Rangkuman Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Posted on 1 Mei 2012 by nh4f

Rangkuman Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Keputusan Kepala BPOM No. HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 CDOB jaminan kualitas oleh
distributor penyebaran obat merata & teratur; pengamanan lalu lintas & penggunaan obat
tepat; keabsahan & mutu obat; dan penyimpanan obat aman & sesuai kondisi yang
dipersyaratkan.
1. Manajemen mutu
Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan badan independen melakukan sertifikasi &
inspeksi secara periodik & berkesinambungan membutuhkan dokumen kebijakan kualitas
(SOP) intensitas & arah kebijakan distribusi ditandatangani manajemen.
2. Personalia
a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab
Pelaksanaan operasional baik bagi distributor struktur organisasi karyawan dipilih sesuai
kualifikasi mengetahui tugas & tanggung jawab.
b. Petugas

Kualifikasi kemampuan & pengalaman

Tidak boleh mempunyai kepentingan lain

Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)

Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik

Memiliki sikap & kesadaran tinggi

Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja

c. Pelatihan

Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) pakaian sesuai & proteksi diri

Diisi oleh tenaga kompeten berkesinambungan & frekuensi yang memadai

Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian

SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat

3. Bangunan & peralatan

Acuan Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.
Sistem First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)

Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang

Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika

Sirkulasi udara baik

Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan

Penerangan cukup

Perlengkapan memadai disertai alat monitor

Pengamanan fisik khusus

Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas, frekuensi &
metode yang digunakan

4. Dokumentasi
Maksud pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info yang akurat;
tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan produk yang benar;
penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap.
Prosedur tetap (protap) dibuat oleh orang yang kompeten ditandatangani & dilegalisasi
oleh penanggung jawab (PJ) isi judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah halaman; dokumen
acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab; uraian proses.
a. Pengadaan obat
Pemesanan sumber resmi stok hidup & stok pengaman Surat Pesanan (SP)
ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.
b. Penerimaan obat
Pemeriksaan checklist jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti Faktur/Surat Penyerahan
Barang administrasi Kartu Persediaan & Buku Pembelian.
c. Penyimpanan obat
Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan terlindung dari cahaya; kelembaban; tidak beku,
dll obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak dipisahkan.
Kepala Gudang Kartu Barang.

d. Penyaluran

Penerimaan pesanan pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) jika pesanan ditolak,
Surat Penolakan Pesanan pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) & Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.

Pengeluaran obat dari gudang Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan pengemasan sesuai syarat obat yang keluar
dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).

Pengiriman obat disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan jika obat tidak
sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang dikirim PJ periksa
keabsahan bukti penerimaan obat obat yang dikirim dicatat pada Buku Penjualan &
Kartu Persediaan.

e. Penarikan kembali obat

Permintaan produsen/pemerintah PJ periksa Kartu Persediaan obat dipisahkan hentikan
penyerahan & mengembalikan obat tsb obat sisa stok & hasil penarikan dipisah & dicatat di
Buku Penerimaan Pengembalian Barang dikembalikan ke produsen & dicatat di Buku
Pengembalian Barang Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran kepada
pemerintah.
f. Penanganan produk kembalian
Komplain pelanggan/cacat/rusak berdasarkan Surat Penyerahan Barang jumlah &
identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang obat dikarantina
dilakukan pemeriksaan di lab BPOM layak disalurkan kembali/dikembalikan kepada
produsen/dimusnahkan jika layak, diproses mengikuti prosedur penerimaan & penyimpanan
obat.
Tidak rusak disimpan terpisah jika sudah disalurkan, dapat diterima kembali obat
tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, & belum kadaluarsa; telah
diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan & meneruskan obat ke penjualan.
Keadaan darurat & recall prosedur urgent recall non urgent recall petugas khusus
disahkan bidang pemasaran kapan dilakukan & pengecer yang mana disimpan terpisah &
aman.

Pengembalian obat ke produsen Surat Penyerahan Barang dicatat pada Buku

Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang dilaporkan.

Pemusnahan obat obat tidak memenuhi syarat disimpan terpisah & dibuat daftar
laporan kepada pemerintah tiap pemusnahan dibuat Berita Acara Pelaksanaan
Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi laporan.

Efektifitas keadaan darurat pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak penerima.

g. Dokumentasi secara komputerisasi

Manfaat memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan No. ID Kode

Produk.
Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang Form Mutasi Stok lebih efisien.
5. Inspeksi diri

Tujuan melakukan penilaian seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu sarana
distribusi memenuhi ketentuan CDOB dilaksanakan teratur sekali setahun.

Rancangan untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan.

Daftar periksa karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi, dll.

Tim ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB.

Laporan perbaikan yang diperlukan memantau kinerja.

6. Penanganan vaksin

Pelaksana pengawasan 1 atau 2 tenaga profesional (pengalaman & menegrti) + staf.

Evaluasi mutu standar internasional WHO Certification Scheme on the Quality of

Pharmaceutical Products Moving in International Commerce.

Vaksin diedarkan disetujui Badan POM.

Bangunan mengikuti CPOB & diinspeksi secara berkala oleh Badan POM / Balai
POM setempat.

Harus diperhatikan daftar pelanggan, jaminan mutu pada cold chain, catatan
penyimpanan, kartu stok, SOP penyimpanan produk, SOP penyimpanan di gudang, SOP
pengiriman, validasi metode & monitoring pengiriman, recall, & vaksin yang masa
kadaluarsa tinggal 2 tahun.

Post marketing surveillance memantau & mengevaluasi keamanan & efikasi vaksin.

7. Penanganan obat donasi

Obat donasi minta persetujuan pemasukan dahulu dari Kepala BPOM.

Tim pemeriksa Badan POM, Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan.

Prinsip utama keuntungan maksimal untuk penerima, memenuhi harapan & kepuasan
penerima, tidak ada standar ganda dalam kualitas, komunikasi efektif antara donor &
penerima.

Persiapan tim 2-3 tenaga kesehatan kumpulkan & pelajari data obat donasi
tentukan pemeriksaan buat surat tugas.

Pra pemeriksaan jelaskan maksud & tujuan tim, tunjukkan surat tugas minat
disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat) &
dokumen administrasi (info obat donasi & produsen; invoice; air way bill/bill of loading;
surat persetujuan pemasukan obat, laporan penerimaan & pengeluaran obat; surat
permintaan obat dari pihak yang membutuhkan; surat jalan; surat penoakan permintaan;
& khusus vaksin, harus ada rekomendasi/pertimbangan dari Ditjen PPM & PL
Kemenkes.

Pemeriksaan tempat/fasilitas/penyimpanan & kemungkinan terjadinya kerusakan fisik

& mutu obat dokumentasi catat & beritahukan semua temuan buat Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) jika ada yang tidak memenuhi syarat, sisihkan untuk
dimusnahkan.

Pelaporan kepada Kepala Badan POM & / Kepala Balai Besar/Balai POM ambil
sampel uji laboratorium.