Anda di halaman 1dari 9

Kemasan adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaan farmasi.

Menurut ketentuan
yang berlaku di seluruh dunia, pengujian stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan dalam
kemasan akhir yang akan dipasarkan. Kemasan terdiri dari bermacam material (gelas, logam,
plastik, material multi lapis, karet dan elstomer sintetik) yang tidak selalu inert terhadap obat
yang dikemas, karena secara sederhana dapat menyebabkan terjadinya adsorpsi dan desorpsi dari
pengemas menuju obat disamping kemungkinan terjadinya interaksi.

Tahap pengemasan adalah tahapan yang penting untuk produk sediaan farmasi agar produk
tersebut terlihat bagus dan menarik. Menurut Peraturan perundang-undangan nomor 72 tahun
1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Bab. VI yang mengatur tentang
kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan, pasal 1 ayat 6 yang berbunyi kemasan sediaan
farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi atau membungkus
sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung ataupun tidak. Dan pasal 24
ayat 1 yang berbunyi pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat
mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan
alat kesehatan. Sedangkan menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia tahun 2012, syarat pruduksi bahan pengemas yaitu:
6.115 Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan pengemas
cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal.
6.116 Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak. Bahan cetak tersebut hendaklah
disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai dan orang yang tidak berkepentingan
dilarang masuk. Label lepas dan bahan cetak lepas lain hendaklah disimpan dan diangkut dalam
wadah tertutup untuk menghindarkan kecampurbauran. Bahan pengemas hendaklah diserahkan
kepada personil yang berwenang sesuai prosedur tertulis yang disetujui.
6.117 Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah diberi nomor yang
spesifik atau penandaan yang menunjukkan identitasnya.
6.118 Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain yang tidak berlaku
lagi atau obsolet hendaklah dimusnahkan dan pemusnahannya dicatat.
6.119 Untuk menghindarkan kecampurbauran, hanya satu jenis bahan pengemas cetak atau
bahan cetak tertentu saja yang diperbolehkan diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang
sama. Hendaklah ada sekat pemisah yang memadai antar tempat kodifikasi tersebut.
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam pemilihan wadah sediaan tablet adalah sebagai berikut Menurut FI.
Ed IV bahwa wadah adalah sarana untuk menyimpan sediaan yang langsung atau tidak langsung berkontak
dengan sediaan.Wadah langsung mengalami kontak langsung dengan sediaan sepanjang waktu .
Syarat-syarat kemasan tablet :
1.Tutup wadah merupakan bagian dari wadah

2.Sifat-sifat kekedapan wadah


3.Kedap lembap dan uap bagiamana pun kontruksi wadah
4.Karakteristik toksisitas dan karakteristik kimia dan fisika. Bahan-bahan yangdiperlukan dalam konstruksi
wadah
5.Perubahan fisika atau kimia wadah pada perpanjangan kontak dengan tablet
6.Ketercampuran antara komponen wadah dan tablet
7.Komponen wadah hendaknya tidak berinteraksi secara fisika kimia dengan produk tablet yang dapat
mengubah kekuatan, mutu, atau kemurnian sediaan
8.Plastik yang umum digunakan untuk mengemas tablet adalah polietilen,polipropilen, plastic selulosa, polistiren,
dan polivinil clorida.
9.Diantara termoplastik yang tersedia polietilen adalah salah satu bahan yang paling stabil terhadap panas.

Beberapa persyaratan bahan pengemas adalah :


a)
Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik
b)
Harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak terjadi reaksi kimia
yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan citarasa produk yang
dikemas
c)
Harus mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan merupakan pelindung
terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain
d) Harus mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan gangguan dari
cahaya (penyinaran)
e)
Harus mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan penanganan,
pengangkutan dan distribusi
f)
Harus mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang dikemasnya,
sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses penjualan.
Dengan banyaknya persyaratan yang diperlukan untuk bahan kemas, maka tentu saja bahan
kemas alami tidak dapat memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga manusia dengan
bantuan teknologi berhasil membuat bahan kemas sintetik yang dapat memenuhi sebagian besar
dari persyaratan minimal yang diperlukan (Anonim, 2006).
Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan
kemasan):
a) Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan pangan.
Misalnya kaleng susu, botol minuman.
b) Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-kelompok
kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak karton untuk wadah
strip obat dan sebagainya

c) Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer, sekunder
atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan. Misalnya botol yang
sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan
setelah itu ke dalam peti kemas.
Material

Tipe

Kegunaan

Primer

Botol, ampul, vial berisi


solution atau tablet

Plastik

PrimerSekunder

Botol, ampul, vial berisi


solution atau tabletPembungkus
yang terdiri dari beberapa
kemasan primer

Wol

Primer

Pengisi kosong

Logam

Primer

Penyusun aerosol, penutup


bahan

Papan

Sekunder

Kotak berisi kemasan primer

Kertas

Sekunder

Leaflet, label

Liners

Primer

Penutup yang memberi segel


kompresi

Gelas

(Lund, 1994).

Strip packaging (Kemasan Strip)


Kemasan strip dibentuk dengan mengisi dua rangkaian lapis tipis yang fleksibel dan
dapat disegel panas melalui suatu gulungan perekat yang dipanaskan, atau suatu piring yang
dapat bergerak dan dipanaskan. Produk dijatuhkan ke dalam kantung yang dibentuk sebelum
akhirnya disegel. Suatu strip yang panjang terbentuk, umumnya terdiri dari beberapa bungkusan,
tergantung dari kapasitas mesin kemasannya. Strip berisi kemasan obat dipotong panjangnya
sesuai dengan jumlah kemasan yang diinginkan (Kurniawan dan Sulaiman, 2012).

Strip packaging merupakan teknik pengemasan untuk semua solid form dibidang farmasi
termasuk pill, tablet, capsul, lozenges. Tetapi yang paling umum menggunakan cara ini adalah
tablet dan capsul.
Merupakan pengemasan yang menganut sistem dosis tunggal, biasanya untuk sediaan
padat (tablet, kapsul, kaplet, dan lain-lain) yang digunakan secara per oral. Metodenya adalah
mengemas dengan dua lapisan atas atau bawah, dan kemudian diseal dan dicut. Produk akan
jatuh kedalam mold yang panas, kemudian dibentuk kemasan dan mewadahi produk tersebut.
Produk yang disegel antara dua lapisan tipis ini biasanya mempunyai segel dan biasanya
dipisahkan dari bungkus-bungkus yang bedekatan karena adanya perforasi.
Strip terdiri dari berbagai macam bahan penyusun. Diantaranya ada PLM
(polycellonium), PLO (Polycello) dan PLN (Polynium). PLM merupakan bahan strip yang
paling umum, dimana kandungannya adalah polycello atau cellophan dan alumunium. Cellophan
adalah sejenis bahan dari serat selulosa yang berbentu tipis transparan, fungsinya dalam kemasan
adalah untuk menempelkan pewarna sehingga strip bisa colorfull. Bahan yang biasa dipakai
adalah MST / MT dan PT cellophan. Alumunium sendiri berfungsi untuk menjaga obat dari
pengaruh kelembapan. Semakin tebal alumunium yang digunakan akan semakin membuat
tingkat proteksi menjadi lebih baik. Namun harus dilihat dari sisi mesin strip, apakah kompatibel
atau tidak karena bisa jadi semakin tebal akan menggangu proses stripping. Antara selophan dan
alumunium ini terdapat satu lapisan yakni PE atau Polyetilen yang berfungsi untuk melekatkan
selophan dan alumunium. Lapisan setelah alumunium sendiri adalah PE lagi, fungsinya kali ini
adalah untuk membuat dua PLM dapat saling melekat saat distripping. Jadi secara garis besar,
ada 4 lapisan dalam PLM yakni selophan (terluar), PE, Alu, PE (terdalam). Pembuatan PLM

secara garis besar yaitu selophan dicetak dan diberi warna lalu PE dicairkan. Kemudian Alu dan
selophan dipasang dalam masing-masing silindernya, saat akan ditemukan maka diberi cairan
PE, sehingga keduanya melekat. Lalu dilapis dengan PE kembali pada bagian dalam. Untuk PLO
dan PLN hampir sama dengan PLM. Hanya saja PLO komposisinya adalah selophan dan PE
sehingga sifatnya elastis dan tembus pandang (contoh : antimo tablet). Sedangkan PLN
kandungannya adalah Alu dan PE (Anandita, 2012).

Blister pack (Kemasan Blister)


Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu lembaran resin termoplastik dengan
pemanasan, dan menarik (dalam vakum) lembaran plastik yang lembek itu kedalam suatu
cetakan. Sesudah mendingin, lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut ke bagian pengisian
dari mesin kemasan (Kurniawan dan Sulaiman, 2012). Blister setengah keras yang terjadi
sebelumnya diisi dengan produk, dan ditutup dengan bahan untuk bagian belakang yang dapat
disegel dengan pemanasan. Bahan untuk bagian belakangnya atau tutupnya, dapat digunakan
dari jenis yang bisa didorong atau jenis yang dapat dikelupas (Kurniawan dan Sulaiman, 2012).

Bentuk kemasan ini mampu menyediaakan perlindungan yang sangat baik terhadap
keadaan sekitarnya, disertai dengan penampilan estetis yang menyenangkan dan efisien. Juga
memberikan kemudahan pemakaian, aman terhadap anak-anak dan tahan terhadap usaha
pemalsuan.
Untuk jenis blister yang bisa didorong, bahan untuk bagian belakangnya biasanya
aluminium foil yang diberi lapisan yang dapat disegel panas. Lapisan pada foil harus sesuai
dengan bahan blister untuk memperoleh segel yang memuaskan, baik untuk perlindungan produk
maupun untuk perlindungan pemalsuan (Lachman, 1994).
Dalam proses ini lembar plastik yang tebal dilewatkan pada rol yang telah dipanaskan,
hingga akan terbentuk ruang untuk diisi produk. Produk yang akan dikemas kemudian dilepas
melalui happer, kemudian lembar foil yang sudah dicoat dengan laquer dipakai untuk menutup
lembar plastik yang sudah dibentuk dan berisi produk lalu dicut. Strip dibentuk dalam tray,
dicut sesuai mold dan dimasukkan dalam karton box. Contoh : panadol atau supra livron
(Anandita, 2012).
Kemasan blister terdiri dari dua lapisan kemasan yang berbeda yakni PTP dan Plastik.
PTP merupakan singkatan dari Press Trough Packaging. Komposisi PTP ini adalah alu dan PE.
Sedangkan plastik yang digunakan bisa PVC atau PVdC, tergantung dari bahan yang akan
diblister. jika bahan sensitif dengan kelembapan maka akan lebih disarankan PVDC karena lebih
dapat memproteksi (Anandita, 2012).
Forming film biasanya tidak berwarna atau transparan, namun dapat dibuat dalam child
resistant atau untuk melindungi sediaan dari paparan cahaya. Biasanya yang digunakan sebagai
forming film adalah bahan PVC. Bahan ini dapan meningkatkan termoformability, kekuatan
kelenturan yang tinggi, resisten terhadap senyawa-senyawa kimia dengan baik, permeabilitas
rendah pada minyak, lemak dan bahan untuk flavoring, mudah diwarna, dan biaya yang murah.
PVDC merupakan bahan forming film sebagai pelapis PVC. Bahan ini dapat mengurangi
permeabilitas kelembaban dan gas dalam PVC blister. CTFE merupakan bahan forming film
dengan permeabilitas uap air yang paling rendah. PP merupakan bahan forming film yang dapat
didaur ulang, tidak melepaskan zat toksik dan memiliki perlindungan terhadap kelembaban yang
baik, namun proses termoforming dan proses pendinginan bahan ini perlu dikontrol karena tidak
stabil terhadap panas kaku, dan prosesnya yang memakan waktu yang lama. PET merupakan
bahan forming film yang dapat digunakan untuk menggantikan PVC dengan permeabilitas uap
air yang relatif lebih tinggi. Polistiren (PS) memiiki sifat termoforming yang baik namun
memiliki permeabilitas yang dinggi terhadap uap air sehingga tidak cocok digunakan dalam
pengemasan sediaan farmasi. OPA/Alumunium PVC dapat menghilangkan permeabilitas uap air
dan bahannya dapan didaur ulang dan biasanya digunakan untuk menggani PVC, namun
membutuhkan bahan pengemas yang lebing banyak dibandingkan bahan lain yang termoform.

Blister biasa digunakan untuk mengemas sediaan tablet dan pada umumnya dipakai
sebagai pengemas tabet glimepirid dan amaryl. Selain itu blister ini merupakan pilihan yang
tepat untuk hal tersebut karena tamper evident dan children resistent. Dalam blister, tablet
didalamnya disegel sehingga pasien harus merusak segel untuk mengkonsumsi produk tersebut
sehingga memudahkan pasien untuk menilai kelayakan produk dan meningkatkan kepatuhan
pasien. Penggunaan blister juga mudah dan praktis utuk orang dewasa namun anak kecil tidak
dapat menggunakannya. Hal ini cocok untuk sediaan tablet atau obat yang berbahaya untuk
anak-anak. Salah satu manfaat penting dari blister adalah berkaitan dengan kepatuhan pasien,
bahwa apoteker memiliki kesempatan lebih besar untuk berkomunikasi dengan dan menyarankan
pasien mereka tentang obat yang akan mereka konsumsi karena lebih sedikit waktu yang
diperlukan untuk menyiapkan resep.

Daftar pustaka:
Anindita, Dipta, 2012, Packaging Development at Pharmaceutical Industries-Strip and
Blister, http://www.centro.web.id/2012/01/packaging-development-atpharmaceutical.html Diakses tanggal 29 Agustus 2016.
Anonim, 2012, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik, BPOM, Jakarta, Indonesia.
Anonim,
2007,
Pelatihan
Kemasa
Pdf. www.kemenperin.go.id/download/141/Pelatihan-Kemasan-Flexible. . Diakses
tanggal 29 Agustus 2016.
Anonim, 2006, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat
dan Makanan : Jakarta.
Anonim, 1998, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 Tentang
Pengamana Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Kemenkes RI, Jakarta.
Aulton's., 2013, Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines, fourth edition,
Leicester, UK, page 816.

Kurniawan, Dhadhang W, dan Sulaiman, Teuku NS. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi.
Purwokerto: Laboratorium Farmasetika Unsoed.
Lachman, L., Lieberman, Herbert A., Kanig, Joseph L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi
Industri III Ed.3, Universitas Indonesia Press, Jakarta.
Lund, Walter, 1994, Pharmaceutical Codex Twelfth Edition, The Pharmaceutical Press : London.