hCG satu langkah tes kehamilan Strip (urin)

sebuah kecepatan, tes satu langkah untuk uji kualitatif human chorionic gonadotropin (hCG)
dalam urin.
Hanya digunakan untuk profesional dalam tes in vitro.
PENGGUNAAN YANG DIHARAPKAN
hCG satu langkah tes kehamilan strip adalah sebuah kecepatan kromatografi immunoassay untuk
uji kualitatif human chorionic gonadotropin dalam urin untuk membantu dalam deteksi dini
kehamilan.
RINGKASAN
hCG manusia adalah sebuah hormon glikoprotein yang diproduksi oleh perkembangan plasenta
lama setelah fertilisasi. Dalam kehamilan yang normal, hCG dapat dideteksi dalam urin dan serum
dengan cepat dengan 7 sampai 10 hari setelah pembuahan. hCG tingkat hormon terus meningkat
sangat pesat, sering melebihi 100 mIU/mL dari masa pertama menstruasi, dan meningkat pada
100.000 200.000 mIU/mL. berkisar antara 10-12 minggu pada kehamilan. Adanya hCG dalam
urin dan serum segera setelah pembuahan, dan peningkatan pesat selanjutnya konsentrasi selama
pertumbuhan kehamilan awal, menjadikannya sebuah penanda yang sangat baik untuk deteksi
awal kehamilan.
hCG satu langkah tes kehamilan strip adalah tes cepat yang kualitatif mendeteksi kehadiran hCG
dalam spesimen urin di sensifitas 25 mIU/mL. Test dimanfaatkan kombinasi antibodi monoklonal
ganda untuk selektif mendeteksi peningkatan kadar hCG dalam urin. Pada tingkat sensitivitas
diklaim, hCG satu langkah tes kehamilan strip (urin) menunjukkan tidak ada gangguan reaktivitas
silang dari struktural terkait hormon glikoprotein hFSH, hLH dan hTSH pada tingkat fisiologis
tinggi.
PRINSIP
hCG satu langkah tes kehamilan adalah uji cepat kromatografi immunoassay untuk uji kualitatif
human Chorionic Gonadotropin dalam urin untuk membantu dalam deteksi dini kehamilan. Tes
menggunakan dua garis untuk menunjukkan hasil. Tes garis adalah uji pra-dilapisi dengan sebuah
antibodi monoklonal hCG untuk medetksi secara selektif peningkatan kadar hCG. Garis kontrol
pra-dilapisi dengan kambing anti-tikus antibodi IgG. Tes juga termasuk merah anggur berwarna
terkonjugasi pad mengandung antibodi hCG monoklonal lain terkonjugasi dengan emas koloid.
Uji ini dilakukan dengan cara merendam strip tes dalam spesimen urin dan mengamati
pembentukan garis-garis berwarna. spesimen bermigrasi melalui aksi kapiler di sepanjang
membran untuk bereaksi dengan konjugat berwarna. spesimen positif bereaksi dengan konjugat
antibodi-hCG berwarna khusus untuk membentuk garis berwarna di wilayah garis uji membran.
tidak adanya garis berwarna ini menunjukkan hasil negatif. untuk melayani sebagai kontrol
prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol menunjukkan bahwa
volume yang tepat dari spesimen telah ditambahkan dan wicking membran telah terjadi.
REAGEN
Tes mengandung partikel anti-hCG dan anti-hCG dilapisi pada membran

terlihat harus disentrifugasi, disaring, atau diizinkan untuk menetap untuk mendapatkan spesimen
pembersih untuk pengujian.
Penyimpanan spesimen
Spesimen urin dapat disimpan pada 2-8 C hingga 48 jam sebelum pengujian. Untuk spesimen
penyimpanan berkepanjangan dapat dibekukan dan disimpan di bawah -20 C, spesimen beku
harus dicairkan dan dicampur sebelum pengujian.
BAHAN
Bahan yang diberikan
- Strip tes
- Pengering

3.

4.

5.

- Package insert
6.

BAHAN YANG DIBUTUHKAN TAPI TIDAK DIBERIKAN

- Kontainer koleksi spesimen
PETUNJUK PENGGUNAAN
Memungkinkan tes, spesimen urin dan / atau kontrol untuk mencapai suhu kamar (15-30 C)
sebelum pengujian.
1.
2.

3.

Menghapus strip uji dari kantong tertutup dan menggunakannya sesegera mungkin. Hasil
terbaik akan didapat jika uji tersebut dilakukan dalam satu jam.
Dengan panah menunjuk ke arah spesimen urine, merendam strip uji secara vertikal
dalam spesimen urin selama setidaknya 10 detik. tidak melewati garis maksimum (MAX)
pada strip tes whe merendam strip. lihat di bawah ilustrasi.
Tempat tes strip di permukaan datar non-absorbant, memulai timer dan menunggu untuk
garis berwarna (s) muncul. hasilnya harus dibaca dalam 5 menit. tidak
menginterpretasikan hasil setelah 5 menit.

INTERPRETASI HASIL
(Silahkan lihat ilustrasi di atas)
POSITIF: dua garis warna yang berbeda muncul. satu baris harus di wilayah garis kontrol (C) dan
garis lain harus di wilayah garis uji (T)
CATATAN: konsentrasi sampel hCG di bawah level cut-off dari tes ini mungkin mengakibatkan
garis lemah muncul di daerah tes (T) setelah jangka waktu. garis di wilayah uji (T) terlihat setelah
waktu membaca bisa menjadi indikasi tingkat hCG rendah dalam sampel. jika hasilnya seperti
terlihat, dianjurkan bahwa tes diulang dengan sampel baru dalam 48-72 jam atau metode
konfirmasi alternatif digunakan.
NEGATIF: satu baris berwarna muncul di wilayah garis kontrol (C). tidak ada garis berwarna
jelas muncul di wilayah garis uji (T)
INVALID: garis kontrol gagal untuk muncul. Volume spesimen cukup atau teknik prosedural yang
salah adalah yang paling mungkin alasan kegagalan garis kontrol. meninjau prosedur dan ulangi
tes dengan tes baru. jika masalah terus berlanjut, hentikan menggunakan test kit segera dan
hubungi distributor lokal Anda.

7.

Tingkat yang sangat rendah hCG (kurang dari 50) yang hadir dalam spesimen urin sesaat
setelah implantasi. Namun, karena sejumlah besar kehamilan trimester pertama berakhir
karena alasan alami, hasil tes yang waekly positif harus dikonfirmasi dengan tes ulang
dengan pertama spesimen urin pagi dikumpulkan 48 jam kemudian.
Tes ini andal mendeteksi hCG utuh hingga 500.000. tidak mampu mendeteksi produk
degradasi hCG, termasuk bebas beta hCG dan fragmen inti beta. tes kuantitatif digunakan
untuk mendeteksi hCG dapat mendeteksi produk degradasi hCG dan karena itu mungkin
tidak setuju dengan hasil tes cepat ini.
Tes ini banyak menghasilkan hasil pesotive palsu. sejumlah kondisi selain kehamilan,
termasuk penyakit trofoblas dan neoplasma non-trophoblastik tertentu termasuk tumor
testis, kanker prostat, kanker payudara, dan kanker paru-paru, menyebabkan peningkatan
kadar hCG. Oleh karena itu keberadaan hCG dalam urin tidak boleh digunakan untuk
mendiagnosa kehamilan kecuali kondisi ini telah dikesampingkan.
Tes ini dapat menghasilkan hasil negatif palsu. Hasil negatif palsu dapat ooccur ketika
tingkat hCG berada di bawah tingkat sensitivitas tes. ketika 48 jam kemudian dan diuji.
dalam kasus kehamilan diduga adalah tes terus menghasilkan hasil negatif, melihat dokter
untuk diagnosis lebih lanjut.
Tes ini memberikan diagnosis dugaan kehamilan. diagnosis kehamilan dikonfirmasi
hanya harus dilakukan oleh dokter setelah semua temuan klinis dan laboratorium telah
dievaluasi

NILAI-NILAI YANG DIHARAPKAN

Hasil negatif diharapkan pada wanita yang tidak hamil sehat dan manusia yang sehat. wanita
hamil yang sehat memiliki hCG hadir dalam urin dan serum spesimen mereka. jumlah hCG akan
sangat bervariasi dengan usia kehamilan dan antara individu. hCG satu langkah tes kehamilan
Strip (urin) memiliki sensitivitas 25 mIU / mL, dan mampu mendeteksi kehamilan sedini 1 hari
setelah menstruasi tidak terjawab pertama.

KARAKTERISTIK KINERJA
Ketepatan
evaluasi klinis multi-pusat dilakukan membandingkan hasil yang diperoleh dengan menggunakan
hCG satu langkah kehamilan strip tes (urine) untuk menguji hCG membran urine lain yang
tersedia secara komersial. studi termasuk 159 spesimen urine, dan kedua tes diidentifikasi 88
negatif dan 71 hasil positif. hasil menunjukkan> 99% akurasi keseluruhan dari hCG satu langkah
tes kehamilan Strip (urin) bila dibandingkan dengan tes hCG membran urine lainnya.
hCGbReference Methode
Method
Result
Positive
Negative
Total Result
Sensifitas : 100% (95%-100%)
ketepatan : 100% (98%-100%)
hCG
Test Strip

Other hCG Rapid Test

Total Result
Positive
Negative
71
0
71
0
88
88
71
88
159
Spesifitas : 100% (95%-100%)
*95% interval kepercayaan

PENCEGAHAN
-

Untuk profesional digunakan diagnostik in vitro saja. tidak digunakan setelah tanggal
kedaluwarsa
Tes harus tetap dalam kantong tertutup sampai digunakan
Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang
sama sebagai agen infeksius
Tes digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan lokal

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

Penyimpanan dikemas dalam kantong tertutup pada suhu kamar atau didinginkan (2-30 C). Tes
stabil melalui tanggal kedaluwarsa yang tercetak di kantong tertutup. Tes harus tetap dalam
kantong tertutup sampai digunakan. JANGAN FREEZE. Tidak menggunakan melebihi tanggal
kedaluwarsa.
KOLEKSI SPESIMEN DAN PERSIAPAN
Urin assay
Spesimen urine harus dikumpulkan dalam wadah bersih dan kering. Spesimen urin pagi pertama
lebih disukai karena umumnya mengandung konsentrasi tertinggi hCG; Namun, urin spesimen
Collecte setiap saat sepanjang hari dapat digunakan. Spesimen urine menunjukkan endapan

KONTROL KUALITAS
kontrol prosedural termasuk dalam tes. garis berwarna muncul di daerah kontrol (C) dianggap
sebagai kontrol prosedural internal. menegaskan Volume spesimen yang cukup dan teknik
prosedural yang benar. latar belakang yang jelas adalah kontrol prosedural negatif internal. jika
warna latar belakang muncul di jendela hasil dan mengganggu kemampuan untuk membaca hasil
tes, hasilnya mungkin tidak valid.
direkomendasikan bahwa kontrol hCG positif (mengandung 25 250 mIU/mL) ang kontrol hCG
negatif (berisi 0 mIU/mL) dievaluasi untuk memverifikasi kinerja proper test dengan kiriman
baru dari tes yang diterima.
KETERBATASAN
1.

2.

hCG satu langkah tes kehamilan Strip (urin) adalah tes kualitatif pendahuluan, oleh
karena itu, tidak nilai kuantitatif maupun tingkat kenaikan hCG dapat ditentukan dengan
tes ini.
Spesimen urin yang sangat encer, seperti yang ditunjukkan oleh berat jenis yang rendah,
mungkin tidak mengandung kadar perwakilan dari hCG. jika kehamilan masih dicurigai,
pertama pagi spesimen urine harus dikumpulkan 48 jam kemudian dan diuji.

Sensitivitas Dan Spesifisitas

hCG satu langkah tes kehamilan Strip (urin) mendeteksi hCG pada konsentrasi 25 mIU / ml atau
lebih besar. tes telah standarized ke W.H.O. standar internasional. penambahan LH (300), FSH
positif (23) spesimen menunjukkan reaktivitas silang.

SUBSTANSI INTERFARING
mengikuti zat yang berpotensi mengganggu Wete ditambahkan ke hCG spesimen positif dan
negatif.
Acetaminophan
20 mg/dL
kafein
20 mg/dL
Asam acetylsalicytic
20 mg/dL
asam gentisik
20 mg/dL
Asam askorbat
20 mg/dL
glukosa
2 g/dL
Atropin
20 mg/dL
Hemoglobin
1 mg.dL
Bilirubin
2 mg/dL
Tidak ada zat pada konsentrasi yang diuji ikut campur dalam pengujian tersebut