Anda di halaman 1dari 10

Upaya Pemerintah untuk menjamin kualitas sediian farmasi yang aman, berkhasiat,

bermanfaat dan terjangkau dilakukan dengan menyediakan fasilitas kefarmasian dan


menetapkan peraturan perundang-undangan sesuai dengan prinsip kefarmasian yang telah
ditetapkan oleh internasional Pharmaceutical Federation. Prinsip kefarmasian yan telah
ditetepkan meliputi :
a. GMP (Good Manufacturing Practice)
b. GDP (Good Distribution Practice)
c. GPP (Goad Pharmacy Practice)
GMP, GDP dan DPP merupakan prinsip umum dalam bidang kefarmasian yang menjadi
kewajiban dan tanggung jawab dari perusahaan industry farmas, PBF, sarana pelayanan
kefarmasian. Di Indonesia GMP ditetapkan dalam produk hukum yang berbentuk surat
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor: 43/Men.Kes/SK/II/1998 tentang Cara Pembuatan
Obat Yang Baik yang kemudian ditindak lanjuti dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor: HK.00.05.3.02152 Tahun 2002 tentang Pedoman Penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradaisional yang baik.

Good Manufacturing Practice (GMP)


Istilah GMP (Good Manufacturing Practice) telah diperkenalkan oleh Departemen
Kesehatan RI sejak tahun 1978 melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
23/MEN.KES/SKJI/1978 tentang Pedoman Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB).
Persyaratan GMP sendiri sebenarnya merupakan regulasi atau peraturan sistem mutu (Quality
System Regulation) yang diumumkan secara resmi dalam Peraturan Pemerintah Federal
Amerika Serikat No. 520 (Section 520 of Food, Drug and Cosmetics (FD&C) Act). Peraturan
sistem mutu ini termuat dalam Title 21 Part 820 of the Code of Federal Regulation),
(21CFR820),tahun 1970 dan telah direvisi tahun 1980. Di Indonesia GMP ini dikenal dengan
istilah Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB) yang diwujudkan dalam Peraturan
Pemerintah
Good Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah
sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar.
Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi
saat produk diuji saat sudah jadi. Risiko utama adalah : kontaminasi, menyebabkan gangguan
kesehatan bahkan kematian; label yang tidak benar; bahan aktif yang terlalu sedikit atau
terlalu banyak, berakibat pengobatan tidak efektif atau menimbulkan efek samping. CPOB
meliputi semua proses produksi; mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan
dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen
penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. WHO telah mengeluarkan
panduan untuk CPOB.

Ketentuan tentang Cara Pembuatan Obat Yang Baik diberlakukan kepada pelaku usaha
atau industry sediaan farmasi, agar industry farmasi dan indutri obat tradisional dalam
memproduksi sediaan farmasi memenuhi standar yang telah ditetapkan dalam GMP, sehingga
sediaan farmasi yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. GMP
(Good Manufacturing Practice) yang telah ditetapkan sebagai Cara Pembuatan Obat yang
Baik menyangkut seluruh asper produksi dan pengendalian mutu yang meliputi :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Sistem Mutu
Personalia
Bangunan dan Sarana Penunjang
Peralatan
Sanitasi dan Higiene
Produksi
Pengawasan Mutu
Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
Beberapa industri pangan dunia menyimpulkan bahwa bisnis pangan perlu dan harus
menerapkan GMP dengan beberapa alasan sebagai berikut :

Untuk mengembangkan sistem mutu yang dapat dinilai agar dapat dipastikan bahwa
produk makanan aman, sehat dan yang terpenting adalah memenuhi persyaratan
pelanggan.

Memastikan bahwa proses pengolahan, penyimpanan dan distribusi produk makanan


dalam kondisi terkontrol dan konstan, mendekati produk yang diinginkan (ISO 9001).

Good Distribution Practice (GDP)


Distribusi sediaan farmasi merupakan salah satu bagian terpenting dalam pelayanan
kefarmasian karena dalamm distribusi sediaan farmasi kemungkinan terjadi pemalsuan obat,
turunnya kualitas obat, persediaan obat dan harga obat dipasaran. Dengan demikian dalam
menjamin kualitas dan standart sediaan farmasi tidak hanya ditetapkan pada saat produksi
saja tetapi juga pada saat pendistribusian. Pendistribusian harus didasarkan pada suatu
standart yang telah diteliti kualitasnya atau biasa dikenal dengan Good Distribution Practice.
Penyaluran obat merupakan rangkaian yang tidak terpisah dari pembuatan obat guna
meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat, dengan demikian penerapan GDP merupakan
tindak lanjut dari GMP yang bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa obat yang
diedarkan tetap memenuhi kualitas sebagaimana tujuan produksinya. Dalam menjamin
kualitas Obat tetap baik, maka GDP meliputi aspek :
1. Manajemen mutu
Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan badan independen melakukan
sertifikasi & inspeksi secara periodik & berkesinambungan membutuhkan dokumen
kebijakan kualitas (SOP) intensitas & arah kebijakan distribusi ditandatangani
manajemen.
2. Personalia
a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab
Pelaksanaan operasional baik bagi distributor struktur organisasi karyawan
dipilih sesuai kualifikasi mengetahui tugas & tanggung jawab.
b. Petugas

Kualifikasi kemampuan & pengalaman

Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)

Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik

Memiliki sikap & kesadaran tinggi

Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja

c. Pelatihan

Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) pakaian sesuai &


proteksi diri

Diisi oleh tenaga kompeten berkesinambungan & frekuensi yang memadai

Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian

SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat

3. Bangunan & peralatan


Acuan Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.
Sistem First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)
Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang
Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika
Sirkulasi udara baik
Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan
Penerangan cukup
Perlengkapan memadai disertai alat monitor
Pengamanan fisik khusus
Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas, frekuensi &
metode yang digunakan
4. Dokumentasi
Maksud pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info
yang akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan
produk yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap.
Prosedur tetap (protap) dibuat oleh orang yang kompeten ditandatangani &
dilegalisasi oleh penanggung jawab (PJ) isi judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah
halaman; dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab;
uraian proses.
a. Pengadaan obat
Pemesanan sumber resmi stok hidup & stok pengaman Surat Pesanan
(SP) ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.
b. Penerimaan obat
Pemeriksaan checklist jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti
Faktur/Surat Penyerahan Barang administrasi Kartu Persediaan & Buku
Pembelian.
c. Penyimpanan obat

Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan terlindung dari cahaya; kelembaban;


tidak beku, dll obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak dipisahkan.
Kepala Gudang Kartu Barang.
d. Penyaluran

Penerimaan pesanan pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) jika pesanan


ditolak, Surat Penolakan Pesanan pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) &
Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.

Pengeluaran obat dari gudang Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan pengemasan sesuai syarat obat yang
keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).

Pengiriman obat disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan jika


obat tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang
dikirim PJ periksa keabsahan bukti penerimaan obat obat yang dikirim
dicatat pada Buku Penjualan & Kartu Persediaan.

e. Penarikan kembali obat


Permintaan produsen/pemerintah PJ periksa Kartu Persediaan obat
dipisahkan hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb obat sisa stok &
hasil penarikan dipisah & dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang
dikembalikan ke produsen & dicatat di Buku Pengembalian Barang Laporan
Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran kepada pemerintah.
f. Penanganan produk kembalian
Komplain pelanggan/cacat/rusak berdasarkan Surat Penyerahan Barang
jumlah & identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang
obat dikarantina dilakukan pemeriksaan di lab BPOM layak disalurkan
kembali/dikembalikan kepada produsen/dimusnahkan jika layak, diproses
mengikuti prosedur penerimaan & penyimpanan obat.
Tidak rusak disimpan terpisah jika sudah disalurkan, dapat diterima
kembali obat tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, &
belum kadaluarsa; telah diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan &
meneruskan obat ke penjualan.
Keadaan darurat & recall prosedur urgent recall non urgent recall
petugas khusus disahkan bidang pemasaran kapan dilakukan & pengecer yang
mana disimpan terpisah & aman.

Pengembalian obat ke produsen Surat Penyerahan Barang dicatat pada Buku


Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang dilaporkan.

Pemusnahan obat obat tidak memenuhi syarat disimpan terpisah & dibuat
daftar laporan kepada pemerintah tiap pemusnahan dibuat Berita Acara

Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi


laporan.
Efektifitas keadaan darurat pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak
penerima.
g. Dokumentasi secara komputerisasi
Manfaat memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan No.
ID Kode Produk.
Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang Form Mutasi Stok lebih
efisien.
5. Inspeksi diri

Tujuan melakukan penilaian seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu


sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB dilaksanakan teratur sekali
setahun.

Rancangan untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan.

Daftar periksa karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi,


dll.

Tim ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB.

Laporan perbaikan yang diperlukan memantau kinerja.

6. Penanganan vaksin

Pelaksana pengawasan 1 atau 2 tenaga profesional (pengalaman & menegrti) +


staf.

Evaluasi mutu standar internasional WHO Certification Scheme on the Quality


of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce.

Vaksin diedarkan disetujui Badan POM.

Bangunan mengikuti CPOB & diinspeksi secara berkala oleh Badan POM / Balai
POM setempat.

Harus diperhatikan daftar pelanggan, jaminan mutu pada cold chain, catatan
penyimpanan, kartu stok, SOP penyimpanan produk, SOP penyimpanan di gudang,

SOP pengiriman, validasi metode & monitoring pengiriman,recall, & vaksin yang
masa kadaluarsa tinggal 2 tahun.

Post marketing surveillance memantau & mengevaluasi keamanan & efikasi


vaksin.

7. Penanganan obat donasi

Obat donasi minta persetujuan pemasukan dahulu dari Kepala BPOM.

Tim pemeriksa Badan POM, Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan.

Prinsip utama keuntungan maksimal untuk penerima, memenuhi harapan &


kepuasan penerima, tidak ada standar ganda dalam kualitas, komunikasi efektif antara
donor & penerima.

Persiapan tim 2-3 tenaga kesehatan kumpulkan & pelajari data obat donasi
tentukan pemeriksaan buat surat tugas.

Pra pemeriksaan jelaskan maksud & tujuan tim, tunjukkan surat tugas minat
disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat)
& dokumen administrasi (info obat donasi & produsen; invoice; air way bill/bill of
loading; surat persetujuan pemasukan obat, laporan penerimaan & pengeluaran obat;
surat permintaan obat dari pihak yang membutuhkan; surat jalan; surat penoakan
permintaan; & khusus vaksin, harus ada rekomendasi/pertimbangan dari Ditjen PPM
& PL Kemenkes.

Pemeriksaan tempat/fasilitas/penyimpanan & kemungkinan terjadinya kerusakan


fisik & mutu obat dokumentasi catat & beritahukan semua temuan buat
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) jika ada yang tidak memenuhi syarat, sisihkan
untuk dimusnahkan.

Pelaporan kepada Kepala Badan POM & / Kepala Balai Besar/Balai POM
ambil sampel uji laboratorium.

GDP harus dipenuhi oleh perusahaan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,


penyaluran perbekalan farmasi sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Penerapan
GDP diimplementasika dalam bentuk perizinan (Izin Edar, Surat Izin Kerja bagi Apoteker
Penggungjawab, IMB, Standart, Operasional Prosedur Penyimpanan dan Penyaluran Obat
dan Pengawasan).

Ketentuan CDOB juga diterapkan dalam beberapa peraturan perundang-undangan lain


yang terkait yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor: 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Perdagangan Besar Farmasi dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi
Obat yang Baik dijelaskan bahwa distribusi obat yang baik adalah terselenggaranya suatu
sistem jaminan kualitas oleh distributor, yaitu :
1.
2.
3.
4.

penyebaran obat merata & teratur


pengamanan lalu lintas & penggunaan obat tepat
keabsahan & mutu obat
penyimpanan obat aman & sesuai kondisi yang dipersyaratkan

Good Pharmacy Practice (GPP)


World Health Organization (WHO) dan lnternational Pharmaceutical Federation (FlP)
telah menerbitkan panduan Good Pharmacy Practice (GPP) dan menghimbau semua
negara untuk mengembangkan standar minimal praktik farmasi.
Tujuan pelayanan kefarmasian adalah menyediakan dan memberikan sediaan farmasi
dan alat kesehatan serta informasi terkait agar masyarakat mendapatkan manfaatnya yang
terbaik.
Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik (CPFB) atau Goad Pharmacy Practice adalah
cara untuk melaksanakan pelayanan kefarmasian yang baik secara komprehensif, berupa
panduan yang berisi sejumlah standar bagi para Apoteker dalam dalam menjalankan
praktik profesinya di sarana pelayanan kefarmasian.
Adapun Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik (CPFB) hendaknya memenuhi persyaratan.
1. Apoteker mengutamakan seluruh aktifitasnya ditujukan bagi kesejahteraan pasien.
2. lnti aktivltas apoteker adalah penyediaan obat dan produk kesehatan lainnya
untuk menjamin khasiat, kualitas dan keamanannya, penyediaan dan pemberian
informasi yang memadai dan saran untuk pasien dan pemantauan terapi obat.
3. Seluruh aktifitas merupakan kesatuan bagian dari kontribusi apoteker yang berupa
promosi peresepan rasional dan ekonomis serta penggunaan obat yang tepat.
4. Sasaran setiap unsur pelayanan terdefinisi dengan jelas, cocok bagi pasien,
terkomunikasi dengan efektif bagi semua pihak yang terlibat
Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik (CPFB) meriputi empat aktivitas utama, yaitu:
1. Aktivitas yang berhubungan dengan promosi kesehatan, pencegahan penyakit dan
pencapaian tujuan kesehatan, dengan kegiatan :
Penyuluhan kesehatan masyarakat
Berperan aktif dalam promosi kesehatan sesuai program pemerintah.
Menjamin mutu alat diagnostik dan alat kesehatan lainnya serta memberi
saran penggunaannya.
2. Aktivitas yang berhubungan dengan pengelolaan dan penggunaan sediaanfarmasi
dan alat kesehatan dalam pelayanan resep, dengan kegiatan :
Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan resep.
Pengkajian resep, meliputi identifikasi, mencegah dan mengatasi masalah
terkait obat/Drug Related Problem (DRP)

Penyiapan obat dan perbekalan farmasi lainnya, meliputi: pemilihan;


pengadaan (perencanaan, teknis pengadaan. penerimaan, dan penyimpanan);
pendistribusian, penghapusan dan pemusnahan, pencatatan dan pelaporan,
jaminan mutu, serta monitoring dan evaluasi.
Layanan lnformasi obat. meliputi: penyediaan area konseling khusus,;
kelengkapan literatur : penjaminan mutu SDM; pembuatan prosedur tetap
dan pendokumentasiannya.
Monitoring Terapi Obat meliputi: pembuatan protap monitoring; evaluasi
perkembangan terapi pasien.
Dokumentasi aktifitas profesional, meliputi : catatan pengobatan pasien
(Patient Medication Record/PMR), protap evaluasi diri (self assesment) untuk
jaminan mutu CPFB/GPP

3. Aktivitas yang berhubungan dengan pengelolaan dan penggunaan sediaan farmasi dan
alat kesehatan dalam swamedikasi (self medication), dengan kegiatan:
Pengkajian masalah kesehatan pasien berdasarkan keluhan pasien, meliputi siapa
yang memiliki masalah; gejalanya apa; sudah berapa lama; tindakan apa

yang sudah dilakukan; obat apa yang sudah dan sedang digunakan.
Pemilihan obat yang tepat (Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas dan Obat Wajib

Apotek)
Penentuan waktu merujuk pada lembaga kesehatan lain.

4. Aktivitas yang berhubungan dengan peningkatan penggunaan obat yang rasional,


dengan kegiatan :
Pengkajian Resep, meliputi : identifikasi, mencegah dan mengatasi DRP
Komunikasi dan advokasi kepada dokter tentang resep pasien.
Penyebaran informasi obat.
Menjamin kerahasiaan data pasien.
Pencatatan kesalahan obat, produk cacat atau produk palsu.
Pencatatan dan pelaporan Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
Evaluasi data penggunaan obat (Drug Use Study)
Penyusunan Formularium Bersama tenaga kesehatan lain.
Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik (CPFB) dilaksanakan melalui penataan :
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Sistem Manajemen Mutu


Sumber Daya Manusia (SDM),
Sarana dan Prasarana,
Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Pelayanan Farmasi Klinik
Dokumentasi
7. Standar Prosedur Operasional