0 penilaian0% menganggap dokumen ini bermanfaat (0 suara)
27 tayangan6 halaman
Este breve ensayo presenta una visión general sobre la patentabilidad del material biológico
y su marco legal. Algunas referencias a legislaciones y resoluciones internacionales
relacionadas a este tema se presentan como parámetro de reflexión, con la finalidad de
vincular algunos tópicos relativos a los derechos humanos.
Este breve ensayo presenta una visión general sobre la patentabilidad del material biológico
y su marco legal. Algunas referencias a legislaciones y resoluciones internacionales
relacionadas a este tema se presentan como parámetro de reflexión, con la finalidad de
vincular algunos tópicos relativos a los derechos humanos.
Este breve ensayo presenta una visión general sobre la patentabilidad del material biológico
y su marco legal. Algunas referencias a legislaciones y resoluciones internacionales
relacionadas a este tema se presentan como parámetro de reflexión, con la finalidad de
vincular algunos tópicos relativos a los derechos humanos.
biolgico humano: quin es el dueo? Mara de Jess Medina Arellano* y Perla Rub Tirado Amador** Este breve ensayo presenta una visin general sobre la patentabilidad del material biolgico y su marco legal. Algunas referencias a legislaciones y resoluciones internacionales relacionadas a este tema se presentan como parmetro de reflexin, con la finalidad de vincular algunos tpicos relativos a los derechos humanos.
a patentabilidad sobre el material biolgico, en
particular el humano, plantea diversas interrogantes ticas y legales, por ejemplo: es tico patentar materia viva humana? Hay alguna diferencia entre patentar materia viva perteneciente a un animal humano que a uno no humano, y patentar materia viva humana creada? Qu derechos retenemos sobre el biomaterial extrado del cuerpo? Tomemos en consideracin que se concibe a la materia biolgica como la materia que contenga informacin gentica autorreproducible o reproducible en un sistema biolgico y por procedimiento microbiolgico (Directiva 98/44/CE).
*Licenciada en derecho por la Universidad Autnoma de Nayarit,
maestra en filosofa y enseanza del derecho por la Universidad Nacional Autnoma de Mxico, doctora en biotica y jurisprudencia mdica por la University of Manchester. SNI I, investigadora del Instituto de Investigaciones Jurdicas de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico. **Estudiante de licenciatura de la Facultad de Derecho, Mazatln dependiente de la Universidad Autnoma de Sinaloa. Esta contribucin es el resultado del trabajo realizado durante una estancia acadmica de verano de investigacin cientfica (XIX Delfn) en el rea de investigacin y posgrado de la Universidad Autnoma de Nayarit.
La patente se considera como un privilegio que
otorga el Estado a una persona fsica o moral que realice una invencin, o a su causahabiente y mediante el cual le confiere el derecho exclusivo de su explotacin en su provecho (Morales, 2008). Los antecedentes legales en materia de propiedad intelectual se remontan a la convencin de Pars de 1883, primer acuerdo internacional que regulaba esta materia (Jalife Daher, 2004). Sin embargo, hoy en da es la Organizacin Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI por sus siglas en espaol, organismo de la Organizacin de las Naciones Unidas) la encargada de regir internacionalmente lo relativo a los derechos de propiedad intelectual, no obstante, carece de facultad para sancionar a las naciones que incumplen los convenios establecidos (Jalife Daher, 2004: 39). I. Panorama legal internacional Referirnos a la patentabilidad sobre el material biolgico humano significa englobar una gama de biomateriales, entre los que se encuentran: rganos, tejidos, clulas, incluyendo cualquier recurso gentico (cido desoxirribonucleico, ADN). El Consejo
Libertades | Primavera 2014
Europeo en 2002, promovi el Protocolo Adicional
sobre Trasplante de rganos y Tejidos de Origen Humano (2002), dentro del cual se sealan varios cuestionamientos que puede plantear su uso comercial. Es as como se establece en dicho protocolo lo siguiente: evitar la comercializacin de partes del cuerpo humano, esta afirmacin se reitera en el artculo 21: 1. El cuerpo humano y sus partes como tales, no debern ser objeto de lucro o de ventajas comparables. Sin embargo, en su artculo 2, seala: 3. El Protocolo no se aplicar: a) a los rganos y tejidos reproductivos; b) a los rganos y tejidos embrionarios o fetales; c) a la sangre y sus derivados. De esta manera, podemos interpretar que al excluir a los rganos, gametos, clulas germinales y troncales, se pueden plantear como objeto de lucro. Aunque en recientes fechas, la Corte Europea ha establecido que ni el conocimiento, as como tampoco el biomaterial, entindase como los tejidos y clulas derivadas de embriones humanos, sern objetos de patentes, puesto que sera una afrenta al controversial principio de derechos humanos, como lo es la dignidad humana (Plomer & Torremans, 2009). Por tanto, la posicin europea al respecto ha sido no declarar patentable aquel procedimiento o uso de biomaterial que atente contra la dignidad humana (Albert, 2013). Para efectos de esta reflexin y siguiendo a Ruth Macklin, no estudiaremos el concepto de dignidad humana en cuanto a considerar que este resulta intil para entender y discutir cuestiones legales y de moralidad respecto al valor de la vida, incluyendo al ser humano y todas las partes que lo componen (Macklin, 2003). Por otro lado, la permisin europea sobre patentes radica en la que se hace sobre ciertas caractersticas del material biolgico, es decir, siempre y cuando el material haya sido aislado. No solo el principio de dignidad humana es un obstculo para obtener una patente sobre biomateriales, sino tambin cualquier conocimiento derivado que atente contra la moralidad pblica, al establecer el mismo protocolo que: se excluye de la patentabilidad a las invenciones biotecnolgicas cuya explotacin comercial sea contraria al orden pblico o a las buenas costumbres (Marn Uranga, 2011). La legislacin siempre resulta problemtica al no proporcionar respuestas sobre lo que se considera dignidad humana, tampoco especifica cul es la moral pblica, buenas costumbres, es decir, de quines de los ateos, cristianos, o bien, de la diversidad de perspectivas morales que pueden converger en el orden pblico. Por otra parte, poco se seala en ordenamientos legales sobre los derechos que retiene el donador de los biomateriales, es decir, si se tiene derecho a una remuneracin respecto al conocimiento derivado del biomaterial extrado. Al respecto, la Convencin sobre la Diversidad Biolgica de 1992, plantea que:
las condiciones de acceso invariablemente se den
bajo condiciones mutuamente convenidas, a someterlo al consentimiento previo fundamentado de la parte que proporciona los recursos, a que las partes compartan en forma justa y equitativa los resultados de las actividades de investigacin y desarrollo y los beneficios derivados de la utilizacin comercial de los recursos con la parte que aporta los recursos, de manera igualmente convenida.
Una interpretacin de este apartado del convenio
da una referencia a apuntar que el donador de material biolgico retendra el derecho de recibir beneficios o incentivos, ya sean econmicos o con acceso a los de la investigacin y explotacin de los mismos, todo esto si otorgara consentimiento para que el biomaterial aportado se convierta en objeto de patente. Lo anterior sera respaldado por la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos en su artculo 3 el cual establece que: los intereses y el bienestar de la persona deberan tener prioridad con respecto al inters exclusivo de la ciencia o la sociedad (Casado, 2009). II. Evolucin legislativa en Mxico El primer ordenamiento en materia de patentes en el Mxico posrevolucionario fue la Ley de Patentes de la Invencin de 1928, en donde se estableci a la patente como una figura de derecho pblico, pues no se consideraba productora de derechos, ya que era el Estado el que otorgaba el privilegio de monopolio. Desde entonces, en nuestro pas ya se reconoca que uno de los fines de la patente era el ser explotada comercialmente pero no se tena contemplado nada acerca de materia viva (Morales & Lpez, 2008). Posteriormente, encontramos la Ley de Invenciones y Marcas de 1976, en donde se comienza a incluir a la materia biolgica dentro de sus preceptos, al prohibir patentar, entre otras cosas: las especies vegetales, las especies animales, sus variedades, ni los procesos esencialmente biolgicos para su obtencin; los procesos genticos para obtener especies vegetales, animales o sus variedades; los productos qumico-farmacuticos; los medicamentos en general; los alimentos y bebidas para consumo animal; los fertilizantes, los plaguicidas, herbicidas, fungicidas y los productos con actividad biolgica (Becerra Ramrez, 1998).
Aunque es un gran avance el que se haya legislado
para exceptuar de patentabilidad a especies y productos biolgicos, se contina sin mencionar nada sobre material biolgico de origen humano. En 1987, la Ley de Invenciones y Marcas sufri una reforma que consisti en ampliar los tipos de objetos patentables, incluyendo en esta ocasin a los
Libertades | Primavera 2014
Imagen de clulas HeLa.
referentes a la materia viva, por lo que daba un plazo de
10 aos para que las excepciones al patentamiento (de la Ley de 1976) dejaran de ser vigentes y con ello dar paso a reconocer a los productos y procesos generados con materia viva como invenciones patentables. En el ao de 1991, la Ley de Invenciones y Marcas fue abrogada y se promulg en su lugar la Ley de Fomento y Proteccin de la Propiedad Industrial. Dentro de esta nueva legislacin se estableci en el artculo 20 que dentro de las invenciones que se refieren a la materia viva, eran patentables: a) Las variedades vegetales; b) Las invenciones relacionadas con microorganismos, como las que se realizaran usndolos, las que se aplicasen a ellos o las que resultaren de los mismos, incluidos todos los tipos de microorganismos, tales como las bacterias, los hongos, las algas, los virus, los microplasmas, los protozoarios y, en general, las clulas que no se reproduzcan sexualmente; c) Los procesos biotecnolgicos de obtencin de farmoqumicos, medicamentos en general, bebidas y alimentos para consumo animal y humano, fertilizantes, plaguicidas, herbicidas, fungicidas o productos con actividad biolgica.
Sin embargo, este ordenamiento jurdico tuvo poca
vigencia, pues el 2 de agosto de 1994 se le cambi de nombre a Ley de Propiedad Industrial y se le derog el artculo 20 donde se establecan las anteriores permisiones. Esta legislacin es la que permanece hasta nuestros das, de manera relevante se establece en el artculo 16: Sern patentables las invenciones que sean nuevas, resultado de una actividad inventiva y susceptibles de aplicacin industrial, en los trminos de esta Ley, excepto: I. Los procesos esencialmente biolgicos para la produccin, reproduccin y propagacin de plantas y animales; II. El material biolgico y gentico tal como se encuentran en la naturaleza; III. Las razas animales; IV. El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen, y V. Las variedades vegetales.
Esta ley representa una evolucin significativa
respecto de la anterior, puesto que aparece la excepcin de patentes sobre biomateriales que se encuentran en la naturaleza, aunque las lagunas legislativas permean al no existir algn numeral que establezca el tratamiento o valor moral o legal del
Libertades | Primavera 2014
biomaterial una vez extrado del lugar donde se
encuentra en la naturaleza (Becerra, 2003). Por tanto, las preguntas que nos planteamos al inicio siguen sin tener un contexto legal claro, ya que son inciertos los derechos que retienen o poseen los donadores de biomateriales en los mbitos de la industria de investigacin farmacutica y cientfica. III. Jurisprudencia mdica sobre patentes derivadas de material biolgico
propici avances en los tratamientos de fertilidad y
cncer, pero entre mayor era su uso, mayor su comercializacin en la industria biotecnolgica alrededor del mundo (Ncyiyana, 2011). En 2013 se secuenci el genoma completo de la primera lnea celular inmortal, diversos planteamientos ticos y legales se formularon a partir de este suceso. La familia Lacks se enter del hallazgo y tambin de la industria multimillonaria creada a partir de su uso, paradjicamente, los descendientes de Lacks no cuentan con acceso a servicios de salud de calidad y jams se han visto compensados por el uso de estas clulas. Por tanto, interpusieron un litigio para reclamar derechos sobre el biomaterial, la familia lleg a un acuerdo con el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, el cual consista en no recibir ningn beneficio econmico pero s controlar y decidir sobre el acceso al cdigo gentico de las clulas HeLa (Reardon, 2013). Es as como el criterio norteamericano sigue vigente en cuanto a negar alguna remuneracin econmica para los donantes de biomateriales, sin embargo se retiene el derecho de decidir sobre el destino y uso de los biomateriales.
En el contexto de patentes a nivel internacional,
Estados Unidos ha sido pas pionero en patentar la materia viva al conceder el 31 de marzo de 1981 la patente para una bacteria modificada genticamente (patente nmero 4,259, 444). El argumento de la corte norteamericana fue que: era una manufactura o composicin de materia que no ocurra en la naturaleza; era obra del inventor y, en tal virtud, patentable. Aadi tambin que la ley de patentes no distingua entre objetos vivos o inanimados, sino entre productos de la naturaleza, vivos o no, e invenciones hechas por el hombre. No obstante a este argumento, existe una constante contradiccin, puesto que al momento de emitir resoluciones judiciales se III.2. Caso John Moore conceden patentes sobre material biolgico humano aislado, no manipulado y por lo tanto que no En 1976, John Moore fue diagnosticado con un constituye una invencin (Andrews, 2005). A tipo de leucemia causada por el exceso de protenas continuacin se presenta un breve repaso de los casos interfern e interluquina secretadas por su bazo. Los considerados como paradigmticos al respecto: mdicos no le daban mucho tiempo de vida, por lo que decidi pedir una segunda opinin en el Centro III. 1. Caso Henrietta Lacks (clulas HeLa) Mdico de la Universidad de California-Los ngeles (UCLA), ah le ofrecieron como nica salida la En 1951, Henrietta Lacks, una mujer tabacalera extirpacin de su bazo. afroamericana de 31 aos y originaria de Maryland, En 1984, Moore demand ante el Tribunal Estados Unidos, arrib al hospital John Hopkins, Supremo de California a David Golde, Shirley Quan, centro mdico con una amplia tradicin en a la Universidad de California en Los ngeles investigacin clnica donde fue diagnosticada con un (UCLA), a Sandoz Pharmaceutical Corporation y al cncer cervicouterino que le ocasion la muerte, Genetic Institute Corporation alegando que los durante su atencin se obtuvo una biopsia del tumor mdicos haban recibido una parte de su bazo sin su en su matriz, esto sin obtener su consentimiento autorizacin y que haban utilizado las clulas del (Wald, 2012). mismo para establecer lneas celulares que patentaron Las clulas de Lacks fueron nombradas HeLa e como MO cell-line (Nrayanan, 2010). inmortalizadas en todos los laboratorios del mundo La resolucin de la corte fue negar a Moore los debido a una caracterstica que las haca nicas: su derechos sobre este biomaterial, pues seal que esa capacidad de crecer en cualquier lugar y superficie, lnea celular al ya no formar parte de su cuerpo, es decir, incluso en la de los lquidos, adems de que podan al extraerse de su sistema, perda cualquier derecho cultivarse indefinidamente, por tanto eran sobre la misma. En esta resolucin la corte no le otorga a consideradas como clulas inmortales (Ranscombe, Moore algn derecho de retener el destino, ni el uso del 2013). biomaterial, esto para algunos autores es considerado La lnea celular HeLa fue utilizada en como una forma de bioesclavitud, al negar al sujeto i n v e s t i g a c i o n e s q u e b u s c a r o n m e j o r a r e l donante la capacidad de controlar aquellos biomateriales entendimiento de la fisiologa cancergena maligna, extrados del propio cuerpo (Wald, 2005). Libertades | Primavera 2014
III. 3. Caso del pueblo hagahai
El pueblo hagahai es una tribu de Papa, Nueva Guinea, que haba permanecido aislada hasta 1984. Investigadores descubrieron que los integrantes de este grupo portaban un gen que predispona al padecimiento de leucemia y que su sangre contena un virus linfotrfico T, mismo que podra ser utilizado en futuras investigaciones para el desarrollo de una vacuna para esta enfermedad. Debido a este hallazgo gentico, en 1991, los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos de Amrica solicitaron la patente de una lnea celular obtenida a partir del ADN de un miembro de la comunidad hagahai (Taubman, 2006). La patente fue otorgada en 1995 (patente nmero 5, 397, 696), sin embargo, este acto suscit tal controversia por tratarse de material biolgico de un grupo indgena que un ao despus se retir la patente (Lehrman, 1996). Aqu observamos que el atentado contra la moral de un pueblo indgena, considerados como vulnerables, fue motivo suficiente para retirar la patente sobre este material, sin embargo, es desigual ante el caso de HeLa y Moore, puesto que estos podran considerarse como sujetos vulnerables al ser pacientes en estado terminal, al menos en el momento en que se extrajeron las biopsias de sus cuerpos. III. 4. Caso Oncorratn En la Universidad de Harvard se tiene un caso relevante de los desafos representados por el material biolgico: es el caso del oncorratn, un ratn modificado genticamente para ser propenso al cncer y as objeto de investigacin en el rea. Harvard solicit la patente ante el gobierno de los Estados Unidos de Amrica y de Canad, este ltimo pas se neg a dicha peticin (Check, 2002). El examinador de la solicitud de patente en ese pas rechaz solicitudes concernientes a los animales transgnicos con el argumento de que estos no se incluan en la definicin de invencin, adems el Tribunal Supremo de Canad estableci lo siguiente: las formas superiores de vida no son patentables porque no son un producto manufacturado o un compuesto de materia segn la definicin de invencin de la Ley de Patentes (Taubman, 2006; Kondro, 2002). Es importante sealar el caso de Canad porque aunque no se trate de material biolgico humano, hace una gran distincin, pues en todas las legislaciones de propiedad industrial se establece que lo que se
patentan son las invenciones, y el material biolgico
en s no es una invencin. En ciertos casos (la mayora de ellos), el material biolgico no debe considerarse como invencin pues ya se encuentra en la naturaleza, por lo tanto no debe ser patentable. Asimismo, genes o materia viva aislada que contienen propiedades excepcionales o tiles para investigacin cientfica como las clulas de John Moore, por ejemplo-- representaran solo un descubrimiento de las mismas, por lo que en realidad se buscara patentar el descubrimiento, no una invencin, sino el conocimiento generado a partir de estos biomateriales. III. 5. Caso Brstle vs. Greenpeace Este caso radica sobre la patentabilidad de las clulas troncales obtenidas de embriones humanos. El neurobilogo Oliver Brstle haba obtenido en 1997 en Alemania una patente sobre clulas progenitoras neuronales aisladas y depuradas, las cuales haban sido obtenidas a partir de clulas troncales embrionarias. Greenpeace demand la nulidad de la patente fundamentando que se haba violado el artculo 2.2 de la Ley de Patentes Alemanas, que era transposicin literal del artculo 6.2.c de la Directiva 98/44/CE (Ploomer & Torremans, 2009). Esta directiva establece que no se considerara patentable en lo particular las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales, si bien lo que Brstle haba patentado no era un embrin, reconoca que las clulas madre patentadas se haban extrado gracias a la destruccin de uno, por ello en 2006, el Tribunal Federal de Patentes (de Alemania) declar nula la patente de Brstle, por lo que este llev el caso al Tribunal Federal, y finalmente lleg a la instancia del Tribunal de Justicia Europeo, en donde se estableci que: corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si las clulas madre embrionarias son aptas para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano y si, por consiguiente, quedan incluidas en el concepto de embrin humano, adems de que no es posible deslindar la investigacin de su posterior explotacin comercial, por lo que ha de entenderse que la prohibicin se extiende tambin a la patente con fines de investigacin cientfica; El resultado de la investigacin que emplee clulas madre embrionarias no se podr patentar, ya que ese empleo exige la destruccin de un embrin (Plomer & Torremants, 2009).
Libertades | Primavera 2014
Dibujo digital de ADN.
Como lo mencionamos al inicio, el tribunal
europeo prohibi la patente sobre clulas troncales embrionarias puesto que suponen la destruccin del embrin, sin embargo, las interrogantes persisten, tenemos derecho de propiedad sobre estas cuando estn involucrados nuestros gametos? IV. Consideraciones finales Es un hecho que no podrn ser objeto de patente aquellos biomateriales que afecten a la moral, sin embargo, resulta ambiguo determinar cmo juzgar lo que es la moral o el orden pblico, puesto que a nivel global existe una diversidad de perspectivas ticas y morales, por tanto, no sabremos si se refieren a una moral radicada en la deontologa kantiana, o bien, en el utilitarismo de John Stuart Mill, o posiciones ms radicales como el consecuencialismo de Julian Savulescu (Takala, Herissone-Kelly & Hyry, 2009).
La argumentacin tica y legal al respecto est
abierta, con una gran necesidad de establecer normas explcitas y una armonizacin legislativa internacional. Pero, por qu algunos pases consideran que no es moral? Porque la patente busca el monopolio para explotar el objeto patentado, es decir, comercializar con l, obtener un lucro. Es moral lucrar con partes del cuerpo o su material biolgico? No creemos que lo sea, pues de ser as se vera a este como mercanca. Las controversias sobre patentes ocurridas en Estados Unidos y en la Unin Europea no estn lejanas de ser presenciadas en el mbito judicial mexicano, por lo tanto es necesario que surja una discusin al respecto. Ser interesante analizar cmo resolvern los jueces respecto a los lmites y alcances de la propiedad sobre el cuerpo humano y la posible patentabilidad de los biomateriales derivados del mismo, en concordancia con los derechos humanos reconocidos en el marco jurdico nacional. L