Induccion A La Norma ISO 9001 2008 (MANUAL)

INDUCCIN A LA NORMA ISO 9001: 2008
Instalaciones en Productividad, S.C.
NOMBRE ________________________________
Instalaciones en Productividad, S.C

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Contenido
Pgina
1. OBJETIVO
2. ANTECEDENTES
Efecto de la Calidad en las Organizaciones y en la Sociedad.
Sistemas de Calidad y su evolucin.
La importancia de la Normalizacin.
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin ISO.
Ocho principios para crear una Cultura de Calidad.
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7
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3. INTRODUCCIN A LA FAMILIA ISO 9000:2008

Estructura de la Familia ISO 9000
Definiciones clave
Estructura Documental ISO 9000
18
19
21
4. ANLISIS DE LA NORMA ISO 9001:2008

Enfoque de procesos
Requerimientos de la Norma
Anlisis de aspectos bsicos a considerar en cada requerimiento
22
27
28

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Objetivo
Explicar los requerimientos de la Norma ISO 9001: 2008.

Entender los requisitos en lo referente a la documentacin.
Sensibilizar a los participantes en la responsabilidad que tiene cada uno
de ellos dentro del proceso de implantacin de un Sistema de Gestin
de la Calidad bajo la Norma ISO 9001:2008, orientndolos a
comprender la importancia de su compromiso con la calidad, as como
las ventajas y beneficios derivados de su cumplimiento
Mis expectativas
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Efecto de la Calidad en las Organizaciones y en la

Sociedad.
Durante muchos aos se sostuvo la teora del proteccionismo basada en la
creencia de que al cerrar nuestras fronteras propiciaramos el desarrollo interno.
Los hechos revelaron lo contrario al mostrar una oferta de productos caros y
malos ante un consumidor desprotegido.
Las consecuencias son innumerables, en este contexto, lo destacable es la
educacin del conformismo. Durante aos la sociedad latinoamericana se
acostumbro a productos y servicios deficientes erosionando la capacidad de exigir
algo mejor por lo que pagaba. En un entorno de clientes que aceptaban
resignadamente lo que el mercado cerrado les ofreca, por lo tanto las fbricas
nunca sintieron la necesidad de mejorar sus ofertas.
Los cambios mundiales de fines del siglo XX nos dejaron una tarea; ponernos a
tono con el tiempo que nos toco vivir, si no logramos esa estatura antes, hoy
entrados plenamente en el Siglo XXI estamos obligados a hacerlo.*
La clase mundial es un juego de palabras que seala tanto la necesidad de
alcanzar el mximo nivel en todas partes, a fin de competir, como la aparicin de
una clase social definida por su capacidad para dominar recursos y actual ms
all de las fronteras y a travs de amplios territorios.
* El origen de la pobreza de las masas de Galbraith

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Estamos en pleno proceso de transformacin para tener ciudadanos de clase

mundial que habrn de convertirse en consumidores de clase mundial. Hoy la
economa mundial esta en un periodo de cambio rpido y espectacular, y el
problema ms importante de nuestra vida es averiguar qu podemos hacer para
unirnos a este nuevo mundo.
Ante el arribo del consumidor de clase mundial no queda ms remedio que

ofrecer productos y servicios de clase mundial.
Los oferentes de productos y servicios debemos brindar las ms clida

bienvenida al consumidor de clase mundial. Ser l con sus exigencias quien nos
obligar a brindar calidad creciente. Para lograr calidad de clase mundial no
bastar el ingenio, ni el trabajo arduo ser indispensable instalar sistemas de
gestin de la calidad; y el mejor sin duda es ISO 9001: 2008.

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A lo largo de la historia son cada vez ms conocidos los problemas y sus

consecuencias en la sociedad de algunas empresas como por ejemplo:
El satlite Solidaridad I qued inservible cuando solo haba transcurrido el
50 % de su vida til. Esta falla repentina Con daos an no cuantificados,
afect en particular a los servicios bancarios, de telefona celular, de
Internet, la red de telesecundarias, comunicacin rural, radiodifusin y
televisin, de ms de 107 grandes usuarios de Mxico, EEUU y Canad
El Grupo General Motors, primer fabricante mundial de automviles, ha
llamado a revisin un total de 38,000 vehculos de cuatro modelos
diferentes en Brasil para sustituir unas piezas con posibles defectos.
La revisin afecta a 31,000 unidades del modelo Celta L 2003, en las que se
proceder a la sustitucin del motor de arranque y de los cables de
alimentacin, dado que presentan defectos y pueden llegar a producir
cortocircuitos e incendios.
Adems, la iniciativa afecta a 3,000 unidades del Celta 1.0 y 1.4 modelo
2004, en los que se sustituir una pieza del acelerador, modificacin que se
llevar a cabo tambin en 3,000 unidades del Corsa Classic 2004
La empresa Firestone tuvo que comprometerse a retirar del mercado 6.5
millones de llantas debido a un problema la separacin repentina de la
banda frontal de las llantas utilizadas en ciertos tipos de camionetas y en
autos deportivos Esta es la respuesta despus de una investigacin por 62
muertes, 100 personas lesionadas y 759 quejas.
Por supuesto, adems tenemos muchas fallas cotidianas de escala ms

pequea pero no de menor importancia, que daan tanto a las empresas
como a los individuos: Reprocesos que elevan los costos, tiempos muertos,
instrucciones confusas, inventarios excesivos, entregas a destiempo y
muchos otros aspectos que disminuyen la productividad y ocasionan
deterioro en la calidad de vida de los trabajadores. Una empresa poco
eficiente no puede ser una empresa feliz.

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Sistemas de Calidad y su evolucin.

ETAPA DEL ARTESANO:
La responsabilidad de controlar la calidad se quedaba en una sola persona, es
decir:
La persona que hace el producto es la que lo inspecciona
pero, No se puede ser juez y parte en la fabricacin del producto
CONTROL DE CALIDAD:
La Revolucin Industrial: Di auge al proceso de Control de Calidad , en el que
se pasa de la persona que efecta el trabajo a la persona que controla el proceso,
provocando as, una ruptura en la comunicacin entre :
TRABAJADORES Y ADMINISTRADORES
CLIENTES Y PROVEEDORES
El Control de Calidad se apoya en:
a) Inspecciones
b) Metrologa (Equipo de inspeccin y prueba)
c) Pruebas de Laboratorio (fsico y qumico)
d) Muestreos
e) Normas de Productos
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Despus de la Segunda Guerra Mundial las empresas se ven afectadas por:
Los costos elevados y los mrgenes de utilidad reducidos.

Los mercados se vuelven ms difciles de capturar y son ms competitivos.
Las nuevas tecnologas que provocan mayor presin en los empresarios.
Lo inadecuado que resulta controlar la calidad despus de fabricado el
producto.

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Se aprecia que la prevencin de defectos antes y durante el proceso de

fabricacin es ms efectivo en trminos de costos y ms eficiente, con el que se
obtienen ahorros considerables.
CALIDAD TOTAL
Procesos de Calidad Total. Surgen con la finalidad de involucrar a todos los
niveles de la organizacin en obtener la calidad total.
Influyen las teoras de:
Se utilizan herramientas tales como:
W Edwards Deming
Joseph M. Juran
Philip B. Crosby
Kauro Ishikawa
Grficos De Control
Diagramas De Pareto
Diagramas De Causa Y Efecto
Histogramas
Clculo De Costos De Calidad
Clculos De Calidad
Equipos De Mejora
GESTIN DE LA CALIDAD - MEJORA CONTINUA

La calidad se toma como un proceso en el que la organizacin mejora en forma
permanente sus procesos y acciones. (Es importante hacer las cosas bien, pero
es estratgico, mantener una cultura de mejora permanente)
Es importante mencionar que el Artculo la establece la diferencia notable la
palabra calidad pasa de ser un adjetivo a ser un sustantivo, algo con nombre y
vida propios. Como adjetivo debera adjuntarse a todos los sistemas
administrativos puesto que las organizaciones requieren de administracin
financiera de calidad, administracin de recursos de calidad etc.

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La importancia de la Normalizacin.
El transitar en calles donde el sentido de la circulacin no est indicado, o

buscar un nmero de domicilio confiados a que la numeracin desciende para
luego descubrir lo contrario, cambiarse de domicilio y darse cuenta que las
puertas del elevador o ancho de escaleras es ms delgado y no caben los
muebles, comprar piezas de repuesto que no encajan con precisin.
Son ejemplos de la afectacin cotidiana en nuestra vida diaria, sin embargo
es importante analizar hasta que grado es necesario ya que en aquellas
calles en donde los nmeros de domicilios no es necesario por que quienes
transitan por ah son las mismas personas que la habitan, sin embargo y a
medida que a esa calle la visitan personas, para ellos si es necesario normar el
orden de los nmeros, por lo tanto a medida que las poblaciones crecen es
imperativo normar el medio en el que habitan, proyectando esto mundialmente
donde el consumo de productos y servicios es mismo para una persona que
habita un pas a otro, debe cubrir ambos requerimientos.
A diferencia de las tallas de la ropa, las llantas de los autos, el ancho de las
vas del tren, los lenguajes de la computadora, las medidas de velocidad, las
reglas en los deportes de las olimpiadas donde podemos asegurar que habr
algn punto que lo haga afn y lograr el entendimiento y hablar de lo mismo
no importando el lugar que se trate.
La falta de normalizacin eleva los costos y crea ineficiencias, diversas
maneras de hacer las cosas, diversos criterios para liberar los productos etc.
La Ley Federal de Metrologa y Normalizacin en Mxico, nos dice que la
norma establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, caractersticas
o prescripciones aplicables al producto, proceso, instalacin, sistema, servicio
as como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado,
etiquetado

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La
Organizacin
Estandarizacin ISO.
Internacional
para
la
Bajo el espritu de las Naciones Unidas para crear canales de comunicacin

que favorecieran el entendimiento entre los pases, se fueron creando
organizaciones para distintos propsitos; el GATT para regular el comercio, el
UNCTAD para favorecer el desarrollo, la UNESCO para regular la educacin y
muchas otras.
El 14 de octubre de 1946 se reunieron 25 pases que deseaban establecer un
organismo oficial para definir las normas que hicieran posible el intercambio de
productos, repuestos, equipos y maquinaria, result la Organizacin
Internacional para la Normalizacin (International Organization for the
Standarization) y empez a funcionar en 1947 con sede en Ginebra Suiza
La ISO ha publicado ms de 13 mil normas en sus ms de 55 aos de vida y la
integran ms de 150 pases y opera a travs de 215 Comits Tcnicos quienes
revisan cada cambio o emisin a las normas para su autorizacin y aplicacin.
32 Aos despus de fundada ISO, se tuvo la necesidad de ir ms all de la
normalizacin de los productos, surge el comit tcnico 176 quien habra de
tomar a su cargo la emisin de normas dirigidas al aseguramiento de la calidad
orientadas ms al proceso que a los productos, finalmente qued y fue oficial
en 1979.
El comit trabaj 8 largos aos hasta que en 1987 se public por primera vez
la Norma de Aseguramiento de Calidad
La norma es revisada cada 5 aos. En 1992 se inicia la primera revisin y por

razones de contar con una mejor opinin de los diferentes pases que
participan en el desarrollo e implantacin de esta Norma, se prolonga el tiempo
y no fue hasta septiembre de 1994 cuando se public. De la misma manera
con la versin 2000 pasan 6 aos para su revisin y publicacin.
La primera edicin de la norma fue en el ao de 1989.
La segunda edicin se publica en Septiembre de 1994.
La tercera edicin se publica en Diciembre de 2000.
La cuarta edicin se publica en Enero 2009
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Ocho principios para crear una Cultura de Calidad.

Conducir y operar una organizacin en forma exitosa requiere que sta se dirija y
controle en forma sistemtica y transparente a travs del diseo e implementacin
de un Sistema de Gestin que est creado para mejorar continuamente su
desempeo mediante la consideracin de las necesidades de todas las reas
involucradas. Esta gestin comprende la gestin de la calidad entre otras
disciplinas de gestin.
Al respecto, se han identificado 8 principios de Gestin de la Calidad que

pueden ser utilizados por la Alta Direccin con el fin de conducir a la organizacin
hacia una mejora en el desempeo.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin de calidad
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
Relaciones mutuamente benficas con el proveedor
PRINCIPIOS

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Principio 1 - ORGANIZACIN ORIENTADA AL CLIENTE

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender
las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas.
Beneficios clave:
Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a travs de una
respuesta flexible y rpida a las oportunidades del mercado.
Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de una organizacin para
aumentar la satisfaccin del cliente.
Mejora de la fidelidad del cliente, lo cual conduce a la continuidad en los
negocios.
La aplicacin del principio de enfoque al cliente normalmente conduce a:
Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente.
Asegurarse de que los objetivos y metas de la organizacin estn ligados a
las necesidades y expectativas del cliente.
Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la
organizacin.
Medir la satisfaccin del cliente y actuar sobre los resultados.
Gestionar de forma sistemtica las relaciones con los clientes.
Asegurar el equilibrio entre la satisfaccin de los clientes y de las otras
partes interesadas (tales como propietarios, empleados, proveedores,
financieros, comunidades locales y la sociedad en general).
Principio 2 - LIDERAZGO
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la direccin de la
organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organizacin.
Beneficios clave:
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El personal entender y estar motivado hacia los objetivos y metas de la

organizacin.
Las actividades se evalan, alinean e implementan de una forma integrada.
La falta de comunicacin entre los niveles de una organizacin se reducir
La aplicacin del principio de liderazgo normalmente conduce a:
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo
clientes, propietarios, personal, proveedores, financieros, comunidad local y
la sociedad en general.
Establecer una clara visin del futuro de la organizacin.
Establecer objetivos y metas desafiantes.
Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos ticos de
comportamiento en todos los niveles de la organizacin.
Crear confianza y eliminar temores.
Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formacin y la libertad
para actuar con responsabilidad y autoridad.
Inspirar, animar y reconocer las contribuciones del personal.
Principio 3 - PARTICIPACIN DEL PERSONAL

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total
implicacin posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organizacin
Beneficios clave:
Un personal motivado, involucrado y comprometido dentro de la
organizacin.
Innovacin y creatividad en promover los objetivos de la organizacin.
Un personal valorado por su trabajo.
Un personal deseoso de participar y contribuir a la mejora contina.

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La aplicacin del principio de participacin del personal normalmente

conduce a:
Comprender la importancia de su contribucin y su papel en la organizacin.

Identificar las limitaciones en su trabajo.
Aceptar la responsabilidad de los problemas y de su resolucin.
Evaluar su actuacin de acuerdo a sus objetivos y metas personales.
Bsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias,
conocimiento y experiencia.
Compartir libremente conocimientos y experiencia.
Discutir abiertamente los problemas y cuestiones
Principio 4 - ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Beneficios clave:
Reduccin de costos y tiempos mediante el uso eficaz de los recursos
Resultados mejorados, coherentes y predecibles.
Permite que las oportunidades de mejora estn centradas y priorizadas.
La aplicacin del principio de enfoque basado en procesos normalmente
conduce a:
Definir sistemticamente las actividades necesarias para lograr el resultado
deseado.
Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la gestin de las
actividades clave.
Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.
Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones
de la organizacin.
Centrarse en los factores, tales como, recursos, mtodos y materiales, que
mejorarn las actividades clave de la organizacin.
Evaluar los riesgos, consecuencias e impactos de las actividades en los
clientes, proveedores y otras partes interesadas.

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Principio 5 - ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIN

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus
objetivos.
Beneficios clave:
Integracin y alineacin de los procesos que alcanzarn mejor los
resultados deseados.
La capacidad para enfocar los esfuerzos en los procesos principales.
Proporcionar confianza a las partes interesadas en la coherencia, eficacia y
eficiencia de la organizacin.
La aplicacin del principio de enfoque de sistema para la gestin
normalmente conduce a:
Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organizacin de la
forma ms eficaz y eficiente.
Entender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos del
sistema.
Estructurar los enfoques que armonizan e integran los procesos.
Proporcionar una mejor interpretacin de los papeles y responsabilidades
necesarias para la consecucin de los objetivos comunes y as reducir
barreras nter funcionales.
Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones de los
recursos antes de actuar.
Definir y establecer como objetivo la forma en que deberan funcionar las
actividades especficas dentro del sistema.
Mejorar continuamente el sistema a travs de la medicin y la evaluacin
Principio 6 - MEJORA CONTINUA
La mejora continua en el desempeo global de la organizacin debera ser un
objetivo permanente de sta.

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Beneficios clave:
Incrementar la ventaja competitiva a travs de la mejora de las capacidades
organizativas.
Alineacin de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia
organizativa establecida.
Flexibilidad para reaccionar rpidamente a las oportunidades
La aplicacin del principio de mejora continua normalmente conduce a:
Aplicar un enfoque a toda la organizacin coherente para la mejora continua
del desempeo de la organizacin.
Proporcionar al personal de la organizacin formacin en los mtodos y
herramientas de la mejora continua.
Hacer que la mejora continua de los productos, procesos y sistemas sea un
objetivo para cada persona dentro de la organizacin.
Establecer objetivos para orientar la mejora continua y medidas para hacer
el seguimiento de la misma.
Reconocer y admitir las mejoras.
Principio 7 - ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIN

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.
Beneficios clave:
Decisiones basadas en informacin.
Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de decisiones
anteriores a travs de la referencia a registros objetivos.
Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y
decisiones.

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La aplicacin del principio de enfoque basado en hechos para la toma de

decisin normalmente conduce a:
Asegurarse de que los datos y la informacin son suficientemente precisos y
fiables.
Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten.
Analizar los datos y la informacin empleando mtodos vlidos.
Tomar decisiones y emprender acciones en base al anlisis objetivo, en
equilibrio con la experiencia y la intuicin.
Principio 8 - RELACIN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Beneficios clave:
Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes.
Flexibilidad y rapidez de respuesta de forma conjunta a un mercado
cambiante o a las necesidades y expectativas del cliente.
Optimizacin de costos y recursos.
La aplicacin del principio de relacin mutuamente beneficiosa con el

proveedor normalmente conduce a:
Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
Poner en comn experiencia y recursos con los aliados de negocio.

Identificar y seleccionar los proveedores clave.
Comunicacin clara y abierta.
Compartir informacin y planes futuros.
Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.
Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros obtenidos por los
proveedores.

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EJERCICIO
CADA EQUIPO DEBER DE EXPLICAR LAS ACCIONES NECESARIAS PARA
EL CUMPLIMIENTO A CADA PRINCIPIO DENTRO DE SU ORGANIZACIN.
Estructura de la Familia ISO 9000

Es una familia de normas desarrolladas por el Comit Tcnico en Calidad de ISO,
para normalizar a nivel internacional todos los aspectos relacionados con la
gestin y el aseguramiento de la calidad.
Estas normas estn compuestas por tres guas y una norma que es un Modelo de
Gestin de Calidad.
ISO 9000
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD:

Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD:

Requerimientos
ISO 9004
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD: Directrices

para la Mejora del Desempeo
ISO 19011
GUIAS PARA AUDITAR SISTEMAS DE CALIDAD

Requerimientos

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Definiciones Clave
CALIDAD: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con
los requisitos
REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita Y
obligatoria
SATISFACCIN DEL CLIENTE: Percepcin del cliente sobre el grado en que se
han cumplido sus requisitos.
SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.
SISTEMA DE GESTIN: Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para
lograr dichos objetivos.
GESTIN: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin.
MEJORA DE LA CALIDAD: Parte de la gestin de la calidad orientada a
aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad
EFICACIA: Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados.
EFICIENCIA: Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
ORGANIZACIN: Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan,
las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
PRODUCTO: Resultado de un proceso.

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FORMATO:
Diseo predefinido, en una hoja de papel o en medio electrnico, que nos sirve
como herramienta para desarrollar y plasmar los resultados de las actividades
descritas en los procedimientos e instructivos.
DOCUMENTO:
Se refiere a todo aquel escrito que sirva como consulta para saber cmo realizar
algo, generalmente se encuentran en:
DOCUMENTO CONTROLADO:
Cualquier documento que por su relevancia pueda, en cualquier momento dado,
afectar la calidad o poner en riesgo el cumplimiento de los requerimientos
especificados, por lo tanto, debe ejercerse sobre l un control estricto de las
versiones y copias que se emitan.
DOCUMENTO NO CONTROLADO:
Es aquel que no necesita un control estricto de las versiones y copias que se
emiten, aunque se deben identificar.
DOCUMENTO OBSOLETO:
Es aquel que, derivado de un cambio o emisin, pierde su vigencia.
POLTICA DE CALIDAD :
Directrices y objetivos generales de una organizacin que conciernen a
calidad, los cuales son expresados formalmente por la alta direccin.
la
PLAN DE CALIDAD:
Documento que establece las prcticas relevantes especficas de calidad, los
recursos y la secuencia de actividades que pertenecen a un producto, proyecto o
contrato en particular

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Estructura Documental ISO 9001: 2008

NIVEL 1
MANUAL
DE
CALIDAD
Define polticas y
Responsabilidades
NIVEL 2
PROCEDIMIENTOS
SON PROCESOS DOCUMENTADOS
QUE TIENEN INTERRELACIN CON
MAS DE UNA REA
Define QU ? QUIN?
CUANDO? DNDE?
NIVEL 3
Define el CMO?
INSTRUCTIVOS
SON PROCESOS DOCUMENTADOS
QUE APLICAN A UNA ACTIVIDAD O REA ESPECFICA
REGISTROS, RESULTADOS Y/O BASE DE DATOS
NIVEL 4
Resultados muestran
que el Sistema
est funcionando
SON UNA EVIDENCIA OBJETIVA DE QUE UNA ACTIVIDAD ESTABLECIDA EN UN

PROCEDIMIENTO Y /O INSTRUCTIVO SE HA LLEVADO A CABO
MANUAL DE CALIDAD
Es el primer documento del Sistema de Calidad y corresponde al primer nivel de la pirmide de
Calidad; por medio de este documento la organizacin da una visin general de la estructura
documental de su sistema de calidad , ste puede variar de una organizacin a otra.
Sin embargo, ciertos puntos bsicos son fundamentales para todas las compaas, los cuales deben ser
considerados en el Manual de Calidad.
PROCEDIMIENTOS
Proceso documentado que se usa cuando el trabajo afecta a ms de una funcin o departamento en
una organizacin. En l se define el:
QU, QUIN, CUANDO y DNDE
El desarrollo e implementacin de los procedimientos corresponde al segundo nivel de la pirmide de
calidad.
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Proceso documentado que describe el CMO se realiza el trabajo en un rea de la organizacin. El
desarrollo e implementacin de instructivos corresponde al tercer nivel de la pirmide de calidad.
REGISTROS DE CALIDAD
Son la evidencia escrita de que un proceso fue ejecutado de acuerdo con la documentacin del Sistema
de Gestin de la Calidad

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Enfoque de Procesos
SISTEMA
Conjunto de procesos que coordinadamente aplicados generan los productos y
resultados a travs de los cuales se cumple la Misin de la empresa.
PROCESO
Es un conjunto de actividades que suceden de forma ordenada a partir de la
combinacin de materiales, maquinaria, gente, mtodo y medio ambiente, para
convertir insumos en productos de calidad especificada, de forma consistente.
PREMISAS DEL ENFOQUE DE PROCESOS

1. Los resultados de una organizacin se conforman del desempeo de sus
procesos, especialmente de los clave.
2. La asignacin de propiedad a los procesos es la nica forma de focalizar y
atender las intenciones de mejora.
3. Los elementos que componen el proceso son: gente, maquinaria/ equipo,
medio ambiente, materiales y mtodos; y son stos elementos los
generadores de variacin al proceso.
4. El control de los elementos del proceso, resulta en productos consistentes y
predecibles.
Un proceso no controlado es un generador de urgencias y prdidas.
5. El ingrediente principal del control es la forma disciplinada con la que se
ejecuta el proceso y se estandarizan los cambios.
6. La interdependencia de los procesos est dada por sus relaciones cliente /
proveedor y stas tienen una enorme influencia en la calidad (variabilidad)
de los productos que se entregan.
7. Un proceso mejorado es una mejor forma de trabajar que se manifiesta en
indicadores de eficiencia y/o efectividad (Cambios de segundo orden).
8. La Administracin por Procesos genera aprendizaje, y por tanto la toma de
decisiones basadas en conocimiento profundo, eliminando la inyeccin de
variacin, por la toma de decisiones basada en conocimiento supersticioso.

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Por norma:
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

La organizacin debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de
Calidad a travs de la organizacin
Los procesos bsicos sern siempre

aquellos en los cuales se identifique el
objetivo de la organizacin y generalmente coinciden con el alcance del sistema
de gestin de la calidad.
Los procesos de soporte sern aquellos de los cuales dependa el desarrollo
directo de los procesos bsicos.
Los mecanismos de control son los que conocemos como la gestin del sistema.

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Identificacin de Procesos
Planificacin
estratgica
Comunica-cinMedicin
y anlisis
Revisin
del Sistema
Mejora
continua
Control
Mejora
Documentos
continua
MECANISMOS DE CONTROL
Diseo
Ventas
Produccin
Distribucin
Servicio
BSICO
Compras
Mantenimiento
Recursos
Humanos
Almacenamiento
Sistemas
Costos
SOPORTE

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ENFOQUE DE PROCESOS ISO 9001
Mejora Continua del Sistema de

Gestin de la Calidad
Clientes
(y otras
Partes
Interesadas)
Responsabilidad
De la Direccin
Gestin de los
Recursos
Requisitos
Clientes
(y otras
Partes
Interesadas)
Entradas
Satisfaccin
Medicin, Anlisis
Y Mejora
Realizacin
Del Producto
Producto
Salidas
Actividades que aportan

valor
Flujo de informacin

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Por norma:
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y
cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de
administracin de la calidad (ISO 9001 8.2.3: Monitoreo y medicin de los
procesos).
ESTABLECIMIENTO DE INDICADORES
Que permitan medir la tendencia de un proceso
Con la generacin de periodos base
Su medicin debe resultar simple
Reporte Gerencial
Nmero apropiado de indicadores
Valoracin peridica de la utilidad del indicador
Evaluacin del desempeo
PROCESO DE MEJORA CONTINUA
BSICO
Diseo
Ventas
Produccin
Distribucin
Servicio
SOPORTE
Compras
Mantenimiento
Rec. Hum.
Almacenamiento
Sistemas
Costos
M
E
D
I
C
I
O
N
ANLISIS
ACCIONES
Y
DECISIONES
MEJORA
EFECTIVIDAD

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Requerimientos de la Norma ISO 9001: 2008

1 Objeto y Campo de aplicacin
6.3 Infraestructura
1.1 Generalidades
6.4 Ambiente de trabajo
1.2 Aplicacin
2 Referencias Normativas
7 Realizacin del Producto

7.1 Planificacin de la realizacin
3 Trminos y definiciones
del producto
7.2 Procesos relacionados con el
4 Sistema de Gestin de la Calidad
cliente
4.1 Requisitos generales
7.3 Diseo y desarrollo
4.2 Requisitos de la documentacin
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del
5 Responsabilidad de la Direccin
servicio
5.1 Compromiso de la Direccin
7.6
5.2 Enfoque al cliente
seguimiento y de medicin
Control
de
equipos
de
5.3 Poltica de Calidad

5.4 Planificacin
8 Medicin, Anlisis y Mejora
5.5 Responsabilidad, autoridad y
8.1 Generalidades
comunicacin
8.2 Seguimiento y medicin
5.6 Revisin por la direccin
8.3
Control
del
producto
no
conforme
6 Gestin de los Recursos
8.4 Anlisis de datos
6.1 Provisin de recursos
8.5 Mejora
6.2 Recursos humanos

27 de 46
Anlisis de aspectos bsicos a considerar en cada

requerimiento
1 Objetivo y Campo de aplicacin
1.1 GENERALIDADES
Proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y los requerimientos regulatorios aplicables
Aspira a mejorar la satisfaccin del cliente
Mejora continua del sistema
Asegurar la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios.
1.2 APLICACIN
Aplicable a organizaciones de todos tamaos
Pueden considerarse exclusiones, debido a la naturaleza de la organizacin
y su producto
Limitado a los requerimientos con clusula 7
Las exclusiones pueden afectar la habilidad de una organizacin para
cumplir con la satisfaccin del cliente
2 REFERENCIA NORMATIVA
La Norma ISO 9001:2008 est autorizada para ser aplicada en el pas del que
se trate. Cualquier cambio o modificacin debe ser autorizada y utilizada la
norma vigente.
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
La Norma ISO 9000 SGC Fundamentos y Vocabulario puede ser utilizada
como referencia para aclarar conceptos.
Proveedor
Organizacin
Cliente

28 de 46
El trmino producto puede significar tambin servicio
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales
La Organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestin de calidad y mejorar continuamente su efectividad.
La Organizacin debe implantar su Sistema de Gestin de la Calidad para:
a)
b)
c)
d)
e)
Determinar los procesos y su aplicacin

Determinar la secuencia e interaccin
Determinar los criterios y los mtodos para asegurar su eficacia
Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin
Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y anlisis de
estos procesos
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planeados y la mejora continua de dichos procesos.
4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIN
4.2.1 Generalidades
La documentacin del SGC debe incluir:
a)
b)
c)
d)
La declaracin documentada de la Poltica y Objetivos de Calidad

Un Manual de Calidad
Procedimientos documentados y los registros requeridos por la Norma
Los documentos necesarios para la organizacin
NOTA: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio

La extensin de la documentacin depende del tamao de la organizacin,
la complejidad de sus procesos, interacciones y la competencia del personal.
Un solo documento pude incluir los requisitos para uno o mas procedimientos.

29 de 46
4.2.2 Manual de Calidad

La Organizacin debe establecer y mantener un Manual de Calidad que
incluya:
a) El alcance del Sistema de gestin de calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin.
b) Procedimientos documentados establecidos o referencia de ellos
c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin
de calidad.
4.2.3 Control de Documentos
Los documentos requeridos por el Sistema de Gestin de Calidad deben
controlarse.
Los registros son un tipo de documento y deben controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
Aprobar los documentos antes de su emisin
Revisar y actualizar y volver a aprobar los documentos cuando se requiera
Identificar los cambios y el estado de la versin vigente.
Asegurar que las versiones vigentes se encuentran en los puntos de uso
Asegurar que los documentos son legibles y fcilmente identificables
Identificar los documentos de origen externo, que la organizacin determina
necesarios para la planificacin y la operacin se identifican y se controla
su distribucin.
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos
cuando se mantengan por cualquier razn.
4.2.4 Control de Registros de Calidad
Los registros de Calidad derivados del sistema de Calidad deben
controlarse
Deben permanecer legibles, Fcilmente identificables y recuperables
Los registros son un tipo de documento y deben controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
La identificacin
Almacenamiento
Proteccin
30 de 46
Recuperacin
La retencin
Disposicin de los Registros
Los registros que la norma pide de manera obligatoria son los
correspondientes a las clusulas: 5.6.1, 6.2.2, 7.1d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5,
7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2d, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3.
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso con la Direccin
La Alta Direccin debe establecer evidencia de su compromiso con el
desarrollo del Sistema de Gestin de la Calidad, asimismo con la Mejora
Continua, a travs de:
Comunicacin de la importancia de satisfacer las necesidades del
cliente, as como los requerimientos legales y reglamentarios.
Establecer la Poltica de Calidad.
Asegurar que se establezcan los Objetivos de la Calidad.
Llevar a cabo revisiones peridicas al Sistema de Gestin de la
Calidad
Asegurar la disponibilidad de los recursos.
5.2 Enfoque hacia el Cliente
La Alta Direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente:
se determina
son cumplidos, y
se enfocan a establecer el propsito de mejorar la satisfaccin del
cliente.
5.3 Poltica De Calidad
La Alta Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad:
Es adecuada al propsito de la organizacin.

31 de 46
Establezca un compromiso de cumplir con los requisitos y con la

mejora continua sobre la eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad.
Proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de Calidad.
Sea comunicada y entendida dentro de toda la organizacin; y
Sea revisada y evaluada para su continua adecuacin.
5.4 Planeacin de la Calidad
5.4.1 Objetivos de Calidad.
La Alta Direccin debe asegurar que los Objetivos de Calidad, incluyendo
aquellos que son necesarios para cumplir con los requerimientos del producto:
Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la
organizacin (niveles directivos, as como para cada proceso)
Sean medibles; y
Sean consistentes con la Poltica de Calidad.
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
La Alta Direccin debe asegurar que:
La planeacin se realiza con el fin de cumplir los requisitos del 4.1, as
como los objetivos de calidad; y con ello,
ratificar la integridad del sistema cuando se planeen e implementen
cambios.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La Alta Direccin debe asegurar que:
La responsabilidad, autoridad e interrelacin, son definidas y
comunicadas dentro de la organizacin
5.5.2 Representante de la Direccin
La alta direccin debe nombrar un representante de la direccin quien,
independientemente de otras responsabilidades debe tener responsabilidad y
autoridad para:
32 de 46
Asegurar que los procesos del SGC sean establecidos, implantados y

mantenidos.
Reportar a la alta direccin el desempeo del sistema, incluyendo la
necesidad de mejora.
Asegurar el conocimiento de los requerimientos del cliente a travs de
la promocin de stos.
5.5.3 Comunicacin Interna.
La Alta Direccin debe asegurar que los procesos de comunicacin sean
apropiados y establecidos dentro de la organizacin.
As mismo, que la efectividad del sistema sea comunicada.
5.6 Revisin de la Direccin
5.6.1 General.
La Alta Direccin debe, revisar el SGC a intervalos planificados:
Asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continua.
Incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora.
Incluir la evaluacin de la necesidad de cambios en el SGC, de la poltica
y de los objetivos de calidad.
Asegurar que los resultados se registren. (vase 4.2.4)
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin:
Los Resultados de Auditoras;
La Retroalimentacin del cliente;
El desempeo de los procesos y conformidad del producto;
El estado de las acciones correctiva y preventivas
Las acciones previas de seguimiento hechas por la direccin.
Los cambios que podran afectar al Sistema de Gestin de la Calidad; y
Las recomendaciones para la mejora

33 de 46
5.6.3 Resultados de la Revisin de la Direccin (Datos de Salida):

La Alta Direccin debe incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos;
La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente; y
Las necesidades
6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de los Recursos.
La Organizacin debe determinar los recursos necesarios para:

implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia;
Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los
requisitos.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 General
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos
del producto debe ser competente:
educacin
formacin (entrenamiento)
habilidades
experiencia

34 de 46
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia.

La Organizacin debe:
Determinar la competencia para el personal que realiza trabajos que afectan
la conformidad con los requisitos.
Cuando sea aplicable proporcionar formacin (entrenamiento) o tomar
acciones para lograr la competencia necesaria.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Asegurar que el personal es consciente de la pertenencia e importancia de
sus actividades, y cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
Mantener los registros de la educacin, formacin, habilidades y experiencia
(vease 4.2.4)
6.3 Infraestructura.
La Organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad de acuerdo con los requisitos del
producto, incluyendo:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;
equipo para los procesos (tanto Hardware como Software); y
servicios de apoyo tales como transporte, comunicacin o sistemas de
informacin.
6.4 Ambiente de Trabajo
La Organizacin debe determinar y dirigir el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad de acuerdo con los requisitos del producto
Nota: El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones
bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de
otro tipo.

35 de 46
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto.
La Organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto:
sta debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del SGC
(vease 4.1.)
dicha planeacin debe determinar:
Los objetivos de la calidad y los requisitos para del producto.
La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar
recursos especficos para el producto.
Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo/prueba, as como los criterios para
aceptacin.
Se debe mantener registros (vease 4.2.4)
Los resultados de la planeacin deben ser presentados de acuerdo con la
forma adecuada y con la metodologa de operacin de la organizacin.
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente.

7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.
La Organizacin debe determinar:
Los requisitos especificados por el cliente incluyendo de entrega y postentrega
Requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especfico o para el uso previo, cuando ste sea conocido.
Requerimientos legales y reglamentarios aplicables al producto.
Cualquier otro requisito adicional que la organizacin considere necesario
Nota: Las actividades posteriores a la entrega, incluyen garantas, servicios
de mantenimiento, servicios de reciclaje o de disposicin final.
36 de 46
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el cliente.

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto para
asegurar:
Una revisin antes de comprometerse a proporcionar al cliente un producto.

Que estn completamente definidos los requisitos del producto.
Que estn resueltas las diferencias existentes entre el pedido y el contrato.
Que la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos.
La organizacin debe mantener registros de tales revisiones.

Cuando el cliente no proporcione en forma documental sus requisitos stos
deben ser confirmados antes de la aceptacin.
En caso de modificaciones a los requisitos, previamente establecidos la
organizacin, debe asegurar que la documentacin pertinente sea modificada.
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
La Organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes relativas a:
La informacin sobre el producto.
Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones; y
La retroalimentacin del cliente, incluye sus quejas.
7.3 Diseo Y Desarrollo
7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo
La Organizacin debe planear y controlar el diseo y el desarrollo
considerando:
Las etapas de ambos;

La revisin, verificacin y validacin, en etapas apropiadas.
Las responsabilidades y autoridades
Las interfaces entre los diferentes grupos involucrados, asegurando la
comunicacin efectiva y el esclarecimiento de responsabilidades.
Los resultados de la planeacin deben ser actualizados.
37 de 46
7.3.2 Elementos de entrada para el Diseo y Desarrollo

Se debe determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos
del producto y mantener registro. Estos elementos deben incluir:
Los requisitos funcionales y de desempeo.
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea
aplicable; y
Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
La revisin para su adecuacin.
Los elementos deben revisarse para comprobar que sean adecuados, los
requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no ser
contradictorios.
7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo
Se debe proporcionarse de manera adecuada para la verificacin de las
entradas del diseo y desarrollo, para lo cual:
Deben aprobarse antes de su liberacin y
Cumplir con los requerimientos de entrada que son:
Proporcionar informacin adecuada para las operaciones de
adquisiciones, produccin y servicio.
Contener o referenciar los criterios de aceptacin del producto.
Especificar caractersticas del producto que son esenciales para
su seguridad y uso apropiado.
7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo
Se debe llevar a cabo, en etapas apropiadas, revisiones al diseo y desarrollo
para:
Evaluar la habilidad para cumplir con los requerimientos establecidos.
Identificar problemas y proponer acciones necesarias.
Los participantes deben incluir:
a los representantes de las funciones concernientes con las etapas
del diseo y desarrollo.
38 de 46
Se debe mantener registro de la revisin del Diseo y Desarrollo

(vease 4.2.4).
7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo
Para asegurar los resultados, se deben realizar verificaciones del diseo y
desarrollo determinando as como el cumplimiento a los datos de entrada.
Los resultados de dichas verificaciones y las acciones necesarias deben ser
registradas (vease 4.2.4.).
7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo
Se debe llevar a cabo validaciones del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planeado, garantizando as:
Que el producto resultante cumple los requerimientos para usos o
aplicaciones especficas
Cuando sea prctico, la validacin debe completarse antes de la
entrega o Implementacin del producto.
Deben mantenerse registros de tales validaciones.
7.3.7 Control de los cambios del Diseo y Desarrollo
Todo cambio o modificacin al diseo y desarrollo debe ser identificado y
registrado (vease 4.2.4.).
Los cambios al diseo y desarrollo, antes de su emisin. Deben ser revisados,
verificados y validados segn sea apropiado
Deben ser aprobados antes de la implementacin.
Se debe evaluar el efecto de los cambios en los productos y los
componentes.
Se deben mantener registros (vease 4.2.4) de los resultados
obtenidos en los cambios y de las acciones necesarias.

39 de 46
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La Organizacin debe asegurar que:
El producto adquirido cumple con los requisitos de compra.
El tipo y grado aplicado al proveedor y al producto servicio depende
del impacto de stos al momento de su adquisicin y su realizacin o
producto final.
Se evalen y seleccionen proveedores en funcin de su capacidad,
para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin.
Se establezcan los criterios para la seleccin, la evaluacin y la reevaluacin.
Se mantengan los registros necesarios de los resultados de la
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de la
misma (vease 4.2.4
7.4.2 Informacin de Adquisiciones
La Informacin de las compras debe describir el producto a comprar y cuando
sea apropiado.
Los requisitos, procedimientos, procesos y equipos, para la
aprobacin del producto.
Requisitos para la calificacin del personal; y
Requisitos del SGC.
La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requisitos de
compra antes de comunicarlos al proveedor.
7.4.3 Verificacin de los Productos comprados
Se debe establecer e implementar inspecciones u otro tipo de actividades
necesarias para la verificacin del producto adquirido.
Cuando la organizacin o su cliente quiera llevar a cabo actividades de
verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer
los arreglos de verificacin que planea llevar a cabo y el mtodo de liberacin
del producto, en la informacin para la adquisiciones.

40 de 46
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio.
La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin
del servicio bajo condiciones controladas, tomando en consideracin:
La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del
producto;
La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario;
El uso del equipo apropiado;
La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin;
La implementacin del seguimiento y de la medicin; y
La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores
a la entrega del producto.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
servicio
La validacin debe demostrar la habilidad de los procesos cuando los
productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin
posteriores.
Debe establecer los arreglos, incluyendo:
Criterios definidos para la revisin y aprobacin.
Aprobacin de los equipos y calificacin del personal.
Uso de procedimientos y mtodos especificados.
Requerimientos de registros.
Revalidaciones de procesos.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Establecer los medios adecuados para identificar el producto durante todo el
proceso.
Mantener rastreo de lotes.
Se debe controlar la identificacin nica del producto y mantenerse registro
(vease 4.2.4).

41 de 46
7.5.4 Propiedad del Cliente

Tener cuidado con la propiedad del cliente mientras est bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma.
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar.
Prdidas, daos o cualquier otra razn inconveniente para su uso debe
informar al cliente, y mantener registro.
Nota: se puede incluir la propiedad intelectual del cliente y datos personales.
7.5.5 Preservacin del producto
Prevenir el dao o deterioro del producto durante todas las etapas del proceso
hasta su entrega al cliente para mantener la conformidad con los requisitos.
Establecer segn sea aplicable mtodos de , identificacin, manipulacin
embalaje, almacenaje, proteccin y entrega.
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin, y los equipos
de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados ver.
Cuando sea necesario asegurase de la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
Calibrarse o verificarse o ambos a intervalos especificados o antes de su
utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de
medicin internacional o nacional; cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibracin.
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario
Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin
Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin
Protegerse contra daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento

42 de 46
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
Planear e implementar el monitoreo, medicin, anlisis y mejora necesaria
para:
Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
Asegurar la conformidad con el SGC.
Mejorar continuamente su efectividad.
Determinar mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas
8.2 Medicin y Monitoreo
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Monitorear informacin relacionada con la percepcin del cliente, es decir,
cmo la organizacin ha cumplido con los requerimientos del cliente.
La organizacin debe determinar los mtodos necesarios para obtener y
utilizar la informacin.
El seguimiento de la percepcin del cliente puede usar fuentes como:
encuestas de satisfaccin, datos del cliente sobre la calidad del producto,
encuestas de opinin del usuario, anlisis de la pedida de negocios,
felicitaciones, uso de garantas e informes de agentes comerciales.
8.2.2 Auditoras Internas
Mantener un procedimiento documentado.
Asegurar que el sistema funciona de acuerdo con lo planeado
Aplicacin peridica de las actividades de acuerdo con la importancia y con
el estado de las actividades (programacin de auditoras)
Efectuadas por personal independiente al rea auditada
Asegurar que se realizan las correcciones y se toman las acciones
correctivas necesarias.

43 de 46
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Aplicar mtodos convenientes para el monitoreo, para la medicin de los
procesos de la gestin del sistema.
Los mtodos deben demostrar la habilidad de los procesos para lograr los
resultados planeados.
Los mtodos deben demostrar la habilidad de los procesos para lograr los
resultados planeados
Generar acciones cuando los resultados planeados no se alcancen, segn
sea conveniente.
8.2.4 Seguimiento y medicin del Producto

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del
producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.
Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (7.1).
Se debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin.
Los requisitos deben indicar la(s) persona(s) que autoriza (n) la liberacin del
producto (4.2.4)
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben
llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas (7.1), a menos que sea aprobados de otra manera
por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

44 de 46
8.3 Control de Producto No Conforme

Definir un procedimiento documentado que considere;
Evitar el uso o envo de productos no conformes
Eliminar la no conformidad detectada.
Autorizando su uso, liberacin u aceptacin.
Impedir su uso o aplicacin original.
Tomar acciones apropiadas a los efectos o efectos potenciales cuando se
detecta despus de la entrega o cuando ya se est usando.
Mantener reportes de la naturaleza de la no conformidad.
8.4 Anlisis de los Datos
Determinar, recolectar y analizar la informacin apropiada para:
Conocer la conveniencia y efectividad del SGC y para evaluar donde se
pueda llevar a cabo mejora continua.
Incluir informacin generada por la medicin y el monitoreo.
Analizar los datos para proporcionar informacin sobre:
La satisfaccin del cliente.
Conformidad con los requerimientos del producto
Caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las
oportunidades para acciones preventivas
Proveedores
8.5 Mejora
Mejora Continua
La organizacin debe mejorar la efectividad del SGC a travs de su uso y de:
La poltica de calidad y objetivos de calidad.

Resultados de las auditorias.
Anlisis de la informacin.
Acciones Correctivas y Preventivas.
Revisin de la Direccin

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8.5.2 Acciones Correctivas

Establecer un procedimiento documentado para acciones correctivas, que
defina:
Como llevar a cabo acciones correctivas para eliminar las causas de
no conformidades.
Acciones correctivas apropiadas al efecto del problema encontrado.
Revisin de no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).
Determinacin de las causas de las no conformidades.
Evaluacin de las necesidades de acciones para asegurar que las no
conformidades no recurran.
Determinacin e implantacin de las acciones correctivas necesarias.
Mantener registros de las acciones llevadas a cabo (vease 4.2.4)
Revisar la eficacia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
8.5.3 Acciones Preventivas
Establecer un procedimiento documentado para acciones preventivas, que
defina:
Las causas de no conformidades potenciales
Evaluacin de la necesidad de prevenir la ocurrencia de no
conformidades.
Mantener registros de los resultados de las acciones llevadas a cabo.
Revisar la eficacia de las acciones preventivas llevadas a cabo.

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