Anda di halaman 1dari 4

Objektif dan Lingkup

Kondisi lingkungan dilakukannya produksi sediaan farmasi akan menyebabkan


terjadinya perubahan secara konstan. Perubahan yang akan terus terjadi ini
membutuhkan adaptasi di situasi yang berbeda/baru. Legartis dari suatu QMS akan
membantu perubahan produksi API dalam mengikuti perkembangan yang terjadi.
Struktur dari ISO 9000 telah mengalami perubahan dari menjelaskan QMS dalam 20
bab menjadi suatu pendekatan yang berorientasi pada proses. Bahkan telah terjadi
perubahan nilai dari pencegahan terhadap ketidaksesuaian produk menjadi penyediaan
produk atau pelayanan yang dibutuhkan pelanggan secara konsisten. Pelanggan yang
dimaksud bisa internal, seperti dari departemen lain, atau eksternal.
QMS membuat suatu perusahaan mampu mewujudkan proses dan struktur yang
ekfektif, efisien, transparan, dan sederhana untuk mencapai pemenuhan secara
berkesinambungan. Selain itu, hal ini akan menguntungkan perusahaan tersebut dalam
hal peningkatan kualitas, mengoptimalkan biaya, melakukan persiapan dan memenuhi
kepuasan pelangan.
Penilaian, Analisis, and Perbaikan (evaluasi)
1. Simpangan Investigasi
QMS hendaknya mampu menjamin bahwa penyimpangan terhadap prosedur
tetap yang terjadi dapat teridentifikasi dan tercatat. Kejadian yang dapat
mempengaruhi kualitas API atau reabilitas dari hasil uji hendaknya
diinvestigasi. QMS hendaknya menentukan cara penanganan dari segala
fungsi yang terlibat dalam investigasi dan resolusi dari penyimpangan yang
terjadi.
2. Review Kualitas Produk
Review produk sendiri merupakan persyaratan GMP dan hendaknya dilakukan
secara berkala, atau termasuk dalam suatu kegiatan rutin dasar untuk
mengevaluasi konsistensi proses dengan cara mengulas hal-hal sebagai
berikut:
Hal-hal kritis dalam proses dan hasil uji API
Seluruh bets yang gagal mencapai spesifikasi yang ditetapkan
Seluruh penyimpangan atau ketidaksesuaian dan berhubungan dengan
investigasi
Segala perubahan terhadap proses atau metode analitik
Hasil dari program monitoring stabilitas
Seluruh complain, recall, dan return yang berhubungan dengan kualitas
produk
Kecukupan perbaikan aksi
Kemurnian saat ini dibandingkan kemurnian yang ditetapkan.
Seluruh perubahan sistem dan proses hendaknya diulas kembali secara berkala
untuk menentukan apakah diperlukan validasi ulang.
3. Manajemen Perubahan
QMS yang berfokus pada peningkatan secara kontinyu merupakan suatu hal
yang dinamis. Segala perubahan ayng terjadi perlu didokumentasikan.
Perubahan pada hal-hal kritas perlu direncanakan secara komprekensif,
dikontrol dengan teliti, dan didokumentasikan dengan lengkap. Seluruh

pemegang saham termasuk pihak yang berwenang dan pelanggan hendaknya


diikutsertakan dan/atau diinformasikan.
Prosedur kontrol perubahan:
Evaluasi dan persetujuan terhadap perubahan yang diajukan terhadap
spesifikasi, prosedur uji, proses produksi, alat produksi, dan sebagainya,
hendaknya dikontrol dengan membuat prosedur tertulis.
Evaluasi terhadap perubahan yang diajukan hendaknya dengan
mempertimbangkan:
a. signifikansi dari perubahan yang diajukan
b. efek terhadap kualitas hasil akhir API
c. Pengaruh terhadap dosis produksi API (Contoh: perubahan teradap
kemurnian, bentuk Kristal, ukuran partikel, residu pelarut, stabilitas,
dan lain-lain)
d. Kebutuhan untuk melakukan pelatihan personil
e. Perlu melibatkan pihak yang berwenang
f. Perlu menginformasikan pelanggan
g. Perlu dilakukan validasi ulang proses
Perubahan yang diajukan hendaknya diulas kembali dan diterima oleh
departemen terkait dan unit kualitas.
Implementasi terhadap Perubahan
Seluruh dokumen yang terkait perubahan hendaknya diidentifikasi dan
direvisi.

a. Perubahan terhadap dokumen hendaknya diulas kembali dan diterima


dengan fungsi yang sama dengan fungsi awal, kecuali memang secara
khusus didesain.
b. Jika sesuai, sumber perubahan hendaknya diidentifikasi dalam
dokumen yang direvisi.
c. Perubahan yang terkait dalam dokumen yang diajukan pada pihak yang
berwenang dan/atau pelanggan sebelumnya perlu dicatat.
Segala pelatihan terhadap personil yang dibutuhkan hendaknya
dituntaskan dan dicatat.
Beberapa bets dari produksi API yang mengikuti implementasi terhadap
perubahan hendaknya dievaluasi secara ekstensif.
Hasil perubahan baik dalam bentuk perbaikan dan/atau pencegahan
hendaknya didokumentasikan dan dikontrol secara adekuat.

Ulasan Kembali secara Periodik dari Kumulatif Perubahan


Proses vlidasi hendaknya dipantau dan/atau dievaluasi secara periodic, dan
perubahan sebelumnya dinilai, untuk menentukan apakah dibutuhkan
validasi ulang.

4. Audit
Audit kualitas secara internal, penggabungan persyaratan ISO dan GMP,
membutuhkan jalur umum dan sistematik untuk memperoleh bukti objektif
tentang bagaimana QMS berjalan. Efektivitas QMS membutuhkan perhatian

dan perbaikan kontinyu. Pendekatan hendaknya dicapai melalui persiapan


prosedur yang didokumentasikan, implementasi dan follow-up audir kualitas
internal untuk memastikan kesesuaian dengan proses QMS, klaim kualitas,
dan GMP dan permintaan pihak yang berwenang. Banyaknya defisiensi GMP
merupakan hasil dari kelemahan atau kegagalan dari QMS, sistem audit
kualitas internal akan menjadi cara untuk memastikan kesesuaian proseur
dnegan peraturan yang berlaku, dan akan memfasilitasi persiapan inspeksi
kontinyu.
audit kualitas internal hendaknya dijadwalkan sebagai bagian dari program
audit internal QMS yang sedang berlangsung. Frekuensi bagian mana yang
perlu diaudit hendaknya ditentukan pada dasar kepentingan peforma QMS.
Contohnya aktivitas dengan kelemahan yang diketahui hendaknya diaudit
lebih sering.
Audit kualtias internal hendaknya direncakanan, dilaksanakan, terekam
dan di follow-up oleh petugas yang terlatih pada bidang audit. Auditor
kualitas internal hendaknya dialami dalam QMS dan GMP dengan tujuan
agar audit yang dilakukan memberikan keuntungan untuk
organisasi/perusahaan.
Unit kualitas bertanggung jawab dalam memastikan bahwa audit kualitas
internal dilaksanakan.
Hasil temuan sistem audit kualitas internal hendaknya didiskusikan dengan
unit manajemen yang bertanggung jawab.
Follow-up hendaknya memverifikasi efektivitas pengambilan langkah
yang telah dilakukan.
Output dari audit kualitas internal hendaknya dirangkum dan secara
berkala dikumpulkan pada top manajemen sebagai bagian dari proses
review manajemen.
Tata cara sistem audit secara lebih lengkap dijelaskan dalam ISO 19011:
2002 (Guidelines for Quality Audit and/or Environment Management
System Auditing)
5. Pengaduhan
Segala pengaduhan pelanggan hendaknya tercatat, diinvestigasi, dan
dilaporkan dalam bentuk tulisan, sesuai prosedur. Pengaduhan tentang kualitas
merupakan tanggung jawab dari unit kualitas untuk menjamin bahwa
pengaduhan yang disampaikan diinvestigasi dan diselesaikan. Catatan
pengaduhan hendaknya diulas kembali sebagai bahian dari ulasan kualitas
produk dengan tujuan untuk mengidentifikasi kecenderungan dan
memperbaiki serta tindakan pencegahan.
6. Analisis Data
Hal yang berperan dalam menginplementasikan QMS yang efektif secara
sukses adalah kebutuhan untuk identifikasi, persetujuan, dan penggunaan
kriteria yang realistik dalam monitoring hasil secara rutin. Data-data tersebut
dibutuhkan untuk mendukung pencapaian Balanced Scorcard. Berikut adalah
data-data yang dapat dijadikan penilaian:
Peningkatan inisiasi yang sedang berlangsung dan/atau sudah terselesaikan
Kualitas kegagalan, contoh: biaya produk gagal per bulan
Prosentasi pengantaran yang on-time ke pelanggan

Biaya kegagalan per proyek pengembangan


Keterlambatan dokumen terkontrol untuk review
Kecenderungan pengamatan audit internal
Pengaduhan pelanggan (jumlah, waktu penanganan)
Recall dan penarikan kembali di pasar
Kesalahan di laboratorium dan hasil OOS
Frekuensi penyimpangan proses
Status pelatihan personil
Kerusakan alat per bulan
Secara berkala, top manajemen hendaknya merivew adekuat dan pelaksanaan
QMS untuk menjamin bahwa GMP dan persyaratan lain, prinsip kualitas
manajemen ISO dan kualitas klaim manuan secara rutin memberikan hasil
yang memuaskan. Dalam melakukan analisis data, hendaknya digunakan
teknik statistic yang sesuai dan hendaknya teridentifikasi, terdokumentasi dan
diimplementasikan untuk mengontrol kualitas proses.
Identifikasi Kebutuhan
Kegiatan utama dari penggunaan teknik statistic dalam segala bidang
adalah untuk menjadi gaya analisis dan identifikasi kemampuan proses.
Dalam proses produksi dan kontrol, teknik statistic akan digukaan seperti
untuk validasi, perencanaan sampling, uji stabilitas dan enterpretasi data
analitik.
Pabrik API hendaknya mengidentifikasi dan mendokumentasikan
kebutuhan untuk dan aplikasi dari teknik statistic yang sesuai.
Prosedur

Prosedur yang didokumentasikan dan pelatihan yang cukup hendaknya


digunakan untuk mengontrol aplikasi dari teknik statistic
Jika memungkinkan, teknik statistic yang telah dikenali hendaknya dipilih
untuk digunakan. Jika yang digunakan merupakan teknik alternatif,
hendaknya diberikan alasan melalui jejak kemampuan dari teori statistik
dasar.