RESOLUCIN No.

ARCSA-DE-016-2016-GGG
LA DIRECCIN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
CONSIDERANDO:
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en el artculo 32, manda que:
La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realizacin se
vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la
alimentacin, () y otros que sustentan el buen vivir;
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en el artculo 358, determina
que: El sistema nacional de salud tendr por finalidad el desarrollo,
proteccin y recuperacin de las capacidades y potencialidades para una
vida saludable e integral, tanto individual como colectiva, y reconocer la
diversidad social y cultural. El sistema se guiar por los principios
generales del sistema nacional de inclusin y equidad social, y por los de
biotica, suficiencia e interculturalidad, con enfoque de gnero y
generacional.;
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador en su artculo 361, dispone
que: El Estado ejercer la rectora del sistema a travs de la autoridad
sanitaria nacional, ser responsable de formular la poltica nacional de
salud, y normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas
con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del sector.;
Que, la Ley Orgnica de Salud, en el Artculo 1, seala que: La presente Ley,
tiene como finalidad regular las acciones que permitan efectivizar el
derecho universal a la salud consagrado en la Constitucin Poltica de la
Repblica y la ley. Se rige por los principios de equidad, integralidad,
solidaridad, universalidad, irrenunciabilidad, indivisibilidad, participacin,
pluralidad, calidad y eficiencia; con enfoque de derechos, intercultural, de
gnero, generacional y biotico;
Que, la Ley Orgnica de Salud, en el Artculo 4, dispone que: La autoridad
sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pblica, entidad a la que
corresponde el ejercicio de las funciones de rectora en salud; as como la
responsabilidad de la aplicacin, control y vigilancia del cumplimiento de
esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia sern
obligatorias;
Que, la Ley Orgnica de Salud, en el Artculo 5, determina que: La autoridad
sanitaria nacional crear los mecanismos regulatorios necesarios para
que los recursos destinados a salud provenientes del sector pblico,
organismos no gubernamentales y de organismos internacionales, cuyo
beneficiario sea el Estado o las instituciones del sector pblico, se
1

orienten a la implementacin, seguimiento y evaluacin de polticas,

planes, programas y proyectos, de conformidad con los requerimientos y
las condiciones de salud de la poblacin.;
Que, el artculo 28 de la Ley Orgnica de Prevencin Integral del Fenmeno
Socio Econmico de las Drogas, Ley 0 (Registro Oficial suplemento 615,
26-X-2015), dispone: Competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional.La Autoridad Sanitaria Nacional regular y controlar las actividades
relacionadas
con
la
produccin,
importacin,
exportacin,
comercializacin, distribucin, prescripcin y dispensacin de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin; y ejercer competencia para determinar y sancionar las
faltas administrativas sealadas en el captulo V de esta Ley, en que
incurrieren las personas naturales o jurdicas sujetas a su control ();
Que, el artculo 30 de la Ley en mencin, estipula: () Las personas naturales
y jurdicas calificadas por la Secretara Tcnica de Drogas, o por la
Autoridad Sanitaria Nacional, segn corresponda, mantendrn un registro
actualizado de la importacin, exportacin, produccin, comercializacin,
distribucin, almacenamiento, transporte, prestacin de servicios
industriales no farmacuticos y farmacuticos, reciclaje, reutilizacin y uso
de sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, y de medicamentos que
las contengan, debiendo reportar mensualmente a la Secretara Tcnica
de Drogas o a la Autoridad Sanitaria Nacional, los datos reales sobre su
elaboracin, existencia y venta, dentro de los diez primeros das hbiles
del mes siguiente.
Las personas naturales o jurdicas que hayan obtenido de la Secretaria
Tcnica de Drogas, o de la Autoridad Sanitaria Nacional, autorizaciones
ocasionales, tendrn la obligacin de mantener registros actualizados de
las operaciones realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la
autorizacin, los datos reales sobre dichas operaciones, dentro de los
diez primeros das hbiles del mes siguiente ();
Que, el artculo 31 de la Ley Ibdem, dispone: () Las personas naturales y
jurdicas calificadas comunicarn documentadamente a la Secretara
Tcnica de Drogas, o a la Autoridad Sanitaria Nacional, segn
corresponda, dentro de veinte das hbiles, cualquier cambio de los datos
que hayan sido proporcionados para la calificacin ();
Que, el artculo 34 de la Ley Ibdem, dispone: () Las personas naturales y
jurdicas, calificadas y autorizadas, notificarn a la Secretara Tcnica de
Drogas o a la Autoridad Sanitaria Nacional, segn corresponda, cuando
se produzcan hurtos, robos, derrames, prdidas o cualquier otro siniestro
con las sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, o medicamentos
que las contengan, dentro del trmino de veinticuatro horas, de su
acontecimiento ();

Que, el artculo 35 de la Ley en mencin, establece: () Las personas

naturales y jurdicas calificadas y autorizadas no podrn exceder el cupo
fijado por la Secretara Tcnica de Drogas o por la Autoridad Sanitaria
Nacional, segn corresponda, para el manejo de sustancias catalogadas
sujetas a fiscalizacin o de medicamentos que las contengan ();
Que, el artculo 36 de la Ley Orgnica Ley Orgnica de Prevencin Integral del
Fenmeno Socio Econmico de las Drogas, Ley 0 (Registro Oficial
suplemento 615, 26-X-2015), indica: () Las personas naturales y
jurdicas calificadas y autorizadas debern obtener una gua de transporte
otorgada por la Secretara Tcnica de Drogas, o por la Autoridad Sanitaria
Nacional, segn corresponda, la cual portarn durante la movilizacin de
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin fuera de la jurisdiccin
cantonal; o de medicamentos que las contengan, fuera de la jurisdiccin
provincial ();
Que, mediante la Sexta Disposicin General de la Ley en mencin se
determina: La Autoridad Aduanera Nacional, en el trmino de setenta y
dos horas, notificar a la Secretara Tcnica de Drogas el arribo de
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin; y, a la Autoridad Sanitaria
Nacional el arribo de medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin, a fin de que ejecuten el respectivo
control.;
Que, mediante el Reglamento General a la Ley Orgnica de Prevencin
Integral del Fenmeno socio Econmico de las Drogas y de Regulacin y
Control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, Decreto
Ejecutivo 951 (Registro Oficial Suplemente 717, 22-III-2016), en su
artculo 25, se determina: () La Agencia Nacional de Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, controlar
las actividades relacionadas con la produccin, importacin, exportacin,
comercializacin, distribucin y dispensacin de medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin. ();
Que, mediante el Art. 35 del Reglamento en mencin, se indica: Destruccin
de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin.- La autoridad sanitaria nacional supervisar la destruccin
de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin comisados por efectos de regulacin y control.;
Que, mediante Reglamento de control y funcionamiento de establecimientos
farmacuticos, Acuerdo Ministerial 813 (Registro Oficial 513, 23-I-2009),
se establece: Son deberes y obligaciones del qumico farmacutico o
bioqumico farmacutico responsable de la farmacia: () g)
Responsabilizarse del control permanente de las recetas especficas para
la dispensacin de medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrpicas; de este control presentar informes

mensuales al Instituto Nacional de Higiene, dentro de los diez primeros

das de cada mes ();
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del
Registro Oficial No. 788, de 13 de septiembre de 2012, se establece:
Segunda Disposicin Transitoria.- (Reformado por Disposicin General
de Decreto Ejecutivo No. 902, publicado en el Registro Oficial 704 de 3 de
Marzo del 2016).- Transfirase a la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Prez
las competencias, atribuciones, funciones y administracin para la
ejecucin de las polticas de control y vigilancia sanitaria que determine la
autoridad sanitaria nacional en relacin a los productos referidos en el
artculo 9; as como el patrimonio, los derechos y obligaciones constantes
en convenios, contratos u otros instrumentos jurdicos, nacionales o
internacionales, suscritos antes de la vigencia de este Decreto Ejecutivo,
vinculados con el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr.
Leopoldo Izquieta Prez", en materia de vigilancia y control sanitario, en
los trminos establecidos en el presente Decreto y de conformidad con la
matriz de competencias, modelo de gestin y estatuto orgnico por
procesos de dicha Institucin.;
Que, mediante el Decreto en mencin, se crea la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, como persona jurdica de
derecho pblico, con independencia administrativa, econmica y
financiera, adscrita al Ministerio de Salud Pblica y en el artculo 13
establece que: El Director Ejecutivo ser la mxima autoridad de la
Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (.);
Que, mediante Oficio Nro. MSP-SDM-10-2016-0811-O, de fecha 06 de mayo
de 2016, la Ministra de Salud Pblica, Dra. Margarita Guevara Alvarado,
dispone que la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria ARCSA, emita los cupos y guas de transporte de los
medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin, por formar parte de la cadena del control preventivo de estos
productos;
Que, mediante Informe Jurdico Nro. ARCSA-DAJ-011-2016-PAOL, de fecha
08 de mayo de 2016, el Director de Asesora Jurdica, justifica la
necesidad de emitir la Normativa Tcnica Sanitaria sustitutiva para la
regulacin y control de medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin, con el fin de unificar los criterios para
la regulacin y control de los medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin, tomando en consideracin lo
dispuesto mediante Oficio Nro. MSP-SDM-10-2016-0811-O, detallado en
el prrafo anterior.

De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artculo 10 reformado

por el Decreto Ejecutivo No. 544, la Direccin Ejecutiva del ARCSA, en uso de
sus atribuciones.
RESUELVE:
EXPEDIR LA NORMATIVA TCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA
REGULACIN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIN
CAPTULO I
OBJETO Y MBITO DE APLICACIN
Artculo 1.- Objeto.- La presente normativa tcnica sanitaria tiene como
finalidad la regulacin y control de los medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin.
Artculo 2.- mbito de aplicacin.- Las disposiciones establecidas en la
presente normativa son aplicables a todas las personas naturales o jurdicas,
nacionales o extranjeras que producen, importan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen y dispensan medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin.
CAPTULO II
DEFINICIONES
Artculo 3.- Para la aplicacin de la presente normativa tcnica sanitaria
aplicarn las definiciones que se establecen a continuacin:
Almacenamiento.- Actividad mediante la cual una persona natural o jurdica,
calificada por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria
ARCSA, mantiene bajo su custodia medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin de terceros.
Almacenera.- Empresa
farmacuticos.

de

logstica

y almacenamiento

de

productos

Ampliacin de cupos.- Autorizacin otorgadas por la Agencia Nacional de

Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, que permite a las
personas naturales o jurdicas calificadas incrementar el cupo anual.
Autorizacin de importacin o exportacin.- Las personas naturales y
jurdicas calificadas y autorizadas como importadores o exportadores, previo al
embarque, obtendrn de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria- ARCSA, la autorizacin para la importacin o exportacin
de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin.

Autorizacin ocasional.- Autorizacin otorgada por la Agencia Nacional de

Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, para el manejo no
permanente de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin a las personas naturales o jurdicas no calificadas.
Baja de inventarios.- Es la accin de dar de baja del inventario la/s
cantidad/es de medicamento/s que contenga/n sustancia/s catalogada/s
sujeta/s a fiscalizacin, posterior a la autorizacin otorgada por la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.
Calificacin.- Es el resultado de la comprobacin y evaluacin de la capacidad
de infraestructura fsica, tcnica y administrativa de las personas naturales y
jurdicas que requieran manejar medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin; y faculta el uso de dichos medicamentos de
acuerdo a la actividad y finalidad para la que se concede.
Comercializacin / Distribucin.- Actividad mediante la cual una persona
natural o jurdica, calificada por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria ARCSA, adquiere y vende medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin.
Cupo de la sustancia.- Es la cantidad mxima de sustancias catalogadas
sujetas a fiscalizacin que consta en la calificacin otorgada por la Agencia,
mismo que tendr una vigencia hasta el 31 de enero y ser renovado de
manera anual.
Dispensacin.- Actividad mediante la cual se suministra un medicamento a un
paciente o a la persona encargada de su cuidado, normalmente mediante la
presentacin de una receta mdica para su administracin por el propio
paciente o por parte de otro profesional y aconsejar sobre su uso adecuado.
Exportacin.- Actividad mediante la cual las personas naturales o jurdicas,
calificadas por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria ARCSA, realizan la salida de medicamentos que contengan
sustancias sujetas a fiscalizacin hacia otro pas.
Importacin.- Actividad mediante la cual una persona natural o jurdica,
calificada por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria
ARCSA, realiza el ingreso a territorio nacional de medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin.
La Agencia o la ARCSA.- Se refiere a la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.
Medicamento.- Es toda preparacin o forma farmacutica cuya frmula de
composicin expresada en unidades del sistema internacional est constituida
por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes
constantes elaborada en laboratorios farmacuticos legalmente establecidos,
6

envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnstico,

tratamiento, mitigacin, profilaxis de una enfermedad, anomala fsica o
sntoma, o para el restablecimiento, correccin o modificacin del equilibrio de
las funciones orgnicas del hombre o de los animales.
Precursores qumicos.- Son sustancias que pueden utilizarse en los procesos
qumicos de produccin, fabricacin, extraccin o preparacin de sustancias
estupefacientes, psicotrpicas o de sustancias de efectos semejantes y que se
incorporan al producto final, por lo que resultan fundamentales para dichos
procesos.
Produccin.- Actividad mediante la cual una persona natural o jurdica,
calificada por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria
ARCSA, elabora o fabrica medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin.
Saldo.- Cantidad de medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalizacin que resulta de la diferencia entre los ingresos y egresos.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin.- Son sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin las que constan en el anexo de la Ley
Orgnica de Prevencin Integral del Fenmeno Socio Econmico de las
Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrpicas;
c. Precursores qumicos; y, sustancias qumicas especficas.
Sustancias estupefacientes.- Toda sustancia psicotrpica, con alto potencial
de producir conducta abusiva o dependencia (psquica/fsica, con perfil similar
a morfina, cocana, marihuana.), que acta por s misma o a travs de la
conversin en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.
Sustancia psicotrpica.- Sustancia natural o sinttica, capaz de influenciar las
funciones psquicas por su accin sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).
Sustancias qumicas especficas.- Son sustancias que no siendo
precursores qumicos, tales como solventes, reactivos o catalizadores, pueden
utilizarse en los procesos qumicos de produccin, fabricacin, extraccin o
preparacin de sustancias estupefacientes, psicotrpicas o sustancias de
efectos semejantes.
CAPTULO III
DE LA CALIFICACIN
Artculo 4.- Las personas naturales y jurdicas debern obtener la calificacin
para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas

sujetas a fiscalizacin como productores, importadores,

almaceneras, comercializadores o distribuidores.

exportadores,

Artculo 5.- La persona natural o jurdica que desee obtener la calificacin

para el manejo de medicamentos que contengan sustancias sujetas a
fiscalizacin
como productor, importador, exportador, almacenera,
comercializador o distribuidor, deber ingresar la solicitud a la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, de
conformidad con el instructivo que la Agencia elabore para dicha finalidad.
Artculo 6.- Despus del ingreso de la solicitud para obtener la calificacin, la
Agencia a travs de sus Coordinaciones Zonales, de acuerdo a su jurisdiccin
territorial, realizar una inspeccin en las instalaciones de la persona natural o
jurdica requirente, para verificar y evaluar el cumplimiento de la informacin
proporcionada.
Posterior a la inspeccin y en base al informe de inspeccin, la Agencia
otorgar o negar la calificacin.
Artculo 7.- Las personas naturales o jurdicas a las cuales se haya otorgado
la calificacin, podrn obtener su certificado de calificacin, previo el pago de
los valores correspondientes.
Artculo 8.- Si la persona natural o jurdica requirente no cumpliere con la
informacin proporcionada en la solicitud correspondiente, no se otorgar la
calificacin.
Artculo 9.- La calificacin para el manejo de medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin tendr validez hasta el momento
de su anulacin.
Artculo 10.- Durante la vigencia de la calificacin para el manejo de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, la
Agencia podr realizar inspecciones a los establecimientos farmacuticos.
Artculo 11.- La calificacin para el manejo de medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin contendr el cdigo de la
calificacin asignado, el o los medicamentos, cupos y actividades para las
cuales est autorizada la persona natural o jurdica.
Artculo 12.- Las personas naturales o jurdicas calificadas podrn solicitar la
anulacin de la calificacin para el manejo de medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, una vez que dispongan de saldo
en cero, mediante una solicitud dirigida a la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia ARCSA.

Artculo 13.- Una vez receptada la solicitud de anulacin de la calificacin, la

Agencia realizar una inspeccin en el establecimiento farmacutico para
verificar la existencia de saldos.
Artculo 14.- Durante la vigencia de la calificacin, las personas naturales y
jurdicas podrn solicitar la inclusin o modificacin de actividades, ingresando
la informacin respectiva, de acuerdo al instructivo que la Agencia elabore para
el efecto.
Artculo 15.- Para otorgar la autorizacin para la inclusin o modificacin de la
actividad, la Agencia realizar una inspeccin previa al establecimiento
farmacutico. Posterior a la inspeccin, la Agencia realizar el respectivo
informe en relacin al cual se aprobar o se negar la inclusin o modificacin
de la actividad.
Las personas naturales y jurdicas podrn obtener el certificado de calificacin
actualizado, posterior al pago de los valores correspondientes.
CAPTULO IV
DE LOS CUPOS PARA LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIN
Artculo 16.- La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria
ARCSA, ser la entidad encargada de otorgar el cupo de la sustancia
catalogada sujeta a fiscalizacin presente en el medicamento.
Artculo 17.- La asignacin del cupo de la sustancia ser otorgado a travs de
la calificacin para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin, posterior a la inspeccin de las
instalaciones de la persona natural o jurdica requirente, para verificar y evaluar
el cumplimiento de la informacin proporcionada.
Posterior a la inspeccin, la Agencia realizar el respectivo informe en relacin
al cual se otorgar el cupo correspondiente para la sustancia catalogada sujeta
a fiscalizacin presente en el medicamento.
Artculo 18.- El cupo otorgado a las personas naturales y jurdicas autorizadas
tendr vigencia hasta el 31 de enero de cada ao y deber ser renovado
anualmente hasta esta fecha.
Artculo 19.- Durante el periodo de vigencia del cupo otorgado, las personas
naturales y jurdicas calificadas para el manejo de medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin podrn solicitar
ampliaciones de cupo e inclusiones de sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin presente en el medicamento.
Artculo 20.- Las personas naturales y jurdicas podrn obtener su certificado
de ampliacin o inclusin, posterior al anlisis tcnico y documental de la
9

informacin proporcionada; en el caso que amerite, la Agencia realizar una

inspeccin al establecimiento, previo a obtener el certificado de la ampliacin
de cupo o inclusin de sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin que
estarn contenidas en el medicamento.
Artculo 21.- Las personas naturales o jurdicas podrn solicitar el cupo,
ampliacin o inclusin de la sustancia catalogada sujeta a fiscalizacin que
estar contenido en el medicamento, de acuerdo al instructivo que la Agencia
elabore para el efecto.
Artculo 22.- La Agencia otorgar el cupo de las sustancias catalogadas
sujetas a fiscalizacin presente en el medicamento, tomando en consideracin
la infraestructura fsica del establecimiento y el consumo realizado en el
periodo anterior. En caso de solicitar el cupo por primera vez se considerar la
infraestructura del establecimiento y la proyeccin de consumo anual.
Artculo 23.- Las personas naturales y jurdicas calificadas para el manejo de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin
como almaceneras no tienen cupo anual.
CAPTULO V
AUTORIZACIN OCASIONAL
Artculo 24.- Las personas naturales o jurdicas no calificadas podrn solicitar
una autorizacin ocasional para el manejo de medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, que faculta el manejo no
permanente de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin, de acuerdo al instructivo que la ARCSA elabore para el efecto.
Artculo 25.- La Agencia realizar el anlisis documental, tcnico y la
inspeccin de comprobacin en las instalaciones de la persona natural o
jurdica requirente, para verificar y evaluar el cumplimiento de los datos e
informacin proporcionada.
Artculo 26.- Posterior a la inspeccin, la Agencia realizar el respectivo
informe en relacin al cual se aprobar o se negar la autorizacin ocasional.
Artculo 27.- El certificado de autorizacin ocasional contendr el cdigo de
autorizacin asignado, el o los medicamentos, actividad y el tiempo de vigencia
para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalizacin.
Artculo 28.- La autorizacin ocasional tendr vigencia hasta el cumplimiento
de la actividad y finalidad para la cual fue concedida, la cual no podr ser
superior a un ao.
Artculo 29.- Las personas naturales o jurdicas que hayan obtenido la
autorizacin ocasional, tendrn la obligacin de mantener registros
10

actualizados de las operaciones realizadas y de reportar, una vez cumplido el

objeto de la autorizacin, los datos reales sobre dichas operaciones, dentro de
los diez primeros das hbiles del mes siguiente.
CAPTULO VI
DE LA IMPORTACIN Y EXPORTACIN DE MEDICAMENTOS QUE
CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIN
Artculo 30.- Las personas naturales o jurdicas calificadas y autorizadas como
importadores o exportadores, previo al embarque, obtendrn de la Agencia,
autorizacin para la importacin o exportacin de medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin.
Artculo 31.- Para obtener la autorizacin de importacin o exportacin la
persona natural o jurdica deber ingresar una solicitud a la Agencia Nacional
de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, de conformidad con el
instructivo que la Agencia elabore para el efecto.
Artculo 32.- La autorizacin de importacin o exportacin tendr una vigencia
de 180 (CIENTO OCHENTA) das, contados a partir de su emisin, plazo
dentro del cual se deber realizar el embarque.
Esta autorizacin tambin ser vlida para los embarques parciales que por su
volumen o naturaleza requieran de varios envos hasta completar la cantidad
autorizada de importacin, los que estarn amparados o referidos a un mismo
documento de embarque.
Artculo 33.- La Agencia previa notificacin de la Autoridad Aduanera
Nacional, proceder a la verificacin del arribo de medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, a fin de ejecutar el
respectivo control.
CAPTULO VII
DE LA DISPENSACIN DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIN EN
FARMACIAS
Artculo 34.- El responsable tcnico de la farmacia deber reportar
mensualmente a la ARCSA los datos reales sobre su compra, existencia y
venta de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin.
Artculo 35.- El reporte del movimiento de dispensacin deber realizarse
dentro de los 10 (DIEZ) primeros das de cada mes, entregando en las
Coordinaciones Zonales de la Agencia, un oficio y medio magntico (CD) con la
informacin que justifique los movimientos de los medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, hasta que la ARCSA
implemente el sistema informtico para el efecto.
11

CAPTULO VIII
DEL TRANSPORTE DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIN
Artculo 36.- Para la movilizacin de medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin, fuera de la jurisdiccin provincial, las
personas naturales y jurdicas calificadas y autorizadas, deben solicitar la gua
de transporte a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA, a travs del sistema que la Agencia elabore para el efecto,
la cual debern portar durante la movilizacin.
Artculo 37.- La gua de transporte amparar nica y exclusivamente la
movilizacin de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalizacin, en las cantidades o volmenes, ruta y fecha en ella
especificados.
Artculo 38.- La Agencia llevar un registro de las guas de transporte
concedidas a personas naturales o jurdicas.
Artculo 39.- En el caso que no se efectuare la movilizacin del medicamento,
la persona natural o jurdica autorizada deber anular la gua de transporte en
el sistema informtico que la Agencia elabore para el efecto.
CAPTULO IX
DE LA DONACIN, TRANSFERENCIA Y DESTRUCCIN DE LOS
MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS
SUJETAS A FISCALIZACIN
Artculo 40.- La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria
ARCSA, autorizar y supervisar la donacin, transferencia y destruccin de
los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin.
Artculo 41.- Las personas naturales y jurdicas calificadas debern entregar a
la Agencia la respectiva solicitud para la donacin, transferencia o destruccin
de medicamentos en mencin, de acuerdo al instructivo que la Agencia realice
para el efecto.
Artculo 42.- Posterior al ingreso de la solicitud, la Agencia mediante anlisis
aprobar o negar la autorizacin solicitada para la donacin, transferencia o
destruccin de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalizacin.
Artculo 43.- En la autorizacin constar la cantidad, el o los medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, fecha y lugar en
la que se realizar la donacin, transferencia o destruccin de los
medicamentos en presencia de un funcionario de la Agencia.
12

Artculo 44.- Posterior a la donacin, transferencia o destruccin de los

medicamentos la Agencia emitir el respectivo informe.
Artculo 45.- Una vez emitido el informe al que se refiere el artculo anterior, el
rea correspondiente de la Agencia analizar y autorizar a la persona natural
o jurdica para realizar la baja de inventarios en el Sistema de Saldos de
Empresas SISALEM.
CAPTULO X
DE LA BAJA DE INVENTARIOS
Artculo 46.- Las personas naturales y jurdicas calificadas que requieran
obtener la autorizacin previa que les faculte a dar de baja en sus inventarios
los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin por hurtos, robos, derrames y prdidas, debern ingresar la
solicitud respectiva, de acuerdo al instructivo que la Agencia elabore para el
efecto.
Artculo 47.- La Agencia realizar el respectivo anlisis documental y tcnico a
la solicitud entregada y posterior a la inspeccin, cuando se requiera, para
verificar la informacin proporcionada, y de considerarse procedente la ARCSA
aprobar la misma.
CAPTULO XI
SANCIONES
Artculo 48.- El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente
normativa tcnica sanitaria para la regulacin y control de los medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, ser sancionado
de conformidad con las disposiciones contenidas en la Ley Orgnica de Salud,
Ley Orgnica de Prevencin Integral del Fenmeno Socio Econmico de las
Drogas y dems normativa vigente, sin perjuicio de las acciones penales a que
hubiere lugar.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- Las personas naturales y jurdicas, calificadas y autorizadas
comunicarn documentadamente a la ARCSA, cualquier cambio en los datos
proporcionados para obtener la calificacin para el manejo de medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, dentro de veinte
das hbiles de suscitarse el cambio.
SEGUNDA.- Cuando se produzcan hurtos, robos, derrames o prdidas los
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin, la
persona natural o jurdica deber notificar a la ARCSA dentro del trmino de
veinticuatro horas, de su acontecimiento.

13

TERCERA.- Todas las personas naturales y jurdicas calificadas para el

manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin
como productor, importador, exportador, almacenera,
comercializador o distribuidor mantendrn un registro actualizado de las
operaciones realizadas, debiendo reportar mensualmente a la ARCSA los
datos reales sobre su elaboracin, existencia y venta, a travs del Sistema de
Saldos de Empresas - SISALEM. El reporte en mencin deber realizarse
dentro de los 10 (DIEZ) das hbiles del mes siguiente.
CUARTA.- Las personas naturales o jurdicas calificadas y autorizadas para el
manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalizacin no podrn exceder el cupo fijado de la sustancia catalogada sujeta
a fiscalizacin presente en el medicamento.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria
ARCSA, reconocer la calificacin concedida en el ao 2015 a las personas
naturales y jurdicas para el manejo de medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacin otorgada por la Direccin
Nacional de Fiscalizacin y Control de la Secretaria Ejecutiva del CONSEP,
hasta que la Agencia realice la nueva inspeccin y se otorgue la calificacin
respectiva.
Para obtener la nueva calificacin las personas naturales o jurdicas debern
entregar la documentacin establecida en el instructivo que la Agencia elabore
para el efecto, en un plazo de 90 das a partir de la suscripcin de la presente
Resolucin.
SEGUNDA.- Los cupos asignados a las personas naturales o jurdicas, de
acuerdo a lo dispuesto en la Resolucin No. CONSEP-SE-DNAJ-2015-32
emitida el 10 de diciembre del 2015, sern reconocidos por la Agencia hasta la
renovacin de los mismos.
La renovacin se realizar durante el mes de enero de 2017 mediante el
procedimiento establecido en el instructivo que se elabore para el efecto y bajo
los lineamientos establecidos en la presente Resolucin.
TERCERA.- La Agencia mantendr vigente la tabla de valores por los servicios
que prestaba la Secretara Ejecutiva del CONSEP, hasta la aprobacin y
vigencia del nuevo rgimen tarifario que emita la Agencia.
CUARTA.- Para el transporte de medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalizacin fuera de la jurisdiccin provincial se
permitir el uso de la gua de remisin autorizada por el Servicio de Rentas
Internas SRI, hasta que la ARCSA desarrolle el sistema informtico para el
efecto.

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