02 Konsep Kualiti Dan APB

02 Konsep Kualiti dan APB
Minsyam Pharma Sdn Bhd
Latihan APB
untuk
Safety & Efficiacy
MINSYAM PHARMA SDN BHD

04hb JANUARI 2014
A car
A1 Consultancy & Integrated Services Sdn. Bhd.

Email: enquiry@acissb.com
Medicine
51
51
Kelompok produk dinilai berdasarkan kepada ujian

kualiti produk siap (FPQC) yang dijalankan ke atas
sampel yang diambil.
Kualiti
Ciri-ciri produk
Definasi: Apa jua ciri-ciri produk atau perkhdimatan
yang memenuhi keperluan pengguna.
Definition: A property possessed by goods or services that is intended to meet
customer needs.
Kelompok
penyampelan
Bebas dari sebarang kekurangan / kecacatan

Kekurangan/Kecacatan: Apa jua masalah, kerosakan,
Pelepasan untuk
penjualan
atau kesalahan produk yang merosakkan atau mengurangkan

kesesuaiannya dan keberkesanan penggunaannya.
LULUS
Rejek
A1 Consultancy & Integrated Serv ices Sdn. Bhd.

Sampel QC
GAGAL
Deficiency: Any fault, defect or error that impairs a product fitness for use.
51
51
QA TIDAK BERGANTUNG
pada ujian sampel produk siap

tetapi beroperasi berlandaskan prinsip dimana kualiti dibina di
dalam setiap peringkat penghasilan produk tersebut.
Kualiti YANG WAJIB bagi ubat-ubatan
Konsisten, sebati dan

proses yang dikawal
.
.
.
Kelompok
penyampelan
Kualiti dibina
dalam proses
Ujian sampel diimplikasikan
kepada kelompok produk

Sampel QC
51
Copyright (C) 2013 * A1 Consultancy
51
Evolusi konsep Kualiti
Objektif Quality Assurance
Ujian Kualiti dijalankan ke

atas sampel yang diambil
daripada produk siap.
Untuk memastikan keselamatan, kualiti dan

keberkesanan produk yang telah ditentukan,
diamalkan semasa pengeluaran, dan
konsisten sehingga di akhir pengeluaran serta
dikekalkan sepanjang jangka hayat produk.
Kualiti dibina & diterapkan

ke dalam proses penghasilan
Kukuhkan & bina kualiti

didalam peringkat
pembangunan (design) produk
51
Kaedah mencapai Kualiti
Pengurusan Kualiti Total (TQM)

Quality Assurance (Jaminan kualiti)
Good Manufacturing Practise
Quality Control (Kawalan Kualiti)
In-process quality control
(semasa proses berjalan)
Good Lab Practice (GLP)

Good Distribution Practice (GDP)
Good Documentation Practice (GDP)
Kawalan Kualiti
PENGESANAN
Terlibat dalam
penganalisaan bahan
mentah, bahan
pembungkusan, intermediate
dan produk siap.
Menjalankan aktiviti
pemonitoran ke atas proses
dan persekitaran
Menyediakan sistem
dan peraturan dalam
memastikan aktiviti
pengesanan kualiti
berjalan lancar dan
terancang.
51
Quality Assurance
10
Quality Control
51
51
11
Apakah itu G.M.P.?
Bahasa Melayu: Jaminan Kualiti

PENCEGAHAN
Polis bagi Kualiti
Memastikan komplian terhadap piawaian kualiti
(Ujian, pemonitoran, validasi, audit)
Membangunkan semua program & aktiviti kualiti

(R&D, prosedur, validasi)
Latihan
Kurang penekanan ke atas produktiviti
Aktiviti lain:
Ujian QC, Ujian Stability, Audit vendor, Audit dalaman,

Validasi, Kualifikasi, dll
51
51
12
Good Distribution Practise (GDP)
G.M.P.
dulu . Good Store Practise (GSP)
Merupakan sebahagian daripada QA yg

memastikan produk dihasilkan secara
konsisten dan terkawal berdasarkan kepada
Piawaian Kualiti yang bersesuaian dengan
fungsi kegunaannya.
Prosedur yang berkaitan dengan aktiviti

penstoran, pengangkutan dan pengagihan
produk, di dalam memastikan kualiti produk
dapat dikekalkan sehingga diguna oleh
konsumer.
Sila rujuk PICS GMP Guidelines for Medicinal Products,

PE 009-10 (bertarikh 01- Januari 2013)
51
13
In-process Quality Control
51
16
Good Document Practise

(GDP)
( I.P.Q.C. )
PENGESANAN
Sebahagian daripada QC
Terlibat dalam pengujian bahan mentah,
bahan pembungkusan, intermediate dan
produk siap semasa proses sedang
dijalankan.
Oleh yang demikian ia dipanggil InProcess
Merupakan prosedur & kemahiran yang

melibatkan aktiviti dokumentasi & rekod, di
dalam memastikan maklumat dapat difahami
dan digunakan dengan betul, serta rujukan
yang tepat dapat dibuat di masa akan datang
pada bila-bila masa.

51
14
Hubungkait: QA, QC, GMP & IPQC
51
17
Good Lab Practise (GLP)

Good Laboratory Practice (GLP) memantau
organisasi, proses & keadaan di mana
penganalisaan makmal perlu dirancang,
dilaksanakan, dipantau, direkod serta
dilaporkan dengan tepat.
GLP diamalkan dengan tujuan untuk
mempromosikan kualiti & kesahihan hasil
ujian.

51
15
51
18
Kualiti: Tanggungjawab siapa?
Tiada GMP, Tiada lesen

pengeluaran untuk ANDA!
Audit & keluarkan lesen GMP: BPFK (PBKD)

Siasat & dakwa: Bhg Farmasi, KKM
51
19
51
22
3 Garispanduan GMP di Malaysia

Bagaimana cara terbaik untuk
menerap GMP di kawasan anda?
1)
PIC/S GMP : OTC dan ubat-ubatan generik,

termasuk untuk ubat-ubatan veterinar dan
biotek.
2)
GMP bagi ubat-ubatan tradisional &

suplemen kesihatan: untuk ubat-ubatan
tradisional dan suplemen kesihatan
(vitamins, minerals)
Dengan mengamal nilai-nilai dan aspek

kualiti yang diperlukan oleh GMP.
Memastikan tahap komplians yang tinggi.
3)
GMP guide ACD: untuk produk kosmetik.
Ini memudahkan keputusan yang tepat diambil.
51
20
51
23
Komponen Asas GMP
G.M.P.
Personel
Fasiliti &
Utiliti
Mengambil berat tentang

SEMUA aspek yang berkaitan
dengan Pengeluaran
dan
Pengawalan Kualiti
Peralatan
Bahan &
Produk siap
Dokumentasi
Proses
51
21
51
24

02 Konsep Kualiti Dan APB

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

02 Konsep Kualiti Dan APB

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

02 Konsep Kualiti dan APB

Minsyam Pharma Sdn Bhd

Safety & Efficiacy

MINSYAM PHARMA SDN BHD

A1 Consultancy & Integrated Services Sdn. Bhd.

A1 Consultancy & Integrated Services Sdn. Bhd.

Kelompok produk dinilai berdasarkan kepada ujian

Bebas dari sebarang kekurangan / kecacatan

atau kesalahan produk yang merosakkan atau mengurangkan

A1 Consultancy & Integrated Serv ices Sdn. Bhd.

pada ujian sampel produk siap

Kualiti YANG WAJIB bagi ubat-ubatan

Konsisten, sebati dan

A1 Consultancy & Integrated Services Sdn. Bhd.

A1 Consultancy & Integrated Services Sdn. Bhd.

Copyright (C) 2013 * A1 Consultancy