Anda di halaman 1dari 21

PENGENALAN OBAT HERBAL

Step 1

Obat tradisional : pengobatan non konvensional ex : tanaman, hewani


sedian campuran sarian diguakan untuk obat berdasarkan pengalaman

Step 2
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Apa kelebihan dan kekurangan obat tradisional ?


Apa macam-macam obat tradisional ?
Apa perbedaan obat tradisional dengan obat modern ?
Apa saja kriteria obat tradisional yg dapat diresepkan ?
Ilmu pengetahuan biomedik apa yg diperlukan dalam obat tradisional ?
Apa ruang lingkup pengobatan komplementer alternatif yg berlandas ilmu
pengetahuan biomedik ?
7. Apa saja uji untuk menetukan suatu bahan dikatakan obat tradiosional ?
8. Apa yg dimaksud pengobatan komplementer tradisional alternatif ?
9. Apa tujuan pembuatan permenkes RI 1109/menkes/per/2007 ?
Step 3
1. Apa yg dimaksud pengobatan komplementer tradisional
alternatif ?
pengobatan non konvensional. Tujuan meningkatkan drajat kes
masyrakat. Mulai dri promotif preventif kuratif rehabilitatif. Yg diperoleh
melalui pendidikan terstruktur dgn kualitas keamanan dan efektifitas yg
tinggi brlandaskan ilmu pngetahuan biomedik.

obat tradisional adalah obat jadi atau ramuan bahan alam yang
berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau
campuran bahan-bahan tersebut yang secara tradisional telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Depkes RI,
2008)

Definisi Jamu
JAMU adalah ramuan yang dibuat dari bahan-bahan alam, digunakan secara
turun temurun, dipercaya berkhasiat berdasarkan pengalaman, dan belum ada
penelitian ilmiah untuk mendapatkan bukti klinik mengenai khasiat
tersebut.
Bahan bahan jamu umumnya berasal dari semua bagian, bukan hasil
ekstraksi/isolasi mengenai bahan aktifnya. Bahkan kemungkinan bahan
aktif belum diketahui secara pasti.
http://www.forumsains.com/kesehatan/tentang-jamu-dan-fitofarmaka/?wap2.
( Nahdloh, Pamela )
Definisi Obat Herbal Terstandar
HERBAL TERSTANDAR, yaitu bahan-bahan jamu yang telah diuji secara
ilmiah (penelitian praklinik dengan hewan uji) mengenai efek dan
manfaat, memenuhi kriteria aman, klaim khasiat dibuktikan secara
ilmiah, telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang
dipergunakan dalam produk jadi, memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku
http://www.forumsains.com/kesehatan/tentang-jamu-dan-fitofarmaka/?wap2.
Definisi Fitofarmaka
Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan
dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah
terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada
manusia.
(http://www.ptphapros.co.id/article.php?&m=Article&aid=19&lg=)

2. Apa tujuan pembuatan permenkes RI 1109/menkes/per/2007 ?


Tujuan
Memberikan perlindungan kpada pasien
Meningkatkan mutu pelkes
Mmberikan kpastian hukum kpd masyarkt dan tenaga kesehatan
komplementer

3. Apa ruang lingkup pengobatan komplementer alternatif yg


berlandas ilmu pengetahuan biomedik ?
Intervensi tubuh dan fikiran : hipnoterapi,
Sistem playanan pngobatan alternatif : akupuntur , akupressure
Cara penyembuhan manual : pijat urut, siatsu, ciro praktis
Pngobatan farmakologi &biologi : jamu dan herbal
Diet & nutrisi untuk pencegahan dan pengobatan : makro
nutrien & mikro nutrien
Diagnosa pengobatan : terapi ozon, hiperbarik

4. Ilmu pengetahuan biomedik apa yg diperlukan dalam obat


tradisional ?
ilmu yg meliputi dari anatominya, biokimia, histlogi, biologi sel,
molekuler sel, fisiologi, imunologi, mikrobiologi yg dijadikan dasar ilmu
kdokteran klinis
jadi pengobatanya harus sesuai dgn ppengertian ilmu biomedik

ilmu yg meliputi dari anatominya, biokimia, histlogi, biologi sel,


molekuler sel, fisiologi, imunologi, mikrobiologi yg dijadikan dasar ilmu
kdokteran klinis
jadi pengobatanya harus sesuai dgn ppengertian ilmu biomedik

Ilmu pengetahuan biomedik adalah ilmu yang meliputi anatomi,


biokimia, histologi, biologi sel dan molekuler, fisiologi, mikrobiologi,
imunologi yang dijadikan dasar ilmu kedokteran klinik.
Permenkes
RI
No.
1109/Menkes/Per/IX/2007

Tentang

Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer-Alternatif di


Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
5. Apa macam-macam obat tradisional ?
1. jamu yg berisi seluruh bahan tanaman penyusun jamu tersebut.
Pembuatanya melalui resep turun-menurun,tidk memerlukan uji
klinis, tpi cukup dgn bukti empiris.
2. OHT sediaan nya bahan alam yg telah dibuktikan keamanananya
dan khasiatnya secara ilmiah dgn uji praklinik dan bahan bakunya telah
distandarisasi
Ditunjang dgn pembuktian ilmiah berupa penelitian praklinis.
Meliputi standarisasi kandungan berkhasiat
3. Fitofarmaka sediaan dgn bahan baku simlicia dan sediaan galenik,
yg telah memenuhi persyaratan yg berlaku. Telah tersstandart dgn uji
klinik pd manusia.
Ex :
stimuno imuno modulator
x-gra perangsang ?
rheeumaneer untuk anti-reumatik
tensigrad agromed untuk hipertensi
nodiar anti diare

Perbed
aan

Jamu

OHT

Fitofarmaka

Lamba
ng

Ketera
ngan
Lamba
ng

Logo

berupa Logo berupa JARIRANTING


DAUN JARI DAUN (3
PASANG) TERLETAK
TERLETAK DALAM
DALAM LINGKARAN,
LINGKARAN, dan dan ditempatkan
ditmpatkan pada pada bagian atas
bagian
atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/
sebelah kiri dari
brosur. Logo
wadah/pembungk tersebut dicetak
us/brosur.
Logo dengan warna hijau
diatas dasar putih
tersebut
dicetak
atau warna lain
dengan
warna yang menyolok
hijau diatas dasar kontras dengan
putih atau warna warna logo.

Logo berupa JARIJARI DAUN (YANG


KEMUDIAN
MEMBENTUK
BINTANG) TERLETAK
DALAM LINGKARAN,
dan ditmpatkan
pada bagian atas
sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/
brosur. Logo
tersebut dicetak
dengan warna hijau
diatas dasar putih
atau warna lain
yang menyolok
kontras dengan
OBAT warna logo.

lain

yang Tulisan
menyolok kontras HERBAL
dengan
warna TERSTANDAR harus
jelas dan mudah
logo
dibaca,
dicetak
Tulisan
JAMU
dengan warna hitam
harus jelas dan di atas dasar warna
mudah
dibaca, putih atau warna
dicetak
dengan lain yang menyolok
kontras
dengan
warna hitam di
tulisan
OBAT
atas dasar warna HERBAL
putih atau warna TERSTANDAR.
lain

yang

menyolok kontras
dengan
JAMU.

tulisan

Tulisan
FITOFARMAKA
harus jelas dan
mudah dibaca,
dicetak dengan
warna hitam di atas
dasar warna putih
atau warna lain
yang menyolok
kontras dengan
tulisan
FITOFARMAKA.

Definisi Jamu adalah obat


tradisional yang
berisi seluruh bahan
tanaman yang
menjadi penyusun
jamu tersebut.

Kriteri
a

Aman sesuai
dengan persyaratan
yang ditetapkan
Klaim khasiat
dibuktikan
berdasarakan data
empiris
Memenuhi
persyaratan yang
telah berlaku.

Sediaan obat bahan


alam
yang
telah
dibuktikan
keamanan
dan
khasiatnya
secara
ilmiah dengan uji
praklinik dan bahan
bakunya telah di
standarisasi.

Sediaan obat yang


telah dibuktikan
keamanan dan
khasiatnya, bahan
bakunya terdiri dari
simplisia atau
sediaan galenik
yang telah
memenuhi
persyaratan yang
berlaku.

Aman
dibuktikan Aman sesuai dengna
sesuai
dengan
persyaratan yang
persyaratan
yang
ditetapkan
telah ditetapkan
Klaim khasiat harus
Klaim
khasiat
dibuktikan
dibuktikan
secara
berdasarkan uji
ilmiah/pra klinik
klinik

Telah
dilakukan
Telah dilakukan
standarisasi
standarisasi
terhadap bahan
terhadap bahan
baku yang
baku yang
digunakan dalam
digunakan dalam
produk
produk jadi
Memenuhi
persyaratan yang
telah berlaku

Peralat
an

Peralatan sederhana

dibutuhkan
peralatan yang tidak
sederhana dan lebih
mahal dari jamu

Diperlukan
peralatan
berteknologi
modern, tenaga ahli,
dan biaya yang tidak

sedikit.

Pembu
atan

Contoh

mengacu
pada Ditunjang oleh
telah terstandar dgn
resep
peninggalan
pembuktian ilmiah uji
klinis
pada
leluhur
berupa penelitian
manusia.
praklinis. Penelitian
tidak
memerlukan
ini meliputi
pembuktian ilmiah
standarisasi
secara
uji
klinis,
kandungan
tetapi cukup dengan
senyawa
bukti empiris
berkhasiat dalam
bahan penyusun,
standarisasi
pembuatan ekstrak
yang higienis, serta
uji toksisitas akut
maupun kronis.
1.JAMU GEMPUR
BATU (AIR
MANCUR)
- Sonchi fol (daun
tempuyung).
- Strobilanthi fol
(daun kejibeling).
- Orthosiphonis
fol (daun kumis
kucing).
- Phyllanthi herba
(herba meniran).
- Imperata rad
(akar alangalang).
- Pinnatae rad
(akar aren).
2. JAMU SIRNA
KARANG (CAP

1.Diapet SOHO, Nodiar (POM FF


OHT diare (mencret) 031 500 361) (PT.
Kimia Farma)
2.Fitolac Kimia
Farma,
OHT Komposisi :
laktagoga (pelancar
Attapulgite 300 mg
ASI)
Psidii Folium ekstrak
3.Fitogaster Kimia
50 mg
Farma,
OHT
karminatif (peluruh Curcumae
domesticae Rhizoma
kentut)
ekstrak 7,5 mg
4.Glucogard

Phapros,
OHT Sebagai anti diare
diabetes
(kencing Rheumaneer
manis)
(POM FF 032 300
5.Irex
Max

Bintang
Toedjoe,
OHT lemah syahwat
(impoten
aphrodisiaka)
6.Kiranti Pegal Linu

351) (PT.
Meneer)

Nyonya

Komposisi:
Curcumae
domesticae Rhizoma

JAGO)
- Strobilanthus
crispus
(kejibeling)
- Ortosiphon
stamineus (kumis
kusing)
- Phyllanthus
niruri (meniran)
- Hidrocotyle
asitica (kaki
kuda)
- Foeniculum
vulgare (adas)
- Curcuma
xanthorrhiza
(temulawak)
- Alyxia stellata
(pula sari)
- Plantago major
(daun urat)

Orang Tua, OHT 95 mg


pegal linu
Zingiberis Rhizoma
7.Kiranti
Sehat ekstrak 85 mg
Datang
Bulan

Curcumae Rhizoma
Orang
Tua,
OHT
ekstrak 120 mg
sindrom
prahaid
(PMS
Pre- Panduratae Rhizoma
ekstrak 75 mg
menstruation
Syndrom)
Retrofracti
Fructus
8.Sehat Kuat (Chang
Sheuw Tian Ran Ling
Yao) Daun Teratai,
OHT
kanker
(neoplasma ganas)

ekstrak 125 mg
Sebagai
reumatik

anti

Stimuno (POM FF
041 300 411, POM
9.Lelap SOHO, FF 041 600 421)
OHT gangguan tidur
(PT. Dexa Medica)
(hipnotika)
10.Teh Songgolangit Komposisi:

Songgolangit Phyllanthi
Herba
Herbal - Surabaya, ekstrak 50 mg
OHT rematik
Sebagai
11.Stop Diar Plus imunomodulator
Air
Mancur
Wonogiri, OHT diare Tensigrad Agromed
( POM FF 031 300
(mencret)
031, POM FF 031
12.Virugon Cream 300
041)
(PT.
Konimex,
OHT Phapros)
herpes (dompo)
Komposisi:
13.Tolak Angin Apii Herba ekstrak
Sido Muncul, OHT 95 mg
masuk angin
Sebagai
anti
hipertensi
X-Gra (POM FF 031
300 011, POM FF
031 300 021) (PT.
Phapros)

Komposisi:
Ganoderma lucidum
150 mg
Eurycomae Radix 50
mg
Panacis
ginseng
Radix 30 mg
Retrofracti
2,5 mg

Fructus

Royal jelly 5 mg
a. Izin edar: Syarat bahan baku; Kriteria; Persyaratan Mutu.
Izin edar: Semua obat tradisional harus memiliki izin edar dari
pemerintah ex: DepKes RI (BPOM) bila akan dipasarkan di
Indonesia.
b. Kriteria:
Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan /

khasiat.
Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) atau Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku.


Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat tradisional, OHT, dan
fitofarmaka secara tepat, rasional, dan aman sesuai dengan

hasil evaluasi.
Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
c. Syarat bahan baku:
Syarat mutu, harus sesuai dengan persyaratan yang ada di
Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, Materia
Medika Indonesia.
d. Persyaratan mutu:
Bahan Utama:
Sumber
: harus dicantumkan nama dan alamat produsen
atau distributor bahan baku.

Uraian

: diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan

utama (sifat, karakteristik, organoleptik).


Cara pengujian: identifikasi, pemerian uraian tentang cara
pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan
(Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, standar atau

acuan lain yang diakui).


Bahan Tambahan:
Sumber
: harus dicantumkan nama dan alamat produsen

atau distributor bahan baku.


Uraian
: diperlukan untuk mengetahui spesifikasi

bahan tambahan (sifat, karakteristik, organoleptik).


Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas
produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dll)

perlu dilengkapi dengan pengujian seperti pada bahan utama.


e. Produk Jadi:
Formula: harus mencantumkan semua bahan utama dan
bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan jumlah
masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.
Tata nama bahan utama dengan nama latin simplisia sesuai
dengan MMI, untuk bahan tambahan sesuai dengan nama
yang ada di Faramkope Indonesia atau Merek index atau nama
kimia sesuai UPAC atau IUB.
f. Cara pembuatan:
Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari
penimbangan bahan baku sampai pengemasan terakhir.
g. Cara Pengujian Obat Tradisional:
Yaitu meliputi: pemerian, keseragaman bobot, volume,
pemeriksaan kimia dan fisika, antara lain kadar air, waktu hancur
untuk pil, tablet dan kapsul.
Pengujian terhadap cemaran

mikroba

dan

cemaran

kimia

meliputi:
Angka lempeng total, angka kapang dan khamir, mikroba
patogen, aflatoksin, logam berat, residu pestisida.
h. Spesifikasi Produk Jadi:
Perlu ditetapkan batas kadaluarsa sesuai hasil uji stabilitas.
6. Apa kelebihan dan kekurangan obat tradisional ?
Kelebihan :
efek samping rendah
tidak hanya untuk satu penyakit

daya jangkau luas


efektif
kekurangan :
jika takaran kurang/lebih jadi bahaya

1.
Kelebihan OT

Efek samping OT relatif kecil bila digunakan secara benar dan tepat
OT/TO akan bermanfaat dan aman jika digunakan dengan tepat, baik
takaran, waktu dan cara penggunaan, pemilihan bahan serta penyesuai
dengan indikasi tertentu.
a.
Ketepatan takaran / dosis
b.
Ketepatan waktu penggunaan
c.
Ketepatan cara penggunaan
d.
Ketepatan pemilihan bahan secara benar
e.
Ketepatan pemilihan TO/ramuan OT untuk indikasi tertentu

Adanya efek komplementer dan atau sinergisme dalam ramuan OT /


komponen aktif TO

Pada satu tanaman dapat memiliki lebih dari satu efek farmakologis

OT lebih cocok untuk penyakit2 degeneratif dan metabolic


2.
Kelemahan OT

Adapun beberapa kelemahan tersebut antara lain : efek


farmakologisnya yang lemah, bahan baku belum terstandar upaya
pengembangan OT ditempuh berbagai cara dengan pendekatanpendekatan tertentu, sehingga ditemukan bentuk OT yang telah teruji
khasiat dan keamanannya, bisa dipertanggung jawabkan secara ilmiah
serta memenuhi indikasi medis; yaitu kelompok obat fitoterapi atau
fitofarmaka Akan tetapi untuk melaju sampai ke produk fitofarmaka, tentu
melalui beberapa tahap (uji farmakologi, toksisitas dan uji klinik)

Efek farmakologis yang lemah dan lambat karena rendahnya kadar


senyawa aktif dalam bahan obat alam serta kompleknya zat
balast/senyawa banar yang umum terdapat pada tanaman bisa
diupayakan dengan ekstrak terpurifikasi, yaitu suatu hasil ekstraksi
selektif yang hanya menyari senyawa-senyawa yang berguna dan
membatasi sekecil mungkin zat balast yang ikut tersari

perlu diketahui tentang asal-usul bahan, termasuk kelengkapan


data pendukung bahan yang digunakan; seperti umur tanaman yang
dipanen, waktu panen, kondisi lingkungan tempat tumbuh tanaman
(cuaca, jenis tanah, curah hujan, ketinggian tempat dll.)

bersifat higroskopis serta volumines, belum dilakukan uji klinik dan


mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme perlu penanganan
pascapanen yang benar dan tepat (seperti cara pencucian, pengeringan,
sortasi, pengubahan bentuk, pengepakan serta penyimpanan)

o KELEBIHAN
Efek samping TO dan OT relatif kecil, jika digunakan
secara tepat

TO dan OT akan bermanfaat dan aman jika


digunakan dengan mempertimbangkan sekurangkuranagnya enam aspek ketepatan, yaitu tepat
takaran, tepat waktu dan cara penggunaan, tepat
pemilihan bahan dan telaah informasi serta sesuai
dengan indikasi penyakit tertentu.
o Tepat takaran
: seledri dan timun dapat
menurunkan tekanan darah. Bila seledri
diminum lebih dari 1 gelas untuk sekali
minum dapat menurunkan tekanan darah
secara drastis bahkan dapat menyebabkan
syok; takaran mentimun yang diperbolehkan
untuk sekali makan tidak lebih dari dua biji
besar
o Tepat waktu penggunaan
: cabe jawa
mengandung alkaloid piperin yang berefek
menghambat kontraksi otot sehingga jangan
digunaan pada saat akan melahirkan. Kunir
asem bersifat abortivum, sehingga jangan
digunakan pada masa kehamilan awal
o Tepat cara penggunaan :
tidak
semua
tanaman obat sebagai ramuan obat
tradisional penggunaannya dengan cara
direbus. Misalnya daun kecubung sebagai
pengobatan
asama
(bronchodilator)
penggunaannya dengan cara dikeringkan
lalu
digulung,
bila
direbus
akan
menyebabkan
efek
toksik
mendem
kecubung
o Tepat pemilihan bahan :
tanaman
obat
terdiri dari beragam spesies yang kadang
kala sulit dibedakan. Berdasarkan pustakam
tanaman lempuyang terdiri dari tiga jenis,
yaitu lempuyang pahit (menambah nafsu
makan), lempuyang gajah dan lempuyang
wangi
(komponen
jamu
pelangsing).
Kenyataannya banyak penjual simplisia
yang kurang memperhatikan hal tersebut.
o Tepat telaah informasi :
perkembangan
informasi saat ini mendorong derasnya arus
informasi,
namun
tanpa
didukung
pengetahuan dasar yang memadai. Sebagai
contoh, pare yang dikenal sebagai lalapan

yang salah satu kandungannya MAP 30 yang


bermanfaat sebagai anti HIV/AIDS. Akan
tetapi
biji
pare
juga
mengandung
triterpenoid
yang
memiliki
aktivitas
antispermatozoa.
o Sesuai indikasi penyakit tertentu :
daun
tapak dara banyak mengandung senyawa
alkaloid
yang
bermanfaat
dalam
menurunkan kadar gula darah, sehingga
dipergunakan untuk pengobatan diabetes
Sifat Obat Tradisional
1. Memiliki efek samping relatif kecil jika digunakan secara tepat
2. Memiliki efek relatif lambat tetapi jelas manfaatnya
3. Bersifat holistik atau memiliki kombinasi efek dalam satu ramuan
4. Lebih sesuai untuk gangguan metabolik dan degeneratif
5. Banyak yang bersifat promotif dan preventif
Pemakaian Obat Herbal dalam Pengobatan Modern, dr. Noor Wijayahadi, Ph.D
7. Apa perbedaan obat tradisional dengan obat modern ?
Obat tradisional : banyak senyawa, zat aktif belum jelas,belum tentu
aman,rekontruksi dan kuratif,reaksi lambat.
Murah, mudah didapat, efek minimal, pembuatan mudah
Kerugian : minoritas, blm ada dosis pasti, ada kandungan steroid
Obat modern : satu senyawa,zat aktif jelas, mudah dukendalikan
mutunya, aman,sifat symptomatik dan paliatif,reaksi cepat
Efek samping terukur,praktis
1. Tabel Perbandingan Obat Tradisional dan Obat Kimia
N
o.

Obat Tradisional

Obat Kimia

1.

Harganya terjangkau

Harga relatif mahal karena


faktor impor.

2.

Efek samping relatif kecil bahkan


ada yang sama sekali tidak
menimbulkan efek samping jika
digunakan secara tepat.

Efek samping pengobatan


lebih sering terjadi.

3.

Reaksinya lambat.

Reaksinya cepat.

4.

Memperbaiki keseluruhan sistem

Hanya memperbaiki

5.

6.

tubuh.

beberapa sistem tubuh.

Efektif untuk penyakit kronis


yang sulit diatasi dengan obat
kimia.

Relatif kurang efektif untuk


penyakit kronis

Terapi sampingan: Diet terhadap


makanan tertentu.

Terapi sampingan: diet


terhadap makanan tertentu
dan perlakuan tertentu pada
tubuh seperti bedah atau
operasi dan manajemen
stres.

Kerugian: mahal, pembuatan melalui prosedur


Tabel ????
8. Apa saja kriteria obat tradisional ?
Jamu harus sesuai dgn keteapan, brdasarkan empiris, persyaratan
harus dipenuhi,
OHT harus aman, sudah dibuktikan melalui uji praklinik, distandarisasi,
Fitofarmaka boleh diresepkan cz sudah dibuktikan pd manusia
Obat tradisional ga boleh ada ethil alkohol > 1 % kecuali dlm sediaan
tigtur dlm pengenceran, tdk boleh ada kimia obat yg hasil isolasi, no
narkotik dan psikotropik Bahan-bahan yg mmbahayakan kesehatan
Tempat pemberian
OHT dan fitofarmaka tdk boleh pd intra vagina, tetesmata, parenteral,
supositoria.

Pasal 6
(1) Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus
memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan
mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia
atau persyaratan
lain yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun
temurun, dan/atau
secara ilmiah; dan
e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan
tidak
menyesatkan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Jamu
Khasiat
diyakini

OT dilarang mengandung:
Pasal 7
(1) Obat tradisional dilarang mengandung:
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk
sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau
sintetik berkhasiat obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/atau bahan lain
yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
(2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf
d ditetapkan
dengan Peraturan Kepala Badan.
Pasal 8
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan
dalam bentuk sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

Obat Herbal Terstandard


Fitofarmaka
dan
kemanana Telah lolos uji khasiat dan Telah lolos uji toksisitas, uji
secara
turun keamanan melalui uji pre efek farmakologik, uji klinik,

temurun
berdasarkan klinis
pengalaman nenek moyang,
belum dilakukan uji

Tersusun atas bahan/ racikan Dapat terdiri dari lebih dari 5


yang telah digunakan secara jenis simplisia
turun temurun
Tidak ada standarisasi bahan Bahan
baku
memenuhi
baku
persyaratan
dalam
Farmakope Indonesia, Ekstra
Farmakope Indonesia dan
Material Medika Indonesia
atau buku standard baku
Negara lain.
Tidak ada standarisasi bahan Bahan baku harus lolos uji
baku
kualitatif dan kuantitatif
Khasiat ditulis menggunakan
istilah umum (anti nyeri,
penurun panas)
Contoh :
Contoh :
Pilkita, Laxing
Diapet, tolak angin, lelap,
Kiranti,
Irex-Max,
Histimuno, antangin JRG

ranting daun terletak dalam jari-jari daun (3 pasang)


lingkaran
dan
harus terletak dalam lingkaran dan
mencantumkan
tulisan harus mencantumkan tulisan
JAMU
OBAT
HERBAL
TERSTANDAR

uji kualitas melalui uji pre


klinis
dan
uji
klinis
(pengujian pada manusia
untuk
mengetahui
atau
memastikan adanya efek
farmakologi
tolerabilitas,
keamanan dan manfaat klinis
untuk
pencegahan,
dan
pengobatan penyakit)
Hendaknya terdiri atas 1
simplisia.
Bila
tidak
mungkin, dapat terdiri dari
tidak lebih dari 5 simplisia
Bahan
baku
memenuhi
persyaratan
dalam
Farmakope Indonesia, Ekstra
Farmakope Indonesia dan
Material Medika Indonesia
atau buku standard baku
Negara lain.
Bahan baku harus lolos uji
kualitatif dan kuantitatif
Khasiat ditulis menggunakan
istilah medis (analgetik,
antipiretik)
Contoh :
Nodiar,
Diabmeneer,
Stimuno, X-Gra, Tensigard,
Rheumaneer
Diatur dalam Permenkes RI
no
760/MENKES/
PER/IX/1992
tentang
Fitofarmaka dan Kepmenkes
RI
no.
761/MENKES/PER/IX/1992

jari-jari daun (yang kemudian


membentuk bintang) terletak
dalam lingkaran dan harus
mencantumkan
tulisan
FITOFARMAKA

Permenkes RI no 760/MENKES/ PER/IX/1992 tentang Fitofarmaka


Kepmenkes RI no. 761/MENKES/PER/IX/1992 tentang Pedoman Fitofarmaka
9. Apa saja uji yang dilakukan pada obat tradiosional dibawah ini ?
Jamu : no uji
OHT: uji preklinik
Fitofarmaka 2 uji : preklinik uji hewan coba, dilihat farmakodinamik dan
toksisitas
dan uji klinik fase 1 : uji pd orng sehat pd 150 orng untuk melihat
efek kerja
fase 2 : orng sakit, pd 200 orng untuk menetukan dosis
fase 3: untuk terapi dgn sistem RCT 50 ribu orng
fase 4 : telah terbukti lalu disebarkan ke masyarkat dan
evaluasi kembali

NO
1

OBAT TRADISIONAL
JAMU

PENGUJIAN
mengacu pada resep
peninggalan leluhur
tidak

memerlukan

pembuktian

ilmiah

secara uji klinis, tetapi


cukup
2

OHT

dengan

bukti

empiris
uji praklinik.
Dari uji diperoleh
informasi penting tentang
efikasi farmakologi, profil
farmakokinetik, dan
toksisitas calon obat. Uji
praklinik adalah
pengujian obat pada
reseptor kultur sel
terisolasi atau organ
yang terisolasi. Setelah
itu diuji pada hewan utuh
seperti mencit, tikus,
kelinci, marmot, hamster,
anjing atau beberapa uji
menggunakan primata.
Hanya dengan
menggunakan hewan

utuh dapat diketahui efek


toksik obat pada dosis
pengobatan. Selain itu
toksisitas merupakan
cara mengevaluasi
kerusakan genetik
(genotoksisitas,
mutagenesitas),
pertumbuhan tumor
(onkogenisitas dan
karsinogenisitas), dan
kejadian cacat waktu
lahir. Selain uji pada
hewan, juga
dikembangkan uji in vitro
untuk menentukan
khasiat obat. Contohnya,
uji aktivitas enzim, uji
antikanker menggunakan
cell line, uji antimikroba
pada perbenihan
mikroba, uji antioksidan,
uji antiinflamasi.
Jika sudah dinyatakan
memiliki
aman

manfaat
pada

dan

hewan

percobaan, bahan obat


diuji ke manusia. Uji itu
3

FITOFARMAKA

disebut dengan uji klinik.


Uji klinik
Adalah pengujian pada
manusia,
mengetahui

untuk
atau

memastikan adanya efek


farmakologi tolerabilitas,
keamanan dan manfaat
klinik untuk pencegahan
penyakit
pengobatan

atau
segala

penyakit.
Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia,

No:

760/Menkes/PER/IX/199
2 tentang Fitofarmaka
Uji klinis
Uji klinis fase 1 : untuk
melihat keamanan dan
tolerasnsi yang dilakukan
terhadap

sukarelawan

yang sehat.
Uji klinis fase
terhadap
pasien

sejumlah
di

RS

untuk

menggunakan keputusan
arah

penggunaan

dan

dosis serta uji khasiat


dan keamanan terhadap
pasien.
Uji klinis

fase

terhadap pasien dalam


jumlah besar.
Uji klinis fase

melihat efek setelah di


pasarkan
Step 4
Trad-CAM

Ilmu biomedik

klasifikasi
peresepan
OHT

Obat tradisional
Uji klinik
Uji preklinik
jamu
fitofarmaka

Step 5
Step 6
Step 7
Alhamdulillah pada pinter !!!