AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2054/2009/01
2055/2009/01

Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

ASENTRA 50 mg, comprimate filmate
ASENTRA 100 mg, comprimate filmate
Sertralin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Asentra i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Asentra
3.
Cum s utilizai Asentra
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Asentra
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE ASENTRA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Asentra conine substana activ sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de
recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate n tratamentul depresiei i
tulburrilor de anxietate.
Asentra este utilizat n tratamentul:

Depresiei i prevenirii recurenei depresiei (la aduli).

Tulburrii de anxietate social (la aduli).

Stresului post-traumatic (SPT) (la aduli).

Tulburrii de panic (la aduli).

Tulburrii obsesiv-compulsive (TOC) (la copii i adolesceni cu vrsta cuprins ntre 6 i 17

ani).
Depresia este o boal clinic cu simptome cum sunt: v simii trist, nu avei un somn odihnitor, nu v
mai bucurai de via ca nainte.
Tulburarea obsesiv-compulsiv (TOC) i tulburrile de panic sunt boli legate de anxietate, cu
simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestri repetitive
(compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate aprea dup o experien emoional puternic
traumatic i poate avea simptome similare cu depresia i anxietatea. Tulburarea de anxietate social
(fobia social) este o boal asociat cu anxietatea. Este caracterizat prin sentimente de anxietate
intens sau team n faa anumitor situaii de natur social (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane

necunoscute, de a vorbi n faa unor grupuri de oameni, de a mnca sau de a bea n faa celorlali de
teama de a nu fi pus n situaii jenante fa de alte persoane).
Medicul dumneavoastr v poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastr.
ntrebai medicul dumneavoastr dac nu suntei sigur de ce v-a fost recomandat Asentra.

2.

NAINTE S UTILIZAI ASENTRA

Nu utilizai Asentra

Dac suntei alergic (hipersensibil) la sertralin sau la oricare dintre celelalte componente ale
Asentra.

Dac suntei n tratament sau ai fost n tratament cu medicamente numite inhibitori de

monoaminooxidaz (IMAO) (cum sunt selegina, moclobemida) sau cu medicamente
asemntoare cu IMAO (cum este linezolid). Dac oprii tratamentul cu sertralin, trebuie s
ateptai cel puin o sptmn nainte de a ncepe tratamentul cu IMAO. Dup oprirea
tratamentului cu IMAO, trebuie s ateptai cel puin 2 sptmni nainte s putei ncepe
tratamentul cu sertralin.

Dac suntei n tratament cu un alt medicament care conine pimozid (un medicament
antipsihotic).
Avei grij deosebit cnd utilizai Asentra
Nu orice medicament este potrivit oricrei persoane. V rugm s spunei medicului dumneavoastr,
nainte de a utiliza Asentra, dac suferii sau ai suferit recent de una din urmtoarele stri:

Sindrom serotoninergic. n cazuri rare, acest sindrom poate aprea cnd utilizai unele
medicamente n acelai timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reacii adverse
posibile). Medicul dumneavoastr v-a informat dac ai suferit de acest sindrom n trecut.

Valori sczute ale sodiului n snge, deoarece aceast stare poate aprea ca urmare a
tratamentului cu Asentra. De asemenea, trebuie s i spunei medicului dumneavoastr dac
utilizai anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, ntruct aceste
medicamente pot modifica concentraia de sodiu din snge.

Avei grij dac suntei vrstnic, deoarece putei prezenta un risc mai mare de a avea un nivel
sczut de sodiu n snge (vezi paragraful anterior).

Afeciuni hepatice; medicul dumneavoastr poate decide dac este necesar reducerea dozei de
Asentra.

Diabet zaharat; nivelul glicemiei poate fi modificat de ctre Asentra iar medicaia pentru diabet
va trebui ajustat.

Epilepsie sau ai suferit de crize epileptice. Dac avei un episod (criz epileptic), adresai-v
imediat medicului dumneavoastr.

Dac ai suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolar) sau de schizofrenie. Dac avei
un episod maniacal, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.

Dac avei sau ai avut anterior gnduri de sinucidere (vezi mai jos gnduri de sinucidere sau
agravarea strii dumneavoastr de depresie sau de anxietate).

Dac ai suferit de tulburri de sngerare sau dac luai medicamente care dilueaz sngele (cum
ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) Dac suntei copil sau adolescent cu vrsta sub 18 ani.
Asentra trebuie utilizat numai pentru a trata copii i adolesceni cu vrste cuprinse ntre 6 i 17
ani, suferind de tulburri obsesiv compulsive. Dac suntei tratat pentru aceast afeciune,
medicul dumneavoastr va dori s v supravegheze cu atenie (vezi mai jos Utilizarea la copii i
adolesceni)

Dac suntei sub tratament cu terapie electroconvulsivant (TEC)

Agitaie/acatisie
Utilizarea sertralinei a fost asociat cu apariia acatisiei (o agitaie subiectiv neplcut i necesitatea
de micare deseori nsoit de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemicat). Aceast stare apare de

cele mai multe ori chiar n primele sptmni de tratament. Creterea dozei poate fi duntoare la
pacienii la care apar aceste simptome.
Simptome de ntrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent simptome de ntrerupere, mai ales dac ntreruperea se face
brusc (vezi pct. 4 Reacii adverse posibile). Riscul apariiei simptomelor de ntrerupere depinde de
durata i doza tratamentului, precum i de paii urmai n reducerea dozei. n general, aceste simptome
sunt uoare pn la moderate. Totui, la unii pacieni pot fi grave. Ele apar obinuit n primele zile
dup oprirea tratamentului. n general, aceste simptome dispar singure pn n 2 sptmni. Totui, la
unii pacieni pot dura mai mult (2 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de
sertralin, la ntreruperea tratamentului, s fie redus treptat pe o perioad de cteva sptmni sau
luni, n funcie de necesitile pacientului.
Gnduri de sinucidere i agravarea strii dumneavoastr de depresie sau de anxietate
Depresia i/sau tulburrile de anxietate de care suferii v pot provoca uneori idei de auto-vtmare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la nceperea tratamentului cu antidepresive, deoarece aciunea
tuturor acestor medicamente se produce n timp, de obicei n aproximativ dou sptmni i cteodat
i mai mult.
Suntei mai nclinat spre astfel de idei:

Dac ai avut anterior gnduri de sinucidere sau auto-vtmare

Dac suntei un adult tnr. Informaia rezultat din studiile clinice arat existena unui risc
crescut de comportament suicidar la adulii n vrst de mai puin de 25 de ani, care sufer de o
afeciune psihic i au urmat un tratament cu un antidepresiv.
n cazul n care avei gnduri de auto-vtmare sau sinucidere, indiferent de moment, contactai-v
imediat medicul sau adresai-v fr ntrziere unui spital.
Poate fi util s v adresai unei rude sau unui prieten apropiat, cruia s-i spunei c v simii deprimat
sau c suferii de o tulburare de anxietate i pe care s-l rugai s citeasc acest prospect. n acelai
timp, putei ruga persoana respectiv s v spun dac nu consider c starea dumneavoastr de
depresie sau anxietate s-a agravat sau dac o ngrijoreaz vreo modificare aprut n comportamentul
dumneavoastr.
Utilizarea la copii i adolesceni
Sertralina nu trebuie utilizat n tratamentul copiilor i adolescenilor cu vrsta sub 18 ani, exceptnd
pacienii suferind de tulburri obsesiv compulsive. Pacienii cu vrsta sub 18 ani au un risc crescut de
apariie a unor reacii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gnduri de sinucidere sau ostilitate
(predominant agresivitate, comportament opozant i furie) atunci cnd sunt tratai cu aceast clas de
medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastr s decid s prescrie Asentra la
un pacient cu vrsta sub 18 ani, dac este n interesul pacientului. Adresai-v medicului
dumneavoastr, dac acesta a prescris Asentra la un pacient cu vrsta sub 18 ani i ai vrea s discutai
despre acest lucru. Mai mult, trebuie s l informai pe medicul dumneavoastr dac vreunul din
simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaz cnd un pacient cu vrsta sub 18 ani utilizeaz
Asentra. Nu a fost demonstrat nc gradul de siguran al utilizrii Asentra pe termen lung la pacienii
din acest grup de vrst cu privire la cretere, maturizare i dezvoltarea comportamental i cognitiv.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Unele medicamente pot afecta modul de aciune al Asentra sau Asentra poate reduce eficacitatea altor
medicamente utilizate n acelai timp.
Folosirea Asentra mpreun cu urmtoarele medicamente poate duce la reacii adverse grave:

Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru

tratamentul depresiei) i selegina (pentru tratamentul bolii Parkinson) i antibioticul linezolid.
Nu utilizai Asentra mpreun cu alte IMAO.

Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburrilor mentale (pimozid). Nu utilizai Asentra

mpreun cu pimozid.

Spunei medicului dumneavoastr dac utilizai urmtoarele medicamente:

Medicamente din plante medicinale coninnd suntoare (Hypericum perforatum). Efectul

suntoarei poate dura pn la 1 2 sptmni. Spunei medicului dumneavoastr.

Medicamente coninnd aminoacidul triptofan.

Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).

Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)

Medicamente care mpiedic coagularea normal a sngelui (warfarin).

Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum

sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).

Sedative (diazepam).

Diuretice.

Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoin).

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamid).

Medicamente pentru tratamentul ulcerului i reducerii aciditii excesive a stomacului

(cimetidin)

Medicamente pentru tratamentul maniei i depresiei (litiu).

Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).

Medicamente pentru tratamentul schizofreniei i al altor tulburri mentale (cum sunt

perfenazina, levomepromazina i olanzapina).
Utilizarea Asentra cu alimente i buturi
Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fr alimente.
Nu trebuie s consumai buturi alcoolice n timpul tratamentului cu Asentra.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Asigurai-v c medicul i/sau moaa dumneavoastr tiu c luai Asentra. Medicamente cum sunt
Asentra, dac sunt luate n timpul sarcinii, n special n ultimul trimestru de sarcin, pot s creasc
riscul apariiei unei afeciuni grave pentru copil, denumit hipertensiune pulmonar persistent a nounscutului (HTPPN). HTPPN crete presiunea sngelui n vasele de snge ale plmnilor. Aceasta
determin un flux sangvin anormal ctre plmni i inim, iar copilul nu mai poate primi suficient
oxigen n snge, fcnd nou-nscutul s respire repede i s se nvineeasc. Aceste simptome apar, de
obicei, n primele 24 de ore de la naterea copilului. n acest caz, trebuie s v adresai moaei sau
medicului dumneavoastr.
Sigurana utilizrii sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilit pe deplin. Sertralina nu trebuie
utilizat n timpul sarcinii cu excepia cazului n care medicul consider c beneficiile tratamentului
pentru mam depesc orice riscuri posibile pentru ft. Femeilor care pot rmne gravide i utilizeaz
sertralina li se recomand utilizarea unei metode corespunztoare de contracepie.
S-a demonstrat c medicamentul este excretat n laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizat n
timpul alptrii, cu excepia cazului n care medicul consider c beneficiile tratamentului pentru
mam depesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influena capacitatea dumneavoastr de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje nainte de a ti
dac acest medicament v modific capacitatea de a desfura aceste activiti.

3.

CUM S UTILIZAI ASENTRA

Luai ntotdeauna Asentra exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr.

Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fr alimente.
Medicamentul dumneavoastr trebuie administrat o dat pe zi, dimineaa sau seara.
Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza uzual este:
Aduli:
Depresie i tulburri obsesiv compulsive:
Pentru tratamentul depresiei i tulburrii obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzual este
50 mg pe zi. Doza zilnic poate fi crescut cu cte 50 mg i la intervale de minim o sptmn
pe parcursul ctorva sptmni. Doza maxim recomandat este 200 mg pe zi.
Tulburri de panic, tulburri de anxietate social i stres post traumatic:
Doza iniial n tratamentul tulburrii de panic, tulburrii de anxietate social i al stresului
post-traumatic este 25 mg pe zi, pe care medicul o va crete la 50 mg pe zi dup o sptmn.
Apoi, doza zilnic poate fi crescut cu cte 50 mg pe parcursul ctorva sptmni. Doza
maxim recomandat este 200 mg pe zi.
Copii i adolesceni:
Asentra trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor i adolescenilor suferind de TOC cu vrste
cuprinse ntre 6 i 17 ani.
Tulburri obsesiv compulsive:
Copii cu vrste cuprinse ntre 6 i 12 ani: doza iniial recomandat este de 25 mg pe zi.
Dup o sptmn, medicul dumneavoastr poate crete doza la 50 mg pe zi. Doza maxim
recomandat este de 200 mg pe zi.
Adolesceni cu vrste cuprinse ntre 13 i 17 ani: doza iniial recomandat este de 50 mg pe
zi. Doza maxim recomandat este de 200 mg pe zi.
n cazul n care avei probleme hepatice sau renale, spunei medicului dumneavoastr i urmai-i
instruciunile.
Medicul dumneavoastr v va spune ct timp vei urma acest tratament. Durata acestuia depinde de
tipul afeciunii dumneavoastr i de modul n care rspundei la tratament. Este posibil s dureze
cteva sptmni pn cnd simptomele dumneavoastr s se mbunteasc.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Asentra
Dac ai luat din greeal mai mult Asentra dect vi s-a recomandat, adresai-v medicului
dumneavoastr sau ndreptai-v ctre cea mai apropiat unitate medical. Luai ntotdeauna cu
dumneavoastr cutia medicamentului, indiferent dac mai avei medicaie rmas sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolen, grea i vrsturi, bti rapide ale inimii, tremurturi,
agitaie, ameeli i, n cazuri rare, incontien.
Dac uitai s utilizai Asentra
Dac ai uitat s luai o doz, nu luai doza pe care ai uitat-o. Luai urmtoarea doz la orele obinuite.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai Asentra
Nu ncetai s luai Asentra dect dac medicul dumneavoastr v spune aceasta. Medicul
dumneavoastr v poate spune s reducei doza de Asentra timp de cteva sptmni, nainte de a
ntrerupe definitiv tratamentul. La ntreruperea brusc a tratamentului, pot s apar ameeli, amoreli,
tulburri de somn, agitaie sau anxietate, dureri de cap, stare general de ru, vrsturi i tremurturi.
5

Dac observai oricare dintre aceste reacii adverse sau orice alt reacie advers dup ce ai oprit
utilizarea Asentra, v rugm s spunei medicului dumneavoastr.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Asentra poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Cea mai frecvent reacie advers este greaa. Reaciile adverse depind de doz i deseori dispar odat
cu continuarea tratamentului.
Spunei imediat medicului dumneavoastr:
Dac observai oricare dintre urmtoarele simptome dup utilizarea medicamentului, aceste simptome
pot fi grave.

Dac dezvoltai erupii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta
gura i limba). Acestea pot fi semnele unei afeciuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson
sau necroliz epidermic toxic (NET). Medicul dumneavoastr va opri imediat tratamentul n
acest situaie.

Reacie alergic sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupii pe piele cu senzaie
de mncrime, respiraie dificil, respiraie uiertoare, faa, buzele sau pleoapele umflate.

Dac prezentai agitaie, confuzie, diaree, creterea temperaturii corporale i a tensiunii arteriale,
transpiraie excesiv i bti rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului
serotoninergic. n cazuri rare, acest sindrom poate s apar atunci cnd luai anumite
medicamente n acelai timp cu sertralina. Medicul dumneavoastr poate dori s v oprii
tratamentul.

Dac observai culoarea galben a pielii i a ochilor, care poate indica afectarea hepatic.

Dac prezentai simptome depresive cu gnduri de sinucidere.

Dac ncepei s avei sentimente de nelinite i nu putei s stai linitii sau nu putei s stai
jos dup ce ai nceput s utilizai Asentra. Trebuie s spunei medicului dumneavoastr dac
ncepei s v simii agitat.
Urmtoarele reacii adverse au fost observate n studiile clinice la aduli.
Reacii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacieni):
Insomnie, ameeli, somnolen, dureri de cap, diaree, grea, gur uscat, ejaculare prematur,
oboseal.
Reaciile adverse frecvente (apar la 1 pn la 10 pacieni din 100):
Dureri n gt, lipsa poftei de mncare, apetit alimentar crescut, depresie, sentiment ciudat, comaruri,
anxietate, agitaie, nervozitate, scderea interesului sexual, scrnete ale dinilor, amoreli i
furnicturi, tremurturi, tensiune muscular crescut, anomalii ale gustului, lips de atenie, tulburri
de vedere, iuit n urechi, palpitaii, bufeuri, cscat, dureri abdominale, vrsturi, constipaie,
disconfort gastric, gaze, erupii pe piele, transpiraii excesive, dureri musculare, disfuncie sexual,
disfuncie erectil, dureri n piept.
Reacii adverse mai puin frecvente (apar la 1 pn la 10 din 1000 de pacieni):
Senzaie de rceal la nivelul pieptului, secreii nazale abundente, halucinaii, stare de fericire extrem,
lipsa sentimentelor personale, gndire anormal, convulsii, contracii musculare involuntare, tulburri
de coordonare, micri nencetate, amnezie, scdere a intensitii sentimentelor, tulburri de vorbire,
ameeli n timp ce stai n picioare, migren, dureri de ureche, bti rapide ale inimii, tensiune arterial
6

crescut, nroirea feei, dificulti de respiraie, posibil respiraie uiertoare, scurtarea respiraiei,
sngerri nazale, probleme esofagiene, dificulti de nghiire, hemoroizi, salivaie crescut, tulburri
la nivelul limbii, eructaii, tumefiere ocular, pete roii pe piele, cderea prului, transpiraii reci,
uscciunea pielii, urticarie, osteoartrit, slbiciune muscular, dureri de spate, spasme musculare,
urinare n timpul nopii, incapacitatea de a urina, creterea volumului de urin, urinri cu frecven
crescut, urinare dificil, hemoragie vaginal, disfuncii sexuale feminine, stare general de ru,
frisoane, febr , slbiciune, sete, creteri ale greutii corporale, scderi ale greutii corporale.
Reaciile adverse rare (apar la 1 pn la 10 din 10000 de pacieni):
Probleme intestinale, infecie la ureche, cancer, glande inflamate, colesterol mare, concentraie mic a
zahrului din snge, simptome fizice din cauza stresului sau emoiilor, dependen de medicamente,
tulburri psihice, agresivitate, paranoia, gnduri de sinucidere, mers pe jos n somn, ejacularea
prematur, com, micri anormale, dificulti de micare, senzaii amplificate, tulburri senzoriale,
glaucom, probleme lacrimale, pete n faa ochilor, vedere dubl, senzaie dureroas n ochi n prezena
luminii, snge n ochi, pupile mrite, infarct miocardic, bti lente ale inimii, probleme cardiace,
circulaie redus la nivelul braelor i picioarelor, senzaie de blocare a gtului, respiraie rapid,
respiraie lent, dificulti de vorbire, sughi, snge prezent n scaun, dureri la nivelul gurii, ulceraii
ale limbii, afeciuni ale dinilor, afeciuni ale limbii, ulceraii bucale, disfuncie hepatic, afeciuni
veziculare ale pielii, urticarie la nivelul zonelor cu pr, textur anormal a prului, miros anormal al
pielii, tulburri osoase, urinare redus, incontinen urinar, ezitare la urinare, sngerri vaginale
excesive, zona vaginal uscat, penisul i prepuul de culoare roie i dureroase, secreii genitale,
erecie prelungit, secreii ale snilor, hernie, cicatrici la locul de injectare, toleran sczut la
medicamente, dificulti la mers, teste de laborator cu valori anormale, sperm anormal, leziuni,
vasodilataie procedural.
Dup punerea pe pia a sertralinei, au fost raportate urmtoarele reacii adverse:
Scderea numrului de celule albe sanguine, scderea numrului de trombocite, scderea secreiei de
hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentraie sanguin redus de sare, comaruri,
comportament suicidar, probleme ale micrilor musculare (cum sunt micri nencetate, muchi
ncordai i dificulti la mers), lein, vedere alterat, probleme de sngerare (cum sunt sngerri
nazale, sngerare stomacal sau prezena sngelui n urin), pancreatit, afeciuni hepatice grave, icter,
edem la nivelul pielii, reacii ale pielii la soare, senzaie de mncrime, dureri articulare, crampe
musculare, mrirea snilor, menstruaii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare i
reacii alergice severe.
Reacii adverse la copii i adolesceni:
n studiile clinice la copii i adolesceni, reaciile adverse au fost, n general, similare cu cele ale
adulilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacii adverse la copii i adolesceni au fost: dureri de cap,
insomnie, diaree i grea.

5.

CUM SE PSTREAZ ASENTRA

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Asentra dup data de expirare nscris pe cutie.
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Asentra
Substana activ este sertralina.
Asentra 50 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conine 50 mg sertralin (sub form de clorhidrat de sertralin 55,95 mg).
Asentra 100 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conine 100 mg sertralin (sub form de clorhidrat de sertralin 111,90 mg).
Celelalte componente sunt: nucleu- fosfat de calciu dibazic, dihidrat, celuloz microcristalin,
amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloz, talc, stearat de magneziu; film- hipromeloz,
6cP, dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol.
Cum arat Asentra i coninutul ambalajului
Asentra se prezint sub form de comprimate filmate rotunde, de culoare alb, prevzute cu o linie
median pe una din fee.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 7 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cte 7 comprimate filmate
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia.
Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2010