FORMULASI SUSPENSI KLORAMPENIKOL April 1, 2012

Filed under: formulasi & manufacturing Nunuk Wijayanti @ 4:45 am

FORMULASI DAN MANUFACTURING SUSPENSI KLORAMFENIKOL
1. A.

PRAFORMULASI
1. 1.

Kloramfenikol palmitat

BM

: 561,54

Rumus kimia

Pemerian
berasa.

: Serbuk hablur, halus seperti lemak, putih, bau lemah, hamper tidak

Titik lebur

: 87C 95C

Kelarutan
: Tidak lart dalam air, mudah larut dalam aseton, larut dalam 45 bagian
etanol, 6 bagian kloroform, 14 bagian eter, sangat sukar larut dalam heksana.
Stabilitas
suspensi.

: Stabil pada suhu ruangan dan suhu tinggi. Stabil dalam sediaan

Penyimpanan

: Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Penandaan

1. 2.

ada etiket harus tertera tanggal kadaluwarsa.

CMC Na

Sinonim

: Gum selulosa,

Pemerian

: Serbuk granul berwarna putih sampai krem, sifat higroskopis.

Fungsi
: Suspending agent, stabilizing agent, viscosity increasing
agent, water absorbing agent
Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter dan toluene

Konsentrasi

: 0,1 1 %

pH

: 6 10

1. 3.

Propylenglycol

Sinonim
: 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethyl-ene
glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum.
Penggunaan : bahan pengawet dalam semisolid (15-30 %), desinfektan, humektan dalam
sediaan topikal konsentrasi 15%, platisizer, bahan penstabil, pelarut.
Deskripsi
: merupakan cairan jernih tidak berwarna, lengket, tidak berbau, rasa
manis agak tajam menyerupai gliserin.
Titik didih

: 188 C

Kelarutan
: dapat bercampur dengan aseton, kloroform dan etanol 95%, gliserin
dan air. Larut dalam 6 bagian eter. Tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah atau
minyak lemak, tapi dapat melarutkan beberapa minyak.
Stabilitas
: di temperatur dingin dan dalam wadah tertutup baik propilenglikol
stabil, tapi dalam temperatur tinggi dan tempat terbuka mudah teroksidasi dan menghasilkan
produk seperti propionaldehid, asam laktat, asam piruvat dan asam asetat. Propilenglikol
stabil secara kimia ketika dicampur dengan etanol 95%, gliserin, atau air. Propilenglikol
adalah senyawa higroskopis sehingga harus disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung
dari cahaya di tempat yang dingin dan kering.
Inkompatibilitas
permanganate.

1. 4.
Sinonim

: inkompatibel dengan senayawa pengoksidasi seperti kalium

Nipagin
: Methylparaben; methylis parahydroxybenzoas;

Penggunaan : Antimicrobial preservative (oral solutions 0.0150.2 %)

Deskripsi
: merupakan kristal tdak berwarna atau serbuk kristal berwarna putih;
tidak berbau atau hamper tidak berbau dan sedikit mempunyai rasa panas.
Kelarutan
: larut dalam 5 bagian propilenglikol; 3 bagian etanol 95%; 60 bagian
gliserin; dan 400 bagian air.
Stabilitas
: larutan metilparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf
pada suhu 120 C selama 20 menit, tanpa penguraian. Larutan ini stabil selama kurang lebih
4 tahun dalam suhu kamar, sedangkan pada pH 8 atau lebih dapat meningkatkan laju
hidrolisis.
Inkompatibilitas
: aktivitas antimikroba dari metilparaben atau golongan paraben yang
lain sangat dapat mengurangi efektivitas dari surfaktan nonionik, seperti polysorbate 80.
Tetapi adanya propilenglikol (10%) menunjukkan peningkatan potensi aktivitas antibakteri
dari paraben, sehingga dapat mencegah interaksi antara metilparaben dan polysorbate.
Inkompatibel dengan beberapa senyawa, seperti bentonit, magnesium trisilicate, talc,
tragacanth, sodium alginate, essential oils, sorbitol dan atropine.

1. 5.

Sirupus Simplex

Pembuatan : larutkan 65 bagian sakarosa dalam larutan metil paraben 0, 25 % b/v s

ecukupnya hingga diperoleh 100 bagian sirup.
Pemerian

: cairan jernih tidak berwarna.

Penyimpanan

1. B.

: dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk.

FORMULASI

Menurut Formularium Nasional Edisi ke 2 Halaman 66 No 144, tiap 5 ml kloramfenikol

mengandung :
Kloramfenikol palmitas setara dengan
Kloramfenikol

125 mg

Karboximetil selulosa natrium

50 mg

Polisorbathum -80

25 mg

Prophilenglikol

1g

Sirupus simplex

5g

Aquadest

add

5 ml

Formula terpilih tiap 5 ml mengandung:

R/

Chloramphenicol palmitate

CMC Na

125mg ( Zat aktif )

1%

(Suspending Agent)

Propylenglikol

10%

(Pelarut, pengental)

Syrup Simplex

20%

(Pemanis)

Nipagin

0, 01% (Pengawet)

Aquadest
1. A.

ad
MANUFACTURING

5 ml

DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta.
Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Exipient Sixth Edition. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. USA.
Buhler, Volker. 1998. Generic Drug Formulation. BASF Fine Chemical.
Niazi, Safaraz K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations OverThe-Counter Products volume 5. CRC Press. London, New York, Washington DC.