TUGAS PREFORMULASI

HIDROCORTISON ACETAS CREAM

DISUSUN OLEH:
-

SITI NURROHMAH
AI SITI RIKA FAUZIAH

(260110140083)
(260110140084)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2015

I. Tujuan
Membuat sediaan krim serta melakukan evaluasi terhadap sediaan tersebut
dengan metode yang tepat.
II. Tinjauan Pustaka
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air
tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar (Depkes RI,
1979). Ada beberapa tipe krim seperti emulsi, air terdispersi dalam minyak (A/M)
dan emulsi minyak terdispersi dalam air (M/A). Sebagai pengemulsi dapat
digunakan surfaktan anionik, kationik dan non anionik. (Anief,1994).
Prinsip pembuatan krim adalah berdasarkan proses penyabunan (saponifikasi)
dari suatu asam lemak tinggi dengan suatu basa dan dikerjakan dalam suasana
panas yaitu temperature 70 80 C (Depkes RI, 1995).
Kualitas dasar krim yang diharapkan yaitu:
- Stabil
- Lunak
- Mudah dipakai
- Dasa krim yang cocok
- Terdistribusi merata
Fungsi krim yaitu:
-

Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit

Sebagai bahan pelumas bagi kulit
Sebagai pelindung kulit yaitu mencegah kontak langsung dengan zat-zat
berbahaya
(Anief, 1999).

Kelebihan Dan Kekurangan Sediaan Krim

a)

Kelebihan sediaan krim, yaitu:

1. Mudah menyebar rata

2. Praktis
3. Mudah dibersihkan atau dicuci
4. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
5. Tidak lengket terutama tipe m/a
6. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
7. Digunakan sebagai kosmetik
8. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.
b.

Kekurangan sediaan krim, yaitu:

1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.
2. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.
3. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem
campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi
disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.
(Lachman, 1994)
Hidrokortison asetat adalah glukokortikoida yang banyak digunakan
sebagai antiinflamasi lokal akibat dermatitis (Rittel et al, 2008). Obat tersebut
banyak diformulasi sebagai sediaan krim (IAI, 2012).

III. Formula
Tiap 10 g mengandung:
Hydrocortisoni acetas
Chlorcresolum
Cetomacrogolum-1000
Cetostearylalcoholum
Paraffin liquidum
Vaselinum album
Aquadestillata hingga

100 mg
10 mg
180 mg
720 mg
600 mg
1,5 g
10 g
(Depkes RI, 1978)

IV. Pernghitungan Dosis

Tiap 10 gr mengandung zat aktif hidrokortison asetat sebanyak 100 mg (Depkes
RI, 1978).
V. Alat dan Bahan
Alat
Mixer
Wadah alumunium
Batang pengaduk
Beaker glass

Bahan
Hydrocortisoni acetas
Chlorcresolum
Cetomacrogolum-1000
Cetostearylalcoholum

Penangas air

VI.

VII.

Paraffin liquidum
Vaselinum album
Aquadestillata

Perhitungan Bahan
Dibuat sediaan 1 kg.
Hydrocortisoni acetas
0,1 g x 100
= 10 gram
Chlorcresolum
0,01 g x 100 = 1 gram
Cetomacrogolum-1000
0,18 g x 100 = 18 gram
Cetostearylalcoholum
0,72 g x 100 = 72 gram
Paraffin liquidum
0,6 g x 100
= 60 gram
Vaselinum album
1,5 g x 100
= 150 gram
Aquadestillata
= 689 gram
Perhitungan: 1000 g - ( 10 g+1 g+18 g+72 g+60 g+150 g) = 689 gram
Pembuatan sediaan
Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan emulsifikasi. Pertama,
dibuat

terlebih

dahulu

fase

minyak

dengan

melebur

bersama-sama

(Chlorcresolum, Cetostearylalcoholum, Paraffin liquidum, Vaselinum album) di

penangas air pada suhu 70-75 C. Kemudian, dibuat fase air dengan memanaskan
(Cetomacrogolum-1000 dan aquades) pada suhu yang sama. Selanjutnya, fasa air
secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam fasa minyak yang telah melebur
dan diaduk dengan konstan pada temperature sekitar 70 C. Temperature
dipertahankan selam 5-10 menit untuk mencegah kristalisaasi dari fasa minyak.
Lalu zat aktif, hidrokortison asetat dimasukkan ke dalam basis krim tersebut
sambil terus kocok. Campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan
yang terus-menerus sampai campuran mengental (Munson, 1991).

Data Preformulasi
Nama Obat: Hydrocortisoni Acetas

Pemerian
Warna
Rasa
Bau
Bentuk
Kelarutan
Praktis tidak

kloroform P.
Titik Lebur : Lebur kurang 2200

:
: putih atau hampir putih
: tawar; kemudian pahit
: tidak berbau
: serbuk hablur
:
larut dalam air; sukar larut dalam etanol (98%) P dan dalam

(Depkes Ri, 1979)

pKa/pKb
:pH larutan
:Stabilitas
:
- Terhadap cahaya : tidak stabil
- Terhadap udara : tidak stabil

Data Preformulasi Zat Tambahan

1. Chlorcresolum
Pemerian

dimorphous crystal atau kristal serbuk dengan karakteristik bau fenol.

Kelarutan
: larut dalam aseton, larutan alkali hidroksida,

: Tidak berwarna atau hampir tidak berwarna,

kloroform, eter, minyak, gliserin, terpen; larut 1 dalam 0,4 bagian etanol; larut
-

1 dalam 260 bagian air atau 1 dalam 50 bagian air pada suhu 100 C.
Fungsi
: Antimicrobial preservative; disinfectant.
Inkompatibilitas
: dapat decompose ketika kontak dengan alkali kuat,

evolving heat and fumes that ignite explosively.

Titik didih
: 235 C
Titik leleh
: 55,5 65 C
(Rowe et al, 2009, hal 170).

2. Cetostearylalcoholum
Pemerian
: liquid crystal, lamellar structures, and gel phases.
Kelarutan
: larut dalam etanol (95%), eter dan minyak; praktis

tidak larut dalam air.

Fungsi
: Emollient; emulsifying agent; viscosity-increasing
agent.

Inkompatibilitas

: inkompatibilitas dengan agen pengoksidasi kuat dan

garam logam.
Titik didih

: 300 360 C

(Rowe et al, 2009, hal 150).

3. Cetomacrogolum-1000
Sinonim
: Polyaethylenglycolum-1000
Pemerian
: massa seperti salep, putih atau hampir putih.
Kelarutan
: Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) dan dalam

kloroform P; praktis tidak larut dalam eter P.

Suhu beku
: 35-45 C

Inkompatibilitas
erapa pewarna.
Penggunaan

(Depkes RI, 1979, hal. 505)

: Inkompatible dengan beb
: Ointment base; plasticizer; solvent; suppository base;

tablet and capsule lubricant.

(Rowe et al, 2009, hal. 517).
-

4. Paraffin liquidum
Sinonim
Pemerian

tidak berwarna, hamper tidak berbau, hamper tidak mempunyai rasa

Kelarutan
: praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol

(95% P), larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

Penyimpanan
: dalam wadah tertutup bak, terlindung dari

cahaya
Khasiat dan penggunaan

5. Vaselinum album
Sinonim
Pemerian

berflouresensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau; hamper tak berasa
Kelarutan
: praktis tidak larut dalam air dan etanol (95%

: paraffin cair
: cairan kental, transparan, tidak berflouresensi,

: basis salep dan agen pengeras.

(Depkes RI, 1979, hal. 474)
: vaselin putih
: massa lunak, lengket, bening, putih,

P); larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyaktanah P,
-

larutan kadang-kanang beropalesensi lemah.

Jarak Lebur
: antara 380 dan 560
Penyimpanan
: dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan Penggunaan
: zat tambahan
(Depkes RI, 1979, hal. 633)

6. Aquadestillata
Sinonim
Pemerian

: air suling
: cairan jernih, tak berwarna, tak berbau, tak

mempunyai rasa
BM
Rumus Molekul
Penyimpanan

: 18,02
: H2O
: dalam wadah tertutup baik
(Depkes RI, 1979, hal. 96)

Hasil Pengamatan (Evaluasi Sediaan Krim)

1. Pemerian
Pemeriksaan dilakukan terhadap bentuk, warna, bau, dan suhu lebur. Menurut
Farmakope Indonesia Edisi IV pemerian untuk hidrokortison, yaitu serbuk
hablur putih sampai praktis putih, tidak berbau, dan melebur pada suhu
213oC disertai peruraian.
2.

Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses
pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan
lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus
homogen sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi
merata saat penggunaan pada kulit. Alat yang digunakan untuk pengujian
homogenitas ialah roller mill, colloid mill. Homogenizer tipe katup. Dispersi
yang seragam dari obat yang tidak larut dalam basis maupun pengecilan
ukuran agregat lemak dilakukan dengan melalui homogenizer atau mill pada
temperatur 30-40oC. Krim harus tahan terhadap gaya gesek yang timbul
akibat pemindahan produk, maupun akibat aksi mekanis dari alat pengisi.
(Anief, 1999).

3.

Stabilitas
Tujuan pemeriksaan kestabilan obat adalah untuk menjamin bahwa setiap
batch obat yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan

meskipun sudah cukup lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan kestabilan

digunakan sebagai dasar penentuan batas kadaluarsa, cara-cara penyimpanan
yang perlu dicantumkan dalam label. (Lachman, 1994).
Ketidakstabilan formulasi dapat dideteksi dengan pengamatan pada perubahan
penampilan fisik, warna, bau, rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut,
sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya dapat dipastikan melalui
analisis kimia. (Ansel,1989).
4. pH
Harga pH adalah harga yang ditunjukkan oleh pH meter yang telah dibakukan
dan mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektroda
indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan
elektroda pembanding yang sesuai seperti elektroda kalomel dan elektroda
perak-perak klorida. Pengukuran dilakukan pada suhu 250C, kecuali
dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. ( Dirjen POM, 1995 )
5.

Penetapan Kadar Zat Aktif

Penetapan kadar dapat dilakukan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi (KCKT). Krim hidrokortison mengandung hidrokortison Asetat tidak
kurang dari 90,0 % dan tidak lebih dari 110,0 % dari jumlah yang tertera pada
etiket. ( Depkes RI, 1995 )

6.

Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan dua metode, yaitu keragaman
bobot atau keragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
yang mengandung satu zat aktif dan sediaan yang mengandung dua atau lebih
zat aktif.

Persyaratan keragaman bobot diterapkan pada produk yang mengandung zat

aktif 50mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot satuan
sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika dalam jumlah kecil ditetapkan
dengan

persyaratan

keseragaman

kandungan.

Krim

hidrokortison

mengandung 2,5% zat aktif. Karena zat aktifnya kurang dari 50% maka
keseragaman sediaan ditentukan dengan keseragaman kandungan. (Depkes
RI, 1995).
Evaluasi lain:
a. Uji daya sebar cream
1. Timbang 0,5 g cream, letakan di tengah kaca bundar.
2. Letakan kaca penutup di atas massa cream setelah kaca penutup itu
ditimbang.
3. Ukur diameter cream yang menyebar (dengan mengambil panjang rata-rata
diameter dari beberapa sisi).
4. Tambahkan 50 g beban tambahan, diamkan selama 1 menit dan ulangi
langkah (3), tambah terus beban hingga 200 g.
5. Gambarkan dalam grafik hubungan antara beban dan luas cream yang
menyebar.
b. Uji daya lekat cream
1. Letakan cream secukupnya di atas obyek glass yang telah ditentukan
luasnya
2. Letakan obyek glass yang lain di atas cream tersebut. Tekan dengan beban
1 kg selama 5 menit
3. Lepaskan beban seberat 1 kg
4. Pasang obyek glass pada alat uji
5. Catat waktunya hingga kedua obyek glass terlepas
6. Ulangi sebanyak 3 kali
c. Uji kemampuan proteksi
1. Ambilah sepotong kertas saring (10 x 10 cm). Basahi dengan larutan
phenophtalein untuk indikator. Setelah itu kertas dikeringkan
2. Olesilah kertas tersebut dengan cream yang akan dicoba (satu muka) seperti
lazimnya orang mempergunakan cream

3. Sementara itu pada kertas saring yang lain buat satu area (2,5 x 2,5 cm)
dengan pembatas parafin padat yang dilelehkan
4. Tempelkan kertas (3) pada kertas (2)
5. Tetesi atau basahi dengan KOH 0,1 N
6. Amati timbulnya noda kemerahan pada sebelah kertas yang dibasahi
dengan larutan phenolphtalein pada waktu 15; 30; 45; 60 detik, 3; 5 menit.
d. Uji homogenitas cream
1. Letakan 0,5 gram sediaan pada obyek glass
2. Tutup dengan obyek glass yang lain
3. Amati homogenitasnya menggunakan lup.

Penimbangan

Hydrocortisoni acetas
Chlorcresolum
Cetomacrogolum-1000
Cetostearylalcoholum
Paraffin liquidum
Vaselinum album
Aquadestillata

10 gram
1 gram
18 gram
72 gram
60 gram
150 gram
689 gram

Pembuatan
Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan emulsifikasi. Pertama,
dibuat terlebih dahulu fase minyak dengan melebur bersama-sama (Chlorcresolum,
Cetostearylalcoholum, Paraffin liquidum, Vaselinum album) di penangas air pada
suhu 70-75 C. Kemudian, dibuat fase air dengan memanaskan (Cetomacrogolum1000 dan aquades) pada suhu yang sama. Selanjutnya, fasa air secara perlahan-lahan
ditambahkan ke dalam fasa minyak yang telah melebur dan diaduk dengan konstan

pada temperature sekitar 70 C. Temperature dipertahankan selam 5-10 menit untuk

mencegah kristalisaasi dari fasa minyak. Lalu zat aktif, hidrokortison asetat
dimasukkan ke dalam basis krim tersebut sambil terus kocok. Campuran perlahanlahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran
mengental (Munson, 1991).
Pembahasan
Sediaan kali ini dibuat krim dengan zat aktif hidrokortison asetat. Alasan
dibuat krim yaitu obat ini tidak larut dalam air sehingga diemulsikan pada
pembawanya dngan dibuat sediaan krim. Selain itu obat ini juga digunakan untuk
topical sehingga cocok dibuat dalam sediaan krim agar memudahkam penggunaan
serta nyaman. Krim yang dibuat di sini dalam tipe M/A atau minyak dalam air. Hal ini
dikarenakan penggunaannya untuk kulit sehingga sediaan yang dibuat harus mudah
dicuci dan tidak meninggalkan bekas dan rasa yang tidak enak pada kulit.
Pada proses pembuatan krim,, suhu pencampuran antara fase air dengan fase
minyak harus sama. Hal ini bertujuan agar kedua fasa tersebut bercampur dengan
baik membentuk masa krim. Jika suhu pencampuran tidak sama, maka krim tersebut
akan pecah, dimana jika fasa air suhunya lebih rendah, maka fasa minyak akan cepat
mengeras dan memisah dari fasa air membentuk ikatan sendiri di permukaan. Selain
suhunya harus sama, harus diberikan pengadukan juga yang cukup kuat agar terjadi
ikatan-ikatan antara molekul yang ada dengan bantuan surfaktan sehingga terbentuk
masa krim yang homogen.
Pada kali ini yang digunakan sebagai zat aktif adalah hidrokortisin asetat,
hidrokortison asetat adalah suatu senyawa antiradang dari golongan kortikosteroid
yang sangat efektif untuk obat kulit. Pada penyakit kulit yang disebabkan oleh alergi,
krim Hidrokortison Asetat akan segera memberi efek berkurangnya radang, rasa gatal
dan sakit. Chlorcresolum sendiri memiliki fungsi sebagai pengawet, vaselin album
bereperan sebagai emulgator, paraffin cair berperan sebagai peningkat titik lebur
sehingga zat yang memiliki titil lebur yang rendah dapat tetap stabil meskipun
dilelehkan dalam suhu yang lebih tinggi. Paraffin digunakan dalam konsentrasi 2-5%

tergantung derajat kekerasan yang diinginkan. Pada parafin liquidum ada 2 jenis yaitu
: viskosiatas ringan untuk vanishing cream dan viskositas berat untuk cold cream.
Parafin campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan diperoleh dari minyak bumi,
tidak berwarna atau putih, kurang lebih massa yang tembus cahaya yang dapat
digunakan untuk membuat keras atau kaku dasar salep setengah padat yang berlemak.

Kesimpulan
Hidrokortison asetat dibuat sediaan krim dengan tipe M/A yang cocok untuk
penggunaan kulit luar sehingga nyaman untuk digunakan.

Daftar Pustaka
Anief. Moh.. 1999. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gajah Mada University Press
Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisis 4. Jakarta: UI Press.
Depkes RI. 1978. Formularium Nasional Edisi II. Jakarta: Depkes RI.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.

Ikatan Apoteker Indonesia, (20128. ). Informasi Spesialis Obat Indonesia. Vol. 47, PT
ISFI Penerbitan, Jakarta.
Lachman. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI Press.
Munson, J. W. 1991. Analisis Farmasi Metode Modern. Surabaya: Airlangga
University Press.
Ritter, J.M., Lewis, L.D., Mant, T.G., and 18. Ferro,L. (2008). A Textbook of Clinical
Pharmacology and Therapeutics (5th ed). Hodder Arnold, 338 Euston Road,
London, p. 413-414.
Rowe et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Edition. London:
Pharmaceutical Press.