VALIDASI

Validasi adalah Sebuah progran terdokumentasi yang memberikan jaminan tingkat tinggi
bahwa suatu proses, metode, atau sistem tertentu secara konsisten akan menghasilkan hasil
dengan kriteria penerimaan yang telah ditentukan.
Proses yang harus di validasi:

Sterilization processes

Clean room ambient conditions

Aseptic filling processes

Sterile packaging sealing processes

Lyophilization process

Heat treating processes

Plating processes

Plastic injection molding processes

Berikut moodel yang menggambarkan pohon keputusan bagi produsen yang dapat digunakan
ketika memutuskan apakah suatu proses perlu divalidasi.

Proses yang dipertimbangkan dalam model ini adalah yang paling sederhana. Setiap proses
harus memiliki spesifikasi yang menggambarkan kedua parameter proses dan output yang
diinginkan. produsen harus mempertimbangkan apakah output dapat diverifikasi oleh
pemantauan atau pengukuran (A). Jika jawabannya adalah positif, maka pertimbangan harus
dibuat, apakah dengan atau tidak di verifikasi saja sudah cukup untuk menghilangkan risiko
yang tidak dapat diterima dan merupakan solusi efektif biaya (B). Jika ya, output harus
diverifikasi dan proses harus tepat dan dikontrol (C). Jika output dari proses ini tidak dapat
diverifikasi maka keputusan memvalidasi harus dilakukan (D); alternatif, mungkin menjadi
jelas bahwa produk atau proses harus dirancang ulang untuk mengurangi variasi dan
meningkatkan produk atau proses (E). Juga, perubahan proses manufaktur dapat
mengakibatkan kebutuhan untuk proses validasi meskipun proses sebelumnya hanya
diperlukan verifikasi dan kontrol. Risiko atau biaya juga dapat dikurangi dengan mendesain
ulang produk atau proses ke titik verifikasi sederhana dan keputusan diterima (E).
Secara umum, proses validasi adalah mekanisme atau sistem yang digunakan oleh produsen
untuk merencanakan, mendapatkan data, merekam, dan menafsirkan data. Adapun 3 proses
dalam validasi:

1. Installation Qualification (IQ)

Kualifikasi awal peralatan yang digunakan dan penyediaan layanan yang diperlukan.
Pertimbangan IQ yang penting adalah:
Peralatan fitur desain (bahan yaitu dari cleanability konstruksi)
Kondisi Instalasi (kabel, utilitas, fungsi)
Kalibrasi, perawatan pencegahan, jadwal pembersihan
Fitur keamanan
Pemasok dokumentasi, cetakan, gambar dan manual
Dokumentasi Software
Daftar Suku cadang
Kondisi lingkungan (seperti persyaratan membersihkan kamar, suhu, kelembaban)
Kadang-kadang kegiatan dilakukan di lokasi situs pemasok peralatan sebelum peralatan
dikirim. Pemasok peralatan dapat melakukan tes di fasilitas mereka dan menganalisis
hasil untuk menentukan bahwa peralatan tersebut siap dikirim. Salinan studi kualifikasi
pemasok 'harus digunakan sebagai panduan, untuk memperoleh data dasar, dan untuk
melengkapi kualifikasi instalasi. Namun, biasanya tidak cukup hanya mengandalkan pada
hasil validasi dari pemasok peralatan. Setiap produsen perangkat medis pada akhirnya
bertanggung jawab untuk mengevaluasi, menantang, dan pengujian peralatan dan
memutuskan apakah peralatan cocok digunakan untuk dalam pembuatan perangkat
tertentu. Evaluasi dapat mengakibatkan perubahan pada peralatan atau proses.
2. Operational Qualification (OP)
Pada fase ini, parameter proses harus mampu untuk menjamin bahwa mereka akan
menghasilkan produk yang memenuhi semua persyaratan yang ditetapkan dalam
semua kondisi. Selama proses produksi rutin dan kontrol, diinginkan untuk mengukur
parameter proses dan / atau karakteristik produk untuk memungkinkan penyesuaian
proses manufaktur di berbagai tingkat tindakan (s) dan mempertahankan keadaan
kontrol. tingkat tindakan ini harus dievaluasi, didirikan dan didokumentasikan selama
proses validasi untuk menentukan ketahanan dari proses dan kemampuan untuk
menghindari mendekati "kondisi terburuk.
. Batas kontrol Proses (kondisi waktu, suhu, tekanan, linespeed, setup, dll)
Parameter Software
Spesifikasi bahan baku
Prosedur Proses operasi
Persyaratan penanganan Material
Pengendalian perubahan Proses
Pelatihan
Stabilitas jangka pendek dan kemampuan proses (studi lintang atau diagram kontrol)
Mode kegagalan potensial, tingkat tindakan dan kondisi terburuk (Failure Mode and
Effects Analysis, Fault Tree Analysis)
Penggunaan teknik statistik yang valid seperti percobaan skrining

. parameter proses dan percobaan yang dirancang secara statistik untuk

mengoptimalkan
3. Performance qualification (PQ)
Tujuan utama pada fase ini adalah untuk menunjukkan proses secara konsisten
sehingga akan menghasilkan produk yang dapat diterima pada kondisi pengoperasian
yang normal.
Performance qualification meliputi:

Produk yang sebenarnya dan parameter proses dan prosedur yang ditetapkan di OQ

Penerimaan dari produk

Jaminan kemampuan proses sebagai established di OQ

Proses pengulangan, dan stabilitas proses jangka panjang

Tantangan untuk proses tersebut harus mensimulasikan kondisi yang akan dihadapi
selama manufaktur sesuai dengan yang sebenarnya. Tantangan harus mencakup berbagai
kondisi seperti yang didefinisikan oleh berbagai tingkat tindakan yang tercantum secara
tertulis pada prosedur operasi standar yang ditetapkan dalam tahap OQ. Tantangan harus
diulang untuk memastikan bahwa hasil yang diperoleh bermakna dan konsisten. Proses
dan produk data harus dianalisis untuk menentukan kisaran normal variasi untuk output
proses. Mengetahui variasi normal output sangat penting dalam menentukan apakah suatu
proses beroperasi dalam keadaan terkontrol dan mampu secara konsisten menghasilkan
output yang ditentukan.

REGULATORY AFFAIR
Regulatory affairs adalah campuran unik dari unik dari ilmu pengetahuan dan
manajemen untuk mencapai suatu tujuan komersial penting dalam pengembangan obat.
Mencakup segala sesuatu yang berkaitan dengan obat dari studi non-klinis awal, melalui
pengembangan dalam pembuatan rutin dan pemasaran yang bisa menambahkan dampak
signifikan bagi pasien dan perusahaan obat.

Regulatory Affairs adalah profesi yang relatif baru yang telah dikembangkan dari
keinginan pemerintah untuk melindungi kesehatan masyarakat, terhadap pengendalian
keamanan dan kemanjuran produk di daerah termasuk obat-obatan, obat-obatan hewan,
pestisida, bahan kimia pertanian, dan kosmetik. Perusahaan-perusahaan yang bertanggung
jawab untuk penemuan, pengujian, pembuatan dan pemasaran produk ini juga ingin
memastikan bahwa mereka menyediakan produk yang aman dan memberikan kontribusi
berharga untuk kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.
Parameter REGULATORY AFFAIRS

1. Desain

Koordinasi = menulis atau meninjau, mengawasi

- Konstruksi = Asembling & submission

2. Managemen

Pengujian = Dimana letak kelemahan produk

Peraturan obat

Hukum Nasional

Hukkum Regional

Nasional dan pedoman regional

Pedoman internasional

Peran REGULATORY AFFAIRS

Peran kunci dari RA secara profesional lebih luas daripada hanya sekedar
pendaftaran produk semata, mereka menyarankan perusahaan baik
strategis dan teknis di tingkat tertinggi.
1. Peran mereka dimulai tepat dari pengembangan produk untuk membuat,
pemasaran dan pasca strategi pemasaran.
2. saran mereka di semua tahap baik dari segi persyaratan hukum dan teknis
membantu perusahaan menghemat banyak waktu dan uang dalam

mengembangkan produk dan pemasaran.

Tanggung Jawab REGULATORY AFFAIR
1. Mengetahui persyaratan peraturan untuk mendapatkan produk baru yang disetujui
2. Mereka tahu komitmen apa yang telah dibuat perusahaan dengan agen regulatory di
mana produk tersebut disetujui.
Pekerjaan REGULATORY AFFAIR
1. Informasi
Merupakan perantara antara perusahaan / sponsor dan dunia luar. Departemen
peraturan adalah titik fokus dari informasi, baik masuk dan keluar, baik dalam ukuran
objektif publik (misalnya, persetujuan) dan yang internal (misalnya, pengakuan dan
penghargaan)
2. Pengumpulan informasi
Semua informasi harus secara etis terdokumentasi secara tepat pada setiap
kesempatan untuk apa yang dilihat, didengar, atau pembicaraan dengan regulator, ahli
yang lebih berpengalaman dalam pengembangan obat, kolega, atau musuh bebuyutan
adalah kesempatan untuk mengumpulkan informasi.
3. Berkomunikasi
Masalah utama dengan informasi tersebut sampai ke khalayak yang tepat tanpa
membosankan mereka menjadi lupa bahwa mereka mendapatkan data yang berguna.
Sebagian besar perusahaan berlangganan update berita atau memiliki update
informasi peraturan internal melalui email. Salah satu saran adalah dengan
menggunakan halaman Web populer sebagai panduan. Informasi yang sulit biasanya
merupakan informasi penting. Ini bisa berarti apa saja penting untuk keberhasilan atau
kegagalan suatu proyek, umpan balik yang spesifik dan penting dari FDA. Hal
pertama yang harus dilakukan adalah mendokumentasikan informasi dengan hati-hati,
sehingga kita dapat memahami hal itu dan implikasinya. Kemudian memikirkan
orang-orang yang kombinasi dari "perlu tahu" dan "tahu siapa lagi perlu tahu." Pada
industri kecil itu harus dilakukan oleh CEO atau presiden tetapi dalam perusahaan
besar, harus ditangani oleh kepala klinis dan manajer proyek,