Nama : Nurull khasanah

Nim

: A1122046
TUGAS TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID
CPOB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB merupakan

suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan
dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan
menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan
sesuai dengan tujuan penggunaannya (Suryawan,2006).
Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Sistem Mutu,
Personalia
Bangunan dan Sarana Penunjang,
Peralatan,
Sanitasi dan Higiene
Produksi,
Pengawasan Mutu,
Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk

Kembalian,
10. Dokumentasi,
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
12. Kualifikasi dan Validasi
(Anonim,2006)
Sanitasi dan Hygiene (Aspek ke 5 yang diatur dalam CPOB 2006)
Menurut

Prescott

(2002),

hygiene

menyangkut

dua

aspek

yaitu:

Yang menyangkut individu (personal hygiene) dan Yang menyangkut lingkungan (environment).
Menurut Dr.Azrul Azwar, MPH, sanitasi adalah cara pengawasan masyarakat yang
menitikberatkan kepada pengawasan terhadap berbagai faktor lingkungan yang mungkin
mempengaruhi derajat kesehatan masyarakat (Azwar,1998 ; Prescott, 2002).

Dari beberapa pengertian tersebut di atas, dapat disimpulkan bahwa yang dimaksud
dengan sanitasi adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya
kepada usaha-usaha kesehatan lingkungan hidup manusia. Sedangkan hygiene adalah bagaimana
cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar tetap sehat.
PROSEDUR

HIGIENE PERORANGAN

Gambar pekerja pabrik mengenakan pakaian dan perlengkapan pelindung

1. Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung
yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
2. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung
hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu.
3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap
pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
4. Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan didalam
area pembuatan.
5. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut, sebelum dan selama
bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala.
6. Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik.

7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang
menangani bahan awal.
8. Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung
tiap keadaan.
9. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal

10.Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum memasuki

daerah produksi

11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan

minuman hanya diperbolehkan di area tertentu
12.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1 (Anonim, 2006)

SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

Gambar konstruksi ruangan di pabrik, letak pintu, jendela kaca dan lantai
1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat
2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik.
3. Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik
pribadinya ditempat yang tepat.

Gambar ruang ganti dan tempat menyimpan pakaian di pabrik

4. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus
5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk
6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari
peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses

7.
8. 7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen
fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat
9. 8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai
jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan

10. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor
11. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk
12. 11.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1
(Anonim,2006)

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

Gambar pembersihan dan sanitasi peralatan yang telah digunakan

1. Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai prosedur
2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan
pengelolaan.
4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang
digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati.
5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum
penggunaan peralatan disimpan secara benar.
6. Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba ( Anonim,2006)

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala
untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan (Anonim,2006)