Anda di halaman 1dari 33

TUGAS FARMASETIKA DASAR

INJEKSI

DI SUSUN OLEH :

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Lila Setriana
Dewi Setyowati
Yosephin
Rubmana Sikumbang
Devi Islamiaty
Aathirah Balqis
Rita Ayu Purwaningsih

(13330086)
(13330087)
(13330095)
(13330097)
(13330098)
(13330099)
(13330105)

PROGRAM STUDI FARMASI


FMIPA-ISTN
JAKARTA 2014

KATA PENGANTAR
1

Puji syukur penyusun panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan
anugerah kepada penyusun untuk dapat menyusun makalah yang berjudul Injeksi.
Makalah ini disusun berdasarkan hasil data-data dari media elektronik berupa Internet dan
media cetak.
Penyusun berharap makalah ini dapat bermanfaat untuk kita semua dalam menambah
pengetahuan atau wawasan mengenai Pemberian obat melalui Injeksi. Penyusun sadar
makalah ini belumlah sempurna maka dari itu penyusun sangat mengharapkan kritik dan
saran dari pembaca agar makalah ini menjadi sempurna.

Jakarta , 25 November 2014

Penyusun

DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR................................................................................................... 2
BAB I PENDAHULUAN............................................................................................. 4
1.1 Latar belakang.................................................................................................... 4
1.2 Tujuan Penulisan................................................................................................ 4
BAB II TINJAUAN PUSTAKA...................................................................................... 5
2.1 Pengertian Injeksi.............................................................................................. 5
2.2 Syarat Syarat Injeksi.......................................................................................... 5
2.3 Rute Rute Pemberian Obat Melalui Injeksi..............................................................5
2.4 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi.................................................................6
2.5 Komposisi Sediaan Injeksi..................................................................................... 8
2.6 Metode Pembuatan Injeksi...................................................................................12
2.7 Evaluasi.......................................................................................................... 13
2.8 Wadah Injeksi.................................................................................................. 14
2.9 Penandaan....................................................................................................... 18
2.1.1 Pengemasan dan Penyimpanan..........................................................................19
2.1.2 Sterilisasi...................................................................................................... 19
2.1.3 Contoh Formula............................................................................................. 21
BAB III PENUTUP................................................................................................... 23
3.1

Kesimpulan................................................................................................... 23

DAFTAR PUSTAKA.............................................................................................. 24

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
Pengertian obat adalah semua bahan tunggal/campuran yang dipergunakan oleh
semua makhluk untuk bagian dalam dan luar tubuh guna mencegah, meringankan, dan
menyembuhkan penyakit. Sedangkan, menurut undang-undang, pengertian obatadalah suatu
bahan atau campuran bahan untuk dipergunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah,
mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau
kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan termasuk untuk memperelok
tubuh atau bagian tubuh manusia.
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara menusuk jaringan ke dalam otot atau melalui kulit. Pemberian injeksi merupakan
prosedur invasif yang harus dilakukan dengan menggunakan teknik steril.

1.2 Tujuan Penulisan


a. Mengetahui pengetian injeksi
b. Mengetahui syarat-syarat injeksi
c. Mengetahui rute-rute pemberian obat melalui injeksi
d. Mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan injeksi
e. Mengetahui komposisi, penyimpanan,dan penandaan dari sediaan injeksi
f. Mengetahui contoh resep dari sediaan injeksi

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertian Injeksi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau melalui selaput lendir.(FI.III.1979)
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang
dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa
diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat
menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)

2.2 Syarat Syarat Injeksi


1. Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di bawah kondisi
yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme (proses aseptik).
2. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.
3. Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.
4. Sterilitas
5. Bebas dari bahan partikulat
6. Bebas dari Pirogen
7. Kestabilan
8. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah.
2.3 Rute Rute Pemberian Obat Melalui Injeksi
1.

Injeksi intrakutan atau intradermal (ic): volume yang disuntikkan sedikit (0,1 0,2
mL). Biasanya digunakan untuk tujuan diagnosa, misalnya detekdi alergi terhadap
suatuzat/obat.

2.

Injeksi subkutan (sc) atau hipoderma: disuntikkan ke dalam jaringan di bawah kulit ke
dalam alveola. Larutan sedapat mungkin isotonis, sedang pH sebaiknya netral, tujuannya
untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadinya nekrosis
(mengendornya kulit). Jumlah larutan yang disuntikkan tidak lebih dari 1 mL.

3.

Injeksi intramuskular (im): disuntikkan ke dalam otot daging dan volume sedapat
mungkin tidak lebih dari 4 mL. Penyuntikan volume besar dilakukan perlahan-lahan untuk
mencegah rasa sakit.

4.

Injeksi intravena (iv): mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi dan dapat
bercampur dengan air, volume pemberian 1-10 mL. Larutan biasanya isotonis atau
hipertonis. Jika hipertonis maka harus diberikan perlahan-lahan. Jika dosis tunggal dan
diberikan lebih dari 15 mL, tidak boleh mengandung bakterisida, dan jika lebih dari 10
mL harus bebas pirogen. Pemberian lebih dari 10 mL umumnya disebut infus, larutan
diusahakan isotonis dan diberikan dengan kecepatan 50 tetes/menit dan lebih baik pada
suhu badan.

5.

Injeksi intraarterium (ia): mengandung cairan non iritan yang dapat bercampur dengan
air, volume yang disuntikkan 1-10 mL dan digunakan bila diperlukan efek obat yang
segera dalam daerah perifer. Tidak boleh mengandung bakterisida.

6.

Injeksi intrakardial (ikd): berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat,
disuntikkan ke dalam otot jantung atau ventrikulus. Tidak boleh mengandung bakterisida.

7.

Injeksi intratekal (it), intraspinal, intradural: disuntikkan ke dalam saluran sum-sum


tulang belakang (antara 3-4 atau 5-6 lumba vertebra) yang berisi cairan cerebrospinal.
Berupa larutan, harus isotonis, harus benar-benar steril, bersih sebab jaringan syaraf di
daerah ini sangat peka.

8.

Injeksi intratikulus: disuntikkan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi.

9.

Injeksi subkonjungtiva: disuntikkan pada selaput lendir mata bawah, umumnya tidak
lebih dari 1 mL

10.

Injeksi yang lain: (a) intraperitoneal (ip): disuntikkan langsung ke dalam rongga
perut; (b) peridural (pd), ekstra dural: disuntikkan ke dalam ruang epidura, terletak di atas
6

durameter, lapisan penutup terluar dari otak dan sum-sum tulang belakang; (c)
intrasisernal (is): disuntikkan pada saluran sum-sum tulang belakang pada otak
2.4 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi
Keuntungan sediaan injeksi
1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang menjadi
pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma, shok.
2. Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral atau yang
dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan antibiotik.
3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus diberikan
secara injeksi.
4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli karena pasien
harus
kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus, pasien tidak dapat
menerima obat secara oral.
5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila diinginkan seperti
pada
gigi dan anestesi.
6. Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk parenteral tersedia,
termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-artikular dan penggunaan penisilin
periode panjang secara i.m.
7. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan cairan dan
elektrolit.
8. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan dapat
dipenuhi melalui rute parenteral.
9. Aksi obat biasanya lebih cepat.
10. Seluruh dosis obat digunakan.
11. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika diberikan
secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.
12. Beberapa obat mengiritasi ketikadiberikan secara oral, tetapi dapat ditoleransi ketika
diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat dektrosa.
13. Jika pasien dalam keadaan dehidrasi atau shok, pemberian intravena dapat
menyelamatkan hidupnya.

Kerugian Injeksi
1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan waktu yang
lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lainPada pemberian parenteral dibutuhkan
ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat
dihindari
2. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan efek
fisiologisnya.
3. Yang terakhir, karena pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan parenteral lebih
mahal dibandingkan metode rute yang lain.
4. Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien, terutama bila sulit
untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian i.v.
5. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur dosis.
6. Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika pasien
hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan, efeknya sulit untuk
dikembalikan lagi.
7. Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab udara atau
mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya dapat berupa reaksi
phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.

2.5 Komposisi Sediaan Injeksi


1. Bahan aktif
Data zat aktif yang diperlukan (Preformulasi)
a.

Kelarutan
Terutama data kelarutan dalam air dari zat aktif sangat diperlukan, karena bentuk

larutan air paling dipilih pada pembuaan sediaan steril. Data kelarutan ini diperlukan untuk
menentukan bentuk sediaan. Zat aktif yang larut air membentuk sediaan larutan dalam air, zat
aktif yang larut minyak dibuat larutan dalam pembawa minyak. Sedangkan zat yang tidak
larut dalam kedua pembawa tersebut dibuat sediaan suspensi. Jika zat aktif tidak larut dalam
air ada beberapa alternatif yang dapat diambil sebelum memutuskan untuk membuat sediaan
suspensi atau larutan minyak yaitu dengan mencari bentuk garam dari zat aktif, melakukan
reaksi penggaraman, atau dicari bentuk kompleksnya

b. pH stabilitas
pH stabilita adalah pH dimana penguraian zat aktif paling minimal, sehingga
diharapkan kerja farmakologinya optimal. pH stabilita dicapai dengan menambahkan asam
encer, basa lemah atau dapar.

c.

Stabilitas zat aktif


Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan pembawa, metoda

sterilisasi atau cara pembuatan. Beberapa factor yang mempengaruhi penguraian zat aktif
adalah:
a) Oksigen (Oksidasi) Pada kasus ini, setelah air dididihkan maka perlu dialiri gas nitrogen
dan ditambahkan antioksidan.
b) Air (Hidrolisis) Jika zat aktif terurai oleh air dapat dipilih alternatif :

Dibuat pH stabilitanya dengan penambahan asam/basa atau buffer

Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah daripada air, seperti

campuranpelarut air-gliserin-propilenglikol atau pelarut campur lainnya.

Dibuat dalam bentuk kering dan steril yang dilarutkan saat disuntikkan.

c) Suhu Jika zat aktif tidak tahan panas dipilih metode sterilisasi tahan panas, seperti filtrasi.
d) Cahaya Pengaruh cahaya matahari dihindari dengan penggunaan wadah berwarna
cokelat.
e) Tak tersatukannya (homogenitas) zat aktif ,
f)

Baik ditinjau dari segi kimia, fisika, atau farmakologi.

d. Dosis
Data ini menentukan tonisitas larutan dan cara pemberian. Rute pemberian yang akan
digunakan akan berpengaruh pada formulasi, dalam hal: Volume maksimal sediaan yang
dapat diberikan pada rute tersebut (Lihat datanya pada bagian rute pemberian).
Pemilihan pelarut disesuaikan dengan rute pemberian
Isotonisitas dari sediaan juga dipengaruhi oleh rute pemberian. Pada larutan intravena
isotonisitas menjadi kurang penting selama pemberian dilakukan dengan perlahan untuk
memberikan waktu pengenceran dan adjust oleh darah. Injeksi intraspinal mutlak harus
isotonis.
9

2. Bahan tambahan
a.

Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan sulfit adalah

yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu digunakan :Asam askorbat,
Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.
b. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol, Klorobutanol,
Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil p-hidroksibenzoat, Propil phidroksibenzoat, Fenol.
c.

Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.

d. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).


e.

Gas inert : Nitrogen dan Argon.

f.

Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin, Polietilen glikol.

g. Propilen glikol, Lecithin


h. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
i.

Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl

j.

Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum manusia.

k. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.


3. Bahan Pembawa
Bahan pembawa injeksi dapat berupa air maupun non air. Sebagian besar produk
parenteral menggunakan pembawa air. Hal tersebut dikarenakan kompatibilitas air dengan
jaringan tubuh, dapat digunakan untuk berbagai rute pemberian, air mempunyai konstanta
dielektrik tinggi sehingga lebih mudah untuk melarutkan elektrolit yang terionisasi dan ikatan
hydrogen yang terjadi akan memfasilitasi pelarutan dari alkohol, aldehid, keton, dan amin.

a.

Syarat air untukinjeksimenurut USP :

Harus dibuat segar dan bebas pirogen.

b. Tidak mengndung lebih dari 10 ppm dari total zat padat.


c.

pH antara 5-7

d.

Tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium, karbondioksida, dan
kandungan logam berat serta material organik (tanin, lignin), partikel berada pada batas yang
diperbolehkan.
Air Pro Injeksi

10

Aqua bidest dengan pH tertentu, tidak mengandung logam berat (timbal, Besi, Tembaga),
juga tidak boleh mengandung ion Ca, Cl, NO3, SO4, amonium, NO2, CO3. Harus steril dan
penggunaan diatas 10 ml harus bebas pirogen. Aqua steril Pro Injeksi adalah air untuk injeksi
yang disterilisasi dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba
atau bahan tambahan lainnya
Cara pembuatan : didihkan air selama 30 menit dihitung dari setelah air mendidih di
atas api lalu didinginkan. Cara : Aqua p.i + karbon aktif 0,1% dari volume, dipanaskan 6070oC selama 15 menit. Tidak boleh menggunakan Aqua DM karena ada zat-zat organik yang
tidak bermuatan dapat lolos, ditanggulangi dengan filtrasi karbon adsorben dan filtrasi
bakteri.
1. Air Pro Injeksi Bebas CO2
CO2 mampu menguraikan garam natrium dari senyawa organic seperti barbiturate
dan

sulfonamide

kembali

membentuk

asam

lemahnya

yang

mengendap.

Cara pembuatan : Mendidihkan air p.i selama 20-30 menit lalu dialiri gas nitrogen sambil
didinginkan. (Rep. Tek Fa. Steril hal 4)
2. Air Pro Injeksi bebas O2
Dibuat dengan mendidihkan air p.i selama 20-30 menit dan pada saat pendinginannya
dialiri gas nitrogen. Dipakai untuk melarutkan zat aktif yang mudah teroksidasi, seperti
apomorfin,

klorfeniramin,

klorpromazin,

ergometrin,

ergotamine,

metilergotamin,

proklorperazin, promazin, promesatin HCl, sulfamidin, turbokurarin.


3. Pembawa Non Air

a.

Pembawa non air digunakanjika:

Zat aktif tidak larut dalam air

b. Zat aktif terurai dalam air


c.

Diinginkan kerja depo dalam sediaan Syarat umum pembawa non air .

d. Tidak toksik, tidak mengiritasi dan menyebabkan sensitisasi


e.

Dapat tersatukan dengan zat aktif

f.

Inert secara farmakologi

g. Stabil dalam kondisi di mana sediaan tersebut biasa digunakan


h. Viskositasnya harus sedemikian rupa sehingga dapat disuntikan dengan muda
i.

Harus tetap cair pada rentang suhu yang cukup lebar

j.

Mempunyai titik didih yang tinggi sehingga dapat dilakukan sterilisasi dengan panas

k. Dapat bercampur
11

2.6 Metode Pembuatan Injeksi


Persiapan pembuatan obat suntik :
1. Perencanaan
Direncanakan dulu, apakah obat suntik itu akan dibuat secara aseptik atau dilakukan
sterilisasi akhir ( nasteril ).Pada pembuatan kecil-kecilan alat yang digunakan antara
lain pinset, spatel, pengaduk kaca, kaca arloji yang disterilkan dengan cara dibakar
pada api spiritus.Ampul, Vial atau flakon beserta tutup karet, gelas piala, erlemeyer,
corong yang dapat disterilkan dalam oven 1500 selama 30 menit ( kecuali tutup karet,
didihkan selama 30 menit dalam air suling atau menurut FI.ed.III ). Kertas saring,
kertas G3, gelas ukur disterilkan dalam otoklaf. Untuk pembuatan besar-besaran di
pabrik, faktor tenaga manusia juga harus direncanakan.
2.

Perhitungan dan penimbangan


Perhitungan dibuat berlebih dari jumlah yang harus didapat, karena dilakukan
penyaringan, kemudian ditimbang. Larutkan masing-masing dalam Aqua p.i yang
sudah dijelaskan cara pembuatannya, kemudian dicampurkan.

3. Penyaringan
Lakukan penyaringan hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa ke dalam
filtrat. Pada pembuatan kecil-kecilan dapat disaring dengan kertas saring biasa
sebanyak 2 kali , lalu disaring lagi dengan kertas saring G3.
4. Pengisian ke dalam wadah
Cairan :
Farmakope telah mengatur volume tambahan yang dianjurkan.
Bubuk kering :
jumlah bubuk diukur dengan jalan penimbangan atau berdasarkan volume, diisi
melalui corong.Pengisian dengan wadah takaran tunggal dijaga supaya bagian yang
akan ditutup dengan pemijaran, harus bersih, terutama dari zat organik, karena pada
penutupan zat organik tersebut akan menjadi arang dan menghitamkan wadah sekitar
ujungnya .

12

Membersihkan bagian leher wadah dapat dilakukan dengan :


1. memberi pelindung pada jarum yang dipakai untuk mengisi wadah.
2. menyemprot dengan uap air pada mulut wadah obat suntik yang dibuat dengan
pembawa berair.
5. Penutupan Wadah
Wadah dosis tunggal :
ditutup dengan cara melebur ujungnya dengan api hingga tertutup kedap.
Wadah dosis ganda :
ditutup dengan karet melalui proses pengurangan tekanan hingga karet tertarik ke
dalam. Tutup karet dilapisi dengan tutup alumunium.
6. Penyeterilan ( Sterilisasi )
Sterilisasi menurut Fi.ed.III dan IV.dapat dilakukan sesuai dengan persyaratan
masing-masing monografinya dan sifat dari larutan obat suntiknya.
7. Uji sterilitas pada teknik aseptik
Sediaan steril selalu dilakukan Uji Sterilitas sebelum sediaan itu diedarkan ke
pasaran.
Uji Sterilitas dapat dilakukan sebagai berikut :
ke dalam salah satu wadah dimasukkan medium biakan bakteri sebagai ganti cairan
steril. Tutup wadah dan eramkan pada suhu 320 selama 7 hari. Jika terjadi
pertumbuhan kuman, menunjukkan adanya cemaran yang terjadi pada waktu
pengisian bahan steril ke dalam wadah akhir yang steril.

2.7 Evaluasi
Dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas
1. Evaluasi Fisika
a.

Penetapan pH .

b. Bahan Partikulat dalam Injeksi


c.

Penetapan Volume Injeksi Dlam Wadah

d. Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume


e.

Uji Kejernihan Larutan

f.

Uji Kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral.

13

Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk produksi
skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan. Wadah-wadah takaran tunggal yang masih
panas setelah selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilen 0,1%. Jika ada
wadah-wadah yang bocor maka larutan biru metilen akan dimasukkan kedalamnya karena
perbedaan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan untuk
larutan-larutan yang sudah berwarna. Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik, jika
ada kebocoran maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah. Wadah-wadah yang tidak
dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan memasukkan wadah-wadah tersebut
ke dalam eksikator yang divakumkan. Jika ada kebocoran akan diserap keluar.
g. Uji Kejernihan dan Warna
h. Umumnya setiap larutan suntik harus jernih dan bebas dari kotoran-kotoran. Uji ini sangat
sulit dipenuhi bila dilakukan pemeriksaan yang sangat teliti karena hampir tidak ada larutan
jernih. Oleh sebab itu untuk uji ini kriterianya cukup jika dilihat dengan mata biasa saja yaitu
menyinari wadah dari samping dengan latar belakang berwarna hitam dan putih. Latar
belakang warna hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran-kotoran berwarna muda, sedangkan
latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran-kotoran berwarna gelap.

2.8 Wadah Injeksi


Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik
secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau
kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, penjualan, dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah
pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam
masing-masing monografi. (FI Ed. IV, hal 10).
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik
secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu dan
kemurniannya. (FI ed. III, hal XXXIV)
Bagaimanapun bentuk dan komposisi wadah, wadah pengemas merupakan sumber dari
masalah stabilitas sediaan, bahan partikulat, dan sumber pirogen. (Diktat Steril, hal 82)
Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda. Wadah dosis
tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml.
pada kasus tertentu, wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum.
Kapasitas vial serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan pemanasan. Ditutup
14

dengan penutup karet spiral. Botol serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan kisaran
ukuran dari 75-100 ml dan memiliki mulut yang lebar dimana ditutup dengan penutup karet
spiral. Labu atau tutup yang lebih besar mengandung 250-2000 ml, digunakan untuk cairan
parenteral yang besar seperti NaCl isotonis.
1. Gelas
Gelas digunakan untuk sediaan parenteral dikelompokkan dalam tipe I, Tipe II, dan
Tipe III (tabel 8). Tipe I adalah mempunyai derajat yang paling tinggi, disusun hampir
ekslusif dan barosilikat (silikon dioksida), membuatnya resisten secara kimia terhadap
kondisi asam dan basa yang ekstrim. Gelas tipe I, meskipun paling mahal, ini lebih disukai
untuk produk terbanyak yang digunakan untuk pengemasan beberapa parenteral. Gelas tipe II
adalah gelas soda-lime (dibuat dengan natrium sulfit atau sulfida untuk menetralisasi
permukaan alkalinoksida), sebaliknya gelas tipe III tidak dibuat dari gelas soda lime. Gelas
tipe II dan III digunakan untuk serbuk kering dan sediaan parenteral larutan berminyak. Tipe
II dapat digunakan untuk produk dengan pH di bawah 7,0 sebaik sediaan asam dan netral.
USP XXII memberikan uji untuk tipe-tipe gelas berbeda.
Formulator harus mengetahuidan sadar bahwa masing-masing tipe gelas adalah
berbeda dan level bahan tambahannya (boron, sodium, potassium, kalsium, besi, dan
magnesium) yang berefek terhadap sifat kimia dan fisika. Oleh karena itu, formulator
sebaiknya mempunyai semua informasi yang diperlukan dari pembuatan gelas untuk
memastikan bahwa formulasi gelas adalah konsisten dan dari batch dan spesifikasi bahan
tambahan adalah konsisten ditemukan.
Gelas untuk parenteral volume kecil Tabel 8
Batas
Tipe

Definisi Umum

Paling

II

borosilikat
Gelasdibuatdari

resisten,

Test USP
gelas Gelas serbuk

Semua

soda Attack water

100

lime
III
IV

Gelas soda lime


Gelas
soda

Ukuran (ml)

Gelas serbuk
lime- Gelas serbuk

ml

0,02

asam
1,0

atau 0,7

kurang

0,2

lebih 100
Semua
Semua

8,5
15,0

tujuanumum
15

Wadah gelas ambar digunakan untuk produk yang sensitif terhadap cahaya. Warna
ambar dihasilkan dengan penambahan besi dan mangan oksida untuk formulasi gelas. Namun
demikian, dapat leach ke dalam formulasi dan mempercepat reaksi oksidasi.
Keuntungan wadah gelas :
a.

mempunyai daya tahan kimia yang baik sehingga tidak bereaksi dengan kandungan wadah
dan tidak mengabsorbsi atau mengeluarkan senyawa organik.

b.

Bersifat tidak permeable sehingga apabila ditutup dengan baik maka pemasukan atau
hilangnya gas-gas dapat diabaikan.

c.

Wadah gelas mudah dicuci karena permukannya licin

d. Bersifat transparan sehingga dapat diamati kandungnnya dalam wadah.


e.

Mempunyai sifat kaku, kuat dan bentuknya stabil. Tahan terhadap tusukan dapat
divakumkan, dapat dipanaskan pada suhu 121O C pada sterilisasi uap dan 2600 C pada
sterilisasi kering tanpa mengalami perubahan bentuk.

a.

Kerugian wadah gelas:

Mudah pecah dan bobotnya relatif berat.

b. Wadah yang biasa digunakan untuk sedian injeksi adalah berupa vial atau ampul. Untuk zat
aktif yang mudah teroksidasi biasanya digunakan ampul berwarna gelap (biasanya coklat)
untuk melindungi sediaan dari cahaya.
c.

Gelas tipe I untuk membuat wadah tiup dalam bentuk tabung, misalnya vial, ampul, badan
alat suntik (syringe) dan bagian infus set. Beberapa sediaan parenteral volume kecil dikemas
dalam alat suntik gelas sekali pakai (disposable one-trip glass syringe).

2. Karet
Formulasi karet digunakan dalam sediaan parenteral volume kecil untuk penutup vial
dan catridge dan penutup untuk pembedahan. Formulasi ini betul-betul kompleks. Tidak
hanya mereka mengandung basis polimer karet, tetapi juga banyak bahan tambahan seperti
bahan pelunak, pelunak, vulkanishing, pewarna, aktivator dan percepatan, dan antioksidan.
Banyak bahan-bahan tambahan ini tidak dikarakteristikkan untuk isi atau pemurnian dan
dapat bersumber dari masalah degradasi fisika dan kimia dalam produk parenteral. Seperti
gelas, formulator harus bekerja dengan tertutup dengan pembuat karet untuk memilih
formulasi karet yang tepat dengan spesifikasi tetap dan karakteristik untuk mempertahankan
kestabilan produk.

16

Paling banyak polimer karet digunakan dalam penutup sediaan parenteral volume
kecil adalah alami dan butil karet dengan silikon dan karet neopren digunakan jarang. Butil
karet lebih disukai karena ini diinginkan sedikit bahan tambahan, mempunyai penyerapan uap
air rendah (oleh karena itu, baik untuk serbuk kering steril sensitif terhadap kelembaban) dan
sifat sederhana dengan penghormatan penyerapan gas dan reaktivitas dengan produk
farmasetik.
Masalah dengan penutup karet termasuk leaching bahan ke dalam produk, penyerapan
bahan aktif atau pengawet antimikroba oleh elastomer dan coring karet oleh pengulangan
insersi benang. Coring menghasilkan partikel karet yang berefek terhadap kualitas dan
keamanan potensial produk.
Silikonisasi penutp karet adalah umum dilakukan untuk memfasilitasi pergerakan
karet melalui peralatan sepanjang proses dan peletakan ke dalam vial. Akan tetapi, silikon
tidak bercampur dengan obat hidrofilik, khususnya protein. Kontak yang luar biasa dengan
karet tersilikonisasi dapat menghasilkan agregasi protein. Pembuatan elastomer mempunyai
perkembangan formulasi yang tidak menginginkan penggunaan silikon untuk menggunakan
dalam operasi produksi kecepatan tinggi.
3. Plastik
Pengemasan plastik adalah sangat penting untuk bentuk sediaan mata yang diberikan
oleh botol plastic fleksibel, orang yang bersangkutan memeras untuk mengeluarkan tetesan
larutan steril, suspensi atau gel. Wadah plastic parenteral volume kecil lain dari produk mata
menjadi lebih luas dipakai karena pemeliharaan harga, eliminasi kerusakan gelas dari
kenyamanan penggunaan. Seperti formulasi karet, formulasi plastik dapat berinteraksi dengan
produk, menyebabkan masalah fisika dan kimia.
Formulasi plastik adalah sedikit. Kompleks daripada karet dan cenderung mempunyai
potensial lebih rendah untuk bahannya. Paling umum digunakan plastik polimer untuk
sediaan mata adalah polietilen densitas rendah. Untuk sediaan parenteral volume kecil yang
lain, formulasi polyolefin lebih luas digunakan sebaik polivinil klorida, polipropilen,
poliamida (nilon), polikarbonat dan kopolimer (seperti etilen-vinil asetat).

Tabel 9- Komponen karet Dapat Diautoklaf Digunakan Dalam Sediaan Parenteral


Volume Kecil

17

Bahan

Penyerapan Uap Reaksi Potensial

Butil
Natural
Neupren
Polisopren

Tambahan
Sederhana
Tinggi
Tinggi
Tinggi

Air
Rendah
Sederhana
Sederhana
Sederhana

Dengan Produk
Sederhana
Tinggi
Tinggi
Sederhana

Silikon

Sederhana

Sangat tinggi

Rendah

Tipe

4. Container / wadah
Tipe wadah yang paling umum digunakan untuk sediaan parenteral volume kecil
adalah gelas atau vial polietilen dengan penutup karet dan besi. Gelas ampul digunakan
paling banyak untuk sistem pengemasan parenteral volume kecil, tetapi jarang digunakan
sekarang karena masalah aprtikel gelas ketika leher ampul dibuka. Masing-masing
pembedahan dan wadah catridge mempunyai peningkatan popularitas dan penggunaan karena
kenyamanan mereka dibandingkan vial dan ampul.
Vial dan ampul menginginkan kemunduran produk dari kemasan. Injeksi, sebaliknya
produk-produk dalam pembedahan dancatridge adalah siap untuk diberikan. Keduanya
digunakan untuk parenteral volume besar (LVP).

2.9 Penandaan
Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat
aktif dalam volume tertentu, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa,
nama pabrik pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau bets yang menunjukkan
identitas. Nomor lot dan nomor bets dapat memberikan informasi tentang riwayat pembuatan
lengkap meliputi seluruh proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan, dan
penandaan.
Bila dalam monografi tertera berbagai kadar zat aktif dalam sediaan parenteral
volume besar, maka kadar masing-masing komponen disebut dengan nama umum misalnya
injeksi Dekstrosa 5% atau Injeksi Dekstrosa (5%).
Bila formula lengkap tidak tertera dalam masing-masing monografi, Penandaan
mencakup informasi berikut :

18

1. Untuk sediaan cair, persentase isi atau jumlah tiap komponen dalam volume tertentu, kecuali
bahan yang ditambahkan untuk penyesuaian pH atau untuk membuat larutan isotonik, dapat
dinyatakan nama dan efek bahan tersebut
2. Sediaan kering atau sediaan yang memerlukan pengenceran sebelum digunakan, jumlah tiap
komponen, komposisi pengencer yang dianjurkan, jumlah yang diperlukan untuk mendapat
konsentrasi tertentu zat aktif dan volume akhir larutan yang diperoleh , uraian singkat
pemerian larutan terkonstitusi, cara penyimpanan dan tanggal kadualarsa.
3. Pemberian etiket pada wadah sedemikian rupa sehingga sebagian wadah tidak tertutup oleh
etiket, untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.

2.1.1 Pengemasan dan Penyimpanan


Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk
pemakaian parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan
pemberian 1 liter. (FI Ed. IV, Hal 11)
Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan penguraian,
terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya. Kondisi penyimpanan tergantung
pada sediaannya, misalnya kondisi harus disimpan terlindung cahaya, disimpan pada suhu
kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di temapat dingin (FI Ed. III, Hal 34)

2.1.2 Sterilisasi
Suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang
patogen maupun yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak
vegetatif ( spora ).
Cara sterilisasi :
a. Secara Fisis, dengan pemanasan basah:
A. Pemanasan dalam otoklaf
Sediaan diisikan ke dalam wadah yang cocok dan di tutup kedap, Jika
volume tidak lebih dari 100ml, dilakukan sterilisasi dengan uap jenuh
pada suhu 115 116 derajat selama 30 menit. Bila volume lebih dari
100ml, maka sterilisasi dilakukan sampai seluruh isi berada dalam
suhu 115 116 derajat selama 30 menit.
B. Pemanasan dengan bakterisida

19

Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensi bahan obat dalam


air untuk injeksi dengan penambahan Klorkresol 0,2% b/v atau
menggunakan larutan bakterisida yang cocok, lalu diisikan dalam
wadah tertutup kedap.
Untuk volume larutan tidak lebh dari 30 ml, dipanasi pada suhu 98
100 derajat selama 30 menit.
Untuk dosis tunggal injeksi intravena lebih dari 15 ml tidak boleh
digunakan cara ini, juga untuk injeksi intratekal, intrasisternal atau
peridural.
b. Secara mekanis dengan penyaringan :
Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril dan diisikan ke dalam
wadah yang steril dan ditutup kedap menurut teknik aseptik.
Macam macam bakteri filter yang digunakan adalah :
1. Filter gelas G5.
2. Filter Seitz, filter asbes.
3. Filter Berkefeld ( filter candle, berbentuk lilin terbuat dari tanah
silika )
4. Filter Mandler ( filter caandle bentuknya seperti lilin, terbuat
dari tanah silika yang dimurnikan, abses dan kalsium sulfat ).

c. Secara fisis pemanasan secara kering :


i. Pemanasan kering
Sediaan dimasukkan ke dalam wadah tertutup kedap atau penutupan
bersifat sementara yang dapat mencegah pencemaran.
Untuk volume tidak lebih dari 30 ml, pemanasan dilakukan pada suhu
150 derajat selama 1 jam. Bila lebih dari 30 ml waktu 1 jam dihitung
setelah seluruh isi wadah mencapai suhu 150 derajat. Wadah yang
tertutup sementara, kemudian ditutup kedap secara aseptik.
ii. Secara kimia, yang digunakan ialah :
1. Formaldehida dalam bentuk gas
2. Etilen Oksida dalam bentuk gas dalam penggunaannya
merupakan campuran 10% Etilen Oksida dengan 90% gas
CO2.
iii. Teknik Aseptik
Tidak termasuk salah satu cara penyeterilan secara mutlak,
merupakan cara penanganan bahan steril dengan teknik yang
dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran bakteri
( kontaminasi bakteri ) hingga seminimum mungkin.
20

Teknik aseptik digunakan dalam pembuatan injeksi yang


obatnya tidak tahan pemanasan. Teknik ini sulit dilakukan dan
tidak ada kepastian steril hasil akhir. Sterilitas diperoleh setelah
memenuhi syarat uji sterilitas. Pembuatan larutan injeksi
dengan proses teknik aseptik, dilakukan seperti berikut : obat
steril di larutkan atau didispersikan dalam zat pembawa steril,
dan dimasukan dalam wadah steril dan ditutup kedap untuk
melindungi kontaminasi bakteri. Masing masing bahan dan
wadah disterilkan menurut salah satu cara di atas. Semua alat
yang digunakan harus steril dalam ruangan yang sudah
disterilkan terpisah dan tekanan udaranya diatur positif dan
dimasukkan udara yang telah dialirkan melalui penyaring
bakteri. Pakaian pekerja harus khusus dan steril serta
menggunakan penutup hidung dan mulut dan topi.

2.1.3 Contoh Formula


Pembuatan larutan injeksi :
Dalam garis besar cara pembuatan larutan injeksi dibedakan :
1. Cara aseptik
2. Cara non-aseptik ( Nasteril )
1. Cara aseptic :
Digunakan kalau bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak atau mengurai.
Caranya :
Zat pembawa, zat pembantu, wadah, alat-alat dari gelas untuk pembuatan, dan yang lainnya
yang diperlukan disterilkan sendiri-sendiri. Kemudian bahan obat, zat pembawa, zat
pembantu dicampur secara aseptik dalam ruang aseptik hingga terbentuk larutan injeksi dan
dikemas secara aseptik.
2. Cara non-aseptik ( NASTERIL ).
Dilakukan sterilisasi akhir
21

Caranya :
Bahan obat dan zat pembantu dilarutkan ke dalam zat pembawa dan dibuat larutan injeksi.
Saring hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa ke dalam filtrat larutan.
Masukkan ke dalam wadah dalam keadaan bersih dan sedapat mungkin aseptik, setelah
dikemas, hasilnya disterilkan dengan cara yang cocok.

BAB III
PENUTUP

3.1

Kesimpulan
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam

wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan
secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995).
22

DAFTAR PUSTAKA

1. Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI press


2. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI
3. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI
4. Pharmacopee Ned edisi V
5. Soetopo dkk. 2002. Ilmu Resep Teori. Jakarta : Departemen Kesehatan
6. Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press
23

7. Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI Press
8. Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II. Jakarta
9. Van Duin. 1947. Ilmu Resep. Jakarta : Soeroengan
10. Anonim. Farmakope Herbal
11. Anief. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM Pres
12. Martindale, The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. The Parmaceutical Press,
London. 1982.
13. MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Jakarta: PT Infomaster.
14. Departement of pharmaceutical Science. 1982. Martindale the Extra Pharmacoeia 28th
edition. London: The Pharmaceutical Press.
15. Badan Pengawas Obat dan Makanan. ISFI. 2006. ISO Indonesia, volume IV. Jakarta: PT.
Anem Kosong Anem (AKA).
16. Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II.1994.London;
The Pharmaceutical Press.
17. Hardjasaputra, S. L. Purwanto, Dr. dkk. 2002. Data Obat di Indonesia (DOI), edisi 10.
Jakarta: Grafidian medi press. (#Akfar PIM/2010)

PERTANYAAN DAN JAWABAN :


Ghina Nuraini Hadi (13330054)
Contoh injeksi yang termasuk wadah dosis tunggal dan ganda ?
- Wadah dosis tunggal, adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah

obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila
dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali yang dengan jaminan tetap steril. Contoh: ampul.
- Wadah dosis ganda, adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya
perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan, kaulitas atau kemurnian bagian
yang tertinggal. Contoh vial atau botol serum
24

Siti Aisa (13330085)


Kasus apa yang memerlukan dokter dan perawat untuk mengatur dosis injeksi?
Dalam kasus praktek kedokteran dibidang kecantikan, karna dalam penggunaannya
memerlukan tenaga dan keahlian khusus, contohnya penyuntikkan injeksi vitamin c

Nurwanda H (13330038)
Cara Sterilisasi injeksi ?
Cara Sterilisasi Menurut Fl.ed.III
1.

Cara A (pemanasan secara basah : otoklaf pada suhu 115o-116o selama 30 menit)

2.

Cara B (dengan penambahan bakterisida)

3.

Cara C (dengan penyaring bakteri steril)

4.

Cara D (pemanasan kering; Oven pada suhu 150o selama satu jam dengan udara panas)

5.

Cara Aseptik

Cara Sterilisasi Menurut Fl.ed. IV


1.

Sterilisasi uap

2.

Sterilisasi panas kering

3.

Sterilisasi gas

4.

Sterilisasi dengan radiasi ion

5.

Sterilisasi dengan penyaringan

6.

Sterilisasi dengan cara aseptic

Cara Sterilisasi secara umum


1.

Dengan pemanasan secara kering

2.

Dengan pemanasan secara basah

3.

Dengan penambahan zat-zat tertentu

4.

Dengan cara penyinaran

5.

Dengan penyaring bakteri steril

6.

Dengan sterilisasi gas

7.

Dengan cara aseptik

25

Pemilihan cara sterilisasi, harus mempertimbangkan beberapa hal seperti berikut :


1.

Stabilitas : sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan obat tidak boleh

mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.


2.

Efektivitas : cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal

dengan proses yang sederhana, cepat dan biaya murah.


3.

Waktu : lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis zat, sifat zat dan

kecepatan tercapainya suhu penyeterilan yang merata.


Sterilisasi dengan pemanasan secara kering
Ciri-ciri pemanasan kering :
1. Yang dipanaskan adalah udara kering
2. Proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksidasi O2 udara
3. Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira-kira 150o. Satu gram udara pada suhu 100o, jika
didinginkan menjadi 99o hanya membebaskan 0,237 kalori.
4. Waktu yang diperlukan lebih lama, antara 1 jam sampai 2 jam, kecuali pemijaran.
5. Digunakan untuk sterilisasi bahan obat / alat yang tahan pemanasan tinggi.
Contoh :
a.

Sterilisasi panas kering


Menurut Fl.ed. IV
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang dilengkapi udara yang
dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi
kosong adalah lebih kurang 15o, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari
250o.
Sterelilisasi kosong adalah lebuh kurang 15, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak
kurang dari 250.
Menurut FI. Edisi III cara D
Pemanasan secara kering ; Oven pada suhu 150 selama satu jam dengan udara panas.
Alat:
Oven yaitu lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan termometer dan
lubang tempat keluar masuknya udara, dipanaskan dari bawah dengan gas atau listrik.
Bahan / alat yang dapat disterilkan dengan cara kering
Alat-alat dari gelas (gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur, erlemeyer, botol-botol, corong),
bahan obat yang tahan pemanasan tinggi (minyak lemak, vaselin).
26

b.

Pemijaran
Memakai api gas dengan nyala api tidak berwarna atau api dari lampu spirtus. Cara ini sangat
sederhana, cepat dan menjamin sterilitas bahan / alat yang disterilkan, sayang penggunaannya
hanya terbatas untuk beberapa alat / bahan saja.
Syarat : seluruh permukaan alat harus berhubungan langsung dengan api selama tidak kurang
dari 20 detik.
Yang dapat disterilkan:
Benda-benda logam (pinset, penjepit, krus), gelas / porselin (sudip, batang pengaduk, kaca
arloji, tabung reaksi, mulut wadah, erlementer, botol). Mortir dan stampler disiram dengan
alkohol mutlak kemudian dibakar. Bahan obat (ZnO, NaCl, Talk)

Sterilisasi dengan pemanasan secara basah


Ciri-ciri pemanasan basah
1.

yang dipanaskan adalah air menjadi uap air.

2.

proses pembunuhan mikroba berdasarkan koagulasi / penggumpalan zat putih telur dari
mikroba tersebut.

3.

waktu yang diperlukan lebih singkat, kira-kira 30 menit.

4.

suhu yang diperlukan lebih rendah, maksimal 116 (dalam otoklaf). Satu gram uap air 100
jika mengembun menjadi 100 membebaskan 536 kalori.

5.

digunakan pada sediaan injeksi dengan pembawa berair.

Contoh:
a.

Sterilisasi uap
Menurut Fl.ed.. IV
Adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan selama 15
menit pada suhu 121o. Kecuali dinyatakan lain, berlangsung di suatu bejana yang disebut
otoklaf, dan mungkin merupakan uap air beserta krannya, termometer, pengatur tekanan
udara, klep pengaman.
Cara bekerja :

1.

Tuangkan air suling secukupnya ke dalam tubuh sterilisator.

2.

Taruhlah bahan-bahan yang akan disterilkan di dalam sterilisator

3.

Tutup sterilisator, kencangkan setiap dua mur yang letaknya berlawanan secara serentak.
27

4.

Bukalah pengatur klep pengaman. Pasanglah pamanasnya.

5.

Bila uap air mulai keluar dengan deras, tutuplah klep pengaman dengan cara mendorong
pengaturnya ke bawah sehingga posisinya mendatar, tekanan di dalam sterilisator akan naik
dan dapat dibaca pada alat pengukur tekanan.

6.

Sterilkan bahan-bahan dengna cara mempertahankan tekanan 1 atm selama waktu yang
ditentukan.

7.

Pada akhir proses, matikan pemanasan dan tunggulah sampai tekanan kembali nol.

8.

Bila alat pengukur tekanan telah menunjukkan angka nol dan suhu telah turun sampai jauh
di bawah 100o C, bukalah pengatur klep pengaman dengan cara meluruskannya untuk
mengeluarkan sisa uap yang tertinggal di dalam. Kendurkan mur, lepaskan baut-bautnya,
putar tutupnya dan angkat.

9.

Setelah selesai menggunakan sterilisator, buanglah air yang tersisa di dalamnya dan
keringkan baik-baik semua bagiannya.

b.

Direbus dalam air mendidih


Lama penyeterilan dihitung sejak air mulai mendidih. Spora tidak dapat mati dengan cara ini.
Penambahan bakterisida (fenol 5 %, lisol 2-3 %) dapat mempersingkat waktu penyeterilan.
Beberapa alat kedokteran dapat disterilkan dengan cara ini.

c.

Tyndalisasi / Pasteurisasi
Digunakan pada bahan obat yang tidak tahan pemanasan tinggi dan tidak dapat disaring
dengan penyaring bakteri (emulsi, suspensi)
Caranya :

Panaskan pada suhu 70o-80o selama 40-60 menit, untuk mematikan mikroba bentuk
vegetatifnya

Diamkan pada suhu 30o selama 24 jam, untuk membiarkan mikroba bentuk spora berubah
menjadi bentuk vegetatif.

d.

Ulangi pemanasan selama 3-5 hari berturut-turut.


Dengan uap air pada shu 100o
Alat : Semacam dandang. Alat yang akan disterilkan harus dimasukkan setelah mendidih dan
kelihatan uapnya keluar.

28

Keuntungan : uap air yang mempunyai daya bakterisida lebih besar jika dibanding dengan
pemanasan kering karena mudah menembus dinding sel mikroba dan akan menggumpalkan
zat putih telurnya.
Sterilisasi dengan penambahan zat-zat tertentu
Zat-zat yang ditambahkan dapat berfungsi sebagai :
1.

Penyuci hama (desinfektan) :


Suatu zat anti mikroba yang digunakan untuk berbagai peralatan kedokteran / instrumen /
barang / benda dengan tujuan untuk mencegah terjadinya infeksi pada manusia, dapat
mematikan mikroba patogen, jadi mencegah infeksi (germisida), mematikan bakteri
(bakterisida), mematikan fungi / cendawan / jamur (fungisida).

2.

Antiseptika :
Suatu zat anti mikroba yang biasa digunakan secara topikal / lokal pada tubuh manusia; dapat
mencegah pembiakan bakteri.
Bakteriostatika : mencegah pertumbuhan fungi / cendawan / jamur
Zat pengawet : mencegah pertumbuhan bakteri dan cendawan dalam makanan atau minuman.

3.

Antibiotik :
Segolongan zat yang dihasilkan oleh cendawan atau bakteri yang dapat menentang /
mematikan cendawan atau bakteri lain.
Contoh :

1.

Untuk bahan obat,


Sterilisasi dapat dilakukan dengan penambahan bakterisida, Fl.ed.III (cara B).
Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam larutan
klorokresol P 0,2 % b/v dalam air untuk injeksi, atau dalam larutan bakterisida yang cocok
dalam air untuk injeksi.
Isikan ke dalam wadah, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih
dari 30 ml, panaskan pada suhu 98 o sampai 100o selama 30 menit. Jika volume dalam tiap
wadah lebih dari 30 ml, waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada
pada suhu 98o sampai 100o selama 30 menit. Cara ini tidak dapat digunakan untuk sterilisasi
injeksi dosis tunggal secara intravena, injeksi intratekal / intrasisternal / peridural.

2.

Untuk alat-alat
Sterilisasi dapat dilakukan menggunakan zat-zat : alkohol-alkohol, kresol, fenol,
formaldehida, garam raksa organik / anorganik, amonium kwartener.
29

Caranya :
Alat yang disterilkan direndam dalam larutan bakterisida, untuk logam tambahkan zat yang
dapat mencegah perkaratan (Natrium nitrat, Natrium borat). Didihkan selama 20 menit
bersama dengan Natrium karbonat 1-2 % sefirol 1 % fenol 5 %, lisol 2 %.
3.

Untuk ruangan
Sterilisasi dapat dilakukan dengan cara :
Disemprot dengan larutan bakterisida kemudian didiamkan beberapa waktu. Udara diisap dan
diganti dengan udara yang sudah steril (dilewatkan melalui penyaring udara).
Zat yang digunakan :

uap formaldehida
Campuran 1 bagian etilen oksida dan 9 bagian gas karbondioksida (CO 2) , dapat
dipanaskan hingga suhu 60o. Jika hanya etilen oksida saja dengan udara akan mudah terbakar
atau meledak.

Sterilisasi dengan cara penyinaran


a.

Menurut Fl.ed.IV Sterilisasi dengan radiasi ion


Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi
gamma) dan radiasi berkas elektron. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat
jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang
satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima.
Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap,
tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis yang lebih rendah
untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir.
Untuk mengukur serapan radiasi dapat menggunakan alat Dosimeter kimia.
Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan
khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah raktivitas kimia
rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih sedikit.

b.

Dengan sinar ultra violet (u.v)


Pada gelombang 200-2600 Ao dapat membunuh mikroba patogen, spora, virus, jamur, ragi,
bekerja efektif jika langsung menyinari bahan yang disterilkan. Digunakan untuk
mensterilkan ruangan; udara, obat suntik. Pekerja perlu dilindungi dari sinar u.v karena dapat
mempengaruhi kulit dan mata. Perlu kaca mata pelindung.
30

c.

Dengan sinar gamma


Digunakan isotop radio aktif, misalnya cobalt 60

d.

Dengan sinar X dan sinar Katoda


Sinar X dan elektron-elektron dengan intensitas tinggi mempunyai sifat dapat mematikan
mikroba.
Yang disterilkan : Penisilin-Na, Stereptomycin sulfat, Hidrolisat protein, Hormon pituitarium

Sterilisasi dengan penyaring bakteri steril


Menurut Fl edisi IV.
Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan
menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang dikandungnya
dapat dipisahkan secara fisika.
Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau
dirangkaikan pada wadah yang tidak permeable.
Efektivitas penyaring media atau penyaring subtrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya
adsorpsi bakteri dari matriks dan mekanisme pengayakan.
Penyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes harus dihindari
penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif lain yang mungkin bisa digunakan.
Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar 0,2-0,45 m tergantung pada
bakteri apa yang hendak disaring.
Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat,
polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil nilon, potef dan juga membran
logam.
Menurut Fl edisi III. (Cara C)
Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah steril, kemudian
ditutup kedap menurut teknik aseptik.
Keuntungan cara ini :
1.

Digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan tetapi larut dalam air.

2.

Dapat dilakukan dengan cepat, terutama untuk pembuatan kecil-kecilan.

3.

Semua mikroba hidup atau mati dapat disaring dari larutan, virus jumlahnya dikurangi

4.

Penyaring dapat bersifat adsorpsi, sebagian besar virus dapat diadsorpsi.


Kerugian cara ini :
31

1.

Masih diperlukan zat bakterisida

2.

Hanya dapat digunakan untuk pembawa berair, tidak dapat digunakan untuk pembawa
minyak

3.

Beberapa jenis penyaring dapat mengadsorpsi bahan obat, terutama kalau kadarnya kecil.

4.

Beberapa penyaring sukar dicuci : porselin, Keiselguhr

5.

Beberapa penyaring bersifat alkalis (Seitz filter) dan penyaring dari asbes melepaskan asbes
ke dalam larutan.

6.

Filtrat yang diperoleh belum bebas dari virus.


Cara-cara menyaring :
Ada 2 cara untuk menyaring, yaitu :

1.

Dengan tekanan positip : larutan dalam penyaring ditekan dengan tekanan yang lebih besar
dari udara luar.

2.

Dengan tekanan negatip : larutan dalam penyaring diisap (penampung divakumkan).


Udara yang dipakai untuk itu harus udara bersih, biasanya digunakan gas nitrogen (N 2) yang
dialirkan melalui kapas berlemak dalam tabung gelas atau platina yang dipanaskan.
Pembersihan penyaring bakteri :

1.

Dengan menyedot air bersih berlawanan dengan cara penyaringan atau larutan HCl panas
lalu dibilas

2.

Memasak dalam larutan Na-karbonat 2 % lalu dibilas (protein akan hancur karena pH 8,5)

3.

Penyaring bakteri disterilkan dengan cara pemanasan kering, pemijaran, otoklaf atau secara
kimiawi.

6.

Sterilisasi dengan gas


Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas inert, tetapi
keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik,
kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang
mengandung ion klorida.
Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternatif dari sterilisasi termal, jika
bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau panas
kering.
Proses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti pada
otoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama dari proses sterilisasi
32

dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai
ke daerah yang paling dalam dari produk yang disterilkan.
7.

Sterilisasi dengan cara aseptik


Teknik Aseptis adalah teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadi cemaran /
kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin dari bahan yang sudah steril.
Digunakan untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara pemanasan atau
dengan cara penyaringan.
Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril atau
komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi atau
produk ruahan atau komponennya bebas dari mikroba hidup.
Caranya :
Bahan obat

: memenuhi syarat p.i, tidak disterilkan

Zat pembawa

: disterilkan tersendiri dahulu

Zat pembantu

: disterilkan tersendiri

Alat-alat

: disterilkan dengan cara yang cocok

Ruang kerja

: bersih, bebas debu, dan bebas angin, disterilkan dengan


sinar u.v atau cara lain yang sesuai

Bahan obat, zat pembawa, zat pembantu dicampur secara aseptik dalam ruang aseptik hingga
terbentuk obat / larutan injeksi dan dimasukkan ke dalam wadah secara aseptik.

Agung (13330037)
Cara penggunaan injeksi subkonjungtiva? target obat sub konjungtiva
-

Injeksi subkonjungtiva: disuntikkan pada selaput lendir mata bawah, umumnya tidak

lebih dari 1 mL
Selaput lendir mata

33