Hari, Tanggal : Senin, 2 Februari 2015

Hari ke:1
Nomor

Kegiatan

Uraian

1.

Upacara Bendera

2.

Penyampaian materi tentang

Prinsip-Prinsip CPOB oleh Pak
Martin, S.Si., Apt.

Dilakukan pada pukul 07.00

07.30 WIB, upacara bendera
diikuti oleh seluruh anggota
PKPA dan jajaran anggota
LAFI-AD yang terdiri dari TNI
dan PNS
Pada materi ini dijelaskan dasardasar CPOB.
Luas Ruangan Produksi yaitu
dua kali luas permukaan alat
ditambah luas operasi operator
ditambah luas untuk teknisi.
Sebelum mendesain bangunan,
harus ditetapkan terlebih dahulu
alat-alat yang akan digunakan
pada industri tersebut.
Selanjutnya baru menyusun
desain bangunan dalam rencana
induk pembangunan (RIP).
Di Lafi AD tidak dilakukan
penarikan kembali obat untuk
obat yang sudah tidak
memenuhi persyaratan,
misalnya obat sudah kadaluarsa.
Tetapi langsung dimusnahkan di
tempat agar mengurangi biaya
pengiriman dari tempat tersebut
ke Lafi AD.
Perbedaan antara reprocessing
dengan reworking adalah pada
reprocessing masih merupakan
proses yang sudah ada di batch
record, sedangkan reworking
adalah suatu proses yang tidak
terdapat pada batch record.
Misalnya bahan baku obat yang
harusnya sudah berbentuk
granul tetapi karena tidak
tersedianya bentuk granul, yang
ada hanya dalam bentuk serbuk,

maka harus diubah dulu bentuk

serbuk menjadi bentuk granul.

Holis Abdul Holik, M.Si., Apt.

Pembimbing Fakultas Farmasi
Universitas Padjadjaran

Dra. Lisa Olii, M. Si., Apt.

Pembimbing Lembaga Farmasi Ditkesad

Hari, Tanggal : Selasa, 3 Februari 2015

Hari ke:2
Nomor
1.

Kegiatan
Apel Pagi

2.

Olahraga Pagi

3.

Presentasi Mahasiswa
Universitas Andalas PKPA
Bulan Januari 2015
Dan penerimaan mahasiswa
PKPA bulan Februari 2015
oleh Waka Lafi AD Drs.
Wawan, Apt.

4.

Penyampaian materi tentang

Pembekalan Industri Farmasi
oleh Drs. TPH Simorangkir, M.
Si., Apt.

Uraian
Dilakukan pada pukul 07.00
07.20 WIB, Apel pagi diikuti
oleh seluruh anggota PKPA dan
jajaran anggota LAFI-AD yang
terdiri dari TNI dan PNS
Dilakukan pada pukul 07.20
WIB setelah apel pagi.
Presentasi tersebut merupakan
hasil dari tugas khusus yang
diberikan oleh pembimbing dari
Lafi AD. Tugas khusus tersebut
berjudul Verifikasi Harian dan
Kalibrasi Alat Timbangan
Waktu kalibrasi ditentukan oleh
regulator dari badan metrologi,
atau industri sendiri yang
menentukan kapan dilakukan
kalibrasi sesuai dengan SOP
yang sudah dibuat. Jika terjadi
beberapa kondisi tertentu, maka
harus dilakukan kalibrasi untuk
alat timbangan, misalnya jika
timbangan dipindah dari satu
ruangan ke ruangan lain,
timbangan yang baru dibeli atau
timbangan yang baru selesai
diperbaiki karena rusak, dan
ketika timbangan jatuh atau
terbentur dengan benda lain
sehingga kemungkinan terjadi
perubahan nilai yang dapat
diukur.
Dalam industri farmasi terdiri
dari tiga hal pokok, yaitu sumber
daya manusia atau brainware,
software, dan hardware.
Brainware memegang peranan
yang paling penting dan harus
selalu terus diasah dengan cara
pemberian pelatihan yang cukup
dan berkesinambungan.

Software terdiri dari undangundang, peraturan pemerintah,

CPOB, manual mutu (visi, misi,
kebijakan industri) dan
kebijakan mutu yang
digambarkan dalam SOP
maupun protap.
Sedangkan untuk hardware
meliputi bangunan, mesinmesin, alat, sarana penunjang
dan lain-lain.
Pada alat perlu dilihat
kelengkapan alat yaitu alat
utama nya, perlengkapan alat,
yaitu bagian-bagian penunjang
alat agar dapat berfungsi dengan
baik dan kapasitas alat.
Diterapkannya CPOB di industri
farmasi bertujuan untuk
menghasilkan obat yang
bermutu secara konsisten. Obat
bermutu harus memenuhi 3
kriteria yaitu Safety (aman),
Acceptability (dapat diterima),
Efficacy (berkhasiat) disingkat
SAE.

Holis Abdul Holik, M.Si., Apt.

Pembimbing Fakultas Farmasi
Universitas Padjadjaran

Dra. Lisa Olii, M. Si., Apt.

Pembimbing Lembaga Farmasi Ditkesad

Hari, Tanggal :Rabu, 4 Februari 2015

Hari ke:3
Nomo
r
1.

2.

Kegiatan

Uraian

Apel Pagi

Dilakukan pada pukul 07.00

07.20 WIB, Apel pagi diikuti
oleh seluruh anggota PKPA dan
jajaran anggota LAFI-AD yang
terdiri dari TNI dan PNS
Gudang pusat menerima bahan
baku dari direktorat pusat,
kemudian ditempatkan di
gudang karantina untuk
dilakukan pengujian oleh bagian
pengawasan mutu. Bagian
pengawasan mutu melakukan
sampling dan pengujian. Jika
lulus, maka bahan baku
dipindahkan ke gudang bahan
baku.
Penimbangan dilakukan oleh
staf bagian instalasi
penyimpanan/ gudang.
Sebelum menimbang, ruangan
serta alat harus mendapat label
bersih. Jika ruangan dan alat
masih memiliki label kotor,
maka harus dibersihkan terlebih
dahulu oleh staf gudang.
Selanjutnya diperiksa oleh
supervisor sebelum diperiksa
oleh pengawasan mutu (QC).
Label bersih dikeluarkan oleh
pengawasan mutu. Setelah
mendapat label bersih, dilakukan
verifikasi harian untuk
memastikan bahwa timbangan
masih valid dan hasilnya sesuai
dengan kalibrasi. Selain itu,
selama penimbangan alat dust
collector harus menyala untuk
menghisap partikel-partikel
debu. Timbangan harus
dikalibrasi secara internal setiap
6 bulan sekali.

Simulasi Penimbangan

Penimbangan dilakukan oleh

minimal dua orang, yaitu satu
operator atau yang menimbang
dan satu orang sebagai saksi.
Bahan zat aktif sebaiknya
ditimbang terakhir untuk
menghindari kontaminasi silang.
Bagian sisa penimbangan harus
disimpan di plastik terpisah
untuk digunakan kembali saat
penimbangan berikutnya.
Setelah ditimbang, bahan baku
disimpan di ruang staging untuk
diambil oleh bagian produksi
dengan mengisi buku
pengambilan.
2.

Penyampaian materi tentang

Pengemasan oleh Ibu Neneng

Tugas bagian pengemasan yaitu

1) membuat rencana penyediaan
bahan pengemas primer dan
sekunder, berdasarkan surat
perintah produksi dan formula
standar
2) Menerima bahan pengemas
dari bagian gudang berdasarkan
batch record
3) Menentukan produk ruahan
4) Melaksanakan proses
pengemasan
5) Mengirim produk jadi ke
bagian gudang
6) Membuat administrasi
produksi
Parameter kritis saat melakukan
stripping yaitu suhu dan
kecepatan putaran mesin. Jika
suhu terlalu tinggi maka hasil
stripping tidak rapi, jika suhu
terlalu rendah maka
kemungkinan terjadi kebocoran.
Bahan pengemas yang
digunakan di Lafi AD untuk
sediaan tablet berupa stripping
yaitu poliselonium. Untuk
menguji bahan kemas
poliselonium dilakukan dengan
6

cara merendam bahan dengan

menggunakan alkohol, tunggu
sampai terpisah menjadi 3
bagian. Kemudian ukur
ketebalan dari lapisan
aluminium foil, jika memenuhi
syarat maka bahan kemas
poliselonium memenuhi standar
mutu yang ditetapkan sesuai
protap.

Holis Abdul Holik, M.Si., Apt.

Pembimbing Fakultas Farmasi
Universitas Padjadjaran

Dra. Lisa Olii, M. Si., Apt.

Pembimbing Lembaga Farmasi Ditkesad

Hari, Tanggal : Kamis, 5 Februari 2015

Hari ke:4
Nomor
1.

Kegiatan

Uraian
Dilakukan pada pukul 07.00
07.20 WIB, Apel pagi diikuti oleh
seluruh anggota PKPA dan jajaran
anggota LAFI-AD yang terdiri
dari TNI dan PNS
Dilakukan pada pukul 07.20 WIB
setelah apel pagi.
Ketika mengambil bahan baku
dari ruang staging, harus
dipastikan terlebih dahulu label
dan kelengkapan dokumen.
Ketika kemasan dibuka, label
ditempel di batch record.
Semua proses pengolahan harus
sesuai dengan batch record.
IPC saat proses produksi ada dua,
yaitu IPC dari bagian produksi
dan IPC dari pengawasan mutu.
IPC dari bagian produksi bertugas
untuk memastikan bahwa alat
produksi bekerja sesuai dengan
prosedur tetap sedangkan IPC dari
bagian pengawasan mutu bertugas
untuk memastikan bahwa prosesproses selama produksi sesuai
dengan prosedur tetap dan obat
yang dihasilkan memenuhi
parameter-parameter yang telah
ditetapkan.
Misalnya, untuk IPC produksi
saat pencetakan tablet hanya
menguji kekerasan dan
keseragaman bobot, sedangkan
IPC pengawasan mutu tidak
hanya menguji kekerasan dan
keseragaman bobot, tetapi juga
menguji kadar zat aktif, waktu
hancur, uji disolusi dan lainnya.

Apel Pagi

2.

Olahraga Pagi

3.

Simulasi Pengolahan

Holis Abdul Holik, M.Si., Apt.

Pembimbing Fakultas Farmasi
Universitas Padjadjaran

Dra. Lisa Olii, M. Si., Apt.

Pembimbing Lembaga Farmasi Ditkesad

Hari, Tanggal : Jumat, 5 Februari 2015

Hari ke:5
Nomor
1.

Kegiatan
Apel Pagi

2.

Olahraga Pagi

3.

Penyampaian Materi tentang In

Process Control (IPC) oleh Pak
Zasran

4.

Penyampaian materi tentang

Media Fill serta Sanitasi dan
Higiene oleh Pak Tedy W., Apt.

10

Uraian
Dilakukan pada pukul 07.00
07.20 WIB, Apel pagi diikuti oleh
seluruh anggota PKPA dan jajaran
anggota LAFI-AD yang terdiri
dari TNI dan PNS
Dilakukan pada pukul 07.20 WIB
setelah apel pagi.
Selama proses produksi, harus
didampingi oleh personil dari
bagian Pengawasan Mutu,
Pemastian Mutu, serta dari bagian
Penelitian dan Pengembangan
(Litbang) untuk produk yang
biasa diproduksi. Tugas Litbang
di produksi adalah untuk
membandingkan hasil produksi
dengan hasil riset.
IPC merupakan bagian dari QC.
IPC memeriksa semua proses
produksi di semua bagian
produksi non betalaktam,
betalaktam, sediaan luar, dan
bagian lain.
Pengisian media agar dilakukan
pada alat:tabung, cawan.
Ditutup oleh karet dan dilapisi
dengan aluminium foil.
Pengisian media agar harus
dilakukan di ruangan steril kelas
A.Pengujian ini dilakukan setiap 6
bulan sekali.
Kalo ada mikroorganisme yang
tumbuh harus diselidiki, meliputi
jenis mikroorganisme, penyebab,
dan jumlah koloni.
Harus dilakukan validasi proses
berupa simulasi untuk menetukan
waktu maksimal jika mesin mati.
Misal 10 menit, mesin dimatikan
kemudian dilanjutkan kembali.
Lalu diperiksa apakah masih

memenuhi syarat untuk jumlah

koloni bakteri. Jika memenuhi
maka dilakukan simulasi mesin
mati dengan waktu lebih panjang
sampai nanti hasilnya tidak
memenuhi syarat.
Tujuan dari sanitasi dan higiene
adalah untuk meminimalisir
kontaminan.
Sanitasi meliputi kebersihan
bangunan, lingkungan, dan alat
sedangkan higiene merupakan
kebersihan personil atau
karyawan.
Personil yang sakit tidak boleh
masuk ruang produksi terutama
penyakit menular dan luka kulit
terbuka.
Alat pelindung diri (APD) harus
dapat menutupi seluruh
permukaan kulit, karena kulit
merupakan sumber kontaminan.
Setiap mesin dan alat harus
memiliki protap pembersihan
yang terdiri dari
Tujuan dan ruang lingkup,
Pelaksana,
Alat, bahan pembersih dan
desinfektan, dan cara pembersihan

Dra. Lisa Olii, M. Si., Apt.

Pembimbing Lembaga Farmasi Ditkesad

11

Holis Abdul Holik, M.Si., Apt.

Pembimbing Fakultas Farmasi
Universitas Padjadjaran

12