21 DE MAYO DE 2016

LEVANTAMIENTO DE UNA
PLANTA INDUSTRIAL:
CATTER VENOSO CENTRAL
Diseo de Sistemas de Produccin I
Prof. Ricardo Camilo B.

Autores
Geisa Bonifacio H.
Jalin Garca Vsquez
Lewis De Los Santos
Lisbet Jimnez Capelln
Mara Eugenia Daz
Victor Hugo Medina
1

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DC-4036
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ndice
Introduccin ..................................................................................................................................... 4
Alcance y objetivo ............................................................................................................................ 5
Producto: CVC .................................................................................................................................. 5
Diseo del CVC ............................................................................................................................. 5
Componentes del CVC .................................................................................................................. 6
El Catter .................................................................................................................................. 6
Lmenes ................................................................................................................................... 7
Clamp Sujetador de los lmenes .............................................................................................. 7
La gua....................................................................................................................................... 7
Dilatador ................................................................................................................................... 8
Jeringa y aguja de puncin ....................................................................................................... 8
Clamp fijador del CVC ............................................................................................................... 8
Localizacin de la planta .................................................................................................................. 8
Mtodo sinrgico de localizacin de plantas ............................................................................... 9
Factores crticos........................................................................................................................ 9
Factores Objetivos .................................................................................................................... 9
Factores Subjetivos .................................................................................................................. 9
Organizacin y personal ................................................................................................................. 10
Organizacin............................................................................................................................... 10
Funciones y Responsabilidades .................................................................................................. 10
Organigrama ........................................................................................................................... 10
................................................................................................................................................ 10
Personal ...................................................................................................................................... 17
Higiene, Seguridad y Salud Industrial ......................................................................................... 17
Capacitacin, Calificacin y Actualizacin .................................................................................. 17
Locales ............................................................................................................................................ 18
Requisitos generales .................................................................................................................. 18
Diseo......................................................................................................................................... 18
Construccin............................................................................................................................... 19
Higiene y Salud ....................................................................................................................... 19
Almacenes Generales ............................................................................................................. 19
Mantenimiento ...................................................................................................................... 20
Produccin.............................................................................................................................. 21

Sala blanca o Sala limpia ............................................................................................................ 21

reas para llenados asptico y prueba de esterilidad y reas adyacentes ............................ 23
Distribucin de la Planta ............................................................................................................ 23
Lnea de Empaque, Cierre y Etiquetado. ........................................................................................ 25
Capacidades de Empaques ......................................................................................................... 26
Requerimientos para Empaque, Cierres y Etiquetado ............................................................... 26
Operaciones de Empaque, Cierre y Etiquetado ......................................................................... 27
Operaciones de Cuarto Limpio para Empaque, Cierre y Etiquetado ......................................... 27
Consideraciones para empaques de Blster ............................................................................... 28
Productos estriles ......................................................................................................................... 28
Generalidades ............................................................................................................................ 28
Personal ...................................................................................................................................... 28
Locales ........................................................................................................................................ 29
Equipos ....................................................................................................................................... 29
Materias primas ......................................................................................................................... 29
Procedimientos de fabricacin................................................................................................... 29
Control de calidad ...................................................................................................................... 29
Equipos ........................................................................................................................................... 30
Generalidades ............................................................................................................................ 30
Diseo de equipo ....................................................................................................................... 30
Limpieza y mantenimiento del equipo ....................................................................................... 31
Ubicacin .................................................................................................................................... 31
Documentacin .............................................................................................................................. 31
Generalidades ............................................................................................................................ 31
Documentacin legal.................................................................................................................. 33
Documento maestro .................................................................................................................. 34
Documentacin operativa .......................................................................................................... 34
Registros y reportes ................................................................................................................... 35
Conclusin ...................................................................................................................................... 37
Anexos ............................................................................................................................................ 38
Anexo A. .................................................................................................................................... 38
Anexo B ...................................................................................................................................... 42
Bibliografa ..................................................................................................................................... 44

Introduccin
En la industria mdica, para la fabricacin de dispositivos mdicos como el Catter
Venoso Central (CVC), se exige una planta industrial que cumpla de manera rigurosa los
estndares de calidad requeridos para el cumplimiento de: Las normas ISO 13485
basada en los estndares de calidad de dispositivos mdicos; las Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM); la norma ISO 14644 que habla sobre las salas blancas certificadas y
sus clasificaciones y regulaciones; la seguridad industrial segn la OSHA, NIOSCH y otras
instituciones; la FDA como Organizacin que regula los medicamentos y dispositivos
mdicos mundialmente.
En este trabajo de investigacin sern expuestos los lineamientos, las pautas y los
requerimientos a tomar en cuenta a la hora de levantar una planta de produccin de
este tipo de dispositivo mdico, atendiendo a las normas antes mencionadas, as como
tambin a los criterios y leyes sanitarias nacionales, documentos legales, certificaciones
y al Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO).
Los dispositivos mdicos son esenciales para que la prevencin, el diagnstico, el
tratamiento, la rehabilitacin de enfermedades y dolencias, por ende es muy
importante que sean seguros y eficaces, fabricados con altos estndares sanitarios y de
calidad para que puedan cumplir con sus especificaciones y requerimientos.

Alcance y objetivo
Alcance:
Levantamiento de una planta de produccin de dispositivos mdicos: Catter Venoso
Central, al cual de ahora en adelante le llamaremos CVC.

Objetivo:
Conocer las pautas y lineamientos para poder instalar una planta industrial para
dispositivos mdicos orientndonos en el CVC.

Producto: CVC
Diseo del CVC

Jeringa y
aguja (trocar)

Lmenes

Dilatador
Clamp:
Fijador del
CVC

Gua de
acero
inoxidable

Catter

El CVC est diseado para fcil instalacin y acceso vascular. Es un procedimiento

practicado frecuentemente y por ello se necesita de un producto que tenga la ms
mnima probabilidad de fallar.
Cada uno de estos partes que conforman este dispositivo (como muestra la imagen)
tiene un costo relativamente econmico por separado, por lo que es ms factible optar
por pedir piezas y destinar la planta a ensamblar el producto, todo con los debidos
controles de calidad e inspeccin que amerita un producto para el contacto con la
sangre como lo es el CVC.

Componentes del CVC

Entre las partes ms importantes del Catter Venoso Central tenemos:

El Catter
Es la parte que se introduce dentro de la vena central, ya sea
yugular o subclavia, para hacer llegar los medicamentos o
nutrientes directamente al corazn.
Debido a que hay diferentes tamaos y etapas del cuerpo humano,
y el catter puede insertarse en cavidades venosas diferentes,
habr diversos modelos del CVC con diverso grosor y medidas cada
uno.
El tubo sonda del catter puede ser de:
PVC (Policloruro de Vinilo)
Polietileno
Politetraflouretileno (PTFE)
Todos de grado mdico, clase I.V. aprobado por la FDA para aplicaciones mdicas.
El PVC es el material termoplstico ms ampliamente empleado en instrumental
mdico, debido a sus excelentes propiedades y se caracteriza por su alta
biocompatiblidad y su variedad.
El PVC es el material termoplstico ms ampliamente empleado en instrumental
mdico, debido a sus excelentes propiedades:

Seguro, qumicamente estable e inerte.

Verstil y fcilmente transformable en el artculo requerido.

Compatible en contacto directo con el tejido humano

Fcilmente esterilizable.

Excelente proporcin de costo eficiencia.

Transparente u opaco.

Flexible o rgido.

Fcil ensamblaje entre distintos componentes, para obtener por ejemplo sets de
transfusin de sangre, sin fisuras ni perdidas de contenido.
Habr varios tamaos dependiendo al tamao del cuerpo con el que vaya a ser usado,
para esto tendremos diferentes catlogos con distinto grosor y longitudes:

a) Lumen nico, con un dimetro o espacio transversal de 14 G (Gauge), con

longitudes de 16 y 20cm.
b) Lumen nico, con un dimetro o espacio transversal de 20 G, con longitudes de
13 y 16cm.
c) Doble Lumen, con un dimetro de 4FR (French), con longitudes de 13 y 16cm.
d) Doble Lumen, con un dimetro de 7FR, con longitudes de 16 y 20cm.
e) Triple Lumen, con un dimetro de 5FR, con longitudes de 13 y 16cm.
f) Triple Lumen, con un dimetro de 12FR, con longitud de 20cm.

Lmenes
Es la parte por la cual se introducen los medicamentos al
paciente. Est compuesto principalmente por el cono o cnula,
que es donde se inserta la aguja para suministrar los
medicamentos, pero esta cnula tambin viene con un estndar
de medida para poder conectar otros componentes como por
ejemplo una llave de tres vas, que permite a su vez la
multiplicacin de los lmenes.
Tambin se compone de los tubos que comunican con el catter,
los cuales deben estar debidamente etiquetados y con el tamao
adecuado de acuerdo al tipo de lumen. Hay varios tipos de lmenes: Distal, Proximal,
Medias y otros dedicados a catteres multilumen. Siendo los ms comunes el lumen
Distal y Proximal.

Clamp Sujetador de los lmenes

Este pequeo dispositivo se utiliza para cerrar, controlar o impedir el
paso de determinadas infusiones a la sangre por medio del catter.
Tiene diferentes tamaos dependiendo el tamao del tubo al que se le
instale.

La gua
La gua o cable gua es la parte del catter que se
inserta a modo de asegurar y/o establecer un camino
seguro del catter dentro de la vena central.
Esta debe estar constituida de un material flexible,
atoxico, en este caso debe de acero inoxidable para su
larga duracin y resistencia. Esta debe estar protegida
por una capa de plstico que adems de proteger el
metal, sirve como apoyo al momento de insertar la gua
a travs de la aguja hacia la vena. Ambas piezas deben estar esterilizadas. Y tener una
longitud 30% mayor al catter para evitar perderla de vista mientras se est instalando
el catter.

Dilatador
El dilatador es una parte muy importante dentro de la
instalacin de un CVC, es el que se encarga de adecuar la piel y
la vena (dilatar) a la posterior insercin del catter. Es de un
tamao no mayor a 10cm y se inserta a travs de la gua para
mayor precisin.

Jeringa y aguja de puncin

En el Proceso de instalacin del CVC la jeringa se utiliza para detectar la
vena, punchando sobre el paciente y aspirando, obteniendo as la
visualizacin de sangre venosa, para luego proceder a insertar la gua a
travs de la aguja.
Sabiendo esto, la jeringa de aspiracin no debe ser de un volumen mayor
a 5cc y la aguja debe tener un dimetro apto para la insercin del cable
gua a travs de esta.

Clamp fijador del CVC

Este pequeo dispositivo se utiliza para fijar el CVC en caso de que el catter
no haya sido insertado en tu totalidad hasta el conector de los lmenes.
Tiene dos agujeros pequeos para que se pueda fijar con puntadas de hilo
seda 0 y as asegurar en catter en su posicin inicial.

Localizacin de la planta
Al momento de localizar la planta en un lugar predeterminado se est comprometiendo
a la gerencia y a todo el personal por lo que es una decisin que no se debe tomar a la
ligera sino de manera estratgica basndose en diferentes estudios.
En el estudio de localizacin se involucran dos aspectos diferentes:
o Macrolocalizacin: Es decir, la seleccin de la regin o zona ms adecuada,
evaluando las regiones que preliminarmente presenten ciertos atractivos para la
industria que se trate.

o Microlocalizacin: Es decir, la seleccin especfica del sitio o terreno que se

encuentra en la regin que ha sido evaluada como la ms conveniente.

En ambos casos el procedimiento de anlisis de localizacin abordar las fases de:

1.
2.
3.
4.

Anlisis preliminar.
Bsqueda de alternativas de localizacin.
Evaluacin de alternativas.
Seleccin de localizacin.

Entre los mtodos que se usan hoy en da para elegir un lugar apropiado, tomando en
cuenta factores importantes est como el ms usado el Mtodo Sinrgico o tambin
llamado Mtodo de Gibson y Brown.

Mtodo sinrgico de localizacin de plantas

El Mtodo Sinrgico o Mtodo de Gibson y Brown es un algoritmo cuantitativo de
localizacin de plantas que tiene como objetivo evaluar entre diversas opciones, que
sitio ofrece las mejores condiciones para instalar una planta, basndose en tres tipos de
factores: crticos, objetivos y subjetivos. La aplicacin del modelo en cada una de sus
etapas lleva a desarrollar la secuencia de clculo.

Factores crticos: Son factores claves para el funcionamiento de organizacin. Su

calificacin es binaria, es decir, 1 o 0 y se clasifican en:

Energa elctrica
Mano de obra
Materia prima
Seguridad

Factores Objetivos: Son los costos mensuales o anuales ms importantes

ocasionados al establecerse una industria y se clasifican en:

Costo del lote

Costo de mantenimiento
Costo de construccin
Costo de materia prima

Factores Subjetivos: Estos son los factores de tipo cualitativo, pero que afectan
significativamente el funcionamiento de la empresa. Su calificacin se da en
porcentaje (%) y se clasifican en:

Impacto ambiental
Clima social
Servicios comunitarios:

Hospitales
Bomberos

Polica
Zonas de recreacin
Instituciones educativas

Transporte
Competencia
Actitud de la comunidad

Organizacin y personal
Organizacin
o La organizacin de la industria mdica deber tener un organigrama general que
indique la estructura jerrquica de la empresa, incluyendo los organigramas
especficos de todos los departamentos.
o Habr una descripcin escrita de las funciones y responsabilidades de cada
puesto incluido en el Organigrama.
o Cada uno de los cargos tendrn delimitadas sus funciones de mando y autoridad,
lo que evitar duplicidad de responsabilidades y reas exentas de control.

Funciones y Responsabilidades
Organigrama

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Director Tcnico o Gerente de Planta

El director tcnico o gerente de planta es el responsable de:
o El cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias que demanda la
operacin del establecimiento que dirige.
o La produccin y el control de calidad.
o Seleccionar y/o establecer las normas de calidad que debe reunir la materia
prima desde su adquisicin, hasta su uso, estableciendo los parmetros de
pureza y dems caractersticas, para asegurar una buena produccin.
o Planificar todo lo relativo a la produccin y a su control de calidad, supervisar los
lotes de materias primas, envases, etiquetas, puestos en cuarentena y autorizar
su entrada al almacn de materia prima u ordenar su rechazo.
o Velar por la capacitacin del personal de produccin y de control de calidad.
o Normar el mantenimiento de las instalaciones y equipos de produccin y control
de calidad.
Velar por el cumplimiento de las normas de salud del personal, establecidas por
el Ministerio de Salud.
o Aprobacin y control de los fabricantes contratados (maquiladores).
o Autorizar la entrega a almacn de los lotes de productos terminados, despus de
la aprobacin de control de calidad.
o Aprobar los proveedores certificados.
Ingeniero de planta
El ingeniero de planta es el responsable de:
o Gestionar y liderar la realizacin de la produccin y mantenimiento garantizando
el cumplimiento de los estndares de seguridad, calidad, riesgos y costos.
o Dirigir y controlar las actividades de los procesos de la planta, la disponibilidad y
utilizacin de recursos necesarios para el cumplimiento de los programas de
produccin y mantenimiento.
o Controlar y verificar el cumplimiento de normas, especificaciones y
procedimientos para garantizar los requerimientos de los clientes.

11

o Verificar el cumplimiento de las normas de seguridad y salud ocupacional y el

uso de elementos de proteccin personal con el fin de minimizar y eliminar la
ocurrencia de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales.

Gerente de Produccin
El gerente de produccin es el responsable de:
o Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen segn las normas pautadas
por las Buenas Prcticas de Manufactura, a fin de asegurar la calidad de los
productos mdicos.
o Cumplir las instrucciones y procedimientos relacionadas con las operaciones de
produccin, establecidas por la direccin tcnica.
o Reunir todos los elementos constitutivos del expediente de produccin y
acondicionamiento del lote.
o Velar por el mantenimiento de las instalaciones y equipos del departamento de
produccin.

Gerente de Control de Calidad

El gerente de control de calidad es el responsable de:
o Velar por el cumplimiento de las normas de calidad establecidas.
o Aceptar o rechazar de acuerdo con la direccin tcnica las materias primas,
materiales de envases y empaques, productos en proceso, productos a granel y
productos terminados.
o Asegurar que todos los anlisis establecidos por las normas se realicen.
o Comprobar el cumplimiento de todas las instrucciones de muestreo, mtodo de
anlisis y otros procedimientos de control de calidad.
o Comprobar el mantenimiento de las instalaciones y equipos de su rea.
o Garantizar que se realicen las validaciones requeridas.
o Velar por la higiene de los almacenes, departamento de produccin, laboratorios
y dems dependencias de la empresa.

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Gerente de Recursos Humanos

El Gerente de recursos humanos es el responsable de:
o Garantizar la buena comunicacin entre todos los niveles de la organizacin.
o Elaborar y controlar el proceso de reclutamiento, seleccin, ingreso e induccin
del personal.
o Proyectar y coordinar programas de capacitacin y entrenamiento para los
empleados.
o Supervisar y controlar la actualizacin del manual de calidad de RRHH,
descripciones, perfiles de cargo y expedientes de personal con la finalidad de
cumplir con las normas.
o Cumplir con las normas y procedimientos de seguridad y salud en el trabajo.

Gerente de Mantenimiento
El Gerente de mantenimiento es el responsable de:
o Prevenir accidentes y lesiones en le trabajador.
o Responsabilidad de mantener en buenas condiciones las maquinarias y
herramientas lo cual permite un mejor desenvolvimiento y seguridad evitando
riesgos en el rea laboral.

Encargado de Seguridad e Higiene

El Jefe del departamento de Seguridad e Higiene debe de tener una constante
comunicacin con todos y cada uno de los Gerentes y Jefes de rea de toda la empresa
para elaborar los reglamentos de la mejor manera posible.
Supervisor
El Supervisor es el responsable de:
o Responsable de mejorar constantemente a su personal.
o Realizar con regularidad evaluaciones del desempeo para revisar el trabajo
anterior de un empleado y asegurarse que cumple con los objetivos propuestos.
o Programar el trabajo del da, establecer la prioridad y el orden tomando en
cuenta los recursos y el tiempo para hacerlo.

13

Operarios
Los operarios son responsables de:
o Manejar y velar la adecuada utilizacin de la maquinaria a su cargo as como
mantener el cuidado con los equipos y herramientas colocados a su disposicin
para el eficaz desempeo de su funcin.
o Cumplir con el horario e informar sobre anomalas que se presenten la industria.
o Desempearse con eficiencia y mantener relaciones interpersonales para con
todos los miembros que forman la institucin.

Encargado de Reclutamiento y seleccin

El encargado de reclutamiento y seleccin es responsable de:
o Realizar la contratacin del personal de nuevo ingreso de acuerdo a las polticas
de la industria mdica.
o Deber de contar con la preparacin adecuada para cubrir, en caso de ser
necesario, el puesto de cualquiera de los otros jefes del rea de Recursos
Humanos, debe de contar con la preparacin adecuada para impartir cursos
acerca de las novedades en cuanto a relaciones laborales y contractuales se
presenten.
o Capacidad de trabajar bajo presin, planeacin de proyectos a mediano y largo
plazo, honestidad, responsabilidad y compromiso.
Encargado de capacitacin

o Proporcionar a los nuevos empleados la capacitacin adecuada para el

desempeo de sus funciones.
o tiene un papel fundamental en el desarrollo de la empresa, de l depende que
los diferentes trabajadores de las diferentes reas se encuentren perfectamente
preparados para desempear sus labores de la manera adecuada, con calidad y
eficiencia.
o Realizar las consultas necesarias con los empleados que reciben la capacitacin
para conocer su opinin acerca del proceso de capacitacin, para mejorar el
desarrollo de estos y eliminar sus fallas.

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Encargado de Servicios Generales

o Responsable del funcionamiento ptimo de todas las reas de la compaa y
mantener un ambiente adecuado para que el personal de la empresa preste su
mejor servicio.
o Planificar las actividades, de mantenimiento preventivo y correctivo,
contratacin de servicios, control de gestin, evaluacin de proveedores de
servicios, supervisin de personal interno, etc.
o Implementacin de polticas se seguridad fsica industrial.

Encargado de Logstica
El encargado de logstica es el responsable de:
o Supervisar las actividades diarias, prever los requerimientos del cliente y
mantener una buena relacin con el mismo, as como gestionar el lanzamiento
de nuevos programas dentro de la planta.

o Supervisar las actuaciones de logstica e implementar las acciones de mejora

necesarias de manera coordinada con otras funciones de la planta.

Encargado de Distribucin y Almacenamiento

El encargado de distribucin y almacenamiento es responsable de:
o Organizar y coordinar las actividades del almacn.
o Realizar la programacin de las actividades para recepcin, despacho de bienes
equipos y materiales.
o Garantizar que el pedido cumpla con las especificaciones solicitadas.
o Lleva el inventario de los bienes existentes que reposan en el almacn.
o Distribuye el espacio fsico del almacn y mantiene el rea de trabajo limpia.

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Departamento de Finanzas
Este departamento es responsable de:
o Dirigir y controlar los procesos de abastecimiento de bienes, materiales y
servicios.
o Registrar las operaciones.
o Realiza la clasificacin, distribucin de manera eficaz y oportuna del pago de
todo el personal que labora en la industria.
o Desarrollar y fortalecer un sistema efectivo de controles contables y financieros.
o Planificar el pago quincenal de los salarios de todo el personal de la Institucin.
Encargado de la contabilidad
El encargado la contabilidad es responsable de:
o Establecer y operar las medidas necesarias para garantizar que el sistema facilite
el buen manejo de la informacin.
o Mantener actualizado el catlogo de cuentas y gua contabilizadora.
Encargado de nminas
El encargado de nminas es responsable de:
o Elaborar de manera clara, precisa y puntal el rol de nminas de todos los
empleados de la empresa.
o Proporcionar y manejar toda la informacin referente al desempeo de los
trabajadores en lo que se refiere a su cumplimiento con los horarios y polticas
de la empresa.
o Tener conocimiento de los periodos vacacionales de los empleados.

16

Personal
El personal involucrado con la formulacin, manufactura, empaque, manejo y control
de los productos debe tener:
a) Entrenamiento y experiencia para desempefar el puesto que se le asigne.
b) Conocimiento de las regulaciones y procedimientos de las B.P.M.

Higiene, Seguridad y Salud Industrial

o EI personal involucrado en la manufactura, empaque, manejo y control de los
dispositivos mdicos debe usar uniforme limpio y apropiado.
o Slo las personas autorizadas por el personal de supervisin podrn ingresar en
las reas de acceso restringido.
o El personal de produccin no debe usar joyas, cosmticos, ni tener barba o
bigote al descubierto, que puedan causar Ia contaminacin del producto.
o La ropa de trabajo deber ser usada exclusivamente en las reas para las cuales
fue diseada.
o En las reas de produccin y reas de laboratorios de control no se permite
fumar, beber ni comer.
o El personal no puede salir fuera de las reas de la planta con el uniforme de
trabajo.
o Los visitantes o personal ajeno a las reas de produccin debern usar uniformes
protectores al entrar a estas reas.
o Toda persona que se contrate en la empresa, deber ser omotida previamente u
reconocimiento rrithoo para asegurar que sus condiciones de salud le permitan
desempefarse en el puesto que se le est asignando.

Capacitacin, Calificacin y Actualizacin

o Deber existir un programa documentado para capacitar y entrenar al personal
en Ias funciones correspondientes a su cargo y en las BPM.
o Habr el nmero adecuado de personal calificado para ejecutar, inspeccionar y
supervisar todas las etapas de la manufactura, empaque, control y manejo de los
dispositivos.

17

o El personal operativo tendr la escolaridad suficiente y necesaria para asimilar

los programas de capacitacin del puesto y en las Buenas Prcticas de
Manufactura.
o Debern existir programas de actualizacin para el personal de
planta.

Locales
Requisitos generales
o Toda planta en el momento de su instalacin deber ubicares en una zona donde los
establecimientos vecinos no generen contaminantes que puedan afectar la calidad
de los productos que se elaboren.
o Deber existir separacin fsica definida entre las reas de produccin, laboratorios
de control y almacenamiento. Estas reas no debern ser usadas como medio de
paso del personal.
o Los locales debern disponerse preferentemente de forma que la produccin pueda
realizarse en zonas conectadas segn un orden lgico y a los niveles requeridos de
limpieza.
o El exterior del edificio debe estar protegido con reas verdes bien cuidadas, cemento
o cualquier material que permita controlar la produccin de polvo.
o El edificio de la planta deber ser suficientemente slido para que la vibracin que
pueda producir el funcionamiento de ciertas mquinas, no produzcan desajustes en
las balanzas y otros equipos sensibles.
o El edificio deber tener espacio suficiente para colocar ordenadamente el equipo y
los materiales, materias primas y dispositivos en cada una de las reas.

Diseo
o El establecimiento debe ser diseado, construido y conservado de acuerdo con las
operaciones que en l se efecten tomando como base el nivel de riesgo del
dispositivo mdico. Su diseo y construccin debe permitir su limpieza, orden,
mantenimiento y prevencin de la contaminacin, as como los flujos
unidireccionales del personal y materiales.
o Debe existir un plan para definir los requerimientos del dispositivo mdico con base
a su clasificacin de riesgo, que incluya los procesos empleados, los sistemas crticos
y el alcance de la instalacin.
o Debe existir una lista para cada una de las reas que incluya los requerimientos de
los procesos, sistemas crticos, servicios generales y productos.
o El diseo debe considerar los requerimientos de construccin, ambientales,
seguridad y buenas prcticas de fabricacin.

18

Construccin
o Para la construccin de una instalacin debe considerarse el nivel de riesgo del
dispositivo mdico.
o Cualquier cambio requerido durante el curso de la construccin debe ser revisado,
aprobado y documentado antes de la implementacin del cambio.
o En caso de trabajos de construccin o remodelacin debe aplicar medidas para
evitar contaminacin de reas y/o productos.
o Se debe contar con un rea especfica con condiciones de seguridad y
almacenamiento para los registros y reportes generados en la fabricacin y
comercializacin de los dispositivos mdicos.
o En caso de contar con comedor, ste debe estar separado de las reas de
fabricacin.
o En caso de contar con un rea destinada al servicio mdico, debe estar separada
fsicamente de las reas de fabricacin.
o Cualquier instalacin usada en la produccin, acondicionamiento, almacenamiento o
retencin de dispositivos mdicos debe mantenerse en buen estado.
o El diseo de la construccin debe considerar la prevencin de fauna nociva.
o Se debe contar con un programa para la prevencin, control y erradicacin de fauna
nociva, como fumigados y las medidas de prevencin necesarias para ello.

Higiene y Salud
La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo antes de iniciar operaciones por
primera vez o despus de trabajos de reparacin y mantenimiento de dicho sistema,
posterior a esto debe hacerse un monitoreo ambiental de las reas de acuerdo a su
clasificacin.
Las reas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, deben estar en
lugares de fcil acceso y en correspondencia con el nmero de trabajadores. De acuerdo
a la clasificacin del rea de fabricacin y nivel de riesgo del producto; las reas
destinadas para el cambio de ropa de trabajo deben anteceder a las reas de fabricacin
en las que se encuentren expuestos materiales y producto.
Los servicios sanitarios no deben comunicarse directamente ni localizarse en vas de paso
con las reas de fabricacin y deben estar provistos de:

Ventilacin.
Agua fra y/o caliente.
Lavabos.
Mingitorios e inodoros.

Almacenes Generales
Se debe contar con reas especficas con condiciones de almacenamiento adecuadas
para las muestras de retencin de las materias primas y/o los dispositivos mdicos

19

terminados, cuando aplique, de acuerdo a las caractersticas del producto y del anlisis
de riesgo correspondiente.
Deben existir reas para: la recepcin, inspeccin y/o muestreo, pesado y/o surtido de
insumos; almacn de insumos, de producto a granel y de producto terminado; as como
un rea de embarque.
Las reas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones necesarias para
preservar y/o conservar el insumo, producto a granel o producto terminado.

Mantenimiento
Las actividades de mantenimiento de instalaciones y edificios deben ser programadas,
documentadas y realizadas de tal manera que eviten los riesgos de contaminacin, tanto
a las reas de produccin como al dispositivo mdico.
En caso que para la fabricacin de dispositivos mdicos se requiera el uso de agua, se
debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales. El sistema de descarga de
aguas negras debe ser independiente del drenaje pluvial.
Las dimensiones de las diferentes reas deben estar en funcin de la capacidad de
produccin de la diversidad de dispositivos mdicos, al nivel de seguridad y al tipo de
operaciones al que se destine cada una.
Si existe taller de mantenimiento, debe estar separado fsicamente de las reas de
fabricacin.
En caso de contar con reas de mantenimiento localizadas en el interior de las reas de
fabricacin deben cumplir con las mismas condiciones aplicables a la clasificacin del
rea y al nivel de riesgo del dispositivo mdico.
Las tuberas fijas deben estar identificadas, en base al cdigo de colores en los trminos
como se indica en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.3 del apartado
21, referencias. Las tomas de los sistemas crticos aplicables tambin deben estar
identificadas.
El agua potable debe ser suministrada bajo presin positiva continua en tuberas libres
de defectos que puedan contribuir a la contaminacin del dispositivo mdico.
Si los drenajes estn conectados directamente a una coladera o alcantarilla, deben tener
una trampa o algn dispositivo que prevenga la contaminacin.
Deben existir reas especficas e identificadas para efectuar las operaciones de
acondicionamiento, que facilite el flujo de personal, insumos o producto.

Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, 2.3 2 Colores y seales de seguridad e

higiene, e identificacin de riesgos por fluidos conducidos en tuberas.
1

20

Produccin
De acuerdo a la clasificacin del rea de fabricacin y nivel de riesgo del producto; las
instalaciones de ductos de ventilacin, lneas de energa elctrica y otros servicios
inherentes a las reas de produccin deben encontrarse ocultas o fuera de stas. Su
ubicacin y diseo debe ser tal, que permita su mantenimiento y en los casos en que se
utilicen lquidos voltiles en las reas productivas, deber contarse con instalaciones
anti explosin y campanas de extraccin.
Las reas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar con monitoreo
ambiental. (cuando aplique).
Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en los
sistemas crticos, para tomar las medidas necesarias de acuerdo al PNO
correspondiente. Un Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO) es el documento
que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una
operacin (NOM-059-SSA1-2006)
Los PNOs tendrn la siguiente informacin:

El Objetivo
El alcance
La responsabilidad
El desarrollo del proceso
Las referencias bibliogrficas.

Las reas de fabricacin deben estar definidas y plenamente identificadas, y cuando

exista posibilidad de contaminacin deben estar separadas.
Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad, ruido, polvo, uso de
solventes, etc.), no deben perjudicar al dispositivo mdico ni al operador, directa o
indirectamente.
Las reas clasificadas deben cumplir con condiciones de confort para el operador
humedad relativa no ms de 65% y temperatura entre 18-25C. Para monitoreo de estos
valores se instalan sensores de temperatura y humedad.
Las reas de produccin de dispositivos mdicos en donde el proceso genere polvos,
deben contar con sistemas de recoleccin de polvos. (vase sala blanca o sala limpia)
El diseo de los sistemas de extraccin de aire debe ser tal que evite una potencial
contaminacin.

Sala blanca o Sala limpia

Un Cuarto Limpio, Sala Limpia Sala Blanca o Clean Room es una sala especialmente
diseada para obtener bajos niveles de contaminacin. Esta sala tiene que tener control
de contaminacin de Partculas, elaborada y utilizada de manera tal que se minimice la
introduccin, generacin y retencin de partculas en el interior del cuarto, y en el cual

21

la temperatura, humedad, patrones de flujo de aire, movimiento del aire y presin son
controlados. Otros parmetros relevantes como temperatura, humedad y Presin son
controlados segn especificaciones.
Un Cuarto Limpio es deseable para la fabricacin y empaque de cualquier producto o
cualquier proceso que necesite de mxima limpieza del ambiente.
Algunas de las caractersticas de los sistemas de seguridad de la sala limpian para
cuidado del ambiente:

El aire que entra en el laboratorio, Sala o Cuarto es estril ya que ha sido filtrado
para eliminar partculas en suspensin y microorganismos. Se renueva
completamente varias veces por hora para no acumular polvo.
Las salas se mantienen en una escala de presiones ligeramente superiores a la
del exterior, de forma que cuando se abren las puertas el aire sale y no puede
entrar aire del exterior contaminado.
Las paredes estn recubiertas de vinilo y las esquinas son redondeadas, para
evitar acumulaciones de suciedad.
Slo hay fregadero en la sala de validacin, para evitar la entrada de
microorganismos en la zona de produccin.
Los operarios deben vestirse con trajes especiales para no llevar contaminantes
ni generar partculas de polvo.
Las esclusas mantienen las diferencias de presin entre las salas y las aslan del
exterior.
En los Cuartos Limpios se utilizan filtros HEPA para retener partculas

El filtro de aire HEPA (del ingls "High Efficiency Particle Arresting", o "recogedor de
partculas de alta eficiencia") puede retirar la mayora de partculas perjudiciales,
incluyendo las esporas de moho, el polvo, los caros del polvo, la caspa de mascotas y
otros alrgenos irritantes del aire.
Los cuartos limpios o salas blancas mantienen el aire libre de partculas a travs de
filtros HEPA o ULPA empleando los principios de flujo de aire laminar o turbulento. Los
sistemas de flujo de aire unidireccional o laminares se emplean tpicamente en el 80%
del rea de los techos de los cuartos limpios para mantener un procesamiento de aire
constante.
La norma ISO 14644 y de la Federal Standard, establecen la clasificacin, prueba y
control, diseo, metrologa, operaciones, trminos y definiciones y dispositivos de
limpieza.
La norma ISO 14644-1 cubre la clasificacin de la limpieza del aire en las salas limpias y
otros entornos controlados. La clasificacin de esta norma se basa exclusivamente en la
concentracin de partculas en suspensin. Adems, las nicas poblaciones de partculas
que se tienen en cuenta para la clasificacin son las de distribucin acumulativa basada
en umbrales (lmite inferior) de 0,1 m a 5 m para la norma ISO y en partculas por pie
o metro cubico en la Federal Standard. A continuacin, se muestra una tabla con los
valores de las clases del Federal Standard:

22

Existe una comparativa entre las clases establecidas por la Federal Standard y la ISO:

Los procesos de produccin, ensamblado y/o envasado de dispositivos mdicos en los

que las condiciones ambientales puedan tener un efecto adverso en la calidad del
producto deben cumplir como mnimo con ISO-Clase 8 o clase 100,000 en el Federal
Standard.

reas para llenados asptico y prueba de esterilidad y reas adyacentes

El laboratorio de control analtico debe estar separado fsicamente de las reas de
produccin y de los almacenes, y en el caso de tener instalaciones para anlisis en
proceso dentro de las reas de produccin deben estar debidamente identificadas.
En el caso de anlisis en proceso, debe garantizarse que el equipo analtico no se vea
afectado por el proceso y viceversa.
El rea donde se realicen llenados aspticos y/o pruebas de esterilidad deben
clasificarse como M 2.5 (clase 10) o ISO-Clase 5.
Las reas adyacentes a las reas donde se realizan llenados aspticos y/o pruebas de
esterilidad, deben cumplir como mnimo con ISO-Clase 7.
Estas deben:
o Contar con inyeccin y extraccin de aire que permita un balance adecuado de
presiones diferenciales que eviten la contaminacin del dispositivo mdico.
o Contar con indicadores de presin diferencial.

Distribucin de la Planta
Atendiendo a las consideraciones descritas anteriormente, se ha diseado un modelo de
planta, de acuerdo con todas las regulaciones que lo ameritan.
Siendo este un diseo preliminar de la planta:

23

Taller de Mantenimiento

Salud
y Enfermera

Higiene y Lavandera

Cafetera/Comedor

rea de Produccin

Almacn de Productos Terminados

rea de Productos Terminados e Inspeccin

Almacn General de Materia Prima

Oficina
Principal

Oficina

Vestidores

Baos

LOBY

Documentacin

RRHH

1. Almacn General de Materia Prima:

Es el lugar donde se recibirn todos los componentes que conformaran el CVC que all
ser fabricado o ensamblado. Este almacn debe tener todas las regulaciones
pertinentes conforme a las normas establecidas.
2. rea de Produccin:
Es el rea donde se efectuarn todos los procesos de transformacin de los
componentes hasta tener un producto final. Al ser un rea de produccin de dispositivos
mdicos, debe contar con las condiciones de higiene y mantenimiento necesarias para el
aseguramiento de la seguridad sanitaria de lugar; as como tambin la ventilacin, y
debida iluminacin.
3. rea de Productos Terminados:
Es el destino de los productos terminados y debidamente empacados y colocados en
paletas para su inspeccin final, la cual debe llevarse a cabo por un equipo de control de
calidad o QC, para luego ser preparados para su traslado.
4. Almacn de Productos Terminados:
Es la estancia de los productos terminados y debidamente inspeccionados, colocados de
manera tal que puedan ser extrados fcilmente por el transporte que pase a recogerlos.
Este almacn debe tener un acceso al exterior amplio para facilitar el proceso de carga
hacia el transporte.
5. Vestidores y baos.

24

6. Lobby: es una pequea sala donde son recibidas las personas externas de la planta.
7. Oficinas de Recursos Humanos.
8. Oficinas Administrativas y Documentacin.
9. rea de Mantenimiento
10. Unidad de Servicio Medico
11. rea de Lavandera y Cuidado Asptico
12. Comedor/Cafetera

Lnea de Empaque, Cierre y Etiquetado.

El personal encargado de empacar, cerrar y etiquetar este dispositivo medico es el
responsable de:
o Asegurar que los productos se empaquen segn las normas pautadas por las
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), a fin de asegurar la calidad del
dispositivo mdico.
o Cumplir las instrucciones y procedimientos relacionados con las operaciones de
empaque, establecidos por la direccin tcnica.
o Reunir todos los elementos constitutivos del expediente de empaque y
acondicionamiento del lote.
o Velar por el mantenimiento de las instalaciones y equipos del departamento.

De acuerdo a las investigaciones de lugar, la empresa debe anticipar todas las

caractersticas crticas que deben ser construidas en el diseo de empaque para
dispositivos mdicos, especialmente el CVC. No existe industria como la mdica, en la
que esta caracterstica no sea la ms importante. Siendo el tiempo algo crtico, es por
esto que las industrias mdicas han diseado empaques que permiten a los
profesionales de la salud enfocarse en su misin ms importante, y esta no es ms las
necesidades del paciente.
Los empaques de productos mdicos en su mayora incluyen: blster y burbujas. Estos
son diseados para una amplia confiablidad de las aplicaciones de cualquier dispositivo
mdico. Y siendo estas soluciones una funcionalidad superior, caractersticas de
apertura fcil, la visibilidad del producto y la calidad, el empaque tipo blster y de
burbujas se ha convertido en el material de empaque incuestionable a elegir en cuanto a
empaques de dispositivos mdicos se trata.

25

Capacidades de Empaques
o
o
o
o
o

Segn su definicin, la norma ISO 9001:2000

Procedimientos de BPM
Cuartos Limpios
100% trazabilidad
Procedimientos de troquelado limpio troquelado con matched metal y
cuchillas de acero
o Corridas de produccin de altos o bajos volmenes para pruebas de mercado
o Lderes en la industria en especificaciones de calidad
o Integridad superior del empaque mdico

Requerimientos para Empaque, Cierres y Etiquetado

o Cada partida de empaques, cierres y etiquetados deber ser muestreada,
examinada y evaluada por la unidad de control de calidad, la que emitir su
aprobacin o rechazo de acuerdo con los resultados obtenidos.
o Se tomarn muestras representativas basndose en criterios estadsticos, niveles
de confiabilidad y el grado de precisin que se requiere, as como los
antecedentes de calidad del proveedor.
o Los empaques y cierres debern ser probados de conformidad con
procedimientos escritos apropiados o en su lugar el fabricante puede aceptar un
certificado de anlisis del proveedor, siempre y cuando el fabricante realice una
identificacin apropiada de estos materiales.
o Cada lote de empaques y/o cierres deber cumplir con las especificaciones
establecidas, y el lote que no cumpla con ellas ser rechazado. Los lotes
aprobados sern debidamente rotulados, y sern utilizados por riguroso orden
de aprobacin, los primeros a usar sern los primeros aprobados.
o Los empaques y cierres para catteres venosos centrales (CVC) no debern
reaccionar con su contenido absorbiendo o adicionando principios que alteren la
seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza este dispositivo medicamento.
o Los sistemas de cierre de los empaques debern proteger los dispositivos
durante su almacenamiento y uso, de los factores externos previsibles que
puedan causar contaminacin, deterioro o alteracin de los catteres.
o Los empaques y cierres de los dispositivos sern sometidos a procesos de
limpieza y en casos especiales, dependiendo de la naturaleza del producto sern
esterilizados y procosAdo para prevenir condiciones pirognicas.

26

Operaciones de Empaque, Cierre y Etiquetado

o Antes de comenzar una operacin de empaque debern realizarse los controles
necesarios para asegurar que el rea de trabajo y los equipos estn limpios y
libres de cualquier producto o residuo de productos, materiales, etiquetas o
documentos que no sean los requeridos en la operacin que se inicia.
o Los productos de apariencia similar no debern ser empacados en lugares
prximos a menos que exista separacin fsica.
o En cada estacin o lneas de empaque deber mostrarse donde pueda ser visto
por todos, el nombre y el lote del dispositivo.
o Debern tomaras las medidas pertinentes para controlar la diseminacin de
polvo durante el empacado de los productos secos, as como la contaminacin
ambiental.
o Los empaques que hayan sido terminados podrn etiquetarse inmediatamente,
de no ser posible deben separarse e identificarse como tales, para evitar mezclas
y confusiones.

Operaciones de Cuarto Limpio para Empaque, Cierre y Etiquetado

Como un compromiso con los estndares de calidad de clase mundial, la industria
medica ofrece Cuartos Limpios de Clase 8 de ISO (Clase 100,000) para el programa de
empaques mdicos.
Diseado especficamente para satisfacer las necesidades de sus socios de la industria
mdica y farmacutica, est equipado con caractersticas estndares de una sala limpia
incluyendo un sistema de presin positiva apoyada por un sistema de
ventilacin y calefaccin y aire acondicionado, por sus siglas en ingls (HVAC) por
filtracin de alta eficiencia en la estancia de la partcula (HEPA).
Otras caractersticas nicas que incluye tambin son:
o Sistema de manejo de material diseado y personalizado para reducir
partculas.
o Especialidades en el proceso de troquelado que permite el corte ms limpio
en la industria de termoformado.
o Personal altamente capacitado y con experiencia que cuenta con expertos en
termoformado y tcnicos que promedian arriba de 15 aos de experiencia en
el termoformado mdico.

27

Consideraciones para empaques de Blster

La principal consideracin para el diseo de empaques tipo blster se basa en la
necesidad del cliente para la fuerza y consistencia dentro de las piezas termoformadas.
Para ser ms fuertes, las piezas hechas en moldes machos son ms fuertes en la parte
superior de la parte de proteccin, e inconsistente en la pestaa.
Los empaques tipo blster con moldes hembra son fuertes en la pestaa y es importante
para la parte inferior de la cavidad para que pueda ser ms fuerte. Una pestaa
consistente hace que el empaque sea ms fcil de sellar.
Una de las reas ms crticas del proceso de diseo es la tolerancia del corte. Por lo que
se recomienda una variacin de corte de 32 por la variacin de los cambios de
herramental durante el proceso de termoformado.
La forma de la pieza y el diseo de esa forma determinan el espaciamiento del
herramental. Debido a los cambios en la forma y el diseo, la distribucin del material
puede variar desde la mitad de la pieza a los bordes. El calibre global de la pieza ser
determinado a travs de una colaboracin entre la empresa y el cliente.
Se sugiere que el draft de las paredes laterales sea de 10 grados para ayudar a desembonar la pieza. Una variacin de esto se basara en una necesidad y requerira de
muescas en el molde para ayudar a des-embonar las piezas.

Productos estriles
Generalidades
o Para su fabricacin deben tener en cuenta lo que son las BPM, regirse bajo las
mismas. Tienen unos requisitos
que son esenciales para la minimizacin de
cualquier contaminacin microbiana y pirgena, logrando asegurar la esterilidad del
producto a la perfeccin. El aseguramiento de la esterilidad se obtiene manteniendo
rigurosos estndares de BPM que involucra todas las etapas del proceso de
fabricacin.
o Un producto es estril cuando en el no existe ningn microorganismo vivo.

Personal
o El personal que labora en las reas limpias recibir un entrenamiento especializado
acerca de todos los procesos y controles de manufactura, como tambin de los
factores que puedan incidir en los mantenimientos de esterilidad de los productos.
o Obteniendo as un personal altamente capacitado para trabajar en dichas reas para
lo mismo se recomienda que estos:

28

o Tenga un alto nivel de higiene.

o No padezca de ninguna enfermedad de la piel, intestinal y no sea alrgico a fibras
sintticas.
o No presente heridas superficiales.

Locales
El lugar donde se fabricarn tales productos debe contar con un ambiente de
contaminacin controlada. Estas reas debern ser protegidas mediante el uso de
ventanas hermticas de toda contaminacin externa. Las superficies de paredes, techos
y pisos debern ser impermeables y resistentes para lo que es la limpieza y desinfeccin
del lugar.

Equipos
Los equipos a utilizar en las reas limpias deben tener una fcil limpieza y las partes de
estos que estn en contacto con el producto sern fcilmente esterilizados, estos deben
rotularse para diferenciar cuales equipos estn limpios o estriles con otros que no lo
estn estos equipos estriles se utilizaran solamente dentro de los tres das que fueron
esterilizados.

Materias primas
Las materias primas usadas en el proceso sern almacenadas en condiciones especiales,
las mismas no sern manipuladas bajo condiciones no seguras que pongan en peligro la
esterilidad del producto.

Procedimientos de fabricacin
o Lavado de materiales
En este proceso todos los envases, utensilios, elementos de cierre debern ser
sometidos a un proceso de lavado especfico para cada uno de ellos, para este
proceso debern de implementarse maquinarias especializadas que aseguren la
eficiencia en dicha operacin.

Control de calidad
Se deben realizar ensayos a todos los lotes de productos estriles con el fin de verificar
la esterilidad del producto, requerida y especificada de no ser as no se le da la
autorizacin del uso del lote hasta que no est confirmada la esterilidad de este. Las
muestras que sean tomadas para los ensayos deben ser muestras representativas del
conjunto del lote.

29

Equipos
Generalidades
o Todo equipo que pretenda ser usado para la produccin, empaque,
acondicionamiento y almacenamiento de un dispositivo mdico debe estar
diseado y cumplir con las caractersticas de calidad necesarias y estar localizado
de
manera
que
permita
su
instalacin,
operacin,
limpieza,
mantenimiento y calificacin.
o Al disear e instalar un equipo deben tomarse en cuenta los aspectos de manejo,
operacin y limpieza del mismo. Los sistemas de control deben ser los requeridos
para una correcta operacin, estar en lugares accesibles y acordes con la clase de
rea y el nivel de riesgo del dispositivo mdico en la cual ser operado.

o Cuando se evalen diferentes alternativas de equipos se debe considerar, los

criterios de aceptacin requeridos para el proceso, la disponibilidad de controles
de proceso y la disponibilidad de partes de repuesto y servicio.

Diseo de equipo
o Los materiales que se consideren para el diseo y construccin de los equipos y
sus accesorios que estn en contacto directo con disolventes, componentes de la
frmula, dispositivo mdico en proceso o terminado no debern ser del tipo
reactivo, aditivo, absorbente o adsorbente de tal manera que no se ponga en
riesgo la calidad de producto.
o Los tanques y tolvas deben contar con cubiertas, para garantizar su seguridad.
o Los equipos o recipientes sujetos a presin deben cumplir con la normatividad
aplicable.
o Las sustancias requeridas para la operacin del equipo, como lubricantes,
refrigerantes u otros, no deben estar en contacto directo con los componentes
de la frmula, envases primarios del dispositivo mdico o del producto. Estas
sustancias deben ser adquiridas bajo una especificacin y establecer su manejo.
o En el caso de sustancias que s estn en contacto con el producto, deben ser al
menos de grado alimenticio.
o Los engranajes y partes mviles deben estar protegidos para evitar la
contaminacin del dispositivo mdico en proceso y por seguridad del operario.

30

Limpieza y mantenimiento del equipo

El equipo y los utensilios deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con un PNO y
programa establecidos, que deben contener como mnimo:
o
o
o
o
o

El nombre del operador responsable.

Una descripcin de los mtodos de limpieza, equipos y materiales utilizados.
El mtodo de desmontaje y montaje del equipo.
Lista de verificacin de los puntos crticos
El equipo debe permanecer limpio, protegido e identificado cuando no se est
utilizando.
o Se debe supervisar la limpieza y su vigencia antes de ser utilizado.
o El equipo debe estar calificado para el proceso y producto que se va a fabricar.
o Se debe contar con PNO para el mantenimiento y la operacin de todos los
equipos utilizados.

Ubicacin
Todo equipo utilizado en la produccin, empaque o manejo de los dispositivos mdicos
debe encontrarse localizado e instalado de tal manera que:
o No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.
o Se asegure el orden durante los procesos y se controle el riesgo de confusin u
omisin de alguna etapa del proceso.
o Permita su limpieza y la del rea donde se encuentra, y no interfiera con otras
operaciones del proceso.
o Est delimitado, y cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equipo para
evitar el congestionamiento de las reas de produccin, as como la posibilidad
de mezcla de componentes.

Documentacin
Generalidades
o Debe colocarse en un lugar visible, un rtulo donde se indique el nombre del
establecimiento, actividad y cuando aplique el nmero de licencia sanitaria. Adems
incluir los datos del responsable sanitario tales como: nombre, nmero de la cdula
profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institucin superior que
expidi el ttulo profesional.

31

o Todos los documentos relacionados con la produccin, acondicionado,

almacenamiento, anlisis y control de los dispositivos mdicos, as como de las
instalaciones, deben estar escritos en idioma espaol y emitidos por un medio que
asegure su legibilidad y trazabilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el
tipo, naturaleza, propsito o uso del documento. La organizacin de su contenido
ser tal que permita su fcil comprensin. Los documentos originales no deben ser
alterados.
o Los documentos donde se realizan registros de datos deben cumplir al menos con
los siguientes requisitos:
a) Los datos deben ser registrados por la persona que realiz la actividad y en el
momento en que sta se realiz. No deben usarse siglas preferentemente y en el
caso de usarse, al igual que las firmas, debe existir un catlogo.
b) Los datos deben ser claros e indelebles.
c) Los datos requeridos en el formato correspondiente deben registrarse en los
espacios asignados y en caso de no aplicar, el espacio debe cancelarse.
d) Cualquier correccin debe permitir ver el dato original y debe ir firmado y
fechado por la persona que realiz la correccin.
o Los documentos deben ser reproducidos a travs de un sistema que asegure que el
documento es copia fiel del original.
o La documentacin se debe archivar en forma tal que sea de fcil y rpido acceso, y
que se garantice su conservacin e integridad.
o Debe existir un sistema de control que permita la revisin, distribucin y
modificacin o cancelacin de los documentos. Este sistema debe incluir las
instrucciones detalladas, el personal involucrado y definir las responsabilidades para
asegurar la distribucin de los documentos actualizados y el retiro de los obsoletos.
o Todos los documentos maestros y operativos originales relacionados con la
fabricacin y almacenamiento del dispositivo mdico deben ser autorizados por el
Responsable Sanitario, as como cualquier modificacin a los documentos anteriores.
o Se deben conservar registros de los cambios realizados a documentos y conservar al
menos la versin inmediata anterior del documento modificado. El establecimiento
debe contar como mnimo con los siguientes documentos actualizados:
a) Manual de Calidad. Este documento adems de contener la descripcin del
sistema de gestin de calidad implementado debe referir aquellos puntos de la

32

presente norma que no aplican debido a las caractersticas propias del

dispositivo mdico o a los procesos que lleva a cabo el establecimiento debiendo
incluir su correspondiente justificacin.
b) Listado de PNO.
c) Organigrama del establecimiento indicando los puestos y las personas que los
ocupan.
d) Relacin de dispositivos mdicos que se comercializan, indicando su registro
sanitario.
e) Relacin de dispositivos mdicos que cuentan con registro sanitario.
f) Planos arquitectnicos, planos o diagramas que indiquen flujos de materiales,
personal y productos, y planos de los sistemas crticos.
g) Relacin de equipos de fabricacin incluyendo sus caractersticas y su ubicacin.
h) Relacin de equipos e instrumentos analticos incluyendo sus caractersticas y su
ubicacin.

Documentacin legal
o El Establecimiento debe contar como mnimo con los siguientes documentos legales,
los cuales pueden estar distribuidos entre sus diferentes instalaciones, conforme a
los procesos que se lleven a cabo:
a) Aviso de Funcionamiento o Licencia sanitaria expedida por la Secretara de
Salud.
b) Aviso de Responsable sanitario.

o Expediente legal de cada dispositivo mdico, el cual debe estar conformado por los
siguientes documentos como mnimo:
a) Original del registro sanitario, prrroga original o la ltima modificacin a las
condiciones de registro y las modificaciones a las condiciones de registro,
emitidas por la Secretara de Salud.
b) Diseo de etiqueta que cumpla con los requisitos establecidos en la norma
correspondiente vigente y las condiciones autorizadas; incluyendo en sus
casos instructivos y manuales.
o Informacin sometida para la obtencin del registro sanitario y sus modificaciones,
en los trminos de las disposiciones jurdicas que resulten aplicables.

33

Documento maestro
o El establecimiento con base en su actividad autorizada y el tipo de producto de que
se trate debe contar con un documento maestro para cada producto, que incluya
como mnimo los originales de:
a) Orden maestra de produccin, la cual debe incluir: nombre del dispositivo
mdico, tamao de lote, lista o frmula maestra de produccin incluyendo la
cantidad de insumos requeridos para su produccin y cuando aplique el uso y el
periodo de caducidad autorizado.
b) Procedimiento de produccin el cual contiene las instrucciones detalladas
incluyendo: equipo, parmetros crticos, controles en proceso y precauciones a
seguir. En este documento se deben indicar los rendimientos tericos mximos y
mnimos en cada etapa intermedia, as como al final del proceso. Incluye los
espacios para el registro de las operaciones crticas.
c) Orden maestra de acondicionamiento para cada presentacin, la cual debe
incluir: nombre y presentacin del dispositivo mdico, relacin completa de los
materiales indicando su clave, y cuando aplique el periodo de caducidad
autorizado.
d) Procedimiento de acondicionamiento el cual contiene las instrucciones
completas para el acondicionamiento del producto, detallando equipo,
parmetros crticos, controles en proceso y precauciones a seguir. En este
documento se debe incluir un apartado para la conciliacin de los componentes
utilizados incluyendo etiquetas e indicar los rendimientos tericos mximos y
mnimos del producto terminado. Incluye los espacios para el registro de las
operaciones crticas.
a) Especificaciones del dispositivo mdico en proceso y como producto terminado.
b) Mtodos analticos para el anlisis del producto en proceso (cuando aplique) y
como producto terminado.
c) Especificaciones y mtodos analticos de todos los insumos.
d) Especificaciones de los materiales de envase primario y secundario.
e) Especificaciones de los materiales impresos.

Documentacin operativa
El establecimiento debe contar como mnimo con los siguientes PNO:
o PNO para elaborar los PNO.
o PNO para la operacin de los equipos utilizados en la produccin y
acondicionamiento de dichos dispositivos mdicos.
o PNO para la limpieza o sanitizacin para equipos, reas de produccin y
acondicionamiento del producto.
o PNO para las operaciones relacionadas con los sistemas crticos del establecimiento.

34

o PNO para la calibracin de los instrumentos de medicin, incluyendo el programa

correspondiente.
o PNO y programa para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos,
instrumentos de medicin, sistemas crticos e instalaciones.
o PNO para la limpieza y sanitizacin del rea de microbiologa y/o bioterio, cuando
aplique.
o PNO para el manejo de desviaciones o no conformidades.
o PNO para el control de cambios.
o PNO para el manejo de quejas.
o PNO para el manejo de devoluciones de producto por parte del cliente.
o PNO o en su caso las especificaciones tcnicas para la compra de insumos.
o PNO para el retiro de dispositivos mdicos del mercado.
o PNO que describa las medidas de seguridad y acceso controlado del personal y
materiales a las reas de almacenes, produccin, acondicionamiento y laboratorio
analtico.
o PNO para el control de plagas y/o fauna nociva.
o PNO para la evaluacin de proveedores.

Registros y reportes
o Se debe contar con el expediente de cada lote fabricado, dependiendo del tipo de
producto de que se trate el cual debe contener como mnimo:
a) Registros mediante los cuales pueda comprobarse que el dispositivo mdico fue
elaborado, acondicionado y controlado de acuerdo con los documentos
maestros vigentes.
b) Nmero de lote, nmero de serie o control de identificacin interno de los
insumos que permita la trazabilidad de los mismos en el lote de fabricacin o
nmero de serie.
c) Registros que permitan la identificacin de las reas y equipos usados en la
produccin y el acondicionamiento.
d) Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas, cuando por la naturaleza de la
etiqueta no sea posible incluirla, se podr anexar evidencia de la etiqueta
colocada.
e) Registros o la referencia cruzada de los resultados del monitoreo ambiental,
cuando aplique.
f) Reportes de investigacin de las desviaciones que se presenten durante el
proceso que incluya las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los
responsables y la evidencia formal de la efectividad de dichas acciones.
g) Registro que avale que el expediente del lote fue revisado y dictaminado por el
rea de Calidad.

35

h) Certificado de anlisis o su equivalente de producto terminado, que indique el

dictamen final documentado de acuerdo al tipo de producto.
o Se debe contar, dependiendo del tipo de producto de que se trate, con los siguientes
registros y reportes analticos:
a) Reportes analticos de insumos utilizados en el lote de fabricacin.
b) Registros de los anlisis efectuados a: insumos, producto en proceso y producto
terminado.
o Reportes de investigacin de resultados para dispositivos mdicos fuera de
especificacin en el que se determinen las acciones correctivas y preventivas
adoptadas, los responsables de las mismas y la evidencia formal de la efectividad de
dichas acciones.
o Se debe contar con los registros de distribucin o salida del dispositivo mdico que
contengan, como mnimo, la siguiente informacin para cada lote de producto
distribuido o entregado:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Nombre del dispositivo mdico.

Presentacin o clave.
Identificacin del cliente o receptor.
Cantidad y nmero de lote o nmero de serie enviado al cliente o receptor.
Fecha de envo y recibo.
Documento que evidencie la recepcin.

o Los reportes y registros de anlisis de las materias primas, del producto en proceso y
terminado de cada lote debern conservarse por cinco aos o un ao despus de la
vida til del producto.
o Los registros de quejas deben contener toda la informacin relacionada con:
a) Nombre del dispositivo mdico, presentacin o clave y nmero de lote o serie,
incluyendo la fecha de recepcin
b) Cantidad de producto involucrado en la queja.
c) Motivo de la queja.
d) Nombre y domicilio de quien genera la queja.
e) Resultado de la investigacin de la queja.
f) Acciones tomadas relacionadas con la queja.

36

Conclusin
Todo lo previamente establecido en este trabajo hace notar y demuestra que lo
esencial y primario, al momento de instalar y poner en funcionamiento una planta
mdica basada en un producto con caracersticas crticas y nivel de riesgo como es el
CVC, es saber que va orientado al tratamiendo mdico de personas que sufren
problemas de corazn por lo que hay vidas en riesgo debido a esto es importante que
cada miembro tenga clara su responsabilidad y compromiso con la sociedad, medio
ambiente y las personas.
La rigurosidad que se requiere para la produccin de productos mdicos no siempre es
suficiente por eso existen instituciones como las mencionadas anteriormente que
actualizan constantemente no solo la tecnologa para la manufactura sino tambin
normas y procesos que ayudan a que cada da sean productos ms seguros y por todo
esto la Industria Mdica es la ms exigente.

37

Anexos
Anexo A.

38

Anexo A
(Cont)

39

Anexo A. (Cont)

40

Anexo A (Cont)

41

Anexo B

42

Anexo B
(cont.)

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