Ministerio de Salud y de la Proteccion Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Invima

RESUMEN DE CARACTERSTICAS DE PRODUCTO (RCP) EN MEDICAMENTOS

Medicamento:

GLIVEC 400 MG COMPRIMIDO CON CUBIERTA PELICULAR

Expediente:

19939438

Nro Registro:

INVIMA 2015M-0002944-R1

Estado

Expedicion

2003/12/03

Vencimiento

2020/03/19

Modalidad

IMPORTAR Y VENDER

Forma Farmaceutica

TABLETAS CON O SIN RECUBR. QUE NO MODIFIQUEN LIBERACION

FARMACO

Generico?

Franja

VERDE

Tipo de medicamento

Concentr A

Inserto SI

Vida Util

24 MESES

CON FORMULA FACULTATIVA

6.0.0.0.N10 ; ACTA 18/2003 (2.10.1); Acta

Norma Farmacologica
53/2013

Condicion Venta

Clasificacion
Biologicos

Bioequivalencia

Observaciones

Vigente

LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO, NUMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE
CON LA LEYENDA MEDICAMENTO ESENCIAL DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL TITULAR Y
FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIN DE MANTENER LA
CERTIFICACIN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.
1.PROSPECTO INTERNACIONAL / INSERTO (IPL) DE REFERENCIA: 2013-PSB/GLC-0643-2 DE FECHA 15 DE NOVIEMBRE
DE 2013. FOLIOS (10-53) 2.DECLARACIN SUCINTA (BSS) DE REFERENCIA: 2013-PSB/GLC-0643-2 DE FECHA 15 DE
NOVIEMBRE DE 2013. FOLIOS (54-58) 3.INFORMACIN PARA PRESCRIBIR / HOJA DE DATOS PRINCIPAL (CDS) DE
REFERENCIA: 2013-PSB/GLC-0643-2 DE FECHA 15 DE NOVIEMBRE DE 2013. FOLIOS (59-119)

Indicaciones

Nota Farmacovigilancia

TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS Y PEDITRICOS CON

LEUCEMIA MIELGENA CRNICA RECIN DIAGNOSTICADA ASOCIADA AL
CROMOSOMA FILADELFIA (LMC PH+). PACIENTES ADULTOS Y PEDITRICOS
CON LMC EN CRISIS BLSTICA, EN FASE ACELERADA O EN FASE CRNICA
TRAS EL FRACASO DE UN TRATAMIENTO CON INTERFERN A.
TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS Y PEDITRICOS CON
LEUCEMIA LINFOCTICA AGUDA RECIN DIAGNOSTICADA ASOCIADA AL
CROMOSOMA FILADELFIA (LLA PH+), INTEGRADO EN LA QUIMIOTERAPIA**
ADULTOS CON LLA PH+ RECIDIVANTE O RESISTENTE AL TRATAMIENTO, EN
MONOTERAPIA. TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS CON
SNDROMES MIELODISPLSICOS O TRASTORNOS MIELOPROLIFERATIVOS
(SMD/TMP) ASOCIADOS CON REORDENAMIENTOS DEL GEN DEL RECEPTOR
DEL FACTOR DE CRECIMIENTO DERIVADO DE LOS TROMBOCITOS (PDGFR).
TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS CON MASTOCITOSIS
SISTMICA (MS) SIN LA MUTACIN D816V DE C-KIT O CON ESTADO
MUTACIONAL DESCONOCIDO DE C- KIT. TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
ADULTOS CON SNDROME HIPEREOSINOFLICO (SHE) O LEUCEMIA
EOSINOFLICA CRNICA (LEC). TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS
CON TUMORES MALIGNOS DEL ESTROMA GASTROINTESTINAL (TEGI) DE
CARCTER IRRESECABLE O METASTSICO ASOCIADOS A KIT (CD117), ES
DECIR, CON TEGI KIT+. TRATAMIENTO ADYUVANTE DE LOS PACIENTES
ADULTOS EN LOS QUE SE HA PRACTICADO LA RESECCIN DEL TEGI KIT+.
TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS CON
DERMATOFIBROSARCOMA PROTUBERANS (DFSP) DE CARCTER
IRRESECABLE, RECIDIVANTE O METASTSICO.

Los reportes e informes de farmacovigilancia deben presentarse a

la Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos con la
periodicidad establecida en la Resolucin N 2004009455 del 28 de
mayo de 2004.

Contraindicaciones

Condicin de Almacenamiento

CONTRAINDICACIONES GLIVEC EST CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES

CON HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A UNO DE LOS
EXCIPIENTES. EMBARAZO Y LACTANCIA. INSUFICIENCIA HEPTICA Y
MENORES DE 3 AOS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES INSUFICIENCIA
HEPTICA. ADMINISTRAR CON PRECAUCIN EN PACIENTES QUE RECIBEN
CONCOMITANTEMENTE KETOCONAZOL Y SIMVASTATINA. PUEDEN
PRODUCIRSE INTERACCIONES FARMACOLGICAS AL COADMINISTRAR
GLIVEC CON OTROS MEDICAMENTOS. SE RECOMIENDA CAUTELA AL
ADMINISTRAR GLIVEC CON LA RIFAMPICINA U OTROS INDUCTORES
POTENTES DE LA CYP3A4, EL KETOCONAZOL U OTROS INHIBIDORES
POTENTES DE LA CYP3A4, SUSTRATOS DE CYP3A4 CON UN ESTRECHO
MARGEN TERAPUTICO (POR EJEMPLO LA CICLOSPORINA O PIMOZIDA) O
SUSTRATOS DE CYP2C9 CON UN ESTRECHO MARGEN TERAPUTICO.
HIPOTIROIDISMO. HEPATOTOXICIDAD. RETENCIN DE LIQUIDO. PACIENTES
CON CARDIOPATA O INSUFICIENCIA RENAL. HEMORRAGIA
GASTROINTESTINAL. SNDROME DE LISIS TUMORAL. PRUEBAS DE
LABORATORIO. NIOS Y ADOLESCENTES. CONDUCCIN Y USO DE
MAQUINAS. MUJERES EN EDAD FRTIL. EMBARAZO Y LACTANCIA.
FECUNDIDAD. PACIENTES CON CARDIOPATA O INSUFICIENCIA RENAL SE
DEBE SUPERVISAR DE CERCA A LOS PACIENTES CON CARDIOPATA,
FACTORES DE RIESGO DE INSUFICIENCIA CARDACA O ANTECEDENTES DE
ALMACENAR A MENOS DE 30C EN SU ENVASE Y EMPAQUE
INSUFICIENCIA RENAL. LOS QUE PRESENTEN SIGNOS O SNTOMAS
ORIGINALES
CARACTERSTICOS DE INSUFICIENCIA CARDACA O RENAL DEBEN SER
OBJETO DE UNA EVALUACIN Y RECIBIR TRATAMIENTO. EN LOS PACIENTES
CON SNDROME HIPEREOSINOFLICO (SHE) E INFILTRACIN OCULTA DE
CLULAS DEL SHE EN EL MIOCARDIO, AL INICIO DEL TRATAMIENTO CON
GLIVEC SE HAN OBSERVADO CASOS ESPORDICOS DE CHOQUE
CARDIGENO O DISFUNCIN DEL VENTRCULO IZQUIERDO QUE
GUARDABAN RELACIN CON LA DESGRANULACIN DE DICHAS CLULAS.
ESTA REACCIN PUEDE REVERTIR SI SE ADMINISTRAN
CORTICOESTEROIDES SISTMICOS, SE ADOPTAN MEDIDAS DE APOYO
CIRCULATORIO Y SE SUSPENDE MOMENTNEAMENTE LA ADMINISTRACIN
DE GLIVEC. LOS TRASTORNOS MIELODISPLSICOS O
MIELOPROLIFERATIVOS Y LA MASTOCITOSIS SISTMICA PUEDEN
ASOCIARSE A LAS CONCENTRACIONES ELEVADAS DE EOSINFILOS. POR
LO TANTO, DEBE CONSIDERARSE LA POSIBILIDAD DE EFECTUAR UN
ECOCARDIOGRAMA Y DETERMINAR LAS CONCENTRACIONES SRICAS DE
TROPONINA EN LOS PACIENTES CON SHE/LEC Y EN LOS PACIENTES CON
SMD/TMP O MS ASOCIADOS A LAS CONCENTRACIONES ELEVADAS DE
EOSINFILOS. SI ALGUNO EVIDENCIA ANOMALAS, DEBE CONSIDERARSE EL
USO PROFILCTICO DE CORTICOESTEROIDES SISTMICOS (DE 1 A 2
MG/KG) DURANTE UNA O DOS SEMANAS AL PRINCIPIO DEL TRATAMIENTO
CON GLIVEC.
Dosificacion

Interaccion

Efectos
Via Administracion: PO ORAL

Conse Termin Unidad

c
o
Medida
1

0247

0247

0247

0247

0247

0247

0247

0247

Atc

Sustancia
Quimica

L01XE0
IMATINIB
1
Orden
1

Cantida
Presentacion Comercial
d
CAJA CON BLISTER PVC/PE/PVDC-AL POR 30
30.00
COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR.
CAJA CON BLISTER PVC/PE/PVDC-AL POR 60
60.00
COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR.
CAJA CON BLISTER PVC/PE/PVDC-AL POR 120
120.00
COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR.
CAJA CON BLISTER PVC/PE/PVDC-AL POR 180
180.00
COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR.
CAJA CON BLISTER PA/AL/PVC-AL POR 30
30.00
COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR.
CAJA CON BLISTER PA/AL/PVC-AL POR 60
60.00
COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR.
CAJA CON BLISTER PA/AL/PVC-AL POR 120
120.00
COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR.
CAJA CON BLISTER PA/AL/PVC-AL POR 180
180.00
COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR.

Sistema Organico
AGENTES ANTINEOPLASICOS E
INMINOMODULADORES

Identificacion
Nombre / Razon Social
/ Tipo Ident

TITULAR REGISTRO
CS
SANITARIO
FABRICANTE

NI

IMPORTADOR

NI

NOVARTIS PHARMA A.G.

NOVARTIS PHARMA STEIN
AG. PHARMACEUTICAL
OPERATIONS SCHEWEIZ
NOVARTIS DE COLOMBIA
S.A

ACONDICIONADOR NI

ANOVIS INDUSTRIAL
FARMACUTICA LTDA.

ACONDICIONADOR NI

SERVICEUTICOS LTDA

Cantidad
400.00000

Cup
Fecha
Estado Inactivo

Muestra
Medica?

2006/11/10 Activo

2006/11/10 Activo

2006/11/10 Activo

2006/11/10 Activo

2014/04/08 Activo

2014/04/08 Activo

2014/04/08 Activo

2014/04/08 Activo

Grupo
Subgrupo Farmaco
Farmacologico
AGENTES
OTROS AGENTES
ANTINEOPLASICOS ANTINEOPLASICOS

Componente
IMATINIB MESILATO 478,00 MG EQUIVALENTE A IMATINIB

rol

Fecha
Inscripcion

Subgrupo Quimico
INHIBIDORES DE LA
PROTEIN KINASA

Unidad Medida
mg

Direccion / Pais

Depto /
Ciudad

Lichtstrasse 35, 4056 Basilea

SUIZA
Schaffhauserstrasse 4332 STEIN,
SUIZA
CALLE 93B No. 16 - 31
COLOMBIA
Rua Ibirama, N518 Jardim Pirajussara,
Taboao Serra, Sao Paulo
BRASIL
Carrera 62 No. 21-50 de Bogot D.C.
COLOMBIA

D.C.
BOGOTA

D.C.
BOGOTA

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