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FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DEPRELIO 25 mg cpsulas duras.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cpsula contiene 25 mg de amitriptilina, hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Cpsula dura. Cpsula de gelatina dura con cabeza roja y cuerpo blanco.
4. DATOS CLNICOS
4.1.Indicaciones teraputicas.
-Tratamiento de la depresin .
-Tratamiento del dolor crnico neuroptico.
4.2.Posologa y Forma de administracin.
Administracin ORAL.

Tratamiento de la depresin.
Adultos : Inicialmente dosis de 25 mg administrados de dos a tres veces al da o en una sola
dosis al acostarse (50-75 mg). Posteriormente la dosificacin puede reajustarse gradualmente
segn necesidades y tolerancia. No debe superarse la dosis de 150 mg al da.
En pacientes hospitalizados la dosis inicial requerida puede ser de 50-100 mg al da en dosis
divididas; esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta 200 mg al da. Un pequeo
nmero de pacientes hospitalizados puede necesitar dosis de hasta 300 mg da.
Cuando se haya alcanzado una notable mejora deber disminuirse la dosis hasta la mnima
necesaria para aliviar los sntomas de depresin. El tratamiento de mantenimiento deber
realizarse durante un mnimo de 3 meses para evitar recadas.
Nios mayores de 12 aos y pacientes de edad avanzada: En estos dos sectores de poblacin
se recomiendan dosis inferiores. Ambos grupos de poblacin presentan una sensibilidad
mayor a las reacciones adversas, por lo que podr ser necesario un reajuste de la dosificacin
e incrementar la dosis ms gradualmente.
Nios menores de 12 aos : no se recomienda su administracin en este sector de la
poblacin.
Pacientes con insuficiencia renal y/o heptica : en estos grupos de poblacin se pueden
obtener niveles plasmticos superiores de amitriptilina , lo que requerir un reajuste de la
dosificacin en funcin de la respuesta clnica.

Tratamiento del dolor crnico neuroptico.

Adultos : Dosis inicial de 25-50 mg administrada en una sola toma al acostarse. La dosis
puede aumentarse progresivamente a medida que los posibles efectos secundarios son
tolerados y/o hasta que la sintomatologa remita. La dosis mxima es de 150 mg.
El tratamiento con amitriptilina debe iniciarse a dosis bajas, aumentando la misma
gradualmente. Pueden ser necesarias entre 2-4 semanas para alcanzar la respuesta clnica
adecuada. El tratamiento deber discontinuarse de forma gradual para disminuir la incidencia
de reacciones adversas. La interrupcin brusca del tratamiento despus de la administracin
prolongada puede producir nuseas, cefalea y malestar. La reduccin gradual de la dosis
puede producir en las dos primeras semanas, sntomas transitorios de irritabilidad, inquietud
y alteracin del sueo.
4.3. Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros antidepresivos
tricclicos, incluidos en la seccin 6.1.
Infarto de miocardio reciente.
Estados manacos.
Est contraindicado el uso simultneo de amitriptilina con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOS)(ver apartado 4.5). En caso de tener que iniciar un tratamiento
con antidepresivos tricclicos deber suspenderse el tratamiento con IMAOS y dejar
transcurrir un mnimo de 14 das.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se recomienda su administracin en nios menores de 12 aos.
El tratamiento deber iniciarse y discontinuarse de forma progresiva (ver apartado 4.2.).
Los antidepresivos tricclicos pueden bloquear la accin hipotensora de la guanetidina y
compuestos relacionados.
Debe administrarse con precaucin en pacientes con antecedentes de ataques epilpticos y
por su accin atropnica, en pacientes afectos de retencin de orina, glaucoma de ngulo
cerrado o con presin intraocular aumentada.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares debern ser controlados, ya que los
antidepresivos tricclicos administrados a dosis elevadas pueden producir arritmias,
taquicardia sinusal y prolongacin del tiempo de transmisin, as como tambin infarto de
miocardio y apopleja.
El tratamiento con DEPRELIO deber ser estrictamente supervisado en pacientes
hipertiroideos o aquellos que reciban tratamiento antitiroideo, ya que puede aumentar el
riesgo de agranulocitosis.

El uso simultneo de amitriptilina, alcohol y otros depresores del SNC puede dar lugar a una
grave potenciacin de los efectos depresores. En estos casos el riesgo de suicidio o
sobredosificacin es superior; se recomienda precaucin y reduccin de la dosis de uno o
ambos agentes.
La administracin simultnea de amitriptilina y disulfiram puede producir delirio. En
pacientes esquizofrnicos puede activarse la psicosis. En los pacientes depresivos
particularmente aquellos afectos de enfermedad manaco-depresiva, puede acelerarse la
transicin hacia la fase hipomanaca o manaca. En estas circunstancias deber disminuirse
la dosis de amitriptilina o proceder al tratamiento simultneo con un tranquilizante mayor.
Deber tenerse en cuenta que el riesgo de suicidio en pacientes depresivos se mantiene hasta
que no se observan claros signos de recuperacin. Mientras dicho riesgo exista, el paciente
no deber tener acceso a grandes cantidades de este medicamento.
Durante la terapia electroconvulsiva, la administracin de antidepresivos puede incrementar
los daos asociados a dicha terapia.
Cuando sea posible deber discontinuarse el tratamiento con amitriptilina diversos das antes
de someterse a una operacin quirrgica.
Se han descrito algunos casos en que la administracin de antidepresivos tricclicos ha
producido un aumento o disminucin de los niveles de glucosa en sangre.
DEPRELIO deber administrarse con precaucin en pacientes con disfuncin heptica.
Un 7-10% de la poblacin puede presentar niveles plasmticos de amitriptilina superiores a
los esperados debido a una actividad disminuida del CYP450 2D6, que es el encargado de
metabolizar el frmaco.
Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clnico.
La depresin se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y
suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una
remisin significativa. Como la mejora puede no producirse durante las primeras semanas o
ms de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente controlados hasta que se produzca
esta mejora. Segn la experiencia clnica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las
primeras etapas de la recuperacin.
Otras alteraciones psiquitricas para las que se prescribe Deprelio, pueden tambin asociarse
con mayor riesgo de hechos relacionados con el suicidio. Adems, estas patologas pueden
ser comrbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al
tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes
con otros trastornos psiquitricos.
Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un
grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento se conoce que poseen un
mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberan ser monitorizados
cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta anlisis de ensayos clnicos con
antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquitricos
demostr un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con
placebo en pacientes menores de 25 aos.

Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con algo riesgo, debera
acompaar al tratamiento farmacolgico, especialmente, al inicio del tratamiento as como
despus de un cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser
alertados sobre la necesidad de controlar la aparicin de cualquier empeoramiento clnico,
conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta y buscar asesoramiento
mdico inmediatamente si se presentan estos sntomas.
4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin.
Uso concomitante contraindicado (ver apartado 4.3.): IMAOS, ya que pueden provocar
hiperpirexia, convulsiones, crisis hipertensiva y muy excepcionalmente muerte.
Uso concomitante no recomendado (ver apartado 4.4.): alcohol u otros depresores del SNC
por potenciacin de los efectos depresores; disulfiram por el riesgo de delirio; antitiroideos
por aumento del riesgo de agranulocitosis.
Pueden aumentar los niveles plasmticos de amitriptilina (inhibidores del CYP450 2D6) :
cimetidina, quinidina, antidepresivos, fenotiazinas, haloperidol, antiarritmicos de la clase 1C
y antidepresivos como fluoxetina, sertralina y paroxetina. Deber procederse a un ajuste de
dosis al iniciar o suspender el tratamiento conjunto de amitriptilina con uno de los anteriores
frmacos.
Pueden disminuir los niveles plasmticos de amitriptilina (inductores enzimticos) :
barbitricos y carbamazepina.
Amitriptilina puede potenciar los efectos de frmacos anticolinrgicos, simpaticomimticos,
antihistamnicos y depresores del SNC como alcohol, barbitricos o benzodiacepinas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
Embarazo:
Los estudios realizados en animales son insuficientes para establecer los efectos de la
amitriptilina sobre el embarazo y/o desarrollo embrionario y/o parto/post-parto. No se
disponen de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
La administracin de amitriptilina en mujeres embarazadas no debera realizarse, a menos
que se considere estrictamente necesario.
Lactancia :
Los antidepresivos tricclicos se excretan por la leche materna. Debido a las posibles
reacciones adversas que pueden provocar en el lactante, deber valorarse la posibilidad de
abandonar la lactancia o discontinuar el tratamiento con el antidepresivo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Deprelio puede producir sedacin, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes
que si experimentan sedacin o mareos, deben evitar la realizacin de tareas potencialmente
peligrosas, como conducir o utilizar mquinas.
4.8. Reacciones adversas.
Las reacciones adversas ms caractersticas son las derivadas de su accin anticolinrgica :
sequedad de boca, sedacin, visin borrosa (alteracin de la acomodacin, aumento de la
presin intraocular), estreimiento y retencin urinaria.
Tambin puede producir somnolencia, hipotensin ortosttica y taquicardia, especialmente
en pacientes de edad avanzada, temblores musculares, nerviosismo o inquietud, sndrome
parkinsoniano (dificultad al hablar o tragar, prdida del equilibrio, cara de mscara, etc),
arritmia cardaca, depresin miocrdica, cambios en el ECG (prolongacin de los intervalos
QT y QRS), disfuncin sexual, comportamiento y pensamientos suicidas 1.
1 Se han comunicado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el
tratamiento con Deprelio poco despus de la interrupcin del tratamiento (ver seccin 4.4).
Fracturas seas: estudios epidemiolgicos, principalmente en pacientes de 50 aos de edad o
mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas seas en pacientes tratado con ISRS y
ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.
De incidencia rara (>1/10.000, < 1/1.000) son la agranulocitosis u otras discrasias
sanguneas, reacciones alrgicas, alopecia, ansiedad, aumento de mamas tanto en hombres
como en mujeres, ictericia colesttica, galactorrea en mujeres, crisis convulsivas, sndrome
de la secrecin inadecuada de hormona antidiurtica, hinchazn testicular, tinitus, molestias
en los dientes o encas.
4.9. Sobredosis.
Manifestaciones clnicas :
Confusin; concentracin alterada; somnolencia intensa; pupilas dilatadas; latidos cardacos
rpidos, lentos o irregulares; fiebre; hipotermia; alucinaciones; inquietud y agitacin;
sensacin de falta de aire o respiracin dificultosa; cansancio o debilidad no habitual
intensos; vmitos ; depresin del SNC incluyendo coma.

Tratamiento :
El tratamiento de la sobredosificacin es sintomtico y de mantenimiento. Vaciado de
estmago mediante lavado gstrico; administracin de suspensin de carbn adsorbente,
seguido de un catrtico estimulante; mantener la temperatura corporal,; controlar la
funcin cardiovascular (ECG) durante al menos 5 das; digitalizacin cuidadosa en la
insuficiencia cardaca congestiva; control de las arritmias cardacas con lidocana o mediante
alcalinizacin de la sangre con bicarbonato sdico intravenoso hasta pH 7,4-7,5. Las

arritmias refractarias a la terapia con bicarbonato pueden tratarse con la infusin intravenosa
lenta de fenitona mientras se controla el ECG. El propanolol debe utilizarse con precaucin
debido a sus efectos inotrpicos negativos e hipotensores. Deben evitarse la quinidina y la
procainamida. La administracin de salicilato de fisostigmina para tratar los efectos
anticolinrgicos graves, debe reservarse a pacientes en estado de coma con depresin
respiratoria, crisis convulsivas incontrolables, hipertensin o arritmias cardacas graves,
debido al riesgo de efectos secundarios graves. Para controlar las convulsiones se
administrarn anticonvulsivos tales como diazepam, paraldehdo, fenitona o un anestsico
por inhalacin.
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1. Propiedades farmacodinmicas.
Grupo teraputico: Inhibidores no selectivos de la recaptacin de monoaminas, Cdigo ATC:
N06AA 09
El clorhidrato de amitriptilina es un potente antidepresivo con propiedades tranquilizantes.
La depresin est relacionada con la reduccin de la transmisin del impulso nervioso en
zonas especficas del SNC, como consecuencia de un dficit de neurotransmisores en las
sinapsis. La amitriptilina parece inhibir la recaptacin de las aminas neurotransmisoras en la
sinapsis, aumentando su concentracin sinptica.
La amitriptilina tiene un uso bien establecido en el tratamiento del dolor crnico neuroptico
a pesar de la limitada evidencia procedente de ensayos clnicos. La accin analgsica de la
amitriptilina se considera mediada por la potenciacin de las vas serotonrgicas y de las
endorfinas (opioides endgenos) a nivel central.
5.2. Propiedades farmacocinticas.
Por va oral, su absorcin es muy rpida . Sufre metabolismo de primer paso. Se metaboliza
ampliamente en el hgado (demetilacin y N-oxidacin) dando lugar, entre otros, al
metabolito activo nortriptilina. Su unin a protenas es elevada, superior al 90%, en plasma y
en tejidos. Se elimina como metabolitos, principalmente por va renal, durante varios das.
Su semivida de eliminacin es de 9-36 horas. En los pacientes de edad avanzada la semivida
biolgica puede alargarse, por lo que la dosificacin inicial puede requerir un reajuste.
Existe una gran variabilidad en la absorcin y distribucin de los antidepresivos tricclicos
por lo que es difcil correlacionar niveles plasmticos y efecto teraputico. Por tanto, el
ajuste de la dosis deber realizarse en funcin de la respuesta clnica y no en base a las
concentraciones plasmticas.
5.3. Datos preclnicos sobre seguridad.
En un estudio realizado en ratas, no se observaron signos de aumento de la incidencia de
tumores. No obstante, la amitriptilina no ha sido adecuadamente estudiada en animales como
para permitir una evaluacin de su potencial carcinognico. No se observaron signos de
mutagenicidad cuando se realiz la prueba de Ames en salmonella.
6. DATOS FARMACUTICOS
6.1. Lista de excipientes.

Almidn de maz, talco, celulosa en polvo, estearato magnsico y slice coloidal.

Los componentes de la cpsula dura son : gelatina, dixido de titanio (E 171), eritrosina (E
127), xido frrico rojo (E 172).

6.2 Incompatibilidades.
No procede.
6.3. Periodo de validez.
3 aos.
6.4. Precauciones especiales de conservacin.
No requiere condiciones especiales de conservacin.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Envase normal : blister (PVC/aluminio) con 30 cpsulas duras.
6.6.Precauciones especiales de eliminacin.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
LABORATORIO ESTEDI S.L.
Montseny 41
08012 Barcelona (Espaa)

8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

45.523
9 FECHA DE LA
AUTORIZACIN

PRIMERA

AUTORIZACIN/RENOVACIN

Octubre 1966
10 FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Mayo 2013

DE

LA