II.

PENGEMBANGAN FORMULA
3.1. Spesifikasi Bahan
3.1.1. Analisis pemilihan Zat Aktif
Nama : Asam Askorbat (Vitamin C)
Fungsi : Zat Aktif
Struktur Kimia :

Pemerian

Kelarutan

: Serbuk atau hablur, putih agak kuning, tidak berbau, rasa asam. Oleh
pengaruh cahaya lambat laun menjadi gelap. Dalam keadaan kering
mantap di udara, dalam larutan dapat teroksidasi.
: Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%) P, praktis
tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzena

Suhu Lebur

: Lebih kurang 190oC

Rotasi Jenis

: antara +20,50 dan +21,50, pengujian dilakukan dengan menggunkan

larutan 4% b/v

Sisa Pemijaran

: tidak lebih dari 0,1%

Kestabilan

: Larutan disterilkan pada suhu 98 100oC dengan penambahan bakterisid

dan penyaringan. Stabilitas larutan Asam askorbat selama sterilisasi
dengan

autoklaf

dapat

dimaksimalkan

dengan

penambahan

n-

hidroksietiletilen asam-diamintriasetik.
Khasiat

: sebagai antiskorbut

Indikasi

: Pengobatan dan pencegahan kekurangan vitamin C pada wanita hamil,

menyusui, sariawan, anorexia, astenia, pencegahan pendarahan pada
gusi.

Incompatible

: Injeksi asam askorbat inkompatibel dengan aminopilin, estrogen

terkonjugasi, natrium bikarbonat

Rute Pemberian

: Oral, intramuskular

pH

: pH vitamin C untuk injeksi antara 5,5 7,0

Penyimpanan

: Simpan dalam wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal, sebaiknya dar
kaca Tipe I atau Tipe II, simpan pada suhu 2 sampai 8 C

3.1.2 Analisis Pemilihan Eksipien

a. NaOH
Nama

: Natrium Hidroksida

Pemerian

: Berupa butiran-butiran berwarna putih, keras, higroskopis

Kegunaan

: Sebagai pendapar (adjust pH)

Kelarutan

: larut dalam 1 bagian dalam 0,3 air pada suhu 100oC

Inkompatibilitas

: NaOH akan bereaksi dengan asam-asam, ester, dll.

b. EDTA
Pemerian

: serbuk kristal warna putih

Kelarutan

: larut 1:500 dalam air

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

Stabilitas

: stabil dalam bentuk padat, bentuk garam lebih stabil daripada asam bebas.

Fungsi

: chelating agent.

Konsentrasi

: 0,005-0,1% (Handbook of pharmaceutical excipients, hal.32).

Incompatibilitas

: dengan zat pengoksidasi kuat dan basa kuat.

3.2

Formulasi Sediaan Injeksi

Vitamin C merupakan sediaan injeksi yang dikemas secara steril sebagai larutan yang jernih yang

dilarutkan dalam Aqua pro injeksi. Setiap mL larutan injeksi vitamin C mengandung 100 mg vitamin C, 0,025
mg EDTA, 0,0055 NaOH, dan aqua pro injeksi q.s dengan rentang pH 5,5 sampai 7,0.

SKALA/mL
100.00
0,8
0,025
0,0055
QS

mg
mL
mg
mg
mL

BAHAN (PEMBUATAN 1 batch 1 L)

ITEM
BAHAN
JUMLAH
1
Vitamin C
100
2
Aqua PI
0,8
3
EDTA
0,025
4
NaOH pellet 0,0055
5

extra pure
Aqua PI

QS to 1

SATUAN
g
L
g
g
L

Tabel 1. Formula Vitamin C Injeksi (Niazi, 2004)

3.3 Spesifikasi Produk Jadi

Produk yang aka diproduksi harus memiliki spesifikasi produk jadi yang dibuat oleh
bagian Quality Assurance (QA) dari suatu perusahaan dan diperiksa oleh bagian Quality

Control (QC) dan disetujui oleh direktur perusahaan. Hal-hal yang dicantumkan didalam
dokumen spesifikasi antara lain :
a. Nama Perusahaan
b. Jenis Spesifikasi
Spesifikasi yang dibuat adalah spesifikasi produk jadi sediaan injeksi Vitamin C 100
mg /mL dengan mencantumkan kode produksi injeksi vitamin C yaitu
MKL1612611B1. M menunjukkan nama dagang pabrik, K menunjukkan bahwa obat
ini merupakan obat bebas, L menunjukkan bahwa obat ini dibuat di Indonesia, 16
merupakan tahun pendaftaran yaitu 2016, 126 merupakan nomor urut pabrik, 11
menunjukkan bentuk sediaan obat jadi, B menunjukkan kapasitas dari jenis obat yang
sudah mendapatkan persetujuan dan 1 menunjukkan kemasan utama.
c. Nomor Spesifikasi
Nomor spesifikasi merupakan nomor urut spesifikasi produk jadi dari sediaan injeksi
vitamin C yang dibuat. Nomor spesifikasi sediaan injeksi vitamin C disini adalah 1
yang menunjukkan bahwa perusahaan belum pernah membuat spesifikasi produk jadi
untuk sediaan ini sebelumnya. Selain itu, dicantumkan juga tangal mulai berlakunya
spesifikasi produk jadi ini.
d. Bentuk Sediaan
e. Pemerian
Injeksi Vitamin C yang diharapkan murni, jernih, dan tidak berwarna hingga kuning
samar-samar.
f. Rujukan
g. Karakteristik fisik/kimiawi
Pada bagian karakterisitik fisik/kimiawi dicantumkan sterilitas,kejernihan, dan
keasaman. Sediaan steril dikatakan memenuhi syarat apabila sediaan tersebut bebas
dari partikel terlihat dengan toleransi terdapat 50 partikel dengan ukuran 10m dan 5
partikel dengan ukuran 25m 9lachman, 1986). pH sediaan vitamin C injeksi yang
diperbolehkan ialah dengan rentang 5,5-7,0 (USP,2012)

h. Spesifikasi lain
Spesifikasi lain yang perlu ditambahkan ialah tonisitas yang diukur untuk
memastikan sediaan memiliki pH yang sama dengan tubuh sehingga dapat diterima
oleh tubuh . Selain itu perlu ditambahkan spesifikasi stabilitas.
i. Spesifikasi kemasan dan penandaan
j. Penyimpanan
k. Masa simpan

SPESIFIKASI PRODUK JADI INJEKSI

NAMA
PERUSAHAAN

Spesifikasi
INJEKSI VITAMIN C 100 mg, Kode Produk
Departemen

No. .
Tanggal berlaku

MKL1612611B1
Seksi

Disusun oleh

Pengawasan Mutu
Diperiksa oleh

.
Disetujui oleh

Mengganti

..

No

Tanggal.

Tanggal

Tanggal ..

Bentuk Sediaan
Pemerian
Bahan Aktif Obat

Injeksi
Injeksi memiliki cairan larutan murni, jernih, dan tidak berwarna
Kadar Vitamin C : 100 mg

dalam Sediaan
Rujukan
Karakteristik Fisis/

Sterilitas

: Bebas pirogen

Kimiawi

Kejernihan

: Jernih, dengan toleransi terdapat 10 partikel yang

berukuran 10m dan tidak ada partikel yang
berukuran 25m

Keasaman (pH) : antara 5,5 sampai 7

Spesifikasi Lain

Tonisitas

: Isotonis dengan pH tubuh

Stabilitas

: Suntikkan dalam waktu 3 jam setelah diambil dari

Spesifikasi Kemasan

lemari pendingin
10 ampul dalam 1 box

dan Penandaan
Penyimpanan

2 mL dalam 1 ampul
Simpan dalam wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal, sebaiknya dar

Masa Simpan

kaca Tipe I atau Tipe II, simpan pada suhu 2 sampai 8 C

1 tahun

3.4 Alur Produksi Sediaan

Injeksi vitamin C dibuat dengan metode aseptis karena vitamin C tidak tahan dengan
pemanasan sehingga semua proses pengerjaan dilakukan di LAF secara aseptis yaitu di
ruangan kelas A.
ALUR PRODUKSI SEDIAAN INJEKSI VITAMIN C

Sterilisasi ruangan, alat,

dan bahan.
Penimbangan bahan

Melarutkan bahan
dengan aqua pro injeksi
Menyaring larutan ke
ad volume yang
dalam erlenmeyer
diinginkan
Larutan
dimasukkan
ke
Evaluasi
sediaan
akhir
(fisik,
dengan
kertas
saring
Dilakukan
pengecekan
Pengemasan
sekunder
dalambiologi)
ampul
kimia,

Ruang kelas A (
Ruang kelas
di bawah LAF)
D