European Medicines Agency

EMEA/H/C/179
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
ALDARA
Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).

Documentul explic modul n care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
(CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandrile privind modul de utilizare a
medicamentului.
Dac avei nevoie de informaii suplimentare privind starea dumneavoastr de sntate sau
tratamentul pe care l urmai, citii prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresai-v medicului sau farmacistului. Dac dorii informaii suplimentare pe baza
recomandrilor CHMP, citii Dezbaterea tiinific (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce este Aldara?
Aldara este o crem care conine substana activ numit imiquimod. Este disponibil n pliculee a 250
mg, fiecare coninnd 12,5 mg imiquimod (5%).
Pentru ce se utilizeaz Aldara?
Aldara este utilizat pentru tratarea urmtoarelor boli de piele la aduli:
condiloame de pe organele genitale i din jurul anusului;
carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu cretere lent);
cheratoze actinice ale feei i scalpului (formaiuni precanceroase, anormale ale pielii care se
dezvolt dup expunerea excesiv la lumina solar), la pacienii cu sistem imunitar sntos. Acest
medicament se utilizeaz n cazul n care nu se pot administra alte tratamente, precum crioterapia
(nghearea).
Medicamentul se poate elibera numai pe baz de reet.
Cum se utilizeaz Aldara?
Numrul de aplicri cu crema Aldara i durata tratamentului depind de boala care este tratat:
n cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplic de trei ori pe sptmn timp de maxim 16
sptmni;
n cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplic de cinci ori pe sptmn timp de ase
sptmni;
n cazul cheratozei actinice, Aldara se aplic de trei ori pe sptmn, n cursul unei sau a dou
perioade de tratament cu o durat de patru sptmni, cu pauz de patru sptmni ntre perioadele
de tratament.
Crema se aplic n strat subire pe suprafeele afectate ale pielii nainte de culcare, astfel nct aceasta
s rmn pe piele o perioad corespunztoare de timp (aproximativ 8 ore) nainte de a fi splat.
Pentru informaii suplimentare, a se consulta prospectul.
Cum acioneaz Aldara?
Substana activ din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al rspunsului imun. Aceasta
nseamn c imiquimod se folosete de sistemul imunitar, aprarea natural a organismului, pentru a-i
declana efectul. La aplicarea sa pe piele, imiquimod acioneaz la nivel local asupra sistemului
imunitar pentru a declana eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului. Aceste substane ajut la
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

distrugerea viruilor care cauzeaz apariia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care
determin apariia cancerului de piele sau cheratozelor.
Cum a fost studiat Aldara?
n cadrul tuturor studiilor, Aldara a fost comparat cu placebo (aceeai crem, dar fr substana
activ).
Aldara a fost studiat la 923 de pacieni cu condiloame genitale n cadrul a patru studii principale
care au durat 16 sptmni. Principala msur a eficacitii a fost reprezentat de numrul de
pacieni la care au disprut total condiloamele tratate.
Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacieni cu carcinoame bazocelulare mici n cadrul a
dou studii n care pacienii au fost tratai timp de ase sptmni i au utilizat Aldara sau placebo
fie de cinci ori pe sptmn, fie n fiecare zi. Principala msur a eficacitii a fost reprezentat
de numrul de pacieni la care au disprut total tumorile dup 12 sptmni.
Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacieni cu cheratoz actinic n cadrul a dou studii care au
implicat un total de 505 pacieni. Principala msur a eficacitii a fost reprezentat de numrul de
pacieni la care a disprut cheratoza actinic dup una sau dou perioade de tratament cu durata de
patru sptmni.
Ce beneficii a prezentat Aldara n timpul studiilor?
n toate studiile, Aldara s-a dovedit mai eficace dect placebo.
n tratamentul condiloamelor genitale, rata total a dispariiei bolii n cele patru studii principale a
fost de 15-52% la pacienii tratai cu Aldara, n comparaie cu o rat de 3-18% la pacienii tratai
cu placebo.
n momentul n care s-au comparat rezultatele celor dou studii privind carcinomul bazocelular, sa observat c rata de dispariie total a carcinomului la pacienii tratai cu Aldara a fost de 66-80%,
n comparaie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo. Nu au existat diferene ntre cele dou
frecvene de dozare ale cremei Aldara.
n cazul cheratozei actinice, dispariia total a bolii dup una sau dou perioade de tratament a fost
observat la 54 i 55 % dintre pacienii tratai cu Aldara din cadrul celor dou studii, n comparaie
cu 15 i 2% la pacienii tratai cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aldara (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o
reacie la locul de aplicare a cremei (durere sau mncrime). Pentru lista complet a tuturor efectelor
secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod
sau la oricare alt ingredient care intr n compoziia medicamentului.
De ce a fost aprobat Aldara?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis c beneficiile Aldara sunt mai
mari dect riscurile sale n tratamentul condiloamelor genitale externe i perianale (condylomata
acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale i a cheratozelor actinice non-hipercheratotice i
non-hipertropice la pacienii aduli imunocompeteni, n cazurile n care alte opiuni de tratament local
sunt contraindicate sau mai puin adecvate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaiei de
introducere pe pia pentru Aldara.
Alte informaii despre Aldara:
Comisia European a acordat o autorizaie de introducere pe pia pentru Aldara, valabil pe ntreg
teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 1998. Autorizaia de introducere pe pia a fost rennoit
la 18 septembrie 2003 i la 18 septembrie 2008. Titularul autorizaiei de introducere pe pia este
Meda AB.
EPAR-ul complet pentru Aldara este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 09-2008.
2/2