Anda di halaman 1dari 24

SEDIAAN SIRUP PARASETAMOL

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF


Nama Bahan Aktif: Parasetamol
No
Parameter
.
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2. Sinonim
3. Berat molekul
4. Rumus molekul
5. Struktur kimia

SIFAT FISIKA
1. Pemerian
2. Kelarutan

3. Suhu lebur
PARAMETER LAIN
1. pH
2. OTT
3.
4.
5.

Cara sterilisasi
Indikasi
Farmakologi

6.

Dosis lazim

Data

N-asetil-4-aminofenol
Acetaminophenum, asetaminofen
151,16
C8H9NO2

Hablur atau serbuk hablur; tidak berbau; rasa pahit


Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol
(95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian
gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P, larut
dalam larutan alkali hidroksida
1690-1720
3,8-6,1
Penggunaan bersama dengan antikoagulan akan
meningkatkan potensi antikoagulan.
Antipiretikum
Paracetamol adalah obat yang mempunyai efek
mengurangi nyeri (analgesik) dan menurunkan
demam (antipiretik). Parasetamol mengurangi nyeri
dengan cara menghambat impuls/rangsang nyeri di
perifer. Parasetamol menurunkan demam dengan cara
menghambat pusat pengatur panas tubuh di
hipotalamus.
a. Untuk anak dan Bayi
Sekali: 6-12 bulan (50 mg)
1-5 tahun (50-100 mg)
5-10 tahun (100 mg-200 mg)
>10 tahun (250 mg)
Sehari: 6- 12 bulan (200 mg)
1-5 tahun (200-400 mg)
5-10 tahun (400-800 mg)
>10 tahun (1 g)

7.
8.
9.

Cara pemakaian
Sediaan lazim & kadar
Wadah dan penyimpanan

b. Untuk dewasa
Sekali: 500 mg
Sehari: 500 mg-2 g
Oral
Suspensi, sirup, elixir & tablet
Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
(botol kaca coklat)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Nama Bahan Tambahan: Gliserin
No
Parameter
.
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2. Sinonim
3. Berat molekul
4. Rumus molekul
5. Struktur kimia

SIFAT FISIKA
1. Pemerian
2.

Kelarutan

3. Titik leleh
PARAMETER LAIN
1. pH
2. OTT

3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Cara sterilisasi
Indikasi
Farmakologi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim & kadar
Wadah dan penyimpanan

Data

Propane-1,2,3-triol
Glycerolum, gliserol
92,10
C3H8O3

Cairan seperti sirop; jernih, tidak berwarna; tidak


berbau; manis diikuti rasa hangat. Higroskopik.
Dapat bercampur denga air, dan dengan etanol (95%)
P; praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P
dan dalam minyak lemak.
17,80C
Gliserin bisa meledak bila bercampur dengan
oksidator kuat seperti kromium trioksida, potasium
klorat atau potasium permanganat. Adanya
kontaminan besi bisa menggelapkan warna campuran
yang terdiri dari fenol, salisilat dan tanin. Gliserin
membentuk kompleks asam borat, asam gliseroborat
yang merupakan asam lebih kuat dari asam borat.
Zat tambahan (pengawet)
< 50%
Cairan
Dalam wadah tertutup baik

Nama Bahan Tambahan: Sorbitol


No
Parameter
.
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2. Sinonim
3. Berat molekul
4. Rumus molekul
5. Struktur kimia

SIFAT FISIKA
1. Pemerian
2.

Kelarutan

3. Titik leleh
PARAMETER LAIN
3. pH
4. OTT
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Cara sterilisasi
Indikasi
Farmakologi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim & kadar
Wadah dan penyimpanan

Data

(2S,3R,4R,5R)-Heksana-1,2,3,4,5,6-heksol
Sorbitolum
182,17
C6H14O6

Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis; warna


putih; rasa manis
Sangat mudah larut dalam air; sukar larut dalam
etanol, dalam metanol dan dalam asam asetat
950C
Ion logam divalent dan trivalent dalam asam kuat dan
suasana basa.
Zat tambahan (Pemanis)
20-35%
Dalam wadah tertutup rapat

Nama Bahan Tambahan: Propilenglikol


No
Parameter
.
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2. Sinonim
3. Berat molekul
4. Rumus molekul
5. Struktur kimia

SIFAT FISIKA
1. Pemerian
2.

Kelarutan

3. Titik leleh
PARAMETER LAIN
1. pH
2. OTT
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Cara sterilisasi
Indikasi
Farmakologi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim & kadar
Wadah dan penyimpanan

Data

Propane-1,2-diol
Propylenglycolum
76,10
C3H8O2

Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas;


praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab
Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan
dengan kloroform; larut dalam eter dan beberapa
minyak esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan
minyak lemak.
Dengan zat
permanganat

pengoksidasi
-

Zat tambahan (Pelarut)


10-25%
Cairan
Dalam wadah tertutup rapat

seperti

pottasium

Nama Bahan Tambahan: Aquadest


No
Parameter
.
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2. Sinonim
3. Berat molekul
4. Rumus molekul
5. Struktur kimia
SIFAT FISIKA
1. Pemerian
2. Kelarutan
3. Titik leleh
PARAMETER LAIN
1. pH
2. OTT
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Cara sterilisasi
Indikasi
Farmakologi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim & kadar
Wadah dan penyimpanan

Data

Aqua destilata, air suling


18,02
H2O
Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak
mempunyai rasa
Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan
eksipient lainnya yang mudah terhidrolisis.
Pelarut
Cairan
Dalam wadah tertutup baik

Nama Bahan Tambahan: Sunset Yellow


No
Parameter
.
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2.
3.
4.
5.

Sinonim
Berat molekul
Rumus molekul
Struktur kimia

SIFAT FISIKA
1. Pemerian
2.

Kelarutan

3. Titik leleh
PARAMETER LAIN
1. pH
2. OTT
3. Cara sterilisasi
4. Indikasi
5. Farmakologi
6. Dosis lazim
7. Cara pemakaian
8. Sediaan lazim & kadar
9. Wadah dan penyimpanan

Data

disodium 2-hidroksi-1-(4-sulfonatofenilazo) naftalen6-sulfonat


452,37
C16H10N2Na2O7S2

Serbuk kuning kemerahan, di dalam larutan


memberikan warna orange terang.
Mudah larut dalam air, gliserin dan propilenglikol
(50%), sedikit larut dalam propilenglikol.
Asam askorbat, gelatin, dan glukosa.
Zat tambahan (Pewarna)
Cairan
Dalam wadah tertutup rapat dan tempat sejuk dan
kering.

Nama Bahan Tambahan: Essence Orange

No
.
1.

Parameter
Pemerian

2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Kelarutan
pH
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim & kadar
Wadah dan penyimpanan

Data
Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar diproses
secara mekanik.
Mudah larut dalam alkohol 90%, asam asetat glasial.
Zat tambahan (Perasa)
Cairan
Dalam wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering
dan terhindar dari cahaya matahari.

DATA PENGKAJIAN PRAFORMULASI


Masalah

Pemecahan

Rekomendasi

Masalah

Komponen

Proses
Pencampuran

Keputusan
QC

Bentuk sediaan

Sirup

Uji Homogenitas

yang dapat dibuat

Suspense

karena parasetamol

untuk larutan oral

Elixir

larut dalam air dan

parasetamol

Dipilih sediaan sirup,

mudah terabsorbsi oleh


tubuh untuk
penggunaan oral.

Zat aktif berasa

Perlu ditambahkan

Sorbitol

Pencampuran

Uji Homogenitas

Sorbitol, karena pHnya

pahit

pemanis

Gliserol

(4,5-7,0%) sesuai dengan

Sirup Simpleks

pH Pct dan cocok untuk

menutupi rasa pahit


dari zat aktif.
Bahan pembawa

Pembawa yang

Air

Pencampuran

Uji Homogenitas

Digunakan air, karena

yang digunakan

sesuai untuk

Sirup Simpleks

pada sirup

sediaan oral dan

yang paling sesuai

Parasetamol

tidak toksik

untuk sediaan sirup.

Stabilitas terhadap

Diberi tambahan

Methyl paraben

mikroba (sediaan

zat pengawet

Gliserin

merupakan pembawa

Pencampuran

Uji Homogenitas

Gliserin karena dapat


mencegah

tahan terhadap

Propilen Glikol

Uji Efektifitas

mikroba)

pertumbuhan mikroba.

Pengawet

Aroma sediaan

Diberikan

Menthol

kurang enak

pengaroma

Essence orange

Pencampuran

Uji Homogenitas

Essence Orange,
karena sediaan ini
ditujukan untuk anakanak maka dipilih
pengaroma ini.

Warna sediaan

Diberikan zat

kurang menarik

pewarna

Hijau (Fast

Pencampuran

Uji Homogenitas

Sunset yellow, karena

Green/FCF)

disesuaikan dengan

Sunset yellow

pengaroma yang
dipilih.

Cara penggunaan

Oral

Pencampuran

Uji Homogenitas

Cara penggunaan oral

sediaan

yang

Topikal

dibuat

agar

efek

mencapai

efek

diinginkan.

agar dapat mencapai


terapi

yang

terapeutik dengan
bahan

aktif

Parasetamol

Pada sirup

Meningkatkan

Air

Pencampuran

Uji Homogenitas

Propilenglikol, untuk

diinginkan
kelarutan yang

kelarutan.

Etanol/alkohol

meningkatkan

Propilenglikol

kelarutan pct dalam

sempurna.
Kemasan dan

bahan pembuat sirup.


-

penyimpanan

Botol kaca

Pengemasan

coklat
-

Botol plastik

Uji Wadah dan

Botol kaca coklat, agar

Kemasan

dapat melindungi
sediaan dari cahaya
matahari.

Penandaan yang

Penandaan

Komponen : Bebas

tepat untuk
sediaan
Parasetamol

Proses : Penandaan

FORMULASI

1. Formulasi Utama:
No.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Nama Bahan
Paracetamol
Gliserin
Sorbitol
Propilenglikol
Sunset yellow
Essence orange
Aquadest

Formula
120 mg/5 ml
10 %
25 %
20 %
3 tetes
7 tetes
Ad 100 ml

Fungsi
Zak aktif
Pengawet
Pemanis
Pelarut
Pewarna
Perasa
Pelarut

2. Perhitungan bahan perunit (1 botol=100 ml) & (3 botol=300 ml)


No
Nama Bahan
Perunit
Perbatch
.
1. Paracetamol
100 ml/5ml x 120 mg = 2400 3 x 2,4 g = 7,2 g
mg = 2,4 g
2.

Gliserin

10/100 x 100 = 10 ml

3 x 10 = 30 ml

3.

Sorbitol

25/100 x 100 = 25 ml

3 x 25 = 75 ml

4.

Propilenglikol

20/100 x 100 = 20 ml

3 x 20 = 60 ml

5.
6.
7.

Sunset yellow
Essence orange
Aquadest

3 tetes
7 tetes
Ad 100 ml

3 x 3 = 9 tetes
3 x 7 = 21 tetes
Ad 300 ml

INSTRUKSI KERJA

Hal.
INSTRUKSI KERJA

Dari

No.

PENIMBANGAN

001/Th.2015
Tanggal
Berlaku:

Disusun Oleh:

Diperiksa Oleh:

Disetujui Oleh:

I Gede Harry

Pengganti No.
Tgl.

Tgl.

Sudarsana

Tgl.

Tgl.

Tujuan:

Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan:

1. Parasetamol

Alat:

Instruksi
1

Beri label pada wadah yang akan dipakai

Tara timbangan pada angka nol

Timbang masing masing bahan


Nama Bahan

Paracetamol

Timbangan

Wadah bahan

Label

Operator:

Realita
mg

Hasil

Pengawas:

Hal.

Dari

No.
INSTRUKSI KERJA

001/Th.200
9

PENIMBANGAN

Tanggal
Berlaku:

Disusun Oleh:
Nanda Satria

Diperiksa Oleh:
Tgl.

Disetujui Oleh:

Pengganti
No.

Tgl.

Tgl.
Tgl.

Tujuan:

Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan:

1.
2.
3.
4.

Air
Sorbitol
Gliserin
PEG

Alat:

Instruksi

Gelas ukur

Wadah bahan

Label

Operator
:

Beri label pada wadah yang akan dipakai

Ukur volume masing-masing bahan, masukkan kedalam wadah yang


sesuai
Nama Bahan

Realita

Air

ml

Sorbitol

ml

Gliserin

ml

PEG

ml

3. Tutup setiap wadah dengan rapih

Hasil

Pengawas:

4. Siap untuk dicampur

Hal.

Dari

No.
INSTRUKSI KERJA

001/Th.200
9

PELARUTAN

Tanggal
Berlaku:

Disusun Oleh:
I Dewa Gede Wisesa

Diperiksa Oleh:
Tgl.

Disetujui Oleh:

Pengganti
No.

Tgl.

Budiman

Tgl.

Tgl.

Tujuan:

Bahan:

Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

1.
2.

Air
Parasetamol

Alat:

Instruksi

1.
2.
3.
4.

Label
Wadah bahan
Spatel
Beaker gelas

Operator
:

1.
2.

Siapkan bahan
Lakukan pelarutan sampai homogen atau tercampur dengan sempurna

3.
4.

Hasil pelarutan I
Siap untuk dicampur
Masukkan dalam wadah masing-masing yang telah diberi label

Pengawas:

Hal.

Dari

No.

INSTRUKSI KERJA

001/Th.200

PENCAMPURAN

9
Tanggal
Berlaku:
Disusun Oleh:

Diperiksa Oleh:

Disetujui Oleh:

No.

Vivi Sara yonang


Tgl.

Pengganti

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tujuan:

Memperoleh bahan dengan ukuran partikel yang lebih kecil

Bahan:

1. Larutan I

Alat:

1. Beaker glass

2. Sorbitol

2. Spatel

3. Gliserin

3. Pipet tetes

4. PEG

4. Gelas ukur

5. Sunset Yellow

3. Wadah bahan

6. Eschence Orange

4. Label

Instruksi

Operator:

Pengawas:

1. Siapkan larutan I, Sorbitol, Gliserin, dan PEG


2. Lakukan pencampuran pelarutan sampai homogen atau tercampur dengan
sempurna
3. Diteteskan Sunset yellow dan Eschence orange kedalam larutan yang
telah tercampur
4. Tambahkan air sampai 100 ml, aduk
5. Masukkan ke dalam botol yang telah dikalibrasi

Hal.

Dari

No.
INSTRUKSI KERJA

001/Th.200

PENGISIAN DAN PENGEMASAN

9
Tanggal
Berlaku:

Disusun Oleh:

Diperiksa Oleh:

Disetujui Oleh:

Pengganti
No.

Makrina Chelsy
Ngambut

Tgl.

Tgl.
Tgl.

Tgl.

Tujuan:

Memperoleh produk jadi yang baik

Bahan:

1. Larutan Sediaan jadi

Alat:

1. Mesin pengisi
2. Corong
3. Gelas ukur

Instruksi
1. Sediakan sediaan jadi di dalam wadah untuk pengujian
2. Hidupkan mesin pengisi
3. Isikan cairan ke dalam wadah sesuai volume
4. Periksa kembali volume/ berat yang diperoleh
5. Lanjutkan pengisian sampai sediaan jadi habis
6. Tutup wadah yang telah diisi
7. Ambil sampel, ukur keragaman volume/ berat
8. Ambil sampel, ukur pH
9. Masukkan setiap wadah ke dalam wadah kemasan
10.Masukkan brosur ke dalam kemasan

Operator:

Pengawas:

EVALUASI
1. In Process Control
No

Parameter yang diperiksa / diuji

Satuan

Cara pemeriksaan / pengujian

1.

pH

IK pH meter

2.

Homogenitas

IK Homogenitas

3.

Organoleptis

IK Organoleptis

2. End Process Control


No
.

Parameter yang diperiksa /


diuji

1.

Organoleptis

IK Organoleptis

2.

pH

IK pH meter

3.

Efektifitas Pengawet

4.

Volume Terpindahkan

5.

Uji kebocoran wadah

Satuan

Cara pemeriksaan /
pengujian

%
Pemeriksaan wadah

INSTRUKSI KERJA

Hal.

EVALUASI (IN PROCESS CONTROL)

No.

Dari

001/Th.200
9
Tanggal
Berlaku:

Disusun Oleh:

Diperiksa Oleh:

Disetujui Oleh:

Pengganti
No.

Kelompok 7

Tgl.

Tgl.
Tgl.

Tgl.

Tujuan:

Memastikan bahwa sirup yang telah


dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang
ditetapkan.

Bahan:

1. Larutan Sediaan jadi

Alat:

1. Oven
2. Corong uap
3. Gelas ukur
4. pH meter

Instruksi

Operator:

1. UJI ORGANOLEPTIS
Warna
Ambil sediaan 20 ml yang telah dibuat, lihat warna dari
sediaan. Tulis hasil pengamatan pada table :
Yang diinginkan
Hasil

Bau
Ambil sediaan 20 ml yang telah dibuat, cium aroma dari
sediaan. Tulis hasil pengamata pada table :
Yang diinginkan

Hasil

Pengawas:

Tidak berbau

Rasa
Ambil sediaan 0,5 ml yang telah dibuat lalu rasakan. Tulis
hasil pengamatan pada table :
Yang diinginkan
Hasil
Manis

2 Homogenitas
Dilakukan dengan menggunakan proses gravimetri.
Ambil sirup untuk sample sebanyak 15 ml.
Masukan ke dalam corong uap lalu masukkan dalam
oven.
Biarkan sampai kering / pelarutnya menguap.
Lalu timbang massa yang telah kering.
Lakukan penimbangan sampai diperoleh bobot tetap.
3. Penentuan pH
Masukkan sirup kedalam beker glass, ukur pH dengan pH
indikator
Sampel

pH

4. UJI EFEKTIFITAS PENGAWET


Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic
menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet,

lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan. Jika


wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptic,
pindahkan 20 ml sample ke dalam masing-masing 5
tabung bakteriologik tertutup, berukuran sesuai dan
steril, inokulasi masing-masing wadah atau tabung
dengan salah satu mikroba baku, menggunakan
perbandingan 0,10 ml inokula ~ dengan 20 ml sediaan
dan campuran. Mikroba uji dengan jumlah yang sesuai
harus ditambahkan sedemikian rupa sehingga jumlah
mikroba dalam sediaan uji segera setelah inokulasi
adalah antara 100.000 dan 1.000.000 per ml. Tetapkan
jumlah mikrobaviabel dalam tiap suspensi inokula dan
hitung angka awal lempeng. Inokulasi wadah atau
tabung yang telah di inokulasi pada suhu 20-25. Amati
wadah atau tabung pada hari ke 7, 14, 21, 28 sesudah
inokulasi. Catat tiap perubahan yang terlihat, tetapkan
jumlah mikroba viable pada tiap selang waktu tersebut
dengan metode lempeng. Dengan menggunakan
bilangan teoritis, mikroba pada awal pengujian, hitung
perubahan kadar dalam % tiap mikroba selama
pengujian.

5. Volume Terpindahkan
Tuang kembali sirup kedalam gelas ukur, lihat hasilnya
apakah sesuai dengan Volume sebelumnya / Volume yang
ditentukan
Tulis hasil pengamatan pada Tabel
Volume Sediaan

Hasil Pengamatan