Anda di halaman 1dari 8

Formula

Paracetamol
SL
Amprotab
Pasta kanji
Mg stearat
Talkum
Amprotab

375 mg
100 mg
50 mg
qs (5%, 7.5%, 10%, 12.5%)
1%
1%
5%

Preformulasi
1. Parasetamol
Asetaminofen
N-

asetil-4-aminofenol
C8H9NO2
BM 151.16
Pemerian
Hablur atau serbuk hablur putih ; tidak berbau ; rasa pahit
Kelarutan
Larut dalam 70 bagian air, 7 bagian etanol(95%) P, 13 bagian aseton P, 40 bagian gliserol
P, dan 9 bagian propilenglikol P ; larut dalam larutan alkali hidroksida (Depkes RI, 1979).
Stabilitas
Sangat stabil dalam air ; tidak stabil terhadap sinar UV ; stabil hingga suhu 45oC
Inkompatibilitas
Inkompatibel dengan asam atau basa (terjadi hidrolisis) (WHO, 1990).
Kegunaan
Analgetikum ; antipiretikum (Depkes RI, 1979).
Alasan
Alasan penggunaan metode granulasi basah
Zat aktif parasetamol sangat stabil dalam air sehingga penambahan bahan pengikat
dengan kandungan air (pasta kanji) tidak mengganggu stabilitas zat aktif, zat aktif juga
bersifat cukup tahan panas hingga suhu 45oC , tingkat keberhasilan pembuatan tablet

dengan metode granulasi basah juga tinggi dibanding metode lain, dan menghasilkan
tablet dengan kualitas lebih baik dan dapat disimpan lebih lama disbanding cara granulasi
kering
Alasan pemilihan zat aktif
Parasetamol sebagai analgesic dan antipiretik lebih dianjurkan dibanding penggunaan
aspirin, terutama untuk pasien dengan kelainan koagulasi, pasien dengan sejarah tukak
lambung yang tidak dapat mentoleransi aspirin, termasuk anak-anak (American
Medicinal Association, 1986).
Metode
Paracetamol dapat dibuat dengan asetilasi dari para-aminofenol dengan asam asetat atau
anhidrat asam asetat (Fairbrother, 1974).
2. Saccharum Lactis
Laktosa
C12H22O11
BM 342.30

Pemerian
Serbuk hablur ; putih ; tidak berbau ; rasa agak
manis
Kelarutan
Larut dalam 6 bagian air, 1 bagian air mendidih ; sukar larut dalam etanol (95%) P ;
praktis tidak larut dalam kloroform P dan eter P (Depkes RI, 1979).
Stabilitas
Pertumbuhan jamur dapat terjadi pada konsisi lembab (80% RH dan di atas). Laktosa
dapat mengembangkan warna cokelat pada penyimpanan, reaksi dipercepat oleh kondisi
hangat yang lembab
Inkompatibilitas
Reaksi kondensasi Maillard sering terjadi antara lakotsa dengan senyawa amin primer
membentuk produk dengan warna coklat atau kuning coklat. Interaksi Maillard juga
terjadi antara laktosa dan amin sekunder. Namun rangkaian reaksi berhenti dengan
pembentukan imin dan tidak terbentuk warna kuning coklat. Laktosa juga inkompatibel
dengan asam amino, amfetamin, dan lisinopril
Kegunaan

Bahan pengisi tablet


Alasan Pemilihan
Membantu memperbaiki daya kohesi, zat inert, netral, kompatibel dengan zat aktif dan
eksipien lain, termostabil, tidak higroskopis, merupakan pengisi yang bersifat larut air
sehingga dapat digunakan dalam pembuatan tablet menggunakan metode granulasi basah
Metode
Secara komersial, laktosa diperoleh dari protein susu sapi. Laktosa monohidrat dibuat
dengan proses kristalisasi dari larutan lewat jenuh di bawah 93.5oC. Terdapat banyak
bentuk kristal, yaitu prisma, pyramid, dan kapak, tergantung dari metode presipitasi dan
kristalisasi (Rowe et al., 2009).
3. Amprotab
Tapioca starch ; tapioca (Manihot
utilissima Pohl) ; amilum tapioca
(C6H10O5)n, n = 3001000

Pemerian Tidak berbau dan tidak berasa,


halus,putih, putih kecoklatan. Amilum terdiri

dari bola yang sangat kecil atau butiran

butiran , yang ukuran dan bentuk tergantung karakteristik tanamannya


Kelarutan
Praktis tidak larut pada etanol 96 % dingin dan pada air dingin. Pati langsung
mengembang dalam air panas pada temperatur diatas suhu gelatinisasi. Pati sebagian larut
dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamida
Stabilitas
Stabil jika terhindar dari kelembapan tinggi. Ketika digunakan sebagai penghancur atau
pengisi tablet, pati dianggap inert pada penyimpanan. Namun larutan pati yg dipanaskan
atau pasta tidak stabil secara fisik dan mudah ditumbuhi mikroba. Pati disimpan dalam
wadah tertutup rapat di tempat yang kering dan sejuk
Inkompatibilitas
Kegunaan
Penghancur tablet
Alasan Pemilihan
Memiliki sifat mengembang jika terkena air sehingga tablet akan pecah menjadi partikel
kecil, sifatnya inert, stabil, tahan terhadap pemanasan

Metode
Diekstraksi dari tumbuhan melalui beberapa tahapan proses melibatkan penggilingan,
pencucian berulang, dan pemisaha sentrifugal. Pati basah yang didapat dari proses
tersebut dikeringkan dan digiling sebelum digunakan (Rowe et al., 2006).
4. Amilum
Amido; amidon; amilo;
amylum; C*PharmGel;
Eurylon; fecule;
Hylon; maydis amylum;
Melojel; Meritena; oryzae
amylum; Pearl;
Perfectamyl; pisi amylum;
Pure-Dent; Purity 21; Purity
826; solani
amylum; tritici amylum; Uni-Pure.
(C6H10O5)n, n = 3001000.
Pemerian
Serbuk putih hingga putih kekuningan ; tidak berbau ; tidak memiliki rasa
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam etanol (96%) dan air dingin ; mengembang dalam 5-10% air
dengan suhu 37oC ; larut dalam air panas di atas suhu gelatinisasi ; larut sebagian dalam
dimetilsulfoksida dan dimetilfornamide
Stabilitas
Amilum kering stabil jika dijaga dari kelembapan tinggi. Bersifat inert secara kimia dan
mikrobiologi di bawah kondisi penyimpanan normal. Larutan atau pasta amilum tidak
stabil secara fisika dan mudah dimetabolisme oleh mikroorganisme (harus dibuat baru
untuk granulasi basah). Amilum disimpan dalam wadah tertutup rapat pada tempat yang
sejuk dan kering
Inkompatibilitas
Inkompatibel dengan oksidator kuat. Terbentuk kompleks berwarna dengan iodine
Kegunaan
Pengikat tablet
Alasan Pemilihan
Cocok digunakan sebagai pengikat pada pembuatan tablet dengan metode granulasi basah
dengan konsentrasi 3-20%. Stabil terhadap pembasahan sehingga dapat dibuat menjadi
bentuk pasta kanji. Pasta kanji juga mudah dibuat karena amilum dapat mengembang

dalam 5-10% air dengan suhu 37oC. Sifat-sifatnya juga memenuhi persyaratan sebagai
eksipien, yaitu inert dan non-toksik.
Metode
Diekstraksi dari tanaman dengan proses spesifik berdasarkan asal tumbuhan. Langkah
produksi adalah merendam (jagung), penggilingan basah (jagung,kentang), penggilingan
kering(gandum), pengayakan atau pemisahan dengan hydrocyclones. Langkah terakhir
produksi biasanya pemisahan sentrifugal dari amilum diikuti pengeringan dengan udara
panas. Pemisahan amilum mungkin menggunakan sulfur dioksida atau peroksida,
mengembangkan proses pemisahan dan kualitas microbial dari produk akhir (Rowe et al.,
2009).
5. Magensium stearate
Dibasic magnesium stearate;
magnesium distearate; magnesia stearas;
magnesium octadecanoate; octadecanoic
acid, magnesium
salt; stearic acid, magnesium salt;
Synpro 90.
C36H70MgO4
BM 591.24
Pemerian
Sangat halus ; putih terang ; menggumpal atau serbuk halus ; densitas ruah rendah ; bau
khas lemah dari asam stearate ; rasa khas
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%) P, eter, dan air ; sedikit larut dalam benzena
hangat dan etanol (95%) hangat
Stabilitas
Stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas
Inkompatibel dengan asam kuat, alkali, dan garam logam. Hindari mencampur dengan
oksidator kuat. Mg stearate tidak dapat digunakan dalam produk mengandung aspirin,
beberapa vitamin, dan banyak garam basa koloidal
Kegunaan
Lubrikan tablet
Alasan Pemilihan
Untuk mengurangi gesekan yang terjadi selama proses pencetakan tablet dan mencegah
penempelan zat pada alat cetak. Mg stearate bersifat stabil.
Metode

Dibuat melalui interaksi larutan magnesium klorida dengan natrium stearate atau
interaksi magnesium oksida/hidroksida/karbonat dengan asam stearate pada suhu yang
dinaikkan (Rowe et al., 2009).

6. Talcum
Altalc; E553b; hydrous magnesium calcium
silicate; hydrous magnesium silicate;
Imperial; Luzenac Pharma; magnesium
hydrogen metasilicate; Magsil Osmanthus;
Magsil Star; powdered talc; purified French
chalk; Purtalc ; soapstone; steatite;
Superiore; talcum.
Mg6(Si2O5)4(OH)4
Pemerian
Serbuk kristal sangat halus ; putih hingga putih abu ; tidak berbau
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam larutan asam dan basa, larutan organik, dan air
Stabilitas
Stabil dan dapat disterilisasi dengan pemanasan 160oC dalam waktu tidak lebih dari 1
jam. Dapat juga disterilkan dengan paparan etilen oksida atau radiasi gamma.
Inkompatibilitas
Inkompatibel dengan senyawa ammonium kuartener
Kegunaan
Lubrikan/glidan tablet
Alasan Pemilihan
Dapat memperbaiki aliran granul saat pencetakan, sifat inert dan stabil, dapat mencegah
friksi dan penempelan zat pada lata cetak
Metode
Secara natural berbentuk mineral hidropolisilat yang tersebar di berbagai daerah.
Kemurnian dari talcum tergantung pada negara asal. Talcum alami ditambang dan
ditumbuk sebelum proses pengapungan untuk menghilangkan berbagai pengotor. Setelah
talcum berbentuk serbuk halus, dilarutkan dengan asam klorida, dicuci dengan air, dan
dikeringkan (Rowe et al., 2009).

Daftar pustaka
American Medical Assoiation. 1986. AMA Drug Evaluations 6th Edition. Philadelphia :
W.B. Saunders.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Jakarta : Depkes RI.
Fairbrother, J.E. 1974. Acetaminophen. Anal. Profile Drug Subst, 3(2).
Rowe, C.R et al. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients Fifth Edition. USA :
Pharmaceutical Press.
Rowe, C.R et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. USA :
Pharmaceutical Press.
WHO. 1990. IARC Monographs On the Evaluation of Carcinogenic Risks to Human
Volume 50 Pharmaceutical Drugs. United Kingdom : WHO.