Anda di halaman 1dari 3

Atara 450.000 hingga 500.

000 kematian dari anak-anak usia kurang dari 5 tahun


dapat disebabkan oleh infeksi rotavirus setiap tahunnya. Paling banyak hal ini
terjadi pada negara berkembang dan mengahsilkan dehidrasi yang dapat
menyebabkan kematian. Batasan ekonomi rotavirus pada negara berkembang
dengan negara maju sangat signifikan. Vaksin memiliki efek dalam pencegah infeksi
rotavirus pada banyak negamaju dan beberapa negara berkembang. Namun
demikian di sub saharan afrika, malawi, afrika selatan, banglades dan vietnam
efektifitasnya masih rendah. Faktor yang mungkin mempengaruhi kurangnya
efektifitas ini dan pilihan yang dapat digunakan untuk meningkatkan telah dibahas
sebelumnya.mdisamping observasi, who masih merekomendasikan untuk vaksin
rotavirus masuk ke semua program vaksinasi nasional dari negara dimana rotavirus
gastroenteritis masih menjadi isu kesehatan masyarakat yang substansial.

Strategi penangan kasus klinis saat ini untuk diare yang berhubungan dengan
rotavirus termasuk pencegahan dehidrasi dengan oral rehydrastion salt (ORS) dan
melanjutkan pemberian makanan. Suplemen zinc juga direkomendasikan oleh who
dan UNICEF untuk mengurangi keparahan dan durasi diare, meski hal ini tidak
spesifik untuk penanganan diare yang berhubungan dengan rotavirus. Beberapa
pendekatan pengobatan yang spesifik terhadap diare yang berhubungan dengan
rotavirus telah dipelajari sebelumnya dan keberhasilannya berhubungan dengan
pendekatan imunisasi passive, probiotik dan beberapa obat. Hingga saat ini tidak
satupun diantaranya diimplementasikan sebagai pengobatan diare yang
berhubungan dengan infeksi rotavirus.

Kami dan yang lainnya telah melaporkan sebelumnya sebuah metode produksi
sekala besar darinvariabel domain Ilama heavy chain antibody ( disebut VHH
fragment). Dan anti rotavirus VHH (disebut anti rotavirus protein atau ARP1).
Sebelumnya telah menunjukkan mengikat dan menetralisir berbagai macam
serotype atau genotype rotavirus in vitro dan untuk mengurangi keparahan
dehidrasi dari tikus yang diinfeksi.

Mengikuty penelitian keamanan pada orang dewasa sehat dan anak-anak,


membutikan sebuah konsep clinical trial telah diadakan pada bayi laki-laki dengan
infeksi rotavirus di bangladesh. Tujuan primernya adalah penelitian ini mengevaluas
kemampuani ARP1 oral untuk menturangi keparahan dan durasi diare yang
berhubungan dengan infeksi rotavirus.

Metode

Peserta dan rancangan penelitian

Kami mengambil single center, randomized, double-blind placebo-controlled, paralel


group clinical trialuntuk menilai efektifitas ARP1 dibandingkan dengan placebo pada
anak laki-laki yang mengalami diare akut dengan dehidrasi. Penelitian berlokasi di
Rumah Sakit Dhaka pusat penelitian penyakit diare, banglades (ICDDR,B) antara
juni 2007 dan September 2008,

End point primer telah diubah pada total output feses (diekspresikan sebagai
gr/kgBB/hari), durasi diare (dalam jam), dan waktu clearence rotavirus (degan
enzime-linked immunosorbent assay [ELISA]) dalam hari dinilai dari randomisasi
hingga resolusi penyakit. Penilaian End point sekunder termasuk intake ORS dari
randomisasi hingga resolusi penyakit, jumlah dan durasi episode muntah, jumlah
dan durasi dari muntah selama episode penelitian intervensi dan perubahan
titerdari ritavirus spesific IgA.

Anak laki-laki berusia 6-24 bulan pemiliki riwayat diare akut 48 jam atau kurang
setidaknya 4 x BAB cair dalam 24 jam, dipertimbangkan untuk diikut sertakan
dalam penelitian. Anak-Anak yang telah di assess dehidrasi menurut who juga
dipertimbangkan mengikuti penelitian. Hanya anak laki-laki yang dipertimbangkan
untuk mengikuti penelitian karena keakuratan pengukuran output feses dibutuhkan
untuk penilaian end point primer dari penelitian. Setelahmendapatkan inform
consent baseline status pemeriksaan fisik dan medis di asses karena adanya
beberapa tambahan kriteria inklusi dan ekslusi. Setelah konfirmasi adanya rotavirus
pada feses dengan ELISA dan mengirim sample feses untuk pemeriksaan mikrobial
tambahan, subjek penelitian di randomisasi menjadi kelompok intervensi aktif dan
intervensi plasebo. Pasien yang diikutsertakan dalam penelitan namun terbukti
terinfeksi rotavirus dan pathogen lain tetap diikut sertakan dalam penelitian.

Ethnic statement
Penelitian melakukan pendekatan dengan Reserch dan etnhical review komite dari
ICDDR, B dan Wageningen University, the Netherland (ikut mensponsori). Penelitian
dilakukan sesuai dengan good clinical practice dan deklarasi helsinki (2000). Inform
consent diperoleh dari orangtua atau wali dari anak terse ut sebelum penelitian.

Prosedur

Blinded active study terdiri dari