Anda di halaman 1dari 16

MAKALAH TUGAS MATA KULIAH

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI 3 SEDIAAN


STERIL
OXENDOLONE INJECTION

Oleh :
Kelompok 9BD
Amalia Rahmatika

1113102000053

Berliana Novianita

1113102000050

Bukhoriah Safitri

1113102000006

PROGRAM STUDI FARMASI


FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU
KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF
HIDAYATULLAH
JAKARTA

APRIL / 2016

Oxendolone termasuk derivate


17-hydroxy-17-methyl-2-oxa-5-androstan-3-1
Berat
306,44
molekul
Rumus
C19H30O3
molekul

I.

Stuktur
kimia

Pemerian
Titik
Leleh
Kelaruta
n
Stabilitas

Preformulasi
1. Oksendolon

Na CMC

Putih , tidak berbau , bubuk kristal


Sekitar 225
Praktis tidak larut dalam air ; bebas larut
dalam kloroform ; sedikit larut dalam alkohol
dan dalam aseton
Stabil di udara , tapi berubah warna menjadi
lebih gelap saat terkena cahaya

D
a
t
a

Pemerian
Kelarutan

Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopis.


Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan
koloida, tidak larut dalam etanol, eter, dan pelarut

Stabilitas

organik lain.
stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH
dibawah 2. Viskositas larutan berkurang dengan
cepat jika pH diatas 10. Menunjukan viskositas dan
stabilitas maksimum pada pH 7-9. Bisa disterilisasi
dalam kondisi kering pada suhu 160 selama 1 jam,

Inkompabilitas

tapi terjadi pengurangan viskositas.


Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan
larutan garam besi dan beberapa logam seperti
aluminium, merkuri dan zink juga dengan gom
xanthan; pengendapan terjadi pada pH dibawah 2
dan pada saat pencampuran dengan etanol 95%.;

Fungsi

Membentuk kompleks dengan gelatin dan pektin.


Coating agent; stabilizing agent; suspending agent;
tablet and
capsule disintegrant;
increasing agent;

Sumber
2. Sorbitol

water-absorbing agent.
HOPE Ed 6 hal 119 -120

tablet binder; viscosity-

Rumus molekul

C6H14O6

Berat molekul
Struktur kimia

182.1

Pemerian

Bubuk granul atau lempengan, higroskopis, warna

Kelarutan

putih, rasa manis.


sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam

Stabilitas

etanol, metanol dan asam asetat


Relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar

Inkompabilitas

bahan tambahan; stabil di udara.


Tidak
bercampur
dengan

larutan

asam

berkonsentrasi tinggi dan larut dengan garam besi


juga beberapa logam seperti aluminium, merkuri,
Fungsi

dan zink.
Humectant;

plasticizer;

stabilizing

agent;

sweetening agent; tablet


pH
Sumber

and capsule diluent.


4,5-7,0
HOPE Ed 6 hal 679-681

3. Benzyl alcohol
Rumus molekul
Berat molekul
Struktur kimia

C7H8O
108,14

Pemerian

Cairan tidak berwarna, bau aromatik lemah; rasa

membakar tajam. Mendidih pada suhu 206 oC tanpa


Kelarutan

peruraian . netral terhadap lakmus


agak sukar larut dengan air, mudah larut dalam
etanol 50% bercampur dengan etanol, dengan eter

Stabilitas
Inkompabilitas
Fungsi
Penyimpanan

dan dengan kloroform


dapat mengalami oksidasi secara perlahan di udara
dengan zat pengoksidasi dan asam kuat
Antimikroba, desinfektan, pelarut
wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya dan

Sumber

disimpan di tempat sejuk dan kering


HOPE Ed 6 hal 64- 65

4. Tween 80
Kegunaan

Suspending agent, wetting agent, agen pelarut,

Rumus Kimia
Berat Molekul
Pemerian

surfaktan non ionic, emulgator, dispersing agent.


C64H124O26
1310
Cairan kental, seperti minyak putih bening atau

Kelarutan

kekuningan, bau khas


Larut dalam etanol dan air, tidak larut dalam

Stabilitas

minyak mineral dan minyak nabati.


Stabil bila dicampurkan dengan elektrolit, asam
lemah dan basa lemah. Terjadi reaksi saponifikasi

Inkompabilitas

jika dilakukan penambahan basa kuat/ asam kuat


Perubahan warna atau pengendapan dapat terjadi

HLB
Rentang

dengan berbagai bahan, terutama fenol, tanin


15
Agen pengemulsi

Pemakaian

M/A emulsi : 1-15%


Kombinasi dengan hidrofilik emulsifier

dalam M/A : 1-10%


Peningkat water-holding pada ointment : 110%

Solubilizing agent : 1-15%

Referensi

Wetting agent : 0,1-3%


HOPE Ed 6 hal 549 - 553

5. Nipagin
Kegunaan

Antimikroba
Range pemakaian:
Injeksi IM, IV, SC: 0.0650.25%
Larutan inhalasi: 0.0250.07%
Injeksi intradermal: 0.10%
Larutan nasal: 0.033%
Sediaan optalmik: 0.0150.2%
Larutan dan suspense oral: 0.0150.2%
Sedaan rektal: 0.10.18%
Sediaan topikal: 0.020.3%

Rumus kimia
Berat Molekul
Struktur Kimia

Sediaan vaginal: 0.10.18%


C8H8O3
152.15

Pemerian

Kristal tidak berwarna/serbuk kristalin putih,

Kelarutan

hamper berbau dan memiliki rasa sedikit terbakar.


Mudah larut dalam etanol, eter, dan propilen glikol;
sukar larut dalam air dingin (25oC) dan larut dalam

Titik leleh
Densitas
Inkompatibilitas

air panas; praktis tidak larut dalam parafin cair.


125-128oC
1.352 g/cm3
Aktivtas antimikroba akan berkurang dengan
adanya surfaktan nonionic. Inkompatibel dengan

bentonit, Mg trisilikat,talkum, tragakan, Na Alginat,


essensial oil, sorbitol, atropine, gula, dan berbagai
gula alcohol. Dapat berubah warna dengan adanya
Stabilitas

besi.
Dapat disterlilisasi dengan autoklaf (pH 3-6) dan
dapat stabil tanpa dekomposisi hingga 4 tahun pada
temperature ruangan sedangkan larutan dengan pH
8 cepat terhidrolisis. Disimpan pada wadah tertutup

Referensi

pada tempat kering dan sejuk


HOPE Ed 6 hal 442-443

6. Nipasol
Kegunaan

Antimikroba
Range pemakaian:
Injeksi IM, IV, SC: 0.0050.2%
Larutan inhalasi: 0.015%
Injeksi intradermal: 0.020.26%
Larutan nasal: 0.017%
Sediaan optalmik: 0.0050.01%
Larutan dan suspensi oral: 0.010.02%
Sediaan rektal: 0.020.01%
Sediaan topikal: 0.010.6%

Rumus kimia
Berat Molekul
Struktur Kimia

Pemerian

Sediaan vaginal: 0.020.1%


C10H12O3
180.20

Serbuk putih, kristalin, tidak berbau, dan tidak


berasa

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam aseton dan eter; mudah


larut dalam alkohol dan propilen glikol; sangat

Titik Didih
Densitas
Inkompatibilitas

sukar larut dalam air dingin.


295oC
1.288 g/cm3
Aktivtas antimikroba akan berkurang dengan
adanya surfaktan nonionik. Dapat berubah warna

Stabilitas

dengan adanya besi.


Dapat disterlilisasi dengan autoklaf (pH 3-6) tanpa
dekomposisi dan stabil hingga 4 tahun pada
temperatur ruangan sedangkan larutan dengan pH
10 cepat terhidrolisis. Disimpan pada wadah

Referensi

tertutup pada tempat kering dan sejuk


HOPE Ed 6 hal 596-597

7. Air
Kegunaan
Rumus kimia
BeratMolekul
Pemerian
Kelarutan
TitikLeleh
TitikDidih
pH
Inkompatibilitas
Stabilitas

Pelarut
H2O
18.02
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Bercampur dengan kebanyakan pelrut polar
0oC
100oC
5.07.0
Bereaksi dengan bahan yang mudah terhidrolisis.
Stabil pada seluruh bentuk fisik. Disimpan pada

Referensi

wadah tertutup rapat.


HOPE Ed 6 hal 766-767, FI V hal 57

Fungsi Bahan
Nama bahan

Fungsi

Oxendolon

Zat aktif

II.

Na CMC

Suspending agent

Sorbitol

stabilizing agent;

Benzyl Alkohol

Anti mikroba

Methyl Paraben

Anti mikroba

Propyl Paraben

Anti mikroba

Polisorbat 80

Suspending agent

Air

Pelarut

Farmakoterapi Oxendolone
Rumus struktur :

Beratmolekul : 306,44
Rumusmolekul : C19H30O3
Oxendolone termasuk 17-hydroxy-17-methyl-2-oxa-5-androstan-3-one
Efek Farmakologi :
Oxendolone termasuk steroid anabolik yaitu turunan sintetis dari
testosteron. Esterifikasi17-hydroxy merupakan kelompok hidroksil yang

membuat molekul yang lebih larut dalam kendaraan lipid yang digunakan
untuk injeksi. Steroid anabolik telah dilaporkan untuk meningkatkan LDH dan
mengurangi high-density lipoprotein. Tingkat ini kembali ke normal pada
penghentian pengobatan. Dalam sebuah penelitian farmakokinetik dosis
tunggal oxendolone di mata pelajaran tua, rata-rata paruh eliminasi adalah
13,3 jam. Konsentrasi plasma puncak atau AUC setelah dosis tunggal
oxandrolone. Korelasi antara tingkat plasma dan efek terapi belum ditetapkan.
Efek klinis tertentu dan reaksi yang merugikan menunjukkan sifat
androgenik dari kelas obat ini.

Indikasi :
Menurut USP, oxendolone digunakan sebagai terapi tambahan untuk
menaikkan berat badan setelah penurunan berat badan setelah operasi, infeksi
kronis, atau trauma yang parah, dan pada beberapa pasien yang tanpa alasan
patofisiologi yang gagal untuk mendapatkan atau mempertahankan berat
badan normal, untuk mengimbangi katabolisme protein terkait dengan
administrasi berkepanjangan kortikosteroid, dan untuk menghilangkan rasa
sakit tulang sering menyertai osteoporosis.
Rute Pemberian:
Steroid anabolic dapat diberikan melalui parenteral dengan suntikan
intramuskular, dan transdermal serta dengan gel topikal.
Interaksi Obat:
a. Antikoagulan
Steroid anabolik dapat meningkatkan sensitivitas terhadap antikoagulan
oral. Dosis antikoagulan mungkin harus dikurangi untuk mempertahankan
waktu protrombin yang diinginkan.
b. Hipoglikemik Agen Oral

Oxendolone dapat menghambat metabolisme agen hipoglikemik oral,


steroid adrenal atau ACTH. Pada pasien dengan edema, administrasi
bersamaan dengan steroid korteks adrenal atau ACTH dapat meningkatkan
edema.

Contoh sediaan :

III.

Cara Sterilisasi
Pembuatan sediaan injeksi suspensi Oksendolon dilakukan dengan
proses aseptis. Mulai dari pembuatan suspensi bulk steril, penyiapan vial,
hingga proses filling dilakukan dengan teknik aseptis. Aseptis berarti bebas
mikroorganisme. Teknik aseptis didefinisikan sebagai prosedur kerja yang
meminimalisir kontaminan mikroorganisme dan dapat mengurangi risiko
paparan terhadap petugas.
Kontaminan kemungkinan terbawa ke dalam daerah aseptis dari alat
kesehatan, sediaan obat, atau petugas jadi penting untuk mengontrol faktorfaktor ini selama proses pengerjaan produk aseptis.

Proses Aseptis

Formula

1. Pembuatan suspensi bulk steril.


a. Aqua untuk injeksi diambil secukupnya dan dipanaskan hingga
suhu 80C, larutkan metilparaben dan propilparaben, kemudian
larutan didinginkan hingga suhu ruang.
b. Na CMC ditambahkan dan diaduk hingga terdispersi secara merata
dan halus.
c. Ditambahkan sorbitol dan diaduk hingga homogen (M1).
d. Ditempat terpisah (M2), air secukupnya dipanaskan hingga suhu
50C dan Oxendolone didispersikan didalamnya. Setelahnya
ditambahkan sedikit demi sedikit benzilalkohol dan polisorbat 80
untuk menghindari terjerapnya udara dalam proses mixing.
e. M1 dan M2 dicampurkan dan diaduk selama 2-3 menit.
Tambahkan sorbitol untuk menyesuaikan volume.
2. Penyiapan vial (digunakan vial borosilikat 1-5mL) dan karet penyumbat
vial.
a. Vial dicuci dan dikeringkan, kemudian dimasukkan ke dalam
wadah yang sesuai untuk sterilisasi.
b. Vial disterilisasi dalam oven pada suhu 200C selama 225 menit
dan dijaga suhu kurang lebih 225C (10C) selama siklus
sterilisasi.
c. Vial dipindahkan ke area pengisian steril.
d. Cuci karet penyumbat vial dengan Triton X-100 detergent dan
kemudian dikeringkan pada suhu 55C.

e. Bungkus karet penyumbat vial untuk disterilisasi dengan autoklaf


selama 1 jam pada suhu 121C dalam keadaan vakum dan
dikeringkan dengan suhu tidak lebih dari 90C selama minimum 4
jam.
f. Karet penyumbat dipindahkan ke area pengisian steril.
3. Proses pengisian ke dalam vial.
a. Menggunakan teknik aseptis, wadah yang berisi suspensi bulk
dimasukkan ke dalam mesin pengisi.
b. Dengan pengadukkan kontinyu suspensi bulk secara perlahan, 2,2
mL suspensi dimasukkan ke dalam vial steril secara aseptis.
c. Karet penyumbat vial dipasang pada vial yang telah terisi dan
dilakukan penyegelan.
d. Pindahkan vial dari area steril dan lakukan packing dan labeling.

Referensi
Ditjen Bina Farmasi Komunitas dan Klinik. 2009. Pedoman Dasar Dispensing
Sediaan Steril. Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
Kuhn C. M. 2002. Anabolic steroids. Recent Progress in Hormone Research.
2002;57: 41134.
Niazi, Sarfaraz K.. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation :
Sterile Products. Vol. 6. New York : Informa Healthcare USA, Inc.
Rowe, Raymond C.. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th Ed.
London : Pharmaceutical Press
United State Pharmacopeial Convention. (2006). The United States Pharmacopeia
(USP). 30thEdition. United States.