UJI MUTU FISIK TABLET AKARBOSE GENERIK DAN PATEN

Azita Ximenes,Yustina Ratna kesuma(1), Erna Rahmawati(2)

Fakultas Farmasi
Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri
INFO ARTIKEL

ABSTRAK

Histori Artikel :

Telah dilakukan pengujian di Laboratorium

Kimia Amami dan Laboratorium farmasi
lndustri lnstitut llmu Kesehatan Bakti wiyata
Kediri, uji mutu fisik tablet Akarbose dan
Clucobay antara lain : uji keseragaman bobot,
uji waktu hancur, uji keseragaman ukuran, uji
kerapuhan tabletdan uji kekesan tablet.
Berdasarkan hasil penelitian yang diperoleh
hasil
yang
menyatakan
bahwa
tablet
Akarbose
dan
Clucobay
memenuhi
persyaratan farmakope lndonesia Edisi III dan
buku resmi lainnya yaitu untuk keseragaman
bobot tablet jika ditimbang satu persatu tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing
bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan dikolom A yaitu 75% dan tidak
boleh satu tablet pun yang bobotnya lebih
besar dari kolom B yaitu 15%, waktu hancur
tablet akarbose 7,03 menit dan Clucobay 4,05
menit. keseragaman ukuran jika diukur garis
tengah tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang 1 1/3 kali tebal table, Kerapuhan tablet
Akarbose rata-ratanya 0,47% dan tablet
Clucobay 0,45%, uji kekerasan
tablet
akarbose
dan
Clucobay
untuk
tablet
umumnya tidak lebih dari 4- 8 Kg.
Dari hasil penelitian uji mutu fisik dapata
disimpulkan bahawa,tablet Akarbose dan
tablet CLucobay memenuhi syarat uji mutu
fisik tablet,yang meliputi uji waktu hacur,uji

Disetujui 15 Juli
2014

Kata Kunci :
Uji mutu fisik,
Tablet
Akarbose
Generik dan
Paten

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
1

keseraaman ukuran uji keseragaman bobot,

uji kerapuhan, uji kekerasan yang sesuai
Farmakope edisi III dan literatur resmi yang
lain.

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
2

PENDAHULUAN
Perkembangan ilmu farmasi
sejalan dengan ilmu pengetahuan dan
teknologi. Saat ini pendidikan di
bidang farmasi tidak hanya terbatas
pada pelayanan di Rumah Sakit atau
apotek apa saja, tetapi juga di bidang
industri. Bahkan banyak hal menarik
yang diketahui di bidang farmasi
industri Dalam farmasi industri,
dipelajari
pengaruh
ilmu
pengetahuan yangdijumpai dalam
proses pembuatan sediaan farmasi
yang disiapkan untuk pasaran serta
metode pengawasan mutu terhadap
produk tersebut yang dimaksudkan
untuk menjaga dan menciptaan
produk obat yang lebih baik,
sehubungan dengan penciptaan efek
terapi
yang diharapkan
oleh
konsumen (pasien) sediaan obat
yang di produksi
dalam suatu
industri
dapat beragam. Salah
satunya adalah
dalam bentuk
sediaan tablet yang cara pemakaian
melalui
saluran
pencernaan.
Penggunaan
obat melalui oral
bertujuan untuk mendapatkan efek
sistemik, yaitu obat beredar melaui
pembuluh
darah
ke
seluruh
tubuh(Ansel, 1989).
Tablet merupakan salah satu
sediaan farmasi yang banyak
tantangan didalam mendesain dan
membuatnya, karena tablet harus
kelihatan
menarik
yang
memepunyai identitas sendiri serta
bebas dari serpihan, keretakan,
pelunturan
atau
pemucatan,
kontiminasi. Selain itu juga harus
menahan goncangan mekanik selama
di produksi pengobatan serta
mempunyai kestabilan kimia dan
fisika
untuk
mempertahankan
kelengapan
fisiknya
sepanjang
waktu. Tablet biasanya dibuat

dengan penambahan bahan tambahan

yang disesuai. Tablet dapat berbedabeda
dalam ukuran, berat,
kekerasaan,ketebalan, daya hancur.
Kebanyakan dari tablet ini dibuat
dengan penambahan zat warna, zat
pemberi rasa dan lapisan-lapisan
dalam berbagai jenis. Alat kompres
tablet merupakan alat berat dari
berbagai kapasitas dipilih sesuai
dengan dasar dari jenis tablet yang
akan dibuat secara produksi rata-rata
yang diinginkan (Ansel, 1989).
Tablet Akarbose generik dan
paten merupakan obat oral yang
digunakanuntuk mengobati diabetes
meletus tipe-1 dan tipe-2 (noninsulin dependance).
Perbedaan
tablet
akarbose
generik dan paten sebagai berikut
1) Akabose generik merupakan obat
untuk menghambat glukosidase,
nama resmi yang telah ditetapkan
dalam farmakope Indonesia dan
INN
(Internasional
Non
Propietary names) dari WHO
(World Health Organization)
(Anief.2008).
2) Akarose paten merupakan untuk
menghambat glukosidase, nama
sediaan yang diberikan oleh
pabriknya dan terdaftar di
departemen
kesehatan
suatu
negara, disebut juga sebagai
merek terdaftar (Anief.2008).
Tablet Akarbose generik dan
paten, golongan dari penghambat
enzim
-glikosidase
Akarbose
(golongan penghambat enzim
glikosidase) efektif dengan dosisnya
yang tungal. Tablet Akarbose generik
dan paten (50 mg, 100 mg)
digunakan untuk diabetes meletus
tipe I dan tipe II(Tjay dan Kirana,
2002).

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
3

Tablet salut enterik adalah tablet

yang disalut dengan lapisan yang
larut atau hancur dilambung. Tablet
Akarbose generik dan paten tablet
rsalut enterik harus memenuhi uji
fisik diantaranya
uji kekerasan
tablet, uji keseragaman bobot, uji
keseragaman ukuran, uji kerabuhan
tablet, dan uji waktu hancur.
Pengujian tersebut dimaksudkan
untuk dapat memenuhi persyaratan
yang telah ditentukan, dimana dalam
hal ini diharapkan tablet dapat
hancur sesuai dengan waktu hancur
yang
tepat.
Juga
diharapkan
memeliki kekerasan dan kerapuhan
untuk menghindari keretakan saat
pengiriman (Ansel, 1989).

c) Ketepatan ukuran dilihat

pada skala mm yang
berada tepat segaris
dengan skala cm
d) Penulisan
hasil
tiga
angka dibelakang koma
dengan satuan cm
3) Mengukur diameter dan
tebal tablet satu-persatu
sebanyak 20 tablet
4) Membuat
kesimpulan
apakah
tablet
tersebut
memenuhi
syarat
keseragaman ukuran.
b. Persyaratan
Kecuali dinyatakan lain,
garis tengah tablet tidak lebih
dari 3 Kali dan tidak kurang
dari 1 1/3 kali tebal tablet (FI
III, 1979).
2. Uji keseragaman bobot tablet
a. Cara Kerja
1) Menyiapkan alat timbangan
digital
2) Ambil 20 tablet
3) Menimbang tablet satu
persatu sebanyak 20 tablet
4) Menghitung bobot rata-rata
5) Menghitung persentase (%)
penyimpanan tiap-tiap tablet
terhadap bobot rata-rata :

METODOLOGI PENELITIAN
1. Uji keseragaman ukuran
a. Cara Kerja
1) Ambil 20 tablet
2) Menyiapkan alas jangka
sorong untuk mengukur
Cara pembacaan jangka
sorong :
a) Perhatian skala cm dan
skala mm
b) Perhatian posisi angka
nol (0) skala mm pada
skala cm
(bobot tablet ) (bobot rata rata tablet )
x100%
bobot rata rata tablet
% Penyimpanan =

( bobot tablet )(bobot ratarata tablet)

bobot ratarata tablet

b. Persyaratan
Jika ditimbang satu persatu
tidak boleh lebih dari 2 tablet
yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rataratanya lebih besar dari harga

x 100%

yang ditetapkan dikolom A dan

tidak boleh ada satu tabletpun
yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari harga dalam
kolom B. Jika tidak mencukupi
20 tablet,dapat digunakan 10

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
4

tablet; tidak satu tabletpun

yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata-rata
yang ditetapkan kolom A dan

Bobot rata-rata
25 mg atau kurang
26 mg sampai dengan 150 mg
151 mg sampai dengan 300 mg
Lebih dari 300 mg
(FI III,1979)
3. Uji waktu hancur
a. Cara Kerja
1) Ambil 5 tablet
2) Menyapkan
alat
disintegrator
3) Diambil 5 tablet dimasukan
dalam keranjang masingmasing keranjang 1 tablet,
disusul cakram penuntun
tiap tabunnya
4) Keranjang disisipkan searah
di tengah-tengah tabung
kasa dengan diameter 45
mm
5) Keranjang
dicelupkan
kedalam air dengan suhu
antara
36C
38C
sebanyak

1000ml,
sedalam tidak kurang 15cm
sehingga dapat dinaikturunkan secara teratur
6) Kedudukan kawat kasa,
pada posisi tertinggi tepat
diatas permukaan air dan
kedudukan terendah mulut
keranjang
tepat
di
permukaan air
7) Dinyalakan alat
8) Keranjang akan naik turun
secara otomatis sebanyak 30
kali tiap menit

tidak satu tabletpun yang

bobotnya menyimpang lebih
besar dari bobot rata-rata yang
di tetapkan kolom B.
Penyimpangan bobot rata-rata dalam
%
A
B
15%
30%
10%
20%
7,5%
15%
5%
10%
9) Mengamati dan mencatat
waktu yang diperlukan
untuk
menghancurkan
tablet.
b. Persyaratan
Tablet dinyatakan hancur
jika tidak ada bagian tablet
yang tertinggal diatas kasa,
kecuali fragmen yang berasal
dari zat penyalut. Kecuali
dinyatakan lain waktu yang di
perlukan untuk menghancurkan
keenam tablet tidak lebih dari
15 menit untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60
menit untuk tablet bersalut gula
dan bersalut selaput. Jika tablet
tidak memebuhi dari syarat ini,
ulangi pengujian menggunakan
tablet satu persatu, kemudian
ulangi lagi menggunakan 5
tablet
dengan
cakram
penuntun(FI III, 1979).
4. Uji Kekerasan tablet
a. Cara kerja
1) Menyiapkan alat Hardness
tester
2) Ambil 20 tablet
3) Uji tablet diletakan antara 2
landasan

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
5

4) Landasan digerak oleh

motor listrik
5) Tablet ditekan dengan alat
sampai pecah
6) Kekuatan kekerasan tablet
dicatat
Angka yang tertera dalam
satuan Newton dan didalam kg.

Kekerasan tablet=

Rumus:
W = F
W = m.g
W = F/g
Keterangan:
W = Berat (N)
F = Gaya (N)
m = Massa (kg)
g = Kecepatan gravitasi (g = 9,8 m/s2)

Jumlah Kekerasan Tablet dalam kg

Jumlah Tablet

b. Persyaratan
Syarat kekerasan tablet:
untuk tablet padaumumnya 4-8
kg, untuk tablet kunyah dan
tablet hipodermik 3 kg, untuk
tablet
hisap
7-14
kg,
sedangkanuntuk
tablet
lepaslambatadalah 10-20 kg.
(AchmadFudholi, 2013).
5. Uji kerapuhan tablet
a. Cara Kerja
1) Menyiapkan alat friabilator
2) Ambil 20 tablet dibagi
menjadi 2 kelompok tablet
3) Masing-masing
tablet
dejepit
dengan
pinset
dibersihkan dengan hati-hati
mengunakan
kuas,
kemudian ditimbang setiap
kelompok
% Kerapuhan =

4) Masukan tablet kelompok A

ke dalam suatu sisi alat
penguji
kerapuhan,dan
kelompok B pada sisi yang
lain
5) Mengaktifkan
alat
friabilator,
alat
akan
berputar secara otomatis
pada kecepatan 25 rpm
selama 4 menit
7) Pada setiap putaran tablet
akan jatuh 6 inci
8) Tablet
kemudian
dikeluarkan dari alat dan
dibersihkan dari debu lalu
masing-masing ditimbang
ulang.
9) Menghitung persentase (%)
kehilangan berat tablet uji
kerapuhan tablet

( bobotawal ) -( bobotakhir )
x 100%
bob o tawal

Persyaratan
Kerapuhan tablet dianggap
cukup baik bila hasilnya

kurang dari 0,8% (Achmad

Fudholi, 2013).

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
6

HASIL PENELITIAN
Hasil Uji Keseragaman Ukuran Tablet
Setelah dilakukan pengujian keseragaman ukuran tablet didapatkan hasil
sebagai berikut :
Tabel Data Uji Keseragaman Ukuran Tablet Akarbose Generik
Tablet Akarbose Generik
Tablet Glucobay Paten
No.
Diameter (cm) Tebal (cm) Diameter (cm) Tebal (cm)
1.
0,720
0,281
0,710
0,351
2.
0,720
0,271
0,711
0,356
3.
0,721
0,271
0,720
0,365
4.
0,720
0,281
0,721
0,367
5.
0,721
0,271
0,720
0,353
6.
0,720
0,280
0,712
0,360
7.
0,721
0,280
0,721
0,361
8.
0,723
0,270
0,727
0,353
9.
0,721
0,272
0,711
0,361
10.
0,720
0,281
0,721
0,350
11.
0,721
0,272
0,720
0,351
12.
0,720
0,282
0,721
0,350
13.
0,720
0,282
0,711
0,370
14.
0,720
0,281
0,712
0,351
15.
0,722
0,280
0,712
0,360
16.
0,720
0,281
0,721
0,360
17.
0,721
0,280
0,720
0,360
18.
0,720
0,270
0,721
0,360
19.
0,721
0,270
0,720
0,361
20.
0,720
0,281
0,720
0,360
14,412
5,817
14,352
7,154

X
0,720
0,290
0,717
0,357
Jadi dari uji data keseragaman
ukuran diatas, dapat disimpulkan
bahwa tablet akarbose generik dan
tablet glucobay paten memenuhi
syarat yaitu garis tengah tablet tidak
lebih dari 3 x rata-rata tablet dan
tidak kurang dari rata-rata tablet 1
1/3.
Rumus % penyimpangan =

Hasil Uji Keseragaman Bobot

Tablet
Setelah dilakukan pengujian
keseragaman
Bobot
Tablet
didapatkan hasil sebagai berikut

( bobottabel ) (bobot ratarata)

bobotratataratabel

x 100%

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
7

Tabel Data Uji keseragaman Bobot tablet akarbose generik dan paten
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Tablet Akarbose
Penyimpangan
Bobot (gr)
(%)
0,15
0,671
0,15
0,6171
0,15
0,671
0,14
6,040
0,15
0,671
0,15
0,671
0,15
0,671
0,15
0,671
0,16
7,382
0,16
7,382
0,15
0,671
0,15
0,671
0,15
0,671
0,15
0,671
0,15
0,671
0,15
0,671
0,14
6,040
0,15
0,671
0,14
6,040
0,15
0,671
2,99
40,989
0,149
2,049

Kesimpulan :
Tablet akarbose generik dan
paten diatas telah memenuhi syarat
uji keseragaman Bobot yang telah
ditetapkan karena, tidak ada dua
tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata
yang ditetapkan kolom A (10 %) dan
tidak ada satu tablet pun yang
bobotnya menyimpang lebih besar
dari bobot rata-rata yang ditetapkan
kolom B (20 %) dan tablet Akarbose
juga
memenuhi
syarat
uji

Tablet Glucobay
Penyimpangan
Bobot (gr)
(%)
0,16
0,628
0,15
5,66
0,16
0,628
0,16
0,628
0,16
0,628
0,16
0,628
0,15
5,66
0,16
0,628
0,16
0,628
0,16
0,628
0,16
0,628
0,16
0,628
0,16
0,628
0,16
0,628
0,16
0,628
0,16
0,628
0,17
6,91
0,15
5,66
0,16
0,628
0,16
0,628
3,18
43,3378
0,159
2,169
keseragaman bobot karena tidak ada
dua tablet yang masing-masing
bobotnya menyimpang dari bobot
rata-rata yang ditetapkan kolom A
(10%) dan tidak ada satu tablet pun
yang bobotnya menyimpang lebih
besar dari bobot rata-rata yang
ditetapkan kolom B (20%).
Hasil Uji Waktu Hancur Tablet
Setelah dilakukan pengujian
waktu hancur tablet didapatkan hal
sebagai berikut :

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
8

Tabel Data Uji Waktu Hancur Tablet akarbose paten dan generik
Tablet Akarbose
Tablet Glucobay
No.
Waktu hancur (menit)
Waktu hancur (menit)
1
7,03
4,08
2
7,04
4,01
3
7,04
4,07

21.11
12,16
X
7.03
4,05
Kesimpulan dari uji waktu
hancur di atas diperoleh hasil waktu
hancur rata-rata tablet akarbose 7,03
menit dan tablet glucobay 4,05 menit
Sehingga
memenuhi
syarat
Farmakope Indonesia ed. III tidak
lebih dari 10 menit (600 detik).

N
o

1
2
3

Hasil Uji Kerapuhan Tablet

Setelah dilakukan pengujian
kerapuhan tablet didapatkan hasil
sebagai berikut

Tabel Data Uji Kerapuhan Tablet Akarbose Generik

Kelompok A
Kelompok B
Bob
Bobo
Bob Bobo
ot
Kehilan
Kehilang
t
ot
t
Awa
gan
an Berat
Akhir
Awal Akhir
l
Berat %
%
(Kg)
(Kg)
(Kg)
(Kg)
2,26 2,253
0,48
2,26 2,251
0,53
4
3
2,34 2,331
0,42
2,26 2,254
0,39
1
3
2,26 2,250
0,53
2,26 2,258
0,35
2
6
1,43
1,27
0,476
0,423

Kesimpulan :
Berdasarkan, data diatas dapat
disimpulkan bahwa tablet akarbose

generik telah memenuhi syarat

kerapuhan tablet karena tablet
kehilangan berat kurang dari 0,8%.

Tabel Data Uji Kerapuhan Tablet Clucobay Paten

KOLOMPOKA
KELOMPOK B
Bob Bob
Bobo Bobo
ot
ot
Kehilang
t
t
Kehilang
No.
Awa akhi
an Berat awal akhir an Berat
l
r
(kg)
(kg)
(kg) (kg)
Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
9

1
2
3

2,25
4
2,25
6
2,25
5

2,24
3
2,24
5
2,24
6

0,48

2,273

2,262

0,48

0,48

2,342

2,332

0,42

0,39

2,248

2,239

0,40

1,35
0,45

1,3
0,43

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
10

Kesimpulan :
Berdasarkan,
data
diatasdapat
disimpulkan bahwa tablet Clucobay
Paten telah memenuhi syarat
kerapuhan tablet karena tablet
kehilangan berat kurang dari 0,8% .

Hasil Uji Kekerasan Tablet

Setelah
dilakukan
pengujian
kekerasan tablet didapatkan hasil
sebagai berikut

Tabel Data Uji Kekerasan Tablet Akarbose Generik

Akarbose

Clucobay

No. Kekerasan Kekerasan Rata-rata Kekerasan Kekerasan Rata-rata

(N)
(Kg)
(Kg)
(N)
(Kg)
(Kg)
1
48
4,89
39
3,97
2
47
4,79
30
3,05
3
37
3,77
45
4,58
4
39
3,97
47
4,79
5
48
4,89
48
4,89
6
36
3,67
34
3,46
7
49
4,99
43
4,38
8
46
4,69
47
4,79
91,96
86,33
9
43
4,38
44
4,48
20
10
57
5,03
49
4,99
20
11
46
4,69
47
4,79
=4,598
= 4,319 kg
12
47
4,79
43
4,38
kg
13
40
4,07
39
4,97
14
47
4,79
45
4,59
15
39
3,99
47
4,79
16
49
4,99
46
4,69
17
48
4,89
42
4,28
18
29
2,95
44
4,48
19
38
3,87
28
2,85
20
48
4,58
41
4,18
X
91,96
86,33
Kesimpulan :
Jadi kekerasan tablet Akarbose
Generik dan tablet Clucobay Paten

untuk tablet pada umumnya tidak

lebih dari 4-8 kg?

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
11

Hasil Pengolahan dan Analisa Data

1. Hasil pengolahan data uji waktu hancur tablet
Tabel Hasil pengolahan data uji waktu hancur tablet
A
B
B XB
N
A

X
A
A

X
A
B

X
B
(menit
(meni
2
o
2
)
t)
1
7,03
0
0
4,08
0,03
9
2
7,04
0,01
1
4,01
0,04
16
3
7,04
0,01
1
4,07
0,02
4
0,02
2
3
21.11
12,16
0,01

X
7.03
6,66
0,66
4,05
3,33
1
Berdasarkan tabel hasil
pengolahan data uji waktu
hancur
tablet
dapat
diketahui
bahwa
tablet

Akarbosegenerik
dan
paten
mempunyai
perbedaan yang signifikan
terhadap uji waktu hancur.

2. Hasil pengolahan data uji kekerasan tablet

Tabel Generik dan Paten
N
A
B
A XA
A XA
B XB
2
o
(kg)
(kg)
1
4,89
0,3
0,09
3,97
0,43
2
4,79
0,2
0,04
3,05
1,26
3
3,77
0,82
0,448
4,58
0,27
4
3,97
0,8
0,64
4,79
0,48
5
4,89
0,3
0,09
4,89
0,58
6
3,67
0,92
0,846
3,46
0,85
7
4,99
0,4
0,16
4,38
0,07
8
4,69
0,1
0,01
4,79
0,48
9
4,38
0,21
0,025
4,48
0,17
10 5,03
0,44
0,193
4,99
0,86
11 4,69
0,1
0,01
4,79
0,48
12 4,79
0,2
0,04
4,38
0,07
13 4,07
0,52
0,270
4,97
0,43
14 4,79
0,2
0,04
4,59
0,28
15 3,99
0,6
0,36
4,79
0,48
16 4,99
0,4
0,16
4,69
0,38
17 4,89
0,3
0,09
4,28
0,03
18 2,95
1,64
2,689
4,48
0,17
19 3,87
0,72
0,5184
2,85
1,46
20 4,58
0,01
1
4,18
0,13
91,96
086
7,321
86,33
0,72

X 4,598 0,043
0,366
4,319
0,036

B XB
2

0,184
0,327
0,072
0,230
0,336
0,722
4,9
0,230
0,028
0,739
0,230
4,9
0,184
0,078
0,230
0,144
9
0,028
2,131
0,016
24,709
1,235

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
12

Berdasarkan
tabel
paten
mempunyai
generik dan paten dapat
perbedaan yang signifikan
diketahui
bahwa
tablet
terhadap uji kekerasan.
Akarbose
generik
dan
3. Hasil pengolahan data uji Kerapuhan tablet
Tabel Generik
B XB
N
A
A XA
A XA
B

X
B
B (%)
2
o
(%)
2
1
2
3

0,48
0,42
0,53
1,43
0,47

0,01
0,05
0,06
0,02
6,66

Berdasarkan
generik dapat
bahwa tablet

N
o
1
2
3

A
(%)
0,48
0,48
0,39
1,35
0,48

1
2,5
3,6
7,1
2,36

tabel
diketahui
Akarbose

0,53
0,39
0,35
1,27
0,42

0,09
0,09
0,36
0,54
0,18

0,012
0,090
4,9
5,002
1,66

generik tidak mempunyai

perbedaan yang signifikan
terhadap uji kerapuhan.

Tabel 4.9 : Paten

A XA
A XA
B (%)
2
0,03
0,03
0,06
0,12
0,04

0,11
0.03
0,07
0,01
3,33

0,48
0,42
0,40
1,3
0,43

B XB

B XB

0,05
0,01
0,03
0,09
0,03

2,5
1
9
12,5
4,16

Berdasarkan
tabel
paten
dapat
diketahui
bahwa
tablet
Akarbosepatentidak

mempunyai
perbedaan
yang signifikan terhadap
uji kerapuhan.

Pembahasan
Sediaan farmasi yang paling
banyak digunakan jika dibandingkan
terhadap sediaan farmasi bentuk
lainnya adalah sediaan tablet. Tablet
sebelum digunakan atau dikonsumsi
harus
memenuhi
serangkaian
pengujian terlebih dahulu. Hal ini
dimaksudkan untuk menjamin bahwa
tablet
yang
digunakan
atau
dikonsumsi bermutu baik, berkhasiat

maupun
karakteristik
fisiknya.
Tujuan sebelum dibedakan tablet
harus
memenuhi
syarat-syarat
pengujian fisik antara lain: Uji
keseragaman
ukuran,
uji
keseragaman bobot, uji waktu
hancur, uji kekerasan dan uji
kerapuhan.
Uji keseragaman bobot tablet
tergantung pada berat tablet yang
dibuat. Banyak faktor yang dapat

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
13

menimbulkan masalah keseragaman

ini tablet antara lain tidak
seragamannya distribusi bahan obat
pada pencampuran bubuk atau
granulasi, pemisahan dari campuran
bubuk atau granulasi selama
pembuatan,
serta
penyimpanan
tablet,
persyaratan
untuk
keseragaman bobot adalah tidak
lebih dari dua tablet yang masingmasing bobotnya menyimpang dari
harga yang ditetapkan kolom A dan
tidak boleh ada satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang dari harga
yang ditetapkan kolom B (FI
III,1979).
Uji waktu hancur dimaksudkan
supaya komponen obat seperlunya
bersedia untuk diabsorbsi oleh
saluran pencernaan, maka tablet
harus hancur dan dapat melepaskan
komponen zat aktif dalam cairan
tubuh secara sempurna, sehingga
dapat terabsorbsi, pada pengujian
waktu hancur ini digunakan media
air sebanyak kurang lebih 100 ml
sebagai pengganti cairan lambung
dengan suhu yang disesuaikan
dengan suhu tubuh manusia yaitu
36C sampai 38 C, dan sebagai
gerakan peristaltik maka penunjang
akan digerak naik turunkan secara
teratur 30 kali tiap menit. Waktu
yang
diperlukan
untuk
menghancurkan kelima tablet tidak
lebih dari 15 menit untuk tablet tidak
salut dan tidak lebih dari 60 menit
untuk tablet bersalut (FI III,1979).
Sesuai dengan persyaratan tablet
ditetapkan bahwa untuk keseragaman
bobot tidak lebih dari dua tablet yang
masing-masing
bobotnya
menyimpang dari harga yang
ditetapkan kolom A dan tidak boleh
ada satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang.Dari
harga
yang

ditetapkan kolom B, sehingga tablet

akarbose danclucobay memenuhi uji
Persyaratan keseragaman bobot,
waktu hancur tablet akarbose 7,03
menit
untuk
tablet
clucobay
4,05menit Tablet akarbose dan
clucobay dengan syarat yang
ditetapkan dalam FI III bahwa,
waktu hancur untuk tablet Akarbose
dan Clucobay tidak lebih dari 10
menit
maka
tablet
tersebut
memenuhi syarat uji waktu hancur.
Uji kerapuhan untuk tablet Akarbose
dan Clucobay
memenuhi syarat
karena kehilangan berat tablet tidak
lebih dari 0.8 % (Fudoli dan lanie,
2013).
untuk uji keseragaman ukuran
tablet Akarbose dan Clucobay
memenuhi syarat yaitu dengan syarat
garis tengah tablet tidak lebih dari 3x
rata-rata tebal tablet dan tidak kurang
dari 11/3 x rata-rata tebal tablet (FI
III, 1979).
Untuk uji kekerasan tabelet
akarbose dan Clucobay memenuhi
syarat yaitu dengan syarat tablet:
untuk tablet pada umumnya 4-8 kg,
untuk tablet kunyahdan tablet
hipodermik 3 kg, untuk tablet hisap
7-14 kg, sedangkan untuk tablet
lepas lambat adalah 10-20 kg.
(Achmad Fudholi, 2013).
PENUTUP
Kesimpulan
Berdasarkan hasil penelitian uji
mutu fisik dapat disimpulkan bahwa
tablet akarbose dan tablet clucobay
memenuhi syarat uji mutu fisik tablet
yang meliputi uji waktu hancur, uji
keseragaman bobot, uji keseragaman
ukuran, uji kerapuhan dan uji
kekersaan tablet yang sesuai
Farmakope Indonesia edisi III, IV
dan literatur resmi yang lain.

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
14

Saran
Perlu
dilakukan
pengujian
selanjutnya diharapkan tidak hanya
uji mutu fisik yang meliputi uji
waktu hancur, uji keseragaman
bobot, uji keseragaman ukuran, uji
kerapuhan dan uji kekersan tablet
tetapi juga uji difusi dan uji
penetapan kadar.

DAFTAR PUSTAKA
Anief. Moh, 1994, Farmasetika.
Gadjah Mada Universitas Press.
Anief. Moh, 1995, Prinsip Umum
dan Dasar Farmakologi.Gadjah
Mada Universitas Press.
Anief, Moho, 1996, Penggolon Obat
Berdasarkan
Khasiat
DaPengunaan.Yogyakarta
Gadjah Mada Universitas Press.
Ansel, Horword C. 1989. Pengantar
Sediaan Farmasi Edisi IV.
Jakarta University Indonesia
Press.
Depkes RI. 1979. Farmakope
Indonesia Edisi III. Jakarta :
Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Depkes, RI. 1995. Farmakope

Indonesia Edisi IV. Jakarta :
Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Format refrensi elektronik ditulis oleh
Corwin.2011.Diabetes mellitus
TP IIdi Univeritas
Sumatra
Utara
http://wwwPenelitian,
Sumber : kesehatan(diakses
tanggal 8 april 2014,pukul 1632)
Format refrensi elektronik ditulis oleh
Smeltzer & Bare. 2002,.Diabetes
mellitus TP IIdi Univeritas
Sumatra
Utara
http://wwwPenelitian, Sumber :
kesehatan(diakses tanggal 8 april
2014,pukul 13:32)
Fudholi, Achmad
dan Lanie,
2013.Sedian Solida.Yogyakarta.
Lacman, Leon. Dkk.1994, Teori Dan
Praktek Farmasi Industri Edisi
III. Jakarta
: University
Press.
Mims ,2012 /2013.
Konsultasi Edisi XII

Petunjuk

Tan Hoan Tjay Kirana dan Kirana

Rahardja, 2002. Obat-Obat
Penting Edisi V
Jakarta: PT.
Elex Metido Kompotido.

Uji Mutu Fisik Tablet Akarbose Generik dan Paten (Azita Ximenes)
15