Guia Marcado Ce

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO
CE
DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL

MARCADO
CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
MARCADO CE: UNA OBLIGACIN QUE ABRE MERCADOS
Esta Gua de Marcado CE de Productos Industriales, elaborada por la Direccin

General de Industria e Innovacin Tecnolgica de la Junta de Castilla y Len, no pretende
ser un tratado sobre la aplicacin de la Poltica Europea de Nuevo Enfoque, sino explicar
de un modo sencillo lo que es y lo que representa, desde el punto de vista de los
fabricantes, el Marcado CE de productos.
Edita:
CONSEJERA DE ECONOMA Y EMPLEO
Autores:
Jos Luis Arribas Blanco

M Esther Moral Marn
INSTITUTO TECNOLGICO DE CASTILLA Y LEN
Direccin facultativa:
D. Gregorio Somarriba Bahn

Jefe del rea de Metrologa Legal y Calidad Industrial de la
DIRECCIN GENERAL DE INDUSTRIA E INNOVACIN TECNOLGICA
Imprime:
Grficas Lafalpoo, S.A.
Diseo y Maquetacin: INSTITUTO TECNOLGICO DE CASTILLA Y LEN

Deposito Legal:
VA-885/05
Edicin 1 2005
Edicin 2 2008 (Actualizacin de contenidos en formato electrnico slo disponible en
OFICER)
GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL

MARCADO CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
MARCADO CE: UNA OBLIGACIN QUE ABRE MERCADOS
CE
PRLOGO
Como consecuencia de la aplicacin de la Poltica Comunitaria de Nuevo

Enfoque, muchas empresas de Castilla y Len van a tener la oportunidad de acceder
a todo el mercado de la Unin Europea a travs del Marcado CE de sus productos,
sin tener que realizar ensayos u homologaciones en los lugares de destino de los
mismos.
Esta oportunidad comercial lleva aparejado un riesgo de exclusin de los
citados mercados, cuando no se haya realizado correctamente el Marcado CE, ya
que para los productos afectados no se trata de una opcin libre del fabricante, sino
de una obligacin.
A da de hoy, aunque ya han pasado varios aos desde la entrada en vigor
de la obligacin de realizar el Marcado CE para las primeras familias de productos
afectados, y a pesar de que esta obligacin se extiende cada vez a un nmero
mayor de ellos, son an muchas las empresas que tienen dudas a la hora de aplicar
esta normativa a su produccin industrial.
Por este motivo, desde la Direccin General de Industria e Innovacin
Tecnolgica de la Junta de Castilla y Len se ha elaborado esta Gua, que pretende
ser una ayuda para que los fabricantes realicen correctamente el Marcado CE de
sus productos.
El contenido de esta Gua recoge la experiencia de sus autores en varios
aos de trabajo con fabricantes y consumidores de productos afectados por
Directivas de Nuevo Enfoque, y recoge valoraciones y propuestas habitualmente
aceptadas en mbitos tcnicos.
En cualquier caso, no es el objetivo de este documento realizar un tratado
sobre la aplicacin de la Poltica Europea de Nuevo Enfoque (de la que surge la
obligacin de realizar el Marcado CE), sino tratar de un modo prctico y sencillo los
problemas ms frecuentes que se plantean a los fabricantes a la hora de acometer
esta certificacin. Para los que deseen profundizar en el tema, en el Anexo V se dan
algunas direcciones donde se puede ampliar la informacin sobre los temas vistos.
En concreto, las cuestiones principales que se van a tratar en esta Gua hacen
referencia a los siguientes conceptos:
Qu productos estn afectados y cules no por la exigencia del Marcado

CE.
Qu se exige que cumplan dichos productos.
Cmo verificar que el producto cumple (Evaluacin de la Conformidad) y

cmo registrarlo documentalmente (Expediente Tcnico).
Qu informacin y apoyos puede utilizar el fabricante para realizar el

Marcado.
Qu entidades u organismos le pueden servir de ayuda, o deben participar

en el proceso de Marcado.
Toms Villanueva Rodrguez

VICEPRESIDENTE SEGUNDO Y
CONSEJERO DE ECONOMA Y EMPLEO
CE
INDICE
INTRODUCCIN. ................................................................................................... 7
DEFINICIONES. ..................................................................................................... 8
ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE (TODOS LOS PRODUCTOS).. 11

3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
CASOS DE APLICACIN DEL MARCADO CE. .................................................. 20

4.1
4.2
QU PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE................................. 11

SIGNIFICADO DEL MARCADO CE. ............................................................ 12
REQUISITOS ESENCIALES. ....................................................................... 13
DOCUMENTACIN ASOCIADA AL MARCADO CE.................................... 14
MEDICIONES, CLCULOS Y ENSAYOS. ................................................... 17
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. ...................................................... 18
MQUINAS................................................................................................... 20
PRODUCTOS ELCTRICOS. ...................................................................... 31
OTRAS DUDAS Y ERRORES FRECUENTES. ................................................... 41
ANEXOS
ANEXO I.
Familias de productos afectados y excluidos 43
ANEXO II.
Mdulos de Certificacin 56
ANEXO III.
Normas Armonizadas57
ANEXO IV.
Organismos Notificados y Competentes Espaoles.. 58
ANEXO V.
Direcciones de Inters 74
ANEXO VI.
Ejemplos de Declaraciones de Conformidad para mquinas y productos

elctricos y electrnicos ... 76
ANEXO VII.
Laboratorios de la Comunidad de Castilla y Len que prestan sus servicios

en este campo79
ANEXO VIII.
Normas CEN, CENELEC y ETSI .. 84
CE
1. INTRODUCCIN
Uno de los pilares bsicos de la Unin Europea es la libre circulacin de
mercancas, que debe permitir la creacin de un Mercado Interior que favorezca el
desarrollo y la creacin de riqueza.
Con esta premisa irrenunciable de partida, la existencia en los Estados Miembros de
diferentes normativas aplicables a los productos industriales, se ha revelado como una
de las principales amenazas a dicha libre circulacin.
Estas diferentes normativas tcnicas se constituyen en autnticas barreras a la
exportacin, cuando una empresa tiene que peregrinar por diversos organismos de
cada pas al que pretende exportar, cada uno con su propia legislacin.
Para evitar estas trabas al comercio, la Poltica de Nuevo Enfoque de la Unin
Europea establece, entre otras cosas:
Una armonizacin legislativa de lo que se exige (desde un punto de vista legal)

que cumpla cada producto, conocido como Requisitos Esenciales (los mismos
para todos los pases), en defensa de la seguridad, salud e intereses econmicos
de los consumidores.
La creacin de un entorno tcnico comn que permita la confianza mutua entre los
Estados Miembros, de modo que los ensayos y certificados realizados en
cualquiera de ellos tenga la misma validez legal.
Este requerimiento, cuya expresin grfica sobre el producto son las dos letras que
componen el Marcado CE, tiene las siguientes consecuencias de ndole prctico:
Hay un gran nmero de productos para los cuales el fabricante est obligado a
realizar el Marcado CE de los mismos, si quiere acceder a los mercados de la
Unin Europea. (En esta Gua se realiza un tratamiento general del tema,
particularizndolo para las Directivas de Mquinas, Baja Tensin y Compatibilidad
Electromagntica). Obligacin del Marcado CE.
La realizacin correcta del Marcado CE permite que un producto circule libremente

por dichos mercados, sin necesidad de realizar ninguna otra homologacin ni
nada similar. Libre acceso a los Mercados.
El fabricante puede realizar todos los ensayos y certificaciones que puedan ser
necesarios en cualquier pas de la Unin Europea, sin necesidad de tener que
hacerlo en cada sitio donde pretenda vender. Entorno tcnico comn.
Resulta evidente que el Marcado CE supone una oportunidad para las empresas, que
pueden acceder a todos los mercados de la Unin Europea cumpliendo las mismas
normas que se les exigen para vender en su lugar de origen.
En el sistema descrito, las distintas administraciones pblicas son las encargadas de
realizar un Control de Mercado que detecte aquellos productos no conformes, lo que
puede dar lugar a requerimientos a los fabricantes, retiradas de productos del
mercado, activacin de la red de alarma e incluso sanciones.
De esto se deduce que si bien es una oportunidad, un Marcado CE incorrecto o su
ausencia, supone un riesgo de exclusin de los mercados, incluso locales, del propio
fabricante.
CE
2. DEFINICIONES
Aunque pueda parecer sorprendente, la gran variabilidad de situaciones que se
presentan entorno al diseo, la fabricacin, comercializacin, compra, utilizacin,
modificacin, etc., de productos industriales, hace que en ocasiones no resulte
evidente a quin o qu representan algunos de los conceptos que habitualmente
manejamos.
En este apartado se dan algunas definiciones de varios de estos conceptos,
acompaadas en algunos casos de comentarios a posibles situaciones que se
presentan con frecuencia. Debe tenerse en cuenta que resulta imposible recoger en
estas pocas pginas todas las posible situaciones que se pueden presentar en la
prctica.
Las Definiciones que se dan no pretenden abarcar todo lo relacionado con los
conceptos tratados, sino servir a la aplicacin de esta Gua, por lo que en las propias
Directivas se podr realizar una consulta ms extensa.
Comercializacin.
Es el suministro de un producto por primera vez en el mercado comunitario, con
carcter oneroso gratuito, para su distribucin o utilizacin en el territorio de la Unin
Europea.
Componente de Seguridad.
Entendemos por componente de seguridad un componente que no constituya un
equipo intercambiable, y que el fabricante, o su representante legalmente establecido
en la Comunidad Europea comercialice con el fin de garantizar, mediante su
utilizacin, una funcin de seguridad y cuyo fallo o mal funcionamiento pone en peligro
la seguridad o la salud de las personas expuestas.
Declaracin CE de Conformidad del Fabricante.
Documento mediante el cual el fabricante o su representante en la Unin Europea
declara que el producto comercializado satisface todos los Requisitos Esenciales de
Seguridad y Salud de todas las Directivas que le son aplicables.
Examen CE de Tipo.
Procedimiento de Certificacin en el que un Organismo Notificado verifica si el
producto y su documentacin tcnica asociada, cumplen los Requisitos Esenciales de
las Directivas que le son aplicables, emitiendo en tal caso un Certificado de
Adecuacin.
Expediente Tcnico de Construccin (Dossier Tcnico).
Documentacin asociada al producto, que permite demostrar el cumplimiento por parte
del mismo de los Requisitos Esenciales de las Directivas que le aplican.
CE
Evaluacin de la conformidad.
Procedimiento por el que el fabricante comprueba que el producto cumple los
Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud de las Directivas que le son aplicables.
En ocasiones el fabricante puede realizar todo el proceso, aunque pueden participar
tambin Organismos Notificados, laboratorios de ensayo, etc. Habitualmente habr
que dejar constancia documental.
Fabricante.
Es cualquier persona fsica o jurdica, responsable de disear y fabricar un producto
para comercializarlo con su propio nombre en la Unin Europea.
En ocasiones tambin se puede considerar fabricante a todos los efectos si fabrica el
producto para uso propio.
Las responsabilidades del fabricante tambin se pueden aplicar a cualquier persona
fsica o jurdica que ensambla, envasa, procesa o etiqueta un producto para
comercializarlo con su propio nombre en la Unin Europea.
En ocasiones, el que modifique los usos o funciones de un producto, puede estar
asumiendo las funciones y responsabilidades de fabricante de un nuevo producto.
Los productos no aparecen por generacin espontnea, por lo que siempre hay un
fabricante al que exigir responsabilidades, alguien que debe conservar la autoridad de
diseo.
Importador.
Es cualquier persona fsica o jurdica, establecido en la Unin Europea, que pone un
producto de un tercer pas en el mercado comunitario.
Mandatario.
Persona fsica o jurdica, establecida en territorio de la Unin europea, designada por
el fabricante y que acta en su nombre. Sus decisiones comprometen al fabricante.
Mquina.
Entendemos como mquina un conjunto de piezas u rganos unidos entre s, de los
cuales uno por lo menos habr de ser mvil y, en su caso, de rganos de
accionamiento circuitos de mando y de potencia, u otros, asociados de forma solidaria
para una aplicacin determinada, en particular para la transformacin, tratamiento,
desplazamiento y acondicionamiento de un material.
Material elctrico.
Todo material utilizado para la produccin, transformacin, transporte, distribucin o
utilizacin de energa elctrica, tales como mquinas, transformadores, aparatos,
instrumentos de medicin, dispositivos de proteccin, material de cableado y aparatos
de utilizacin.
Mdulos de Certificacin.
CE
Representan el conjunto de procedimientos vlidos para llevar a cabo la Evaluacin de

la Conformidad de producto. Estn establecidos como un conjunto limitado de
posibilidades de certificar el producto, tanto en la fase de diseo como en la fase de
produccin.
Dentro de ese conjunto, cada Directiva indica los mdulos que considera vlidos para
los productos que abarca.
Normas Armonizadas.
Especificaciones tcnicas elaboradas por organismos europeos de normalizacin, y
adoptadas por los Estados Miembros.
Estn relacionadas con las Directivas que imponen el Marcado CE y tratan aspectos
relacionados con los Requisitos Esenciales.
Son de uso voluntario y dan presuncin de conformidad con los citados requisitos.
Organismos Notificados.
Son organismos cuya participacin puede ser requerida en algunas fases del proceso
de evaluacin de la conformidad.
Algunas Directivas exigen la participacin de Organismos Notificados para la
certificacin de determinados productos, con funciones que van desde la realizacin
de ensayos o exmenes de tipo, hasta el archivo de la documentacin generada por el
fabricante.
En algunas ocasiones es obligatorio acudir a ellos cuando no existen o no se usan
Normas Armonizadas para cubrir los Requisitos Esenciales de algn producto.
Perturbaciones electromagnticas.
Fenmenos electromagnticos que puedan crear problemas de funcionamiento de un
dispositivo, de un aparato o de un sistema.
Presuncin de Conformidad.
Cuando un producto est afectado por los Requisitos Esenciales de una Directiva, y
existe una Norma Armonizada que se ocupa de ellos, si el fabricante cumple con las
especificaciones de esa norma para ese requisito, el producto tiene presuncin de
conformidad con los mismos.
Puesta en Servicio.
Primera utilizacin del producto en el territorio de la Unin Europea.
Requisitos Esenciales.
Exigencias tcnicas de las Directivas de Nuevo Enfoque para los productos incluidos
en su mbito de aplicacin. Se suelen llamar Requisitos Esenciales de Seguridad y
Salud.
10
CE
3. ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE

3.1 QU PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE
Debern llevar Marcado CE todos aquellos productos incluidos en el mbito de
aplicacin de alguna de las Directivas de Nuevo Enfoque en vigor que requiere su
colocacin (ver lista de Directivas). Todos estos productos deben llevar el Marcado CE
antes de ser comercializados o puestos en servicio.
Del mismo modo, se puede decir que est prohibido que lleven Marcado CE aquellos
productos a los que no les afecta ninguna de estas Directivas. As pues, el Marcado
CE no es opcional, dado un producto, o es obligatorio que lo lleve o no lo puede llevar.
Es preciso decir que las Directivas de Nuevo Enfoque se aplican en general a
productos destinados a ser comercializados o puestos en servicio por primera vez en
el Mercado Comunitario, lo que quiere decir que se trata: a) de nuevos productos
fabricados en los Estados Miembros o b) productos nuevos, usados o de segunda
mano importados de otros pases no Miembros.
Tambin se pueden considerar productos nuevos, y por lo tanto deber realizarse el
Marcado CE, a aquellos que han sido modificados cambiando sus prestaciones,
funciones, o las condiciones de diseo que en su da los convirtieron en productos
seguros y sobre los que el fabricante realiz el Marcado CE.
DIRECTIVA
87/404/CEE
88/378/CEE
89/106/CEE
89/686/CEE
90/384/CEE
90/385/CEE
90/396/CEE
92/42/CEE
93/15/CEE
93/42/CEE
94/9/CE
94/25/CE
95/16/CE
97/23/CE
98/37/CE
98/79/CE
99/5/CE
00/9/CE
04/22/CE
04/108/CE
06/95/CEE
DENOMINACIN
Recipientes a presin simples.

Seguridad en los juguetes.
Productos de construccin.
Equipos de proteccin individual.
Instrumentos de pesaje no automtico.
Productos sanitarios implantables activos.
Aparatos de gas.
Requisitos de rendimiento para las calderas.
Explosivos con fines civiles.
Productos sanitarios.
Equipos de proteccin en atmsferas explosivas.
Embarcaciones de recreo.
Ascensores.
Equipos a presin.
Seguridad de las mquinas (sustituida por la 06/42/CE a partir del
29-12-2009).
Aparatos sanitarios para diagnstico in Vitro.
Estaciones radioelctricas y terminales de telecomunicacin.
Instalaciones por cable para el transporte de pasajeros.
Instrumentos de medida.
Compatibilidad electromagntica.
Baja tensin.
Listado de directivas que exigen Marcado CE.
La sola lectura del listado de Directivas afectadas da una orientacin sobre el tipo de
productos que pueden requerir Marcado CE. Para facilitar esta labor de identificacin,
11
CE
en el Anexo I de este documento se da una orientacin ms amplia por familias de

productos afectados.
En cualquier caso, antes de iniciar el proceso de Marcado CE, es conveniente leer
cuidadosamente los apartados de mbito de Aplicacin y de Exclusiones de todas
las Directivas que implican realizar el Marcado CE que se piense que pueden afectar.
Aunque pueda resultar sorprendente, no es inusual encontrar productos para los que
existan dudas sobre si aplica o no una Directiva y en qu medida.
Tambin hay que ver la fecha de entrada en vigor de la obligacin de Marcado CE,
pues cada Directiva tiene un periodo transitorio durante el cual algunos productos
pueden optar por el Marcado CE o por el sistema de certificacin existente
anteriormente. En la actualidad, ha acabado el periodo transitorio y es obligatorio
realizar el Marcado CE para todas las Directivas, a excepcin de la de Productos de
Construccin, que va entrando en vigor progresivamente por familias de productos.
En cualquier caso, y una vez entrada en vigor la obligacin de realizar el Marcado CE,
tambin hay periodos transitorios en las modificaciones de las Directivas, durante los
cambios de una a otra.
Como ejemplo, la Directiva de Mquinas 98/37/CE va a ser sustituida por la Directiva
2006/42/CE a partir del 29 de diciembre de 2009. En la aplicacin de esta nueva
Directiva de Mquinas no hay periodo transitorio, de manera que el 29 de diciembre
deja de ser vlida la 98/37CE y pasa a ser obligatoria la 2006/42/CE, con la excepcin
puntual de mquinas accionadas por carga explosiva, que gozarn de periodo
transitorio hasta el 29-6-2011.
Esta Gua considera la evaluacin de la conformidad segn la Directiva actualmente
en vigor (98/37/CE).
3.2 SIGNIFICADO DEL MARCADO CE
El Marcado CE colocado sobre un producto, representa y supone una declaracin de

que cumple con los Requisitos Esenciales de todas las Directivas que le aplican, y ha
seguido el procedimiento de evaluacin de la conformidad exigido por las mismas.
El Marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado en
la Comunidad.
Las proporciones y la forma del Marcado CE son nicas y estn definidas segn se
detalla en la figura siguiente. En caso de modificarse el tamao se debern respetar
las proporciones. Las dimensiones mnimas, para productos de muy pequeo tamao,
son de 5 mm.
El marcado CE se colocar de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su
placa de caractersticas. Cuando esto no sea posible por la naturaleza del producto, se
colocar en el embalaje, en su caso, y en la documentacin que acompae al
producto.
Est prohibido expresamente colocar sobre el producto cualquier marca o smbolo que
puedan confundirse con este Marcado CE.
Cuando un Organismo Notificado participe en el control de la produccin (porque el
mdulo elegido para la Evaluacin de la Conformidad as lo requiera), se colocar su
nmero de identificacin a continuacin del marcado CE.
12
CE
No se colocar el nmero de identificacin del Organismo Notificado cuando slo haya

realizado el Examen CE de tipo.
Grafismo del Marcado CE.
3.3 REQUISITOS ESENCIALES

Desde el punto de vista tcnico, las Directivas de Nuevo Enfoque establecen como
obligatorias para cada producto un conjunto de exigencias orientadas a garantizar la
proteccin del inters pblico frente a los posibles riesgos inherentes al producto.
Estos requisitos tcnicos definen los resultados de seguridad a conseguir o los riesgos
a ser tratados, pero no imponen ni recomiendan soluciones tcnicas, dejando al
fabricante total libertad al respecto. Se suelen llamar Requisitos Esenciales de
Seguridad y Salud o simplemente Requisitos Esenciales.
Estos requisitos establecidos para el producto, en ocasiones transmiten la sensacin
de recomendaciones obvias y genricas sobre seguridad. Veamos como ejemplo el
caso de la seguridad elctrica en mquinas; un apartado de tanta relevancia se
despacha en la Directiva con un requerimiento de seguridad tan aparentemente
sencillo como el que se indica a continuacin, que sin embargo encierra una obligacin
de cumplimiento que puede llegar a ser muy complicado alcanzar:
1.5.1. Energa Elctrica.

Si la mquina se alimenta con energa elctrica, estar diseada,
fabricada y equipada para prevenir o posibilitar la prevencin de todos
los peligros de origen elctrico.
La normativa especfica en vigor relativa al material elctrico destinado a
ser utilizado dentro de determinados lmites de tensin se aplicar a las
mquinas sujetas a la misma.
Dado que el Marcado CE de un producto implica que ste cumple con los Requisitos
Esenciales de las Directivas que le afectan, y que en la Declaracin de Conformidad el
fabricante Declara bajo su responsabilidad este hecho, resulta obvio que es
necesario que este fabricante conozca estos requisitos y haya comprobado que
efectivamente los cumple (realizando anlisis y ensayos cuando sea preciso).
13
CE
Tambin es necesario que guarde un registro documental de todo esto, lo que

veremos al hablar del Dossier Tcnico o Expediente Tcnico de Construccin.
Para dar cumplimiento a estos requisitos esenciales, el fabricante puede acudir a
criterios tcnicos contenidos en las Normas Armonizadas (esta es una opcin
voluntaria salvo para los productos de construccin) o seguir su propio criterio tcnico.
En caso de utilizar Normas Armonizadas para los requisitos de la Directiva, se
considera que existe presuncin de conformidad con los mismos, con lo que si el
fabricante las utiliza y registra documentalmente este hecho, justifica que su producto
cumple la Directiva en esos aspectos.
Si no existen o el fabricante no usa Normas Armonizadas, debe justificar el
cumplimiento de los requisitos esenciales mediante los criterios tcnicos que estime
oportunos, validados en su caso con ensayos, clculos, informes, etc.
Volviendo al caso de seguridad elctrica de las mquinas, resulta evidente que puede
ser difcil justificar documentalmente, sin ninguna referencia de diseo, la seguridad
elctrica de una mquina compleja. En este caso se aprecia la utilidad de disponer de
una Norma como la UNE-EN 60204-1, que no slo trata de un modo sistemtico este
aspecto de la seguridad elctrica de las mquinas sino que adems da presuncin de
conformidad con el Requisito Esencial afectado.
3.4 DOCUMENTACIN ASOCIADA AL MARCADO CE

En relacin con el Marcado CE de un producto, existen habitualmente una serie de
documentos que recogen diversa informacin relacionada con el mismo. La
generacin de esta documentacin (con alguna excepcin recogida en las Directivas)
no es una opcin para el fabricante, sino que debe existir en el momento de
comercializar o poner en servicio el producto.
Los documentos que vamos a considerar como necesarios asociados al Marcado CE
son los siguientes:
EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN O DOSSIER TCNICO.

Necesidad.
El significado de la colocacin del Marcado CE sobre un producto va ms all del
simple rotulado del mismo con estas dos letras.
Guardar registro documental del cumplimiento de sus obligaciones en este campo,
adems de una obligacin legal impuesta por las Directivas por si le es solicitado
por la Administracin en un control de mercado, es una medida de seguridad para
el fabricante.
Este Expediente Tcnico es la justificacin documental del cumplimiento de los
Requisitos Esenciales aplicables, y de haber seguido uno de los mtodos de
evaluacin de la conformidad admitidos para el producto. La autoridad competente
puede solicitar al fabricante o su representante esta justificacin.
Periodo de conservacin.
Esta documentacin deber conservarse durante al menos 10 aos, con la
excepcin de los productos de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE,
del mbito de productos sanitarios, (que establecen 5 aos) y algunas Directivas
14
CE
que no marcan plazo (en estos casos se considera conveniente al menos un

periodo de 10 aos).
Idioma.
Deber redactarse en la lengua oficial del Estado Miembro donde se realice el
Marcado CE o, en su caso, en el idioma del Organismo Notificado que realice la
evaluacin de la conformidad.
Contenido.
Como se ha comentado en prrafos anteriores, uno de los fines del Expediente
Tcnico es que la autoridad pueda comprobar la correcta aplicacin de las
Directivas en lo relativo al cumplimiento de los Requisitos Esenciales.
En cualquier caso, el Expediente Tcnico deber contener la justificacin del
cumplimiento de dichos Requisitos, as como de que se ha seguido alguno de los
procedimientos de evaluacin de la conformidad vlidos en cada caso.
No se trata de que la empresa ponga todo su Know How a disposicin de la
autoridad, sino solamente aquella parte del expediente que puede ser necesaria
para realizar las comprobaciones mencionadas. En caso necesario, se deber
presentar el Expediente completo. Por este motivo, se puede dividir el Expediente
en dos partes:
1. En la primera parte se incluirn los datos tcnicos esenciales y tiles para el
control de la evaluacin de la conformidad:
Identificacin del fabricante.
Identificacin y descripcin del producto.
Anlisis y evaluacin de riesgos del producto, y justificacin de las

soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales.
Normas utilizadas y alcance de dicha utilizacin.
Otras especificaciones tcnicas aplicadas.
Instrucciones de uso o manual de instrucciones.
Planos y esquemas del producto.
2. La segunda parte consistir en un expediente completo que incluya:
Informes tcnicos o certificados de Organismos Notificados u otros

laboratorios.
Clculos, estudios, planos, esquemas, informacin de componentes,

ensayos, etc., que permitan comprobar el cumplimiento de los requisitos
esenciales.
Medidas previstas para garantizar que el resto de la produccin seguir

cumpliendo las condiciones del producto certificado como vlido.
MANUAL DE INSTRUCCIONES.
Necesidad.
Cada producto deber ir acompaado de la documentacin necesaria para que,
utilizado en las condiciones previstas por el fabricante, no ocasione ningn dao a
los potenciales usuarios y sea adecuado al uso que se le prev.
15
CE
Idioma.
Deber estar redactado en la lengua oficial de uno de los Estados Miembros y
traducirse a la lengua oficial del pas de utilizacin del producto.
El comprador puede y debe exigir siempre que se le entregue el Manual traducido
a su idioma.
Contenido.
Cada Directiva define los contenidos que considera necesarios para los Manuales
de Instrucciones de los productos que regula.
En la prctica, el formato puede variar entre una extensa coleccin de volmenes
(para productos como mquinas complicadas) y unos sencillos esquemas
impresos sobre el envase (caso de unos tapones para los odos).
DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD.
Necesidad.
Como parte del procedimiento de evaluacin de la conformidad, el fabricante o su
representante autorizado debern elaborar una Declaracin de Conformidad. (La
nica excepcin es la Directiva de Juguetes, que no la exige).
Con este documento, el firmante Declara bajo su responsabilidad que el producto
cumple con los Requisitos Esenciales de las Directivas que le afectan y que ha
llevado a cabo los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en
las mismas. Queda, pues, patente de quin es la responsabilidad en caso de
incumplimiento.
Algunas Directivas obligan a que el producto vaya acompaado de la Declaracin
de Conformidad, aunque no son todas, pues otras obligan a que el fabricante la
elabore y conserve a disposicin.
Por ejemplo, la Directiva de Mquinas obliga a que a cada mquina le acompae
su Declaracin de Conformidad, mientras que las de Baja Tensin o
Compatibilidad Electromagntica exigen que exista, pero no que acompae
fsicamente al producto.
No obstante, es una buena prctica (sobre todo en las compras realizadas por
empresas) solicitar una copia de la Declaracin de Conformidad, a lo que ningn
fabricante que realice correctamente el Marcado CE se suele negar.
Idioma.
Deber estar redactada en una de las lenguas de los Estados Miembros y en
aquellos casos en que debe ir con el producto, acompaarse de una traduccin a
la lengua oficial del pas de utilizacin del mismo.
Periodo de conservacin.
Esta documentacin deber conservarse durante al menos 10 aos (con la
excepcin de los productos de las Directivas de productos sanitarios, que
establecen 5 aos).
Contenido.
Aunque algunas Directivas pueden requerir la inclusin de otra informacin
complementaria (por ejemplo la Directiva de Baja Tensin pide que se incluyan las
dos ltimas cifras del ao de realizacin del Marcado CE), en general el contenido
de la Declaracin es el siguiente:
16
CE
Identificacin de la Empresa fabricante.
Identificacin del producto.
Relacin de Directivas afectadas y declaracin de su cumplimiento.
Normas utilizadas (armonizadas o especificaciones tcnicas nacionales) para

justificar el cumplimiento de las Directivas mencionadas.
Identificacin del firmante (nombre y cargo).
En aquellos supuestos en los que en el proceso de certificacin deba participar un

Organismo Notificado, este hecho se hace constar en la propia Declaracin,
identificndolo.
En el Anexo VI se muestran ejemplos de Declaraciones de Conformidad para las
Directivas de Mquinas, Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica.
3.5 MEDICIONES, CALCULOS Y ENSAYOS

Como se ha indicado en apartados anteriores, antes de firmar la Declaracin de
Conformidad y poner un producto en el mercado, el fabricante debe estar seguro de
que cumple con los Requisitos Esenciales que le afectan, y registrarlo
documentalmente como parte del Expediente Tcnico. Aqu, el fabricante se puede
encontrar en diferentes situaciones:
a) El Requisito Esencial no afecta. Este es el caso de la seguridad elctrica en una
mquina cuya nica fuente de energa es neumtica.
b) El cumplimiento del Requisito Esencial resulta evidente. Ejemplo: ante el riesgo de
exposicin a temperaturas extremas en mquinas, un fabricante puede constatar
que la parte ms caliente de la mquina es perfectamente segura al tacto (si no
supera la temperatura ambiente), no considerando necesario realizar ms
mediciones.
c) Una medicin sencilla demuestra el cumplimiento. Ejemplo: ante el riesgo de corte
con una cuchilla se puede optar por un resguardo de rejilla que permita la
observacin del proceso; en este caso, la norma armonizada UNE-EN-ISO 13857
indica (entre otras cosas) las distancias de seguridad en funcin de las aberturas
de acceso. Una simple medicin con un flexmetro permite demostrar la situacin
de cumplimiento o incumplimiento.
d) Es necesario realizar clculos o anlisis justificativos. Ejemplo: para justificar la
resistencia mecnica de uniones soldadas, resistencia esttica de secciones de
una estructura de soporte, etc.
e) Es imprescindible realizar mediciones o ensayos directos sobre el producto. Este
es el caso de la inmunidad radiada de componentes elctricos o electrnicos (que
requieren de ensayos en laboratorios que suelen exceder la capacidad de los
fabricantes) o de la verificacin de la proteccin contra tensiones residuales o la
resistencia de aislamiento (que requieren disponer de un cierto nivel de
equipamiento elctrico). Esta situacin puede venir tambin impuesta por una
Norma que el fabricante quiera utilizar, y que demande la realizacin de ensayos.
En cualquier caso, se debern realizar siempre los ensayos requeridos y registrar
documentalmente sus resultados, lo que ante una inspeccin documental a causa de
un accidente o simple control de mercado, ser la prueba de que el fabricante ha
cumplido con sus obligaciones en este sentido.
17
CE
3.6 EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
Una vez comprobado que el producto est afectado por una o varias Directivas, el
fabricante debe seguir el procedimiento (a veces puede elegir entre varios) establecido
en las mismas para realizar la certificacin del producto.
El objetivo de la evaluacin de la conformidad es comprobar que el producto cumple
los Requisitos Esenciales que le afectan, registrarlo documentalmente, y garantizar
que este cumplimiento se va a mantener para todos los ejemplares iguales fabricados.
En la prctica, este proceso se suele realizar a la par que se disea el producto,
desarrollando soluciones tcnicas para cumplir los Requisitos Esenciales afectados.
En el procedimiento de evaluacin de la conformidad se consideran dos etapas de la
vida del producto, la etapa de diseo y la de produccin, para las que cada Directiva
considera distintas modalidades de certificacin. stas, se recogen en los Mdulos de
Certificacin, que definen los controles y actuaciones que se deben realizar en las dos
etapas vistas.
Cada uno de estos mdulos, que se explican con ms detalle en el Anexo II de este
documento, define unos requisitos en funcin del tipo de producto y puede incluir
pequeas modificaciones en su aplicacin para las distintas Directivas.
En ocasiones se requiere la participacin de un Organismo Notificado en la fase de
diseo o de produccin, y frecuentemente est permitido que el fabricante realice la
auto certificacin completa del producto. El fabricante puede elegir cualquier
Organismo Notificado por cualquiera de los pases miembros (lgicamente de la lista
de Organismos Notificados para la Directiva y el Mdulo de Certificacin
considerados).
Tambin es posible que la eleccin de un mdulo u otro est condicionada por la
existencia y aplicacin de normas armonizadas. En algunos casos esta utilizacin de
Normas Armonizadas permite al fabricante optar por determinados mdulos (por
ejemplo autocertificacin), mientras que si no existen o no se aplican se puede ver
obligado a recurrir a un Organismo Notificado (para realizar Examen CE de tipo,
controles en la produccin, etc.).
Hay que tener en cuenta, que ser fabricante de un producto y comercializarlo implica
una serie de responsabilidades de tipo legal que pueden ser muy importantes. En este
caso, ante un accidente o dao para un usuario, es de gran utilidad para el fabricante
poder demostrar que su producto cumpla con la normativa que le afectaba en el
momento de su comercializacin, y que el dao se puede deber a un mal uso,
modificaciones posteriores del producto, etc.
Por ltimo, hay que indicar que las obligaciones del fabricante no se acaban en la
etapa de diseo, sino que se extienden a todos los productos fabricados y
comercializados, por lo que deber estar en condiciones de fabricar todos los
productos como el diseado inicialmente. En este sentido, algunos de los mdulos de
certificacin incluyen controles y verificaciones en la etapa de produccin.
Ejemplo 1. Un fabricante de una mquina neumtica no incluida en el anexo IV de la

Directiva de Seguridad en Mquinas, realizar una autocertificacin que no requiere
el concurso de ningn Organismo Notificado, realizando un control interno del diseo
y de la produccin (Mdulo A).
18
CE
Ejemplo 2. Un fabricante de prensas para metales en fro podr optar por las siguientes
opciones:
Realizar un Examen CE de tipo con un Organismo Notificado (Mdulo B) en la fase
de diseo, realizando despus una Declaracin de Conformidad con el tipo (Mdulo
C) y controles de produccin. (Este suele ser el caso cuando no utiliza normas
armonizadas que cubran los Requisitos Esenciales aplicables a su mquina, o si
stas no existieran).
Realizar el diseo segn normas armonizadas y enviar el Expediente tcnico de
construccin a un Organismo Notificado para su archivo, declarando conformidad
con el modelo. (Variaciones de los Mdulos A y C).
Realizar el diseo segn normas armonizadas y enviar el Expediente tcnico de
construccin a un Organismo Notificado, para que emita un certificado de
adecuacin a normas, declarando despus conformidad con el modelo. (Variaciones
de los Mdulos A y C).
19
CE
4. CASOS DE APLICACIN DEL MARCADO CE
Hasta aqu se ha tratado el Marcado CE de un modo general, sin considerar ninguna

Directiva de un modo especial.
En este captulo, se va a tratar el caso del Marcado CE de Mquinas y productos
elctricos (sometidos a las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad
Electromagntica).
Resulta muy habitual que una mquina tenga partes elctricas e incluya componentes
electrnicos en su sistema de control y mando. En estas circunstancias, resulta comn
que a una mquina le afecten las siguientes Directivas: Mquinas (98/37/CE), Baja
Tensin (2006/95/CE) y Compatibilidad Electromagntica (2004/108/CE).
Segn se ha visto anteriormente, esta circunstancia se traduce en las siguientes
obligaciones del fabricante:
1. Cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y salud de todas las Directivas
que le apliquen.
2. Seguir los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en ellas.
3. Elaborar el Expediente Tcnico de Construccin o Dossier Tcnico.
4. Elaborar el Manual de Instrucciones Tcnicas.
5. Emitir la Declaracin de Conformidad para todas ellas (la Directiva de Mquinas
exige que acompae al producto, las otras dos no, pero siempre deber existir).
6. Colocar el Marcado CE sobre el Producto.
En los siguientes apartados se desarrolla ms en detalle la aplicacin de estas
Directivas.
4.1 MQUINAS
En este apartado se propone un procedimiento para llevar a cabo el Marcado CE de
los productos que habitualmente denominamos mquinas y componentes de
seguridad, segn la Directiva 98/37/CE. Esta normativa en Espaa est recogida en
los Reales Decretos 1435/92 y 56/95.
PRODUCTOS AFECTADOS POR LA DIRECTIVA DE MQUINAS.

En el Anexo I de esta Gua se pueden ver los productos que estn afectados por
esta Directiva (junto con las dems que obligan al Marcado CE).
NOTA. Para evitar sorpresas, es aconsejable leer detenidamente el artculo 1 de la

Directiva, donde se detallan tanto el mbito de aplicacin como las exclusiones.
20
CE
Por otro lado, a los efectos de Marcado CE vamos a hacer a su vez una
subdivisin del conjunto de todas las mquinas en dos grupos:
Las mquinas incluidas en el Anexo IV de la Directiva (este es un listado

exhaustivo, por lo que cualquier mquina que no est expresamente en l,
estar fuera).
El resto de las mquinas. En este caso, el fabricante puede completar todo el

proceso l mismo.
Esta divisin se debe a las diferencias en el proceso de evaluacin de la

conformidad, que para las mquinas del Anexo IV requiere de la participacin de
un Organismo Notificado.
A. MQUINAS.
1. Sierras circulares (de una o varias hojas) para trabajar la madera y materias asimiladas
o para trabajar la carne y materias asimiladas. (Consultar tipos de sierras).
2. Enderezadoras con avance manual para trabajar la madera.
3. Cepilladoras de una cara, de carga y/o descarga manual para trabajar la madera.
4. Sierras de cinta de mesa fija o mvil y sierras de cinta de carro mvil, de carga y/o
descarga manual, para trabajar la madera y materias asimiladas, para trabajar la carne
y materias asimiladas.
5. Mquinas combinadas de los tipos incluidos en los apartados 1 a 4 y en el apartado 7
para trabajar la madera y materias asimiladas.
6. Espigadoras de varios ejes con avance manual para trabajar la madera.
7. Tupes de eje vertical con avance manual para trabajar la madera y materias
asimiladas.
8. Sierras porttiles de cadena para trabajar la madera.
9. Prensas, incluidas las plegadoras, para trabajar metales en fro, de carga y/o descarga
manual cuyos elementos mviles de trabajo pueden tener un recorrido superior a 6
milmetros y una velocidad superior a 30 milmetros por segundo.
10. Mquinas para moldear plsticos por inyeccin o compresin de carga o descarga
manual.
11. Mquinas para moldear caucho por inyeccin o compresin de carga o descarga
manual.
12. Mquinas para trabajos subterrneos. (Ver mquinas afectadas).
13. Cubetas de recogida de desperdicios domsticos de carga manual y con mecanismo
de compresin.
14. Resguardos y rboles de cardan amovibles. (Ver tipos afectados).
15. Plataformas elevadoras para vehculos.
16. Aparatos de elevacin de personas con peligro de cada vertical superior a tres metros.
17. Mquinas para la fabricacin de artculos pirotcnicos.
B. COMPONENTES DE SEGURIDAD
1. Dispositivos electrosensibles diseados para la deteccin de personas. (Varios tipos).
2. Bloques lgicos que desempeen funciones de seguridad para mandos bimanuales.
3. Pantallas automticas mviles para la proteccin de las mquinas. (Varios tipos).
4. Estructuras de proteccin contra el peligro de vuelco (ROPS).
5. Estructuras de proteccin contra el peligro de cada de objetos (FOPS).
Mquinas y Componentes de Seguridad incluidos en el Anexo IV de la Directiva de Seguridad
en Mquinas.
21
CE
PROCESO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD PARA MQUINAS.

En los apartados que siguen a continuacin se desarrollan los principales aspectos
del esquema indicado, que propone un diagrama de flujo para realizar el Marcado
CE de una mquina (denominada genricamente producto).
INICIO
Requisitos
Producto
Caracterizacin y Diseo
del Producto
Descripcin del Producto
Informe de RESS Afectados
Anlisis Requisitos
Esenciales (RESS)
Afectados
Propuesta de Medidas de
Proteccin
Ensayos y Mediciones
Requeridas
Evaluacin de Riesgos.
Ensayos y Mediciones.
Planos, Esquemas, Medidas

de Proteccin y Dispositivos
de Seguridad
Informes de Ensayos
NO
Cumple los
RESS?
Anlisis de Riesgos.
SI
Diseo final del
Producto.
Examen CE de tipo o
comunicacin a Org.
Notificado (si procede)
Expediente Tcnico de
Construccin.
Certificado CE de Tipo.
NO
Riesgo
Controlado?
SI
Declaracin de
Conformidad y
Marcado CE
Aseguramiento de la
Calidad de la Produccin.
FIN
Diagrama de flujo para la realizacin del Marcado CE de mquinas.
22
CE
Caracterizacin de la Mquina
Como paso previo, es preciso conocer en detalle los requisitos tcnicos del producto:
qu va a hacer la mquina, en qu entorno, qu tipo de usuarios la va a manejar, etc.
Para esto, es preciso identificar y registrar todos los aspectos relativos a la seguridad
del usuario, teniendo en cuenta las distintas fases de la vida de la mquina.
En relacin con la seguridad del usuario se deber tener en cuenta el mal uso
razonablemente previsible, por lo que en el diseo de la mquina se debern
considerar, con carcter general, los aspectos relativos a:
Comportamiento anormal del usuario como consecuencia de una falta de atencin
normal (no de mal uso deliberado).
Comportamiento reflejo del usuario en caso de disfuncionamiento, incidente, fallo,
etc.
Comportamientos resultados de la aplicacin de la ley del mnimo esfuerzo.
En mquinas de posible uso no profesional, posible comportamiento de nios,
discapacitados, etc.
En relacin con la mquina, se debern considerar todas las fases de la vida de la
misma, incluyendo aspectos relativos a:
Fabricacin de la mquina.
Transporte y puesta en servicio.
- Manutencin y traslados.
- Montaje e instalacin.
- Ajuste.
Utilizacin.
- Reglaje, aprendizaje/programacin o cambios de proceso.
- Funcionamiento previsto y disfuncionamiento.
- Localizacin y reparacin de averas.
- Limpieza.
- Mantenimiento.
Retirada de servicio y desmantelamiento.
A partir de los requisitos tcnicos establecidos para la mquina, el Responsable de
Diseo realizar una caracterizacin de la misma desde el punto de vista del diseo,
generando una descripcin de la mquina con los siguientes apartados:
1. Requisitos tcnicos de funcionamiento, interaccin con el usuario potencial, lmites
(entorno fsico de influencia, lmites de uso, temporales, etc.).
2. Planos y esquemas de diseo, as como los planos de los circuitos de mando
(estos pueden ir cambiando durante el proceso).
3. Caracterizacin de las fuentes de energa.
4. Historial conocido de incidentes y accidentes de este tipo de mquinas (se
solicitar la colaboracin de otros departamentos, por ejemplo del Servicio Tcnico
de Atencin al Cliente).
Anlisis de los Requisitos Esenciales Afectados
En el Anexo I de la Directiva est la lista de Requisitos Esenciales de Seguridad y
Salud (RESS) que obligatoriamente deben cumplir las mquinas.
En el Expediente Tcnico de Construccin debe quedar registro de que se han
comprobado todos uno a uno, si aplican o no y cmo se les da cumplimiento. Para ello
23
CE
es preciso disponer de la caracterizacin de la Mquina mencionada en el apartado

anterior.
Para realizar un repaso de dichos requisitos, se puede utilizar un formato como el
siguiente, registrndolos en l:
AFECTA
RESS
SI
Justificacin
Posibles riesgos y puntos crticos de seguridad
NO
En el apartado de Justificacin se realiza un anlisis de cmo y porqu afectan los

RESS a la mquina, o en su caso de porqu no afectan. En caso de que se considere
que la mquina satisface dicho requisito, se justifica tambin en este apartado.
El anlisis de estos RESS en relacin con la mquina diseada, nos puede llevar a
detectar una serie de riesgos para los usuarios que es preciso eliminar, realizando una
propuesta inicial de medidas de proteccin.
Algunos de estos riesgos son evidentes y debern ser corregidos con medidas de
diseo (colocacin de protecciones, sistemas de mando, uso de materiales
adecuados, distancias de seguridad, etc.).
Otros riesgos sin embargo no son tan evidentes y debern ser evaluados y analizados
con algn mtodo que ayude a decidir cundo estn controlados.
Despus de este proceso, tenemos una lista de RESS que afectan a la mquina, unos
riesgos identificados y una propuesta inicial de medidas de proteccin.
Ejemplo. Supongamos el caso de una mquina con una prensa para deformacin de
elementos metlicos en fro. El operario deber alimentar manualmente las piezas y retirarlas
tras el proceso.
Consideremos el caso del RESS definido en el punto 1.3.7. del Anexo I de la Directiva:
1.3.7 Prevencin de los peligros relativos a los elementos mviles.
Los elementos mviles de la mquina se disearn, fabricarn y dispondrn a fin de evitar
todo peligro, o cuando subsiste el peligro estarn equipados de resguardos o dispositivos de
proteccin, de forma que se elimine cualquier riesgo de contacto que pueda provocar
accidentes.
Est claro que este RESS afecta a la mquina, y que en su movimiento de bajada
puede originar aplastamientos.
Adems, esta situacin se puede dar no slo en el trabajo normal, sino tambin
durante el cambio de troqueles, limpiezas, mantenimientos, etc.
Estos hechos se podran registrar de la siguiente forma:
24
AFECTA
RESS
SI
CE
Justificacin
Posibles riesgos y puntos crticos de seguridad
En
su movimiento de
bajada la prensa puede
atrapar a los operarios.
Las
condiciones
de
trabajo son
Riesgo de atrapamiento en la alimentacin

normal de piezas, en operaciones de limpieza
y retirada de restos de material, en
mantenimientos programados y correctivos,
en (se deben definir tambin las
condiciones que agravan o minimizan los
riesgos).
Los elementos de riesgo son
NO
1.3.7.
Lgicamente un caso as expuesto siempre es incompleto. Deberan considerarse

todos los datos concretos de la mquina en cuestin, en funcin de las velocidades de
bajada, dimensiones, distancias de acceso, materiales, posibles roturas en servicio,
proyecciones de fragmentos, modo en que el trabajador desarrolla su labor, etc.
Tambin podran afectar situaciones del entorno previsible (ruido, vibraciones, etc.) o
el que el operario deba usar Equipos de Proteccin Personal.
Deteccin de Riesgos, evaluacin y medidas de proteccin.
La deteccin de riesgos debe ser sistemtica, para evitar que se pueda olvidar alguno
de ellos. Algunas Normas Armonizadas de tipo C (para mquinas concretas), dan
listados de riesgos y elementos a considerar, para ayudar a sistematizar la bsqueda.
Cuando se d por concluido el proceso de Marcado CE, y antes de realizar la
Declaracin de Conformidad, todos los riesgos debern haber sido identificados y
controlados.
Se realizar una evaluacin de riesgos, y para todos los que no estn controlados
habr que realizar una labor de diseo de medidas de proteccin, hasta que sean
aceptables.
Para la deteccin y evaluacin de riesgos es muy importante contar con toda la
informacin posible, para lo que ser muy til conocer la opinin de los tcnicos de
mantenimiento, los comerciales que recogen comentarios de los usuarios de mquinas
similares, etc.
Todos los riesgos detectados deben ser evaluados, y si no estn controlados se
propondrn medidas de proteccin hasta que el riesgo residual sea admisible.
Nota. La Norma Armonizada UNE-EN-ISO 14121-1 proporciona un mtodo para realizar esta
evaluacin de riesgos.
Se puede utilizar una plantilla del tipo siguiente:
25
Riesgo
(ref.).
Gravedad (1)
Frecuencia
(2)
CE
Probab. de
ocurrencia (3)
Posibilidad de
evitar el dao
(4)
Valoracin
global (5)
Riesgo
residual (6)
1
2
3
(1)
1 - Ligera (normalmente reversible), 2 - seria (normalmente irreversible) 3 - muerte.
(2)
1 - Alta (prcticamente continua), 2 media (con cierta frecuencia) 3- baja

(espordicamente).
(3)
1 - Probable (se sabe que suele ocurrir) 2 poco probable (se piensa que puede ocurrir).
(4)
1 Alta (se puede evitar fcilmente) 2 baja (es prcticamente imposible de evitar).
(5)
1 Riesgo alto (inadmisible), 2 riesgo bajo (se puede admitir bajo ciertos supuestos) 3
riesgo asumible.
(6)
1 Riesgo alto (inadmisible), 2 riesgo bajo (se puede admitir bajo ciertos supuestos) 3
riesgo asumible. (Tras haber tomado las medidas descritas en el apartado ---).
La valoracin realizada por este procedimiento va a ser siempre subjetiva, y

condicionada por la informacin disponible, pero el uso de una norma ayuda a
sistematizar el proceso.
De cualquier modo, para cualquier riesgo que sea considerado inadmisible habr que
repetir el proceso hasta que est controlado, antes de poder emitir la Declaracin de
Conformidad.
Uso de las Normas Armonizadas.
Para dar solucin a los riesgos asociados a estos RESS, el fabricante puede optar por
disear medidas de proteccin segn su criterio, o por utilizar las Normas
Armonizadas. (Ver en el Anexo III la localizacin de las Normas Armonizadas).
En el caso expuesto anteriormente, al tratarse de una prensa para deformacin de
metales en fro, estamos hablando de una mquina del Anexo IV de la Directiva. En
este caso el fabricante tiene varias opciones:
a) Si existen y el fabricante utiliza normas armonizadas para el diseo (en este caso,
entre otras la norma UNE-EN 692. Prensas Mecnicas. Seguridad. salvo para
algunos modelos- da presuncin de conformidad), puede elaborar el Expediente
Tcnico de Construccin y envirselo a un Organismo Notificado para su archivo.
(Ver Organismos Notificados en el Anexo IV de este documento). El fabricante
realizar la Declaracin de Conformidad de un modo normal, indicando a qu
Organismo Notificado ha enviado el Expediente.
b) Si existen, y el fabricante utiliza normas armonizadas (caso anterior), el fabricante
puede tambin optar por enviar el Expediente Tcnico de Construccin y
envirselo a un Organismo Notificado, que emitir un Certificado de Adecuacin
(de las Normas Armonizadas utilizadas). El fabricante realizar la Declaracin de
Conformidad de un modo normal, indicando qu Organismo Notificado ha emitido
el Certificado de Adecuacin.
c) Si no existen Normas Armonizadas (casos no contemplados en la Norma UNE-EN
692, u otro tipo de mquinas sin Norma Armonizada) o el fabricante decide no
utilizarlas, el fabricante enviar una copia del Expediente Tcnico de Construccin
26
CE
a un Organismo Notificado, que realizar un Examen CE de tipo de un ejemplar de

la mquina, y si lo supera, el fabricante realizar la Declaracin de Conformidad
con el modelo, indicando el nmero de certificado CE y el Organismo Notificado
que lo emiti.
Si se hubiera tratado de una mquina no incluida en el Anexo IV de la Directiva, el
fabricante realizar todo el proceso sin contar con ningn organismo notificado, utilice
o no Normas Armonizadas.
Ejemplo. En el caso visto anteriormente, las medidas de proteccin pueden incluir la

utilizacin de barreras fijas, mandos bimanuales, barreras inmateriales (para las que habr
que definir el modo de instalacin, distancias, etc.), o cualquier otra que decida el fabricante.
Para el diseo y la colocacin de las protecciones mencionadas se pueden utilizar sus
propias Normas Armonizadas, con lo que se obtiene presuncin de conformidad frente a los
RESS afectados.
Resulta evidente la importancia de haber caracterizado adecuadamente la mquina, ya que
tanto los riesgos como las medidas de proteccin debern tener en cuenta el uso previsto de
la mquina y el mal uso previsible, para poder ser efectivos.
De cualquier modo se debern registrar documentalmente, tanto los riesgos

encontrados y las medidas de proteccin adoptadas, como en su caso las Normas
utilizadas (indicando sus apartados) y cmo se cumplen los Requisitos Esenciales
aplicables (se trata de realizar una justificacin tcnica).
PRODUCTO:
PELIGROS DETECTADOS.
EN-292-1
SITUACIN PELIGROSA Y/O CAUSA

DE LOS ACCIDENTES.
1.2.
MEDIDAS DE SEGURIDAD A ADOPTAR Y JUSTIFICACIN DEL
CUMPLIMIENTO DE LOS R.E.S.S.
NORMAS
APLICADAS.
1.2.
Elaboracin del Expediente Tcnico de Construccin.

Una vez que se ha realizado todo el proceso descrito anteriormente, se puede
proceder a recopilar toda la documentacin que compone el Expediente Tcnico de
Construccin de la mquina.
Este Expediente no tiene porqu ser un libro editado, pero s deber existir y estar a
disposicin de la autoridad, para un posible control.
El Expediente contendr como mnimo los siguientes documentos:
1) Plano de conjunto de la mquina y planos de los circuitos de mando.
27
CE
2) Los planos detallados y completos, acompaados eventualmente de notas de

clculo, resultados de pruebas, etc., que permitan comprobar que la mquina
cumple los requisitos esenciales de seguridad y de salud.
3) Listado de los requisitos esenciales del Anexo I de la Directiva.
4) Valoracin de riesgos y descripcin de las soluciones adoptadas para prevenir los
peligros presentados por la mquina.
5) Listado de las normas y restantes especificaciones tcnicas utilizadas para el
diseo de la mquina.
6) Cualquier informe tcnico o certificado obtenido de un Organismo o Laboratorio
competente1, en que se haya basado para justificar la seguridad de la mquina o el
cumplimiento de algn RESS.
7) Si declara la conformidad a una norma armonizada que lo prevea, cualquier
informe tcnico que d los resultados de los ensayos efectuados a su eleccin,
bien por l mismo, bien por un Organismo o Laboratorio competente.
8) Un ejemplar del manual de instrucciones de la mquina.
9) En caso de fabricacin en serie, las disposiciones internas que vayan a aplicarse
para mantener la conformidad del resto de mquinas fabricadas.
Esta documentacin deber redactarse en una de las lenguas oficiales de la
Comunidad, y se tendr a disposicin de las autoridades nacionales competentes
como mnimo diez aos a partir de la fecha de fabricacin de la mquina o del ltimo
ejemplar de la mquina, si se tratase de una fabricacin en serie.
Contenidos del Manual de Instrucciones.
Cada mquina deber ir acompaada de un Manual de Instrucciones, que tendr,
como mnimo, los siguientes contenidos:
1. Indicaciones establecidas para el marcado:
-Nombre y direccin del fabricante.
-Marcado CE.
-Designacin de la serie o del modelo. (No es necesario poner el n de serie).
-Ao de fabricacin.
-Adems, indicaciones adicionales que puedan facilitar el mantenimiento, como
direccin del importado, reparados, etc.
2. Condiciones previstas de utilizacin:
-Uso normal y mal uso previsible de la mquina: dejadez, mnimo esfuerzo o
utilizacin por menores, discapacitados, etc.
-Contraindicaciones de uso.
3. El o los puestos de trabajo que puedan ocupar los trabajadores.
4. Las instrucciones para que puedan efectuarse sin riesgos:
-La puesta en servicio.
-La utilizacin.
-La manutencin: si hay que mover de modo habitual elementos de la mquina,
hay que indicar su masa.
-La instalacin.
-El montaje y el desmontaje.
-El reglaje.
-El mantenimiento: conservacin y reparacin.
1
Se considerar que un Organismo o un laboratorio son competentes cuando cumplen los criterios de
evaluacin previstos en las normas armonizadas pertinentes.
28
CE
5. Si procede instrucciones de aprendizaje.

6. Si es necesario las caractersticas bsicas de las herramientas que puedan
acoplarse a la mquina.
Este Manual estar redactado en una de las lenguas comunitarias, y en el momento
de su entrada en servicio toda mquina llevar un ejemplar del Manual y de su
traduccin a la lengua oficial del pas de utilizacin.
El Manual llevar adems:
Todos los planos y esquemas necesarios.
Informacin sobre el ruido areo emitido por la mquina (se puede ampliar esta
informacin en el punto 1.7.4. del Anexo I de la Directiva).
Si es preciso informacin sobre cmo reducir este ruido y/o vibraciones.
En caso de ser para uso en atmsfera explosiva, las indicaciones necesarias.
Si la mquina pudieran utilizarla usuarios no profesionales, el manual se redactar

orientado a los conocimientos esperados de estos usuarios.
Declaracin CE de Conformidad.
En el momento de redactar la Declaracin de Conformidad, la mquina debe cumplir
todos los Requisitos Esenciales de todas las Directivas que le sean de aplicacin, que
es lo que est declarando el fabricante.
La Declaracin de Conformidad de mquinas y componentes de seguridad deber
incluir los siguientes apartados:
Nombre y direccin del fabricante o su representante establecido en la Comunidad.
Descripcin de la mquina o componente de seguridad (incluyendo tipo, serie, n

de serie, etc.).
Funcin que realiza el componente de seguridad (si no es evidente por el nombre y

si aplica).
Disposiciones a las que se ajusta la mquina (Directivas con las que se declara
conformidad).
Nombre y direccin del Organismo Notificado que ha participado en la evaluacin

de la conformidad (si aplica).
Normas Armonizadas que se han utilizado (si se han usado).
Normas y especificaciones tcnicas nacionales (si se han usado).
Identificacin del signatario (nombre y cargo).
La Declaracin de Conformidad deber redactarse en la misma lengua que el Manual

de Instrucciones y como ste, se deber traducir y acompaar a la mquina en la
lengua del pas de uso.
En el Anexo VI se presenta un ejemplo de Declaracin de Conformidad para
mquinas.
29
CE
Colocacin del Marcado CE.

Una vez elaborados el Expediente Tcnico de Construccin, el Manual de
Instrucciones y la Declaracin de Conformidad, el fabricante puede colocar el
Marcado CE sobre la Mquina.
Las condiciones que rigen este Marcado CE son las que se expusieron en el apartado
3.2. de esta Gua. En el caso de una mquina, el punto 1.7.3. del Anexo I de la
Directiva establece que deber llevar adems visible la siguiente informacin:
Identificacin del fabricante.
Identificacin de la mquina (serie o modelo).
Nmero de serie (si existe).
Ao de fabricacin.
Otras informaciones adicionales podran tener que acompaar a determinados tipos de

mquinas, tales como su calificacin frente al uso en atmsferas potencialmente
explosivas, etc.
Mantenimiento de las condiciones de certificacin durante la produccin.
Como se indic al hablar de los distintos mdulos de evaluacin de la conformidad, se
debe considerar una fase de diseo y una fase de produccin.
La fase de diseo prcticamente habra finalizado en el apartado anterior, una vez que
se puede garantizar que la mquina cumple con los Requisitos Esenciales de
Seguridad y Salud, se ha elaborado el Expediente Tcnico de Construccin y se ha
emitido la Declaracin de Conformidad.
En caso de fabricacin de una unidad de la mquina considerada, el fabricante guarda
el Expediente y ya estara resuelto el problema.
En caso de fabricacin en serie, en este Expediente Tcnico deber haberse previsto
cmo se van a mantener, a lo largo de la produccin, las condiciones que permitieron
declarar que la mquina cumpla los Requisitos Esenciales de la Directiva. Esto hace
referencia al Sistema de Aseguramiento de la Calidad de la Produccin previsto, que
no tiene porqu estar certificado.
OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR EN EL MARCADO CE DE MQUINAS.
Emisin de ruido de mquinas de uso al aire libre.

Cuando se trate de mquinas de uso al aire libre, se deben considerar las
disposiciones de limitacin de potencia acstica y de documentacin asociada a la
mquina establecida en la Directiva 2000/14/CE, transpuesta por el Real Decreto
212/2002 de 22 de febrero.
Mquinas de uso en Atmsferas explosivas.
Cuando la mquina est destinada a ser utilizada en atmsferas explosivas, se
debern tener tambin en cuenta las disposiciones de la Directiva 94/9/CE,
transpuesta por el Real Decreto 400/1996 de 1 de marzo, sobre los aparatos y
sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.
30
CE
Componentes elctricos y electrnicos de las Mquinas.

Como se indic en apartados anteriores, es comn que una mquina se conecte a la
red elctrica (entre 50 y 1000 voltios en corriente alterna y entre 75 y 1500 voltios en
corriente continua). En estas condiciones, la mquina se ve afectada tambin por la
Directiva de Baja Tensin (2006/95/CE).
Si la mquina tiene componentes electrnicos susceptibles de verse afectados o
afectar a otros por perturbaciones electromagnticas, se ve afectada tambin por la
Directiva de Compatibilidad Electromagntica (2004/108/CE).
Aunque en el apartado siguiente se contemplan estos casos ms en detalle, en
relacin con el cumplimiento por parte de las mquinas de la Directiva de Baja
Tensin, es importante resaltar que la Norma Armonizada UNE-EN 60204-1/99 da
presuncin de conformidad con los Requisitos Esenciales, luego tomndola como
referencia para el diseo y justificando documentalmente en el Expediente Tcnico su
cumplimiento, se puede realizar la Declaracin de Conformidad con la citada Directiva
2006/95/CE. Hay que indicar que la norma mencionada requiere la realizacin de
ensayos de tipo elctrico.
En caso de aplicacin de la Directiva de Compatibilidad Electromagntica, cuando la
mquina responda a la definicin de Instalacin Fija de la misma, o se fabrique o
comercialice para su incorporacin en una de ellas, deber tener un comportamiento
electromagntico adecuado, pero no est sujeto a evaluacin de la conformidad, no
debiendo llevar tampoco Marcado CE. S deber llevar, no obstante, informacin que
identifique la instalacin, sus caractersticas de Compatibilidad y las precauciones para
el montaje de la instalacin o la mquina en la instalacin.
El resto de mquinas afectadas por Compatibilidad Electromagntica que no
respondan a la definicin citada de Instalacin Fija, debern sufrir una evaluacin de
la conformidad segn dicha Directiva. En este caso, puede ser interesante recurrir a un
laboratorio capacitado, que en muchos casos deber tener que poder realizar los
ensayos in situ, especialmente para mquinas grandes.
4.2 PRODUCTOS ELCTRICOS
En este apartado se va a considerar la aplicacin de las Directivas de Baja Tensin

(2006/95/CE) y de Compatibilidad Electromagntica (89/336/CEE sustituida por la
2004/108/CE) a productos en general (en el apartado anterior se ha planteado sin ms
desarrollo el caso de mquinas tambin afectadas por estas Directivas).
De la nueva Directiva de Compatibilidad Electromagntica, debemos decir que est en
periodo transitorio hasta el 20 de julio de 2009 solamente para aparatos
comercializados o certificados antes del 20 de julio de 2007, y en pleno vigor para
todos los dems y para instalaciones fijas (que no estaban afectadas por la antigua
Directiva 89/336/CEE).
En esta Gua nos referiremos fundamentalmente a los aparatos, ms que a las
instalaciones fijas y se tratar la aplicacin de la nueva Directiva, que es la que debe
utilizarse actualmente para certificar un equipo.
Considerando que es muy habitual que un producto se vea afectado por las dos
Directivas a la vez (Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica), se van a
desarrollar los casos de un modo paralelo.
31
CE
PRODUCTOS AFECTADOS.
Si despus de leer este apartado existiera alguna duda sobre la aplicabilidad de
las Directivas, se debern leer cuidadosamente los artculos de mbito de
Aplicacin y Exclusiones de las mismas. (Ver Anexo I de esta Gua).
Directiva de Baja Tensin (BT).
Afecta a cualquier clase de material elctrico destinado a utilizarse con una tensin
nominal comprendida entre 50 y 1000 Voltios en corriente alterna y entre 75 y 1500
Voltios en corriente continua. (Estos lmites de tensin se refieren a la alimentacin
o a la salida del producto, no a los voltajes que puedan aparecer en el interior).
En el Anexo I de esta Gua figura una exposicin ms detallada del mbito de
aplicacin y de las exclusiones de aplicacin.
Directiva de Compatibilidad Electromagntica (CEM).
Afecta a los aparatos acabados, o una combinacin de ellos comercializada como
unidad funcional nica destinada al usuario final, y que pueda generar
perturbaciones electromagnticas, o cuyo funcionamiento pueda verse afectado
por estas perturbaciones.
Tambin afecta a las instalaciones fijas que sean una combinacin particular de
varios tipos de aparatos y, cuando proceda, de otros dispositivos, ensamblados,
instalados y destinados a un uso permanente en un determinado emplazamiento.
En el Anexo I de esta Gua figura una exposicin ms detallada del mbito de
aplicacin y de las exclusiones de aplicacin.
PROCESO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.

Caracterizacin del producto.
Lo primero que se debe hacer es caracterizar el producto, definir sus
caractersticas fsicas, tcnicas y funcionales. Esta informacin va a ser necesaria
en el posterior proceso de evaluacin de la conformidad, a la hora de verificar el
cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud.
Tambin es necesario para definir las Normas Armonizadas aplicables (en caso de
existir), lo que condicionar el proceso de evaluacin de la conformidad.
Esta caracterizacin del producto es necesaria en el caso de la aplicacin de las
dos Directivas, y debera considerar, entre otras, la siguiente informacin:
Funcin del producto.
Materiales de fabricacin.
Entorno previsto de utilizacin.
Uso profesional o no profesional.
Equipos y componentes que incorpora.
Sistemas de mando e interfaces con el usuario.
Accesorios, etc.
32
CE
INICIO
Requisitos
Producto
Caracterizacin del
Producto
Identificacin de los
Requisitos Esenciales
Aplicables
Bsqueda de Normas
Armonizadas Aplicables
NO
Existen y se
aplican?
Normas CEE CEI
SI
Existen y se
aplican?
NO
SI
Normas
Nacionales
Existen y se
aplican?
NO
Cumplimiento
RESS
Expediente
justificando el
cumplimiento
SI
Ensayos
Elaborar documentacin
tcnica
Informe de
Organismo
Notificado (en caso
de controversia).
Aseguramiento de la
Calidad de la Produccin
Declaracin de
Conformidad
Marcado CE
FIN
Diagrama de flujo para la realizacin del Marcado CE de Productos afectados por la Directiva
de Baja Tensin.
33
CE
INICIO
Requisitos
Producto
Caracterizacin del
Producto
Identificacin RESS
Aplicables y Evaluacin
de la Compatibilidad
Electromagntica
Elaboracin del
Expediente Tcnico
Dossier Tcnico.
A criterio del fabricante,

acudir a un Organismo
Notificado
NO
Cumple los
RESS?
Declaracin del Organismo

Notificado
SI
Aseguramiento de la Calidad
de la Produccin.
Declaracin de Conformidad
Marcado CE
FIN
Diagrama de flujo para la realizacin del Marcado CE de productos afectados por la Directiva
de Compatibilidad Electromagntica.
34
CE
Anlisis de los RESS y justificacin de su cumplimiento.

Se puede decir que los Requisitos Esenciales en el caso de estas dos Directivas son
incluso ms genricos que en el caso de la Directiva de Seguridad en Mquinas.
En el caso de la Directiva de Baja Tensin se llaman tambin Objetivos de Seguridad
y quedan establecidos de la siguiente manera:
1. Condiciones Generales.
a) Las caractersticas fundamentales de cuyo conocimiento y observancia
depende la utilizacin acorde con el destino y el empleo seguro del
material figurarn en el material elctrico o, cuando esto no sea posible,
en la nota que lo acompae.
b) La marca de fbrica, o la marca comercial, ir colocada de manera
distinguible en el material elctrico o, no siendo esto posible, en el
embalaje.
c) El material elctrico y sus partes constitutivas se fabricarn de modo que
permitan una conexin segura y adecuada.
d) El material elctrico habr de disearse y fabricarse de modo que quede
garantizada la proteccin contra los peligros a que se refieren los puntos
2 y 3 (del anexo I), a condicin de que se utilicen de manera acorde con
su destino y sean objeto de adecuado mantenimiento.
2. Proteccin contra los peligros provenientes del propio material
elctrico.
Se prevern medidas de ndole tcnica conforme al punto 1, a fin de que :
a) Las personas y los animales domsticos queden adecuadamente
protegidos contra el riesgo de heridas u otros daos que puedan sufrir a
causa de contactos directos o indirectos.
b) No se produzcan temperaturas, arcos o radiaciones peligrosas.
c) Se proteja convenientemente a las personas, los animales domsticos y
los objetos contra los peligros de naturaleza no elctrica causados por el
material elctrico y que por experiencia se conozcan.
d) El sistema de aislamiento sea el adecuado para las condiciones de
utilizacin previstas.
3. Proteccin contra los peligros causados por efecto de influencias
exteriores sobre el material elctrico.
Se establecern medidas de orden tcnico conforme al punto 1, a fin de
que:
a) El material elctrico responda a las exigencias mecnicas previstas con
objeto de que no corran peligro las personas, los animales domsticos y
los objetos.
b) El material elctrico resista las influencias no mecnicas en las
condiciones previstas de medio ambiente con objeto de que no corran
peligro las personas, los animales domsticos y los objetos.
c) El material elctrico no ponga en peligro a las personas, los animales
domsticos y los objetos en las condiciones previstas de sobrecarga.
Objetivos de Seguridad establecidos por la Directiva 2006/95/CE.
Como se ve, en estos Objetivos de Seguridad no hay ninguna orientacin tcnica

sobre el diseo de los productos, lo que se les va a exigir o cmo se va a evaluar su
conformidad.
35
CE
Por su parte, la Directiva de Compatibilidad Electromagntica es an ms genrica,

indicando que El diseo y la fabricacin de los equipos, habida cuenta de los avances
ms recientes, asegurarn:
REQUISITOS DE PROTECCIN
a) Las perturbaciones electromagnticas generadas queden limitadas a un

nivel que permita a los equipos de radio y telecomunicaciones u otros
equipos funcionar con el fin para el que han sido previstos.
b) Un nivel de proteccin frente a las perturbaciones electromagnticas
previsibles que permita al equipo funcionar sin una degradacin
inaceptable en su uso previsto.
Requisitos Esenciales establecidos por la Directiva 2004/108/CE para aparatos.
Estos Requisitos se complementan con una serie de Requisitos Especficos para

Instalaciones Fijas, tan genricos como los anteriores:
REQUISITOS ESPECFICOS PARA INSTALACIONES FIJAS
a) Ser realizadas por personal competente, de forma que se garantice las

buenas prcticas de ingeniera. Si un organismo notificado interviene y
emite una declaracin confirmando el cumplimiento sobre aquellos
aspectos de los requisitos esenciales de una instalacin fija que deban
ser evaluados por dicho organismo, se entiende que las buenas
prcticas de ingeniera han sido aplicadas correctamente en el mbito
evaluado por dicho organismo notificado.
b) Ser realizadas de conformidad con la informacin sobre el uso previsto
de sus componentes, con vistas a cumplir los requisitos de proteccin
establecidos en el punto 1 (tabla anterior de Requisitos de Proteccin).
c) Las buenas prcticas de ingeniera debern estar documentadas y el
responsable de la instalacin realizada deber mantener dicha
documentacin a disposicin de las autoridades competentes con fines
de inspeccin durante el funcionamiento de la instalacin fija o mientras
est en servicio.
Requisitos Esenciales establecidos por la Directiva 2004/108/CE para instalaciones fijas.
Como puede apreciarse, la lectura de las Directivas le da al fabricante un conjunto

muy genrico de objetivos a conseguir, dejando a su total arbitrio cmo conseguirlos.
En estas circunstancias, las propias Directivas consideran, para los productos
afectados por ellas, unos procedimientos de evaluacin de la conformidad basados en
la utilizacin o no de Normas Armonizadas.
Esto se justifica en parte por la importancia que adquieren los ensayos como modo de
certificar la bondad del diseo y el cumplimiento de los RESS. En muchas de estas
normas se definen procedimientos de ensayo para verificar dicho cumplimiento, que
son las mismas que se utilizarn en un posible de control de mercado por la
Administracin, de lo que se deduce el inters adicional de dichas normas.
36
CE
Normas Armonizadas y proceso de certificacin segn la Directiva BT.

Una vez que se ha caracterizado el producto a fabricar, y se han identificado los RESS
aplicables, se realizar una bsqueda de Normas de referencia aplicables para el
diseo.
Inicialmente interesa encontrar Normas Armonizadas que cubran los RESS del
producto a disear. Si stas no existen o se decide no aplicarlas, Normas del CEN
Comit Europeo de Normalizacin-, CENELEC Comit Europeo de Normalizacin
Electrotcnica- o del ETSI Instituto Europeo de Normas de Telecomunicacin- (Ver
Anexo VIII) o en su defecto normas nacionales (en Espaa se tratara de Normas
UNE). Todas estas normas son voluntarias en su aplicacin.
En caso de existir estas normas, se puede optar por realizar el diseo del producto de
acuerdo a ellas; en este caso se deben realizar y documentar los ensayos definidos en
las mismas. Con esto, se elabora el Expediente Tcnico de Construccin o Dossier
Tcnico (ver contenidos ms adelante).
En caso de no existir o no utilizarse estas normas para la totalidad del diseo, el
producto deber fabricarse aplicando directamente los RESS (Objetivos de Seguridad)
de la Directiva. Esta opcin es menos deseable para el fabricante, ya que el diseo
que realiza no tiene presuncin de conformidad y deber incluir en el Expediente
Tcnico, junto con el resto de los contenidos, una descripcin y justificacin de las
soluciones adoptadas para satisfacer los RESS.
En esta ltima situacin, el fabricante puede ser requerido para que demuestre el
cumplimiento; en este caso, puede solicitar un informe de adecuacin de un
Organismo Notificado.
En el caso particular de aplicacin de la Directiva 2006/95/CE a mquinas, la
utilizacin de la Norma Armonizada UNE-EN 60204-1:1999 da presuncin de
conformidad.
Normas Armonizadas y proceso de certificacin Directiva CEM.
En lo relativo al procedimiento de Evaluacin de la Conformidad segn la Directiva de
Compatibilidad Electromagntica, es una autocertificacin pura. Solamente se indica al
fabricante que debe evaluar la conformidad en base a los fenmenos pertinentes,
siendo absolutamente voluntario el acudir a un Organismo Notificado.
Lo que s se indica, es que la aplicacin de correcta de todas las Normas Armonizadas
pertinentes es equivalente a realizar la evaluacin de la conformidad electromagntica.
Una vez ms se refuerza el papel de estas Normas que, no obstante, siguen siendo
voluntarias.
Adems de la autocertificacin, se propone al fabricante como mtodo voluntario el
acudir a un Organismo Notificado que, si procede, podr emitir una Declaracin de
cumplimiento.
En este momento podr elaborar la Declaracin de Conformidad y colocar el Marcado
CE, comercializando el producto.
Elaboracin del Expediente Tcnico de Construccin BT.
Esta documentacin tcnica deber incluir todos los detalles del diseo, fabricacin y
previsin de funcionamiento durante su vida til del producto, que sean necesarios
para evaluar el cumplimiento de los RESS de la Directiva. Incluir, al menos:
37
CE
Descripcin general del producto, considerado como material elctrico.
Dibujos, planos, esquemas, etc., del conjunto, adems de indicaciones de los

subconjuntos, circuitos, etc.
Explicaciones y descripciones que puedan ser necesarias para comprender el

funcionamiento del producto, y los esquemas anteriores.
Lista de normas utilizadas total o parcialmente, y cmo cubren los Objetivos de

seguridad.
Descripcin de las soluciones empleadas para cubrir los aspectos de seguridad

cuando no se hayan aplicado normas.
Resultados de los clculos de diseo, de los resultados de las comprobaciones y

ensayos efectuadas, etc.
Informes de ensayos (internos y externos).
Esta documentacin deber ser elaborada y mantenida a disposicin de la autoridad

(esto no supone que el fabricante deba entregar la documentacin en ningn sitio, sino
que la debe conservar disponible) durante al menos 10 aos desde la ltima fecha de
fabricacin del producto.
Elaboracin del Expediente Tcnico de Construccin CEM.
La nueva Directiva de Compatibilidad Electromagntica incorpora como variacin
respecto a la anterior la obligacin de elaborar el Dossier Tcnico o Expediente
Tcnico de Construccin, que antes en determinados casos no era obligatorio.
Este Dossier Tcnico, que deber conservarse durante al menos 10 aos desde la
fecha de la ltima comercializacin del producto, incluir al menos los siguientes
contenidos:
Descripcin general del aparato.
Pruebas de la conformidad con las normas armonizadas, si existen, aplicadas total

o parcialmente.
Cuando el fabricante no haya aplicado normas armonizadas, o slo lo haya hecho

parcialmente, una descripcin y explicacin de las medidas adoptadas para
cumplir los requisitos esenciales, incluida una descripcin, en su caso, de la
evaluacin de la compatibilidad electromagntica, basada en los fenmenos
pertinentes realizada, los resultados de los clculos realizados en su diseo, los
exmenes efectuados, los informes de ensayo, etc.
Si procede, una Declaracin del Organismo Notificado.
Instrucciones de uso para productos BT y CEM.

Todos los productos afectados por las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad
Electromagntica, debern llevar instrucciones con la informacin necesaria para
poder ser utilizados garantizando el cumplimiento de las condiciones de seguridad
establecidas en las citadas Directivas, en las condiciones de uso previstas.
De modo orientativo, estas instrucciones deberan contener informacin sobre al
menos los siguientes apartados (cuando proceda):
Condiciones de uso previstas.
38
CE
Instrucciones de instalacin, ensamblado, ajuste, puestas en servicio, utilizacin y

mantenimiento.
Contraindicaciones y limitaciones de uso.
Declaracin de Conformidad BT.

La Declaracin de Conformidad de los productos afectados por la Directiva de Baja
Tensin deber incluir los siguientes apartados:
Nombre y Direccin del fabricante o de su representante establecido en la

Comunidad.
Descripcin del material elctrico.
Referencia a las Normas Armonizadas (si procede).
Si procede, referencia de los requisitos esenciales con los que se declara la

conformidad.
Identificacin del apoderado que firme en nombre del fabricante o de su

representante (mandatario) establecido en la Comunidad.
Las dos ltimas cifras del ao de colocacin del Marcado CE.
Declaracin de Conformidad CEM.

La Declaracin de Conformidad de los productos afectados por la Directiva de
Compatibilidad Electromagntica deber incluir los siguientes apartados:
Una referencia a la Directiva,
La identificacin del aparato al que hace referencia (con arreglo a lo establecido en

el apartado 1 del artculo 9 de la Directiva).
El nombre y la direccin del fabricante y, cuando proceda, el nombre y la direccin

de su representante autorizado en la Comunidad.
Una referencia fechada a las especificaciones con arreglo a las cuales se declara
la conformidad, con objeto de garantizar la conformidad del aparato con las
disposiciones de la presente Directiva.
La fecha de la declaracin.
La identidad y firma de la persona facultada para comprometer al fabricante o su

representante autorizado.
Colocacin del Marcado CE.

Para la colocacin del Marcado CE en los productos afectados por las Directivas de
Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica, siguen valiendo los principios
enunciados en el apartado 3.2. de esta Gua.
Estas directivas no exigen que el Marcado CE se acompae de ninguna otra
informacin, lo que no quiere decir que el producto no deba llevar la informacin
tcnica que se defina en los RESS o en las Normas utilizadas en su diseo.
39
CE
Mantenimiento de las condiciones de certificacin durante la produccin.

Del mismo modo que en la Directiva de Seguridad en Mquinas, el fabricante de
productos sometidos a las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad
Electromagntica debe establecer el sistema que piensa establecer, para asegurar
que todos los ejemplares fabricados a lo largo del tiempo mantienen las condiciones
tcnicas que permitieron realizar el Marcado CE.
Esto es lo mismo que decir que se mantiene la conformidad con los RESS a lo largo
del tiempo de produccin.
Para esto, un sistema de aseguramiento de la calidad segn la Norma UNE-EN-ISO
9001:2008 puede ser ms que suficiente, aunque no es necesario tener un sistema
completo segn dicha norma ni que est certificado.
40
CE
5. OTRAS DUDAS Y ERRRORES FRECUENTES

En este apartado se recogen las respuestas a algunas de las cuestiones planteadas
por las empresas visitadas a lo largo de varios aos de apoyo al Marcado CE en
PYMES de Castilla y Len.
Y ahora, quin me homologa la mquina?
Algunos fabricantes de mquinas, despus incluso de haber elaborado el Expediente
Tcnico de Construccin, preguntan por el organismo que les va a homologar la
mquina.
La realizacin correcta del Marcado CE es el pasaporte nico y necesario para
comercializar las mquinas por todo el territorio de la unin europea. As pues, salvo
en el caso (visto en esta Gua) de mquinas a las que se deba realizar un Examen CE
de tipo, no es necesario que el fabricante reciba ningn tipo de homologacin o visto
bueno para su mquina. Se trata, pues, de una autocertificacin del fabricante.
Esto no quiere decir que el fabricante no conserve todas sus responsabilidades en
caso de incumplimiento de alguno de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud.
El control del cumplimiento de la normativa aplicable corresponde a la Administracin,
pero una vez que la mquina ya est en el mercado, pudiendo requerir al fabricante
para que demuestre el cumplimiento de la Directiva. En este caso, el fabricante deber
tener disponible el Expediente Tcnico de Construccin.
Qu valor tiene usar normas armonizadas?
Aunque ya se ha desarrollado el tema en esta Gua, es una de las cuestiones ms
comnmente tratadas.
La utilizacin de Normas Armonizadas supone en ocasiones la aplicacin de criterios
ms exigentes desde el punto de vista del diseo. No obstante, este esfuerzo se ve
recompensado porque la solucin adoptada cumpliendo con una Norma armonizada
tiene presuncin de conformidad.
En otras ocasiones, la utilizacin de normas armonizadas implica poder utilizar un
procedimiento de evaluacin de la conformidad sin Examen CE de Tipo por Organismo
Notificado, lo que reduce los costes. En general, aumentan la autonoma del
fabricante, y con vistas al cumplimiento de los Requisitos Esenciales de seguridad y
salud, proporcionan los criterios y pautas de diseo que no dan las propias Directivas.
Qu debo hacer si no hay normas armonizadas para cubrir todos los
Requisitos Esenciales de mi producto?
En el caso de mquinas, la diferencia ms notable se da en las incluidas en el Anexo
IV de la Directiva. En este caso, se deber realizar el diseo siguiendo criterios propios
y acudir a un Organismo Notificado para que haga un Examen CE de Tipo y expida un
Certificado de Adecuacin.1
En caso de haber dispuesto de estas Normas, el fabricante podra haber realizado l
mismo todo el proceso enviando el Expediente al Organismo Notificado para su
archivo. Esto supone un ahorro en costes, aunque debe decirse que en mquinas
peligrosas o muy complicadas, puede ser recomendable disponer del criterio de una
entidad especializada, as como del aval del Certificado de Adecuacin.
41
CE
Debo realizar el Marcado CE si no fabrico una mquina entera?

Esta cuestin puede llegar a requerir de un anlisis cuidadoso del producto de que se
trate, pues a veces no es tan evidente.
Cuando lo que se fabrica en un componente de la mquina, en ocasiones este
componente no se puede considerar en s mismo como una mquina, por lo que no
puede ni debe llevar Marcado CE. Ocurre, por ejemplo, con los talleres que fabrican
las estructuras metlicas de las mquinas, llegando incluso en ocasiones a montar
parte de los componentes.
En este caso, el fabricante puede entregar una Declaracin de Incorporacin de
Subconjunto, que no puede ser una declaracin de conformidad, ya que al no tratarse
de una mquina completa, no se puede obligar al fabricante a cumplir todos los
requisitos esenciales de seguridad y salud. Poniendo un ejemplo extremo, un
fabricante de sierras de disco no puede evitar el riesgo de corte, ya que depender de
cmo se instalen y se protejan en sus distintos modos de funcionamiento.
En el otro extremo, tampoco se puede decir que una mquina a la que le falte algn
componente ya no debe llevar Marcado CE.
Quin debe firmar la Declaracin de Conformidad?
La Declaracin de Conformidad la debe firmar una persona con autoridad para
comprometer a la empresa, ya que es un acto jurdico relevante del que pueden
emanar responsabilidades penales, civiles y administrativas.
Por lo tanto, puede ser el dueo de la empresa, el gerente o cualquier trabajador que
haya recibido esta delegacin de responsabilidad, bien expresamente o bien en
funcin de su cargo (Director de Produccin, de I+D, etc.).
En cualquier caso, deber ser una persona con autoridad, tanto en la fase de diseo
como en la de produccin.
Quin guarda la Declaracin de Conformidad?
La Declaracin de Conformidad la elabora el fabricante en una de las lenguas oficiales
de la Comunidad, debiendo guardar copia de la misma por si se le solicita desde la
Administracin competente.
En algunos casos deber entregar copia de esta Declaracin junto con el producto
(traducida al idioma del lugar de destino del mismo), y en otros no es obligatorio
entregarla pero s tenerla a disposicin de la Administracin Competente.
Debo presentar el Expediente Tcnico en algn registro de la Administracin?
No, si no se lo solicitan expresamente. Aparte de esta circunstancia, este Expediente
slo deber presentarlo al Organismo Notificado que participe en el procedimiento de
evaluacin de la conformidad, en el supuesto caso de utilizar algn mdulo de
certificacin que as lo exija.
Debo realizar el Marcado CE de Mquinas para uso propio?
S. Se debe realizar exactamente igual todo el proceso, y elaborar una Declaracin de
conformidad que deber ser guardada.
42
CE
ANEXO I.
FAMILIAS DE PRODUCTOS AFECTADOS Y EXCLUIDOS.
Antes de iniciar el proceso de Evaluacin de la Conformidad que lleva a poder realizar
correctamente el Marcado CE de un producto, hay que determinar con precisin las
Directivas que le afectan. Para ello, es preciso analizar en detalle los primeros
artculos de las Directivas, donde usualmente se identifican tanto los productos
afectados, como los excluidos del mbito de aplicacin.
En la tabla siguiente se muestra esa informacin para las Directivas de Nuevo
Enfoque, aadiendo un apartado de Aclaracin, en el que se da una orientacin
sobre los productos que pueden estar afectados; no obstante, es aconsejable leer en
detalle el apartado mbito de aplicacin de cada Directiva, ya que en caso de
desacuerdo con la informacin mostrada en esta tabla, prevalecer siempre lo
establecido en la correspondiente Directiva.
43
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
2006/95/CE
Material elctrico
destinado a utilizarse
con una tensin nominal
comprendida entre 50 y
1000 V en corriente
alterna y entre 75 y
1500 en corriente
continua.
Se incluyen en este apartado aquellos

productos sometidos a tensin elctrica en
los mrgenes especificados.
Los mrgenes de tensin citados se
refieren a la tensin de entrada o salida del
equipo en cuestin, y no a las tensiones
que puedan existir en su interior,
necesarias para su funcionamiento.
87/404/CEE
Recipientes a presin
simples fabricados en
serie, soldados, y
destinados a contener
aire o nitrgeno, con
una presin interna
relativa superior a 05
bar.
Se entender por "recipiente a presin

simple" cualquier recipiente soldado,
sometido a una presin interna relativa
superior a 0'5 bar e inferior a 30 bar, en el
que el producto de la presin de servicio
por el volumen sea inferior a 10000
barlitro, diseado para contener aire o
nitrgeno y que no est destinado a estar
sometido a llama.
Aparatos especficamente concebidos para uso nuclear en los cuales una
88/378/CEE
Juguetes.
Se entiende por "juguete" todo producto

concebido o manifiestamente destinado a
ser utilizado con fines de juego por nios de
edad inferior a 14 aos.
avera pueda producir una emisin de radioactividad.

Aparatos especficamente concebidos para el equipamiento o para la
propulsin de buques o aeronaves.

Extintores de incendios.
Adornos de Navidad.
Modelos reducidos, construidos detalladamente a escala para coleccionistas
44
Material elctrico destinado a utilizarse en atmsfera explosiva.

Material elctrico para electro radiologa y para usos mdicos.
Partes elctricas de ascensores y montacargas.
Contadores elctricos.
Tomas de corriente (enchufes y clavijas) para uso domstico.
Dispositivos de alimentacin de cierres elctricos.
Perturbaciones radioelctricas.
Material elctrico especial destinado a utilizarse a bordo de buques,
aeronaves y ferrocarriles.
adultos.
Equipos destinados a la utilizacin colectiva en terrenos de juego.
Equipos deportivos.
Equipos nuticos destinados a su utilizacin en aguas profundas.
Muecas folclricas y decorativas y otros artculos similares para
coleccionistas adultos.
Juguetes "profesionales" instalados en lugares pblicos (grandes almacenes,
estaciones, etc.).
Rompecabezas de ms de 500 piezas o sin modelo, destinados a los
especialistas.
Armas de aire comprimido.
Fuegos artificiales, incluidos los fulminantes de percusin.
Hondas y tirachinas.
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
Juegos de dardos con puntas metlicas.
Hornos elctricos, planchas u otros productos funcionales alimentados por
una tensin nominal superior a 24 voltios.

Productos que contengan elementos calorficos cuya utilizacin requiera la
vigilancia de un adulto, en un marco pedaggico.

Vehculos con motores de combustin.
Mquinas de vapor de juguete.
Bicicletas diseadas para hacer deporte o para desplazarse por la va pblica.
Juegos de vdeo que se puedan conectar a un monitor de vdeo, alimentados
por una tensin nominal superior a 24 voltios.
Chupetes de puericultura.
Imitaciones fieles de armas de fuego reales.
Joyas de fantasa destinadas a los nios.
89/106/CEE
Productos de
construccin.
Se entiende por "producto de construccin"

cualquier producto fabricado para su
incorporacin con carcter permanente a
las obras de construccin, incluyendo tanto
las de edificacin como las de ingeniera
civil.
Productos fabricados, constituidos o ensamblados directamente a pie de obra.
Esta definicin incluye esencialmente los

materiales, productos y elementos,
siempre que se comercialicen como tales.
2004/108/CE
Compatibilidad
Electromagntica.
Lista orientativa (no exhaustiva) de

equipos que pueden estar afectados en
este apartado de la normativa europea
sobre compatibilidad electromagntica:
Receptores de radio y televisin.
Equipos industriales.
Equipos de radio mviles (receptores).
Aparatos mdicos y cientficos.
Equipos de tecnologas de la
informacin.
Aparatos electrodomsticos.
45
Los equipos cubiertos por la Directiva 1999/5/CE

Los productos, componentes y equipos aeronuticos mencionados en el
Reglamento (CE) n 1592/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15

de julio de 2002, sobre normas comunes en el mbito de la aviacin civil y por
el que se crea un Agencia Europea de Seguridad Area.
Los equipos de radio utilizados por radioaficionados, en el sentido del
Reglamento de Radiocomunicaciones adoptado en el marco de la
Constitucin y el Convenio de la UIT (Unin internacional De
Telecomunicaciones), salvo que los equipos sean comercializados. No se
considerarn equipos comercializados los kits de componentes para ser
montados por radioaficionados y los equipos comerciales modificados por y
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
Equipos educativos electrnicos.

Redes y aparatos de
para el uso de estos radioaficionados.
telecomunicaciones.
Tampoco se aplicar a los equipos intrnsecamente inocuos en compatibilidad

electromagntica cuyas caractersticas fsicas sean tales que:
No puedan generar o contribuir a las emisiones electromagnticas que
superen un nivel que impida a los equipos de radio y de telecomunicaciones, y
a otros equipos, funcionar de la forma prevista.
Funcionen sin una degradacin inaceptable en presencia de perturbaciones
electromagnticas normales derivadas de su uso previsto.
Aparatos de iluminacin y lmparas
fluorescentes, etc.
89/686/CEE
Equipos de proteccin
individual (EPI).
Se entender por Equipo de Proteccin

Individual (EPI) cualquier dispositivo o
medio que vaya a llevar o del que vaya a
disponer una persona con el objetivo de
que la proteja contra uno o varios riesgos
que puedan amenazar su salud y su
seguridad.
Equipos de proteccin individual objeto de otras directivas CEE, cuando stas
Otros dispositivos y sistemas tambin

pueden ser considerados como EPI.
90/384/CEE
Instrumentos de pesaje
de funcionamiento no
automtico para la
determinacin de la
masa, o del precio en
funcin de la masa para
alguna de las finalidades
de la directiva.
Se considera instrumento de pesaje no

automtico aquel que requiere de la
intervencin de un operador para
determinar el peso, destinado a las
siguientes finalidades:
Transacciones comerciales.
Clculo de tasas (as como aranceles,
impuestos, multas, remuneraciones,
indemnizaciones u otros cnones
similares).
Aplicacin de normativa o regulaciones y
peritajes judiciales.
En medicina, pesada de los pacientes
46
tengan los mismos objetivos de puesta en el mercado, de libre circulacin y de

seguridad que la presente directiva.
Equipos concebidos y fabricados especficamente para las fuerzas armadas o
las fuerzas de orden pblico (cascos, escudos, etc.).
Equipos de autodefensa contra agresores (generadores aerosol, armas
individuales de disuasin, etc.).
Equipos diseados y fabricados para uso particular contra: las condiciones
atmosfricas (gorros, ropa de temporada, zapatos y botas, paraguas, etc.), la
humedad, el agua (guantes par fregar), etc.), el calor (guantes).
Equipos destinados a la proteccin o el salvamento de personas embarcadas
a bordo de buques o aeronaves, que no se lleven de manera permanente.
Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico usados para otros
fines.
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
por razones de control, diagnstico o

tratamiento.
En farmacia, elaboracin de
medicamentos por encargo y
determinacin de masas en los anlisis
mdicos y farmacuticos.
Venta directa al pblico.
Confeccin de preembalajes.
90/385/CEE
Productos sanitarios
implantables activos.
Se considera producto sanitario

implantable activo cualquier producto
sanitario activo destinado a ser introducido
total o parcialmente, mediante intervencin
quirrgica o mdica, en el cuerpo humano,
o mediante intervencin mdica, en un
orificio natural, y destinado a permanecer
despus de dicho proceso.
No aplica
90/396/CEE
Aparatos a gas y
Equipos para aparatos a
gas.
Se considerarn aparatos a gas aquellos

aparatos de coccin, calefaccin,
produccin de agua caliente, refrigeracin,
iluminacin o lavado, que funcionen con
combustible gaseoso y en los que, en su
caso, la temperatura normal del agua no
supere los 105 C.
Aparatos de gas destinados especficamente a ser utilizados en procesos
Se considerarn aparatos a gas

igualmente los quemadores de aire
insuflado, y los generadores de calor
equipados con dichos quemadores.
Tambin se consideran los dispositivos de
seguridad, de control y de regulacin, y los
componentes, que no sean quemadores
de aire insuflado ni generadores de calor
equipados con dichos quemadores,
47
industriales y en instalaciones industriales.
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
puestos en el mercado por separado para

ser utilizados por profesionales, y
destinados a ser incorporados a un
aparato a gas o montados para constituir
un aparato de gas.
92/42/CEE
93/15/CEE
93/42/CEE
Calderas de agua caliente alimentadas con diferentes combustibles entre los
Calderas nuevas de
agua caliente
alimentadas con
combustibles lquidos,
de una potencia nominal
comprendida entre 4
Kw. y 400 kW.
Se entender por caldera el conjunto

formado por el cuerpo de la caldera y el
quemador, destinado a transmitir al agua el
calor liberado por al combustin.
Explosivos de uso civil.
Se entiende por explosivos las materias y

objetos considerados como tales por las
"Recomendaciones de las Naciones
Unidas relativas al transporte de
mercancas peligrosas".
Explosivos (incluidas las municiones) destinados a utilizarse por parte de las
Se entender por producto sanitario

cualquier instrumento, dispositivo, material
u otro artculo, utilizado solo o en
combinacin, incluidos los programas
informticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante
a ser utilizado en seres humanos con fines
de:
Productos sanitarios y
sus accesorios.
En el caso de calderas de doble funcin

(calefaccin y A.C.S.), se aplicar slo a la
funcin de calefaccin.
48
cuales haya combustibles slidos.

Equipos de preparacin instantnea de agua caliente sanitaria.
Calderas diseadas para ser alimentadas con combustibles de propiedades
sensiblemente distintas a las caractersticas de los combustibles lquidos y

gaseosos que se comercializan normalmente (gases residuales industriales,
biogs, etc.).
Cocinas y aparatos diseados para calentar principalmente el local en el que
estn instalados y que suministran igualmente, pero con carcter accesorio,
agua caliente para calefaccin central y uso sanitario.
Aparatos de potencia til inferior a 6 Kw. diseados nicamente para la
alimentacin de un sistema de acumulacin de agua caliente sanitaria de
circulacin por gravedad.
Calderas producidas por unidades.
fuerzas armadas o de la polica, de conformidad con la legislacin nacional.

Artculos pirotcnicos.
Municiones.
Productos cosmticos.
Sangre humana, productos a base de sangre humana, etc.
Productos para diagnstico "in vitro".
Productos mdicos implantables activos.
Medicamentos.
Organos, tejidos o clulas de origen humano
Organos, tejidos o clulas de origen animal
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
a) Diagnstico, prevencin, control,

tratamiento o alivio de una enfermedad.
b) Diagnstico, control, tratamiento, alivio o
compensacin de una lesin o de una
deficiencia.
c) Investigacin, sustitucin o modificacin
de la anatoma de un proceso fisiolgico.
d) Regulacin de la concepcin, y que no
ejerza la accin principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios
farmacolgicos, inmunolgicos ni
metablicos, pero a cuya funcin puedan
contribuir tales medios.
Se entender por accesorio un artculo
que, sin ser un producto, es destinado
especficamente por el fabricante a ser
utilizado de forma conjunta con un
producto para que este ltimo pueda
utilizarse de conformidad con la finalidad
prevista para el producto por el fabricante
del producto.
94/25/CE
Embarcaciones de
recreo y embarcaciones
de recreo
semiacabadas, as
como sus componentes.
Se considera embarcacin de recreo toda

embarcacin de cualquier tipo, con
independencia de su medio de propulsin,
cuyo casco tenga una eslora comprendida
entre 2'5 y 24 metros, medido con arreglo
a las normas armonizadas aplicables y
proyectada para fines deportivos o
recreativos.
49
Embarcaciones destinadas exclusivamente a regatas, incluidas las de remo y
las de entrenamiento de remo, denominadas as por el constructor.

Canoas y kayak, gndolas y embarcaciones de pedales.
Tablas de vela.
Tablas de surf con motor, embarcaciones individuales y otros ingenios
similares con motor.

Originales y reproducciones de embarcaciones antiguas diseadas antes de
1950, reconstruidas esencialmente con los materiales originales y

denominadas as por el constructor.
Embarcaciones experimentales, siempre que no se comercialicen
posteriormente en el mercado comunitario.
Embarcaciones construidas para uso personal, siempre que no se
comercialicen posteriormente en el mercado comunitario durante un periodo
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
de 5 aos.
Embarcaciones especficamente destinadas a ser tripuladas y transportar
pasajeros con fines comerciales.

Embarcaciones sumergibles.
Vehculos con colchn de aire.
Hidroplaneadores.
94/9/CE
Aparatos y sistemas de
proteccin para uso en
atmsferas
potencialmente
explosivas, y
dispositivos de
seguridad, control y
reglaje relacionados.
Todos aquellos elementos que aunque han

sido destinados a utilizarse fuera de
atmsferas potencialmente explosivas, son
necesarios o contribuyen al funcionamiento
seguro de los aparatos y sistemas de
proteccin en relacin con los riesgos de
explosin.
Dispositivos mdicos para uso en un entorno sanitario.

Aparatos y sistemas de proteccin cuando el peligro de explosin se deba
95/16/CE
Ascensores en
funcionamiento
permanente en edificios
ya construidos o en
construccin.
Componentes de
seguridad para
ascensores.
Se entender por ascensor todo aparato

utilizado en niveles definidos con ayuda de
una cabina que se desplace a lo largo de
guas rgidas, cuya inclinacin sobre la
horizontal sea superior a 15 grados,
destinada al transporte de: personas,
personas y objetos, objetos nicamente
cuando la cabina es accesible (una
persona puede entrar en ella sin dificultad
y est equipada de elementos de mando
situados dentro de la cabina o al alcance
de una persona que se encuentre en el
interior de la misma).
50
exclusivamente a la presencia de sustancias explosivas o sustancias qumicas

inestables.
Equipos destinados a usos en entornos domsticos y no comerciales donde
las atmsferas potencialmente explosivas se crean muy rara vez, nicamente
como consecuencia de una fuga fortuita de gas.
Equipos de proteccin individual.
Navos marinos y unidades "offshore", y equipos a bordo de dichos navos o
unidades.
Medios de transporte (salvo los destinados al uso en una atmsfera
potencialmente explosiva).
Los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 del articulo 223 del
Tratado
Instalaciones de cables, incluidos los funiculares, para el transporte pblico o
no pblico de personas.
Ascensores especialmente diseados y fabricados para fines militares o de
mantenimiento del orden.

Ascensores de los pozos de las minas.
Aparatos elevadores de tramoya teatral.
Ascensores instalados en medios de transporte.
Ascensores vinculados a una mquina y destinados exclusivamente al acceso
al puesto de trabajo.
Trenes de cremallera.
Aparatos elevadores de obras de construccin (ascensores).
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
Tambin se consideran los ascensores que

se desplacen siguiendo un recorrido
totalmente fijo en el espacio, an si no est
determinado por guas rgidas (como los
ascensores de tijera).
97/23/CE
Equipos a presin y
conjuntos sometidos a
una presin mxima
admisible superior a 0'5
bar.
Conductos entre instalaciones en determinados supuestos (consultar
Son equipos a presin los recipientes,

tuberas, accesorios de seguridad y
accesorios a presin.
Directiva).
Redes destinadas al suministro, la distribucin y la evacuacin de agua, as
Tambin se consideran afectados por la

Directiva los elementos fijados a las partes
sometidas a presin, como bridas,
tubuladuras, acoplamientos, abrazaderas,
etc.
51
como sus equipos y conducciones de agua motriz para instalaciones

hidroelctricas y sus accesorios especficos.
Equipos incluidos en la Directiva 87/404/CEE, relativa a los recipientes a
presin simples.
Los equipos incluidos en la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo
de 1975, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados
Miembros sobre los generadores aerosoles.
Equipos destinados al funcionamiento de los vehculos a motor y de sus
remolques, tractores agrcolas o forestales de ruedas y vehculos de motor de
dos o tres ruedas.
Equipos que estn contemplados en otras Directivas para los que los riesgos
queden cubiertos en su mayor parte por los requisitos de seguridad y salud de
estas.
Los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 del artculo 223 del
Tratado de la Unin Europea (armas, municiones y otros que puedan
comprometer la seguridad de los Estados).
Aparatos diseados especficamente para uso nuclear, cuya avera pueda
causar emisiones radiactivas.
Equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de
prospeccin y extraccin de petrleo, de gas o geotrmica como para el
almacenamiento subterrneo, diseados para con tener o controlar la presin
de los pozos.
Equipos para los que la presin no constituya un factor significativo a nivel de
diseo.
Equipos a presin asociados a los altos hornos.
Equipos a presin usados como cubiertas de equipos elctricos de alta
tensin, como los conectores y mandos, los transformadores y las mquinas
rotativas.
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
Cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisin,
como, por ejemplo, los cables elctricos y los cables telefnicos.

Barcos, cohetes, aeronaves o unidades costeras mviles, as como los
98/37/CE
Mquinas y
componentes de
seguridad que se
comercialicen por
separado.
Se entender como mquina un

conjunto de piezas u rganos unidos entre
s, de los cuales uno por lo menos habr
de ser mvil y, en su caso, de rganos de
accionamiento circuitos de mando y de
potencia, u otros, asociados de forma
solidaria para una aplicacin determinada,
en particular para la transformacin,
tratamiento, desplazamiento y
acondicionamiento de un material.
Tambin se considerar como mquina
un conjunto de mquinas que, para llegar a
un mismo resultado, estn dispuestas y
accionadas para funcionar solidariamente.
Mquinas cuya nica fuente de energa sea la fuerza humana, empleada
Se considerar igualmente como
52
equipos a presin especficamente destinados a ser instalados a bordo de los

mismos o a propulsarlos.
Equipos a presin compuestos por una cubierta flexible, como, por ejemplo,
los neumticos, los cojines (colchones) de aire, las pelotas y balones de
juego, las embarcaciones hinchables y otros equipos a presin similares.
Silenciadores de escape y de admisin.
Botellas o latas metlicas para bebidas carbnicas destinadas al consumo
final.
Recipientes a presin destinados al transporte y a la distribucin de bebidas
cuyo producto PSV no supere los 500 bar por litro y cuya presin mxima
admisible no supere los 7 bar.
Equipos regulados en los Convenios Internacionales sobre transporte de
mercancas peligrosas.
Radiadores y tubos de los sistemas de calefaccin por agua caliente.
Recipientes destinados a contener lquidos cuya presin de gas por encima
del lquido no sea superior a 0,5 bar.
directamente, salvo si se trata de una mquina utilizada para la elevacin de

cargas.
Mquinas para usos mdicos utilizadas en contacto directo con el paciente.
Materiales especficos para ferias y parques de atracciones.
Calderas de vapor y recipientes a presin.
Mquinas especialmente concebidas o puestas en servicio para usos
nucleares y cuyos fallos puedan originar una emisin de radiactividad.
Fuentes radiactivas incorporadas a una mquina.
Armas de fuego.
Depsitos de almacenamiento y las conducciones para transporte de
gasolina, combustible diesel, lquidos inflamables y sustancias peligrosas.
Medios de transporte, es decir, los vehculos y sus remolques destinados
nicamente al transporte de personas por va area o en las redes viarias, de
ferrocarril o acuticas.
Buques martimos y unidades mviles fuera costa (offshore), as como los
equipos instalados a bordo de tales buques o unidades.
DIRECTIVA
98/79/CE
PRODUCTOS
AFECTADOS
Productos sanitarios
para diagnstico in vitro
y a sus accesorios.
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
mquina un equipo intercambiable que

modifique la funcin de una mquina, que
se ponga en el mercado con objeto de que
el operador lo acople a una mquina, a
una serie de mquinas diferentes o a un
tractor, siempre que este equipo no sea
una pieza de recambio o una herramienta.
Instalaciones con cables, incluidos los funiculares, para el transporte pblico o
Se entender por componente de

seguridad el componente que no
constituya un equipo intercambiable, y que
el fabricante, o su representante
legalmente establecido en la Comunidad
Europea comercialice con el fin de
garantizar, mediante su utilizacin, una
funcin de seguridad y cuyo fallo o mal
funcionamiento pone en peligro la
seguridad o la salud de las personas
expuestas.
Se entender por producto sanitario para

diagnstico in vitro: cualquier producto
sanitario que consista en un reactivo,
producto reactivo, calibrador, material de
control, estuche de instrumental y
materiales, instrumento, aparato, equipo o
sistema, utilizado solo o en asociacin con
otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano,
incluidas las donaciones de sangre y
tejidos, slo o principalmente con el fin de
proporcionar informacin: - relativa a un
estado fisiolgico o patolgico, o - relativa
a una anomala congnita, o - para
determinar la seguridad y compatibilidad
con receptores potenciales, o - para
supervisar medidas teraputicas.
Productos sanitarios para diagnstico in vitro fabricados y utilizados
53
no pblico de personas.
Tractores agrcolas y forestales a los que se refiere el apartado 1 del artculo 1
de la Directiva 74/150/CEE.
Mquinas especialmente diseadas y fabricadas para fines militares o de
mantenimiento del orden pblico.

Ascensores con cabina de uso permanente entre niveles, que se desplacen
sobre guas y con una inclinacin superior a 15 .

Medios de transporte de personas que utilicen vehculos de cremallera.
Ascensores que equipan pozos de minas.
Elevadores de tramoya teatral.
Ascensores de obras de construccin.
Mquinas o componentes de seguridad en los que los peligros queden
cubiertos, en su totalidad o en parte, por disposiciones dictadas en aplicacin
de otras directivas comunitarias especficas.
Mquinas cuyos riesgos sean principalmente de origen elctrico,
contempladas en la Directiva 2006/95/CE sobre el material elctrico destinado
a utilizarse con determinados lmites de tensin.
exclusivamente en una misma institucin sanitaria y en su lugar de

fabricacin, o utilizados en locales situados en las inmediaciones directas de
ste.
Productos sanitarios para diagnstico in vitro fabricados exclusivamente para
su utilizacin en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones y reuniones
cientficas o tcnicas.
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
Los recipientes para muestras se

considerarn productos sanitarios para
diagnstico in vitro.
99/5/CE
Equipos radioelctricos
y equipos terminales de
telecomunicacin.
Se entender por "equipo terminal de

telecomunicacin": un producto que
permita la comunicacin, o un componente
pertinente del mismo, destinado a ser
conectado directa o indirectamente por
cualquier medio a interfaces de redes
pblicas de telecomunicaciones (es decir,
redes de telecomunicaciones utilizadas
total o parcialmente para la prestacin de
servicios de telecomunicaciones accesibles
al pblico).
Se entiende por "equipo radioelctrico": un
producto, o componente pertinente del
mismo, que permita la comunicacin
mediante la emisin y/o recepcin de
ondas radioelctricas que utilicen el
espectro asignado a las
radiocomunicaciones terrenas/espaciales.
00/9/CE
Instalaciones de
transporte de personas
por cable. Subsistemas
y componentes de
seguridad de stos.
Funiculares y otras instalaciones cuyos

vehculos se desplazan sobre ruedas u
otros dispositivos de sustentacin y
mediante traccin de uno o ms cables.
Telefricos, cuyos vehculos son
desplazados y/o movidos en suspensin
por uno o ms cables; esta categora
incluye igualmente las telecabinas y los
telesillas.
Telesques, que, mediante un cable, tiran
54
Equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin utilizados
exclusivamente para actividades relacionadas con la seguridad pblica, la

defensa, la seguridad del Estado y las actividades del Estado en el mbito del
Derecho penal.
Equipos radioelctricos utilizados por radioaficionados incluidos en el artculo
1, definicin 53, del Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unin
Internacional de Telecomunicaciones (UIT), salvo que estn disponibles en el
circuito comercial.
Equipos radioelctricos incluidos en el mbito de aplicacin de la Directiva
96/98/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, sobre equipos marinos.
Cables e instalaciones elctricas.
Equipos radioelctricos de recepcin destinados nicamente a la recepcin de
sonido y de emisiones de radiodifusin televisiva.
Equipos radioelctricos, productos, aplicaciones y componentes destinados a
la aviacin civil.
Equipos radioelctricos y sistemas para la gestin del trfico areo.
Aparatos utilizados exclusivamente para actividades relacionadas con la
seguridad pblica o defensa.
Ascensores incluidos en la Directiva 95/16/CE.

Tranvas de tipo convencional traccionados por cable.
Instalaciones utilizadas con fines agrcolas.
Materiales especficos para ferias, fijos o mviles, y las instalaciones de los
parques de atracciones, destinados al recreo y que no sean utilizados como
medios de transporte de personas.
Instalaciones mineras e instalaciones implantadas y utilizadas con fines
industriales.
Embarcaciones accionadas por cable.
Ferrocarriles de cremallera.
Instalaciones accionadas mediante cadenas.
DIRECTIVA
PRODUCTOS
AFECTADOS
CE
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
de los usuarios pertrechados de equipos

adecuados.
04/22/CE
Instrumentos de medida.
Se aplicar a los dispositivos y sistemas

con funciones de medicin relativos a los
contadores del agua (MI-001), contadores
de gas y dispositivos de conversin
volumtrica (MI-002), contadores de
energa elctrica activa (MI-003),
contadores de energa trmica (MI-004),
sistemas de medida para medir de forma
continua y dinmica magnitudes de
lquidos distintos del agua (MI-005),
instrumentos de pesaje de funcionamiento
automtico (MI-006), taxmetros (MI-007),
medidas materializadas (MI-008),
instrumentos para medidas dimensionales
(MI-009) y analizadores de gases de
escape (MI-010).
En los anexos de la Directiva se puede
ampliar esta informacin.
55
No aplica
CE
ANEXO II.
MDULOS DE CERTIFICACIN.
Los Mdulos de Evaluacin de la Conformidad establecen los procedimientos
adecuados, en relacin con el tipo de productos y los riesgos implicados, para que los
fabricantes demuestren la conformidad del producto con respecto a las disposiciones
de cada Directiva.
De acuerdo con estos mdulos, la Evaluacin de la Conformidad se basa en la
intervencin del fabricante, y en ocasiones de una tercera parte imparcial (Organismo
Notificado u rgano Competente).
Estos Mdulos de Evaluacin de la Conformidad diferencian, a efectos de la
intervencin del fabricante y/o del Organismo Notificado, entre la fase de diseo del
producto y la fase de produccin.
De esta manera, los mdulos se combinan entre s en las fases citadas, y en
ocasiones, sobre la base del mismo mdulo, algunas Directivas exigen pequeas
variaciones.
A continuacin se listan los mdulos bsicos de evaluacin de la conformidad. Sobre
los que, como se ha indicado, puede haber pequeas variaciones.
MDULO
DENOMINACIN
Control interno de la
produccin.
Examen CE de tipo.
Conformidad con el
tipo.
Aseguramiento de la
calidad
de
la
produccin.
Aseguramiento de la
calidad del producto.
Verificacin
producto.
del
Verificacin
unidad.
por
Aseguramiento de la
Calidad Total.
DESCRIPCIN
Abarca el control interno del diseo y la produccin.
Este mdulo no requiere la intervencin de un Organismo
Notificado.
Abarca la fase de diseo y debe ir seguido de un mdulo que
permita la evaluacin en la fase de produccin.
Un organismo notificado emite el certificado de Examen CE de
tipo.
Abarca la fase de produccin y habitualmente sigue al mdulo B.
Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de
examen CE de tipo emitido con arreglo al mdulo B.
Este mdulo no requiere la intervencin de un Organismo
Notificado.
Abarca la fase de produccin y sigue al mdulo B.
Deriva de la norma de aseguramiento de la calidad UNE-EN-ISO
9002, con la intervencin de un Organismo Notificado que ser
responsable de la aprobacin y control del sistema de calidad
establecido por el fabricante.
9001, con la intervencin de un Organismo Notificado que ser
Un Organismo Notificado controla la conformidad con el tipo
descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al
mdulo B y emite un certificado de conformidad.
Abarca las fases de diseo y produccin.
Un Organismo Notificado examina cada unidad del producto,
controla la verificacin unitaria del diseo y produccin de cada
producto y emite un certificado de conformidad.
Abarca las fases de diseo y produccin.
9001, con la intervencin de un organismo notificado que ser
56
CE
ANEXO III.
NORMAS ARMONIZADAS
Para la Evaluacin de la Conformidad con los Requisitos Esenciales de cada Directiva,
el fabricante puede utilizar su criterio tcnico o los criterios establecidos en las Normas
Armonizadas. Como se ha indicado en el texto, en caso de realizar el diseo segn
estas normas, el producto tiene presuncin de conformidad con el Requisito Esencial
afectado.
No obstante, las Normas Armonizadas conservan su carcter de voluntarias, aunque
se aconseje su uso siempre que se pueda.
Cada Directiva dispone de una lista de Normas Armonizadas; estas listas no estn
cerradas, y siguen creciendo a medida que avanza el proceso normalizador.
Considerando el elevado nmero de Normas Armonizadas que hay en este momento,
para poder listarlas todas en esta Gua sera preciso aadir un volumen slo con esa
finalidad, lo que no resulta prctico, considerando que se puede consultar el listado
completo de un modo gratuito en la siguiente direccin.
www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp
En esta direccin de correo electrnico, se puede encontrar actualizada la lista de las

normas armonizadas que corresponden a cada Directiva de Nuevo Enfoque.
57
CE
ANEXO IV.
ORGANISMOS NOTIFICADOS ESPAOLES
Los diferentes procesos de Evaluacin de la Conformidad establecidos por las
diferentes Directivas, implican en algunos casos la participacin de un Organismo
Notificado, bien en la fase de diseo (Examen CE de Tipo) o bien en la fase de
produccin (controles de diversos tipos sobre la produccin y los productos).
Hay que tener en cuenta que todos los Organismos Notificados no lo estn para los
mismos Mdulos de Evaluacin de la Conformidad, incluso ni siquiera para la misma
Directiva. Por ello, si existiera alguna duda es conveniente consultar con el Organismo
Notificado, que confirmar si est capacitado para prestar el servicio tecnolgico que
requiere la certificacin de producto considerada.
La lista de Organismos Notificados que aqu se presenta puede ir cambiando con el
tiempo, por lo que en caso de duda se puede confirmar esta informacin en la
siguiente direccin de correo electrnico.
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm
Los Organismos Notificados por Espaa para las distintas Directivas de Nuevo
Enfoque se indican en la tabla siguiente (actualizada a la fecha de elaboracin de esta
Gua). No obstante, como ya se vio en el apartado 3.6 de esta Gua, no es obligatorio
que el Organismo Notificado pertenezca al mismo pas que el fabricante, pudindose
optar por cualquiera de ellos.
Todas las tablas presentan los Organismos Notificados excepto en la Directiva de
Compatibilidad Electromagntica (2004/108/CE), en la que se diferencia entre
Organismos Notificados y Organismo Competentes.
58
DIRECTIVA
87/404/CEE
Recipientes a
Presin
Simple
DIRECTIVA
88/378/CEE
Juguetes
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
APPLUS
NORCONTROL, S.L.U.
Ctra. Nacional VI, km.

582
15168 Sada (A Corua)
0059
Artculos 10, 11, 12,

13 y 14.
BUREAU VERITAS
ESPAOL SA
C/Francisca Delgado,
11. Parque Empresarial
Arroyo de la Vega
28108 Madrid
0054

13 y 14.
CUALICONTROL ACI,
S.A.
Caleruega, 67
28033 MADRID
0052

13 y 14.
ENTIDAD
COLABORADORA DE
LA ADMINISTRACIN,
S.A. - ECA
Avda. Tibidabo, 30
08022 BARCELONA
0056

13 y 14.
EUROCONTROL, S.A.
C/ Zurbano, 39
28010 - MADRID
0057

13 y 14.
ICICT, S.A.
C/ Garrotxa 10-12,
Parque NMB Ed Ocean
8820 EL PRAT DE
LLOBREGAT
(Barcelona)
0093

13 y 14.
INGENIERA DE
GESTIN INDUSTRIAL,
S.L. INGEIN, S.L.
Parque Tecnolgico
Boecillo, Ed Centro, 109113
47151 BOECILLO
(Valladolid)
1028

13 y 14.
INGENIERA Y
TCNICAS DE
CALIDAD, S.L. - INTECA
Pol Aurrera-Manzana 1,
n63- 1 planta
48510 TRAPAGARAN
(Bilbao)
0844

13 y 14.
SGS TECNOS, S.A.
C/ Trespaderne, 29
28042 MADRID
0096

13 y 14.
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
ASOCIACIN ESPAOLA
DE NORMALIZACIN Y
CERTIFICACIN - AENOR
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099
Artculo 10.
LABORATORIO DE LA
ASOCIACIN DE
INVESTIGACIN DE LA
INDUSTRIA DEL JUGUETE,
CONEXAS Y AFINES - AIJU
Avenida del Juguete S/N

03440 Ibi - ALICANTE
0369
Artculo 10.
LABORATORIO SGS
ESPAOLA DE CONTROL
SA
C/Pinto Aparicio 28
03003 ALICANTE
0371
Artculo 10.
LGAI TECHNOLOGICAL
CENTER, S. A.
Campus UAB, Apto Correos

18
8193 BELLATERRA
(Barcelona)
0370
Artculo 10.
59
CE
NOMBRE
DIRECCIN
89/106/CEE
AIDIMA - ASOCIACIN DE
INVESTIGACIN Y
DESARROLLO DE LA INDUSTRIA
DEL MUEBLE Y AFINES
Parque Tecnolgico. C/
Benjamn Franklin, 13 Apartado n 50
46980 PATERNA
(Valencia)
AIMPLAS. INSTITUTO
TECNOLGICO DEL PLSTICO
Valencia Parc Tecnologic Calle Gustave Eiffel, 4 Apartado de correos 51

46986 PATERNA
(Valencia)
1842
---
ASOCIACIN DE
INVESTIGACIN DE LA
INDUSTRIA TEXTIL AITEX
Plaza Emilio Sala, 1

03801 ALCOY (Alicante
0161
---
ASOCIACIN DE
INVESTIGACIN DE LAS
INDUSTRIAS CERMICAS (AICE)
- INSTITUTO DE TECNOLOGA
CERAMICA (ITC)
Campus Universitario de
Riu Sec
12006 CASTELLN
1605
---
ASOCIACIN ESPAOLA DE
NORMALIZACIN Y
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099
---
ASOCIACIN PARA EL
FOMENTO DE LA
INVESTIGACIN Y LA
TECNOLOGA DE LA
SEGURIDAD CONTRA
INCENDIOS - AFITI/LICOF
C/ Quintana 15
28008 - MADRID
1168
---
BUREAU VERITAS ESPAOL,

S.A.
C/Francisca Delgado, 11.

Parque Empresarial Arroyo
de la Vega
28108 Madrid
0054
---
CEIS/CENTRO DE ENSAYOS,
INNOVACIN Y SERVICIOS
Crtra. Villaviciosa de Odn

a Mstoles, km. 1,5
28935 MSTOLES
(Madrid)
1722
---
CEMOSA INGENIERA Y
CONTROL
C/ Benaque, 9
29004 - MLAGA
1377
---
CENTRO DE ESTUDIOS Y
EXPERIMENTACIN DE OBRAS
PBLICAS. LABORATORIO
CENTRAL DE ESTRUCTURAS Y
MATERIALES. EDIFICACIN CEDEX
C/ Julin Camarillo, 30
28037 - Madrid
1169
---
CENTRO DE INVESTIGACIN
ELPIDIO SNCHEZ MARCOS CIESM
Parque Empresarial
Barajas Park - c/ San
Severo, 18
28042 MADRID
1882
---
CENTRO DE INVESTIGACIN
TECNOLGICA
Cuesta de Olaveaga, 16
48013 - Bilbao (Vizcaya)
--
---
Productos de
Construccin
60
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
DIRECTIVA
1981
---
DIRECTIVA
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
CENTRO REGIONAL DE
CONTROL DE CALIDAD DE
CASTILLA Y LEN (CRCC-JCYL)
Polgono Argales, parc.

113 C - c/Vzquez de
Menchaca, s/n
47008 VALLADOLID
1983
---
CIDEMCO CENTRO DE
INVESTIGACIN TECNOLGICA
C/ Pol. Lasao rea

Anardi, n 5. Apartado 134
20730-Azpeitia
Guipzcoa
1239
---
ECA CERT CERTIFICACION S.A.
Terr n 11-19 Edificio

Derecho
08017 BARCELONA
0830
---
ENSATEC, S.L.
Av. Lentiscares, 4-6 - Pol.

Industrial Lentiscares
26370 NAVARRETE (La
Rioja)
1668
---
ENTIDAD DE CERTIFICACIN Y
ASEGURAMIENTO, S.A.
WTC Muelle Barc. Edificio

Sur, planta 7
08039 - Barcelona
0830
---
EUROPEAN QUALITY
ASSURANCE SPAIN EQA
C/ Buenafuente, 3
28023 MADRID
1773
---
FUNDACIN PARA LA
INVESTIGACIN Y
DESARROLLO EN TRANSPORTE
Y ENERGA (CIDAUT)
Parque Tecnolgico de
Boecillo, Parcela 209
47151 BOECILLO
(Valladolid)
1813
---
INSTITUTO DE CIENCIAS DE LA
CONSTRUCCIN EDUARDO
TORROJA - IETCC
C/ Serrano Galvache, s/n

28033 - MADRID
1219
---
INSTITUTO DE TECNOLOGA DE
LA CONSTRUCCIN DE
CATALUA - ITEC
C/ Wellington 19
08018 - BARCELONA
1220
---
INSTITUTO ESPAOL DEL

CEMENTO Y SUS
APLICACIONES
Jos Abascal 53, 2

28003 - MADRID
1012
---
INSTITUTO TECNOLGICO DE
LA CONSTRUCCIN - AIDICO
Valencia, Avda. de
Benjamn Franklin 117,
Apartado 98
46980 - VALENCIA
1170
---
ITC, S.A. - INSTITUTO TCNICO

DE LA CONSTRUCCIN, S.A.
Autova de Logroo, km
11,400
50180 UTEBO (Zaragoza)
2059
---
LABEIN CENTRO TECNOLGICO
Cuesta de Olabeaga, 16
48013 - BILBAO
1292
---
61
DIRECTIVA
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
LABORATORIO CERMICO
SEBASTIN CARPI
Colegio Oficial de
Ingenieros Industriales Castelln - Ctra. Borriol,
km. 1 - Campus
Universitario (Edificio B) Apartado correos 174
12004 CASTELLON
1669
---
LABORATORIO CT DISAC, S.L.
Autova de Levante, km
53,200
03400 VILLENA (Alicante)
2060
---
LABORATORIO DE TECNOLOGA
Universidad Politcnica de
DE LA MADERA
Madrid - Ciudad
(CTEDRA DE TECNOLOGA DE
Universitaria, s/n
LA MADERA - ESCUELA
28040 MADRID
TCNICA SUPERIOR DE
INGENIEROS DE MONTES)
1670
---
LABORATORIO OFICIAL PARA

ENSAYO DE MATERIALES DE
CONSTRUCCIN - LOEMCO
C/ Alenza 1
28003 - MADRID
1167
---
LGAI TECHNOLOGICAL CENTER,

S. A.
Campus UAB, Apto

Correos 18
8193 BELLATERRA
BARCELONA
0370
---
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
89/686/CEE
ASOCIACIN DE
INVESTIGACIN DE LA
INDUSTRIA
TEXTIL - AITEX
Plaza Emilio Sala 1

3800 ALCOY
ALICANTE
0161
Artculo 10.
NORMALIZACIN Y
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099
Artculos 11A y
11B.
CENTRO NACIONAL DE MEDIOS

DE PROTECCIN
INSTITUTO NACIONAL DE
SEGURIDAD E HIGIENE
Autopista de San Pablo

S/N
41007 SEVILLA
0159
Artculo 10.
IDIADA AUTOMOTIVE
TECHNOLOGY S.A.
L'Albornar
43710 Santa Oliva
TARRAGONA
0164
Artculo 10.
INSTITUTO ESPAOL DEL

CALZADO Y CONEXAS,
ASOCIACIN DE
INVESTIGACIN
Polgono Ind. C. Alto Apart. Correos 253

03600 Elda (Alicante)
0160
Artculo 10.
LABORATORIO DE ENSAYOS E
INVESTIGACIONES
TEXTILES DEL
ACONDICIONAMIENTO
TARRASENSE
Paseo 22 de Julio 218

Aptdo. Correos 36
08221 TARRASA
BARCELONA
0162
Artculo 10.
Equipos de
Proteccin
Individual
62
DIRECTIVA
DIRECTIVA
90/384/CEE
Instrumentos de
Pesaje de
Funcionamiento
no Automtico
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
LGAI TECHNOLOGICAL
CENTER, S. A.
Campus UAB, Apto

Correos 18
8193 BELLATERRA
BARCELONA
0370
Artculo 10.
SOCIEDAD ESTATAL DE
SALVAMENTO Y SEGURIDAD
MARTIMA CENTRO DE
SEGURIDAD MARTIMA
INTEGRAL
C/ Veranes
33393 GIJN
ASTURIAS
0540
Artculo 10.
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
CENTRO ESPAOL DE
METROLOGA CEM
C/ del Alfar s/n

28760 Tres Cantos
MADRID
0300
Anexo II, 1, 2, 3
y 4.
DIRECCIN GENERAL DE
INDUSTRIA ENERGA Y
MINAS DE LA JUNTA DE
ANDALUCA
Av. de la Repblica
Argentina, 25
41001 - Sevilla
0312
Anexo II, 2, 3 y
4.
SERVICIO ARAGONS DE
LA CALIDAD Y
SEGURIDAD INDUSTRIAL
Mara de Luna, 8
50015 - Zaragoza
0313
Anexo II, 2, 3 y
4.
DIRECCIN GENERAL DE
INDUSTRIA, ENERGA Y
MINAS DE LA COMUNIDAD
DE MADRID
General Daz Porlier, 35

28001 MADRID
0314
Anexo II, 2, 3 y
4.
DIRECCIN GENERAL DE
DE LA GENERALIDAD DE
CATALUA
Av. de la Diagonal 405

Bis
08008 - BARCELONA
0315
Anexo II, 1, 2, 3
y 4.
SERVICIO DE CONTROL Y
Y MINERA DEL GOBIERNO
DE NAVARRA
Erletokieta, 2
31071 Pamplona
NAVARRA
0316
Anexo II, 2, 3 y
4.
DIRECCIN DE
ADMINISTRACIN
INDUSTRIAL DEL
GOBIERNO VASCO
Duque de Wellington, 2
10011 - LAVA
0317
Anexo II, 2, 3 y
4.
COLEGIO OFICIAL DE
PESADORES Y
MEDIDORES PBLICOS
DE BARCELONA
Pas de Sota Muralla, s/n

08003 - BARCELONA
0667
Anexo II, 3 y 4.
LABORATORIO DE
ENSAYOS
METROLGICOS, S.L.
Avenida Can Sucarrats,

110, Nave 11
(Pol. Cova Solera)
08191 Rub
BARCELONA
0962
Anexo II, 3 y 4.
DIRECCIN GENERAL DE
INDUSTRIA Y ENERGA DE
LA COMUNIDAD
AUTNOMA DE CANARIAS
Avenida de Anaga, 35
Santa Cruz de Tenerife
38071 Tenerife
0974
Anexo II, 3.
63
DIRECTIVA
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
INGENIERA DE GESTIN
INDUSTRIAL SL (INGEIN)
Boecillo, Ed. Centro,
109-113.
47151 Boecillo
(Valladolid)
1028
Anexo II, 3 y 4
FUNDACIN ITMA
Asturias
33428 Llanera (Asturias)
1270
Anexo II, 3 y 4
VETECAM
C/ Murgua 11
35002 las Palmas de
Gran Canaria
1340
Anexo II, 3 y 4
TENERIFE SERVICIOS DE
VERIFICACIN S.L.
C/ Taraconte, 25 bajo
38205 La Laguna
1560
Anexo II, 3 y 4
SOLUCIONES
METROLGICAS S.L.
(SOLUMET)
C/ Rio Arba 39, Pgno /

Aptdo 4
50410 Cuarte de Huerva
1561
Anexo II, 3 y 4
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
90/385/CEE
Productos
Sanitarios
Implantables
Activos
DIRECCIN GENERAL
DE FARMACIA Y
PRODUCTOS
SANITARIOS.
MINISTERIO DE SANIDAD
Y CONSUMO
Paseo del Prado 1820.

28014 Madrid
0318
Anexos II, III, IV y V
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
ENTIDAD
COLABORADORA DE LA
ADMINISTRACIN ECA
Avda. Tibidabo 30.

08022 Barcelona
0056
Anexo II 1, 2, 5 y 6
ASOCIACIN ESPAOLA
DE NORMALIZACIN Y
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099
Anexo II 1, 2, 3, 4,
5y6
LGAI TECHNOLOGICAL
CENTER, S. A.
Campus UAB, Apto

Correos 18
8193 BELLATERRA
BARCELONA
0370
Anexo II 1, 2, 3, 4,
5y6
INGENIERA Y TCNICAS
DE CALIDAD, S.L. INTECA
P. Aurrera-Manzana
1, n 63- 1 pta
48510 Trapagaran
(Bilbao)
0844
Anexo II 1, 2, 5 y 6
90/396/CEE
Aparatos de
Gas
64
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
ATISAE ASISTENCIA
TCNICA INDUSTRIAL,
S.A.E.
Avenida de la
Industria, 51 bis
28760 Tres Cantos
(Madrid)
0053
Anexo III Modulo B

Anexo IV-Modulo C
ASOCIACIN ESPAOLA
DE NORMALIZACIN Y
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099
Anexo III Modulo B

Anexo IV-Modulo C,
DyE
LGAI TECHNOLOGICAL
CENTER, S. A.
Campus UAB, Apto

Correos 18
8193 BELLATERRA
(Barcelona)
0370
Anexo III Modulo B

Anexo IV-Modulo C
LABORATORIO DE
TERMOTECNIA DE LA
ETSI INDUSTRIALES DE
MADRID
C/ Jos Gutierrez
Abascal 2
28006 Madrid
0541
Anexo III Modulo B

Anexo IV-Modulo C
LABORATORIO DEL
CENTRO DE
INVESTIGACIN Y
DESARROLLO DE
REPSOL BUTANO SA
C/ San Norberto 28
28021 Madrid
0542
Anexo III Modulo B

Anexo IV-Modulo C
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
93/15/CEE
Explosivos
con Fines
Civiles
LABORATORIO OFICIAL
JOSE MARIA DE
MADARIAGA LOM
C/ Alenza 2
28003 Madrid
0163
Anexo II 1, 2, 3, 4,
5y6
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
93/42/CEE
Productos
Sanitarios
DIRECCIN GENERAL
DE FARMACIA Y
PRODUCTOS
SANITARIOS.
MINISTERIO DE SANIDAD
Y CONSUMO
Paseo del Prado 1820.

28014 Madrid
0318
Anexo II, III, IV, V y

VI
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
0163
Anexo III, IV, V, VI,

VII y IX
Anexo VIII - Artculo
8.1 (b)
DIRECTIVA
92/42/CEE
Calderas
Nuevas de
Agua Caliente
Alimentadas
con
Combustibles
Lquidos y
Gaseosos
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
94/9/CE
Aparatos y
sistemas de
proteccin para
uso en
Atmsferas
Potencialmente
Explosivas
LABORATORIO OFICIAL
JOSE MARIA DE
MADARIAGA LOM
C/ Alenza 2
28003 Madrid
65
CE
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
94/25/CE
Embarcaciones
de Recreo
EUROCONTROL SA
C/ Zurbano 48
28010 Madrid
0057
Anexo VI, VII, X y XI
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
ATISAE ASISTENCIA
TCNICA INDUSTRIAL,
S.A.E.
Avenida de la
Industria, 51 bis
28760 TRES CANTOS
MADRID
0053
Anexo V-B, VI, X, VA, XI
BUREAU VERITAS
ESPAOL SA
C/ Francisca Delgado,
11. Parque
Empresarial Arroyo de
la Vega
28108 Madrid
ENTIDAD
COLABORADORA DE LA
ADMINISTRACIN ECA
Avenida Tibidabo 30.

08022 Barcelona
DIRECTIVA
95/16/CE
Ascensores
0054
Anexo V-B, VI, V-A,

XI
0056
0058
ICICT, S.A.
C/ Garrotxa 10-12,
Parque NMB Ed
Ocean
8820 EL PRAT DE
LLOBREGAT
BARCELONA
0093
SGS TECNOS, S.A.
C/ Trespaderne, 29
28042 MADRID
0096
ASOCIACIN ESPAOLA
DE NORMALIZACIN Y
CERTIFICACIN AENOR
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099
Anexo XII, XIII, XIV,

VIII, IX
ECA CERT
CERTIFICACIN, S.A.
WTC Muelle Barc.

Edificio Sur, planta 7
09039 Barcelona
0830
Anexo XII, XIII, XIV,

VIII, IX
INGENIERA Y
TCNICAS DE CALIDAD,
S.L. - INTECA
Pol Aurrera-Manzana
1, n 63- 1 planta
48510 TRAPAGARAN
BILBAO
0844
Anexo V-A, XI
INGENIERA DE
GESTIN INDUSTRIAL
SL - INGEIN
Parque tecnolgico,
Edificio Centro, 109113
47151 Valladolid
1028
APPLUS NORCONTROL,
S.L.U.
Carretera Nacional VI,

Km. 582
15168 SADA (A
Corua)
0059
Anexo V-A, V-B, VI,

X y XI
INSPECCIN Y
GARANTA DE CALIDAD
SA - IGC
Avda. de Europa n
19, Edificio 2 - Planta
2
Pozuelo de Arlancn
28224 Madrid
66
DIRECTIVA
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
TV INTERNACIONAL
GRUPO TV
RHEINLAND, S.L.
C/ Jos Silva, 17
28043 Madrid
1027
Anexo V-A, V-B, VI,

X y XI
SGS TECNOS, S.A.
C/ Trespaderne, 29
28042 MADRID
0096
Anexo V-A, V-B, VI,

X y XI
SEGURIDAD
INDSUTRIAL, MEDIO
AMBIENTE Y CALIDAD,
S.L. - SIMECAL
C/ Manuel Azaa, 39,

Bajo
47014 Valladolid
2041
Anexo V-A, V-B, VI,

X y XI
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
96/48/CE
Interoperabilidad
del Sistema
Ferroviario
Transeuropeo de
Alta Velocidad
Asociacin de Accin
Ferroviaria ADAF
Avenida Po XII, 110

28036 Madrid
0986
Anexo IV, VI
DIRECTIVA
97/23/CE
Equipos a
Presin
NOMBRE
ASOCIACIN
ESPAOLA DE
ENSAYOS NO
DESTRUCTIVOS
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
C/ Bocangel 28-2
20828 Madrid
--
Anexo I-3.1.3
ASOCIACIN
ESPAOLA DE
SOLDADURA Y
TECNOLOGAS DE LA
UNIN
C/ Gabino Jimeno
58
28026 Madrid
--
Anexo I-3.1.2
CUALICONTROL ACI SA
C/ Caleruega, 67 1
planta
28033 Madrid
0052
Anexo III-Mdulo A1, B,

B1, C1, F, G, artculo 11,
Anexo I-3.1.2
ATISAE ASISTENCIA
TCNICA INDUSTRIAL,
S.A.E.
Avenida de la
Industria, 51 bis
28760 TRES
CANTOS
MADRID
0053

Anexo I-3.1.2
BUREAU VERITAS
ESPAOL SA
C/Francisca
Delgado, 11. Parque
Empresarial Arroyo
de la Vega
28108 Madrid
ENTIDAD
COLABORADORA DE
LA ADMINISTRACIN,
S.A. - ECA
Avda. Tibidabo, 30
08022 BARCELONA
67
0054
0056

Anexo I-3.1.2

Anexo I-3.1.2
DIRECTIVA
97/23/CE
Equipos a
Presin
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
EUROCONTROL SA
C/ Zurbano 48
28010 Madrid
0057
INSPECCIN Y
GARANTA DE CALIDAD
SA - IGC
Va de las Dos
Castillas, 33 Ctro.
Empresarial Atica 7
- Ed. 7, PI. 3
Pozuelo de Arlancn
28224 Madrid
0058

Anexo I-3.1.2
APPLUS
NORCONTROL, S.A.
Ctra. Nacional VI,

km. 582
15168 SADA
0059

Anexo I-3.1.2 y 4.2
LLOYDS REGISTER
ESPAA SA
C/ Princesa, 29. 1
28008 Madrid
0094

B1, C1, F, G, D, D1, E, E1,
H, H1, artculo 11, Anexo I3.1.2
SGS TECNOS, S.A.
C/ Trespaderne, 29
28042 MADRID
0096

Anexo I-3.1.2
ASOCIACIN
ESPAOLA DE
NORMALIZACIN Y
CERTIFICACIN AENOR
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099

B1, C1, G, F
INGENIERA Y
TCNICAS DE
CALIDAD, S.L.
Polg AurreraManzana 1, n63- 1

planta
48510
TRAPAGARAN
0844

B1, C1, E, E1, H, H1,
Anexo I, 3.1.2
Artculo 11
ECA - CERT
CERTIFICACIN, S.A.
WTC Muelle Barc.

Edificio Sur, planta 7
09039 Barcelona
0830
INGENIERA Y
TCNICAS DE
CALIDAD, S.L. - INTECA
Pol AurreraManzana 1, n63- 1

planta
48510
TRAPAGARAN
BILBAO
0844

Anexo I-3.1.2
1027

Anexo I-3.1.2
1181
Mdulo D, D1, E, E1, H,

H1
1348

B1, C1, F, artculo 11,
Anexo I-3.
TV INTERNACIONAL
SGS ICS IBRICA SA
SERVICIOS DE
CONTROL E
INSPECCIN SA - SCI
C/ Jos Silva, 17
28043 Madrid
C/ Trespaderne 28
28042 Madrid
Ctra. AjalvirTorrejn, km.18,
28864 Ajalvir Madrid
68
MBITO DE ACTUACIN
Anexo I-3.1.2
Mdulo D, D1, E, E1, H,

H1
DIRECTIVA
98/37/CE
Mquinas
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
CUALICONTROL ACI
SA
C/ Caleruega, 67 1
planta
28033 Madrid
0052
Anexo VI Artculo 8, 2(c),

1er guin
ATISAE ASISTENCIA
TCNICA INDUSTRIAL,
S.A.E.
Avenida de la Industria,
51 bis
28760 TRES CANTOS
(MADRID)
0053

1er guin
BUREAU VERITAS
ESPAOL SA
C/ Francisca Delgado,
11. Parque Empresarial
Arroyo de la Vega
28108 Madrid
ENTIDAD
COLABORADORA DE
LA ADMINISTRACIN,
S.A. - ECA
Avda. Tibidabo, 30
08022 BARCELONA
0056

1er, 2 y 3er guin,
artculo 8, 2(b) 3er guin
EUROCONTROL S.A.
C/ Zurbano 48
28010 Madrid
0057

1er guin
INSPECCIN Y
GARANTA DE
CALIDAD SA - IGC
Va de las Dos Castillas,

33 - Ctro Empresarial
Atica 7 - Ed. 7, PI. 3
Pozuelo de Arlancn
28224 Madrid
0058

1er guin
APPLUS
NORCONTROL, S.A.
Ctra. Nacional VI, km.

582
15168 SADA
0059

1er guin
ICICT, S.A.
C/ Garrotxa 10-12,
Parque NMB Ed Ocean
8820 EL PRAT DE
LLOBREGAT
BARCELONA
0093

1er guin
LLOYDS REGISTER
ESPAA SA
C/ Princesa, 29. 1
28008 Madrid
0094

1er guin
SGS TECNOS, S.A.
C/ Trespaderne, 29
28042 MADRID
0096

1er guin
ASOCIACIN
ESPAOLA DE
NORMALIZACIN Y
CERTIFICACIN AENOR
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099

er
er
1 , 2 y 3 guin,
er
artculo 8, 2(b) 3 guin
LABORATORIO
OFICIAL JOSE MARIA
DE MADARIAGA LOM
C/ Alenza 2
28003 Madrid
0163

1er, 2 y 3er guin,
LGAI
TECHNOLOGICAL
CENTER, S. A.
Campus UAB, Apto

Correos 18
8193 BELLATERRA
BARCELONA
0370

1er, 2 y 3er guin,
er
LABORATORIO DEL
REA DE
VERIFICACIN DE
MAQUINARIA DE
VIZCAYA DEL INSHT
C/ Camino de la
dinamita S/N
48903 Baracaldo
Vizcaya
CERTICONTROL S.A.
Manresa, 1. 8A
30004 Murcia
69
0054

1er guin
0394

1er, 2 y 3er guin,
0730

1er, 2 y 3er guin,
er
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
INGENIERA Y
TCNICAS DE
CALIDAD, S.L. INTECA
Pol Aurrera-Manzana 1,
n63- 1 planta
48510 TRAPAGARAN
BILBAO
0844

1er y 2 guin
INGENIERA DE
GESTIN INDUSTRIAL
SL - INGEIN
Parque tecnolgico,
Edificio Centro, 109-113
47151 Valladolid
1028

er
er
1 , 2 y 3 guin,
TV INTERNACIONAL
GRUPO TV
RHEINLAND, S.L.
C/ Jos Silva, 17
28043 Madrid
1027

er
1 guin,
DIRECTIVA
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
98/79/CE
Productos Sanitarios
para diagnstico in
Vitro
DIRECCIN GENERAL DE
FARMACIA Y
PRODUCTOS
SANITARIOS. MINISTERIO
DE SANIDAD Y CONSUMO
Paseo del Prado

18-20.
28014 Madrid
0318
Anexo IV, V, VI y
VII
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
99/5/CE
Equipos
Radioelctricos y
Equipos Terminales de
Telecomunicacin
SECRETARIA
GENERAL DE
COMUNICACIONES
Palacio de
Comunicaciones Plaza de la Cibeles
S/N
28071 Madrid
0341
Anexo III, IV y V
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
AIRBOX, SA
Pol. Industrial Conde

de Sert, Industria 72
08755 Castellbisbal
Barcelona
1335
Anexo IV-parte IIImdulo 1 y 2
ASOCIACIN ESPAOLA
DE NORMALIZACIN Y
CERTIFICACIN AENOR
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099
Mdulo A1, B, B1,

C1, D, D1, E, E1, H,
H1, Artculo 5-anexo
IV parte II
ATISAE ASISTENCIA
TCNICA INDUSTRIAL,
S.A.E.
Avenida de la
Industria, 51 bis
28760 TRES
CANTOS
MADRID
0053
Mdulo A1, B, B1,

C1, F y G
DEKITRA, S.A.
Pol. Ind. de Lantarn,

Ctra. Miranda de
Ebro a Puentelarra,
km. 5
01213 Lantarn
(lava)
1662
Artculo 6 / Anexo IV
- Parte III
ECA CERT
CERTIFICACIN, S.A.
C/ Terr, 11-19
08017 Barcelona
0830
Mdulo A1, B, B1,

C1, D, D1, E, E1, H,
H1, Artculo 5-anexo
IV parte II y parte III
(mdulos 1 y 2)
DIRECTIVA
99/36/CE
Equipos a
Presin
Transportables
70
CE
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
00/9/CE
Instalaciones
de Transporte
de Personas
por Cable
ASOCIACIN ESPAOLA
DE NORMALIZACIN Y
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099
Anexo V-mdulo D,
H, B, F, G
DIRECTIVA
00/14/CE
Emisiones
Sonoras en el
Entorno debidas a
las Mquinas de
Uso al Aire Libre
DIRECTIVA
2004/22/CE
Instrumentos
de medida
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
NORMALIZACIN Y
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099
Anexo VI, VII

y VIII
LGAI TECHNOLOGICAL
CENTER, S. A.
Campus UAB, Apto

Correos 18
8193 BELLATERRA
BARCELONA
0370
Anexo VI, VII

y VIII
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
CENTRO ESPAOL DE
METROLOGA
Calle del Alfar, 2

28760 Tres Cantos
(Madrid)
0300
Anexo B, D, F, G, H1
LGAI TECHNOLOGICAL
CENTER, S.A.
Campus UAB, Apto

Correos 18
08193 BELLATERRA
(Barcelona)
0370
Anexo B, D, F, G
LABORATORIO DE
ENSAYOS
METROLGICOS, S.L.
Avenida Can
Sucarrats, 110 Nave11 / Po
08191 Rub
(Barcelona)
0962
Anexo F, F1, G
VERIFICACIONES
INDUSTRIALES DE
ANDALUCA, S.A.
C/ Albert Einstein, n
2, Edificio VEIASA
(Sevilla)
1859
Anexo B, D, D1, E, F,
F1, G
CENTRO DE
LABORATORIOS Y
SERVICIOS
INDUSTRIALES DE
MADRID
C/ Valentn Beato, 16
28037 Madrid
1862
Anexo F
LABORATORIO DE
CALIBRACIN
ELCTRICA DE
CASTILLA Y LEN
Escuela Tcnica
Superior de Ingenieros
Industriales, Paseo del
Cauce, s/n
47011-Valladolid
1886
Anexo B, F
INSTITUTO DE
TECNOLOGA
ELCTRICA
Parque Tecnolgico
de Valencia, Avenida
Juan de la Cierva 24
46980 Paterna
(Valencia)
1964
Anexo B, D, F
71
DIRECTIVA
2004/108/CE
Compatibilidad
Electromagntica
CE
DIRECCIN
ALTER TECHNOLOGY
GROUP SPAIN
C/ De la Majada, N 3
28760 TRES CANTOS
(Madrid)
ASOCIACIN ESPAOLA
DE NORMALIZACIN Y
C/ Gnova 6
28004 Madrid
AT4 WIRELESS CENTRO

DE TECNOLOGIA DE LAS
COMUNICACIONES S.A.
Andaluca
Calle Severo Ochoa, 2
29590 CAMPANILLAS
(Mlaga)
INGENIERA DE
COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNTICA DE
LA UNIVERSIDAD
POLITCNICA DE
VALENCIA ICEM
Camino de la Vera s/n

46022 Valencia
--
INSTITUTO DE TCNICA
AEROESPACIAL "ESTEBAN
TERRADAS" INTA
Ctra. De Ajalvir Km. 4

28850 Torrejn de Ardoz
Madrid
--
LABEIN - CENTRO DE
INVESTIGACIN
TECNOLGICA
Cuesta de Olaveaga, 16
48013 Bilbao
(Vizcaya)
--
LABORATORIO CENTRAL
OFICIAL DE
ELECTROTECNIA LCOE
C/ Jos Gutirrez Abascal 2

28006 Madrid
--
LABORATORIO DE
CERTIFICACIN TCNICA
DE TELEFNICA
Emilio Vargas, 4
28043 Madrid
--
Camino de Ribatejada, s/n

19170 Guadalajara
--
LABORATORIO DE LA
SECRETARIA DE ESTADO
DE
TELECOMUNICACIONES Y
PARA LA SOCIEDAD DE LA
INFORMACIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
NOMBRE
--
LGAI TECHNOLOGICAL
CENTER, S. A.
Campus UAB, Apto Correos

18
8193 BELLATERRA
Barcelona
--
SECRETARIA GENERAL DE
COMUNICACIONES
Palacio de Comunicaciones Plaza de la Cibeles S/N

28071 Madrid
0341
Artculo 10
(5).
SGS TECNOS S.A.
C/ Trespaderne, 29
28042 Madrid
--
(*): Organismo Competente
72
DIRECTIVA
2006/95/CE
Productos
para Baja
Tensin
CE
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE
ACTUACIN
Asociacin Espaola de
Normalizacin y
Certificacin - AENOR
C/ Gnova 6
28004 - Madrid
0099
Artculos 8 y 9.
CEIS - Centro de
Ensayos, Innovacin y
Servicios
Ctra. de Villaviciosa de Odn a

Mostotes Km. 1,500
28935 - Mostoles (Madrid)
---
Artculos 8 y 9.
LABEIN Centro de
Investigacin Tecnolgica
Parque Tecnolgico.
Edificio 101
48170 - Zamudio (Vizcaya)
---
Artculos 8 y 9.
Laboratorio Central
Oficial de Electrotcnica
(LCOE)
C/ Jos Gutirrez Abascal 2

28006 Madrid
---
Artculos 8 y 9.
LGAI Technological
Center, S. A.
Campus UAB,
Apto Correos 18
8193 Bellaterra (BARCELONA)
0370
Artculos 8 y 9.
Instituto de Tecnologa
Elctrica - ITE
Avda. Juan de la Cierva, 24 Parque Tecnolgico de

Valencia,
46980 Paterna VALENCIA
---
Artculos 8 y 9.
Instituto Tecnolgico
Metalmecnica - AIMME
Avda. Leonardo da Vinci, 38 Parque Tecnolgico de

Valencia
46980 Paterna (VALENCIA)
---
Artculos 8 y 9.
73
CE
ANEXO V.
DIRECCIONES DE INTERS
Por razones de espacio y de agilidad, esta Gua no pretende ser un tratado de anlisis
del conjunto de la normativa europea aplicable a la certificacin de producto.
Lo que aqu se detalla son los conceptos bsicos necesarios para entender el proceso
de certificacin, focalizndonos en cmo dar cumplimiento a las obligaciones que
afectan a los fabricantes.
Es evidente que considerando la amplia lista de Directivas y la inmensa variabilidad de
productos afectados, ni esta Gua ni ninguna pueden sustituir el criterio tcnico a la
hora de adoptar soluciones para cumplir con los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Salud. As pues, adems de la consulta de las Directivas y de las Normas
Armonizadas, puede ser necesario ampliar informacin.
Adems, para aquellos que quieran ampliar la informacin sobre todo lo relacionado
con este tema, se proponen las siguientes direcciones de bsqueda de informacin:
Direccin
Descripcin
http://www.jcyl.es
Pgina de la Junta de Castilla y Len. OFICER.
http://www.newapproach.org
Informacin sobre Directivas, Normas armonizadas y

Organismos Notificados.
http://www.europa.eu.int
Portal de la Unin Europea con informacin variada como

Aduanas, Seguridad, Mercado Interior, etc.
http://www.cenorm.be
Comit Europeo de Normalizacin.
http://www.enac.es
Direccin de la Entidad Nacional de Acreditacin.
http://www.icex.es
Portal de la Administracin Comercial Espaola sobre

comercio exterior.
http://www.aenor.es
Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin.
http://www.mityc.es
Web del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.
http://www.ffii.nova.es/puntoinfomcyt/
principal.asp
Punto de informacin del Ministerio de Industria Turismo y

Comercio sobre reglamentacin de seguridad industrial.
http://www.fomento.es
Pgina web del Ministerio de Fomento.
http://www.welmec.org
Informacin sobre metrologa legal
http://www.conformityassessment.org
Informacin sobre metrologa, certificacin, inspeccin,

etc.
http://www.msc.es
Portal del Ministerio de Sanidad y Consumo.
http://www.boe.es
Boletines oficiales del estado.
http://www.redpyme.net
Servicio de informacin y asistencia empresarial.
http://www.cenelec.org
Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica.
http://www.etsi.org
Informacin sobre certificacin en telecomunicaciones.
http://www.iec.ch
Comisin Internacional de Electrotecnia.
74
CE
JUNTA DE CASTILLA Y LEN: OFICER

La Direccin General de Industria e Innovacin Tecnolgica de la Junta de
Castilla y Len dispone de un portal web en el que se puede obtener
informacin relativa a la certificacin voluntaria y obligatoria (Marcado CE) de
productos industriales. Esta pgina es la OFICER - Oficina de Apoyo a la
Certificacin de Productos.
Dicha pgina dispone adems de un servicio de consulta gratuito a travs del
cual se pueden realizar consultas sobre Marcado CE y otras certificaciones de
producto.
El enlace directo a la OFICER es el siguiente:
(http://www.jcyl.es/scsiau/Satellite/up/es/EconomiaEmpleo/Page/PlantillaN2DG
Texto/1158761818195/_/_/_?asm=jcyl&tipoLetra=x-small)
Tambin se puede acceder a ella desde la pgina de inicio de la Junta de

Castilla y Len: www.jcyl.es. Una vez abierta esta pgina, es necesario
seleccionar el apartado de Economa y Empresa que aparece en el men de la
izquierda y, una vez abierto el men, acceder al apartado de Reglamentacin y
Seguridad Industrial. Aparece entonces un listado de enlaces, estando la
OFICER en el ltimo puesto.
75
CE
ANEXO VI
EJEMPLOS DE DECLARACIONES DE CONFORMIDAD PARA MQUINAS
Y PRODUCTOS ELECTRNICOS
Declaracin de Conformidad de una Mquina del anexo IV.
DECLARACIN
DE CONFORMIDAD
Fabricante: (nombre del fabricante)

Direccin: C/..
.
.
Declara bajo su propia responsabilidad, que la mquina
Denominacin: Prensa Neumtica
Modelo: AB
N de serie: 000099/01
Ao de fabricacin: 2008
Objeto de esta declaracin, cumple los requisitos de la Directiva 98/37/CE de
Seguridad en Mquinas, y sus posteriores modificaciones.
Ha obtenido un certificado CE de tipo n AJ27442, expedido por el Organismo
Notificado: O.N. C/ Industrial n 5. Madrid. (*).
En su diseo se han empleado las siguientes normas:
- UNE-EN ISO 12100-1:2004
- UNE-EN ISO 12100-2:2004
- UNE-EN 953:1998
- UNE-EN 983:1996
- UNE-EN ISO 13857:2008
En su nombre D. Jos Pedro Snchez Prados en calidad de Jefe de Ingeniera y
Produccin, firma la presente declaracin,
Fdo.:________________________
Burgos, 11 de noviembre de 2008
(*): Informacin no necesaria en caso de no ser una mquina del anexo IV.
76
CE
Declaracin de Conformidad de un producto elctrico sujeto a la Directiva de Baja

Tensin.
DECLARACIN
DE CONFORMIDAD

Direccin: C/ .
.
.
Declara bajo su propia responsabilidad, que el producto
Denominacin: Producto Elctrico
Modelo: CD
N de serie: 000099/01
Objeto de esta declaracin, cumple los requisitos de la Directiva 2006/95/CE de Baja
Tensin y sus posteriores modificaciones.
- UNE-EN 60950-1:2007 (y UNE-EN 60950-1:2007 CORR.:2007)

Fdo.:________________________
Ao de Marcado CE: 09
Burgos, 14 de enero de 2009
77
CE
Declaracin de Conformidad de un producto elctrico sujeto a la Directiva de

Compatibilidad Electromagntica.
DECLARACIN
DE CONFORMIDAD

Direccin: C/..
.
.
Declara bajo su propia responsabilidad, que el producto
Denominacin: Producto Elctrico
Modelo: EF
N de serie: 000099/01
Objeto de esta declaracin, cumple los requisitos de la Directiva 2004/108/CE de
Compatibilidad Electromagntica y sus posteriores modificaciones.
- UNE-EN 55022:2008 (y 55022:2008/A1:2008)
- UNE-EN 61000-6-1:2007
- UNE-EN 61000-3-2:2006
Ha obtenido un certificado CE de tipo n AJ27442, expedido por el Organismo
Notificado: O.N. C/ Industrial n 5. Madrid. (*).
Fdo.________________________
Burgos, 14 de noviembre de 2008
(*): Informacin no necesaria si no es preciso recurrir a un Organismo Notificado.
78
CE
ANEXO VII
LABORATORIOS DE LA COMUNIDAD DE CASTILLA Y LEN QUE
PRESTAN SUS SERVICIOS EN ESTE CAMPO
Dado que la exigencia de Marcado CE afecta a la prctica totalidad de:
LABORATORIO
ENSAYOS
AISLANTES ACSTICOS, AUDIOTEC, S.A. LABAC.

Ctra. de Burgos a Portugal, Km. 116
47080 Valladolid
Tfno.: 983 36 13 26
Acsticos
Parque Tecnolgico de Boecillo Parcelas 28 y 30
47151 Boecillo (VALLADOLID)
Tfno.: 983 361 326
AQUIMISA, S.L.
Hoces del Duratn, parcela 71. Polgono Industrial "El Montalvo II".
37008 Salamanca
Tfno.: 923 19 33 43
Fsicos
Microbiolgicos
Qumicos
ATISAE
C/ San Francisco, 141, bajo.
09005 BURGOS.
Tfno.: 947 24 41 74.
C/ Moiss de Len, 51, oficina D.
24006 LEN.
Tfno.: 987 26 09 09
Pol. Industrial Nicomedes Garca. C/ Fresno, 61, sector C.
40140 Valverde del Majano (SEGOVIA).
Tfno.: 921 49 00 23
Acsticos
Construccin
Elctricos
Ensayos No Destructivos
Fsicos
Mecnicos
Metalrgicos
Po del Ro Hortega, 18
47014 VALLADOLID
Tfno.: 983 354 844 / 983 354 788
C/ Benavente, 2, 6
49014 ZAMORA.
Tfno.: 980 53 49 30
CARBOMINSA CENTRO DE ANALISIS DE CARBN Y
MINERALES
C/ Ventas del Cachn s/n
Cubillos del Sil (Len)
Tfno.: 987 45 80 88
79
Fsicos
Mecnicos
Qumicos
CE
LABORATORIO
ENSAYOS
CARTIF CENTRO DE AUTOMATIZACIN, ROBTICA Y

TECNOLOGAS DE LA INFORMACIN Y LA FABRICACIN.
Parque Tecnolgico de Boecillo. Parcela 205
Tfno.: 983 42 33 55
Qumicos
CESECO
C/ Turquesa n 18. Pol. Ind. San Cristbal
47012 Valladolid
Tfno.: 983 30 22 77
Construccin
CIDAUT CENTRO DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO EN

LA AUTOMOCIN
Parque Tecnolgico Boecillo, parcela 209
Tfno.: 983 548 035
Acsticos
Fsicos
Mecnicos
Metalrgicos
CINSA EP, S.A.

Pirita, S/N
47012 - VALLADOLID
Tfno.: 983 296 601
Juan Ramn Jimnez, nave 154, Pol. Ind. Pentasa III
09007 Burgos
Tfno.: 947 48 60 40
Fax: 947 48 11 52
Materiales de
Construccin
Ctra. Adanero Gijn km 320

24227 Valdelafuente (Len)
Tfno.: 987 21 98 20
Fax: 987 21 89 21
CRCC: CENTRO REGIONAL DE CONTROL DE CALIDAD
C/Vzquez de Menchaca, S/n. Polgono Industrial. Argales
47008 Valladolid
Tfno.: 983 23 10 34
Pinturas y productos de
sealizacin.
FUNDACIN CENTRO TECNOLGICO DE MIRANDA DE EBRO

Polgono Industrial de Bayas
C/ Montaana Parc. R 60 R 61
09200 Miranda de Ebro (BURGOS)
Tfno.: 947 33 15 15
Acsticos
Dimensionales
Mecnicos
Metalrgicos
Qumicos
CUALICONTROL ACI, S.A.

Avda. Comuneros, 39-45 Local 4
37003 SALAMANCA
Tfno.: 923 12 36 31
ECA - ENTIDAD COLABORADORA DE LA ADMINISTRACIN,

S.A.U.
Magnesio 2, Edificio Magnesio (Pol. Ind. San Cristbal)
47012 VALLADOLID
Tfno: 983297555
Acsticos
Construccin
Metalrgicos
Microbiolgicos
Qumicos
80
CE
LABORATORIO
ENSAYOS
Avda. Federico Anaya 11, Entplta, Ofic. 1

37005 SALAMANCA
P Ezequiel Gonzlez, 24 4 G
40002 SEGOVIA
ENERMITEC ASOCIACION DE INVESTIGACIN
ENERGTICA Y MINERA DE LEN
Parque Cientfico de Len - Avenida Real n 1
24006 Len
Tfno.: 987 21 01 98
ESCUELA UNIVERSITARIA DE INGENIERA TCNICA
INDUSTRIAL
Avda. Fernando Ballesteros, 2
37700 Bejar (SALAMANCA)
Tfno.: 923 408 080
Construccin
Fsicos
Mecnicos
Metalrgicos
Qumicos
Salud e Higiene
Textiles
EUROCONTROL, S.A.
C/ Daniel del Olmo, 14 (Polgono Industrial Argales)
47008 VALLADOLID
Tfno.: 983 238 672
Acsticos
Mecnicos
Metalrgicos
GEOCISA, GEOTECNIA Y CIMIENTOS, S.A.

Paseo de la Acacia, Nave I, Parc. 30-R (Pol. Ind. La Mora)
47193 La Cistrniga (VALLADOLID)
Tfno.: 983 40 30 90
Acsticos
Construccin
Metalrgicos
Qumicos
GESTION Y CONTROL DEL RUIDO, S.L.

Ctra. N-I. Km. 245 (frente a Aduana)
Apdo. 2194
09006 BURGOS
Tfno.: 947 480 992
Acstico
INCOSA INVESTIGACIN Y CONTROL DE CALIDAD, S.A.

Avda. Reyes Leoneses 14
Edificio Europa. 5 Pl. Oficina N-O-P
24008 LEN
Telfono: 987 07 44 44
Construccin
Parque Tecnolgico de Castilla y Len- Recinto 2 Parcela 31

Tfno.: 983 14 44 44
INZAMAC INSTITUTO ZAMORANO DE MATERIALES DE
CONSTRUCCIN, S.A.
Polg. Industrial La Hiniesta C/ Alto de la Albillera, parc. 7 y 8
49025 ZAMORA
Tfno: 980 557 080
Construccin
Fsicos
Mecnicos
ITCL - INSTITUTO TECNOLGICO DE CASTILLA Y LEN

C/ Lpez Bravo, 70. Polgono Industrial Villalonqujar
09001 BURGOS
Metalrgicos
81
CE
LABORATORIO
ENSAYOS
Tfno.: 947 29 84 71
ITELEVESA - INSPECCION TECNICA DE VEHICULOS

LEONESA SA
Parque Tecnolgico Las Arroyadas, Mdulo E109-E111
Tfno.: 983546578
LABORATORIO DE METROLOGA Y CALIBRACIN
DIMENSIONAL (LCD)
UNIVERSIDAD DE VALLADOLID
Paseo del Cauce, s/n.
47011 VALLADOLID
Tfno.: 983 42 34 15
JUNTA DE CASTILLA Y LEON. SECCIN DE CONTROL DE
CALIDAD DE SEGOVIA.
C/ Navacerrada s/n
40006 SEGOVIA
Tfno.: 921 428 111
Acsticos
Mecnicos
Metalrgicos
Microbiolgicos
Qumicos
Calibracin
Metrologa
Construccin
LABETEX - LABORATORIOS DE ENSAYOS TEXTILES

C/ Fernando Ballesteros, 2 / Plaza Santa Teresa, 3
37700 Bjar (SALAMANCA)
Tfno.: 923 402 416
Fsicos
LABORATORIO DE ENSAYOS DEL DUERO (ENDUSA)

Pol. Ind. Las Casas, Calle B, Parcela R-75.
42005 SORIA
Tfno.: 975 215 018
Construccin
LABORATORIOS BUTEC, S.L.

Polgono Industrial De Villalonqujar
C/ Condado de Trevio N 65 B
09001 Burgos
Tfno.: 947 29 87 46
Calibracin dimensional,
mecnica, qumica y
ptica.
LACECAL LABORATORIO DE CALIBRACIN ELCTRICA

DE CASTILLA Y LEN
Paseo del Cauce, s/n.
47011 VALLADOLID
Tfno.: 983 42 33 43
Compatibilidad
Electromagntica
Transformadores
Contadores elctricos
Calibracin equipos
elctricos
LEICAL - LABORATORIO DE ENSAYOS INDUSTRIALES DE

CASTILLA Y LEN.
Paseo del Cauce s/n
47011 Valladolid
Tfno: 983 42 31 96
Fsicos
Mecnicos
Metalrgicos
Qumicos
NORCONTROL
Avda. Constitucin, n 49
24210 Mansilla de las Mulas (Len)
Tfno.: 987 310 282
Construccin
82
CE
LABORATORIO
ENSAYOS
RENFE. CENTRO DE TECNOLOGA DE VA. LABORATORIO

METALOGRFICO.
C/General Solchaga, S/n (Polgono de Argales)
47008 Valladolid
Tfno.: 983 36 82 25
Mecnicos
Metalrgicos
SIMECAL SEGURIDAD INDUSTRIAL MEDIO AMBIENTE Y

CALIDAD
C/ Manuel Azaa, 39 Bajo
47014 Valladolid
Tfno.: 983 362 827
Ruido
TERMOCAL - LABORATORIO DE METROLOGA Y

CALIBRACIN DE PRESIN Y TEMPERATURA.
UNIVERSIDAD DE VALLADOLID.
E.T.S. Ingenieros Industriales. Paseo del Cauce s/n
47011 Valladolid
Tfno.: 983 42 34 20
Fsicos
Esta lista no es exhaustiva. Para ampliar informacin, dirigir la consulta a la Junta de

Castilla y Len, Direccin General de Industria e Innovacin Tecnolgica.
83
CE
ANEXO VIII
NORMAS CEN, CENELEC Y ETSI
Como se ha comentado, la realizacin del Marcado CE segn las Directivas de Baja
Tensin y de Compatibilidad Electromagntica, puede requerir disponer de normas de
estos tres organismos (CEN, CENELEC, ETSI).
Se puede ampliar la informacin sobre estas normas en las siguientes direcciones:
http://www.cenorm.be
Comit Europeo de Normalizacin
http://www.cenelec.eu
Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica
http://www.etsi.org
Instituto Europeo de Normas de Telecomunicacin
http://www.aenor.es
Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin
En cualquier caso, se pueden obtener a travs de la Asociacin Espaola de

Normalizacin y Certificacin - AENOR.
AENOR
C/ Gnova 6
28004 Madrid
Tf.: 91 432 60 00
Fax: 91 310 31 72
84
85
CE
CE

Guia Marcado Ce

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GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL

MARCADO CE: UNA OBLIGACIN QUE ABRE MERCADOS

Esta Gua de Marcado CE de Productos Industriales, elaborada por la Direccin

CONSEJERA DE ECONOMA Y EMPLEO

Jos Luis Arribas Blanco

D. Gregorio Somarriba Bahn

Grficas Lafalpoo, S.A.

Diseo y Maquetacin: INSTITUTO TECNOLGICO DE CASTILLA Y LEN

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL

MARCADO CE: UNA OBLIGACIN QUE ABRE MERCADOS

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

Como consecuencia de la aplicacin de la Poltica Comunitaria de Nuevo

Qu productos estn afectados y cules no por la exigencia del Marcado

Qu se exige que cumplan dichos productos.

Cmo verificar que el producto cumple (Evaluacin de la Conformidad) y

Qu informacin y apoyos puede utilizar el fabricante para realizar el

Qu entidades u organismos le pueden servir de ayuda, o deben participar

Toms Villanueva Rodrguez

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE (TODOS LOS PRODUCTOS).. 11

CASOS DE APLICACIN DEL MARCADO CE. .................................................. 20

QU PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE................................. 11

OTRAS DUDAS Y ERRORES FRECUENTES. ................................................... 41

Familias de productos afectados y excluidos 43

Organismos Notificados y Competentes Espaoles.. 58

Ejemplos de Declaraciones de Conformidad para mquinas y productos

Laboratorios de la Comunidad de Castilla y Len que prestan sus servicios

Normas CEN, CENELEC y ETSI .. 84

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

Una armonizacin legislativa de lo que se exige (desde un punto de vista legal)

La realizacin correcta del Marcado CE permite que un producto circule libremente

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

Representan el conjunto de procedimientos vlidos para llevar a cabo la Evaluacin de

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

3. ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE

Recipientes a presin simples.

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

en el Anexo I de este documento se da una orientacin ms amplia por familias de

3.2 SIGNIFICADO DEL MARCADO CE

El Marcado CE colocado sobre un producto, representa y supone una declaracin de

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

No se colocar el nmero de identificacin del Organismo Notificado cuando slo haya

Grafismo del Marcado CE.

3.3 REQUISITOS ESENCIALES

1.5.1. Energa Elctrica.

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

Tambin es necesario que guarde un registro documental de todo esto, lo que

3.4 DOCUMENTACIN ASOCIADA AL MARCADO CE

EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN O DOSSIER TCNICO.

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

que no marcan plazo (en estos casos se considera conveniente al menos un

Identificacin del fabricante.

Identificacin y descripcin del producto.

Anlisis y evaluacin de riesgos del producto, y justificacin de las

Normas utilizadas y alcance de dicha utilizacin.

Otras especificaciones tcnicas aplicadas.

Instrucciones de uso o manual de instrucciones.

Planos y esquemas del producto.

2. La segunda parte consistir en un expediente completo que incluya:

Informes tcnicos o certificados de Organismos Notificados u otros

Clculos, estudios, planos, esquemas, informacin de componentes,