TUGAS FITOFARMAKA (UNDANG-UNDANG CPOB)

Rabitha Rusyita 13330119

Peraturan tentang wajib menerapkan CPOB bagi industri farmasi

didasarkan atas Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.43/Menkes/SK/VII/1989 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Langkah tersebut diikuti dengan keluarnya Surat Keputusan Direktorat
Jenderal POM No.05411/A/SK/XII/1989 mengenai Petunjuk Operasional
Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang direvisi pada tahun
1990.

Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM)

menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Pedoman
CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek,
yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri,
penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat
kembalian serta dokumentasi.

Pada tahun 2006 diterbitkan lagi versi yang diperbaharui yaitu c-GMP
(current Good Manufacturing Practice ) atau yang dikenal dengan istilah
CPOB yang dinamis. Dibandingkan dengan edisi sebelumnya (CPOB edisi
2001), pedoman CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan sesuai
persyaratan CPOB terkini antara lain Kualifikasi dan Validasi, Pembuatan
dan Analisis Obat berdasarkan Kontrak dan Pembuatan Produk Steril.
Disamping itu juga terdapat penambahan beberapa bab yaitu
Manajemen mutu, Pembuatan Produk Darah, Sistem Komputerisasi
dan Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis.

CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c-GMP merupakan salah satu upaya
pemerintah (Badan POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu
obat produksi industri farmasi Indonesia agar sesuai dengan standar
internasional, sehingga produk obat dalam negeri mampu bersaing baik
untuk pasar domestik maupun untuk pasar ekspor. Disamping itu,
penerapan c-GMP juga mendorong industri farmasi agar lebih efisien dan
fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas
produksi yang paling feasible untuk dikembangkan.

Cara Pembuatan Obat yang baik. Lahirnya CPOB sendiri dilatarbelakangi

oleh perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi. Selain itu
juga terjadi perubahan paradigma dalam konsep pelaksanaan sistem
pengawasan mutu produk (obat) dari konsep "Pengawasan Mutu" menuju
konsep "Penjaminan Mutu". Dalam pembuatannya obat yang baik tidak
hanya lolos dari serangkaian uji kualitas mutu obat tetapi yang lebih
penting bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Konsep
penjaminan mutu ini mengharuskan pembuatan obat dilakukan dalam
kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
Tujuan dari penerapan CPOB antara lain :
1. Adanya jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu obat produksi
industri farmasi
indonesia.
2. Sebagai upaya pemerintah (BPOM) untuk meningkatkan kemempuan
Industri Farmasi
Indonesia sesuai dengan standard internasional agar lebih kompetitif
baik untuk pasar
domestik maupaun untuk pasar ekspor
3. Mendorong industri farmasi di Indonesia agar lebih efisien dan fokus
dalam pelaksanaan
produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling
fleksibel untuk
dikembangkan
Sejarah CPOB :
- 1969 Konsep WHO "Good Practices in Manufacture and quality Control of
Drug
- 1971 Mulai diterapkan di Indonesia, tetapi masih bersifat sukarela
- 1988 Pedoman CPOB Edisi 1, dikeluarkan & mulai penerapannya
- 1989-1994 Batas waktu pemenuhan CPOB oleh industri farmasi

- 2001 Dikeluarkannya CPOB edisi 2

- 2004 Addendum IV, GMP for Human Blood & Blood Products
- 2005 Draft pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP)
- 2006 Finalisasi Pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP)
- 2007 Batas Waktu pemenuhan c-GMP

CPOB 2006 mengalami perubahan dibandingkan dengan CPOB 2001

terutama pada : Quality Management System, Persyaratan HVAC
(terutama untuk produk steril) dan Persyaratan Water System. Sedangkan
acuan yang digunakan dalam CPOB adalah PCI/S 2006, WHO TRS 902,
908, 929,937 dan CPOB Edisi 2001.

Aspek-Aspek CPOB 2006 meliputi :

1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

Aspek-Aspek CPOB 2006 Annexes meliputi :

1. Pembuatan Produksi Steril

2. Produksi Produk Biologi

3. Pembuatan Gas Medisinal
4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekenan (Aerosol)
5. Pembuatan Produk Darah
6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis
7. Sistem Komputerisasi