1

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR : 411/MENKES/PER/III/2010
TENTANG
LABORATORIUM KLINIK

OLEH :
Dr.Zamrud Ewita Aldy,SpPK,MM
Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI

Disampaikan pada MUNAS IV ILKI

Surabaya 5 s/d 7 Oktober 2011
2

Laboratorium Klinik adalah :

Labkes yg melaks. yan. pemeriks spesimen klinik
utk mendapatkan informasi ttg kes perorangan
terutama menunjang upaya diag penyakit,
penentuan dan monitoring pengobatan &
penentuan prognosa penyakit.

Spesimen klinik adalah :

Bahan yg berasal dan/atau diambil dari tubuh
manusia utk tujuan diag, penelitian, pengembangan,
pendidikan, dan/atau analisis lainnya, termasuk newemerging & re-emerging dan penyakit infeksi
berpotensi pandemik.

Pemeriksaan teknik sederhana adalah :

Pemeriks lab menggunakan alat fotometer, carik
celup, pemeriks metode rapid, dan/atau mikroskopik
sederhana yg memenuhi standar sesuai ketentuan yg
berlaku.
4

Pemeriksaan teknik automatik adalah :

Pemeriks lab menggunakan alat automatik yg
memenuhi standar sesuai ketentuan yg berlaku
mulai dari tahap melakukan pengukuran sampel s/d
pembacaan hsl.

Lab. Klinik berdasarkan jenis pelayanannya

dibagi menjadi:

a. Laboratorium klinik umum

b. Laboratorium klinik khusus

Diklasifikasikan menjadi:
a. Laboratorium Klinik Umum Pratama
b. Laboratorium Klinik Umum Madya
c. Laboratorium Klinik Umum Utama

Terdiri atas:

a. Laboratorium Mikrobiologi Klinik

b. Laboratorium Parasitologi Klinik
c. Laboratorium Patologi Anatomik

Lab Klinik dpt diselenggarakan oleh :

Pemerintah, pemda : hrs berbentuk UPT di

bid.Kes, instansi pem, atau lembaga teknis
daerah.
Swasta : hrs berbentuk Badan Hukum

Laboratorium Klinik mempunyai kewajiban:

a. Melaks PMI ( Pemantapan Mutu Internal ) &
mengikuti keg.PME (Pemantapan Mutu Eksternal) yg
diakui oleh pemerintah.
b. Mengikuti akreditasi lab.yg diseleng. oleh Komite
Akreditasi Lab Kes (KALK) setiap 5 (lima) tahun.
c. Menyeleng. upaya keselamatan & keamanan lab.
d. Memperhatikan fungsi sosial
e. Membantu prog pem. di bid. pelayanan kes kepada
masyarakat
f. Berperan serta secara aktif dlm asosiasi lab kes
10

Lab. Klinik hanya dpt melakukan pelay.

pemeriks spesimen klinik atas permintaan
tertulis dari:

a. Fasilitas pelay kes, pem atau swasta

b. Dokter
c. Dokter gigi utk pemeriks kes gigi & mulut

d. Bidan utk pemerik kehamilan & kes ibu, atau

e. Instansi pem utk kepentingan penegakan
hukum.

11

 Lab. Patologi Anatomik hanya dpt melakukan

pemeriks lab atas permintaan tertulis dari
dokter spesialis patologi anatomi.
Labklin dilarang mendirikan pos sampel atau
lab pembantu.

12

Umum

Lab.klinik
bangunan,
pemeriks.
sesuai dgn

hrs memenuhi persy lokasi,

prasarana, peralatan, kemamp.
spesimen klinik, & ketenagaan
klasifikasinya.

13

 Hrs memenuhi ketentuan mengenai kes.ling &

tata ruang .
Kesling menckp : upy pemantauan lingk, upy
pengelolaan lingk dan/atau AMDAL sesuai
ketentuan per.UU
Tata ruang sesuai dgn peruntukan lokasi yg diatur
dlm rencana tata ruang wil. kab/kota, rencana
tata ruang kawasan perkotaan, dan/atau rencana
tata bangunan & lingk.

14

Lab klinik hrs mempunyai persy minimal mlpt :

bangunan, prasarana, peralatan & kemampuan
pemeriks spesimen klinik sesuai dgn
klasifikasinya.

15

Laboratorium Klinik Umum Pratama

Penanggung jwb teknis : min. dokter dg
sertifikat pelath teknis & manaj labkes sekurangkurangnya 3 (tiga) bln, yg dilaksanakan oleh
org.profesi patologi klinik & institusi pendidikan
kes. bekerjasama dgn Kemenkes

Tenaga teknis : min. 2 (dua) orang analis kes

Tenaga Adm

: 1 (satu) orang

16

Laboratorium Klinik Umum Madya

Penanggung jwb teknis min. seorang dokter

spesialis patologi klinik

Tenaga Teknis : min. 4 (empat) orang analis

kesehatan & 1 (satu) orang perawat

Tenaga Adm : 2 (dua) orang

17

Laboratorium Klinik Umum Utama

Penanggung jwb teknis min. dokter spesialis

patologi klinik

Tenaga teknis : min.1 (satu) orang dokter

spesialis patologi klinik, 6 (enam) orang tenaga

analis kesehatan & 2 (dua) orang diantaranya
memiliki sertifikat pelatihan khusus mikrobiologi,
1 (satu) orang perawat

Tenaga Adm : 3 (tiga) orang

18

Laboratorium Mikrobiologi Klinik

Penanggung jwb teknis : min.seorang dokter
spesialis mikrobiologi klinik
Tenaga teknis : min.1 (satu) orang dokter
spesialis mikrobiologi klinik, 2 (dua) orang
analis kesehatan yang telah mendapat
sertifikasi pelatihan di bidang mikrobiologi
klinik, 1 (satu) orang perawat
Tenaga adm : 1 (satu) orang .
19

Laboratorium Parasitologi Klinik

Penanggung jawab teknis : min.seorang dokter
spesialis parasitologi klinik
Tenaga teknis : min. 1 (satu) orang dokter
spesialis parasitologi klinik, 2 (dua) orang analis
kes yg telah mendapat sertifikasi pelatihan di bid
parasitologi klinik, 1 (satu) orang perawat
Tenaga Adm

: 1 (satu) orang

20

Laboratorium Patologi Anatomik

Penanggung jwb teknis : min. seorang dokter
spesialis patologi anatomi.
Tenaga teknis : min. 1 (satu) orang teknisi
patologi anatomi/analis/sarjana biologi.
Tenaga Adm :1 (satu) orang.

21

 Izin penyelengg. Lab.Klinik Umum Pratama oleh

Ka .Din Kes Kab/Kota
Izin penyelengg Lab.Klinik Umum Madya : oleh
Ka Din.Kes Prov atas rekomendasi Ka.Din Kes
Kab/Kota

22

 Izin penyeleng Lab Klinik Umum Utama : oleh

Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik atas
rekomendasi Ka.Din Kes. Prov
Izin penyeleng lab Klinik Khusus : oleh Direktur
Jenderal Bina Pelayanan Medik atas rekomendasi
Ka. Din Kes Prov
Izin penyeleng diberikan utk jangka waktu 5
(lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk
jangka waktu 5 (lima) thn berikutnya dgn
ketentuan sepanjang memenuhi persyartn.

23

 Instansi pemberi izin hrs melakukan evaluasi

penyeleng labklin setiap tahun.
Dlm hal hasil evaluasi labklin yg melakukan
pelanggaran thd ketentuan dlm Peraturan ini dpt
dikenakan tindakan adm mulai dari teguran lisan
sampai dgn pencabutan izin.

24

1. Permohonan izin labklin disampaikan secara

tertulis.
2. Setelah menerima permohonan instansi
pemberi izin melakukan pemeriks thd
kelengkapan persy perizinan ke labklin ybs

25

3. Pemeriks dilakukan oleh tim yg dibentuk oleh

instansi pemberi izin dgn melibatkan tenaga
teknis labkes dari institusi & organisasi profesi
terkait.

4. Hsl pemeriks yg dilaksanakan oleh tim

disampaikan kpd instansi pemberi izin selambatlambatnya 14 (empat belas) hari kerja dgn
melampirkan berita acara pemeriks.

26

5. Dlm hal persy utk memperoleh izin telah

dipenuhi, instansi pemberi izin menerbitkan surat

izin.

6. Jika persy utk memperoleh izin blm dipenuhi,

pemohon izin hrs melengkapi persy sesuai
ketentuan dlm Peraturan ini.
7. Apabila dlm waktu 60 (enam puluh) hari kerja
sejak pemberitahuan lisan atau tulisan
disampaikan kpd pemohon izin utk melengkapi
persy masih blm dat dipenuhi, instansi pemberi
izin mengeluarkan surat penolakan thd
permohonan izin.

27

8. Apabila stlh jangka waktu 60 (enam puluh) hr

kerja sejak permohonan diterima & seluruh
persy sesuai ketentuan dlm Peraturan ini
dipenuhi,
instansi pemberi izin blm
memberikan jawaban maka permohonan
dianggap diterima & pemohon dpt membuat
surat pemberitahuan kpd instansi pemberi izin
bhw pemohon siap melakukan keg lab.
Labklin yg pindah lokasi, perubahan nama
lab, dan/atau perubahan kepemilikan hrs
mengajukan permohonan izin yg baru.
28

 Permohonan perub nama lab dan/atau

kepemilikan disampaikan secara tertulis kpd
instansi pemberi izin sesuai dgn jenis &
klasifikasinya dgn melampirkan:
a. Srt pernyataan penggantian nama lab yg ditanda
tangani oleh pemilik;

b. Surat pernyataan pemindahan kepemilikan yg

ditanda tangani oleh pemilik lama & pemilik baru
dgn diketahui penanggung jwb teknis; dan/atau

29

c. Srt pernyataan pengunduran diri dari penanggung

jwb teknis lama & surat pernyataan kesanggupan

bekerja dari penanggung jwb teknis baru.

Persetujuan perubahan izin ditetapkan oleh instansi

pemberi izin dlm waktu selambat-lambatnya 30

(tiga puluh) hari kerja sejak diterimanya surat
permohonan.

30

SKEMA PROSEDUR PERIZINAN LABORATORIUM KLINIK UTAMA & LABORATORIUM KLINIK KHUSUS

Labklin Utama/Khusus mengajukan permohonan izin secara tertulis setelah memenuhi kelengkapan
persyaratan sesuai Permenkes No. 411/Menkes/PER/III/2010, dan setelah mendapatkan rekomendasi Kepala
Dinas Kesehatan Propinsi
Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik Kemenkes RI

Kemenkes RI melibatkan Tenaga teknis Labkes dan institusi terkait, organisasi profesi
memeriksa kelengkapan & meninjau

Belum Memenuhi Syarat

Memenuhi Syarat

Labklin Utama/Khusus Melengkapi Syarat

Yang Kurang Dalam Waktu 60 Hari Kerja
Sejak Pemberitahuan
Tidak Memenuhi
Syarat

SURAT PENOLAKAN PERMOHONAN

IZIN

Memenuhi
Syarat

SURAT IZIN DITERBITKAN

31

Permohonan Perpanjangan Izin

Disampaikan secara tertulis kpd instansi pemberi

izin sesuai dgn jenis & klasifikasinya dgn
melampirkan srt pernyataan kelengkapan persy &
kesamaan nama lab, nama pemilik, penanggung
jwb, lokasi, & klasifikasi selambat-lambatnya 6
(enam) bln sblm berakhirnya izin lab ybs.
Jawaban atas permohonan perpanjangan izin
diterbitkan oleh instansi pemberi izin dlm waktu
selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hr kerja
sejak diterimanya srt permohonan.
32

 Sebelum memberikan jawaban permohonan,

instansi pemberi izin melakukan penilaian thd
hsl evaluasi tahunan penyeleng labklin ybs.
Apabila dlm waktu 60 (enam puluh) hr kerja,
instansi pemberi izin blm memberikan jawaban
maka permohonan perpanjangan izin dianggap
disetujui.

Jika permohonan perpanjangan izin ditolak krn

tdk memenuhi persy, labklin ybs hrs
menghentikan seluruh keg.

33

 Pendirian labklin yg dibiayai sebagian atau

seluruhnya dari penanaman modal asing hrs
mendpt persetuj penanaman modal dari Badan
Koordinasi Penanaman Modal sesuai ketentuan
per-uu dgn berdasarkan rekomendasi Menteri.

34

 Permohonan utk mendapatkan rekomendasi

Menteri diajukan secara tertulis kpd Menteri dgn
melampirkan data-data:
a. studi kelayakan (feasibility study);

b. formulir isian pendirian lab yg tlh dilengkapi.

Menteri mengeluarkan rekomendasi jika
permohonan memenuhi persy.

35

Berdasarkan
rekomendasi,
pemohon
mengajukan persetujuan penanaman modal ke
Badan Koordinasi Penanaman Modal.

Setelah diterbitkannya persetujuan, maka

pemohon
wajib
mengajukan
izin
penyelenggaraan
sesuai
ketentuan
dlm
Peraturan ini.

36

SKEMA PROSEDUR PERIZINAN PENANAMAN MODAL ASING (PMA)

Permohonan Permintaan Rekomendasi Pendirian Labklin yang

dibiayai sebagian atau seluruhnya dari PMA

Melampirkan Persyaratan :
Studi kelayakan (feasibility study)
Formulir isian pendirian lab telah
dilengkapi

Menteri Kesehatan
c.q. Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik Kemenkes RI

Tidak Memenuhi Syarat

Memenuhi Syarat
Rekomendasi Menteri Kesehatan RI

Pemohon mengajukan persetujuan penanaman modal ke

Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM)

Persetujuan
BKPM

Pengurusan Izin Penyelenggaraan

Lab sesuai Tingkatan Lab

37

SKEMA PROSEDUR PERIZINAN PERUBAHAN NAMA DAN/ATAU KEPEMILIKAN

LABORATORIUM

Labklin Utama/Khusus mengajukan permohonan izin

perubahan nama laboratorium dan/atau kepemilikan secara
tertulis

Persyaratan :
Surat pernyataan penggantian nama laboratorium
ditandatangani oleh pemilik
Surat pernyataan pemindahan kepemilikan yang
ditandatangani oleh pemilik lama dan pemilik baru
dengan diketahui penanggung jawab teknis, dan/atau
Surat pernyataan pengunduran diri dari penanggung
jawab teknis lama dan surat pernyataan kesanggupan
bekerja dari penanggung jawab baru

Menteri Kesehatan
c.q. Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik Kemenkes RI

Persetujuan Perubahan Izin, selambat-lambatnya 30 hari kerja sejak

permohonan

38

 Labklin yg tdk dpt melaksanakan pemeriks di

atas kemampuan minimal pelayanan lab yg tlh
ditentukan, hrs merujuk ke labklin yg lebih
mampu.

Rujukan dpt berupa rujukan sampel, rujukan

tenaga maupun rujukan alat.

39

 Labklin rujukan hrs melakukan pemerik &

mengirimkan hslnya rangkap 2 (dua) kpd lab
pengirim/yg melakukan rujukan.
Labklin pengirim/yg melakukan rujukan hrs
mencantumkan nama lab rujukan pada hsl
pemerik & menyimpan hsl pemerik rujukan asli.
Labklin yg melakukan rujukan sampel dari & ke
luar negeri hrs dilaksanakan sesuai ketentuan peruu.

40

 Setiap labklin wajib melaksanakan pencatatan

pelaksanaan keg lab & menyimpan arsip
mengenai :
a. surat permintaan pemeriks;
b. hsl pemeriks;
c. hsl pemantapan mutu; &
d. hsl rujukan.

41

Setiap labklin wajib memberikan lap scr

berkala setiap 3 (tiga) bln kpd inst. pemberi
izin mengenai keg pelay sesuai kebutuhan.

Setiap labklin wajib segera melaporkan hsl

pemeriks lab utk penyakit yg berpotensi wabah
& kejadian luar biasa kpd Dinkes Kab/Kota
setempat dlm waktu kurang dari 24 jam sesuai
ketentuan per-uu.

Penyimpanan & pemusnahan arsip

dilaksanakan sesuai dgn ketentuan per-uu
42

 Menteri, Dinkes Prov, Dinkes Kab/Kota, sesuai dgn

kewenangan masing2.
Dlm rangka pembinaan & pengawasan, Menteri,
Dinkes Prov, Dinkes Kab/Kota sesuai dgn
kewenangan masing2 dpt mengambil tindakan
adm.
Tindakan administratif dapat berupa:
a. teguran lisan;
b. teguran tertulis; atau
c. pencabutan izin.

43

 Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, labklin yg

diseleng
berdsrkan
Kepmenkes
No.
04/MENKES/SK/I/2002 ttg LabKes Swasta, dinyatakan
telah memiliki izin sampai habis masa berlakunya.
Pada saat peraturan ini mulai berlaku, labklin yg
sedang dlm proses perizinan & telah memenuhi persy
berdsrkan Kepmenkes No. 04/MENKES/SK/I/2002 ttg
LabKes Swasta, tetap diberikan izin penyeleng labklin.
Labklin yg diseleng berdsrkan pemberian izin
Kepmenkes No. 04/MENKES/SK/I/2002 ttg LabKes
Swasta dlm jangka waktu 2 (dua) thn hrs tlh
menyesuaikan dgn Peraturan ini.
44

 Pada saat peraturan ini mulai berlaku,

Kepmenkes No. 04/MENKES/SK/I/2002 ttg
LabKes Swasta dicabut & dinyatakan tidak
berlaku.
Peraturan ini mulai berlaku pd tanggal
ditetapkan.

45

46