Anda di halaman 1dari 10

ASPEK ETIK DAN HUKUM

PENGOBATAN TRADISIONAL

A. Pengertian Pengobatan Tradisional


Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1076, pengobatan tradisional adalah pengobatan dan atau perawatan dengan cara
dan obat yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun
secara empiris yang dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat. Definisi tersebut juga diterangkan dalam UU
RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan PP RI Nomor 103 Tahun 2014
tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional. Orang yang melakukan pengobatan
tradisional disebut pengobat tradisional. Keputusan Menkes Nomor 1076 Tahun
2003 menyatakan bahwa pengobat tradisional atau yang disingkat Battra adalah
seseorang yang diakui dan dimanfaatkan oleh masyarakat sebagai seorang yang
mampu melakukan pengobatan tradisional. Battra dibagi menjadi dua kategori,
yakni battra yang menggunakan ramuan dan battra yang menggunakan
keterampilan. Battra yang menggunakan ramuan disebut shinse atau tabib,
sedangkan battra yang menggunakan keterampilan dinamakan akupunturis,
refleksiologis, spa therapis, dukun urut, dll.
B. Klasifikasi dan Jenis Pengobatan Tradisional
Pelayanan Kesehatan Tradisional menurut PP RI Nomor 103 Tahun 2014
dapat dibagi menjadi tiga, antara lain :
1. Pelayanan Kesehatan Tradisional Empiris
Merupakan penerapan kesehatan tradisional

yang

manfaat

dan

keamanannya terbukti secara empiris. Pengobatan tradisional ini


mengutamakan keterampilan dan/atau ramuan yang dilakukan oleh
penyehat tradisional. Penyehat tradisional merupakan tenaga yang ilmu
dan keterampilannya diperoleh melalui turun-temurun atau pendidikan
nonformal. Dengan kata lain pengobatan yang bersifat empiris ini sudah
terkenal di kalangan masyarakat dengan bukti bahwa banyak masyarakat

yang berkunjung ke pengobatan tradisional tersebut dan memperoleh


kesembuhan.
2. Pelayanan Kesehatan Tradisional Komplementer
Merupakan penerapan kesehatan tradisional yang memanfaatkan ilmu
biomedis dan biokultural dalam penjelasannya serta manfaat dan
keamanannya terbukti secara ilmiah. Pengobatan ini dilakukan dengan
menggunakan keterampilan (teknik manual, terapi energi, dan/atau terapi
olah pikir) atau ramuan (dapat berasal dari tanaman, hewan, mineral
dan/atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan lain) serta
dilakukan

oleh

tenaga

kesehatan

tradisional

yang

ilmu

dan

keterampilannya diperoleh melalui pendidikan tinggi di bidang


kesehatan, paling rendah diploma, tetapi tetap dilarang untuk
menggunakan alat kedokteran dan penunjang diagnostik kedokteran.
3. Pelayanan Kesehatan Tradisional Integrasi
Merupakan pelayanan kesehatan yang mengombinasikan pelayanan
kesehatan konvensional dengan komplementer. Pengobatan ini dilakukan
bersama-sama oleh tenaga kesehatan dengan tenaga kesehatan tradisional
untuk menyembuhkan pasien dan harus diselenggarakan di fasilitas
pelayanan kesehatan.
C. Obat Tradisional
Menurut UU RI No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, obat tradisional
merupakan bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau campuran bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman serta
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Obat
tradisional dikelompokkan menjadi tiga, yaitu jamu, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka.
D. Aspek Hukum Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional
Dasar hukum penyelenggaraan pengobatan tradisional antara lain :
UU RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006/Menkes/Per/2012, Tahun 2012,
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 003/Menkes/Per/2010, Tahun 2010,


tentang Saintifikasi Jamu dalam Penelitian Berbasis Pelayanan
Kesehatan
Peraturan Pemerintah RI Nomor 103 Tahun 2014 tentang Pelayanan
Kesehatan Tradisional
UU Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
PP RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
Berdasarkan perjanjian teurapetik, dasar untuk pertanggungjawaban

medis adalah wanprestasi (Pasal 1234 KUHPerdata) dan onrechtmatige


daad (perbuatan melawan hukum) yang terdapat dalam Pasal 1365
KUHPerdata

OBAT TRADISIONAL
A. DASAR HUKUM
Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri
Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.
Kepmenkes RI No. 659/Menkes/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik (CPOTB).
B. DEFINISI
Berdasarkan Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 dijelaskan beberapa
istilah yang berkaitan dengan obat tradisional, yaitu :
Obat Tradisional :
Adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara
tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Industri Obat Tradisional (IOT) :
Adalah industri yang memproduksi obat tradisional dengan total aset di atas Rp.
600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) :
Adalah industri obat tardisional dengan total aset tidak lebih dari Rp.
600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
Usaha Jamu Racikan :
Adalah usaha peracikan, pencampuran, dan atau pengolahan obat tradisional
dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil, dijual
di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang.
Usaha Jamu Gendong :
Adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat
tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel atau parem, tanpa penandaan dan atau merk
dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.
Obat Tradisional Lisensi :
Adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri Obat Tradisional
atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merk dan nama
dagang perusahaan tersebut.
C. PERSYARATAN USAHA IOT DAN IKOT

Untuk mendirikan usaha Industri Obat Tradisional (IOT) diperlukan izin dari
Menteri Kesehatan (yang dilimpahkan kepada Kepala Badan POM), sedangkan untuk
mendirikan usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong tidak diperlukan izin.

Per
syaratan yang harus dipenuhi oleh IOT/IKOT adalah sebagai berikut :

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Dalam memproduksi obat tradisional setiap IOT/IKOTwajib melaksanakan


CPOTB, yang dituangkan dalam Kepmenkes RI No. 659/Menkes/SK/X/1991 tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional,
yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan yang berlaku.
Aspek-aspek dalam CPOTB antara lain meliputi :
1. Ketentuan umum
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
5. Sanitasi dan hygiene
6. Pengolahan dan pengemasan
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri
9. Dokumentasi
10. Penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran
D. PERIZINAN USAHA IOT DAN IKOT
Pasal 10
1. Untuk memperoleh Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat
Tradisional diperlukan tahap Persetujuan Prinsip.
2. Pesetujuan Prinsip diberikan kepada pemohon kepada pemohon untuk dapat langsung
melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan
instalasi-instalasi peralatan dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui.
3. Izin Usaha diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan sesuai Pasal
6, Pasal 7, Pasal 8, dan Pasal 9.
4. Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional yang melakukan
penambahan kapasitas atau penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan Izin
Perluasan.
Pasal 11
Izin usaha Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional berlaku
untuk seterusnya selama Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional
yang bersangkutan berproduksi, dan tidak melakukan tindakan yang dimaksud dalam
Pasal 20.
Pasal 12

1. Pengajuan permohonan Pesetujuan Prinsip untuk pendirian Industri Obat Tradisional


disampaikan kepada Direktur Jenderal.
2. Pengajuan Persetujuan Prinsip untuk pendirian Industri Kecil Obat Tradisional
disampaikan kepada Kepala Kantor Wilayah.
3. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap.
Direktur mengeluarkan Persetujuan Prinsip.
4. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap,
Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Persetujuan Prinsip.
Pasal 13
1. Persetujuan Prinsip berlaku selama-lamanya dalam waktu 3 (tiga) tahun.
4. Setelah memperoleh Persetujuan Prinsip, pemohon wajib menyampaikan informasi
kemajuan pembangunan proyeknya setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal
bagi Industri Obat Tradisional.
5. Persetujuan Prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu 3 (tiga)
tahun pemohon tidak melaksanakan kegiatan pembangunan secara fisik, kecuali jika
Persetujuan Prinsip diperpanjang.
Pasal 18
Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional wajib
menyampaikan informasi industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya:
a. Sekali dalam 6 (enam) bulan meliputi jumlah dan nilai produksi masing-masing
produk yang dihasilkan.
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun meliputi, jenis, bentuk, jumlah dan nilai produksi masingmasing produk yang dihasilkan, pemasaran produk yang dihasilkan baik untuk dalam
negeri maupun ekspor, penyerapan tenaga kerja, energi dan air, penggunaan bahan baku
atau bahan tambahan, kegiatan pengendalian pencemaran dan masalah yang dihadapi.
Pasal 20
Izin Usaha Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dicabut
dalam hal:
a. Pabrik dipindahtangankan atau lokasi pabrik dipindah, tanpa persetujan pemberi izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri yang dimaksud dalam Pasal 18 atau dengan
sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut.
c. Melanggar ketentuan Pasal 3, Pasal 4, Pasal 39 atau Pasal 41.
d. Melanggar ketentuan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.
E. WAJIB DAFTAR
Pasal 23

Untuk pendaftaran Obat Tradisional dimaksud dalam Pasal 3 obat tradisional


harus memenuhi persyaratan:
a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia,
b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan
yang ditetapkan.
c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai
obat.
d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika.
F.PEMBUNGKUS, WADAH DAN PENANDAAN
Pasal 31
Wadah Obat Tradisional harus terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi mutu
dan cukup melindungi isinya.
Pasal 32
1. Dalam persetujuan pendaftaran yang dimaksud dalam Pasal 3 ditetapkan penandaan
yang disetujui.
2. Dalam Pembungkus, wadah, dan etiket dan brosur obat tradisional wajib
dicantumkan penandaan sebagaimana dimaksud dalam ayat 1.
Pasal 33
1. Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Indonesia harus
dicantumkan kata JAMU yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian
atas sebelah kiri.
2. Kata JAMU yang dimaksud dalam ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dan
ukuran huruf sekurang-kurangnya 5 (lima) milimeter dan tebal (setengan) milimeter,
dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok.
3. Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Lisensi harus
dicantumkan lambang daun yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian
atas sebelah kiri.
4. Lambang daun yang dimaksud dalam ayat harus jelas dengan ukuran sekurangkurangnya lebar 10 (sepeuluh) milimeter dan tinggi 10 (sepuluh) milimeter, warga hitam
di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok dengan bentuk dan rupa.
Pasal 34
Penandaan yang tercantum pada pembungkus, wadah, etiket dan atau brosur
harus berisi informasi tentang:
a. Nama obat tradisional atau nama dagang;
b. Komposisi;
c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah,
d. Dosis pemakaian,
e. Khasiat atau kegunaan,
g. Kontra indikasi (bila ada),

h. Kadaluwarsa,
i. Nomor pendaftaran,
j. Nomor kode produksi,
k. Nama industri atau alamat sekurang-kurangny nama kota dan kata INDONESIA,
l. Untuk obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat industri
pemberi lisensi,
Sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
Pasal 35
Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34, harus tidak rusak oleh air, gosokan,
atau pengaruh sinar matahari.
Pasal 36
1. Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34 harus ditulis dalam bahasa Indonesia
dengan huruf latin.
2. Untuk keperluan ekspor, disamping ketentuan yang dimaksud dalam ayat (1) dpat
ditambahkan dalam bahasa dan huruf latin, dengan pengertian bahwa isi dan maksudnya
harus sama dengan penandaan yang ditulis dalam bahasa Indonesia.
G.LARANGAN
1. Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik
yang berkhasiat obat.
b. obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan
parenteral.
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan
kadar lebih dari 1%.
2. Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi
Pasal 40
Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam
komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.
Pasal 41
Dilarang mempromosikan obat tradisional:
a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui, dalam
pendaftaran.
Pasal 1
Produksi harus dilakukan pengawasan seorang apoteker Warga Negara Indonesia.
Pasal 2
1. Produksi obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet
harus menggunakan bahan berbentuk ekstrak kering atau campuran ekstrak kental
dengan bahan pengring.
2. Bahan pengering yang dimaksud ayat (1) harus berupa bahan inert yang telah

disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.


Pasal 3
1. Cairan pengekstraksi digunakan air, cempuran air-etanol atau cairan lain yang sesuai.
2. Air yang dimaksud pada ayat (1) adalah air suling.
3. Campuran air-etanol atau cairan lain yang dimaksud pada ayat (1) penggunaannya
harus disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
Pasal 4
1. Ekstraksi dilakukan dengan cara perebusan, penyeduhan, maserasi, perkolasi, atau
cara lain yang sesuai dengan sifat bahan alam yang digunakan.
2. Cara dan prosedur ekstraksi yang dimaksud ayat (1) harus sesuai dengan Farmakope
Indonesia atau cara lain yang disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan.
Pasal 5
1. Cara pengeringan ekstrak harus dilakukan dengan cara yang sesuai dengan sifat
bahan alam yang digunakan.
2. Cara pengeringan yang dimaksud ayat (1) harus dapat mempertahankan mutu zat
aktif.
Pasal 6
1. Ekstrak harus memenuhi persyaratan batas logam berat, sisa pengeringan dan syarat
lain untuk ekstrak yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia.
2. Kadar air dalam ekstrak harus seminimal mungkin agar penurunan mutu sediaan
dapat dibatasi.
Pasal 7
Obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet harus
memenuhi persyaratan sediaan kapsul atau tablet yang ditetapkan dalam Farmakope
Indonesia.
Pasal 8
Pada waktu pendaftaran harus dilampirkan hasil penelitian atau pengujian
terhadap.
a. Stabilitas zat aktif ekstrak sebelum dan sesudah pengeringan.
b. Stabilitas fisik sediaan kapsul dan tablet dan sediaan kimiawi zat aktif
c. Persyaratan Farmasetika untuk sediaan kapsul dan tablet
d. Sifat zat tambahan inert, baik fisika-kimia maupun fisiologis.
Pasal 9
Obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet pada
penandaannya harus dicantumkan tanggal daluwarsa pemakaian berdasarkan penelitian
stabilitas.
Pasal 10
Hal-hal yang belum cukup diatur dalam Keputusan ini akan diatur, labih lanjut
oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Pasal 11
Keputusan ini mulai berlaku sejak saat ditetapkan.
(Sumber : Siti Sutiyah, Modul V - Obat Tradisional dan Fitofarmaka, 2008