FASE 4
Estudo
realizado
aps
a
comercializao
do
produto
(farmacovigilncia);
- Objetivo: avaliar eventos adversos a longo prazo (dados adicionais de
segurana - incidincia de eventos no previsto ou pouco frequentes),
comparao com outros tratamentos disponveis, identificao de
outras teraputicas (estabelecer possveis novos usos para o
medicamento), incentivo para novos estudos, avaliar o valor
teraputico;
- Nmero de participantes e delineamento variveis.
* estudos de bioequivalncia; estudos de segurana e estudos de
farmacoeconomia.