A.

Formula Asli
Suspensi Antelmintik
B. Rancangan Formula
Nama Produk

: Eighdazol Suspensi

Jumlah Produk

: 10 botol @ 5 ml

Tanggal Formulasi

: 15 Desember 2015

Tanggal Produksi

: 15 Desember 2016

No Registrasi

: DTL 1502300233 A1

No Batch

: P 533002

Komposisi

Tiap 5 ml mengandung
Mebendazol

100 mg

Tween 80

0,4 %

Xanthan Gum

1%

Asam Benzoat

0,2 %

Sorbitol

70 %

Tatrazin

0,005 %

Lemon Oil

0,06 %

Aquadest

ad

5 ml

C. Master Formula
Diproduks

Tanggal

Tanggal

Dibuat

Disetujui

i Oleh
Pt. Aprilia

Formulasi
15 Desember

Produksi
15 Desember

Oleh
Kelompok

Oleh

Farma
Kode

2015

2016

VIII

Nama Bahan

Kegunaan

Per Dosis

Per Batch

Mebendazol
Tween 80
Xanthan Gum
Sorbitol
Asam Benzoat

Zat Aktif
Pembasah
Pensuspensi
Pemanis
Pengawet

100 g
0, 02 g
0,05 g
0, 01 g
0,5 g

1000 g
0,2 g
0,5 g
0,1 g
35 g

Bahan
01 - MDZ
02 - TW
03 - XG
04 - SBL
05 - AB

Mulyanti

06 - TZ
07 LO
08 - AQ

Tatrazin
Lemon Oil
Aquadest

Pewarna
Pengaroma
Pembawa

0,0025 g
3,5 g
Ad 5ml

0,025 g
0,03 g
Ad 5 ml

D. Alasan Pembuatan produk

Ada beberapa alasan pembuatan suspensi oral. Salah satunya adalah karena
obat obat tertentu tidak stabil secara kimia bila ada dalam larutan tetapi stabil
bila di suspense ( Ansel, 1989: 355 ).
Antelmintik atau obat cacing adalah obat yang dapat memusnahkan cacing
dalam tubuh manusia dan hewan ( Tan Hoan Tjay, 2007: 541 ).
Memendazol merupakan antelmintik yang luas spektrumnya. Mabandazol
menyebabkan

kerusakan

struktur

subseluler

dan

menghambat

sekresi

asetilkolines terase cacing, obat ini juga menghambat ambilan glukosa secara
ireversibel sehingga terjadi pengosongan (deplesi) glikon pada cacing akan mati
secara perlahan ( Syarif, 2007: 541 542 ).
E. Alasan penambahan bahan
1. Mebendazol
Ester metil dari benzimidazol ini adalah antelmintikum berspektrum
luas yang sangat efektif terhadap cacing kremi, gelang pita dan tambang.
Mekanisme kerjanya melalui perintangan pemasukan glukosa dan mempercepat
penggunaannya ( glikogen pada cacing ) ( Tan Hoan Tjay, 2007: 542 ).
Mebebdazol menghambat dan menghancurkan mikrotubulus sitoplasma
di cacing ( Sweetman, 2009: 149 ).
Absorbsi mebendazol akan meningkat bila diberikan bersama dengan
makanan berlemak ( Syarif, 2007: 542 ).
2. Tween 80
Polysorbate 80 larut dalam air dan bentuknya minyak dalam air emulsi,
digunakan sebagai organic surfaktan aktif yang dapat digunakan bagian dalam.

Digunkan dalam farmasi yang berperan sebagai agent pengemulsi, agen pelarut,
dan agen pendispersi ( Parrot, 1971: 361 ).
Tween 80 digunakan sebagai pembasah dengan konsentrasi 0,1 - 0,3 %
(Rowe, 2009: 550 ).
Surfaktan dapat meningkatkan pembasah partikel melalui penurunan
tegangan permukaan zat. Contohnya polyoxyethylen, sorbitan monooklate
(Isriany Ismail, 2011: 84 ).
3. Xanthan Gum
Xanthan gum larut dalam air panas dan larut dalam air dengan 1 %
larutan memiliki viskositas sekitar 1000 centipolse ( Syarif, 1994: 77 ).
Xanthan gum digunakan sebagai koloid hydropilic yang mengental
suspense, emulsi dan stabil di air dan sebagai basis system ( Rps 21 th, 2005:
107).
Xanthan gum secara umum digunakan oral dan topical dalam formulasi
farmasetika, kosmetik dan makanan sebagai agen pensuspensi dan penstabilitas.
Juga digunakan sebagai pengental dan agen pengemulsi ( Rowe, 2009: 782 ).
4. Sorbitol
Sorbitol digunakan secara luas sebagai zat tumbuhan dalam formulasi
farmasetik. Konsentrasi sorbitol dalam suspense oral sebagai pemanis adalah 70
% ( Rowe, 2009: 679 ).
Larutan sorbitol adalah larutan yang berisi masing- masing 100 gram, 69,
71 gram dari total padatan yang terdiri dari D-sorbitol dan sedikit sekali monitol
dan isomer polyhydric alcohol ( Rps 21th, 2005: 1067 ).

Secara umum sorbitol digunakan sebagai bahan baku tambuhan formulasi

sediaan cair, digunakan sebagai bahan tambahan pada formulasi bebas gula dan
juga sebagai penstabil ( Rps, 2009: 679 ).
5.

Asam benzoate
Asam benzoate banyak digunakan dalam kosmetik, makanan dan bahan

obat-obatan sebagai pengawet antimikroba. Dalam sediaan suspense oral

konsentrasi yang digunakan adalah 0,1 % ( Rowe, 2009: 61 ).
Garam-garam dari asam benzoate dan asam sorbat merupakan bahan-bahan
pengawet larut memadai dalam sistem-sistem air, dan telah diperlihatkan
6.

mempunyai sifat antibakteri dan antifungi (Lachman, 1994: 962 ).

Tatrazin
Untuk pewarna larutan dibutuhkan pewarna sintetik 0,005 0,001 %
( Parrot, 1971: 970 ).
Tatrazin digunakan sebagai bahan pewarna dalam makanan, kosmetik,dan
obat obatan ( Sweetman, 2009: 113 ).

7. Lemon Oil
Lemon oil digunakan sebagai pengaroma dengan konsentrasi 0,06 ml
( Parrot, 1971: 178 ).
Beberapa bahan pengaroma yang sering digunakan dalam sediaan farmasi
dapat berasal dari asam seperti buah dan minyak beraroma (peppermint, lemon,
oleum citri ) serta hasil sintesis berupa senyawa anorganik (parfum)
(Isriany Isriani, 2011: 51 ).
Lemon oil digunakan dalam parfum dan perasa ( Sweetman, 2009: 2332).
8. Aquadest

Air digunakan sebagai pembawa dan pelarut untuk bahan pemberi rasa
atau bahan aktif obat. Air memberi kandungan sebagai pelarut karena tidak
berasa, tidak berbau, tidak berwarna, tidak memiliki efek farmakologi, netral dan
sangat murni ( Isriany Ismail, 2011: 40 ).
Air banyak digunakan sebagai bahan baku dan pelarut dalam pembuatan
produk formulasi ( Rowe, 2008: 766 ).
System bahan aktif, air merupakan konstituen yang paling penting dalam
suatu produk cairan air tersebut harus memiliki persyaratan USP untuk air murni
( Lachman, 1994: 497 ).

F. Uraian Bahan
1. Mebendazol
Nama resmi
Nama lain
BM / RM

( Syarif, 2007: 541-542 )

: MEBENDAZOL
: Mebendazol
: 294,20 / C16H13N303

Rumus struktur

Pemerian

: Serbuk putih sampai agak kuning, hamper tidak

Kelarutan

berbau, Membakar pada suhu lebih kurang 29oC

: Praktis tidak larut dalam larutan asam mineral
encer, dalam etanol, dalam eter, dalam kloroform,
mudah larut dalam Asam fosfat

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

Farmakokinetik

: Mebendazol hampir tidak larut dalam air dan

rasanya enak, Obat ini memiliki bioavaibilitas
sistemik yang rendah disebabkan absorbansinnya
yang buruk dan mengalami metabolisme lintas

Indikasi

pertama yang cepat

: Mebendazol merupakan

enterobiasis

angka

penyembuhan 90 100 % untuk enterobiasis pada

Dosis tunggal. Mebendazol dosis tinggi tempatnya
efektif untuk kista dan internal capillariaris serta
trichinosis Bentuk larva dan dewasa, pada cacing
tambang Askoriasis ini diperlukan dosis ganda
Efek samping

: Menyebabkan efek toksisk sistemik.

Kontraindikasi

: Mual, demam, diare, muntah, dan sakit perut yang

bersifat Sementara

Kegunaan
2. Xanthan Gum
Nama resmi
Nama lain
RM / BM
Rumus struktur

: Zat Aktif
( Rowe, 2009: 702 703 )
: XANTHAN GUM
: Gom sugar, gum, xanthan gummi, xantural
: ( C35H49O29 )n / 2 x 106
:

Konsentrasi
Pemerian

: 1%
: Serbuk berwarna, larut pada air panas, dan dingin

Inkompabilitas

: Xanthan gum merupakan bahan anionic dan

banyak tidak Kompatibel dengan surfaktan,
kationik atau pengawet

Stabilitas

: Xanthan gum merupakan bahan stabil, larutan air,

yang Stabil kisaran Ph yang lebur ( ph 3 12 )

3.

Pennyimpanan
Kegunaan
Tween 80
Nama resmi
Nama lain
RM / BM
Rumus struktur

: Dalam wadah tertutup baik

: Pensuspensi
( Rowe, 2008: 443 )
: POLYSORBYATUM 80
: POLISORBAT 80, Tween 80
: C64H124O26 / 1310
:

Pemerian

: Cairan seperti minyak, jernih, berwarna kuning

mudah hingga cokelat mudah, bau khas, lemah,
rasa pahit dan hangat

Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air, larutan tidak

berbau, dan Praktis tidak berwarna, larut dalam

etanol, dalam etil asetat, tidak larut dalam minyak

mineral
: 0,1 3 %
: Perubahan warna pengendapan terjadi dengan

Konsentrasi
Inkompabilitas

berbagai zat, terutama fenol, tannin, itu aktivitas

dan pengawet paraben polisorbat
: Polisorbat yang stabil untuk elektrolit dan asam

Stabilitas

lemah dan basa. Polisorbat yang higroskopik dan

harus diperiksa kadar air sebelum digunakan dan
dikeringkan jika perlu
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari

cahaya, ditempat yang sejuk dan kering

Kegunaan
4. Asam benzoate
Nama resmi

: Pembasah
( Rowe, 2009: 60 )
: ACIDUM BENZOICUM

Nama lain

: Asam benzoate, phenylformic acid carbony

benzene

RM / BM
Rumus struktur
Pemerian

: C7H6O2 / 127,12
:
:

Hablur bentu jarum dan sisik,

putih, sedikit berbau, biasanya bau
benzeldehida atau benzein, agak mudah menguap

Kelarutan
Inkompabilitas
Stabilitas

pada Suhu hangat, mudah menguap dalam uap air

: Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol,
Dalam kloroform dan dalam eter
: Mengalami reaksi khas asam organic, misalnya
dengan alkali atau logam berat
: Larutan asam benzoate dapat disterilkan dengan
autoklaf atau dengan penyaringan 0,5 % b/v,

larutan asam benzoate telah dilepaskan stabil

Penyimpanan
Konsentrasi
Kegunaan
5. Sorbitol
Nama resmi
Nama lain

selama minimal 8 minggu.

: Dalam wadah tertutup baik, dalam keadaan sejuk
dan kering
: 0,1 0,2 %
: Pengawet
( Rowe, 2009: 79 )
: SORBITOLUM
: Sorbitol, sorbitol

instant,

sorbito,D-sobitol,

RM / BM
Rumus struktur

mentol, lipanic 76 Nc
: C6 H14 04 / 181,17
:

Pemerian

: Serbuk, granul atau lempengan, higroskopik,

Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air, sukar larut

dalam methanol, dan dalam asam asetat.

Inkompabilitas

: Sorbitol akan membentuk kelat yang larut dalam

air dengan banyak divalent dan ion logam trivalent
dalam kondisi sangat asam dan basa, sorbitol
meningkatkan tingkat degradasi penisilin dinetral
dan larut

Stabilitas

: Sorbitol

secara

kimiawi

relative

inert

dan

kompatibel dengan sebagian besar eksipien, hal

ini stabil diudara dengan tidak adanya katalis
encer asam dan basa. Sorbitol tidak gelap
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup kedap udara

Kegunaan
6. Lemon Oil
Nama resmi
Nama lain
Pemerian

: Pemanis
( Dirjen Pom.1979: 455 )
: OLEUM CITRII
: Minyak jeruk
: Cairan kuning pucat atau kuning kehijauan, bau
khas, rasa panas dan agak pahit

Kelarutan
Penyimpanan
Bobot per ml
Kegunaan
7. Tatrazin
Nama resmi
Nama lain
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilitas
8. Aquadest
Nama resmi
Nama lain
RM / BM

: Larut dalam 12 bagian volume etanol ( 90 % )

: Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat
: 0,850 g 0,856 g
: Pengaroma
( Rowe, 2009: 1996 )
: TATRAZIN
: FD, dan C yellow No.5o
: Tepung berwarna kuning jingga
: Mudah larut dalam air, sedikit larut dalam
alcohol ( 95 %)
: Tahan terhadap asam asetat, HCl, NaOH, 10 %
: Penambahan NaOH 30 % dapat berubah warna
menjadi kemera-merahan
( Dirjen Pom, 1979: 96 )
: AQUA DESTILLATA
: Aquades, air suling
: H2O/ 18,02

Rumus struktur

O
H

Pemerian

: Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna,

Penyimpanan
Kegunaan

tidak berasa
: Dalam wadah tertutup baik
: Pembawa

G. PERHITUNGAN
1. Perbotol
Mebendazol

: 100 mg

Tween 80

: 0,4 %

x5

= 0,02 g

Xanthan gum

:1%

x5

= 0,05 g

Asam benzoat

: 0.2 %

x5

= 0,01g

Sorbitol

: 70 %

x5

= 3,5 g

Tatrazine

: 0,005 % x 5

= 0,00025 g

Lemon oil

: 0,06 % x 5

= 0,003 g

Aquadest

H.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

ad

5 ml

2. Per batch
Mebendazol
: 100 mg x 10 = 1000 g
Tween 80
: 0,02 mg x 10 = 0,2 g
Xanthan gum
: 0,05 mg x 10 = 0,5 g
Asam benzoat : 0,01mg x 10 = 0,1 g
Sorbitol
: 3,5 mg x 10 = 35 g
Tatrazine
: 0,0025mg x 10 = 0,0025 g
Lemon oil
: 0,003 mg x 10 = 0,03 g
Aquadest ad 5 ml
Cara kerja
Disiapkan alat dan bahan pada pembuatan suspensi
Diusahakan semua alat dan tempat pembuatan dalam keadaan bersih
Ditimbang bahan-bahan yang digunakan
Dimasukkan mebendazol 1000 g kedalam lumpang lalu digerus
Dimasukkan Tween 80 0,2 g gerus dan tambahkan air sedikit, homogenkan
Dimasukkan Xanthan gum 0,5 mg, Sorbitol 0,1 mg dan Tatrazin 0,025 mg

gerus hingga homogen dengan penambahan air sedikit

7. Dimasukkan Asam benzoat 35 g dan homogenkan
8. Dimasukkkan suspensi kedalam botol yang telah dikalibrasi
9. Ditambahkan Lemon Oil 0,03 g yang sebelumnya di larutkan dengan
sedikit etanol
10. Ditambahkan air hingga 5 ml
11. Diberi etiket dan brosur lalu masukkan kedalam wadah

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI
Press, 1989.
Dirjen, PON. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI,
1979.
Dirjen, POM. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI,
1995.
Ganiswara, S.C. Farmakologi dan Terapi Edisi IV. Jakarta Bagian
Farmakologi FKUI, 2007.
Gennamo, Alfansa. The Science and Practice of Pharmacy
.Phyladephia Collage of Pharmacy and Science, 2005.
Isriany, Ismail. Desain Bentuk Sediaan Farmasi, Larutan, Suspensi
dan Emulsi. Makassar: Farmasi UINAM, 2011.
Lachman. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI Press, 1994.
Rowe, Raymond C, et al. Handbook of Pharmaceutical Eccipient 6th
Edition. Jakarta: The M.C Graw This
Tan Hoan Tjay. Obat Obat Penting. Jakarta: Depkes RI, 2007.
Sweetman Sean, C. Martindale The Complite Drug Reference. USA:
Press Publishing, 2009.
Waller, Lund. The Pharmaceutical Codex. The Pharmaceutical Press:
London, 1994.