DE032-16 - ISO 13485 - 2016 Consulta Publica

PROYECTO DE
NORMA TCNICA COLOMBIANA
DE 032/16
NTC-ISO 13485 (Primera actualizacin)
CONTENIDO
Pgina
0.1
GENERALIDADES ......................................................................................................
0.2
ACLARACIN DE CONCEPTOS ................................................................................
0.3
ENFOQUE A PROCESOS ...........................................................................................
0.4
RELACIN CON ISO 9001 ..........................................................................................
0.5
COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN ......................................
1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ........................................................................
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................
3.
TRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................
4.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ..................................................................
4.1
REQUISITOS GENERALES ........................................................................................
4.2
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN ...................................................................
5.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ..................................................................
5.1
COMPROMISO DE LA DIRECCIN ............................................................................
5.2
ENFOQUE AL CLIENTE ..............................................................................................
5.3
POLTICA DE LA CALIDAD ........................................................................................
5.4
PLANIFICACIN .........................................................................................................
5.5
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN ...........................................
5.6
REVISIN POR LA DIRECCIN .................................................................................
PROYECTO DE
DE 032/16
Pgina
6.
GESTIN DE RECURSOS ...........................................................................................
6.1
PROVISIN DE RECURSOS .......................................................................................
6.2
RECURSOS HUMANOS ..............................................................................................
6.3
INFRAESTRUCTURA ..................................................................................................
6.4
AMBIENTE DE TRABAJO Y CONTROL DE LA CONTAMINACIN...........................
7.
REALIZACIN DEL PRODUCTO ................................................................................
7.1
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO ........................................
7.2
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ......................................................
7.3
DISEO Y DESARROLLO ...........................................................................................
7.4
COMPRAS ...................................................................................................................
7.5
PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO ............................................................
7.6
CONTROL DEL EQUIPO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN ........................................
8.
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA ..............................................................................
8.1
GENERALIDADES .......................................................................................................
8.2
SEGUIMIENTO Y MEDICIN .......................................................................................
8.3
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ...........................................................
8.4
ANLISIS DE DATOS ..................................................................................................
8.5
MEJORA ......................................................................................................................
DOCUMENTO DE REFERENCIA ............................................................................................
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
COMPARACIN DEL CONTENIDO DE LA ISO 13485:2003 Y LA ISO 13485:2016 .............
PROYECTO DE
DE 032/16
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ANEXO B (Informativo)
CORRESPONDENCIA ENTRE ISO 13485:2016 E ISO 9001:2015 ........................................
PROYECTO DE
0.1
DE 032/16
GENERALIDADES
La presente norma especfica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que puede
usar una organizacin involucrada en una o ms etapas del ciclo de vida de un dispositivo
mdico, incluido el diseo, desarrollo, produccin, almacenamiento y distribucin, instalacin,
mantenimiento, desensamble y disposicin final de dispositivos mdicos, y el diseo y
desarrollo o provisin de actividades asociadas (soporte tcnico). Los requisitos de la presente
norma tambin los pueden usar proveedores u otras partes externas que suministran el
producto (por ejemplo, materias primas, componentes, subensambles, dispositivos mdicos,
servicios de esterilizacin, de calibracin, de distribucin o de mantenimiento) a estas
organizaciones. El proveedor o parte externa puede escoger voluntariamente cumplir los
requisitos de la presente norma, o este cumplimiento se puede exigir por contrato.
Varias reas geogrficas tienen requisitos regulatorios para la aplicacin de los sistemas de
gestin de la calidad por parte de las organizaciones, con una variedad de roles en la cadena
de suministro de dispositivos mdicos. En consecuencia, la presente norma espera que la
organizacin:
-
identifique sus roles de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables;
identifique los requisitos regulatorios que se aplican a sus actividades bajo estos roles;
incorpore estos requisitos de reglamentacin a su sistema de gestin de la calidad.
Las definiciones de los requisitos regulatorios aplicables son diferentes entre las naciones y
entre las regiones. Es necesario que la organizacin comprenda cmo se interpretarn las
definiciones de la presente norma a la luz de las definiciones de reglamentacin en las reas
en las que estn disponibles los dispositivos mdicos.
Las partes internas y externas tambin pueden usar la presente norma, al igual que los
organismos de certificacin, para evaluar la capacidad que tiene la organizacin para satisfacer
los requisitos regulatorios aplicables al sistema de gestin de la calidad y los requisitos propios
de la organizacin. Se hace nfasis en que los requisitos del sistema de gestin de la calidad
especificados en la presente norma son complementarios a los requisitos tcnicos que debe
cumplir un producto para satisfacer los requisitos establecidos por los clientes y los regulatorios
aplicables en cuanto a seguridad y desempeo.
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad es una decisin estratgica que toma una
organizacin. El diseo e implementacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin estn influenciados por:
a)
el ambiente organizacional y los cambios en dicho ambiente, y la influencia que ste

tiene sobre la conformidad de los dispositivos mdicos;
b)
las necesidades cambiantes de la organizacin;
c)
los objetivos particulares de la organizacin;

i
PROYECTO DE
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d)
los productos que la organizacin provee;
e)
los procesos que la organizacin emplea;
f)
el tamao de la organizacin y la estructura organizacional;
g)
los requisitos de reglamentacin aplicables a las actividades de la organizacin.
Esta norma no pretende dar a entender que es necesaria la uniformidad en la estructura de los
diferentes sistemas de gestin de la calidad, uniformidad en la documentacin, o alineacin de
sta con la estructura de los numerales de la presente norma.
Una amplia variedad de dispositivos mdicos y algunos de los requisitos particulares de esta
norma solo se aplican a grupos identificados de dispositivos mdicos que se definen en el
numeral 3.
0.2
ACLARACIN DE CONCEPTOS
En esta norma, los siguientes trminos o expresiones se usan en el contexto descrito ms

abajo.
-
cuando un requisito se califica con la frase "segn sea apropiado", se hace referencia a
que se considera apropiado a menos que la organizacin pueda justificar algo diferente.
Un requisito se considera apropiado si es necesario para:
que un producto cumpla los requisitos;
el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables;
que la organizacin emprenda acciones correctivas;
que la organizacin gestione los riesgos.
cuando se usa el trmino "riesgo", su aplicacin dentro del alcance de esta norma
concierne a los requisitos de seguridad o desempeo del dispositivo mdico o al
cumplimiento de los requisitos de reglamentacin aplicables.
cuando se exige que un requisito sea "documentado", tambin se exige que se

establezca, implemente y mantenga.
cuando se usa el trmino "producto", tambin se puede estar haciendo referencia al

"servicio". Se aplica al resultado que se busca o al resultado que exige el cliente, o a
cualquier resultado de un proceso de realizacin del producto.
la expresin "requisitos regulatorios" hace referencia a los requisitos contenidos en la

legislacin aplicable al usuario de la presente norma (por ejemplo, estatutos,
reglamentos, ordenanzas o directivas). La aplicacin del trmino "requisitos
regulatorios" est limitada a los requisitos del sistema de gestin de la calidad y a la
seguridad o desempeo del dispositivo mdico.
ii
PROYECTO DE
DE 032/16
En la presente norma se usan las siguientes formas verbales:

-
debe expresa un requisito;
debera expresa una recomendacin;
puede" expresa permiso;
puede indica posibilidad o capacidad.
La informacin marcada como "NOTA" tiene como finalidad ayudar a entender o aclarar el
requisito asociado.
0.3
ENFOQUE A PROCESOS
La presente norma se basa en un enfoque a procesos para la gestin de la calidad. Se puede

considerar como un proceso cualquier actividad que recibe entradas y las convierte en salidas.
Con frecuencia, la salida de un proceso constituye directamente la entrada al proceso
siguiente.
Para el funcionamiento eficaz de una organizacin es necesario identificar y gestionar
numerosos procesos relacionados. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de una
organizacin, aunada a la identificacin e interacciones de estos procesos y a su gestin para
producir el resultado deseado, se puede denominar "enfoque a procesos".
Cuando este enfoque se usa dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la
importancia de:
a)
comprender y cumplir los requisitos;
b)
considerar los procesos en funcin del valor agregado;
c)
obtener resultados del desempeo y eficacia del proceso;
d)
mejorar los procesos con base en mediciones objetivas.
0.4
RELACIN CON ISO 9001
Aunque esta es una norma autnoma, se basa en la NTC-ISO 9001:2008, que fue
reemplazada por la NTC-ISO 9001:2015. Para facilidad de los usuarios, el Anexo B ilustra la
correspondencia entre la presente norma y la ISO 9001:2015.
Esta norma est prevista para facilitar la alineacin global de los requisitos regulatorios
apropiados para sistemas de gestin de la calidad aplicables a las organizaciones involucradas
en una o ms etapas del ciclo de vida de un dispositivo mdico. La presente norma incluye
algunos requisitos particulares para las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de
dispositivos mdicos y excluye algunos requisitos de la NTC-ISO 9001 que no son apropiados
como requisitos regulatorios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas
de gestin de la calidad estn conformes con la NTC-ISO 9001 no pueden declarar
conformidad con la NTC-ISO 9001 a menos que su sistema de gestin de la calidad cumpla
todos los requisitos de la NTC-ISO 9001.
iii
PROYECTO DE
0.5
DE 032/16
COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN
La presente norma no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, como por
ejemplo, los relacionados en particular con gestin ambiental, gestin de seguridad y salud
ocupacional o gestin financiera. Sin embargo, posibilita que una organizacin alinee o integre
su propio sistema de gestin de la calidad con los requisitos de sistemas de gestin
relacionados. Una organizacin puede adaptar su(s) sistema(s) de gestin existentes para
establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla los requisitos de la presente norma.
iv
PROYECTO DE
DE 032/16
DISPOSITIVOS MDICOS.
GESTIN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS PARA PROPSITOS REGULATORIOS
1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
La presente norma especfica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad cuando
una organizacin necesita demostrar su capacidad para suministrar dispositivos mdicos y
servicios relacionados que cumplan sistemticamente los requisitos de sus clientes y los
requisitos regulatorios aplicables. Estas organizaciones pueden estar involucradas en una o
ms etapas del ciclo de vida, incluyendo el diseo y el desarrollo, la produccin, el
almacenamiento y la distribucin, la instalacin o mantenimiento de un dispositivo mdico, y el
diseo y desarrollo o realizacin de actividades asociadas (por ejemplo, soporte tcnico). La
presente norma tambin la pueden usar los proveedores o partes externas que suministran a
estas organizaciones productos que incluyen servicios relacionados con el sistema de gestin
de calidad.
Los requisitos de la presente norma son aplicables a las organizaciones independientemente
de su tamao y tipo, excepto que se indique algo diferente de manera explcita. Siempre que se
especifique que los requisitos son de aplicacin en dispositivos mdicos, los requisitos se
aplican adems a los servicios asociados prestados por la organizacin.
Los procesos que se exigen en la presente norma y que son aplicables a la organizacin, pero
que sta no ejecuta, siguen siendo responsabilidad de ella, y se rinde cuentas de ellos en el
sistema de gestin de la calidad de la organizacin mediante el seguimiento, mantenimiento y
control de los procesos.
Si los requisitos de reglamentacin aplicables permiten exclusiones de los controles de diseo
y de desarrollo, esto se puede usar como una justificacin para su exclusin del sistema de
gestin de la calidad. Estos requisitos regulatorios pueden proporcionar enfoques alternativos
que se van a abordar en el sistema de gestin de la calidad. Es responsabilidad de la
organizacin asegurar que las declaraciones de conformidad con la presente norma reflejan
cualquier exclusin de controles de diseo y desarrollo.
Si algn requisito de los numerales 6, 7 u 8 de esta norma no es aplicable debido a las
actividades que lleva a cabo la organizacin o a la naturaleza del dispositivo mdico para el
cual se aplica el sistema de gestin de la calidad, la organizacin no necesita incluir dicho
requisito en su sistema de gestin de la calidad. Si la organizacin determina que alguno de los
numerales no es aplicable, registra la justificacin como se describe en el numeral 4.2.2.
1 de 40
PROYECTO DE
2.
DE 032/16
REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicacin de

este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica nicamente la edicin citada.
Para referencias no fechadas, se aplica la ltima edicin del documento normativo referenciado
(incluyendo cualquier correccin).
NTC-ISO 9000:20151)
3.
TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propsitos de este documento se aplican los siguientes trminos y definiciones:
3.1 Nota de aviso (Advisory Note). Notificacin expedida por la organizacin, posterior a la
entrega de un dispositivo mdico, cuyo fin es proporcionar informacin complementaria o
recomendar alguna accin relacionada con:
-
el uso de un dispositivo mdico,
la modificacin de un dispositivo mdico,
la devolucin de un dispositivo mdico a la organizacin que suministr, o
la destruccin de un dispositivo mdico,
NOTA 1 a la entrada
regulatorios aplicables.
Se puede exigir la emisin de una nota de aviso para cumplir con los requisitos
3.2 Representante autorizado (Authorized Representative). Persona natural o jurdica,

legalmente establecida dentro de un pas o regin, la cual ha recibido un mandato escrito por
parte del fabricante, para que acte en su nombre para tareas especificadas relacionadas con
las obligaciones de este ltimo dentro de la legislacin de dicho pas o regin.
[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, numeral 5.2]
3.3 Evaluacin clnica (Clinical Evaluation). Valoracin y anlisis de los datos clnicos
concernientes a un dispositivo mdico para verificar la seguridad y el desempeo clnico del
dispositivo cuando este se usa de la forma prevista por el fabricante.
[FUENTE: GHTF/SG5/N4: 2010, numeral 4]
3.4 Queja (Complaint). Comunicacin electrnica u oral en la que se alegan deficiencias
relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, usabilidad, seguridad o
desempeo de un dispositivo mdico que ya no se encuentra bajo el control de la organizacin,
o relacionadas con un servicio que afecta el desempeo de dicho dispositivo.
3.5 Distribuidor (Distributor). Persona natural o legal, dentro de la cadena de suministro,
quien, en su propio nombre, gestiona la disponibilidad de un dispositivo mdico hasta el usuario
final.
NOTA 1 a la entrada
En la cadena de suministro puede tomar parte ms de un distribuidor.
Reemplazo a NTC-ISO 9000:2005.
PROYECTO DE
DE 032/16
NOTA 2 a la entrada
Esta definicin no hace referencia a personas dentro de la cadena de suministro
involucradas en actividades tales como almacenamiento y transporte en nombre del fabricante, importador o
distribuidor.

3.6 Dispositivo mdico implantable (Implantable Medical Device). Dispositivo mdico que
solo se puede retirar mediante intervencin mdica o quirrgica, y que est previsto para:
-
ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano o por un orificio natural,
o para reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo,
y que permanece despus del procedimiento al menos durante 30 das.
NOTA 1 a la entrada
implantables.
La definicin de dispositivo mdico implantable incluye los dispositivos mdicos activos
3.7 Importador (Importer). Persona natural o jurdica dentro de la cadena de suministro, que
es la primera en esta cadena en poner a disposicin un dispositivo mdico fabricado en otro
pas o regin, en el pas o regin en el que se va a comercializar.
3.8 Etiquetado (Labelling). Etiqueta, instrucciones de uso y cualquier otra informacin
relacionada con la identificacin, descripcin tcnica, propsito previsto y uso apropiado del
dispositivo mdico, a excepcin de los documentos de despacho.
[FUENTE: GHTF/SG1/N70:2011, numeral 4]
3.9
Ciclo de vida (Life-Cycle). Todas las fases de la vida de un dispositivo mdico, desde
su diseo inicial hasta su retiro del servicio y disposicin final
[FUENTE: ISO 14971:2007, numeral 2.7]
3.10 Fabricante (Manufacturer). Persona natural o jurdica que tiene la responsabilidad por
el diseo o fabricacin de un dispositivo mdico y cuya intencin es poner a disposicin el
dispositivo mdico bajo su nombre, ya sea que dicho dispositivo haya sido diseado o
fabricado por la propia persona o en su nombre.
NOTA 1 a la entrada
La persona natural o legal tiene la responsabilidad final de asegurar el cumplimiento de
los requisitos de reglamentacin aplicables para los dispositivos mdicos en los pases o regiones en los que se
prev que est disponible o se vendan, a menos que la autoridad de reglamentacin haya impuesto especficamente
esta responsabilidad sobre otra persona.
NOTA 2 a la entrada
Las responsabilidades del fabricante estn descritas en otros documentos de orientacin
de GHTF. Estas responsabilidades incluyen el cumplimiento de los requisitos previos al mercadeo y los requisitos
posteriores al mercadeo, como por ejemplo el reporte de eventos adversos y las acciones correctivas.
NOTA 3 a la entrada
El diseo o fabricacin pueden incluir el desarrollo de especificaciones, la produccin,
ensamble, procesamiento, empaque, reempaque, etiquetado, reetiquetado, esterilizacin, instalacin o
remanufactura de un dispositivo mdico, o el agrupamiento de un conjunto de dispositivos y posiblemente otros
productos, para un propsito mdico.
NOTA 4 a la entrada
No se considera como fabricante una persona que ensambla o adapta un dispositivo
mdico que ha sido suministrado por otra persona para un paciente individual de acuerdo con las instrucciones de
uso, siempre que el ensamble o adaptacin no cambie el uso previsto del dispositivo mdico.
PROYECTO DE
DE 032/16
NOTA 5 a la entrada
Una persona que cambie el uso previsto o modifique un dispositivo mdico sin obrar en
nombre del fabricante original, y que lo ponga a disposicin bajo su propio nombre, se debera considerar como el
fabricante del dispositivo mdico modificado.
NOTA 6 a la entrada
No se considera como fabricante un representante autorizado, distribuidor o importador
que solamente agrega su propia direccin y detalles de contacto en el dispositivo mdico o en el empaque, sin cubrir
ni modificar el etiquetado existente.
NOTA 7 a la entrada
En la medida en que un accesorio est sujeto a los requisitos regulatorios de un
dispositivo mdico, se considera fabricante a la persona responsable del diseo o fabricacin o ambos de dicho
accesorio.

3.11 Dispositivo mdico (Medical Device). Instrumento, aparato, implemento, mquina,
artefacto, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro elemento similar o
relacionado que el fabricante ha previsto que se use solo o en combinacin, en seres humanos,
para uno o ms de los siguientes propsitos mdicos especficos:
-
diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad;
diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio de una lesin, o compensacin por ella;
investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de la anatoma o de un proceso

fisiolgico;
soporte o mantenimiento de la vida;
control de la concepcin;
desinfeccin de dispositivos mdicos;
suministro de informacin por medio de examen in vitro de especmenes tomados del

cuerpo humano;
y que no logra su accin primaria prevista usando medios farmacolgicos, inmunolgicos o

metablicos en el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su funcin prevista por estos
medios.
NOTA 1 a la entrada
Los productos que pueden ser considerados como dispositivos mdicos en algunas
regiones pero no en otras, incluyen:
-
sustancias desinfectantes;
ayudas para personas con discapacidades;
dispositivos que incorporan tejidos animales o humanos;
dispositivos para fertilizacin in vitro o tecnologas de fertilizacin o de reproduccin asistida.

3.12 Familia de dispositivos mdicos (Medical Device Family). Grupo de dispositivos
mdicos fabricados por la misma organizacin o para ella, que tienen el mismo diseo bsico y
caractersticas de desempeo relacionados con seguridad, uso previsto y funcionamiento.
3.13 Evaluacin del desempeo (Performance Evaluation). Valoracin y anlisis de los
datos, para establecer o verificar la capacidad de un dispositivo mdico de diagnstico in vitro
para lograr su uso previsto.
4
PROYECTO DE
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3.14 Vigilancia post mercado (Post-Market Surveillance). Proceso sistemtico de

recoleccin y anlisis de experiencias obtenidas con los dispositivos mdicos que se han
puesto en el mercado.
3.15 Producto comprado (Purchased Product). Producto suministrado por una parte que
se encuentra por fuera del sistema de gestin de la calidad de una organizacin.
NOTA 1 a la entrada
El suministro del producto no necesariamente implica un acuerdo comercial o financiero.
3.16 Riesgo (Risk). Combinacin de la probabilidad de que ocurra dao y la severidad de tal
dao
[FUENTE: NTC- ISO 14971:2007, numeral 2.16]
3.17 Gestin del riesgo (Risk Management). Aplicacin sistemtica de las polticas, los
procedimientos y las prcticas de gestin a las tareas de anlisis, evaluacin, control y
seguimiento del riesgo.
[FUENTE: NTC-ISO 14971:2007, numeral 2.22]
3.18 Sistema de barrera estril (Sterile Barrier System). Empaque mnimo que impide la
entrada de microorganismos y que permite la presentacin asptica del producto en el lugar de
uso.
[FUENTE: ISO 11607-1:2006, numeral 3.22]
3.19 Dispositivo mdico estril (Sterile Medical Device). Dispositivo mdico previsto para
cumplir los requisitos de esterilidad.
NOTA 1 a la entrada
regulatorios o a normas.
Los requisitos de esterilidad de un dispositivo mdico pueden estar sujetos a requisitos
4.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1
REQUISITOS GENERALES
4.1.1 La organizacin debe documentar su sistema de gestin de la calidad y mantener su

eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma y con los requisitos regulatorios
aplicables.
La organizacin debe establecer, implementar y mantener cualquier requisito, procedimiento,
actividad o acuerdo que esta norma exija que se documente, o los requisitos regulatorios
aplicables.
La organizacin debe documentar los roles asumidos por ella de acuerdo con los requisitos
regulatorios aplicables.
NOTA
Los roles asumidos por la organizacin pueden incluir el de fabricante, representante autorizado,
importador o distribuidor.
4.1.2 La organizacin debe:

a)
Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y la

aplicacin de estos procesos en toda la organizacin, teniendo en cuenta los roles
asumidos por la organizacin;
5
PROYECTO DE
DE 032/16
b)
aplicar un enfoque basado en el riesgo, para controlar los procesos apropiados

necesarios para el sistema de gestin de la calidad;
c)
determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
4.1.3 Para cada proceso del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe:
a)
determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin
como el control de estos procesos sean eficaces;
b)
asegurar la disponibilidad de recursos y la informacin necesaria para apoyar la

operacin y seguimiento de estos procesos;
c)
implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y mantener
la eficacia de estos procesos;
d)
hacer seguimiento, llevar a cabo las mediciones apropiadas y analizar estos procesos;
e)
establecer y mantener los registros necesarios para demostrar la conformidad con la

presente norma y el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables (vase el
numeral 4.2.5).
4.1.4 La organizacin debe gestionar estos procesos del sistema de gestin de la calidad de
acuerdo con los requisitos de esta norma y con los requisitos regulatorios aplicables. Los
cambios que se hagan a estos procesos se deben:
a)
evaluar para determinar su impacto en el sistema de gestin de la calidad;
b)
evaluar para determinar su impacto en los dispositivos mdicos producidos dentro de

este sistema de gestin de la calidad;
c)
controlar de acuerdo con los requisitos de esta norma y con los requisitos regulatorios
aplicables.
4.1.5 Cuando la organizacin decide contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, se debe hacer seguimiento y asegurar el control
sobre estos procesos. Para los procesos contratados externamente, la organizacin debe
conservar la responsabilidad por la conformidad con la presente norma y con los requisitos del
cliente y los regulatorios aplicables. Los controles deben ser proporcionales al riesgo y a la
capacidad de la parte externa para cumplir los requisitos de acuerdo con el numeral 7.4. Los
controles deben incluir acuerdos de calidad escritos.
4.1.6 La organizacin debe documentar procedimientos para la validacin de la aplicacin de
software usado en el sistema de gestin de la calidad. Las aplicaciones de este software se
deben validar antes de su uso inicial, y segn sea apropiado, despus de que se realicen
cambios en el software o en su aplicacin.
El enfoque especfico y las actividades asociadas con la validacin y revalidacin del software
deben ser proporcionales al riesgo asociado con el uso del software.
Se deben mantener registros de estas actividades (vase el numeral 4.2.5).
PROYECTO DE
4.2
DE 032/16
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad (vase el numeral 4.2.4) debe incluir:
a)
declaraciones documentadas de la poltica de la calidad y de los objetivos de la calidad;
b)
un manual de la calidad;
c)
los procedimientos documentados y los registros exigidos en la presente norma;
d)
los documentos, incluidos los registros, que la organizacin ha determinado como

necesarios para asegurar la planificacin, operacin y control eficaces de sus procesos;
e)
otra documentacin especificada en los requisitos regulatorios aplicables.
4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin debe documentar un manual de la calidad que incluya:
a)
el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluidos los detalles y justificacin de

cualquier exclusin o no aplicacin;
b)
los procedimientos documentados para el sistema de gestin de la calidad, o referencia

a ellos;
c)
una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la

calidad.
El manual de la calidad debe presentar la estructura de la documentacin usada en el sistema

de gestin de la calidad.
4.2.3 Expedientes de dispositivos mdicos
Para cada tipo de dispositivo mdico o familia de dispositivos mdicos la organizacin debe
establecer y mantener uno o ms expedientes que contengan o hagan referencia a
documentos generados para demostrar conformidad con los requisitos de la presente norma y
el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
El contenido de los expedientes debe incluir lo siguiente, entre otros:
a)
Una descripcin general del dispositivo mdico, su uso/propsito previsto y el

etiquetado, incluidas las instrucciones de uso;
b)
las especificaciones del producto;
c)
las especificaciones o procedimientos para fabricacin, empaque, almacenamiento,

manejo y distribucin;
d)
los procedimientos para medicin y seguimiento;
e)
segn sea apropiado, requisitos de instalacin;

7
PROYECTO DE
f)
DE 032/16
segn sea apropiado, procedimientos de mantenimiento.
4.2.4 Control de documentos

Se deben controlar los documentos exigidos en el sistema de gestin de la calidad. Los
registros son un tipo especial de documento y se deben controlar de acuerdo con los requisitos
del numeral 4.2.5.
En un procedimiento documentado se deben definir los controles necesarios para:
a)
revisar y aprobar los documentos con relacin a su adecuacin antes del uso;
b)
revisar, actualizar cuando sea necesario y reaprobar los documentos;
c)
asegurarse de que el estado de la revisin actual y que los cambios en los documentos
estn identificados;
d)
asegurarse de que las versiones vigentes de los documentos aplicables estn

disponibles en los lugares de uso;
e)
asegurarse de que las versiones permanezcan legibles y fcilmente identificables;
f)
asegurarse de que se hayan identificado los documentos de origen externo que la

organizacin ha determinado que son necesarios para la planificacin y operacin del
sistema de gestin de la calidad, y que su distribucin est controlada;
g)
prevenir el deterioro o prdida de documentos;
h)
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y llevar a cabo su

identificacin adecuada.
La organizacin debe asegurarse de que los cambios en los documentos sean revisados y
aprobados ya sea por la funcin que da la aprobacin original, o por otra funcin designada
que tenga acceso a la informacin bsica pertinente en la cual basar las decisiones.
La organizacin debe definir el perodo durante el cual se debe conservar al menos una copia
de los documentos obsoletos. Este periodo debe asegurar que los documentos de fabricacin y
ensayos de los dispositivos mdicos estn disponibles durante el tiempo de vida de estos,
definido por la organizacin, pero no inferior al perodo de retencin de cualquier registro
resultante (vase el numeral 4.2.5), o segn se especifique en los requisitos regulatorios
aplicables.
4.2.5 Control de registros
Se deben mantener registros que proporcionen evidencia de la conformidad con los requisitos y
de la operacin efectiva del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe documentar los procedimientos para definir los controles necesarios para
la identificacin, el almacenamiento, la seguridad e integridad, la recuperacin, el tiempo de
retencin y la disposicin de los registros.
La organizacin debe definir e implementar mtodos para la proteccin de la informacin
confidencial sobre salud, contenida en los registros, de acuerdo con los requisitos regulatorios
aplicables.
8
PROYECTO DE
DE 032/16
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe ser
posible identificar los cambios que se hagan a un registro.
La organizacin debe conservar los registros como mnimo durante el tiempo de vida del
dispositivo mdico, definido por la organizacin o especificado por requisitos regulatorios
aplicables, pero no inferior a dos aos desde el momento en que la organizacin lo libera.
5.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1
COMPROMISO DE LA DIRECCIN
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementacin del sistema de gestin de la calidad, y del mantenimiento de su eficacia:
a)
comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos de los

clientes como los regulatorios aplicables;
b)
mediante el establecimiento de la poltica de la calidad;
c)
asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad;
d)
llevando a cabo revisiones por la direccin;
e)
asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2
ENFOQUE AL CLIENTE
La alta direccin debe asegurarse de que se determinen y se cumplan los requisitos del cliente
y los requisitos regulatorios aplicables.
5.3
POLTICA DE LA CALIDAD
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a)
sea aplicable al propsito de la organizacin;
b)
incluya un compromiso de cumplimiento de los requisitos y mantenga la eficacia del

sistema de gestin de la calidad;
c)
proporcione una estructura para establecer y revisar los objetivos de la calidad;
d)
se comunique y sea comprendida dentro de la organizacin;
e)
es revisada para su continua adecuacin.
5.4
PLANIFICACIN
5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que se establezcan los objetivos de la calidad, incluidos
los necesarios para el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables y los requisitos de
los productos, en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de
la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
9
PROYECTO DE
DE 032/16
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que:
a)
se lleve a cabo la planificacin del sistema de gestin de la calidad para cumplir los
requisitos del numeral 4.1 y los objetivos de la calidad;
b)
se mantenga la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifiquen e

implementen cambios en el sistema de gestin de la calidad.
5.5
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y las autoridades sean
definidas, documentadas y comunicadas dentro de la organizacin.
La alta direccin debe documentar la interrelacin entre todo el personal que gestiona, ejecuta
y verifica los trabajos que afectan la calidad, y se debe asegurar de la independencia y la
autoridad necesarias para ejecutar estas tareas.
5.5.2 Representante de la direccin
La alta direccin debe nombrar un miembro de la direccin quien, independientemente de sus
responsabilidades, tiene responsabilidades y autoridades que incluyen:
a)
asegurarse de que los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad

estn documentados;
b)
reportar a la alta direccin acerca de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y

cualquier necesidad de mejora.
c)
asegurar de que en toda la organizacin se promueva la toma de conciencia acerca de

los requisitos regulatorios aplicables y los requisitos del sistema de gestin de la
calidad.
5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin debe asegurarse de que sean establecidos procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin y de que haya comunicacin acerca de la eficacia del
sistema de gestin de la calidad.
5.6
REVISIN POR LA DIRECCIN
5.6.1 Generalidades
La organizacin debe documentar los procedimientos para la revisin por la direccin. La alta
direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a intervalos
planificados documentados para asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La
revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios
en el sistema de gestin de la calidad, incluida la poltica de la calidad y los objetivos de la
calidad.
Se deben llevar registros de las revisiones por la direccin (vase el numeral 4.2.5).
10
PROYECTO DE
DE 032/16
5.6.2 Entradas de la revisin

Las entradas de la revisin por la direccin deben incluir, entre otras, informacin proveniente
de:
a)
realimentacin;
b)
manejo de quejas;
c)
reporte a las autoridades regulatorias;
d)
auditoras;
e)
seguimiento y medicin de procesos;
f)
seguimiento y medicin del producto;
g)
accin correctiva;
h)
accin preventiva;
i)
acciones de seguimiento de las revisiones por la direccin anteriores;
j)
cambios que pueden afectar el sistema de gestin de la calidad;
k)
recomendaciones de mejora;
l)
requisitos regulatorios aplicables, nuevos o actualizados.
5.6.3 Salidas de la revisin

Las salidas de la revisin por la direccin se deben registrar (vase el numeral 4.2.5) e incluyen
las entradas revisadas y cualesquiera decisiones y acciones relacionadas con:
a)
las mejoras necesarias para mantener la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema
de gestin de la calidad y de sus procesos;
b)
la mejora de productos en relacin con los requisitos de los clientes;
c)
los cambios necesarios para responder a los requisitos regulatorios nuevos o

actualizados;
d)
las necesidades de recursos.
6.
GESTIN DE RECURSOS
6.1
PROVISIN DE RECURSOS
La organizacin debe determinar y suministrar los recursos necesarios para:

a)
implementar el sistema de gestin de la calidad y mantener su eficacia;
b)
cumplir los requisitos regulatorios aplicables y los de los clientes.

11
PROYECTO DE
6.2
DE 032/16
RECURSOS HUMANOS
El personal que lleva a cabo trabajo que afecta la calidad del producto debe ser competente en
lo referente a educacin, formacin, habilidades y experiencia.
La organizacin debe documentar los procesos para establecer la competencia, proporcionar la
formacin necesaria y asegurar la toma de conciencia del personal.
La organizacin debe:
a)
determinar la competencia necesaria del personal que desempea trabajos que afecten
la calidad del producto;
b)
proporcionar formacin o emprender otras acciones para lograr o mantener la

competencia necesaria;
c)
evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d)
asegurarse de que su personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus

actividades y de cmo ellas contribuyen al logro de los objetivos de calidad;
e)
mantener los registros apropiados de educacin, formacin, habilidades y experiencia

(vase el numeral 4.2.5).
NOTA
La metodologa usada para verificar la eficacia es proporcional al riesgo asociado con el trabajo para el
cual se proporciona la formacin u otra accin.
6.3
INFRAESTRUCTURA
La organizacin debe documentar los requisitos de infraestructura necesaria para lograr la

conformidad con los requisitos del producto, prevenir confusiones y asegurar un manejo
ordenado del producto. La infraestructura incluye, segn sea apropiado:
a)
edificaciones, espacio de trabajo y servicios pblicos asociados;
b)
equipos de proceso (tanto hardware como software);
c)
servicios de soporte (tales como, transporte, comunicaciones o sistemas de

informacin).
La organizacin debe documentar los requisitos para las actividades de mantenimiento,

incluido el intervalo para la realizacin de actividades de mantenimiento, cuando la realizacin
o no de dichas tareas pueda afectar la calidad del producto. Segn sea apropiado, los
requisitos se deben aplicar al equipo usado en la produccin, al control del ambiente de trabajo
y al seguimiento y medicin.
Se deben llevar registros del mantenimiento (vase el numeral 4.2.5).
6.4
AMBIENTE DE TRABAJO Y CONTROL DE LA CONTAMINACIN
6.4.1 Ambiente de trabajo

La organizacin debe documentar los requisitos de ambiente de trabajo necesarios para lograr
conformidad con los requisitos del producto.
12
PROYECTO DE
DE 032/16
Si las condiciones del ambiente de trabajo pueden tener un efecto adverso en la calidad del
producto, la organizacin debe documentar los requisitos para el ambiente de trabajo y los
procedimientos para hacer seguimiento y controlar el ambiente de trabajo.
La organizacin debe:
a)
documentar los requisitos de salud, limpieza y vestuario del personal, si el contacto

entre dicho personal y el producto o ambiente de trabajo pudieran afectar la seguridad o
desempeo del dispositivo mdico;
b)
asegurarse de que todo el personal que se requiera que trabaje de manera temporal en
condiciones ambientales especiales dentro del ambiente de trabajo sea competente o
sea supervisado por una persona competente.
NOTA
Se puede encontrar ms informacin en las ISO 14644 e ISO 14698.
6.4.2 Control de la contaminacin

Segn sea apropiado, la organizacin debe planificar y documentar las disposiciones para el
control del producto contaminado o potencialmente contaminado para evitar la contaminacin
del ambiente de trabajo, del personal o del producto.
Para dispositivos mdicos estriles, la organizacin debe documentar los requisitos para el
control de la contaminacin con microorganismos o material particulado y mantener la limpieza
requerida durante los procesos de ensamble o empaque.
7.
REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos
de otros procesos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe documentar uno o ms procesos para gestin del riesgo en la realizacin
del producto. Se deben mantener registros de las actividades de gestin del riesgo (vase el
numeral 4.2.5).
Al planificar la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, segn sea apropiado:
a)
los objetivos de la calidad y los requisitos del producto;
b)
la necesidad de establecer procesos y documentos (vase el numeral 4.2.4) y de

suministrar recursos especficos para el producto, incluida la infraestructura y el
ambiente de trabajo;
c)
las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo,

manejo, almacenamiento, distribucin y trazabilidad especficas requeridas para el
producto, junto con los criterios relativos a aceptacin del producto.
d)
los registros necesarios para suministrar evidencia de que los procesos de realizacin y
el producto resultante cumplen los requisitos (vase el numeral 4.2.5).
13
PROYECTO DE
DE 032/16
La salida de esta planificacin se debe documentar en una forma adecuada para el mtodo de
operaciones de la organizacin.
NOTA
7.2
Se puede encontrar ms informacin en la NTC- ISO 14971.
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar:
a)
los requisitos especificados por el cliente, incluidos los requisitos para las actividades de
entrega y posteriores a la entrega;
b)
los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o
previsto, que sean conocidos;
c)
los requisitos regulatorios aplicables relacionados con el producto;
d)
cualquier formacin necesaria para los usuarios, que aseguren el desempeo

especificado y el uso seguro del dispositivo mdico;
e)
cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
7.2.2 Revisin DE los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin se debe
llevar a cabo antes de que la organizacin se comprometa a suministrar el producto al cliente
(por ejemplo, presentacin de ofertas, aceptacin de contratos u rdenes, aceptacin de
cambios a los contratos u rdenes) y debe asegurar que:
a)
se definan y documenten los requisitos del producto;
b)
se cumplan los requisitos de contratos u rdenes, diferentes de los expresados

previamente;
c)
se cumplan los requisitos regulatorios aplicables;
d)
est disponible o se planifica que est disponible cualquier formacin para los usuarios
que se haya identificado de acuerdo con el numeral 7.2.1;
e)
la organizacin tenga la capacidad para cumplir los requisitos definidos.
Se deben llevar registros de los resultados de la revisin y de las acciones que surjan de esta
revisin (vase el numeral 4.2.5).
Si el cliente no suministra una declaracin documentada acerca del requisito, la organizacin
debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando los requisitos del producto cambien, la organizacin se debe asegurar de que los
documentos pertinentes se corrijan y de que el personal pertinente tenga conocimiento de los
requisitos que han cambiado.
14
PROYECTO DE
DE 032/16
7.2.3 Comunicacin
La organizacin debe planificar y documentar las disposiciones para comunicacin al cliente
sobre:
a)
informacin del producto;
b)
consultas, contratos o manejo de rdenes, incluidas las correcciones a dichos contratos

u rdenes;
c)
retroalimentacin del cliente, incluidas las quejas;
d)
notas de aviso.
La organizacin debe comunicar a las autoridades de reglamentacin de acuerdo con los

requisitos regulatorios aplicables.
7.3
DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 Generalidades
La organizacin debe documentar los procedimientos de diseo y desarrollo.
7.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Segn sea
apropiado, se deben mantener los documentos de planificacin de diseo y desarrollo se
deben actualizar a medida que se avance en estos temas.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe documentar:
a)
las etapas de diseo y desarrollo;
b)
las revisiones necesarias en cada etapa de diseo y desarrollo;
c)
las actividades de verificacin, validacin y transferencia de diseo que son apropiadas

en cada etapa de diseo y desarrollo;
d)
las responsabilidades y autoridades para diseo y desarrollo;
e)
los mtodos para asegurar la trazabilidad de las salidas de diseo y desarrollo a las
entradas de diseo y desarrollo;
f)
los recursos necesarios, incluida la competencia necesaria del personal.
7.3.3 Entradas de diseo y desarrollo

Se deben determinar las entradas relacionadas con los requisitos de los productos y se deben
mantener los registros (vase el numeral 4.2.5). Estas entradas deben incluir:
a)
requisitos de funcionamiento, desempeo, usabilidad y seguridad de acuerdo con el uso

previsto;
b)
normas y requisitos regulatorios aplicables;

15
PROYECTO DE
DE 032/16
c)
salidas aplicables de gestin del riesgo;
d)
segn sea apropiado, la informacin derivada de diseos similares previos;
e)
otros requisitos esenciales para diseo y desarrollo del producto y de los procesos;
Estas entradas se deben revisar para determinar su adecuacin y aprobacin.

Los requisitos deben ser completos, no deben tener ambigedades, debe ser posible
verificarlos o validarlos, y no deben presentar conflictos unos con otros.
NOTA
Se puede encontrar ms informacin en la ISO 62366-1.
7.3.4 Salidas de diseo y desarrollo

Las salidas de diseo y desarrollo deben:
a)
cumplir los requisitos para las entradas de diseo y desarrollo;
b)
suministrar la informacin apropiada para compras, produccin y prestacin de

servicios;
c)
contener o referenciar criterios de aceptacin del producto;
d)
especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su uso seguro y
apropiado.
Las salidas de diseo y desarrollo deben tener una forma adecuada que permita su verificacin
contra las entradas de diseo y desarrollo, y se deben aprobar antes de su lanzamiento.
Se deben mantener registros de las salidas de diseo y desarrollo (vase el numeral 4.2.5).
7.3.5 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas se deben llevar a cabo revisiones sistemticas del diseo y
desarrollo, de acuerdo con disposiciones planificadas y documentadas para:
a)
evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos;
b)
identificar y proponer las acciones necesarias.
Dentro de los participantes de estas revisiones se deben incluir a los representantes de las
funciones relacionadas con la etapa de diseo y desarrollo que se est revisando, adems de
otro personal especializado.
Se deben mantener los registros de los resultados y cualesquiera acciones necesarias, y se
debe incluir la identificacin del diseo que se est revisando, los participantes involucrados y
la fecha de la revisin (vase el numeral 4.2.5).
7.3.6 Verificacin del diseo y desarrollo
La verificacin del diseo y desarrollo se debe llevar a cabo de acuerdo con disposiciones
planificadas y documentadas para asegurar que las salidas de diseo y desarrollo hayan
cumplido los requisitos de entrada de diseo y desarrollo.
16
PROYECTO DE
DE 032/16
La organizacin debe documentar los planes de verificacin que incluyen mtodos, criterios de
aceptacin, y segn sean apropiadas, tcnicas estadsticas que fundamentan el tamao de las
muestras.
Si para el uso previsto se requiere que el dispositivo mdico est conectado a otro dispositivo
mdico o que tenga una interfaz con l, la verificacin debe incluir confirmacin de que las
salidas de diseo cumplen con las entradas de diseo cuando estn conectadas o en interfaz.
Se deben mantener los registros de los resultados y conclusiones de la verificacin y de las
acciones necesarias (vanse numerales 4.2.4 y 4.2.5).
7.3.7 Validacin del diseo y desarrollo
La validacin del diseo y desarrollo se debe llevar a cabo de acuerdo con las disposiciones
planificadas y documentadas para asegurar que el producto resultante est en capacidad de
cumplir los requisitos para la aplicacin especificada o uso previsto.
La organizacin debe documentar los planes de validacin que incluyen mtodos, criterios de
aceptacin, y segn sean apropiadas, tcnicas estadsticas que fundamentan el tamao de las
muestras.
La validacin del diseo se debe llevar a cabo en productos representativos. El producto
representativo incluye unidades o lotes de produccin iniciales, o sus equivalentes. Se debe
registrar el fundamento para la seleccin del producto usado para la validacin (vase el
numeral 4.2.5).
Como parte de la validacin del diseo y el desarrollo, la organizacin debe llevar a cabo
valoraciones clnicas o valoraciones de desempeo del dispositivo mdico de acuerdo con los
requisitos regulatorios aplicables. Un dispositivo mdico usado para la valoracin clnica o del
desempeo no se considera para que sea liberado al cliente para su uso.
Si para el uso previsto se requiere que el dispositivo mdico est conectado a otro dispositivo
mdico o que tenga una interfaz con l, la validacin debe incluir confirmacin de que los
requisitos para la aplicacin especificada o uso previsto se han cumplido cuando dichos
dispositivos estn conectados o en interfaz.
La validacin se debe finalizar antes de que el producto sea liberado para uso por parte del
cliente.
Se deben mantener los registros de los resultados y conclusiones de la validacin y de las
acciones necesarias (vanse numerales 4.2.4 y 4.2.5).
7.3.8 Transferencia del diseo y desarrollo
La organizacin debe documentar los procedimientos de transferencia de las salidas de diseo
y desarrollo hacia la fabricacin. Estos procedimientos deben asegurar que se verifique que las
salidas de diseo y desarrollo son adecuadas para la fabricacin antes de que se conviertan en
especificaciones de produccin finales, y que la capacidad de produccin puede cumplir los
requisitos de los productos.
Se deben registrar los resultados y conclusiones de la transferencia (vase el numeral 4.2.5).
17
PROYECTO DE
DE 032/16
7.3.9 Control de diseo y cambios en el desarrollo

La organizacin debe documentar los procedimientos de control del diseo y los cambios en el
desarrollo. La organizacin debe determinar la importancia del cambio para la funcin,
desempeo, usabilidad, seguridad y requisitos regulatorios aplicables para el dispositivo
mdico y su uso previsto.
Se deben identificar los cambios en el desarrollo. Antes de la implementacin, los cambios se
deben:
a)
revisar;
b)
verificar;
c)
validar, segn sea apropiado;
d)
aprobar.
La revisin de los cambios en el diseo y desarrollo deben incluir la valoracin del efecto de los
cambios en las partes componentes y en el producto en proceso o ya entregado, las entradas o
salidas de gestin del riesgo y los procesos de realizacin del producto.
Se deben mantener registros de los cambios, sus revisiones y las acciones necesarias (vase
el numeral 4.2.5).
7.3.10 Archivos de diseo y desarrollo
La organizacin debe mantener un archivo de diseo y desarrollo para cada tipo de dispositivo
mdico o familia de dispositivos mdicos. Este archivo debe incluir o referenciar los registros
generados para demostrar conformidad con los requisitos de diseo y desarrollo y los registros
de los cambios de diseo y desarrollo.
7.4
COMPRAS
7.4.1 Proceso de compras

La organizacin debe documentar los procedimientos (vase el numeral 4.2.4) para asegurar
que los productos comprados cumplen con la informacin de compras especificada.
La informacin debe establecer los criterios para la valoracin y seleccin de proveedores. Los
criterios deben:
a)
basarse en la capacidad del proveedor para suministrar productos que cumplan los
requisitos de las organizaciones;
b)
basarse en el desempeo de los proveedores;
c)
basarse en el efecto que tiene el producto comprado sobre la calidad del dispositivo
mdico;
d)
ser proporcionales al riesgo asociado con el dispositivo mdico;
La organizacin debe planificar el seguimiento y la revaloracin de los proveedores. Se debe

hacer seguimiento al desempeo de los proveedores con relacin al cumplimiento de los
18
PROYECTO DE
DE 032/16
requisitos para el producto comprado. Los resultados del seguimiento deben suministrar una
entrada al proceso de revaloracin de proveedores.
El incumplimiento de los requisitos de compras se debe abordar con el proveedor,
proporcionalmente al riesgo asociado con el producto comprado y con el cumplimiento de los
Se deben mantener registros de los resultados de la valoracin, seleccin, seguimiento y
revaloracin de la capacidad o desempeo de los proveedores y de cualquier accin necesaria
que surja de estas actividades (vase el numeral 4.2.5).
7.4.2 Informacin de compras
La informacin de compras debe describir o referenciar el producto que se va a a comprar,
incluyendo lo siguiente, segn sea apropiado:
a)
las especificaciones del producto;
b)
los requisitos para aceptacin del producto, los procedimientos, los procesos y los
equipos;
c)
los requisitos para la calificacin del personal del proveedor;
d)
los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin se debe asegurar de la adecuacin de los requisitos de compras

especificados, antes de comunicarlos al proveedor.
La informacin de compras debe incluir, segn sea aplicable, un acuerdo escrito acerca de que
el proveedor notificar a la organizacin los cambios en el producto comprado antes de
implementar cualquier cambio que afecte la capacidad del producto comprado para cumplir los
requisitos de compra especificados.
En la medida en que se requiera para la trazabilidad a que hace referencia el numeral 7.5.9, la
organizacin debe mantener la informacin de compras pertinente en forma de documentos
(vase el numeral 4.2.4) y registros (vase el numeral 4.2.5).
7.4.3 Verificacin del producto comprado
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias
para asegurar que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados. El
alcance de las actividades de verificacin se debe basar en los resultados de la valoracin de
los proveedores y debe ser proporcional a los riesgos asociados con el producto comprado.
Cuando la organizacin tenga conocimiento sobre cualquier cambio en el producto comprado,
debe determinar si dicho cambio afecta el proceso de realizacin del producto o el dispositivo
mdico.
Cuando la organizacin o su cliente desean llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del
proveedor, la organizacin debe indicar en la informacin de compra las actividades de
verificacin previstas y el mtodo de liberacin del producto.
Se deben mantener registros de la verificacin (vase el numeral 4.2.5).
19
PROYECTO DE
7.5
DE 032/16
PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la produccin y provisin del servicio

La produccin y la provisin del servicio se deben planificar, llevar a cabo, se les debe hacer
seguimiento y controlar para asegurarse de que el producto cumpla con las especificaciones.
Segn sea apropiado, los controles de produccin deben incluir los siguientes, entre otros:
a)
documentacin de los procedimientos y mtodos para el control de la produccin (vase

el numeral 4.2.4);
b)
calificacin de la infraestructura;
c)
implementacin del seguimiento y la medicin de los parmetros del proceso y de las

caractersticas del producto;
d)
capacidad y uso del equipo de seguimiento y medicin;
e)
implementacin de las operaciones definidas para etiquetado y embalaje;
f)
implementacin de las actividades de liberacin del producto y de entrega y posteriores

a la entrega del mismo.
La organizacin debe establecer y mantener un registro (vase el numeral 4.2.5) para cada
dispositivo mdico o lote de dispositivos mdicos, que proporcione la trazabilidad especificada
en el numeral 7.5.9 e identifique la cantidad fabricada y la cantidad aprobada para distribucin.
El registro se debe verificar y aprobar.
7.5.2 Limpieza del producto
La organizacin debe documentar los requisitos sobre limpieza del producto o de control de
contaminacin del producto si:
a)
la organizacin limpia el producto antes de su esterilizacin o uso;
b)
el producto se suministra sin esterilizar y se somete a un proceso de limpieza antes de

su esterilizacin o uso;
c)
el producto no se puede limpiar antes de su esterilizacin o uso, y su limpieza tiene

importancia para su uso;
d)
el producto es suministrado para uso sin esterilizar, y su limpieza es de importancia para

su uso;
e)
los agentes del proceso se van a retirar del producto durante la fabricacin.
Si el producto est limpio, de acuerdo con a) o b), los requisitos contenidos en el numeral 6.4.1
no se aplican antes del proceso de limpieza.
7.5.3 Actividades de instalacin
La organizacin debe documentar los requisitos para la instalacin de los dispositivos mdicos
y los criterios de aceptacin para la verificacin de la instalacin, segn sea apropiado.
20
PROYECTO DE
DE 032/16
Si los requisitos acordados con el cliente permiten que una parte externa diferente de la
organizacin o de su proveedor instale el dispositivo mdico, la organizacin debe suministrar
requisitos documentados para la instalacin del dispositivo mdico y para la verificacin de la
instalacin.
Se deben mantener los registros de la instalacin de los dispositivos mdicos y de la
verificacin de la instalacin realizada por la organizacin (vase el numeral 4.2.5).
7.5.4 Actividades de mantenimiento
Si el mantenimiento de los dispositivos mdicos es un requisito que se ha especificado, la
organizacin debe documentar los procedimientos de mantenimiento, los materiales de
referencia y las mediciones de referencia, segn se necesiten, para llevar a cabo las
actividades de mantenimiento y verificar que se cumplan los requisitos del producto.
La organizacin debe analizar los registros de las actividades de mantenimiento realizadas por
la organizacin o por su proveedor:
a)
para determinar si la informacin se va a manejar como una queja;
b)
segn sea apropiado, para entrada al proceso de mejora;
Se deben mantener los registros de las actividades de mantenimiento realizados por la

organizacin o por su proveedor (vase el numeral 4.2.5).
7.5.5 Requisitos particulares para dispositivos mdicos estriles
La organizacin debe mantener registros de los parmetros del proceso de esterilizacin usado
para cada lote de esterilizacin (vase el numeral 4.2.5). Debe ser posible hacer la trazabilidad
de los registros de esterilizacin de cada lote de produccin de dispositivos mdicos.
7.5.6 Validacin de los procesos de produccin y provisin del servicio
La organizacin debe validar cualquier proceso para la produccin y provisin del servicio en
donde la salida resultante no se pueda verificar o no se verifique mediante el seguimiento o
medicin posterior y como consecuencia, las deficiencias se hacen evidentes solo cuando el
producto ya est en uso o cuando ya se ha prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr resultados en forma
sistemtica. La organizacin debe documentar los procedimientos para la validacin de los
procesos, entre ellos:
a)
los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos;
b)
la calificacin de los equipos y la cualificacin del personal;
c)
el uso de mtodos, procedimientos y criterios de aceptacin especficos;
d)
segn sea apropiado, las tcnicas estadsticas que fundamentan el tamao de las
muestras;
e)
los requisitos de los registros (vase el numeral 4.2.5);
f)
la revalidacin, incluidos los criterios para ella;

21
PROYECTO DE
g)
DE 032/16
la aprobacin de los cambios en los procesos.
La organizacin debe documentar los procedimientos para la validacin de la aplicacin de

software usado en produccin y en la provisin del servicio. Las aplicaciones de este software
se deben validar antes de su uso inicial, y segn sea apropiado, despus de que se realicen
cambios en el software o en su aplicacin. El enfoque especfico y las actividades asociadas
con la validacin y revalidacin del software deben ser proporcionales al riesgo asociado con el
uso del software, incluido el efecto sobre la capacidad del producto para cumplir con las
especificaciones.
Se deben mantener registros de los resultados y conclusiones de la validacin y de las
acciones necesarias a partir de ella (vanse numerales 4.2.4 y 4.2.5).
7.5.7 Requisitos particulares para la validacin de procesos esterilizacin y sistemas
de barreras estriles
La organizacin debe documentar los procedimientos (vase el numeral 4.2.4) para la
validacin de los procesos para esterilizacin y sistemas de barreras estriles.
Los procesos para la esterilizacin y sistemas de barreras estriles se deben validar antes de la
implementacin y despus de que hayan cambios en el producto o en los procesos, segn sea
apropiado.
Se deben mantener los registros de los resultados y conclusiones de la validacin y de las
NOTA
Se puede encontrar ms informacin en la ISO-11607-1 y en la ISO 11607-2.
7.5.8 Identificacin
La organizacin debe documentar los procedimientos para la identificacin del producto e
identificar el producto usando un medio adecuado durante la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con relacin a los requisitos de
seguimiento y medicin durante la realizacin del producto. Se debe mantener la identificacin
del estado del producto durante la produccin, el almacenamiento y el mantenimiento del
producto para asegurar que solo se hayan despachado, usado o instalado productos que
hayan aprobado las inspecciones y ensayos requeridos, o que se hayan liberado bajo una
concesin autorizada.
Si as lo exigen los requisitos regulatorios aplicables, la organizacin debe documentar un
sistema para asignar al dispositivo mdico una identificacin de dispositivo nica.
La organizacin debe documentar procedimientos para asegurar que los dispositivos mdicos
devueltos a la organizacin estn identificados y sean diferenciables de los productos
conformes.
7.5.9 Trazabilidad
7.5.9.1 Generalidades
La organizacin debe documentar procedimientos para la trazabilidad. Estos procedimientos
deben definir el alcance de la trazabilidad de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables
y los registros que se deben mantener (vase el numeral 4.2.5).
22
PROYECTO DE
DE 032/16
7.5.9.2 Requisitos particulares para dispositivos mdicos implantables

Los registros exigidos para la trazabilidad deben incluir registros de componentes, materiales y
condiciones para el ambiente de trabajo usado, en caso de que puedan provocar que el
dispositivo mdico no satisfaga los requisitos de seguridad y desempeo especificados.
La organizacin debe exigir que los proveedores de servicios de distribucin o distribuidores
mantengan registros de la distribucin de los dispositivos mdicos para permitir la trazabilidad y
que estos registros estn disponibles para inspeccin.
Se deben mantener registros del nombre y direccin del destinatario del envo (vase el
numeral 4.2.5).
7.5.10 Propiedad del cliente
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de sus clientes,
suministradas para uso o incorporacin al producto mientras este se encuentra bajo el control
de la organizacin, o mientras lo usa la organizacin. Si algn bien de propiedad del cliente se
pierde, daa o se encuentra inadecuado para el uso, la organizacin debe reportar esto al
cliente y mantener los registros (vase el numeral 4.2.5).
7.5.11 Preservacin del producto
La organizacin debe documentar los procedimientos para preservar la conformidad del
producto con los requisitos durante el procesamiento, el almacenamiento, el manejo y la
distribucin. La preservacin se debe aplicar a las partes componentes de un dispositivo
mdico.
La organizacin debe proteger el producto contra alteracin, contaminacin o dao cuando se
expone a las condiciones y peligros esperados durante el procesamiento, el almacenamiento,
el manejo y la distribucin, mediante:
a)
el diseo y la construccin de contenedores adecuados para embalaje y despacho;
b)
la documentacin de requisitos para las condiciones especiales necesarias si el solo

empaque no puede brindar preservacin.
Si se requieren condiciones especiales, se deben controlar y registrar (vase el numeral 4.2.5).

7.6
CONTROL DEL EQUIPO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin que se van a llevar a cabo y el

equipo correspondiente, necesario para suministrar evidencia de la conformidad del producto
con requisitos determinados.
La organizacin debe documentar los procedimientos para asegurarse de que el seguimiento y
la medicin se puedan llevar a cabo de una manera que sea coherente con los requisitos de
seguimiento y medicin.
Para asegurar los resultados vlidos que sean necesarios, el equipo de medicin debe:
a)
calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados, o antes de su uso, contra

patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; en
23
PROYECTO DE
DE 032/16
caso de no existir dichos patrones, se debe registrar la base usada para calibracin o
verificacin (vase el numeral 4.2.5);
b)
ajustarse o reajustarse lo necesario; estos ajustes o reajustes se deben registrar (vase

el numeral 4.2.5);
c)
estar identificado, para determinar su estado de calibracin;
d)
estar protegido contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de las mediciones;
e)
estar protegido contra dao y deterioro durante el manejo, mantenimiento y

almacenamiento.
La organizacin debe llevar a cabo la calibracin o verificacin de acuerdo con procedimientos

documentados.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones
anteriores cuando el equipo no cumpla con los requisitos. La organizacin debe tomar las
acciones apropiadas con relacin a los equipos y a cualquier producto afectado.
Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y de la verificacin (vase el
numeral 4.2.5).
La organizacin debe documentar procedimientos para la validacin de la aplicacin de
software usado para el seguimiento y medicin de los requisitos Estas aplicaciones de software
se deben validar antes de su uso inicial, y segn sea apropiado, despus de que se realicen
cambios en el software o en su aplicacin. El enfoque especfico y las actividades asociadas
con la validacin y revalidacin del software deben ser proporcionales al riesgo asociado con el
uso del software, incluido el efecto sobre la capacidad del producto para cumplir con las
especificaciones.
Se deben mantener registros de los resultados y conclusiones de la validacin y de las
NOTA
Se puede encontrar ms informacin en la ISO 10012.
8.
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1
GENERALIDADES
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis

y mejora necesarios para:
a)
demostrar la conformidad del producto;
b)
asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad;
c)
mantener la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
Adems, se debe incluir la determinacin de los mtodos apropiados, incluidas las tcnicas
estadsticas y el alcance de su uso.
24
PROYECTO DE
8.2
DE 032/16
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.2.1 Retroalimentacin
Como una de las mediciones de la eficacia del sistema de gestin de la calidad, la organizacin
debe recolectar y hacer seguimiento a la informacin relacionada con el cumplimiento de los
requisitos de los clientes por parte de la organizacin. Los mtodos para obtener y usar esta
informacin se deben documentar.
La organizacin debe documentar los procedimientos para el proceso de retroalimentacin.
Este proceso de retroalimentacin debe incluir disposiciones para recolectar datos tanto de la
produccin como de las actividades de posproduccin.
Esta informacin recolectada en el proceso de retroalimentacin debe servir como la entrada
potencial a la gestin del riesgo para el seguimiento y mantenimiento de los requisitos del
producto y para los procesos de realizacin o de mejora del producto.
Si los requisitos regulatorios aplicables exigen que la organizacin adquiera experiencia
especfica a partir de las actividades de posproduccin, la revisin de esta experiencia debe
formar parte del proceso de retroalimentacin.
8.2.2 Manejo de quejas
La organizacin debe documentar los procedimientos para el manejo oportuno de quejas de
acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables.
Estos procedimientos deben incluir como mnimo los requisitos y responsabilidades para:
a)
recibir y registrar informacin;
b)
valorar la informacin para determinar si la retroalimentacin constituye una queja;
c)
investigar las quejas;
d)
determinar la necesidad de reportar la informacin a las autoridades reglamentarias

apropiadas;
e)
manejar el producto concerniente a la queja;
f)
determinar la necesidad de iniciar correcciones o acciones correctivas.
Si alguna de las quejas no se investiga, la justificacin se debe documentar. Cualquier

correccin o accin correctiva resultante del proceso de manejo de quejas se debe
documentar.
Si al investigar se determina que las acciones externas a la organizacin contribuyeron a la
queja, se debe intercambiar la informacin pertinente entre la organizacin y la parte externa
involucrada.
Se deben mantener registros del manejo de las quejas (vase el numeral 4.2.5).
25
PROYECTO DE
DE 032/16
8.2.3 Reporte a las autoridades de reglamentacin

Si los requisitos regulatorios aplicables exigen notificacin de las quejas que cumpla los
criterios especificados en cuanto a reporte de eventos adversos o de expedicin de notas de
aviso, la organizacin debe documentar los procedimientos para notificar a las autoridades de
reglamentacin apropiadas.
Se deben mantener registros de los reportes hechos a las autoridades de reglamentacin
8.2.4 Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, para
determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a)
cumple con las disposiciones planificadas y documentadas, con los requisitos de la

presente norma, con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por
la organizacin, y con los requisitos regulatorios aplicables.
b)
se ha implementado y se mantiene de una manera eficaz.
La organizacin debe documentar un procedimiento que describa las responsabilidades y

requisitos para la planificacin y realizacin de auditoras y para el reporte y registro de los
resultados de la auditora.
Un programa de auditora se debe planificar teniendo en cuenta el estatus e importancia de los
procesos y el rea que se va a auditar, al igual que los resultados de las auditoras previas. Los
criterios de la auditora, el alcance, el intervalo y los mtodos se deben definir y registrar (vase
el numeral 4.2.5). La seleccin de auditores y la realizacin de auditoras deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.
Se deben mantener registros de las auditoras y de sus resultados, incluida la identificacin de
los procesos auditados, de las reas auditadas y de las conclusiones (vase el numeral 4.2.5).
La gerencia responsable del rea que se audita debe asegurarse de que las correcciones o
acciones correctivas necesarias se lleven a cabo sin demora indebida, de manera que se
eliminen las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades complementarias
deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la
verificacin.
NOTA
Se puede encontrar ms informacin en la ISO 19011.
8.2.5 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos de seguimiento adecuados, y segn sean apropiado, la
medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar
la capacidad de los procesos para lograr los resultados planificados. Cuando no se logran los
resultados planificados, se deben hacer las correcciones y tomar las acciones correctivas
apropiadas.
8.2.6 Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe hacer seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar
que se hayan cumplido los requisitos del producto, y se deben llevar a cabo en las etapas
26
PROYECTO DE
DE 032/16
aplicables del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas y documentadas, y con los procedimientos documentados.
Se debe mantener la evidencia de conformidad con los criterios de aceptacin. Se debe
registrar la identidad de la persona que autoriza la liberacin del producto (vase el numeral
4.2.5). Segn sea apropiado, los registros deben identificar el equipo de ensayo usado para
llevar a cabo las actividades de medicin.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio solo se deben iniciar una vez que se
hayan cumplido satisfactoriamente las disposiciones planificadas y documentadas.
Para dispositivos mdicos implantables, la organizacin debe registrar la identidad del personal
que lleva a cabo cualquier inspeccin o ensayo.
8.3
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.3.1 Generalidades
La organizacin se debe asegurar de que se identifiquen los productos que no cumplen con los
requisitos pertinentes, y que se controlen para impedir su uso o entrega no previstos. La
organizacin debe documentar un procedimiento para definir los controles y responsabilidades
y autoridades relacionadas, para la identificacin, documentacin, separacin, valoracin y
disposicin de productos no conformes.
La valoracin de la no conformidad debe incluir la determinacin de la necesidad de una
investigacin y notificacin de cualquier parte externa responsable de la no conformidad.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades de cualquier accin
subsiguiente emprendida, incluida la valoracin, cualquier investigacin y la fundamentacin de
las decisiones tomadas (vase el numeral 4.2.5).
8.3.2 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados antes de la entrega
La organizacin debe tratar un producto no conforme de una o ms de las siguientes maneras:
a)
emprendiendo acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b)
emprendiendo acciones para impedir su uso o aplicacin previstos originalmente;
c)
autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin.
La organizacin se debe asegurar de que el producto no conforme sea aceptado por concesin
solamente si se da una justificacin para esto, si se obtiene aprobacin y si se cumplen los
requisitos regulatorios. Se deben mantener los registros de la aceptacin por concesin y la
identidad de la persona que autoriza la concesin (vase el numeral 4.2.5).
8.3.3 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados despus de la
entrega
Cuando el producto no conforme se detecta despus de la entrega o luego de que su uso se ha
iniciado, la organizacin debe emprender las acciones apropiadas a los efectos reales o
potenciales de la no conformidad. Se deben mantener registros de las acciones (vase el
numeral 4.2.5).
27
PROYECTO DE
DE 032/16
La organizacin debe documentar los procedimientos para la emisin de notas de aviso de

acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables. Estos procedimientos deben estar en
capacidad de aplicarse en cualquier momento. Se deben mantener registros de las acciones
relacionadas con la emisin de notas de aviso (vase el numeral 4.2.5).
8.3.4 Reprocesos
La organizacin debe llevar a cabo reprocesos de acuerdo con procedimientos documentados
que tengan en cuenta el efecto potencial adverso del reproceso sobre el producto. Estos
procedimientos deben someterse a la misma revisin y aprobacin que el procedimiento
original.
Al finalizar el reproceso, el producto se debe verificar para asegurarse de que cumple los
criterios de aceptacin aplicables y los requisitos regulatorios.
Se deben mantener registros de los reprocesos (vase el numeral 4.2.5).
8.4
ANLISIS DE DATOS
La organizacin debe documentar procedimientos para determinar, recolectar y analizar los

datos apropiados para demostrar la conveniencia, adecuacin y eficacia del sistema de gestin
de la calidad. Los procedimientos deben incluir la determinacin de los mtodos apropiados,
incluidas las tcnicas estadsticas y el alcance de su uso.
El anlisis de los datos debe incluir los datos generados como resultado del seguimiento y la
medicin y de otras fuentes pertinentes, e incluir como mnimo entradas provenientes de:
a)
retroalimentacin;
b)
conformidad con los requisitos del producto;
c)
caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluidas oportunidades de

mejora;
d)
proveedores;
e)
auditoras;
f)
informes del mantenimiento, segn se apropiado.
Si el anlisis de los datos demuestra que el sistema de gestin de la calidad no es adecuado,

suficiente o eficaz, la organizacin debe usar este anlisis como entrada para la mejora, como
se exige en el numeral 8.5.
Se deben mantener registros de los resultados de los anlisis (vase el numeral 4.2.5).
8.5
MEJORA
8.5.1 Generalidades
La organizacin debe identificar e implementar cualquier cambio que sea necesario para
asegurar y mantener la conveniencia, la adecuacin y la eficacia del sistema de gestin de la
calidad, al igual que la seguridad y desempeo de los dispositivos mdicos mediante el uso de
la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el
28
PROYECTO DE
DE 032/16
seguimiento posterior a la comercializacin, el anlisis de datos, las acciones correctivas, las

acciones preventivas y la revisin por la direccin.
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe emprender acciones para eliminar la causa de las no conformidades para
evitar que vuelvan a ocurrir. Cualquier accin correctiva necesaria se debe tomar sin retraso
indebido. Las acciones correctivas deben ser proporcionales a los efectos de las no
conformidades encontradas.
La organizacin debe documentar un procedimiento para definir los requisitos para:
a)
revisar las no conformidades (incluidas las quejas);
b)
determinar las causas de las no conformidades;
c)
valorar la necesidad de acciones para asegurarse de que las no conformidades no

vuelvan a ocurrir;
d)
planificar y documentar las acciones necesarias e implementarlas, incluyendo, si es

apropiado, la actualizacin de la documentacin;
e)
verificar que las acciones correctivas no afecten adversamente la capacidad para

cumplir los requisitos regulatorios o la seguridad y el desempeo del dispositivo mdico;
f)
revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
Se deben mantener registros de los resultados de cualquier investigacin y accin realizadas

8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar las acciones para eliminar las causas de las no
conformidades potenciales con el fin de evitar que ocurran. Las acciones preventivas deben ser
proporcionales a los efectos de los problemas potenciales.
La organizacin debe documentar un procedimiento para definir los requisitos para:
a)
determinar las no conformidades potenciales y sus causas;
b)
valorar la necesidad de acciones para evitar que ocurran no conformidades;
c)
planificar y documentar las acciones necesarias e implementarlas, incluyendo, si es

apropiado, la actualizacin de la documentacin;
d)
verificar que las acciones no afecten adversamente la capacidad para cumplir los
requisitos regulatorios aplicables o la seguridad y el desempeo del dispositivo mdico;
e)
revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas, segn sea apropiado.
Se deben mantener registros de los resultados de cualquier investigacin y accin realizadas

29
PROYECTO DE
DE 032/16
ANEXO A
(Informativo)
COMPARACIN DEL CONTENIDO DE LA ISO 13485:2003 Y LA ISO 13485:2016

La Tabla A.1 presenta los cambios entre la NTC-ISO 13485:2016 y la edicin anterior (NTCISO 13485:2003).
Tabla A.1 Comparacin del contenido de la NTC- ISO 13485:2003 y la NTC- ISO 13485:2016
Numeral en
ISO-NTC 13485:2016
Comentario sobre los cambios en comparacin con la

NTC-ISO 13485:2003
Prlogo
INTRODUCCIN
0.1 GENERALIDADES
0.4 Relacin
ISO 9001
con
NTC-
1 Objeto
aplicacin
campo
de
Aclara la vigencia de la tercera edicin de esta norma.

Incluye esencialmente ms detalle sobre la naturaleza de la organizacin a
que hacen referencia los requisitos de la presente norma y las etapas de
ciclo de vida incluidas.
Explica que los requisitos pueden ser usados por proveedores u otras
partes externas, ya sea voluntariamente o como resultado de acuerdos
contractuales.
Alerta a las organizaciones acerca de sus obligaciones relacionadas con
requisitos regulatorios enfocados en sistemas de gestin de la calidad.
Alerta a las organizaciones acerca de las diferencias en las definiciones de
las reglamentaciones locales y de su obligacin de entender cmo estas
definiciones afectarn su sistema de gestin de la calidad.
Agrega la obligacin de cumplir los requisitos de gestin de la calidad
propios de la organizacin.
Especficamente llama la atencin para que el enfoque se haga en la
necesidad de "satisfacer los requisitos regulatorios y del cliente en cuanto
a seguridad y desempeo".
Hace nfasis en que los requisitos de producto que son importantes son
los relacionados con seguridad y desempeo.
Incluye dos influencias sobre la naturaleza del sistema de gestin de la
calidad que no estaban en la lista original (ambiente organizacional y
requisitos regulatorios).
Aclara que no es necesario que la organizacin alinee su documentacin
con la estructura de los numerales de esta norma.
Indica la relacin entre NTC-ISO 13485:2016 y NTC- ISO 9001.
Indica que la relacin estructural entre la NTC- ISO 13485:2016 y la NTCISO 9001:2015 se presentar en el Anexo B.
Se ha eliminado el uso de itlicas dentro de la norma para indicar cambios
con relacin a la NTC- ISO 9001:2008 .
Indica la aplicabilidad de esta norma en organizaciones que estn
involucradas en una o ms etapas del ciclo de vida de un dispositivo
mdico.
Indica que esta norma tambin puede ser usada por proveedores o partes
externas que suministran a las organizaciones de dispositivos mdicos
productos que incluyen servicios relacionados con el sistema de gestin
de calidad.
Contina
30
PROYECTO DE
DE 032/16
Tabla A.1. (Continuacin)

Numeral en NTC-ISO
13485:2016
1
Objeto
y
aplicacin
campo

NTC-ISO 13485:2003
de
Se incluyeron varias definiciones nuevas y se mejoraron algunas de las

definiciones existentes.
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la
calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos
documentacin
Especficamente llama la atencin sobre las responsabilidades de

seguimiento, mantenimiento y control de los procesos contratados
externamente.
Ampla los requisitos que no pueden ser aplicables a los requisitos de los
numerales 6 y 8.
Agrega dos criterios adicionales asociados con la descripcin de los
requisitos apropiados:
cumplimiento de los requisitos regulatorios;
el requisito es necesario para que la organizacin gestione los riesgos.
Limita la aplicacin del riesgo a los requisitos de seguridad* o desempeo
del dispositivo mdico o al cumplimiento de los requisitos regulatorios
aplicables.
Aclara que el trmino "documentado" incluye la necesidad de establecer,
implementar y mantener.
Aclara que el trmino "producto" se aplica a las salidas previstas o
exigidas por un cliente, o a cualquier salida prevista resultante de un
proceso de realizacin del producto.
Aclara que el trmino "requisitos regulatorios" incluye estatutos,
reglamentaciones, ordenanzas o directivas, y limita el alcance de los
"requisitos regulatorios aplicables" a los requisitos para el sistema de
gestin de la calidad y para la seguridad o desempeo del dispositivo
mdico.
de
5.6 Revisin por la direccin
Se agregaron requisitos para documentar los roles de la organizacin.

Exige la determinacin de los procesos "teniendo en cuenta los roles
asumidos por la organizacin".
Exige la aplicacin de un enfoque basado en el riesgo, para controlar los
procesos apropiados necesarios para el sistema de gestin de la calidad;
Agrega requisitos relacionados con cambios en los procesos.
Se agregaron requisitos relacionados con la validacin de la aplicacin de
software usado en el sistema de gestin de la calidad.
Incluye control de registros dentro de los requisitos de control de documentos.

Enumera los documentos que se incluiran en el archivo de los
dispositivos mdicos.
Incluye nuevos requisitos relacionados con la proteccin de informacin
confidencial sobre salud.
Incluye un requisito para la documentacin de uno o ms procedimientos

para revisin por la direccin y el requisito de revisin por la direccin a
"intervalos planificados documentados".
Se han ampliado las listas de entradas y salidas de la revisin por la
direccin.
6.2 Recursos humanos
Nuevo requisito para procesos de documentacin relacionados con el

establecimiento de competencias, suministro de la formacin necesaria y
aseguramiento de la toma de conciencia del personal.
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo y

control de la contaminacin
Adiciona el requisito de que la infraestructura impide la mezcla de

productos y asegura un manejo ordenado de ellos.
Adiciona el sistema de informacin a la lista de servicios de soporte.
Se han agregado requisitos de documentacin para el ambiente de
trabajo.
Se agregaron requisitos relacionados con el control de la contaminacin
por microorganismos o material particulado para dispositivos mdicos
estriles.
31
PROYECTO DE
DE 032/16
Tabla A.1. (Continuacin)

Numeral en NTC-ISO
13485:2016
7.1 Planificacin
de
realizacin del producto

NTC-ISO 13485:2003
la
Se agregaron requisitos a la lista.
7.2 Procesos relacionados con

el cliente
7.3.2 Planificacin del diseo y

desarrollo
7.3.3 Entradas de
desarrollo
diseo
7.3.5 Revisin de
desarrollo
diseo
7.3.6 Verificacin de diseo y

desarrollo
de
diseo

Se elimin el requisito relacionado con la gestin de las interfaces entre
diferentes grupos involucrados en el diseo y el desarrollo.
Se agreg el requisito de que los requisitos deben ser susceptibles de
verificacin o validacin.
Se agregaron detalles del contenido de los registros.
7.3.7 Validacin
desarrollo

Nuevo requisito relacionado con la comunicacin con las autoridades de
reglamentacin.
Se agreg un requisito para la documentacin de los planes de

verificaciones y consideraciones sobre la interfaz.
Se agreg un requisito para los registros de verificacin.
Se agreg un requisito para la documentacin de los planes de validacin,

el producto que se va a usar para la validacin y consideraciones sobre la
interfaz. Se agreg un requisito para los registros de validacin.
Numeral en ISO 13485:2016
Comentario sobre los cambios en comparacin con la ISO 13485:2003
7.3.8 Transferencia de diseo y

desarrollo
Se agreg un nuevo numeral.
7.3.9 Control de cambios en el

diseo y desarrollo
7.3.10 Archivos
desarrollo
de
diseo
Se agreg un nuevo numeral.
Se agrega el requisito de que la valoracin del efecto del cambio se

debera hacer sobre productos en proceso, en las salidas de gestin del
riesgo y en los procesos de realizacin del producto.
Se agregaron detalles para considerar al determinar la importancia de
cambios en el diseo y desarrollo.
Enfoca los criterios de seleccin de proveedores en el efecto del

desempeo de los proveedores sobre la calidad del dispositivo mdico, el
riesgo asociado con el dispositivo mdico y los productos que cumplen los
Se agregaron nuevos requisitos relacionados con el seguimiento y la
reevaluacin de proveedores, y las acciones por tomar cuando no se
cumplen los requisitos de compras.
Suministra detalles adicionales relacionados con el contenido de los
registros.
Se agreg un nuevo requisito para incluir la notificacin de cambios en el

producto comprado.
7.4.3 Verificacin
comprado
producto
Se adicionaron nuevos requisitos sobre el alcance de las actividades de

verificacin y las acciones por tomar cuando la organizacin tiene
conocimiento de cualquier cambio en el producto comprado.
7.5.1 Control de produccin y

prestacin de servicios
Agrega detalles relacionados con los controles para llevar a cabo la

produccin y la provisin del servicio.
7.5.2
Se agreg un requisito a la lista.
7.5.4
del
Limpieza del producto

Actividades
mantenimiento
de
Nuevo requisito para anlisis de

mantenimiento.
32
registros para
actividades de
PROYECTO DE
DE 032/16
Tabla A.1. (Final)
Numeral en NTC-ISO
13485:2016
7.5.6

NTC-ISO 13485:2003
Validacin
de
los
procesos para produccin y
provisin del servicio
7.5.7
7.5.8
Requisitos
particulares
para la validacin de
procesos para esterilizacin
y sistemas de barrera
estril.

Se agregaron detalles relacionados con situaciones que requieren
procedimientos.
Relaciona el enfoque especfico con la validacin de software para el
riesgo asociado con el uso del software.
Agrega requisitos relacionados con los registros de validacin.
Se agregaron requisitos para sistemas de barreras estriles.
Se agreg un requisito para identificacin nica de dispositivos.
Identificacin
Agrega detalles sobre cmo se puede lograr ala preservacin.
8.2.1
Retroalimentacin
8.2.2
Indica que la retroalimentacin debera provenir de las actividades de

produccin y posproduccin.
Agrega un requisito para utilizar la retroalimentacin en los procesos de
gestin del riesgo para seguimiento y mantenimiento de los requisitos del
producto.
Nuevo numeral.
Manejo de quejas
8.2.3
Reporte a las autoridades

de reglamentacin
Nuevo numeral.
8.2.6
Seguimiento y medicin
del producto
Agrega un requisito para identificar el equipo de ensayo usado para llevar a

cabo actividades de medicin.
8.3 Control de
conforme
producto
no
8.4 Anlisis de datos
8.5.2
Accin correctiva
8.5.3
Accin preventiva
Se adicionaron detalles relacionados con los tipos de controles que se

deben documentar.
Se generaliz el requisito para incluir cualquier investigacin y la
fundamentacin de las decisiones.
Agrega requisitos relacionados con las concesiones.
Requisitos separados para no conformidades detectadas antes y despus
de la entrega, y reprocesos.
Adiciona requisitos para los registros relacionados con la emisin de notas
de aviso.
Adiciona el requisito de incluir la determinacin de los mtodos
apropiados, incluidas las tcnicas estadsticas y el alcance de su uso.
Agrega detalles a la lista de entradas.
Agrega el requisito de verificar que la accin correctiva no tenga un efecto
adverso.
Se agrega el requisito de que la accin correctiva se tome sin retraso
indebido.
Agrega el requisito para verificar que la accin preventiva no tenga un
efecto adverso.
33
PROYECTO DE
DE 032/16
ANEXO B
(Informativo)
CORRESPONDENCIA ENTRE ISO 13485:2016 E ISO 9001:2015

Las Tablas B.1 y B.2 presentan la correspondencia entre la NTC-ISO 13485:2016 y la NTC-ISO
9001:2015.
Tabla B.1 Correspondencia entre la NTC- ISO 13485:2016 y la NTC- ISO 9001:2015
Numeral en NTC- ISO 13485:2016
Numeral en NTC- ISO 9001:2015
4 Sistema de gestin de la calidad
4 Contexto de la organizacin
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
4.2 Requisitos de documentacin
7.5 Informacin documentada
4.2.1 Generalidades
7.5.1 Generalidades
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin

de la calidad
7.5.1 Generalidades
4.2.3 Archivo de dispositivos mdicos
Ninguno
7.5.2 Creacin y actualizacin

7.5.3 Control de informacin documentada

5 Responsabilidad de la direccin
5 Liderazgo
5,1 Compromiso de la direccin
5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades
5.2 Enfoque a procesos
5.12 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.2 Poltica
5.4 Planificacin
6 Planificacin
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para

lograrlos
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la

calidad
6 Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.3 Planificacin de los cambios
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5 Liderazgo
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.3 Roles organizacionales, responsabilidades y

autoridades
Se elimin el ttulo
autoridades
7.4 Comunicacin
5.6.1 Generalidades
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
6 Gestin de recursos
7.1 Recursos
6.1 Provisin de recursos
7.1.1 GENERALIDADES
7.1.2 Personal
Contina
34
PROYECTO DE
DE 032/16
Tabla B.1 (Continuacin)

Se elimin el ttulo
7.2
Competencia
7.3
Toma de conciencia
6.3 Infraestructura
7.1.3 Infraestructura
6.4 Ambiente
contaminacin
de
trabajo
control
de
la
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
7 Realizacin del producto
8 Operacin
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
8.1 Planificacin y control operacional
7.2 Procesos relacionados con el cliente
8.2 Requisitos para productos y servicios
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados

con el producto
8.2 Determinacin de los requisitos para productos y

servicios
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el

producto
8.2.3 Determinacin de los requisitos para productos

y servicios
7.2.3 Comunicacin
8.2.1 Comunicacin con el cliente
7.3.Diseo y desarrollo
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
7.3.1 Generalidades
8.3.1 Generalidades
7.3.5 Revisin de diseo y desarrollo
8.3.4 Controles de diseo y desarrollo
7.3.6 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Validacin de diseo y desarrollo
7.3.8 Transferencia de diseo y desarrollo
7.3.9 Control de cambios de diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios de diseo y desarrollo
7.4 Compras
8.4 Control de productos y servicios suministrados

externamente
8.4.1 GENERALIDADES
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Informacin para proveedores externos
8.6 Liberacin de productos y servicios
7.5 Produccin y provisin de servicios
7.5.1 Control de produccin y provisin de servicios
7.5.2 Limpieza del producto
Ninguno
7.5.3 Actividades de instalacin
Ninguno
7.5.4 Actividades de mantenimiento

7.5.5 Requisitos
mdicos estriles
particulares
para
Ninguno
dispositivos
Ninguno
7.5.6 Validacin de los procesos para produccin y

provisin del servicio
7.5.7 Requisitos particulares para la validacin de

procesos para esterilizacin y sistemas de barrera
estril.
Ninguno
7.5.8 Identificacin
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
7.5.9 Trazabilidad
35
PROYECTO DE
DE 032/16
Tabla B.1 (Continuacin)

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o

proveedores externos
8.5.4 Preservacin
7.6 Control de equipos de seguimiento y medicin
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
8 Medicin, anlisis y mejora
9 Valoracin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y valoracin
8.1 Generalidades
9.1.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
9.1.2 Satisfaccin del cliente
8.2.3 Reporte a las autoridades de reglamentacin
Ninguno
9.2 Auditora interna
8.2.5 Seguimiento y medicin de procesos
9.1.1 Generalidades
8.3 Control de producto no conforme
8.7 Control de salidas no conformes
9.1.3 Anlisis y valoracin
8.5 Mejora
10 Mejora
8.5.1 Generalidades
10.1 GENERALIDADES
10.3 Mejora continua
10.2 No conformidad y accin correctiva
Se elimin el numeral
(vase 6.1.1, 6.1.2)
Tabla B.2. Correspondencia entre la NTC- ISO 13485:2016 y la NTC- ISO 9001:2015
Numeral en NTC-ISO 9001:2015
1
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1 Objeto y campo de aplicacin
4 Contexto de la organizacin
4.1 Compresin de la organizacin y de su contexto
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas

de las partes interesadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema de

gestin de la calidad
1 Objeto y campo de aplicacin


5 Liderazgo
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
2 Enfoque al cliente
5.2 Enfoque a procesos
5.2 Poltica
5.2.1 Establecimiento de la poltica de calidad;
5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad

Contina
36
PROYECTO DE
DE 032/16
Tabla B.2. (Continuacin)


autoridades
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

calidad
6 Planificacin
5.4 Planificacin

calidad
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para

lograrlos
6.3 Planificacin de los cambios

calidad
7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
6.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
6.4 Ambiente de trabajo

contaminacin
6.4.1 Ambiente de trabajo
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5,1 Generalidades
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
7.1.6 Conocimiento organizacional
Numeral no equivalente
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
4.2 Requisitos de documentacin
7.5.1 Generalidades
4.2.1 Generalidades


8 Operacin
7 Realizacin del producto
8.1 Planificacin y control operacional
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
8.2 Requisitos para productos y servicios
7.2 Procesos relacionados con el cliente
8.2.1 Comunicacin con el cliente
7.2.3 Comunicacin
8.2 Determinacin de los requisitos para productos

y servicios
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados

con el producto
8.2.3 Determinacin
productos y servicios
para

producto
8.2 Cambios en los requisitos para productos y

servicios

producto
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
7.3. Diseo y desarrollo
8.3.1 Generalidades
7.3.1 Generalidades
de
los
requisitos
37
control
de
la
PROYECTO DE
DE 032/16
Tabla B.2. (Continuacin)

7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.3.8
8.3.6 Cambios de diseo y desarrollo
7.3.9 Control de cambios en el diseo y desarrollo
8.4 Control de productos y servicios suministrados

externamente

8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control

8.4.3 Informacin para proveedores externos


7.5.6 Validacin de los procesos y de la provisin
del servicio
7.5.8 Identificacin
7.5.9 Trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o

proveedores externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
7.5.1 Control de la produccin y de la provisin del

servicio
7.3.9 Control de cambios en el diseo y desarrollo

8.7 Control de salidas no conformes
9 Valoracin del desempeo
9.1.1 Generalidades
8.1 Generalidades
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
9.1.3 Anlisis y valoracin
9.2 Auditora interna
9.3.1 Generalidades
5.6.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
38
Revisin del diseo y desarrollo

Verificacin del diseo y desarrollo
Validacin del diseo y desarrollo
Transferencia del diseo y desarrollo
PROYECTO DE
DE 032/16
Tabla B.2. (Final)

10
MEJORA
8.5 Mejora
10.1 GENERALIDADES
8.5.1 Generalidades
10.2 No conformidad y accin correctiva

10.3 Mejora continua
8.5.1 Generalidades
39
PROYECTO DE
DE 032/16
DOCUMENTO DE REFERENCIA
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Medical Devices. Quality
Management Systems. Requirements for regulatory purposes. Geneva: ISO, 2016, 46 p (ISO
13485:2016.
PREPARADO POR: ____________________________

ANDRS HERNNDEZ
rrc.
40

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PROYECTO DE

NORMA TCNICA COLOMBIANA

ACLARACIN DE CONCEPTOS ................................................................................

ENFOQUE A PROCESOS ...........................................................................................

RELACIN CON ISO 9001 ..........................................................................................

COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN ......................................

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ........................................................................

REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................

TRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ..................................................................

REQUISITOS GENERALES ........................................................................................

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN ...................................................................

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ..................................................................

COMPROMISO DE LA DIRECCIN ............................................................................

ENFOQUE AL CLIENTE ..............................................................................................

POLTICA DE LA CALIDAD ........................................................................................

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN ...........................................

REVISIN POR LA DIRECCIN .................................................................................

GESTIN DE RECURSOS ...........................................................................................

PROVISIN DE RECURSOS .......................................................................................

RECURSOS HUMANOS ..............................................................................................

AMBIENTE DE TRABAJO Y CONTROL DE LA CONTAMINACIN...........................

REALIZACIN DEL PRODUCTO ................................................................................

PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO ........................................

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ......................................................

DISEO Y DESARROLLO ...........................................................................................

PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO ............................................................

CONTROL DEL EQUIPO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN ........................................

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA ..............................................................................

SEGUIMIENTO Y MEDICIN .......................................................................................

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ...........................................................

ANLISIS DE DATOS ..................................................................................................

DOCUMENTO DE REFERENCIA ............................................................................................

identifique sus roles de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables;

incorpore estos requisitos de reglamentacin a su sistema de gestin de la calidad.

el ambiente organizacional y los cambios en dicho ambiente, y la influencia que ste

las necesidades cambiantes de la organizacin;

los objetivos particulares de la organizacin;

los productos que la organizacin provee;

los procesos que la organizacin emplea;

el tamao de la organizacin y la estructura organizacional;

los requisitos de reglamentacin aplicables a las actividades de la organizacin.

En esta norma, los siguientes trminos o expresiones se usan en el contexto descrito ms

que un producto cumpla los requisitos;

el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables;

que la organizacin emprenda acciones correctivas;

que la organizacin gestione los riesgos.

cuando se exige que un requisito sea "documentado", tambin se exige que se

cuando se usa el trmino "producto", tambin se puede estar haciendo referencia al

la expresin "requisitos regulatorios" hace referencia a los requisitos contenidos en la

En la presente norma se usan las siguientes formas verbales:

debe expresa un requisito;

debera expresa una recomendacin;

puede" expresa permiso;

puede indica posibilidad o capacidad.

La presente norma se basa en un enfoque a procesos para la gestin de la calidad. Se puede

comprender y cumplir los requisitos;

considerar los procesos en funcin del valor agregado;

obtener resultados del desempeo y eficacia del proceso;

mejorar los procesos con base en mediciones objetivas.

RELACIN CON ISO 9001

COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN