DAFTAR ISI

Pengenbangan Farmasi Panduan

I.
II.

Pendahuluan (1,1.1).................................................................................................1
Pengembangan Farmasi (2)......................................................................................3
A. Komponen Produk Obat (2.1)............................................................................4
1. Bahan Aktif (2.1.1)......................................................................................4
2. Eksipien (2.1.2)............................................................................................5
B. Produk Obat (2.2)..............................................................................................5
1. Pengembangan Formulasi (2.2.1)................................................................5
2. Penggunaan jumlah obat secara berlebih (overages) (2.2.2)
3. Sifat fisika-kimia dan biologi (2.2.3)
C. Proses Pengembangan Manufaktur (2.3)
D. Sistem Penutupan Wadah (2.4)
E. Atribut Mikrobiologi (2.5)
F. Kompaktibilitas (2.6)
Istilah (3)

III.

Pengembangan Farmasi Tambahan

I.
II.

Pendahuluan (1)
Unsur Pengembangan Farmasetik (2)
A. Profil Target Kualitas Produk (2.1)
B. Atribut Kualitas Kritis (CQA) (2.2)
C. Penilaian Risiko: Menghubungkan Atribut Material dan Parameter Proses
untuk Produk Obat CQAs (2.3)
D. Desain Ruangan (2.4)
1. Pemilihan Variabel (2.4.1)
2. Penjelasan tentang Pembentukan Desain Ruang (2.4.2)
3. Unit Operasi Desain Ruang (2.4.3)
4. Keterkaitan Desain Ruang Dengan Skala dan Peralatan (2.4.4)
5. Desain
Ruang
vs
Rentang
yang
Dapat
Diterima
Dipertanggungjawabkan (2.4.5)
6. Desain Ruang dan Batasan Kegagalan (2.4.6)
E. Strategi Kontrol
F. Produk Lifecycle Management dan Peningkatan
III.

IV.

Pengembangan Farmasi dan Format Informasi Teknis Umum (CTD) (3)

A. Manajemen kualitas Risiko dan Produk dan Proses Pengembangan (3.1)
B. Desain Ruang (3.2)
C. Strategi Kontrol (3.3)
D. Informasi Terkait Obat (3.4)
Glosari
Lampiran 1. Perbedaan Pendekatan Pada Pengembangan Farmasetikal
Lampiran 2. Perumpamaan Kontrol

dan