Anda di halaman 1dari 145

PELATIHAN

SISTEM MANAJEMEN MUTU


SESUAI ISO 9001:2015

Disampaikan oleh:
S.V. Tokan, S.Si.

PERKENALAN
Setiap peserta diharapkan untuk memperkenalkan diri di
hadapan seluruh peserta yang lain
Instruktur akan membagi seluruh peserta kedalam
beberapa kelompok untuk berdiskusi dalam Classwork

PENILAIAN TRAINING
Setiap peserta diharapkan untuk berpartisipasi aktif
dalam training ini.
Keberhasilan peserta ditentukan dari partisipasi, hasil
diskusi dalam Classwork dan Tes.

TUJUAN TRAINING
Pengenalan Annex SL
Pemahaman prinsip manajemen mutu

Interpretasi persyaratan baru dari ISO 9001:2015


Pemahaman tentang pemikiran dan dasar standar ISO 9001:2015

CAKUPAN TRAINING
Pengenalan ISO 9001

Annex SL dan Perubahan ISO 9001

Persyaratan Klausul 9001:2015

1)Klausul
2)Klausul
3)Klausul
4)Klausul
5)Klausul
6)Klausul
7)Klausul

4 - Organization Context
5 - Leadership
6 - Planning
7 - Support
8 - Operation
9 - Performance Evaluation
10 - Improvement

PENGENALAN
ISO 9001

ISO 9001
standar yang berisi persyaratan sistem manajemen mutu
Adopsi sistem manajemen mutu merupakan sebuah
keputusan stratejik yang dapat membantu meningkatkan
kinerjanya secara keseluruhan

SISTEM MANAJEMEN MUTU


Bagian dari sebuah sistem manajemen yang berkenaan
dengan mutu
(terjemahan bebas, ISO 9000, klausul 3.5.4)

SERI ISO 9000


ISO 9001 merupakan salah satu standar yang termasuk ke
dalam Seri ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001 dan standar Seri ISO 9000 dirumuskan oleh
ISO/TC 176

SERI ISO 9000


Nomor Standar

Judul

Keterangan

ISO 9000:2015

Sistem manajemen mutu Dasar-dasar dan kosakata

ISO 9001:2015

Sistem manajemen mutu Persyaratan

ISO/TS 9002

Sistem manajemen mutu Pedoman penerapan ISO 9001

Masih dalam tahap


pengembangan di
TC 176

ISO 9004:2009

Pengelolaan organisasi untuk


sukses berkelanjutan Pendekatan manajemen mutu

ISO 19011:2011

Pedoman audit sistem


manajemen

QUESTION & ANSWER TIME

ANNEX SL
&
PERUBAHAN
ISO 9001

ANNEX SL
ISO/IEC
Directives Part 1
Consolidated ISO
Supplement
Procedures specific
to ISO

ANNEX SL

Appendix 2

Proposals for
Management
System Standard

High Level
Structure
Teks inti yang
identik
Pengertian inti
dan istilah umum

ANNEX SL
Berisi kerangka standar sistem manajemen

Diaplikasikan pada standar sistem manajemen (SSM):


Tipe A = SSM yang berisi persyaratan
Tipe B = SSM yang berisi panduan

APLIKASI ANNEX SL
(diantaranya)

ISO 9001 (Quality)

ISO 14001 (Environment)

ISO 22000 (Food Safety)

ISO 45001 (OHS)

ISO 20000 (Information Technology)

ISO 27001 (Information Security)

ISO 28001 (Supply Chain Security)

ISO 50001 (Energy)

ISO 55000 (Asset)

Standar yang mendukung 3


pilar:

Pertumbuhan
Ekonomi

Integritas
Lingkungan

Tanggungjawab
Sosial

LATAR BELAKANG MUNCULNYA ANNEX SL

1
Memudahkan

Mengintegrasikan
beberapa sistem
manajemen
Perumusan standar
Format sama

Annex
SL

SSM

2
Mencapai

Konsistensi
Keselarasan

Teks
&
Terminologi

Cakupan
spesifik

HIGH LEVEL STRUCTURE (HLS)


UNTUK STANDAR SISTEM MANAJEMEN
Introduction
1. Scope

2. Normative references
3. Term and Definitions
4. Context of organization
5. Leadership

6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance evaluation

10. Improvement

Teks identik

PERUBAHAN STANDAR ISO 9001

1987

1994

2000

2008

2015
RISK BASED
THINKING

APA YANG BERUBAH PADA ISO 9001:2015?

Penekanan yg
kurang
1

Persyaratan
Kebebasan

Penerapan High
Level Structure

Pemikiran Berbasis Risiko


Persyaratan Eksplisit
4

APA YANG BERUBAH PADA ISO 9001:2015?

Tujuan
Kepuasan
Pelanggan

Pemahaman
Organisasi

Persyaratan
kepemimpinan
& M.Puncak

Persyaratan
Sesuai :
Bidang Jasa

ISO 9001:2015
Pengantar
1.Ruang Lingkup
2.Acuan Normatif
3.Acuan dan Definisi
4.Konteks Organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan
4.3 Menentukan cakupan sistem manajemen mutu
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya

Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001

ISO 9001:2015
5.Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen

5.1.1. Umum
5.1.2. Fokus Pelanggan
5.2 Kebijakan

5.2.1. Menetapkan kebijakan mutu


5.2.2. Mengkomunikasikan kebijakan mutu
5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan kewenangan
6.Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.3 Perencanaan perubahan

Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001

ISO 9001:2015
7. Dukungan
7.1 Sumber Daya

7.1.1 Umum
7.1.2 Orang
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
7.2
7.3
7.4
7.5

Kompetensi
Kesadaran
Komunikasi
Informasi Terdokumentasi
7.5.1 Umum
7.5.2 Membuat dan memperbarui
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001

ISO 9001:2015
8. Operasi
8.1 Pengendalian dan perencanaan operasional

8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan


8.2.1 Komunikasi Pelanggan
8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.3 Kaji ulang persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan

Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001

ISO 9001:2015
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan
8.3.3 Input desain dan pengembangan

8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan


8.3.5 Output desain dan pengembangan
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
8.4 Pengendalian proses, produk, dan layanan yang disediakan eksternal
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001

ISO 9001:2015
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
8.5.4 Preservasi
8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman
8.5.6 Pengendalian perubahan
8.6 Pelulusan produk dan layanan
8.7 Pengendalian output tidak sesuai

Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001

ISO 9001:2015
9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
9.1.3 Analisis dan evaluasi
9.2 Internal audit
9.3 Tinjauan Manajemen

9.3.1 Umum
9.3.2 Input Tinjauan Manajemen
9.3.3 Output Tinjauan Manajemen

Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001

ISO 9001:2015
10. Peningkatan

10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

10.3 Peningkatan bekesinambungan

Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001

PERUBAHAN TERMINOLOGI
ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

Produk dan Jasa

Produk

Produk dan jasa yang disediakan secara


eksternal

Produk yang dibeli


(mencakup proses yang di alihdaya)

Lingkungan untuk operasi proses

Lingkungan kerja

Penyedia eksternal

Pemasok

Sumber daya pemantauan & pengukuran

Peralatan pemantauan & pengukuran

Informasi terdokumentasi

Dokumentasi, manual mutu, prosedur


terdokumentasi, rekaman

Tidak lagi digunakan

Pengecualian (Exclusion)

Tidak lagi digunakan

Perwakilan Manajemen

KATA KERJA YANG DIGUNAKAN DALAM


PERSYARATAN ISO 9001:2015

Shall (Harus)
Should (Hendaknya)
May (Boleh)
Can

:
:
:
:

persyaratan
rekomendasi
ijin
kemungkinan

QUESTION & ANSWER TIME

32

KONSEP
DASAR
SISTEM
MANAJEMEN
MUTU

KONSEP FUNDAMENTAL
SISTEM MANAJEMEN MUTU

Prinsip
manajemen
mutu

Pendekatan
Proses

Siklus PDCA

Pemikiran
berbasis
risiko

PRINSIP MANAJEMEN MUTU


ISO 9000:2015 / ISO 9001:2015

ISO 9000:2005

1. Fokus Pelanggan

1. Fokus Pelanggan

2. Kepemimpinan

2. Kepemimpinan

3. Keterikatan orang

3. Keterlibatan orang

4. Pendekatan Proses

4. Pendekatan Proses

5. Pendekatan Proses ke Manajemen


5. Peningkatan

6. Peningkatan berkesinambungan

6. Pengambilan keputusan
berdasarkan bukti

7. Pendekatan Faktual untuk


Pengambilan Keputusan

7. Manajemen hubungan

8. Hubungan dengan supplier yang


saling menguntungkan

PENDEKATAN PROSES
Penerapan pendekatan proses memungkinkan:

Memahami &
Konsisten

Memenuhi persyaratan

Pertimbangan Proses dalam hal nilai tambah


Pencapaian
Peningkatan
Proses

Kinerja proses yang efektif


* Evaluasi data & informasi

PENDEKATAN PROSES

SIKLUS PDCA

PLAN

Menetapkan tujuan dari sistem dan prosesnya, sumber


daya yang dibutuhkan untuk mencapai hasil yang
terkait dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan
organisasi, identifikasi dan atasi risiko dan peluang

DO

Laksanakan apa yang telah direncanakan

CHECK

Pantau dan ukur (apabila dapat dilakukan) proses dan


produk/jasa terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan
dan rencana kegiatan. Laporkan hasil kegiatan ini.

ACTION

Ambil tindakan untuk meningkatkan kinerja, jika


diperlukan

MODEL PDCA DALAM SISTEM MANAJEMEN MUTU

PEMIKIRAN BERBASIS RISIKO

Penyimpangan dari yang diharapkan


positif/negatif

RISIKO

EFEK
KETIDAKPASTIAN
Keadaan, biasanya sebagian, dari
kekurangan informasi terkait pemaham
atau pengethauan dari sebuah kejadian,
konsekuensinya/kemungkinannya
(Terjemahan bebas, ISO 9000:2015, klausul 3.7.9)

Penyimpangan
positif

Menghasilkan
PELUANG
semua

QUESTION & ANSWER TIME

PERSYARATAN

ISO 9001:2015

KLAUSUL 4
CONTEXT OF

ORGANISATION

4.Konteks Organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan

4.3 Menentukan cakupan sistem manajemen mutu


4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

4 (title only)

1. Scope (title only)

4.1

1.1. General

4.2
4.3

1.2. Application
4.2.2 ...establish and maintain a quality manual that includes:
The scope of QMS, including details od and justification for any exclusion

4.4

4. Quality Management System (title only)


4.1. General requirements

4 KONTEKS ORGANISASI
Pemahaman Faktor- faktor mempengarui perencaan SMM

Menyediakan produk &


layanan

Memenuhi keinginan
pelanggan & Peraturan
konsisten

Tujuan

Meningkatkan
kepuasan pelanggan

4.1. MEMAHAMI ORGANISASI DAN KONTEKSNYA


Melakukan Analisis Lingkungan Bisnis
Isu eksternal:
Politik
Ekonomi
Masyarakat
Regulasi
Teknologi
Kompetisi
Pasar
Budaya

Organisasi
Isu Internal :
Nilai inti
Budaya Perusahaan
Pengetahuan
Permasalahan karyawan

Hasil dari QMS


Kesesuaian produk
/ jasa terhadap
harapan pelanggan
atau peraturan
Peningkatan
kepuasan
pelanggan

4.2. MEMAHAMI KEBUTUHAN DAN


HARAPAN PIHAK YANG BERKEPENTINGAN
Menentukan pihak yang
berkepentingan

Pesaing

Menentukan apa yang


mereka harapkan, yang
relevan bagi organisasi

Karyawan

Pemegang saham
Pemasok dan rekanan

Persyaratan dari
pihak yang
berkepentingan

Determine

Regulator

(4.2)

Masyarakat
Review
(see 9.3)

Monitor
(see 9.1)

Pelanggan

4.3 MENENTUKAN CAKUPAN SMM


Menyatakan jenis produk & jasa dilingkupi
SMM
Justifikasi Jika ada persyaratan ISO 9001
yang ditetapkan organisasi, tapi tidak dapat
diterapkan pada cakupan SMM nya

Pertimbangkan:
Isu eksternal & internal (4.1)
Persyaratan pihak yang berkepentingan (4.2)
Produk dan layanan (jasa) dari organisasi

Harus ada informasi


terdokumentasi

4.4 SMM DAN PROSESNYA


1
Tetapkan proses yang
diperlukan untuk SMM
dan harus :

Input yang disyaratkan dan ouput yang diharapkan

Urutan proses dan interaksi antar proses

Kriteria dan metode (mencakup pemantauan, pengukuran,


indikator kinerja) memastikan operasi yang efektif dan
kendali proses

Harus ada
informasi
terdokumentasi

4.4 SMM DAN PROSESNYA


4

Tetapkan sumber daya dan pastikan ketersediannya

Tentukan kewenangan dan tangggung jawab proses

5
Tetapkan proses
yang diperlukan
untuk SMM dan
harus :

Atasi risiko dan peluang (terkait 6.1)

Evaluasi proses dan terapkan perubahan yang diperlukan

Tingkatkan proses dan SMM

QUESTION & ANSWER TIME

52

KLAUSUL 5
LEADERSHIP

5.Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen

5.1.1. Umum
5.1.2. Fokus Pelanggan
5.2 Kebijakan

5.2.1. Menetapkan kebijakan mutu


5.2.2. Mengkomunikasikan kebijakan mutu
5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan kewenangan

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

5 (title only)

5. Management responsibility (title only)

5.1

5.1. Management commitment

5.1.1
5.1.2

5.2. Customer focus

5.2

5.3. Quality policy

5.3

5.5.1. Responsibility and authority


5.5.2. Management representative

5.1. KEPEMIMPINAN & KOMITMEN


5.1.1. UMUM

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen


dengan respek kepada SMM melalui:

Bertanggung jawab atas efektifitas SMM


Kebijakan dan sasaran mutu kompatibel dengan konteks dan strategi

Memastikan integrasi persyaratan SMM dalam proses bisnis inti


Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko
Menyediakan sumber daya
Mengkomunikasikan pentingnya mutu
Mempromosikan peningkatan
Memastikan SMM mencapai hasil yang diharapkan
Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk
menunjukkan kepemimpinan mereka

Terlibat, mengatur dan mendukung


orang lain untuk berkontribusi pada efektivitas SMM

5.1.2 FOKUS PELANGGAN


Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
dengan respek kepada fokus pelanggan dengan memastikan:
Persyaratan pelanggan dan persyaratan
hukum / peraturan ditentukan, dipahami dan
secara konsisten dipatuhi
Risiko/peluang yang dapat mempengaruhi
kesesuaian produk dan jasa dan kemampuan
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
telah ditetapkan dan diatasi
Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
dipertahankan

5.2 KEBIJAKAN
Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara Kebijakan
Mutu yang:
1.
2.
3.
4.

Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arahan stratejik
Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran
Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku
Mencakup komitmen untuk perbaikan berkesinambungan dari SMM

Kebijakan Mutu harus:


Tersedia dan dipelihara sebagai
informasi terdokumentasi
Dikomunikasikan, dipahami dan,
diterapkan dalam organisasi
Tersedia untuk pihak yang
berkepentingan, yang sesuai

58

5.3 PERAN ORGANISASI, TANGGUNG


JAWAB DAN KEWENANGAN
Manajemen puncak harus memastikan bahwa
tanggung jawab dan kewenangan untuk
peran yang relevan telah ditetapkan,
dikomunikasikan dan dipahami di dalam
organisasi

Tidak ada persyaratan untuk


menunjuk seorang wakil
manajemen

5.3 PERAN ORGANISASI, TANGGUNG


JAWAB DAN KEWENANGAN (LANJUTAN)
Manajemen
Puncak

SMM

ISO 9001

Pelaporan

Output

Proses

Kinerja SMM

Peluang

Peningkatan

Promosi

Fokus
Pelangganc

Integritas SMM

Terpelihara
Perubahan SMM

QUESTION & ANSWER TIME

KLAUSUL 6
PLANNING

6.Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.3 Perencanaan perubahan

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

6 (title only)

5.4. Planning (title only)

6.1

5.4.2. QMS Planning


a) The planning of the QMS is carried out in order to meet the requirements
given in 4.1, as well as the quality objectives...
8.5.3. Preventive action

6.2

5.4.1. Quality objectives

6.3

5.4.2. QMS Planning


b) The integrity of the QMS is maintained when changes to the QMS are
planned and implemented

Perencanaan
SMM

6.1 TINDAKAN UNTUK MENGATASI


RISIKO DAN PELUANG
Pertimbangkan Klausul 4.1
Isu Eksternal dan Internal
Pertimbangkan Klausul 4.2
Persyaratan dari pihak
yang berkepentingan
Tetapkan Risiko dan
Peluang yang perlu diatasi

1.

2.
3.
4.

Memberikan jaminan
bahwa SMM dapat
mencapai hasil yang
diharapkan
Meningkatkan efek
yang diinginkan
Mencegah, atau
mengurangi efek yang
tidak diinginkan
Mencapai peningkatan

6.1 TINDAKAN UNTUK MENGATASI


RISIKO DAN PELUANG
Tentukan
Risiko
Peluang

Tindakan yang
diambil untuk
mengatasi risiko
dan peluang harus
proporsional
dengan potensi
dampak pada
kesesuaian produk
dan jasa

Buat rencana
tindakan untuk
mengatasi
risiko dan
peluang
Menghindari risiko
Mengambil risiko untuk
mengejar peluang
Menghilangkan sumber risiko
Perubahan kemungkinan /
konsekuensi
Berbagi risiko
Mempertahankan risiko dengan
keputusan yang diinformasikan

Rencanakan
bagaimana
agar

Mengintegrasikan
dan menerapkan
tindakan ke dalam
proses SMM
Evaluasi efektivitas
tindakan

6.2. SASARAN MUTU DAN PERENCANAAN


UNTUK MENCAPAINYA
Harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, level
dan proses yang relevan yang diperlukan untuk SMM

Konsisten dengan Kebijakan Mutu


Dapat diukur
Mempertimbangkan persyaratan
yang berlaku
Relevan dengan kesesuaian
produk/jasa dan peningkatan
kepuasan pelanggan
Dipantau
Dikomunikasikan
Diperbaharui sesuai keperluan
Sasaran Mutu harus
didokumentasikan

Rencana:
Apa yang akan dilakukan?
Sumber daya apa yang dibutuhkan?
Siapa yang bertanggung jawab?
Kapan akan diselesaikan?
Bagaimana hasil akan dievaluasi?

6.3 RENCANA PERUBAHAN


Tetapkan
perlunya
perubahan SMM

Harus mempertimbangkan :
Tujuan dari perubahan & potensi
konsekuensi
Integritas SMM
Ketersediaan sumber daya
Alokasi atau re-alokasi tanggung
jawab dan kewenangan

Jika perlu dilakukan


perubahan, harus dilakukan
Secara terencana

QUESTION & ANSWER TIME

KLAUSUL 7
SUPPORT

7. Dukungan
7.1 Sumber Daya

7.1.1 Umum
7.1.2 Orang
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran

7.1.6 Pengetahuan Organisasi


7.2 Kompetensi
7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi

7.5 Informasi Terdokumentasi


7.5.1 Umum
7.5.2 Membuat dan memperbarui
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentas

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

7 (title only)

6. Resource management (title only)

7.1

6. Resource management

7.1.1

6.1 Provision of resources

7.1.2
7.1.3

6.3. Infrastructure

7.1.4

6.4. Work environment

7.1.5

7.6. Control of monitoring and measuring equipment

7.1.6

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

7.2

6.2.1. General
6.2.2. Competence, training and awareness

7.3
7.4

5.5.3. Internal communication

7.5

4.2. Documentation requirements (title only)

7.5.1

4.2.1. General

7.5.2

4.2.3. Control of documents

7.5.3

4.2.4. Control of records

7.1 SUMBER DAYA


7.1.1 UMUM

Harus mempertimbangkan:
kemampuan dan kendala dari
sumber daya internal saat ini
apa kebutuhan yang perlu
diperoleh dari penyedia eksternal

Harus menentukan dan


menyediakan sumber daya yang
dibutuhkan untuk:
1. Menetapkan
2. Menerapkan
3. Memelihara
4. Meningkatkan secara
berkesinambungan
Sistem Manajemen Mutu

7.1 SUMBER DAYA


7.1.2. ORANG
Organisasi
Menetapkan

Menyediakan

SDM

Bertujuan

Pelaksanaan SMM yang


Efektif, operasi &
pengendalian proses nya

7.1 SUMBER DAYA


7.1.3. Infrastruktur

Ditetapkan, disediakan & dipelihara


Untuk
Oprasi proses & mencapai
kesesuaian
Mencakup :

Bangunan & utilitas


Peralatan (Hardware & Sofware)
Transportasi
Teknologi informasi 7 komunikasi

7.1 SUMBER DAYA


7.1.4. Lingkungan untuk operasi proses

Untuk

Oprasi Proses &


Kesesuaian produk & jasa
Contoh

1. SOSIAL
2. Psikologis
3. Fisik

7.1 SUMBER DAYA


7.1.5. Sumber daya pemantauan dan pengukuran
Menetapkan
&
Menyediakan

Sumber daya
valid & terpercaya

Verifikasi kesesuaian
produk/jasa persyaratan

Sumber
daya

Informasi terdokumentasi
mengenai kesesuaian
terhadap tujuan

Peralatan/tool

Sesuai dgn jenis Pemantauan &


pengukuran
Dipelihara kesesuaian
berkesinambungan

7.1 SUMBER DAYA


7.1.6. Pengetahuan Organisasi
Tentukan

Sesuai
Kebutuhan

Pengetahuan
Dipelihara

Mengatasi
trend

Mempertimbangkan
pengetahuan termutakhir

Mengkases pengetahuan
tambahan/update

7.2 KOMPETENSI

SDM

Mempengaruhi kinerja dan efektivitas SMM

Mencapai kompetensi :

Bukti kompetensi harus


didokumentasikan
Kompeten:
1. Pendidikan
2. Pelatihan
3. Pengalaman

1.
2.
3.
4.

penyediaan pelatihan
mentoring
Menugaskan kembali orang yang saat ini bekerja
Merekrut atau mengontrak orang yang
kompeten.

7.3 KESADARAN
Harus memastikan orang yang bekerja di
organisasi menyadari:
Kebijakan
Sasaran

mutu

mutu yang relevan

Kontribusi

mereka terhadap efektifitas SMM,


dan manfaat dari kinerja yang ditingkatkan

Akibat

dari SMM yang tidak memenuhi


persyaratan

7.4 KOMUNIKASI
KOMUNIKASI

Internal
Eksternal

Apa

Kapan
Dengan
Siapa
Bagaimana

Siapa

7.5 INFORMASI TERDOKUMENTASI


Simpan (retain) informasi terdokumentasi sebagai bukti

Rekaman

Pelihara (maintain) informasi terdokumentasi

Dokumentasi
selain rekaman

Dokumen

Informasi
terdokumentasi

Rekaman
Termasuk informasi terdokumentasi:
Yang dipersyaratkan oleh ISO 9001
Dibutuhkan oleh SMM organisasi

Dokumen Internal dan Eksternal

7.5 INFORMASI YANG DIDOKUMENTASIKAN (LANJUTAN)


7.5.2. Membuat & Memperbarui

Identifikasi & deskripsi


(mencakup judul, tanggal, penulis, nomor referensi)
Format (bahasa, versi perangkat lunak, grafis, media)
Tinjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan
kecukupan

7.5 INFORMASI YANG DIDOKUMENTASIKAN (LANJUTAN)


7.5.3. Pengendalian
Memastikan ketersediaan dan cocok untuk digunakan
Saat dan dimana dibutuhkan
Memastikan perlindungan yang memadai
Aktifitas pengendalian yang perlu dilakukan:
Distribusi, akses, pengambilan, penggunaan
Penyimpanan, pelestarian, mencakup perlindungan
agar tetap dapat dibaca
Pengendalian perubahan
Retensi & disposisi
Informasi terdokumentasi yang disimpan sebagai bukti
kesesuaian harus dilindungi dari perubahan yang tidak
diharapkan

QUESTION & ANSWER TIME

KLAUSUL 8
OPERATION

8. Operasi
8.1 Pengendalian dan perencanaan operasional

8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan


8.2.1 Komunikasi Pelanggan
8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.3 Kaji ulang persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa


8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan
8.3.3 Input desain dan pengembangan
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
8.3.5 Output desain dan pengembangan

8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan


8.4 Pengendalian proses, produk, dan layanan yang disediakan eksternal
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

8.5 Produksi dan penyediaan jasa


8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
8.5.4 Preservasi
8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman
8.5.6 Pengendalian perubahan
8.6 Pelulusan produk dan layanan
8.7 Pengendalian output tidak sesuai

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

8 (title only)

7. Product realization (title only)

8.1

7.1. Planning of product realization

8.2

7.2. Customer-related processes (title only)

8.2.1

7.2.3. Customer communication

8.2.2

7.2.1. Determination of requirements related to the product

8.2.3

7.2.2. Review of requirements related to the product

8.2.4
8.3

7.3. Design and development

8.3.1

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

8.3.2

7.3.1. Design and development planning

8.3.3

7.3.2. Design and development inputs

8.3.4

7.3.4. Design and development review


7.3.5. Design and development verification
7.3.6. Design and development validation

8.3.5

7.3.3. Design and development outputs

8.3.6

7.3.7. Control of design and development changes

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

8.4

7.4. Purchasing (title only)

8.4.1

7.4.1. Purchasing process


4.1. General requirements

8.4.2

7.4.1. Purchasing process


7.4.3. Verification of purchased product

8.4.3

7.4.2. Purchasing information


7.4.3. Verification of purchased product

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

8.5

7.5. Product and service provision (title only)

8.5.1

7.5.1. Control of production and service provision


7.5.2. Validation of processes for production and service provision

8.5.2

7.5.3. Identification and traceability

8.5.3

7.5.4. Customer property

8.5.4

7.5.5. Preservation of product

8.5.5

7.5.1 Control of production and service provision


f) Implementation of product release, delivery and post delivery activities

8.5.6

- (only limited to 7.3.7)

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

8.6.

8.2.4. Monitoring and measurement of product


7.4.3. Verification of purchased product

8.7.

8.3. Control of nonconforming product

8.1 PERENCANAAN & PENGENDALIAN OPERASIONAL


Harus merencanakan, menerapkan dan
mengendalikan proses (4.4) yang
diperlukan untuk:
Memenuhi persyaratan penyediaan
produk & jasa

Melaksanakan tindakan yang


ditentukan dalam klausul 6 (resiko
& peluang, sasaran mutu,
perubahan)

Organisasi harus mengendalikan perubahan


terencana dan tinjauan konsekuensi dari
perubahan yang tidak diinginkan (lihat juga
8.5.6), mengambil tindakan mitigasi untuk
efek yang merugikan, jika diperlukan
Organisasi harus memastikan proses yang
dialihdaya tetap dikendalikan

Menentukan persyaratan untuk produk & jasa


Menetapkan kriteria untuk proses dan
penerimaan produk & jasa
Menentukan sumber daya yang dibutuhkan
untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk
dan jasa
Menerapkan kontrol proses sesuai kriteria
Menentukan, memelihara, menyimpan
informasi terdokumentasi:
Proses telah dijalankan sesuai rencana
Demonstrasi kesesuaian produk/jasa
terhadap persyaratan

8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA


8.2.1. Komunikasi pelanggan

Memberikan informasi terkait dengan


produk & jasa
Menangani pertanyaan, kontrak atau
pesanan, termasuk perubahan
Mendapatkan umpan balik pelanggan
terkait produk/jasa, termasuk keluhan

Penanganan atau pengendalian


kepemilikan pelanggan
Penetapan persyaratan khusus untuk
tindakan darurat, jika relevan

8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA


8.2.2. Menentukan persyaratan untuk produk & jasa

Persyaratan produk & layanan telah


ditetapkan, mencakup:
Persyaratan hukum dan peraturan
Yang dianggap perlu oleh organisasi

Klaim daluarsa obat

Organisasi dapat memenuhi klaim


untuk produk dan layanan yang
ditawarkan

8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA


8.2.3. Tinjauan persyaratan untuk produk dan jasa

memastikan bahwa mampu memenuhi persyaratan produk


dan jasa yang yang ditawarkan kepada pelanggan.

mereview sebelum berkomitmen memberikan produk dan


jasa, mencakup:

Organisasi

Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, mencakup


pengiriman dan pasca pengiriman
Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi
diperlukan untuk penggunaan tertentu, jikaa diketahui

*Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi


Hukum / peraturan yang berlaku untuk produk & jasa
Perbedaan persyaratan kontrak atau pesanan dari yang
sebelumnya

8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA


8.2.3. Tinjauan persyaratan untuk produk dan jasa
Organisasi

memastikan masalah perbedaan persyaratan kontrak dan pesanan dari


yang sebelumnya telah diselesaikan

Persyaratan
Pelanggan

Dikonfirmasi sebelum penerimaan, ketika pelanggan tidak


memberikan dokumen yang berisi persyaratan mereka

TINJAUAN

Harus menyimpan informasi


terdokumentasi:
Hasil dari tinjauan
Persyaratan baru untuk
produk/jasa

8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA


8.2.4. Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan
Harus memastikan mengubah
informasi terdokumentasi
yang relevan
Pastikan orang yang relevan
sadar terhadap persyaratan
yang berubah tersebut

8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA


8.3.1. Umum
Organisasi harus menetapkan, melaksanakan dan
memelihara proses desain dan pengembangan
yang sesuai untuk memastikan penyediaan
produk dan jasa berikutnya

8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA


8.3.2. Perencanaan desain dan pengembangan

Organisasi
Mempertimbangkan :

a) Sifat, durasi, kompleksitas kegiatan desain dan


pengembangan

b) Tahap proses yang diperlukan, termasuk tinjauan


desain dan pengembangan
c) Aktifitas Verifikasi & validasi yang diperlukan
d) Tanggung jawab dan kewenangan yang terlibat

e) Kebutuhan sumber daya internal dan eksternal

8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA


8.3.2. Perencanaan desain dan pengembangan

Dalam menetapkan tingkatan dan pengendalian


desain dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan:

Kebutuhan untuk mengontrol hubungan/interaksi


dari mereka yang terlibat

Kebutuhan keterlibatan pelanggan dan


pengguna

Persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari


produk dan jasa

Tingkat kontrol yang diharapkan oleh pelanggan


/ pihak berkepentingan yang relevan

Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk


membuktikan bahwa persyaratan desain dan
pengembangan telah dipenuhi

8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA


8.3.3. Input desain dan pengembangan
Harus menentukan persyaratan utama
untuk jenis tertentu dari produk & jasa
yang didesain dan dikembangkan.
Harus mempertimbangkan:
a) Persyaratan kinerja dan fungsional
b) Informasi yang diturunkan dari
kegiatan desain dan pengembangan
yang serupa sebelumnya
c) Persyaratan hukum & peraturan
d) Standar atau pedoman praktik yang
telah menjadi komitmen organisasi
e) Konsekuensi dari potensi kegagalan
karena sifat dari produk / jasa

Input harus memadai, lengkap,


jelas
Input desain dan pengembangan
yang bertentangan harus
diselesaikan
Input Desain dan Pengembangan
harus didokumentasikan

8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA


8.3.4. Kontrol desain dan pengembangan
Untuk Memastikan :
Hasil yang akan dicapai telah didefinisikan

Tinjauan telah dilakukan evaluasi hasil pemenuhan persyaratan


desain dan pengembangan

Kegiatan verifikasi telah dilakukan memastikan bahwa output


desain dan pengembangan memenuhi persyaratan input

Kegiatan validasi telah dilakukan memastikan bahwa produk dan


jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan penggunaan tertentu
atau yang dimaksudkan

Tindakan yang perlu telah diambil pada masalah yang timbul


selama tinjauan, verifikasi dan validasi

Menyimpan informasi terdokumentasi kegiatan kontrol ini

8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA


8.3.5. Output desain dan pengembangan

Memenuhi persyaratan input

Memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk/ jasa

Mencakup atau mereferensi kriteria persyaratan pemantauan dan

Output Desain
Pengembangan

Dokumentasi

pengukuran (jika sesuai), dan kriteria penerimaan

Menetapkan karakteristik produk/jasa yang utama/penting untuk


tujuan yang dimaksudkan, keamanannya dan penyediaan yang
pantas

8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA


8.3.6. Perubahan desain dan pengembangan

Informasi terdokumentasi
yang diharuskan:

Perubahan desain dan pengembangan


Hasil tinjauan

Otorisasi perubahan

Identifikasi
Tinjauan
Kontrol

Perubahan
desain dan
pengembangan
produk dan jasa

Tindakan yang diambil untuk


mencegah dampak merugikan
Memastikan tidak ada dampak
buruk pada kesesuaian dengan
persyaratan

8.4 PENGENDALIAN PROSES EKSTERNAL


YANG DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN
8.4.1. Umum
Proses, produk & jasa

Sesuai

Persyaratan

Harus menetapkan kontrol yang akan diterapkan pada proses, produk, dan
jasa yang disediakan secara eksternal ketika:
a) Produk / jasa dari penyedia eksternal bertujuan untuk dimasukkan ke
dalam produk dan jasa milik organisasi
b) Produk / layanan diberikan secara langsung kepada pelanggan oleh
penyedia eksternal atas nama organisasi
c) Sebuah proses (atau bagian dari proses) disediakan oleh penyedia
eksternal sebagai hasil keputusan oleh organisasi

8.4 PENGENDALIAN PROSES EKSTERNAL


YANG DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN
8.4.1. Umum (lanjutan)
Evaluasi
Menetapkan
&
Menerapkan
Kriteria

Seleksi
Pemantauan kinerja

Berdasarkan kemampuan penyedia


eksternal memberikan proses atau
produk/jasa berkenaan dengan
persyaratan.

Evaluasi ulang

Harus menyimpan informasi terdokumentasi dari aktifitas ini dan yang


timbul dari evaluasi

8.4 PENGENDALIAN PROSES EKSTERNAL


YANG DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN
8.4.2. Jenis dan tingkat pengendalian
Proses, produk & jasa
yang disediakan
secara eksternal

Tidak berpengaruh
buruk
Kemampuan
organisasi

Konsisten memberi
produk & jasa

Memastikan proses yang disediakan secara eksternal yang


disediakan tetap dalam kontrol SMM
Mendefinisikan baik kontrol yang akan diterapkan pada
penyedia eksternal maupun pada output yang
dihasilkannya
Verifikasi atau kegiatan lainnya untuk memastikan proses,
produk, dan jasa yang disediakan secara eksternal telah
memenuhi persyaratan

Pelanggan

8.4 PENGENDALIAN PROSES EKSTERNAL


YANG DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN
8.4.2. Jenis dan tingkat pengendalian (lanjutan)

Organisasi harus mempertimbangkan:


a) Potensi dampak proses, produk, dan jasa yang disediakan
secara eksternal pada kemampuan organisasi untuk secara
konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan
atau regulasi
b) Efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia
eksternal

8.4 PENGENDALIAN PROSES EKSTERNAL


YANG DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN
8.4.3. Informasi untuk penyedia eksternal
Harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum berkomunikasi dengan
penyedia eksternal
Harus mengkomunikasikan kepada penyedia eksternal mengenai persyaratan
untuk:
1. Proses, produk dan layanan yang akan diberikan
2. Persetujuan: produk / jasa; metode, proses, peralatan; pelulusan produk /
jasa
3. Kompetensi (termasuk kualifikasi personil yang diperlukan)
4. Interaksi penyedia eksternal dengan organisasi
5. Pengendalian & pemantauan kinerja penyedia eksternal yang diterapkan
oleh organisasi
6. Kegiatan verifikasi atau validasi yang akan dilakukan organisasi atau
pelanggan di tempat penyedia eksternal

8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA


8.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Harus menerapkan produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi
terkendali.
Kondisi yang terkendali harus meliputi:
a) Adanya informasi terdokumentasi yang mendefinisikan:
i. karakteristik produk / jasa, kegiatan yang akan dilakukan,
ii. hasil yang akan dicapai
b) Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran yang
sesuai
c) Penerapan kegiatan pemantauan & pengukuran pada tahapan yang sesuai
untuk memverifikasi kriteria pengendalian proses atau output, dan kriteria
penerimaan dari produk atau jasa telah dipenuhi
d)Penggunaan infrastruktur dan lingkungan operasi proses yang sesuai

8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA


8.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa (lanjutan)

Kondisi yang terkendali harus meliputi:

e)
f)

Penunjukan personil kompeten, termasuk kualifikasi yang diperlukan


Validasi & validasi ulang periodik, dari kemampuan untuk mencapai hasil
yang direncanakan dari proses produksi atau penyediaan jasa, dimana
output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi melalui pemantauan atau
pengukuran sebelumnya
g) Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia
h) Pelaksanaan rilis, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman

8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA


8.5.2. Identifikasi dan ketertelusuran

Status:
Released for next
phase

Batch Number
Lot number

Harus menggunakan cara yang sesuai untuk


identifikasi output saat diperlukan untuk
memastikan kesesuaian produk dan jasa
Harus mengidentifikasi status output
berkenaan persyaratan pemantauan dan
pengukuran disepanjang produksi dan
penyediaan jasa
Harus mengendalikan identifikasi yang unik
dari output saat ketertelusuran dipersyaratkan
Harus ada informasi terdokumentasi yang diperlukan
untuk memungkinkan ketertelusuran

8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA


8.5.3. Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

Harus menerapkan kehati-hatian dengan


properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal saat dalam pengendalian atau
sedang digunakan oleh organisasi
Harus ada informasi
terdokumentasi tentang:
properti yang hilang, rusak
atau kondisinya tidak dapat
digunakan

Harus melakukan identifikasi,


memverifikasi, melindungi dan menjaga
properti pelanggan atau penyedia eksternal
Jika hilang, rusak atau ditemukan tidak
sesuai untuk digunakan, organisasi harus
melaporkan pada pelanggan atau penyedia
eksternal dan menyimpan informasi
terdokumentasi tentang apa yang terjadi

8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA


8.5.4. Preservasi

Harus menjaga/mempertahankan output selama


produksi atau penyediaan jasa untuk memastikan
kesesuaian terhadap persyaratan
Mencakup:
identifikasi, penanganan,

pengendalian kontaminasi,
pengemasan, penyimpanan, transmisi
atau transportasi, perlindungan

8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA


8.5.5. Kegiatan pasca-pengiriman
Harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca
pengiriman terkait produk/jasa
Dalam menetapkan cakupan kegiatan pasca pengiriman
yang diperlukan, harus mempertimbangkan:
Persyaratan hukum & peraturan
Potensi konsekuensi yang tidak diinginkan terkait
dengan produk / jasa
Sifat, penggunaan dan umur pakai atau produk/jasa
yang diharapkan
Persyaratan pelanggan
Umpan balik pelanggan
Contoh:
Pemberian garansi, kewajiban kontraktual (layanan perbaikan),
layanan pelengkap (daur ulang atau pembuangan)

8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA


8.5.6. Pengendalian perubahan
Harus meninjau dan mengendalikan
perubahan produksi atau penyediaan
jasa, untuk memastikan kesesuaiannya
terhadap persyaratan
Yang harus didokumentasikan:
Hasil dari tinjauan perubahan
Orang yang memberikan otorisasi
perubahan
Tindakan yang timbul dari
tinjauan

8.6 PELULUSAN PRODUK DAN JASA


Harus menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap yang sesuai
untuk memverifikasi persyaratan produk / layanan telah terpenuhi
Pelulusan produk / jasa pada pelanggan tidak boleh dilakukan hingga
pengaturan yang direncanakan selesai, kecuali jika disetujui oleh pihak yang
berwenang dan jika bisa, oleh pelanggan
Informasi terdokumentasi:
Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan
Ketertelusuran orang yang berwenang
meluluskan

8.7 PENGENDALIAN OUTPUT TIDAK SESUAI


Harus memastikan output yang tidak
memenuhi persyaratan diidentifikasi dan
dikendalikan untuk mencegah penggunaan
atau pengiriman yang tidak diharapkan
Harus mengambil tindakan yang tepat
berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan efeknya
pada kesesuaian produk dan jasa
Tindakan: koreksi, segregasi,
penahanan/pengurungan, dikembalikan atau
suspensi, menginformasikan ke pelanggan,
otorisasi (konsesi)
Kesesuaian terhadap persyaratan harus
diverifikasi saat output yang tidak sesuai
dikoreksi

Informasi terdokumentasi
yang diharuskan
mencakup:
deskripsi
ketidaksesuaian
tindakan yang diambil
konsesi yang diperoleh
identifikasi kewenangan
yang memutuskan
tindakan

QUESTION & ANSWER TIME

KLAUSUL 9

PERFORMANCE
EVALUATION

9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
9.1.3 Analisis dan evaluasi
9.2 Internal audit
9.3 Tinjauan Manajemen

9.3.1 Umum
9.3.2 Input Tinjauan Manajemen
9.3.3 Output Tinjauan Manajemen

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

9.1

8. Measurement, analysis and improvement

9.1.1

8.1 General
8.2.1. Customer satisfaction
8.2.2. Internal audit
8.2.3. Monitoring and measurement of processes
8.2.4. Monitoring and measurement of product
8.4. Analysis of data

9.1.2

8.2.1. Customer satisfaction

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

9.1.3

8.4. Analysis of data

9.2

8.2.2. Internal audit

9.3

5.6. Management review

9.3.1

5.6.1. General

9.3.2

5.6.2. Review input

9.3.3

5.6.3. Review output

9.1 PEMANTAUAN, PENGUKURAN, ANALISIS & EVALUASI


9.1.1 UMUM
Tentukan APA yang perlu dipantau & diukur
BAGAIMANA caranya? (Metode)
Agar dapat memastikan hasil yang valid
KAPAN pemantauan dan pengukuran harus
dilakukan
KAPAN hasil akan dianalisis dan dievaluasi

Bukti hasil harus


didokumentasikan

Organisasi harus
mengevaluasi kinerja &
efektivitas SMM

9.1.2 KEPUASAN PELANGGAN

Organisasi harus:
Memantau

persepsi pelanggan
mengenai tingkat pemenuhan
kebutuhan dan harapan mereka

Tentukan

metode untuk
memperoleh, memantau dan
mengkaji ulang informasi ini

9.1.3 ANALISIS DAN EVALUASI


Harus melakukan analisis dan evaluasi data & informasi yang timbul dari
pemantauan dan pengukuran

Hasil analisis harus digunakan untuk


mengevaluasi:
a) Kesesuaian produk / jasa
b) Tingkat kepuasan pelanggan
c) Kinerja & efektifitas SMM

d) Apakah perencanaan telah diterapkan secara


efektif
e) Efektivitas tindakan dalam mengatasi risiko /
peluang
f) Kinerja penyedia eksternal
g) Kebutuhan untuk peningkatan SMM

Metode analisis dapat meliputi teknik statistik

9.2 INTERNAL AUDIT


9.2.1
Harus melaksanakan audit
internal pada interval yang
direncanakan
Untuk memperoleh informasi apakah
SMM yang dijalankan:
sesuai

dengan persyaratan organisasi


sendiri dan juga persyaratan Standar
Internasional ini

Secara

efektif diimplementasikan dan


dipelihara

9.2 INTERNAL AUDIT (LANJUTAN)


9.2.2

Harus merencanakan, menetapkan, menerapkan,


dan memelihara program audit yang mencakup:
Metode
Frekuensi
Tanggung jawab
Pelaporan

Program audit harus mempertimbangkan kepentingan


proses yang menjadi perhatian, perubahan yang
mempengaruhi organisasi dan hasil audit sebelumnya

9.2 INTERNAL AUDIT (LANJUTAN)


Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan
objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit
Melakukan koreksi & tindakan korektif
yang perlu tanpa penundaan yang tidak
perlu

Audit

Hasil dilaporkan kepada manajemen


terkait
Kriteria & ruang lingkup setiap audit

Bukti pelaksanaan program audit


& hasil audit

Informasi
terdokumentasi

9.3 TINJAUAN MANAJEMEN


9.3.1. Umum
Harus meninjau SMM pada interval yang terencana
Untuk memastikan kesinambungan kesesuaian,
kecukupan, efektifitas & keselarasan dengan arah

stratejik dari organisasi

9.3 TINJAUAN MANAJEMEN


Input 9.3.2

1. Status tindakan dari tinjauan sebelumnya


2. Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan
dengan SMM
3. Informasi, mencakup trend:
a) Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari
pihak yang berkepentingan
b) Tingkat pencapaian sasaran mutu
c) Kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa
d) Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
e) Hasil pemantauan dan pengukuran
f) Hasil audit
g) Kinerja penyedia eksternal
4. Kecukupan sumber daya
5. Efektifitas tindakan yang diambil untuk mengatasi
risiko dan peluang
6. Peluang untuk peningkatan

9.3 TINJAUAN MANAJEMEN


Output 9.3.3

Keputusan dan tindakan yang terkait dengan:


1. Peluang untuk peningkatan
2. Kebutuhan untuk perubahan SMM
3. Sumber daya yang dibutuhkan

Hasil tinjauan
manajemen harus
didokumentasikan

QUESTION & ANSWER TIME

KLAUSUL 10
IMPROVEMENT

10. Peningkatan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.3 Peningkatan bekesinambungan

KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

10

8.5. Improvement

10.1

8.5.1. Continual improvement

10.2

8.3. Control of nonconforming product


8.5.2. Corrective action

10.3

8.5.1. Continual improvement

10 PENINGKATAN
10.1 UMUM

Harus menetapkan dan memiilih


peluang untuk peningkatan
Harus melaksanakan tindakan yang
perlu untuk memenuhi persyaratan
pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan

Contoh tindakan peningkatan yaitu:


1. Koreksi
2. Tindakan perbaikan
3. Peningkatan berkesinambungan
4. Terobosan
5. Inovasi
6. Re-organisasi

Mencakup:
a) Tingkatkan produk dan layanan
untuk memenuhi persyaratan
(termasuk untuk mengatasi
kebutuhan di masa yang akan
datang)
b) Perbaiki cegah atau kurangi efek
yang tidak diinginkan
c)

Tingkatkan kinerja & efektivitas


SMM

10.2 KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN KOREKTIF


Ketidaksesuaian
termasuk yang
timbul dari
keluhan

Memberi reaksi:

1. Mengambil tindakan untuk


kontrol dan memperbaiki
2. Menghadapi dengan
konsekuensi

Tinjau & Analisis Ketidaksesuaian


Tentukan penyebab ketidaksesuaian
Tentukan apakah ketidaksesuaian yang
sama juga terjadi atau ada potensi
terjadi

Informasi terdokumentasi
yang diperlukan:
Sifat /asal ketidaksesuaian
Tindakan yang diambil
Hasil dari tindakan perbaikan

Evaluasi kebutuhan tindakan untuk


menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian agar tidak terulang
atau terjadi di tempat lain

Laksanakan tindakan
Tinjau efektivitas tindakan
perbaikan yang diambil

Perbaharui resiko / peluang


yang ditetapkan selama
perencanaan
Lakukan perubahan SMM jika
diperlukan

10.3 PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN


Harus secara berkesinambungan meningkatkan kesesuaian,
kecukupan, dan efektifitas dari SMM
Hasil analisis
dan evaluasi
Tetapkan apakah ada
kebutuhan atau peluang
untuk peningkatan
Output dari kaji
ulang
manajemen

Peningkatan
berkesinambungan

QUESTION & ANSWER TIME

UNTUK DISKUSI DAN


PERTANYAAN:
S.V. TOKAN
08176832687
081293477378
tokansv@gmail.com