Anda di halaman 1dari 20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUID-SEMISOLID
(FA3132)
KRIM HIDROKORTISON
Tanggal Praktikum
Tanggal Pengumpulan

: 28 September 2016
: 5 Oktober 2016

Kelompok K-I-1
(Shift Rabu)
Elya Khoirunnisa M. (10714013)
Ghinanda Dhiva (10714029)
Devi Nathania (10714075)
Patricia Santosa(10714090)
Siti Afifah (10714094)
Asisten :
Najwa Nabila ( 10713068 )

LABORATORIUM STERIL
PROGRAM STUDI SAINS DAN TEKNOLOGI FARMASI
SEKOLAH FARMASI
INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG
2016
FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

1/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

I. Tujuan
1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan krim Hidrokortison 1%
2. Menentukan hasil evaluasi terhadap sediaan krim yang telah dibuat
II. Pendahuluan
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang
sesuai. Pada umumnya krim merupakan bentuk emulsi M/A atau A/M. Sediaan krim
merupakan jenis sediaan topikal dengan beberapa keuntungan seperti mudah dicuci, tidak
berminyak, dan mudah dipakai. Dalam formulasi sediaan krim dikenal istilah basis krim.
Basis krim ini berupa emulsi yang pemilihannya harus disesuaikan dengan zat aktif sediaan.
Basis krim terdiri dari fasa minyak, fasa air, dan pengemulsi. Selain basis, sediaan krim juga
dapat ditambahkan beberapa eksipien seperti pengawet untuk menghindari mikroba karena
kandungan air dan penggunaan berulang, serta dapat ditambahkan antioksidan untuk
menghindari oksidasi dari fasa minyak.
Hidrokortison adalah salah satu obat dari golongan kortikosteroid. Obat ini memiliki
kemampuan anti-inflamasi sehingga banyak digunakan untuk mengobati gatal - gatal,
bengkak, kemerahan pada kulit dalam bentuk sediaan krim. Hidrokortison juga dapat
digunakan untuk mengobati gigitan serangga. Di pasaran, didapatkan krim Hidrokortison
dalam beberapa kekuatan seperti 1% dan 2,5%. Bentuk sediaan 1% dipilih karena lebih
umum dijumpai di pasaran, selain itu jumlah bahan aktif yang digunakan lebih sedikit
sehingga mengurangi biaya.
III.Preformulasi Zat Aktif
Pemerian
Kelarutan
Stabilita

Serbuk hablur putih sampai praktis putih, tidak berbau (FI IV hal. 435)
Sangat sukar larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (FI IV hal. 435)

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

2/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

Panas

Melebur pada suhu lebih kurang 215o disertai peruraian (FI IV hal.435)

Hidrolisis

Terhidrolisis pada pH di atas 8, sangat tidak stabil dalam air (Gupta, 1978)

Tidak stabil terhadap cahaya (Ibezim, 2006)


Cahaya
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : asam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) :
(krim/salep) : krim
Cara sterilisasi sediaan : Sterilisasi alat dan bahan di awal, pengerjaan secara aseptik
Kemasan : Tube 5 gram
Catatan : harus lengkap sesuai data yg dibutuhkan untuk formulasi.
IV. Permasalahan dan Penyelesaian Masalah
Permasalahan
Hidrokortison tidak stabil dalam air

Penyelesaian Masalah
Hidrokortison ditambahkan dalam bentuk

Hidrokortison tidak stabil terhadap cahaya

serbuknya setelah basis krim jadi.


Seluruh wadah dan peralatan tembus pandang

Krim steril tidak dapat disterilisasi akhir

yang dipakai dibungkus aluminium foil


Dilakukan presterilisasi dan pengerjaan

dengan autoklaf karena dapat merusak

secara aseptik

emulgator, dikhawatirkan terjadi inversi fasa


dan ukuran kristal hidrokortison berubah
V. Preformulasi Eksipien
No.
1

Eksipien
Paraffin cair

Preformulasi
Pemerian : Tidak berbau, tidak berasa, tidak berwarna
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam minyak
Inkompatibilitas : Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup rapat, pada
suhu tidak lebih dari 40oC
(HOPE 36th edition hal. 474-475)
Alasan pemilihan eksipien: meningkatkan konsistensi,

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

3/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

pembawa minyak yang bersifat emollient dan lubricant,


2

Vaselin Album

cocok untuk pembuatan krim.


Pemerian :massa, granul putih, sedikit kuning, tidak berasa
Kelarutan : praktis tidak larut air, larut dalam minyak
Inkompatibilitas : Penyimpanan: disimpan pada wadah tertutup baik, di tempat
sejuk, kering, dan terlindung dari cahaya
(HOPE 36th Edition hal. 481-482)
Alasan pemilihan eksipien: basis krim minyak dalam air

Cetomacrogolum

yang juga bersifat emollient


Pemerian : Lilin padat berwarna putih, hampir tidak berbau
Kelarutan : larut dalam air
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan iodida, garam raksa,
salisilat, sulfonamida, tanin
Penyimpanan: disimpan pada tempat sejuk, kering, dan
kedap udara
(HOPE 36th Edition hal. 536-537)
Alasan pemilihan eksipien: emulsifying agent yang juga baik
untuk meningkatkan penetrasi sehingga cocok dalam

Cetostearyl alcohol

pembuatan krim.
Pemerian : massa serpihan, granul manis berwarna putih atau
krem engan bau manis
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larut dalam minyak

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

4/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan zat pengoksidasi dan


garam logam
Penyimpanan: sebaiknya disimpan di wadah tertutup rapat
pada tempat sejuk dan kering
(HOPE 36th edition hal. 150-151)
Alasan pemilihan eksipien: emulsifying agent yang dapat
sekaligus berfungsi sebagai peningkat viskositas, cocok
5

Chlorocresolum

digunakan dalam pembuatan krim.


Pemerian : kristal dimorf tidak berwarna atau serbuk kristalin
dengan bau seperti fenol
Kelarutan : larut pada minyak, sukar larut dalam air
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan alkali kuat,
pengoksidasi, tembaga, larutan kalsium klorida
Penyimpanan: sebaiknya disimpan pada wadah tertutup
rapat, di tempat sejuk dan kering, serta terhindar dari cahaya
(HOPE 36th hal. 169-170)
Alasan pemilihan eksipien: pengawet yang cocok dan

Alfa Tokoferol

banyak digunakan untuk sediaan topikal


Pemerian : cairan berminyak,kental, tidak berwarna
Kelarutan : tidak dapat bercampur dengan air, dapat
bercampur dengan minyak
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan ion logam dan
peroksida, dapat terabsorpsi oleh plastik
Penyimpanan: Sebaiknya disimpan di di bawah gas inert, di

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

5/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

tempat kedap udara, kering, dan terlindung dari cahaya.


(HOPE 36th edition hal. 31-32)
Alasan pemilihan eksipien: antioksidan berupa vitamin E
7

Aqua pro injection

yang juga baik untuk kulit.


Pemerian : cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau
plastik, tidak lebih besar dari 1 liter.
(Farmakope Indonesia IV, hal 112-113)

VI. Formula yang diusulkan


No
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Bahan
Hidrokortison
Paraffin cair
Vaselin Album
Cetostearyl alcohol
Cetomacrogolum
Chlorocresolum
Alfa tokoferol
Aqua pro injectio

Jumlah
1%
6%
15%
7,2%
1,8%
0,1%
0,05%
Add to 100%

Fungsi
Antiinflamasi
Basis krim fasa minyak
Basis krim fasa minyak
Emollient, emulsifying agent
Emulsifying agent
Pengawet
Antioksidan
Basis krim fasa air

VII. Persiapan Alat/Wadah/Bahan


a. Alat
No
1
2
3
4

Nama alat
Kaca arloji
Cawan penguap
Spatula
Gelas ukur 50 mL

Jumlah
7
2
7
1

Cara sterilisasi (lengkap)


Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Autoklaf, pada suhu 121C selama 15

5
6

Mortar dan pestle


Gelas kimia 100

1
1

menit
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Autoklaf, pada suhu 121C selama 15

7
8
9
10

mL
Termometer
Spatula tanduk
Aluminium foil
Lap

2
2
Secukupnya
2

menit
Direndam dalam etanol selama 24 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Autoklaf, pada suhu 121C selama 15

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

6/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

11
12

Kapas
Benang kasur

Secukupnya

menit dalam plastik tahan panas


Autoklaf, pada suhu 121C selama 15

Secukupnya

menit dalam plastik tahan panas


Autoklaf, pada suhu 121C selama 15
menit dalam plastik tahan panas

b. Wadah
No
1

Nama alat
Tube 5 g

Jumlah
5

Cara sterilisasi (lengkap)


Direndam dalam etanol selama 24 jam

c. Bahan (hanya untuk cara aseptic)


No
1
2
3
4

Nama bahan
Hidrokortison
Paraffin cair
Vaselin album
Cetostearyl

Jumlah
0,35 g
2,1 g
5,25 g
2,52 g

Cara sterilisasi (lengkap)


Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam

alcohol
Cetomacrogolum

0,63 g

Autoklaf pada suhu 121C selama 15

35 mg
17,5 mg

menit
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam

6
7

Chlorocresolum
Alfa tokoferol

VIII. Penimbangan Bahan


Jumlah sediaan yang dibuat : 5 x 5g = 25 g
Pembuatan dilebihkan menjadi 35g
No
1
2
3
4
5
6
7
8

Nama bahan
Hidrokortison
Paraffin cair
Vaselin Album
Cetostearyl alcohol
Cetomacrogolum
Chlorocresolum
Alfa tokoferol
Aqua pro injection

Jumlah yang ditimbang


(1 gram/100 gram) x 35 gram = 0,35 gram
6 gram/100gram x 35 gram = 2,1 gram
15gram/100gram x 35 gram = 5,25 gram
7,2gram/100gram x 35gram = 2,52 gram
1,8gram/100gram x 35 gram = 0,63 gram
0,1gram/100gram x 35 gram = 35 mg
0,05gram/100gram x 35 gram = 17,5 mg
Add to 35 g ~ 24. 0975 gram

IX. Prosedur Pembuatan


RUANG
Grey area (Ruang

PROSEDUR
Alat dan wadah disterilisasi dengan caranya masing-masing.

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

7/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

sterilisasi)
Kelas D (Ruang
Penimbangan)

1. Ditimbang Hidrokortison sebanyak 0,35 g; Paraffin cair 2,1 g;


Vaselin Album 5,25 g; Cetostearyl alcohol 2,52 g;
Cetomacrogolum 0,63 g; Chlorocresolum 35 mg; alfa
tokoferol 17,5 mg; dan aqua pro injection kurang lebih
24,0975 g.

Kelas C (Ruang
pencampuran)

2. Seluruh bahan ditutup dengan menggunakan aluminium foil.


1. Paraffin cair, vaselin album, cetostearyl alkohol,
chlorocresolum, dan alfa tokoferol (seluruh fase minyak)
ditaruh di atas kain batis di atas cawan penguap.
2. Cawan penguap tersebut dipanaskan hingga fase minyak
meleleh dan telah tersaring seluruhnya.
3. Cetomacrogolum 1000 dan aqua pro injection (fase air)
dituang dalam gelas kimia 50 mL, cetomacrogolum 1000
dilarutkan dalam air.
4. Dilakukan filtrasi membran dengan membran filter 0,45 m
untuk menghilangkan partikulat pada fase air. Hasil
penyaringan dituang pada gelas kimia 50 mL lainnya.
5. Cawan penguap berisi fase minyak ditutup dengan aluminium
foil, gelas kimia 50 mL berisi fase air ditutup dengan kertas
perkamen lalu diikat dengan benang kasur.
6. Cawan penguap dan gelas kimia dibawa menuju grey area

Grey area (ruang


sterilisasi)

(ruang sterilisasi) melalui transfer box.


1. Cawan penguap berisi fase minyak dan kaca arloji berisi
hidrokortison disterilisasi dengan menggunakan oven pada
suhu 170C selama 1 jam, sementara gelas kimia berisi fase
air disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada suhu
121C selama 1 jam.
2. Selesai sterilisasi, cawan penguap dan gelas kimia dibawa

Kelas B

kembali menuju kelas B melalui transfer box


1. Untuk fasa minyak dipanaskan di penangas sampai suhu
mencapai 65-70o C.
2. Untuk fasa air dituang pada cawan penguap lainnya,
dipanaskan di penangas sampai suhu 70 o C.

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

8/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

Kelas A (Laminar
Air Flow)

1. Meja pada kelas A disemprot terlebih dahulu dengan etanol


70%.
2. Setelah fasa minyak dan fasa air telah mencapai suhu 70o C,
fasa minyak dituang ke dalam mortar lalu diikuti dengan fasa
air, kemudian dicampurkan keduanya dengan cara digerus
hingga homogen.
3. Basis krim yang telah terbentuk ditimbang terlebih dahulu.
4. Hidrokortison yang sudah digerus (zat aktif) dimasukkan ke
dalam mortar yang berisi basis krim, dan dicampurkan secara
triturasi hingga homogen.
5. Dilakukan IPC berupa uji homogenitas sediaan. Bila sediaan
belum homogen, penggerusan kembali dilakukan agar
diperoleh sediaan yang homogen. Penggerusan sebisa
mungkin dilakukan dalam ruangan minim cahaya. Selain itu,
dilakukan pula IPC berupa pengecekan pH sediaan. pH
sediaan sebisa mungkin diatur di bawah 8 (pH target 7)
dengan penambahan HCl atau NaOH. Setelah penambahan
HCL atau NaOH, sediaan kembali digerus hingga homogen.
6. Setelah homogen, campuran tersebut didiamkan dalam suhu
kamar agar menjadi dingin dan membentuk krim.
7. Krim dimasukkan ke dalam masing-masing 5 buah tube (tidak
tembus cahaya) 5 gram.
1. Krim yang sudah dimasukkan ke dalam tube kemudian

Kelas D (ruang
evaluasi)

ditempel etiket dan dikemas dengan baik.


2. Lalu dilakukan evaluasi sediaan (jika ada krim yang tersisa,
maka dapat digunakan untuk evaluasi sediaan).

Bagan Prosedur
Ruang sterilisasi
Disiapkan seluruh alat yang sudah disterilisasi

Ruang penimbangan
FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

Ditimbang hidrokortison 0,35 g;paraffin cair 2,1 g; vaselin album 5,25 g;


cetostearyl alcohol 2,52 g; cetomacrogolum 1000 0,63 g; chlorocresolum
35 mg; alfa tokoferol 17,5 mg dan aqua pro injection ~24,0975 g

9/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

Kelas C
Dilarutkan cetomacrogolum 1000 dalam aqua pro injection (fase air),
difiltrasi dengan membran 0,45 m.
Dicampur paraffin cair,vaselin album, cetostearyl alcohol, chlorocresol,alfa
tekoferol (fase minyak) didalam cawan penguap yang sudah diberi kain
batis.

Ruang sterilisasi
Fase minyak dilelehkan pada oven 121oC, jika sudah leleh kain batis
ditarik dan dibersihkan, kemudian fase minyak disterilisasi di dalam oven
pada suhu 170C selama 1 jam
Fase air disterilisasi di autoklaf pada suhu 121C selama 15 menit.
Kelas B
Dilakukan pemanasan pada fase air dan fase minyak hingga suhunya
mencapai 65-70 C dengan penangas.

Kelas A (Laminar Air Flow)


Fase minyak dan fase air dicampur didalam mortar lalu digerus dengan
kuat hingga homogen. Jika sudah terbentuk basis krim ditambahkan zat
aktif hidrokortison dengan cara triturasi/geometri dan digerus kembali
hingga homogen.
Berat tube kosong ditimbang.
Krim yang sudah jadi dimasukkan ke dalam syringe lalu di filling ke dalam
tube.

Kelas D (Ruang evaluasi)


Tube diberi etiket, dikemas lalu dilakukan evaluasi sediaan.
FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

10/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

X. IPC dan Evaluasi Sediaan


No

Jenis evaluasi

IPC
1

Prinsip evaluasi
Homogenitas

Jumlah

Hasil

sampel

pengamatan

Syarat

dapat

ditentukan
berdasarkan jumlah
partikel

Homogenitas
(Diktat
Teknologi
Farmasi
Liquida dan
Semisolida,
hlm.127)

maupun

distribusi

ukuran

Krim

yang

partikelnya

dengan

homogen

akan

pengambilan sampel

memperlihatkan

pada

jumlah

berbagai

tempat
menggunakan
mikroskop

untuk

hasil

lebih

yang

Tidak

Tidak

dilakukan

dilakukan

distribusi ukuran
partikel
relatif

yang
hampir

sama

pada

akurat atau jika sulit

berbagai

dilakukan

pengambilan

atau

membutuhkan waktu
yang

lama,

homogenitas

dapat

ditentukan
visual.
pH sediaan

atau

tempat

sampel.

secara
dicek

berdasarkan
pengukuran aktivitas
Pengecekan

ion hidrogen secara

pH sediaan

potensiometri

Tidak

atau dilakukan

Tidak
dilakukan

elektrometri dengan
menggunakan

pH target adalah
5,5 (disesuaikan
pH kulit)

pH

meter.
Evaluasi Sediaan
1
Uji

Pemeriksaan

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

Tidak

Bau:

tidak
11/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

organoleptik
(Teknologi

berbau,

berbau,

warna:
tekstur:

Farmasi

bau,warna,dan

putih,

putih,

Likuida dan

tekstur.

lembut dan

lembut

lengket

lengket

Semisolida,

dan

hlm.127)
2

Perbedaan
penimbangan

Selisih
Uji isi
minimum
(FI
IV,hlm.997)

antara

Tube 1:

penimbangan bobot

5,57 g

wadah berisi sediaan


dengan bobot wadah
kosong
bobot

merupakan
bersih

Tube 2:
4,07 g
Tube 3:

isi

4,97 g

wadah.

adalah

bobot

bersih

wadah.

Bobot bersih ratarata isi dari 10


wadah

tidak

kurang dari bobot


yang

tertera di

etiket dan tidak


satu

wadahpun

yang bobot bersih


isinya kurang dari
90% dari bobot
3

Uji

10

tube

sediaan

Tidak ada

tertera di etiket.
Tidak
ada

kebocoran

satupun

kebocoran

dibersihkan

dan

tube (FI IV,

dikeringkan

baik-

hlm.1086)

baik bagian luarnya

diamati

dari

dengan

pertama,

atau

penyerap, lalu tube

kebocoran

yang

diletakkan

diamati

tidak

kain

horizontal
kain

secara
di

penyerap

atas
di

dalam oven dengan

kebocoran

lebih dari 1 dari


30

tube

yang

diuji.

suhu diatur pada 60 o


C 3 o selama 8 jam
FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

12/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

Homogenitas

dapat

ditentukan
berdasarkan jumlah
partikel

Homogenitas
(Diktat
Teknologi
Farmasi
Liquida dan
Semisolida,
hlm.127)

maupun

distribusi

ukuran

Krim

yang

partikelnya

dengan

homogen

akan

pengambilan sampel

memperlihatkan

pada

jumlah

berbagai

tempat

Sedikit

menggunakan

mikroskop

untuk

hasil

lebih

yang

tidak
homogen

partikel

yang

relatif

hamper
pada

akurat atau jika sulit

berbagai

dilakukan

pengambilan

atau

yang

lama,

homogenitas

dapat

ditentukan
Uji pelepasan

distribusi ukuran

sama

membutuhkan waktu

atau

tempat

sampel.

secara

visual.
Mengukur kecepatan

bahan aktif

pelepasan

dari sediaan

aktif

dari

krim

krim

dengan

Tidak

bahan dilakukan
sediaan
cara

Tidak
dilakukan

Bahan

aktif

dinyatakan
mudah

terlepas

dari

sediaan

mengukur

apabila

waktu

konsentrasi zat aktif

tunggu

(waktu

dalam

pertama kali zat

penerima

cairan
pada

aktif

fitemukan

waktu-waktu

dalam

tertentu.

penerima)
semakin
Dan

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

cairan
kecil.
ini
13/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

tergantung

dari

pembawa,
penambahan
komponen

lain

dan jenis cairan


penerima.
6

Menguji
bahan

difusi
aktif

dari

sediaan

gel

Zat aktif dapat

menggunakan suatu
Uji difusi

sel

bahan aktif

cara

sediaan krim

difusi

dengan

mengukur

konsentrasi

bahan

dilepaskan oleh
Tidak

Tidak

krim / dipenetrasi

dilakukan

dilakukan

oleh kulit dalam


jangka waktu

aktif dalam cairan


penerima
selang
7

Penentuan

tertentu

pada
waktu

tertentu.
Penentuan

ukuran

ukuran globul globul rata-rata dan


(Farmasi

distribusinya dalam

Fisika,hlm.

selang

waktu

430-431 dan

tertentu

dengan

Ukuran globul
Tidak

Tidak

dilakukan

dilakukan

Lachman

menggunakan

Practice

mikroskop

Edisi III,

dengan

hlm.531)
Stabilitas

elektronik.
Mengukur

ukuran

globul

setelah dilakukan

krim

atau

berkisar 0,25-10
m dan
mengikuti
distribusi normal.

penghitung
Tidak

Tidak

Ukuran globul

dilakukan

yang lebih besar

(Lachman,

disimpan pada suhu

dibandingkan

Teori dan

ekstrim dibandingan

blanko akan

dengan blanko.

menunjukkan

Praktek
Farmasi

terjadinya

Industri,

koalesense.

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

14/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

hlm.1081)
9

Penentuan
tipe emulsi
(Farmasi
Fisika,
hlm.457)

zat warna larut

warna yang larut

air.

dalam airdalam
emulsi.

Tidak

Tidak

dilakukan

dilakukan

2. Uji

2.Emulsi

M/A

bila

dapat

diencerkan
dengan pelarut

pengenceran:

aqueous;

ketercampuran
atau

fase

terwarnai oleh

zat

salah satu fase

bila
emulsi

kelarutan

M/A

kontinyu

1. Uji kelarutan zat


warna

1.Emulsi

Emulsi

kelarutan

A/M

bila tidak dapat

pelarut air

diencerkan
dengan pelarut
aqueous.

10

Melakukan
pengukuran
Viskositas
(Petunjuk
Praktikum
Farmasi
Fisika,2002,
hlm.18)

konsistensi
pada

suhu

Krim yang baik

kamar

dengan mnggunakan
viskometer
Brookfield Helipath

memiliki
Tidak

Tidak

dilakukan

dilakukan

konsistensi yang
tidak cair seperti
larutan,

namun

stand yang memakai

tidak terlalu padat

spindle

seperti pasta

kecepatan
11

krim

dan

pada
(rpm)

Uji sterilitas

tertentu.
Sediaan diinokulasi

Tidak

Tidak

Tidak ada

(Farmakope

pada medium agar

dilakukan

dilakukan

pertumbuhan

Indonesia ed.

dan diamati

mikroba pada

IV, 1995, hal

pertumbuhan

medium.

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

15/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

mikroba setelah
855863)
12

Uji
efektivitas
pengawet
antimikroba
(Farmakope
Indonesia ed.
IV, 1995, hal
855)

inkubasi beberapa
hari.
Menggunakan
metode lempeng

Jumlah bakteri

dengan mikroba uji


diinokulasikan ke
media yang
mengandung sediaan

viable pada hari


Tidak

Tidak

ke 14 berkurang

dilakukan

dilakukan

hingga tidak lebih

yang akan diuji


efektivitas

dari 0,1% dari


jumlah awal.

pengawetnya.

Kesimpulan : sediaan tidak memenuhi syarat

XI.

Pembahasan
Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung tidak
kurang dari 60% air dan biasanya digunakan untuk pemakaian topikal atau luar. Pada
umumnya krim merupakan bentuk emulsi minyak dalam air atau air dalam minyak.
Seluruh bahan baik zat aktif dan eksipien harus terdistribusi merata sehingga sediaan krim
menjadi homogen. Krim lebih mudah dibersihkan dari kulit jika dibandingkan dengan
sediaan salep. Krim steril dibuat terutama ditujukan untuk penggunaan pada luka terbuka
yang besar atau pada kulit yang terluka parah.. Sediaan krim steril harus memenuhi uji
serilitas. (BP 93 hal.756). Krim steril dibuat dengan cara aseptik dalam laminar air flow
(LAF). Sterilisasi akhir dengan pemanasan tidak dilakukan karena untuk menghindari
rusaknya sediaan.
Hidrokortison adalah obat golongan kortikosteroid yang memiliki daya kerja
antialergi dan antiradang. Kortikosteroid bekerja dengan cara mencegah reaksi alergi,
mengurangi peradangan, dan menghambat sel epidermis. Krim hidrokortison dapat

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

16/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

mengurangi radang, rasa gatal dan rasa sakit pada kulit. Indikasi dari krim ini untuk
menekan reaksi radang pada kulit.
Pada percobaan kali ini dibuat krim hidrokortison 1% yaitu dengan menggunakan
bahan eksipien paraffin cair dan vaselin album sebagai basis minyak, cetostearyl alcohol
sebagai emulgator minyak, cetomacrogolum 1000 sebagai emulgator air, chlorocresol
sebagai pengawet, alfa tokoferol sebagai antioksidan, dan aqua pro injection sebagai basis
air. Digunakannya alfa tokoferol sebagai antioksidan dengan alasan untuk mencegah
minyak pada krim teroksidasi dan menimbulkan bau. Sedangkan digunakannya pengawet
chlorocresol dikarenakan krim mengandung air yang mampu menstimulasi pertumbuhan
mikroorganisme dan sediaan merupakan sediaan dosis ganda. Sebagai basis minyak
digunakan vaselin album dan paraffin cair. Paraffin cair dapat meningkatkan konsistensi
krim supaya lebih viskos sehingga penggunaan krim pada kulit lebih mudah dan memiliki
waktu kontak yang lama. Dengan demikian obat dapat terpenetrasi dengan perlahan dan
baik. Emulgator seperti cetostearyl alcohol dan cetomacrogolum berfungsi untuk menjaga
krim tetap stabil, tidak pecah. Pembagian fase dalam pembuatan krim hidrokortison 1%
adalah sebagai berikut: vaselin album, paraffin cair, cetostearyl alcohol, alfa tokoferol,
chlorocresolum sebagai fasa minyak, sedangkan cetomacrogolum 1000 dan aqua pro
injection sebagai fase air.
Dalam pembuatan krim hidrokortison ini mula-mula ditimbang seluruh bahan.
Bahan-bahan yang tergolong fase minyak seperti vaselin album, paraffin cair, cetostearyl
alcohol, alfa tokoferol, chlorocresolum dicampurkan seluruhnya ke dalam cawan penguap
yang sudah didasari oleh kain batis. Lalu seluruh fasa minyak dioven hingga meleleh.
Ketika sudah meleleh, kain batis diangkat. Kemudian fasa minyak disterilisasi dengan
oven suhu 170C selama 1 jam. Bersamaan dengan itu, zat aktif hidrokortison juga
disterilkan menggunakan oven suhu 170C selama 1 jam. Setelah 1 jam, fase minyak dan
hidrokortison diambil. Pada presterilisasi zat aktif hidrokortison, terjadi karamelisasi atau
pelelehan dari hidrokortison sehingga berbentuk larutan kental yang sudah mengering di
kaca arloji. Hal mungkin terjadi karena beberapa alasan. Kondisi oven pada saat sterilisasi
hidrokortison tidak stabil karena beberapa kali dibuka sehingga cukup lama mencapai
suhu 170oC. Hal ini dapat menyebabkan pelelehan hidrokortison meskipun belum
mencapai titik lelehnya. Karena sudah tidak dapat digunakan, maka ditimbang lagi
hidrokortison namun tidak disterlisisasi dengan oven.
FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

17/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

Fase air dibuat dengan melarutkan cetomacrogolum 1000 dalam aqua pro
injection, lalu difiltrasi menggunakan membran 0,45 m di dalam kelas C. Setelah
dilakukan filtrasi maka fase air disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121C selama 15
menit. Kemudian fase minyak dan fase air yang telah disterilisasi ditransfer menuju kelas
B untuk dilakukan pemanasan dengan penangas hingga suhu kedua fase berada pada
rentang 60-70C. Suhu kedua fase harus mencapai rentang tersebut karena jika ada gasa
yang suhunya di luar rentang tersebut dikhawatirkan kedua fase tidak dapat bercampur
dengan baik meskipun dilakukan pengadukan karena terjadinya kerusakan. Setelah
dicapai suhu dalam rentang tersebut maka kedua fase dicampurkan ke dalam mortar
perlahan-lahan sambil digerus dengan kuat hingga terbentuk basis krim yang homogen.
Jika basis krim telah terbentuk, secara perlahan-lahan ditambahkan hidrokortison secara
triturasi dan digerus merata. Penambahan hidrokortison secara triturasi dilakukan agar zat
aktif terdistribusi sempurna.
Sebelum dilakukan filling, seharusnya dilakukan IPC yaitu uji homogenitas
sediaan dan uji pH sediaan. Namun karena tidak tersedianya alat untuk melakukan uji
homogenitas dan uji pH di dalam lab steril, maka IPC tidak dilakukan. Krim yang sudah
terbentuk kemudian dimasukkan ke dalam syringe untuk dilakukan filling ke dalam tube
di bawah laminar air flow (LAF) untuk meminimalisir jumlah partikel. Pada krim
hidrokortison tidak dilakukan sterilisasi akhir karena dikhawatirkan krim akan rusak pada
suhu yang tinggi. Setelah seluruh krim dimasukkan ke dalam tube, krim ditransfer menuju
ruang evaluasi.
Krim yang sudah selesai dibuat akan dikemas lalu dievaluasi untuk menentukan
kelayakannya. Jenis evaluasi yang dilakukan adalah:
a.

Uji homogenitas sediaan


Pada uji homogenitas sediaan, krim yang sudah selesai dibuat dioleskan tipistipis di atas permukaan kaca bening, sehingga distribusi serbuk zat aktif dapat
terlihat dengan jelas. Dari ketiga wadah yang diuji homogenitasnya, ternyata
krim pada seluruh wadah sedikit tidak homogen. Hal ini dapat dilihat dari adanya
kumpulan serbuk di beberapa bagian serta beberapa bagian lain krim yang tidak
terdapat zat aktifnya. Krim tidak homogen disebabkan oleh pencampuran zat
aktif dan basis krim yang kurang baik. Penambahan zat aktif dengan cara triturasi
dilakukan pada jeda waktu yang cukup cepat dan tidak diiringi pengadukan yang
kuat dan merata sehingga serbuk hidrokortison belum merata.

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

18/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

b. Pengecekan pH sediaan
Pada pengecekan pH sediaan, diperoleh pH krim pada tube I sebesar 5,55; tube II
sebesar 5,57; dan pada tube III sebesar 5,59. Nilai pH ini baik dan memenuhi
rentang pH stabilitas karena diketahui hidrokortison akan terhidrolisis di atas pH
8. Selain itu, pH sediaan ini juga sesuai dengan pH target yakni 5,5 (disesuaikan
dengan pH kulit). Dengan demikian, sediaan ini memenuhi syarat dan lulus
pengecekan pH sediaan.
c. Uji organoleptik
Pada uji organoleptik, sediaan diamati sifat-sifatnya dengan panca indera.
Berdasarkan studi beberapa literatur, diketahui bahwa krim hidrokortison yang
baik tidak berbau, berwarna putih, dan memiliki tekstur lembut namun agak
sedikit lengket. Dari ketiga tube krim yang diuji, diperoleh hasil uji organoleptik
yang sama, yakni tidak berbau, berwarna putih, dan memiliki tekstur yang
lembut namun agak lengket. Hal ini menandakan bahwa krim hidrokortison
memenuhi syarat.
d. Uji isi minimum
Pada uji isi minimum, selisih antara bobot tube yang telah berisikan krim dan
bobot tube kosong dihitung untuk mengetahui massa bersih (netto) krim. Massa
bersih krim haruslah sesuai dengan massa yang tertulis pada etiket, yakni 5 gram.
Dari ketiga tube yang diuji isi minimum, diperoleh massa bersih krim tube I
sebesar 5,57 g; massa bersih krim tube II sebesar 4,07 g; dan massa bersih krim
tube III sebesar 4,97 g. Dengan demikian, tidak ada satupun tube yang berisi
krim dengan massa yang sesuai dengan yang tertera pada etiket. Hal ini dapat
terjadi karena perbedaan timbangan elektronik yang digunakan untuk
menimbang tube dan krim sehingga dikhawatirkan terdapat perbedaan
keakurasian di antara keduanya. Selain itu juga terdapat sedikit krim yang
menempel pada sisi luar wadah sehingga mempengaruhi bobot akhir sediaan.
e. Uji kebocoran
Pada uji kebocoran, tidak ada satupun tube yang bocor. Hal ini dapat terlihat dari
tidak adanya krim yang keluar dari wadahnya saat wadah dalam keadaan tertutup
ditekan. Dengan demikian, sediaan ini memenuhi syarat. Wadah sediaan yang
bocor tidak diperkenankan karena dapat menjadi sumber masuknya kontaminan
maupun mikroba yang membuat sediaan menjadi tidak steril lagi.
FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

19/20

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

XII.

Kesimpulan
1. Formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan krim hidrokortison 1% adalah:
No
1
2
3
4

Nama bahan
Hidrokortison
Paraffin cair
Vaselin Album

Jumlah
0,35 gram
2,1 gram
5,25 gram

Cetostearyl alcohol

2,52 gram

Fungsi
Antiinflamasi
Basis krim fasa minyak
Basis krim fasa minyak
Emollient, emulsifying

agent
0,63 gram
Emulsifying agent
35 mg
Pengawet
17,5 mg
Antioksidan
Add to 35 g ~ 24. 0975
Aqua pro injection
Basis krim fasa air
gram
*formula ini untuk 35 g krim hidrokortison 1%
5
6
7
8

Cetomacrogolum
Chlorocresolum
Alfa tokoferol

2. Sediaan krim hidrokortison 1% tidak layak karena sedikit tidak homogen dan
memiliki massa netto krim yang tidak sesuai dengan etiket (5,57 gram; 4,07 gram; dan
4,97 gram).
XIII. Daftar Pustaka
Anfal. 2007. Evaluasi Sediaan Apoteker ITB September 2007/2008. Bandung.
https://www.scribd.com/doc/231103417/Ipc-Evaluasi-Semua-Sediaan (Diakses pada 17
September 2016 pukul 18.00)
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Halaman: 112, 113, 435, 997, 1086
Gupta, V. Das. 1978. Effect of vehicles and other active ingredients on stability of hydrocortisone.
Journal of Pharmaceutical Sciences. 67(3): 299-302.
Ibezim, E.C. 2006. Effect of some storage conditions on the stability of hydrocortisone sodium
succinate injections. Journal of Pharmaceutical and Allied Sciences. 3(1):269-273.
Rowe, R.C,et al. 2001. Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi V. London : The
Pharmaceutical Press, halaman 31, 32, 150, 151, 169, 170, 474, 475, 481, 482, 536, 537.

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

20/20

Anda mungkin juga menyukai