AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

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CONTENIDO DEL ARCHIVO MAESTRO DEL SITIO DE FABRICACIN

( SITE MASTER FILE)
1. INFORMACIN GENERAL DE LA COMPAA
1.1 Informacin de contacto de la empresa
Razn social y direccin de la empresa.
Razn social y direccin de la instalacin, edificios y unidades productivas localizadas en la planta.
Informacin de contacto de la empresa (incluir el telfono de contacto 24 horas de la persona responsable para la
gestin de defectos de calidad o retiro de productos, as como correo electrnico de contacto).
1.2 Actividades de fabricacin autorizadas
Copia de la autorizacin de funcionamiento vigente (adjuntar como anexo 1) emitida por la autoridad sanitaria.
Breve descripcin de las actividades de fabricacin, importacin, exportacin, distribucin y cualquier otra
actividad autorizada por la autoridad sanitaria, incluyendo actividades / formas farmacuticas autorizadas. Se describirn
igualmente aquellas que no estn cubiertas dicha autorizacin, pero autorizadas por autoridades sanitarias extranjeras.
Listado de los productos de cada instalacin, clasificados por formas farmacuticas, incluyendo las DCI o INN de
los principios activos farmacuticos empleados. Incluir como anexo 2, siempre y cuando no est cubierto con el anexo 1.
Informacin sobre las sustancias txicas o peligrosas manejadas en la instalacin.
Listado de las inspecciones de BPM (GMP) de la instalacin en los ltimos 5 aos, incluyendo las fechas y el
nombre/pas de la autoridad competente que realiz la inspeccin. Se adjuntar como anexo 3 una copia del certificado
de BPM (GMP) vigente.
1.3 Otras actividades realizadas in situ
Descripcin de otras actividades no farmacuticas realizadas in situ, si procede.
2. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD DE LA EMPRESA
2.1 Descripcin del sistema de calidad de la empresa
Informacin de los sistemas de calidad implementados en la empresa y referencias a los estndares pertinentes.
Responsabilidades relacionadas con el mantenimiento del sistema de calidad, incluyendo a la gerencia.
Informacin sobre las actividades para las cuales la empresa est acreditada y certificada, incluyendo las fechas y
el contenido de las acreditaciones, as como el nombre del ente acreditador.
2.2 Procedimiento de liberacin de productos terminados
Descripcin detallada de los requerimientos de calificacin (formacin y experiencia laboral) de la Persona
Calificada (Jefe de Aseguramiento de Calidad) responsable de la aprobacin y liberacin de los productos al mercado.
Descripcin general del procedimiento de aprobacin y liberacin de lotes.
Rol desempeado por Director Tcnico, Jefe de Aseguramiento de calidad, Jefe de Control de Calidad y Jefe de
Produccin, en relacin con la cuarentena y la liberacin de productos terminados y en la evaluacin del cumplimiento del
Registro Sanitario.
Acuerdos entre personas autorizadas/Directores Tcnicos/Personas Calificadas cuando hay varias implicadas.

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Declaracin sobre si la estrategia de control de calidad emplea Tecnologa Analtica de Procesos (PAT, Process
Analytical Technology) y/o Liberacin en tiempo real o Liberacin paramtrica.
2.3 Gestin de proveedores y terceros contratados
Breve resumen sobre el conocimiento de la cadena de suministro y el programa externo de auditoras.
Breve descripcin de la poltica de calificacin de los terceros contratados, los fabricantes de principios activos
farmacuticos, y otros proveedores de materiales crticos.
Medidas tomadas para asegurar que los productos fabricados cumplen con las guas de Encefalopata
Espongiforme Transmisible.
Medidas que se adoptan al sospecharse o identificarse productos terminados, a granel (por ejemplo, comprimidos
no acondicionados), principios activos farmacuticos o excipientes falsificados.
Empleo de asistencia externa cientfica, analtica o tcnica para la fabricacin o el anlisis.
Listado de fabricantes o laboratorios contratados, incluyendo la direccin y la informacin de contacto y los
diagramas de flujo de las cadenas de suministro para las actividades de fabricacin y control de calidad subcontratadas;
por ejemplo, esterilizacin del material de acondicionamiento primario por proceso asptico, anlisis de materias primas,
etc. Listado de proveedores de principios activos farmacuticos y materiales crticos. Debern presentarse como anexo 4.
Breve resumen de las responsabilidades compartidas entre el contratante y el contratado con respecto al
cumplimiento del Registro Sanitario (si no se ha incluido ya en el punto 2.2).
2.4 Sistema de Administracin de riesgos para la calidad
Breve descripcin de la poltica de la empresa en Sistema de Gestin de Calidad.
Describir el alcance y objetivo del Sistema de Gestin de Calidad, incluyendo una breve descripcin de aquellas
actividades que se realizan de forma corporativa y las que se realizan de forma local; mencionando si el Sistema de
Gestin de Calidad evala la continuidad del suministro.
2.5. Revisiones de calidad de producto
Breve descripcin de la metodologa usada.
3. PERSONAL
Organigrama, mostrando la relacin entre los cargos de calidad, produccin y control de calidad (adjuntar como
anexo 5). Incluir a la gerencia y a la persona(s) autorizada(s)/Persona(s) Calificada(s).
Nmero de empleados en las reas de calidad, produccin, control de calidad, almacenamiento y distribucin.
Breve descripcin de la poltica de formacin de la empresa; programas de formacin inicial y formacin
continuada, procedimiento de calificacin del personal.
4. INSTALACIONES Y EQUIPOS
4.1 Instalaciones
Breve descripcin de la planta/instalacin; tamao de la planta/instalacin y listado de los edificios. Si la
produccin para distintos mercados, por ejemplo, mercado nacional, UE, USA, etc., se realiza en distintos edificios, los
edificios se listarn indicando el mercado de destino (si no se ha identificado en el punto 1.1).

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Plano simple o descripcin de las reas de fabricacin, indicando la escala (no se requieren planos arquitectnicos
o de ingeniera).
Diseo y flujos de proceso del rea de produccin, indicando la clasificacin de las salas, las presiones
diferenciales con las reas adyacentes y las actividades de produccin que se realizan en cada sala, por ejemplo, mezcla,
llenado, almacenamiento, acondicionado, etc. Adjuntar como anexo 6.
Diseo de las reas de almacenamiento y bodegas, con descripcin de las reas especiales para el manejo de
materiales altamente txicos, peligrosos y sensibilizantes, si aplica.
Breve descripcin de las condiciones especficas de almacenamiento, si aplica, y si no estuviese indicado en los
planos.
4.1.1 Breve descripcin de los sistemas de climatizacin (HVAC).
Principios para definir las especificaciones del suministro de aire, temperatura, humedad, presiones diferenciales
y frecuencia de renovacin del aire, nivel de recirculacin (%).
Diseos de los filtros y eficiencia de los mismos, sistema de alarma, lmites de ensayo y cambios.
Poltica de recalificacin y mantenimiento del sistema.
4.1.2 Breve descripcin de los sistemas de agua.
Especificaciones del agua producida.
Esquemas de los sistemas de produccin y distribucin de agua, adjuntar como anexo 7.
Sistema de control, poltica de muestreo y frecuencia de anlisis.
Mtodo y frecuencia de sanitizacin.
4.1.3. Breve descripcin de otros servicios relevantes, tales como vapor, aire comprimido, nitrgeno, etc.
4.2 Equipos
4.2.1 Listado de los equipos principales empleados en produccin y en el laboratorio de control, y sus piezas
crticas, adjuntar como anexo 8.
Descripcin del sistema de mantenimiento preventivo, responsabilidades y registro.
Breve descripcin de la poltica general de la empresa para calificaciones, validaciones y calibraciones.
4.2.2 Limpieza y sanitizacin.
Breve descripcin de los mtodos de limpieza y sanitizacin para las superficies en contacto con el producto (por
ejemplo, limpieza manual, limpieza automtica in situ, del ingls automatic clean in place, CIP, etc.)
Poltica de validacin de la limpieza de la compaa y mtodos de evaluacin para comprobar la eficacia de la
misma.
Agentes de limpieza y calidad del agua empleada en la limpieza.
4.2.3 Sistemas informticos crticos para las BPM (GMP).
Descripcin de los sistemas informticos crticos para las BPM (GMP) (excluyendo los PLCs, Programmable Logic
Controllers), si aplica.
Poltica de validacin de los sistemas informticos, si aplica.

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5. DOCUMENTACIN
Descripcin del sistema de documentacin de la empresa (electrnico, manual).
Cuando los documentos o registros sean almacenados o archivados fuera de la instalacin (incluyendo la
informacin de farmacovigilancia cuando aplica): listado de tipos de documentos/registros; nombre y direccin del lugar
de almacenamiento y tiempo estimado de recuperacin de los documentos archivados fuera de la instalacin.
Breve descripcin de los sistemas de preparacin, revisin, liberacin, distribucin, control y archivo de los
documentos.
Listado de procedimientos de trabajo generales y especficos (adjuntar como anexo 9)
6. PRODUCCIN
(Puede hacerse referencia al anexo 1 o 2)
6.1 Tipo de productos fabricados, incluyendo una descripcin de:
Listado de formas farmacuticas de los productos fabricados en la instalacin.
Listado de formas farmacuticas de medicamentos en investigacin fabricados, incluyendo de forma detallada la
informacin relativa a las reas de produccin y el personal responsable de los medicamentos en investigacin en el caso
de que sea diferente a la de los procesos de fabricacin comerciales.
Indicar las sustancias txicas y/o peligrosas manejadas; por ejemplo: sustancias de gran actividad farmacolgica
y/o con propiedades sensibilizantes.
Indicar, si procede, si los productos se fabrican en instalaciones dedicadas o por campaas de produccin.
Indicar si se aplica tecnologa PAT (Process Analytical Technology). Si procede, resumen general de sobre la
tecnologa relevante en asociacin con los sistemas informticos.
6.2 Validacin de procesos
Breve descripcin de la poltica general de validacin de procesos.
Poltica de reprocesos y retrabajo.
6.3 Gestin de materiales y de bodegas
Procedimientos para el manejo de materias primas, materiales de envase empaque, productos a granel y
productos terminados, incluyendo el muestreo, la cuarentena, la liberacin y el almacenamiento.
Procedimientos para el manejo de materias primas, materiales de envase empaque y productos rechazados.
7. CONTROL DE CALIDAD
Descripcin de las actividades de control de calidad realizadas en la instalacin referente a anlisis fsicos,
qumicos, microbiolgicos y biolgicos.
8. DISTRIBUCIN, RECLAMOS, DEFECTOS DE CALIDAD DE PRODUCTOS Y RETIROS DEL MERCADO
8.1 Distribucin
Tipo y localizacin (nacional o extranjera) de las compaas a las que se envan los productos desde la instalacin
(distribuidores, fabricantes, etc.).

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Descripcin del sistema que se usa para verificar que cada cliente/receptor est legalmente autorizado para
recibir medicamentos desde el fabricante.
Breve descripcin del sistema para asegurar durante el transporte las condiciones de conservacin apropiadas;
por ejemplo, control/monitorizacin de temperatura.
Procedimientos para la distribucin del producto y mtodos mediante los cuales se asegura la trazabilidad.
Medidas que se toman para evitar que los productos se desven al canal ilegal de distribucin.
8.2 Reclamos, defectos de calidad y retiros del mercado de productos
Breve descripcin del sistema de gestin de los defectos de calidad y retiros del mercado de productos.
9. AUTOINSPECCIONES
Breve descripcin del sistema de autoinspeccin, enfocado en los criterios usados para seleccionar las reas que
se someten a autoinspeccin, disposiciones prcticas y actividades de seguimiento.

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Listado de anexos
Anexo 1. Copia de la autorizacin de funcionamiento sanitaria vigente.
Anexo 2. Listado de formas farmacuticas fabricadas incluyendo las DCI o INN de los principios activos empleados.
Anexo 3. Copia del certificado de BPM (GMP) vigente.
Anexo 4. Listado de fabricantes y laboratorios contratados, incluyendo las direcciones y la informacin de contacto, los
diagramas de flujo de las cadenas de suministro de las actividades subcontratadas. Listado de proveedores de principios
activos farmacuticos y materiales crticos.
Anexo 5. Organigramas.
Anexo 6. Diseo del rea de produccin, indicando los flujos de personal y material, la clasificacin de las salas, las
presiones diferenciales con las reas adyacentes; y diagramas de flujo de cada uno de los tipos de procesos de fabricacin
por forma farmacutica.
Anexo 7. Diseo esquemtico de los sistemas de produccin y distribucin de agua.
Anexo 8. Listado de los principales equipos empleados en produccin y en el laboratorio de control.
Anexo 9. Listado de procedimientos de trabajo generales y especficos.

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