Spesifikasi dan Syarat Pembuatan Sediaan Padat Oxazepam

Nama Produk
Bentuk Sediaan
Bahan Aktif
Kemasan
Pemerian
- Warna
- Rasa
- Bau
- Bentuk
Jenis Tablet yang Akan Dibuat
- Bulat dengan Diameter

Oxapam
Tablet
Oxazepam
Strip
Spesifikasi
Putih
Pahit
Tidak Berbau
Tablet

Syarat
-

7,94 mm

Kecuali dinyatakan
lain, diameter tablet
tidak lebih dari 3 kali
dan tidak kurang dari
1/3 tebal tablet

Bobot
Jumlah bahan aktif per unit

20mg
10 mg

Kadar Bahan Aktif dalam Sediaan

Pregnancy category

10 mg
Kategori C

Dosis Lazim 30 mg
perhari, satu kali
pakai 10 mg.
Tidak boleh dari 2
tablet yang masingmasing bobotnya
menyimpang dari

Keseragaman Bobot

100% seragam

bobot rata-ratanya
yaitu idak lebih dari

6 kg/cm2

5-10%
6-10 kg/cm2

Kekerasan Tablet
0,7%

<1%

Kerontokan Tablet
15 menit tablet tidak
bersalut, tidak lebih
Waktu Hancur

15 menit

dari 60 menit untuk

tablet bersalut gula

Laju Disolusi

80% 45 menit
Disimpan pada suhu

dan bersalut selaput

> 75% 45 menit
Dalam wadah

Penyimpanan

ruangan, jauhkan dari

tertutup rapat,

cahaya langsung dan

ditempat sejuk dan

tempat yang lembab

terlindung dari
cahaya.

1. Bentuk Sediaan
Bentuk sediaan yang akan dibuat adalah Tablet.

Alasan : dibentuk sediaan tablet bertujuan agar tablet mampu bekerja pada tempat
yang diinginkan, dan dapat bekerja pada rute pemberian oral dan memiliki ketepatan
dosis yang tinggi.
2. Komposisi
Tiap tablet mengandung 10 mg Oxazepam dan bahan tambahan secukupnya.
3. Dosis
Dosis Lazim 30 mg perhari, satu kali pakai 10 mg.
4. Warna Tablet
Tablet Oxazepam didesain sesuai dengan warna serbuknya yaitu warna putih.
5. Rasa Tablet
Tablet Oxazepam didesain memiliki rasa sesuai dengan pemerian yaitu pahit.
6. Bentuk Tablet
Bulat, datar dengan diameter 7.94 mm.
7. Besar Batch
Tablet akan dibuat sebanyak 100 tablet dengan kandungan bahan aktif sejumlah 10
mg per tablet dan bobot tablet 20 mg per tablet. Besar batchnya 100 tablet.
8. Rute Pemberian
Sediaan Tablet Oxazepam diberikan secara Per Oral
9. Syarat
a) Keseragaman ukuran (FI ed. III)
Kecuali dinyatakan lain Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 1 1/3 kali tebalnya tablet.
b) Keseragaman Bobot (FI ed III) dan Keseragaman sediaan (FI ed. IV)
Keseragaman bobot ditetapkan sebagai berikut (FI ed. III):
- Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobit rata-ratanya
- Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang
boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata
-

lebih dari harga dalam kolom B.

Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tablet pun
yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan
dalam kolom A maupun kolom B
Syarat keseragaman bobot tablet
Bobot rata-rata
tablet
< 25mg
26 - 150 mg
151 - 300 mg
>300 mg

Penyimpangan bobot rata-rata dalam %

A
B
15
10
7,5
5

30
20
15
10

c) Waktu Hancur
Waktu hancur tablet tidak bersalut enterik alat tabung gelas panjang
80mm sampai 100mm, diameter dalam lebih kurang 28mm, diameter luar

30mm hingga 31 mm, ujung bawah dilengkapi kasa kawat tahan karat, lubang
sesuai dengan pengayak nomor 4, berbentuk keranjang.
Keranjang disisipkan searah ditengah-tengah tabung kaca, diameter
45mm, dicelupkan kedalam air bersuhu antara 36 0 dan 380 sebanyak lebih
kurang 1000 ml, sedalam tidak kurang dari 15 cm sehingga dapat dinaik
turunkan dengan teratur. Kedudukan terendah mulut keranjang

tepat

dipermukaan air.
Cara : masukkan 5 tablet kedalam keranjang, turun naikkan keranjan
secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari
zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan ke 5 tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut
selaput.
Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan
tablet satu persatu kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram
penuntun. Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.
d) Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan terlindung dari cahaya.

Pengkajian Data Praformulasi

Oxazepam

Desain
- Bentuk : Tablet
- Warna : Putih
- Bau : Tidak Berbau
- Rasa : Pahit

- Kekerasan 6kg/cm2

- Friabilitas 0,7%
- Bentuk : Serbuk
- Warna : Putih
- Bau : Tidak Berbau
- Rasa : Pahit

Masalah

- Keseragaman bobot 100%

Pemecahan

1.
2.
3.
4.

Masalah
Komponen
Pengisi
Pengikat
Pelincir
Penghancur

- Waktu hancur 15 menit

Proses
1. Mixing
2. Kompresi
3. Granulasi
QC

(Quality Control)
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Homogenitas
Uji Kekerasan
Uji Stabilitas
Uji Waktu Hancur
Uji Sifat Alir
Uji Keseragaman
Bobot

Pengkajian Formulasi Sediaan

A. Bahan Eksipien yang Digunakan
1. Bahan Pengisi
Bahan pengisi yang digunakan adalah Laktosa
Alasan : Laktosa sering digunakan sebagai

eksipien

utama

dalam

formulasi tablet dengan bahan obat yang kelarutannya rendah, karena laktosa
bersifat mudah larut.

Konsentrasi laktosa sebagai pengisi adalah 65-85

%.Laktosa memiliki kelebihan diantara lain menunjukkan stabilitas yang

cukup baik bila

dikombinasikan

dengan

obat,

mudah

dilakukan

pengeringan dan menunjukkan kecepatan pelepasan obat yang baik.

Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis
2. Bahan Pengikat dan Penghancur
Bahan pengikat dan penghancur yang digunakan : Amylum maydis
Alasan : Amylum atau pati adalah bahan tambahan yang paling banyak
digunakan pada formulasi dengan bentuk sediaan oral padat, dimana fungsinya
sebagai pengikat, penghancur. Pada formulasi tablet, pasta pati digunakan
pada konsentrasi 3-20 % b/b (biasanya 5-10% tergantung dari tipe pati)
sebagai pengikat dalam formulasi. Sedang

pada

granulasi

basah

konsentrasinya 5-20% sebagai penghancur.

Pemerian
: Serbuk putih, halus, tidak berbau dan tidak berasa.
3. Bahan Pelincir
Bahan Pelincir yang digunakan : Mg. Stearat
Alasan : Magnesium stearat digunakan secara luas pada formulasi kosmetik,
makanan dan farmasi. Penggunaan utamanya sebagai lubrikan pada
pembuatan kapsul dan tablet pada konsentrasi antara 0.25 % - 5 % b/b.
Pemerian
: Serbuk sangat halus, agak putih, memiliki bau dan rasa
seperti asam stearat. Serbuk mudah melekat di kulit.

B. Metode Pembuatan Yang Terpilih

Metode pembuatan tablet yang digunakan adalah : Dilakukan dengan proses granulasi
basah karena metode ini merupakan metode pembuatan

yang

paling

banyak

digunakan dalam memproduksi tablet kompresi dan dapat meningkatkan kohesif

dan kompresibilitas serbuk dengan menambahkan pengikat dan dapat mencegah
pemisahan komponen selama proses granulasi basah.
Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode ini
dapat

dibagi sebagai

berikut:

menimbang

dan

mencampur

bahan-bahan,

pembuatan granulasi basah, pengayakan granul basah, pengeringan, pengayakan

granul kering, pencampuran bahan pelicin dan bahan penghancur, pembuatan
tablet dengan kompresi (Ansel, 1989).
C. Formulasi
Tiap 20 mg tablet Oxazepam mengandung
R/
Oxazepam
10mg
Pasta Amylum
10%
Mg. Stearat
2%
Laktosa
ad 20 mg
N

Pemakaian Bahan

Fungsi Bahan

Nama Bahan

Bahan Aktif

Oxazepam

Pengikat

Pasta Amylum

5-10%

5%

1 mg

Penghancur

Pasta Amylum

5 - 20%

5%

1 mg

Pelincir

Mg stearat

0,25 5 %

2%

0,4 mg

Pengisi

Laktosa

ad 100 %

o.

Lazim

Per Tablet
10 mg

ad 20 mg
(7,6 mg)

Jumlah total :

20 mg