Anda di halaman 1dari 5

N

Bagian

Produk
si
Tablet

Temuan

Wadah
fibre
drum
berisi
produk
ruahan
di
koridor
ruang
produksi
tablet.

Kriteri
a

Persyaratan

Kritikal

Peralatan
satu sama
lain
hendaklah
ditempatkan
pada jarak
yang cukup
untuk
menghindark
an
kesesakan
serta
memastikan
tidak terjadi
kekeliruan
dan
kecampurba
uran produk.
Tiap
peralatan
hendaklah
diberi tanda
dengan
nomor
identitas
yang jelas.

Analisis Akar
Penyebab

Wadah drum
tidak
dituliskan
keterangan
dan staff
produksi
yang akan
memindahka
nnya secara
tidak
sengaja
meninggalka
n begitu saja
di koridor
karena hal
yang belum
diketahui.

Tindakan
Perbaikan

Memberika
n
keterangan
pada drum
tersebut
bahwa
wadah
berisi
produk
ruahan

Target
Waktu

Tindakan
Pencegahan

Jam 10.00
pada hari
itu juga
10/Okt/201
6

Kepala
produksi
tablet
melakukan
himbauan
kepada staff
produksi dan
staff lainnya
yang terkait
bahwa
segala
sesuatu
prosedur
perlu
memperhati
kan SOP.
Meninjau
kembali SOP,
perbaikan
dilakukan
jika perlu.

Target
Waktu

Jumat
14/10/20
16

Dept/ bag.
Yang
bertanggu
ngjawab

Produksi

Keterangan

1.
Menuliskan
keterangan
(Closed)
2. Meninjau
kembali SOP
(Open)

Penyi
mpana
n

alat
penguk
ur suhu
dengan
masa
kalibrasi
lewat
dua
bulan di
gudang
suhu
dingin

Kritikal

Hendaklah
alat ukur
tersedia
dengan
rentang dan
ketelitian
yang tepat
untuk proses
produksi dan
pengawasan.
Peralatan
untuk
mengukur
hendaklah
dikalibrasi
dan
diperiksa
pada interval
waktu
tertentu
dengan
metode yang
ditetapkan.
Kondisi
penyimpana
n khusus
hendaklah
disiapkan,
dikendalikan,
dipantau dan
dicatat.

Maintanance
untuk
gudang suhu
dingin tidak
terjadwal
dengan baik,
sehingga
kalibrasi alat
pengukur
suhu tidak
dilakukan
oleh QA-QC.

Kalibrasi
segera
dilakukan
oleh staff
QC.

Selasa
11/10/2016

Kepala
teknik dan
pemeliharaa
n bersama
staff nya
memeriksa
dan
memperbaiki
jadwal
maintanance
seluruh
aspek yang
ada di
industri
terutama di
bagian
penyimpana
n dan
koordinasi
dengan
bagian QAQC.

Senin
23/10/20
16

Teknik
dan
pemelihar
aan, QAQC

1. Kalibrasi
alat
pengukur
suhu
(Closed)
2.
Memeriksa
dan
memperbaiki
jadwal
maintanance
serta
koordinasi
bersama QAQC (Open)

Qualit
y
Assura
nceQualit
y
Contro
l

Larutan
baku
primer
tidak
ada ttd
dan tgl
kadaluw
arsa di
lab. QC

Minor

Baku
pembanding
hendaklah
menjadi
tanggungjawa
b personil
yang ditunjuk.
dicantumkan
kadar, tanggal
pembuatan,
tanggal
kadaluwarsa,
tanggal
pertama kali
tutup
wadahnya
dibuka dan
bila perlu
kondisi
penyimpanan
nya.

SOP yang
menempel
di lab. QC
sudah tidak
terbaca
jelas

Lihat
dokumenta
si siapa
staff yang
membuat
larutan
baku
primer
tersebut
dan cari
tahu
keabsahan
larutan
baku
primer
tersebut
kepadanya.
Sementara
staff lain
turut
memeriksa
larutan
baku
primer itu
(konsentra
sinya, dan
sifat
fisikokimia
yang
penting).
Jika masih
layak
digunakan
dan dapat
diketahui
tanggal
kadaluwars
anya,
tuliskan
dengan
jelas
beserta ttd.

Jam 14.00
pada hari
itu juga
10/Okt/201
6

Memperbaiki
SOP yang
ada di lab.
QC dan
membuatny
a lebih
tahan lama
agar selalu
jelas
terbaca.
Kepala sub
bagian QC
melakukan
himbauan
kepada staff
QC bahwa
segala
sesuatu
prosedur
perlu
memperhati
kan SOP.

Jam 14.00
pada hari
itu juga
10/Okt/201
6

Quality
Assuran
ceQuality
Control

Closed

Qualit
y
Assura
nceQualit
y
Contro
l

HPLC XXX
belum
dikualifika
si di lab.
QC

Kritikal

Peralatan
untuk
pembuatan
obat
hendaklah
dikualifikasi
dengan tepat.

HPLC baru
selesai
diperbaiki 3
hari yang
lalu, namun
pihak QA-QC
belum
mengetahuin
ya atau
belum
menjadwalka
n kualifikasi
HPLC XXX

Segera
melakukan
kualifikasi
HPLC XXX
sebelum
digunakan.

Jumat
14/10/2016

Koordinasi
antara
bagian
teknik dan
pemeliharaa
n dengan
bagian QAQC perlu
diperbaiki,
adakan
pertemuan
diantara
keduanya
untuk
membicarak
an apa saja
permasalaha
n yang
mungkin
belum
disadari.

Sabtu
15/10/20
16

Quality
AssuranceQuality
Control

Open

Penyi
mpana
n

Obat
kembalia
n
psikotropi
k
disimpan
bersama
dgn obat
kembalia
n non
psikotropi
k di
rejected
gudang

Mayor

Penyimpanan
bahan dan
produk yang
dikembalikan
hendaklah
memiliki area
terpisah dan
terkunci,
termasuk
bahan yang
mengandung
risiko tinggi
terhadap
penyalahguna
an.

Staff yang
tidak paham
akan
ketentuan
tetang
penyimpana
n obat
kembalian
psikotropik.

Memindahka
n obat
kembalian
psikotropik
ke area yang
seharusnya

Jam 11.00
pada hari
itu juga
10/Okt/201
6

Training staff
bagian
penyimpana
n.

Sabtu
15/10/20
16

Penyimpan
an

1.Memindah
kan obat
kembalian
psikotropik
(closed)
2. Training
staff (open)