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Vestimenta Especfica

Antonio de la Sotilla T.. Director general


Vestilab, SA C.R.C

En este artculo se analiza la contaminacin producida por la persona


y su vestimenta especfica demostrando la absoluta necesidad de
controlar y minimizar su dispersin hacia el ambiente de
trabajo.

Influencia de la actividad del personal y su


vestimenta especfica sobre la calidad del aire
en una Sala Blanca de Produccin Farmacutica

Segn la ISO 14644-5, la funcin primaria


del Vestuario de Sala Blanca es el actuar
como un filtro barrera que proteger los procesos productivos y al producto final de la
contaminacin humana, debiendo estar
fabricados con un tejido que filtre la contaminacin que dispersa la persona y diseados para cubrir/envolver a la persona, evitando que disperse su contaminacin hacia
la Sala Blanca.
Fuentes de Contaminacin
VAS RESPIRATORIAS: BOCA Y NARIZ
En la respiracin humana se generan gotculas de Flgge, mezcla de aerosol y saliva. La
persona cuando, habla, tose, estornuda o se
suena, emite y dispersa gran cantidad de
partculas.
En el esquema adjunto, se observa un ejemplo de emisin de partculas inertes y microorganismos cuando la persona se suena,
tose o habla en voz alta.
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE06

Partculas Microorganismos
Inertes
partculas
Un estornudo
1.000.000
39.000
Accin de Toser
5.000
7.000
Hablar en Voz alta 250
40

Estas acciones se producen con una gran


presin lanzando esta contaminacin de
partculas y gotculas a larga distancia y proporcionalmente a la fuerza con que se han
efectuado estas acciones.
Las partculas y gotculas de la saliva dispersadas por la boca pueden variar de dimetro desde 1 hasta 2.000 micras, el 95% de
las mismas tienen un tamao entre 2 y 100
micras. Aunque no todas las partculas de la
saliva contienen bacterias, en 1 ml. podremos encontrar 107 bacterias.
Dependiendo del tamao de estas partculas, unas caen rpidamente sin tiempo a
secarse. Las partculas ms pequeas no
caen fcilmente y permanecen en el aire

secas (fig 1), viajando por la Sala Blanca


debido a los flujos de aire y a las turbulencias producidas por el personal.
Una partcula de 1.000 micras cae 1 metro
en 3 segundos, mientras una partcula de 10
micras necesita 5 minutos.
Tiempo aproximado de evaporacin
segn el tamao de las partculas
Dimetro
Tiempo de evaporacin
1.000 micras
3 minutos
200 micras
7 segundos
100 micras
1,6 segundos
50 micras
0,4 segundos

Muchas de las partculas expelidas tienen


suficiente tamao e inercia para ser proyectadas hacia la mascarilla y quedar retenidas
en la misma.
LA PIEL
En un individuo sano, sin problemas dermatolgicos, su piel se renueva cada 4 das, produFARMESPAA INDUSTRIAL

ciendo una emisin de ms de 107 partculas


al da.
El cuerpo humano posee una superficie corporal media de 1,75 m2, compuesta por
pequeas clulas individuales de una talla
aproximada de 30x30x3 a 5 micras, resultando un total de 108 clulas cutneas en
toda la superficie corporal. Las clulas epiteliales del hombre son ms pequeas que las
de las mujeres en una relacin de 4 a 5.
Las zonas ms ricas en pelo, vellosidades y
glndulas sudorparas son las ms pobladas
en microorganismos, al contrario de las zonas
ms secas, siendo los hombres los ms colonizados por microorganismos que las mujeres.
Una significativa proporcin de clulas epiteliales enteras o fragmentadas de la descamacin cutnea transporta microorganismos
(casi siempre bacterias) dispersndolos hacia
el ambiente de la Sala Blanca, con la particularidad que cuanto ms pequeas, ms fcil
ser su dispersin y ms difcil su control y
limpieza.

LA UTILIZACIN DE
PIJAMAS INTERIORES

CMODOS
FABRICADOS CON
ALGODN O MEZCLA
TIENEN UN GRAN
IMPACTO EN LA
DISPERSIN DE LA
CONTAMINACIN

tticos muy suaves de Polister antiesttico y


algunos incluso autoclavables, que utilizndose como pijamas interiores reducen enormemente estas fuentes de contaminacin ya
que estos tejidos, adems de un control en la
emisin de partculas, tienen un buen efecto
barrera por su eficacia de filtracin.

Rutas en la dispersin de partculas


desde la persona
Depende de la propia persona y sus movimientos, del tipo o calidad del tejido as como
de los accesorios utilizados y el modo de confeccin del Vestuario, aunque podremos resumir en el esquema de esta pgina las distintas
vas de dispersin de las partculas emitidas
por el conjunto formado por la persona y su
vestuario.
Si no existen buenos cerramientos en las mangas o perneras, existir tambin un paso muy
peligroso de contaminacin desde el interior
del Vestuario.
Este tipo de dispersin se produce cuando el
operario va vestido con un Mono y su Verdugo, por lo que se deber tener muy en
cuenta la dispersin que se produce libremente, sin ningn tipo de barrera, cuando el
operario lleva una Bata.
En este ltimo caso, aunque la dispersin se
libera por la parte inferior y se descarga hacia

FIGURA 4
Posicin
De pi o levantado sin moverse

Sentado, con movimientos ligeros de la


cabeza, los brazos y antebrazos
Sentado, con movimientos ms acusados
del cuerpo y brazos
Cambiando de posicin: de sentado
a levantado

3
4

Pijamas Interiores
La utilizacin de pijamas interiores cmodos
fabricados con algodn o mezcla tienen un
gran impacto en la dispersin de la contaminacin.
El algodn es una fibra natural y como tal es
una fibra cortada que se rompe muy fcilmente. El algodn lavado es 10 veces ms
contaminante que el polister utilizado en las
Salas Blancas.
En este caso, se combina la dispersin de las
fibras con las partculas debidas a la descamacin cutnea. Actualmente existen tejidos sinFARMESPAA INDUSTRIAL

N de Particulas
>= 0,3 micras/min.
100.000

n
1

500.000
1.000.000
2.500.000

- Marcha lenta ( 3,2 Km/h)

5.000.000

- Marcha normal (5,7km/h)

7.500.000

- Marcha rpida (8 km/h)

10.000.000

Subiendo escaleras*

10.000.000

Ejercicios Fsicos

15.000.000
a 30.000.000

*Situacin obsoleta en nuestros das!

NOVIEMBRE/DICIEMBRE06

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Vestimenta Especfica
TABLA 1

Clase
Pijama
Gorro Cubrepelo
Guantes Tejido
Guantes
Mascarilla
Verdugo
Bata
Mono
Casaca-Pantaln
Cubrezapatos
Polainas
Calzado especial

ISO
Clase 7 y 8
(10K-100K)
AS
R
AS
AS
AS
AS
R
AS
AS
R
AS
AS

ISO
Clase 6 y 5
(1K-100)
AS-R(5)
R
AS
AS
AS-R(5)
AS-R(5)
AS
R
AS
AS
R
AS

ISO
Clase 5 Asptica
(100)
AS
R
NR
R
R
R
NR
R
NR
NR
R
AS

ISO
Clase 4 y 3
(1-10)
R
R
NR
R
R
R
NR
R
NR
NR
R
AS

R= Recomendado
NR= No Recomendado
AS= Aplicacin Especfica

el suelo, con los movimientos y el andar del


operario se producirn turbulencias dispersando la contaminacin hacia las superficies
de trabajo.
Suelen utilizarse pijamas interiores fabricados
con algodn que siendo una fibra natural la
misma est cortada, rompindose muy fcilmente. El algodn lavado es 10 veces ms

objeto del estudio, ni describe el mtodo


experimental ni el tipo de equipo de medicin
utilizado.
TIPOS

DE VESTUARIO Y ACCESORIOS A UTILIZAR SEGN


LOS DISTINTOS SECTORES DE ACTIVIDAD

Zona de pesadas*
Clase

SI NO EXISTEN BUENOS

CERRAMIENTOS EN LAS
MANGAS O PERNERAS,
EXISTIR TAMBIN UN

Recomendaciones IEST
La IEST-RP-CC003.3 recomienda la utilizacin
de distintos Modelos de Vestuario segn las
Clasificaciones de las reas de Trabajo (Tabla 1).
Presentamos este estudio, aunque somos crticos cuando recomiendan la utilizacin de
Batas en las Salas Blancas ISO.7 y 8, o recomiendan en aplicaciones especificas la
Casaca Pantaln para estas mismas reas.
Estas prendas de Vestuario como ya hemos
descrito, tienen grandes aberturas que facilitan una gran dispersin de contaminacin de
todo tipo (partculas inertes y viables).
En esta tabla slo se estudia como estril la
ISO-5 o Clase 100, pero pudiendo ser estriles las Clases ISO 6-7 y 8, se deber recomendar siempre la utilizacin de Mono, Verdugo,
Polainas, Guantes y Mascarilla estriles.

Vestuario y Accesorios
Pijama algodn o polister suave
Verdugo
Casaca/pantaln o Mono polister
Calzado de seguridad lavable
Manguitos Polister (opcin)
Mascarilla
Guantes de ltex o vinilo sin polvo

Cambios
1/da o 2/semana
a cada entrada
a cada entrada

cada pesada distinta


a cada entrada
a cada entrada

* En pesadas estriles, la Clase ser A y el vestuario a usar ser el mismo que en una Clase A estril.

PASO MUY PELIGROSO DE


CONTAMINACIN DESDE

Zona de Lavado

EL INTERIOR DEL

Clase

VESTUARIO
C/D

contaminante que el polister utilizado en


Salas Blancas.
Emisin de partculas segn los
movimientos del operario
AUSTIN en 1966 public un estudio relativo al
nivel de partculas emitidas por una persona
segn los movimientos que haca.
Es un estudio ciertamente muy antiguo pero
muy conocido dentro del Sector de la Sala
Blanca, por lo que hemos credo interesante
presentarlo en este Artculo por su valor histrico (fig.4).
Observamos, no obstante que Austin presenta unos dibujos de la poca con una persona vestida con una bata larga, pantalones y
un casquete como proteccin de la cabeza.
Asimismo, Austin no especifica con qu tipo
de tejido se ha confeccionado el Vestuario
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE06

Vestuario y Accesorios
Cambios
Pijama algodn o polister suave
1/da o 2/semana
Gorro desechable
a cada entrada
Calzado de seguridad lavable

Bata o casaca Pant. o Mono en polister repelente al agua 1/da


Calcetines algodn/poliamida
1/da
Guantes ltex o vinilo sin polvo
a cada entrada

Zona de preparacin y llenado de formas bebibles


Clase

CyD

Vestuario y Accesorios
Pijama en polister suave o Casaca/pantaln en Polister
Calzado de seguridad lavable
Gorro desechable
Mascarilla
Guantes ltex o vinilo sin polvo

Cambios
2/semana

A cada entrada
A cada entrada
A cada entrada

Zona de fabricacin de formas slidas o lquidos no estriles


(comprimidos, pomadas, jarabes...)
Clase

Vestuario y Accesorios
Pijama algodn o polister suave
Gorro desechable
Calcetines algodn o polister
Calzado de seguridad lavable
Bata o casaca y pantaln en polister
Guantes ltex o vinilo sin polvo
Mascarilla

Cambios
2/semana
a cada entrada
1/da

1/da o 2/semana
a cada entrada
a cada entrada

FARMESPAA INDUSTRIAL

Nuestra rigurosidad en la crtica queda justificada cuando vemos en la tabla que en


TODOS LOS CASOS: reas Blancas o Aspticas y en TODAS LAS CLASIFICACIONES la
IEST recomienda un gorro que recoja todo el
cabello. El cabello es la ms importante
fuente de contaminacin, por lo que adems
del Verdugo obligatorio en todas las Clasificaciones de una Sala Estril, se deber utilizar
un Gorro por debajo del Verdugo.

Recomendaciones GMP
La European Union Guide to Food Manufacturing Practice (1997) describe el tipo de vestimenta a utilizar segn las distintas clasificaciones de la Sala Blanca en la Industria
Farmacutica.
GRADO A/B - EQUIVALENTE A LA ISO CLASE 5
(CLASE 100)
El Verdugo debe confinar/encerrar totalmente el pelo y en su caso el bigote o barba
del operario y se introducir por debajo del
Mono. Debera utilizarse una Mascarilla para
prevenir la dispersin de gotculas. Las perneras del Mono deben colocarse por el interior de las Polainas y los finales de las mangas
dentro de los Guantes. Debern utilizarse asimismo Guantes esterilizados y sin polvo, de
ltex u otro material plstico. El conjunto de
la Vestimenta no debe desprender ni partculas ni fibras y retener las partculas emitidas
por el cuerpo de la persona.
GRADO C - EQUIVALENTE A LA ISO CLASE 7
(CLASE 10.000)
Deber cubrirse el pelo y en su caso, el
bigote y barba del operario. Se utilizar una
Bata o un conjunto de Casaca/Pantaln con
los extremos de las mangas y perneras confinando las muecas y tobillos. Se completar
con un calzado o cubrezapatos adecuado y
FARMESPAA INDUSTRIAL

Vestimenta Especfica
TIPOS

este Vestuario no deber emitir fibras o partculas.

DE VESTUARIO Y ACCESORIOS A UTILIZAR SEGN


LOS DISTINTOS SECTORES DE ACTIVIDAD (CONT).

Zona Fabricacin de formas slidas activas

GRADO D - EQUIVALENTE A UNA ISO CLASE 8


(CLASE 100.000)
El pelo y en su caso el bigote y barba deben
ser cubiertos y deber utilizarse una Bata y un
calzado o cubrecalzado adecuados.
Como se puede observar en esta traduccin
libre, la informacin que trasmiten es muy
general y poco precisa, sin especificar o diferenciar entre una Sala Blanca o Estril. Como
ejemplo, observaremos que cuando describen el Verdugo a utilizar en la Clase A/B no
indican si la cara deber estar totalmente
tapada o dejando libre slo los ojos. Entendemos que en caso de que el operario lleve
bigote o barba deber cubrirlos, por lo que
en este caso, el Verdugo cubrir totalmente la
cara a excepcin de los ojos. Creemos que en
una Clase A/B la mejor proteccin de la
cabeza es mediante un Verdugo que slo deja
a la vista los ojos y por supuesto en reas
Estriles cualquiera que sea la clasificacin,
siempre se llevar un Verdugo que deje slo
al descubierto la zona de los ojos.
Asimismo, en ingls leemos los trminos sterilised y disinfected cuando deberan decir
Steril (estril) para Vestuario a utilizar en
Salas Estriles Clase A/B.
El Vestuario de esta zona se deber lavar de
forma que no acumulen contaminantes que
podrn liberar posteriormente. Si no se tratan
adecuadamente en reas Blancas no slo
aumenta el riesgo de liberacin de fibras y
partculas sino que se va envejeciendo prematuramente.
Zonas de trabajo, clasificacin y
Vestuario recomendado.
A continuacin mostramos los Tipos de Vestuario y accesorios a utilizar segn los distintos
sectores de actividad en una Industria Farmacutica y la CLASE de la Zona de Trabajo.
Estos ejemplos se describen a ttulo indicativo,
ya que en cada caso particular se deber proceder a un estudio serio de los posibles riesgos que podran aparecer segn el Vestuario
y accesorios decididos.
Finalizamos este artculo indicando que los
datos publicados por distintos autores o publicaciones son difciles de utilizar por la variacin
de criterios, equipos de medida etc.
Asimismo, no conocemos estudios en los que
se tomen en cuenta el envejecimiento de la
piel con la edad, su sexo y metabolismo ni
hemos encontrado un trabajo experimental
que haya considerado en sus estudios la
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NOVIEMBRE/DICIEMBRE06

Clase

Clase

CyA

Vestuario y Accesorios
Pijama algodn o polister suave
Gorro desechable
Calcetines algodn o poliamida
Calzado de seguridad lavable
Polainas desechables Tipo 3
Mono desechable Tipo 3
Gafas
Guantes ltex sin polvo
Yelmo con ventilacin asistida Tipo 3

Cambios
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada

a cada entrada
a cada entrada

a cada entrada

Vestuario y Accesorios *
Pijama en polister suave
Gorro desechable o polister
Verdugo polister
Mono en polister o en Nomex
Calzado de seguridad lavable
Polainas polister o en Nomex
Mascarilla
Guantes ltex sin polvo
Calcetines poliamida
Gafas

Cambios
1/da o 2/semana
a cada entrada
1/da
1/da

1/da
a cada entrada
a cada entrada
1/da
1/da

Se recomienda que el vestuario y accesorios sean estriles

Zona de filtracin y llenado de formas inyectables estriles


Clase

AyB
Estril

Vestuario y Accesorios
Pijama en polister suave
Gorro rejilla polister
Verdugo polister estril
Mono polister estril
Calzado lavable
Polainas polister estril
Calcetines poliamida
Gafas autoclavables
Guantes ltex estriles sin polvo
Mascarilla estril

Cambios
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada

a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada

Zona de acondicionamiento primario de formas orales o tpicas no estriles


Clase
D

Vestuario y Accesorios
Bata Polister
Calzado de seguridad
Gorro desechable
Guantes ltex o vinilo sin polvo

Cambios
2/semana

a cada entrada
a cada entrada

Laboratorio de control Microbiolgico. Control de esterilidad


Clase

AyB
Estril

Vestuario y Accesorios
Pijama polister suave
Gorro polister
Calzado lavable
Mono polister estril
Verdugo polister estril
Polainas polister estril
Gafas autoclavables
Guantes ltex estriles sin polvo
Mascarilla estril

influencia de la termohigrometra de la Sala


Blanca en la emisin generada por la persona.
Referencias Bibliogrficas
IEST-RP-CC003.3

Cambios
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada
a cada entrada

AUSTIN Phi. (1966)


W.Whyte (2003) C.R. Technology
Guide ASPEC
Noble W.C. - ICCS Sept 1976
Salles Propes Aspec
FARMESPAA INDUSTRIAL