Anda di halaman 1dari 12

pengendalian proses merupakan elemen penting dari sistem manajemen mutu, dan mengacu

pada kontrol dari aktivitas yang digunakan dalam penanganan sampel dan proses pemeriksaan
untuk memastikan pengujian yang akurat dan terpercaya. manajemen sampel, dibahas dalam
Bab 5, dan semua kontrol kualitas (QC) proses adalah bagian dari proses kontrol. QC memonitor
kegiatan yang berkaitan dengan pemeriksaan (analitik) tahap pengujian. Tujuan dari QC adalah
untuk mendeteksi, mengevaluasi, nd memperbaiki kesalahan akibat kegagalan sistem tes,
kondisi lingkungan atau kinerja operator, sebelum hasil pasien dilaporkan

QC adalah bagian dari manajemen mutu difokuskan pada pemenuhan persyaratan mutu
(ISO 9000: 2000 [3.2.10]). Sederhananya, itu memeriksa "kontrol" bahan zat yang dikenal
bersama dengan sampel pasien untuk memantau akurasi dan presisi dari proses analitik
lengkap. QC diperlukan untuk keperluan akreditasi. Pada tahun 1981, Organisasi Kesehatan
Dunia (WHO) menggunakan istilah "kontrol kualitas internal" (IQC), yang didefinisikan
sebagai "satu set prosedur untuk terus menilai pekerjaan laboratorium dan hasilnya
muncul". Istilah QC dan IQC kadang-kadang digunakan secara bergantian; pengaturan
budaya dan negara dapat mempengaruhi preferensi untuk istilah-istilah ini. Dalam beberapa
tahun terakhir, "pengendalian internal kualitas 'telah menjadi membingungkan di beberapa
pengaturan karena makna yang berbeda yang telah dikaitkan dengan istilah. Beberapa
produsen test kit untuk tes kualitatif telah terintegrasi" built-in "kontrol dalam desain kit
mereka, yang kadang-kadang mereka menyebut sebagai kontrol internal. produsen lain
Akhirnya, beberapa termasuk bahan kontrol mereka sendiri dengan kit mereka menjual dan
mereka menyebut ini sebagai "kontrol internal", yang berarti bahwa bahan dimaksudkan
khusus untuk kit yang produsen. orang menyebut bahan kontrol kualitas yang digunakan
dalam hubungannya dengan uji berjalan sebagai IQC, seperti dalam definisi 1981 WHO

Untuk menghindari kebingungan, istilah "kontrol kualitas" akan digunakan di sini berarti
penggunaan bahan kontrol untuk memantau akurasi dan presisi dari semua proses yang
terkait dengan pemeriksaan (analitik) tahap pengujian. proses kontrol kualitas bervariasi,
tergantung pada apakah pemeriksaan laboratorium menggunakan metode yang
menghasilkan hasil kuantitatif, kualitatif atau semiquantitative. pemeriksaan ini berbeda
dengan cara berikut. pemeriksaan kuantitatif mengukur kuantitas sebuah hadir analit dalam
sampel, dan pengukuran harus akurat dan tepat. pengukuran menghasilkan nilai numerik
sebagai titik akhir, dinyatakan dalam unit tertentu pengukuran. Misalnya, hasil tes glukosa
darah mungkin dilaporkan sebagai 5 mg / dL. pemeriksaan kualitatif adalah mereka yang
mengukur ada atau tidaknya zat, atau mengevaluasi karakteristik seluler seperti morfologi.
Hasilnya tidak dinyatakan dalam angka, tetapi dalam hal kualitatif seperti "positif" atau
"negatif"; "Reaktif" atau "reaktif"; "Normal" atau "abnormal"; dan "pertumbuhan" atau "tidak
ada pertumbuhan". Contoh pemeriksaan kualitatif meliputi pemeriksaan mikroskopis,
prosedur serologi untuk tidaknya antigen dan antibodi, dan banyak prosedur mikrobiologi.
pemeriksaan semikuantitatif mirip dengan ujian kualitatif, dalam hasil tidak dinyatakan
secara kuantitatif. Perbedaannya adalah bahwa hasil dari tes ini dinyatakan sebagai
perkiraan berapa banyak bahan yang diukur hadir. Hasil mungkin dinyatakan dalam istilahistilah seperti "jumlah jejak", "jumlah sedang", atau "1+, 2+, atau 3+". Contohnya adalah
dipstik urin, tes tablet untuk keton dan beberapa prosedur aglutinasi serologi. Dalam kasus
uji serologi lain, hasilnya sering dinyatakan sebagai titer-lagi melibatkan sejumlah tapi
memberikan perkiraan, bukan jumlah yang tepat dari saat ini kuantitas. Beberapa
pemeriksaan mikroskopis dianggap semiquantitative karena hasilnya dilaporkan sebagai
perkiraan jumlah sel dilihat per bidang daya rendah atau lapangan daya tinggi. Misalnya,

pemeriksaan mikroskopis urin mungkin melaporkan 0-5 sel darah merah terlihat per bidang
daya tinggi. Karena proses QC berbeda untuk berbagai jenis ujian, presentasi untuk QC
akan dibagi menjadi dua bab. Bab 7 akan membahas QC untuk pemeriksaan kuantitatif, dan
Bab 8 akan membahas QC untuk pemeriksaan kualitatif dan semikuantitatif
Terlepas dari jenis pemeriksaan yang dilakukan, langkah-langkah untuk menerapkan dan
memelihara program QC meliputi: y menetapkan kebijakan dan prosedur tertulis, termasuk
tindakan korektif y pelatihan semua staf laboratorium y memastikan dokumentasi y data
kontrol kualitas meninjau lengkap. Tanggung jawab ini akan dijelaskan secara lebih rinci
dalam Bab 7 dan 8. y QC merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dan digunakan
untuk memantau pemeriksaan (analitik) tahap pengujian. y Tujuan dari QC adalah untuk
mendeteksi, mengevaluasi dan memperbaiki kesalahan karena kegagalan sistem tes,
kondisi lingkungan, atau kinerja operator, sebelum hasil pasien dilaporkan. proses QC yang
berbeda y diterapkan untuk memantau tes kuantitatif, kualitatif dan semikuantitatif.
7-1: tes kuantitatif Ikhtisar mengukur jumlah zat dalam sampel, menghasilkan hasil numerik.
Misalnya, tes kuantitatif untuk glukosa darah dapat memberikan hasil dari 5 mg / dL. Sejak
tes kuantitatif memiliki nilai numerik, uji statistik dapat diterapkan untuk hasil bahan QC
untuk membedakan antara berjalan tes yang "mengendalikan" dan "di luar kendali". Hal ini
dilakukan dengan menghitung batas yang dapat diterima untuk bahan kontrol, maka
pengujian kontrol dengan sampel pasien untuk melihat apakah itu jatuh dalam batas yang
ditetapkan. Sebagai bagian dari sistem manajemen mutu, laboratorium harus menetapkan
program QC untuk semua tes kuantitatif. Mengevaluasi setiap tes berjalan dengan cara ini
memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah hasil pasien yang akurat dan dapat
diandalkan. Langkah-langkah untuk melaksanakan program QC adalah: y menetapkan
kebijakan dan prosedur y menetapkan tanggung jawab untuk memantau dan meninjau y
melatih semua staf di bagaimana benar mengikuti kebijakan dan prosedur y pilih bahan QC
baik y membangun rentang kendali untuk bahan yang dipilih y mengembangkan grafik untuk
nilai-ini kontrol plot disebut Levey-Jennings grafik y membangun sebuah sistem untuk
memonitor nilai kontrol y mengambil tindakan korektif segera jika diperlukan y memelihara
catatan dari hasil QC dan tindakan perbaikan yang dilakukan. Organisasi Personil Peralatan
Pembelian dan Proses pengendalian manajemen persediaan Informasi manajemen
Kejadian Fasilitas Pengkajian dan layanan keamanan pelanggan Proses perbaikan
Dokumen dan kontrol catatan Mutu (QC) adalah komponen dari proses kontrol, dan
merupakan elemen penting dari sistem manajemen mutu. Ini memonitor proses yang terkait
dengan tahap pemeriksaan pengujian dan memungkinkan untuk mendeteksi kesalahan
dalam sistem pengujian. Kesalahan ini mungkin karena kegagalan sistem tes, kondisi
lingkungan yang merugikan atau kinerja operator. QC memberikan keyakinan laboratorium
yang hasil tes yang akurat dan terpercaya sebelum hasil pasien dilaporkan. Bab ini
menjelaskan bagaimana metode pengendalian mutu yang diterapkan untuk pemeriksaan
laboratorium kuantitatif
7-2: Kontrol bahan Kontrol adalah zat yang mengandung jumlah didirikan zat yang sedang
diuji-analit. Kontrol diuji pada waktu yang sama dan dengan cara yang sama sebagai
sampel pasien. Tujuan dari kontrol adalah untuk memvalidasi keandalan sistem menguji dan
mengevaluasi kinerja operator dan kondisi lingkungan yang mungkin berdampak hasil. Hal
ini penting untuk tidak membingungkan kalibrator dan bahan kontrol. Kalibrator solusi
dengan konsentrasi didefinisikan tertentu yang digunakan untuk mengatur atau
mengkalibrasi instrumen, kit, atau sistem sebelum pengujian dimulai. Kalibrator sering

disediakan oleh produsen instrumen. Mereka tidak boleh digunakan sebagai kontrol karena
mereka digunakan untuk mengatur instrumen. Kalibrator kadang-kadang disebut standar,
tapi kalibrator jangka lebih disukai. Mereka biasanya tidak memiliki konsistensi yang sama
sebagai sampel pasien. Hal ini penting untuk memilih bahan kontrol yang tepat. Beberapa
karakteristik penting untuk dipertimbangkan ketika membuat seleksi adalah: y Kontrol harus
sesuai untuk tes diagnostik-zat yang ditargetkan yang diukur dalam tes harus hadir dalam
kontrol dalam bentuk yang terukur. y Jumlah analit hadir dalam kontrol harus dekat dengan
poin keputusan medis tes; ini berarti bahwa kontrol harus memeriksa kedua nilai rendah dan
nilai-nilai yang tinggi. y Kontrol harus memiliki matriks yang sama dengan sampel pasien; ini
biasanya berarti bahwa kontrol yang serum berdasarkan, tetapi mereka mungkin juga
didasarkan pada plasma, urin atau bahan lainnya. Karena lebih efisien untuk memiliki
kontrol yang berlangsung selama beberapa bulan, yang terbaik adalah untuk mendapatkan
bahan kontrol dalam jumlah besar. bahan kontrol yang tersedia dalam berbagai bentuk.
Mereka dapat dibekukan, freeze- kering atau kimiawi diawetkan. The beku-kering atau
bahan lyophilized harus dilarutkan, membutuhkan perhatian besar dalam pipetting dalam
rangka untuk memastikan konsentrasi yang benar dari analit. bahan kontrol dapat dibeli,
diperoleh dari laboratorium pusat atau referensi, atau dibuat di rumah dengan
mengumpulkan sera dari pasien yang berbeda. kontrol dibeli dapat berupa diuji atau
unassayed. kontrol diuji memiliki nilai target yang telah ditentukan, didirikan oleh produsen.
Bila menggunakan kontrol diuji, laboratorium harus memverifikasi nilai menggunakan
metode sendiri. kontrol diuji lebih mahal untuk membeli dari kontrol unassayed. Bila
menggunakan baik unassayed atau "in-house" kontrol, laboratorium harus menetapkan nilai
target analit.
Penggunaan kontrol di rumah membutuhkan sumber daya untuk melakukan validasi dan
pengujian langkah. Keuntungan adalah bahwa laboratorium dapat menghasilkan volume
yang sangat besar dengan spesifikasi yang tepat. Ingat bahwa bahan QC biasanya serum
berdasarkan. kewaspadaan universal harus digunakan ketika menangani. Ketika memilih
kontrol untuk metode tertentu, pilih nilai yang mencakup poin keputusan medis, seperti satu
dengan nilai normal, dan salah satu yang baik tinggi atau rendah, namun dalam kisaran
medis yang signifikan. Kontrol biasanya tersedia dalam "tinggi", "normal" dan "rendah"
berkisar. Tampil di grafik normal, normal berkisar tinggi dan rendah tinggi dan rendah, dan
kritis. Untuk beberapa tes, mungkin penting untuk memasukkan kontrol dengan nilai-nilai di
dekat akhir rendah deteksi.
Ketika mempersiapkan dan menyimpan bahan QC, penting untuk berhati-hati mematuhi
instruksi dari pabriknya untuk membangun kembali dan penyimpanan. Jika di rumah bahan
kontrol digunakan, membekukan aliquot dan menempatkan dalam freezer sehingga jumlah
kecil dapat dicairkan dan digunakan sehari-hari. Jangan mencair dan membekukan bahan
kontrol. Memantau dan menjaga suhu freezer untuk menghindari degradasi analit dalam
materi kontrol beku. Gunakan pipet untuk memberikan jumlah yang tepat dari pengencer
yang dibutuhkan untuk kontrol lyophilized yang harus dilarutkan.
7-3: Menetapkan rentang nilai untuk bahan kontrol Setelah bahan kontrol yang tepat dibeli
atau disiapkan, langkah selanjutnya adalah menentukan rentang nilai yang dapat diterima
untuk bahan kontrol. Ini akan digunakan untuk membiarkan laboratorium tahu jika uji coba
adalah "mengendalikan" atau jika nilai kontrol tidak membaca benar- "di luar kendali". Hal ini
dilakukan dengan pengujian bahan kontrol berulang dari waktu ke waktu. Setidaknya 20 titik
data harus dikumpulkan selama periode 20-30 hari. Ketika mengumpulkan data ini, pastikan
untuk menyertakan variasi prosedural yang terjadi di berjalan sehari-hari; misalnya, jika

personil pengujian yang berbeda biasanya melakukan analisis, semua dari mereka harus
mengumpulkan bagian dari data. Setelah data terkumpul, laboratorium perlu menghitung
deviasi mean dan standar hasil. Karakteristik dari pengukuran ulang adalah bahwa ada
tingkat variasi. Variasi mungkin karena teknik operator, kondisi lingkungan atau karakteristik
kinerja instrumen. Beberapa variasi normal, bahkan ketika semua faktor yang tercantum di
atas dikendalikan. Deviasi standar memberikan ukuran variasi. Proses ini digambarkan di
bawah ini. Salah satu tujuan dari program QC adalah untuk membedakan antara variasi dan
kesalahan normal. Beberapa konsep teoritis yang penting karena mereka digunakan untuk
membangun variabilitas normal dari sistem tes. bahan QC dijalankan untuk mengukur
variabilitas dan membangun kisaran normal, dan untuk mengurangi risiko kesalahan.
Variabilitas pengukuran ulang akan didistribusikan di sekitar titik pusat atau lokasi.
Karakteristik ini dari pengukuran ulang dikenal sebagai tendensi sentral.
Tiga ukuran pemusatan adalah: y Mode-nomor yang paling sering terjadi. y Median-titik
pusat dari nilai-nilai ketika mereka diatur dalam urutan numerik. y Mean rata-rata aritmatika
dari hasil. Mean adalah ukuran yang paling umum digunakan dari tendensi sentral
digunakan dalam QC laboratorium. notasi statistik adalah simbol yang digunakan dalam
rumus matematika untuk menghitung ukuran statistik. Untuk bab ini, simbol-simbol yang
penting untuk mengetahui adalah: jumlah jumlah N data poin (hasil atau pengamatan) X1
individu hasil X1 - Xn data titik 1-n dimana n adalah hasil terakhir X simbol untuk mean
akar kuadrat dari data. Rumus untuk mean adalah: X = X1 + X2 + X 3 ... Xn N Sebagai
contoh bagaimana menghitung rata-rata, pertimbangkan enzyme-linked immunosorbent
assay (ELISA) pengujian. Metode ini adalah untuk mengumpulkan data sebagai rasio,
tambahkan nilai dan dibagi dengan jumlah pengukuran. Tujuan mendapatkan 20 titik data
dengan menjalankan sampel QC adalah untuk mengukur variasi normal dan menetapkan
rentang untuk sampel QC. Menggunakan hasil pengukuran ini untuk membangun rentang
QC untuk pengujian. Jika satu atau dua titik data tampak terlalu tinggi atau rendah untuk set
data, mereka tidak harus dimasukkan ketika menghitung QC berkisar. Mereka disebut
"outlier". y Jika ada lebih dari 2 outlier dalam 20 titik data, ada masalah dengan data dan
tidak boleh digunakan. y Mengidentifikasi dan menyelesaikan masalah dan ulangi
pengumpulan data. Jika banyak pengukuran dilakukan, dan hasilnya diplot pada grafik, nilainilai membentuk kurva berbentuk lonceng sebagai hasil bervariasi sekitar mean. Ini disebut
distribusi normal (juga disebut distribusi Gaussian).

distribusi dapat dilihat jika titik data diplot pada sumbu x dan frekuensi dengan mana mereka
terjadi pada y-axis. Kurva normal yang ditunjukkan (kanan) adalah benar-benar kurva teoritis
diperoleh ketika sejumlah besar pengukuran diplot. Hal ini diasumsikan bahwa jenis
pengukuran yang digunakan untuk kuantitatif QC biasanya didistribusikan berdasarkan teori
ini. Jika pengukuran diulang berkali-kali, hasilnya adalah rata-rata yang sangat dekat
dengan mean sebenarnya. Akurasi adalah kedekatan pengukuran untuk nilai yang
sebenarnya. Presisi adalah jumlah variasi dalam pengukuran. y Semakin sedikit variasi set
pengukuran memiliki, yang lebih tepat itu. y Dalam pengukuran yang lebih tepat, lebar kurva
lebih kecil karena pengukuran semua dekat dengan mean. Bias adalah perbedaan antara
harapan hasil tes dan metode referensi diterima. Keandalan metode dinilai dalam hal
akurasi dan presisi. Sebuah cara sederhana untuk menggambarkan presisi dan akurasi
adalah untuk memikirkan target dengan mata banteng. mata banteng merupakan nilai
referensi diterima yang merupakan benar, berisi nilai. Jika satu set data berkerumun di
sekitar mata banteng, itu akurat. Semakin dekat bersama-sama hits, semakin tepat mereka.
Jika sebagian besar hit di mata banteng, seperti pada gambar di sebelah kiri, mereka

berdua tepat dan akurat. Nilai-nilai pada gambar menengah tepat tapi tidak akurat karena
mereka berkumpul bersama-sama tetapi tidak pada mata banteng. Angka di sebelah kanan
menunjukkan satu set hits yang tidak tepat. Pengukuran bisa tepat tapi tidak akurat jika nilainilai yang berdekatan namun tidak memukul mata banteng. Nilai-nilai ini dikatakan bias.
Sosok tengah menunjukkan satu set pengukuran yang tepat tapi bias.
Tujuan dari pengendalian kualitas adalah untuk memantau akurasi dan presisi dari tes
laboratorium sebelum melepaskan hasil pasien. Metode yang digunakan di laboratorium
klinik bisa menunjukkan variasi yang berbeda terhadap mean; oleh karena itu, beberapa
lebih tepat daripada yang lain. Untuk menentukan variasi diterima, laboratorium harus
menghitung standar deviasi (SD) dari nilai kontrol 20. Hal ini penting karena karakteristik dari
distribusi normal adalah bahwa, ketika pengukuran terdistribusi normal: y 68,3% dari nilai
akan jatuh dalam -1 SD dan 1 SD dari mean y 95,5% jatuh dalam -2 SD dan 2 SD y 99,7%
jatuh antara -3 SD dan 3 SD dari mean. Mengetahui hal ini berlaku untuk semua distribusi
normal berbentuk memungkinkan laboratorium untuk membangun rentang untuk bahan QC.
Setelah mean dan SD dihitung untuk satu set pengukuran, bahan QC yang diperiksa
bersama dengan sampel pasien harus berada dalam kisaran tersebut. SD adalah
pengukuran variasi dalam satu set hasil. Hal ini sangat berguna untuk laboratorium dalam
menganalisis hasil QC. Rumus untuk menghitung standar deviasi adalah: Jumlah titik data
independen (nilai-nilai) dalam kumpulan data yang diwakili oleh "n". Menghitung mean
mengurangi jumlah titik data independen untuk n - 1. Membagi dengan n -1 mengurangi
prasangka. Nilai-nilai mean, serta nilai-nilai + 1, 2 dan 3 SD yang diperlukan untuk
mengembangkan grafik yang digunakan untuk merencanakan nilai kontrol sehari-hari. y
Untuk menghitung 2 SD, kalikan SD dengan 2 kemudian menambah dan mengurangi setiap
hasil dari mean. y Untuk menghitung 3 SD, kalikan SD dengan 3, kemudian menambah dan
mengurangi setiap hasil dari mean. Untuk setiap titik data yang diberikan, 68,3% dari nilainilai akan jatuh antara + 1 SD, 95,5% antara
+ 2 SD dan 99,7% antara + 3 SD dari mean. Ketika hanya satu kontrol yang digunakan,
kami mempertimbangkan pemeriksaan run menjadi "mengendalikan" jika nilai yang berjarak
2 SD dari mean. Koefisien variasi (CV) adalah SD dinyatakan sebagai persentase dari
mean. CV (%) = SD x 100 Berarti CV ini digunakan untuk memantau presisi. Ketika
laboratorium perubahan dari satu metode analisis yang lain, CV adalah salah satu elemen
yang dapat digunakan untuk membandingkan ketepatan metode. Idealnya, nilai CV harus
kurang dari 5%.Bagian Atas Formulir

7-4: grafis mewakili kontrol berkisar Setelah kisaran yang tepat dari nilai kontrol telah
ditetapkan, laboratorium akan merasa sangat berguna untuk mewakili kisaran grafis untuk
tujuan monitoring harian. Metode umum untuk grafik ini adalah penggunaan grafik LeveyJennings. Dalam rangka mengembangkan grafik Levey-Jennings untuk penggunaan seharihari di laboratorium, langkah pertama adalah perhitungan mean dan SD dari satu set 20 nilai
kontrol seperti yang dijelaskan di 7-3. Sebuah grafik Levey-Jennings kemudian dapat ditarik,
menunjukkan nilai rata-rata serta + 1, 2, dan 3 SD. mean ditunjukkan dengan menggambar
garis horizontal di tengah grafik dan SD ditandai off pada interval yang tepat dan garis yang
ditarik secara horizontal pada grafik, seperti yang ditunjukkan di bawah ini. grafik LeveyJennings ini dikembangkan menggunakan 20 pengukuran berulang dari nilai kontrol. Untuk
menggunakan grafik Levey-Jennings untuk memonitor dan mencatat nilai kontrol harian,
label sumbu x dengan hari, berjalan, atau interval lain yang digunakan untuk menjalankan
QC. Label grafik dengan nama tes dan banyak jumlah kontrol yang digunakan.

7-5: Menafsirkan data kontrol kualitas Sampel QC diuji bersama dengan sampel pasien
sekarang dapat digunakan untuk menentukan apakah berjalan harian "dalam kendali".
Sebuah sampel kontrol harus dijalankan dengan setiap set sampel pasien. Menjalankan
kontrol dan plot di chart Levey-Jennings. Jika nilai dalam 2 SD, jalankan dapat diterima
sebagai "in-control". Nilai-nilai pada grafik adalah mereka berjalan di hari 1, 2 dan 3 setelah
grafik dibuat. Dalam hal ini, nilai kedua adalah "out of control" karena jatuh di luar dari 2 SD.
Bila menggunakan hanya satu sampel QC, jika nilai luar 2 SD, run yang dianggap "di luar
kendali" dan jalankan harus ditolak. Jika mungkin untuk menggunakan hanya satu kontrol,
memilih salah satu dengan nilai yang terletak dalam kisaran normal analit yang sedang diuji.
Ketika mengevaluasi hasil, menerima semua berjalan di mana kontrol terletak dalam 2 SD.
Dengan sistem ini, nilai yang benar akan ditolak 4,5% dari waktu. Dalam rangka
meningkatkan efisiensi dan akurasi, sistem yang menggunakan dua atau tiga kontrol untuk
masing-masing berjalan dapat digunakan. Kemudian set aturan dapat digunakan untuk
menghindari menolak berjalan yang mungkin diterima. aturan ini diterapkan untuk QC
laboratorium oleh seorang ahli kimia klinis bernama James Westgard. Sistem multirule
Westgard ini membutuhkan menjalankan dua kontrol dari nilai target yang berbeda untuk
setiap set pemeriksaan, mengembangkan grafik Levey-Jennings untuk masing-masing, dan
menerapkan aturan. Penggunaan tiga kontrol dengan masing-masing berjalan memberikan
jaminan lebih tinggi dari akurasi uji coba. Bila menggunakan tiga kontrol, pilih yang rendah,
normal dan nilai kisaran tinggi. Ada juga aturan Westgard untuk sistem dengan tiga kontrol.
Kesalahan yang terjadi dalam proses pengujian dapat berupa acak atau sistematis. Dengan
kesalahan acak, akan ada variasi dalam hasil QC yang menunjukkan tidak ada pola. Jenis
kesalahan ini umumnya tidak mencerminkan kegagalan di beberapa bagian dari sistem
pengujian, dan karena itu tidak ingin reccur. kesalahan acak hanya penyebab penolakan uji
coba jika melebihi 2 SD. Sistematis kesalahan tidak dapat diterima, karena hal ini
menunjukkan beberapa kegagalan dalam sistem yang dapat dan harus diperbaiki. Contoh
bukti kesalahan sistematik meliputi: y menggeser-saat kontrol adalah pada sisi yang sama
dari rata-rata untuk lima berjalan berturut-turut; y trend-saat kontrol adalah bergerak dalam
satu arah, dan tampaknya menuju out-of-control nilai. Bahkan ketika nilai kontrol jatuh dalam
2 SD, dapat menjadi penyebab keprihatinan. Levey- grafik Jennings dapat membantu
membedakan antara variasi normal dan kesalahan sistematis. Pergeseran dalam mean
terjadi ketika perubahan tiba-tiba diikuti oleh enam atau lebih hasil QC berturut-turut yang
jatuh pada salah satu sisi dari mean, tapi kisaran biasanya dalam 95% seakan berkerumun
di sekitar rata-rata baru. Pada kesempatan keenam ini disebut pergeseran dan hasilnya
ditolak. Tren terjadi ketika nilai-nilai secara bertahap, tapi terus, bergerak dalam satu arah
lebih dari enam atau lebih berjalan analitis. Tren mungkin menampilkan nilai-nilai di mean,
atau mereka mungkin hanya terjadi pada satu sisi dari mean. Pada kesempatan keenam, ini
bertekad untuk menjadi tren dan hasilnya ditolak. Sumber masalah harus diselidiki dan
diperbaiki sebelum sampel pasien dilaporkan. Sebagai variasi terjadi pada pengukuran,
ketidakpastian ada untuk nilai sebenarnya. Ketidakpastian merupakan rentang nilai dimana
nilai sebenarnya cukup diharapkan untuk berbohong. Dalam kebanyakan situasi,
ketidakpastian pengukuran diperkirakan "cakupan 95%". Untuk kebanyakan kasus, berbagai
+2 SD diterima sebagai ketidakpastian pengukuran yang dijelaskan oleh variasi acak. Tapi
tingkat variasi juga tergantung pada metode yang digunakan. Metode yang lebih tepat
memiliki ketidakpastian kurang karena jumlah variasi termasuk dalam batas 95% lebih kecil.
Laboratorium harus berusaha untuk menggunakan metode yang memiliki tingkat presisi
yang tinggi, dan selalu mengikuti prosedur operasi standar.

7-6: Menggunakan informasi kontrol kualitas Ketika sampel QC yang digunakan dalam uji
coba adalah keluar dari rentang yang dapat diterima, jalankan dianggap "di luar kendali".
Ketika ini terjadi, ada beberapa langkah yang laboratorium harus mengikuti. y Proses
pengujian harus dihentikan dan teknolog harus segera mencoba untuk mengidentifikasi dan
memperbaiki masalah. y Setelah sumber-sumber kesalahan telah diidentifikasi dan koreksi
telah dibuat, bahan kontrol harus diperiksa ulang. Jika mereka membaca dengan benar,
sampel maka pasien, bersama dengan yang lain QC spesimen, harus diulang. Jangan
hanya mengulang pengujian tanpa mencari sumber kesalahan dan mengambil tindakan
korektif. Hasil Pasien y tidak boleh dilaporkan sampai masalah teratasi dan kontrol
menunjukkan kinerja yang tepat. Ketika mencoba untuk memecahkan masalah QC, hal ini
berguna untuk memiliki kebijakan dan prosedur yang ditetapkan untuk tindakan perbaikan.
Seringkali, produsen baik peralatan atau reagen akan memberikan panduan yang dapat
membantu. Menggunakan panduan tips yang tersedia. Kemungkinan masalah untuk
dipertimbangkan termasuk: y degradasi reagen atau kit y bahan kontrol degradasi y
kesalahan operator y kegagalan untuk mengikuti instruksi pabrik y sebuah panduan
prosedur kegagalan y peralatan error y kalibrasi usang

7-7: Ringkasan Program A QC untuk tes kuantitatif adalah penting untuk memastikan
akurasi dan keandalan pengujian laboratorium. Laboratorium harus menetapkan program
QC yang memonitor semua tes kuantitatif. Program ini akan kebijakan dan prosedur tertulis
yang diikuti oleh semua staf laboratorium. Tanggung jawab keseluruhan mengelola program
QC biasanya ditugaskan kepada manajer kualitas, yang memonitor dan meninjau semua
data yang QC secara teratur. Pencatatan data QC harus lengkap dan mudah untuk
mengakses. Untuk pengujian kuantitatif, analisis statistik dapat digunakan untuk proses
monitoring, dan penggunaan grafik Levey-Jennings menyediakan alat visual yang sangat
berguna untuk monitoring ini. Ketika kontrol berada di luar jangkauan, tindakan korektif dan
pemecahan masalah harus dilakukan; masalah harus diperbaiki sebelum melaporkan
results.Therefore pasien, protokol yang baik untuk mengatasi masalah dan tindakan korektif
adalah bagian penting dari proses QC. Program y A QC memungkinkan laboratorium untuk
membedakan antara variasi normal dan error. Program y The QC memantau akurasi dan
presisi dari tes laboratorium. y Hasil pengujian pasien tidak boleh dilepaskan jika hasil QC
untuk uji coba tidak memenuhi nilai target laboratorium.

8-1: Tinjauan Quality control (QC) adalah komponen dari proses kontrol, yang merupakan
elemen utama dari sistem manajemen mutu. Ini memonitor proses yang terkait dengan
tahap pemeriksaan pengujian dan memungkinkan untuk mendeteksi kesalahan dalam
sistem pengujian. Kesalahan ini mungkin karena kegagalan sistem tes, kondisi lingkungan
yang merugikan atau kinerja operator. QC memberikan keyakinan laboratorium yang hasil
tes yang akurat dan terpercaya sebelum hasil pasien dilaporkan. Bab ini menjelaskan
bagaimana metode QC diterapkan untuk pemeriksaan laboratorium kualitatif dan
semikuantitatif. pemeriksaan kualitatif adalah mereka yang mengukur ada atau tidaknya zat,
atau mengevaluasi karakteristik seluler seperti morfologi. Hasilnya tidak dinyatakan dalam
angka, tetapi dalam hal deskriptif atau kualitatif seperti "positif", "negatif", "reaktif", "reaktif",
"normal" atau "abnormal". Contoh pemeriksaan kualitatif meliputi pemeriksaan mikroskopis
untuk morfologi sel atau adanya organisme parasit, prosedur serologi untuk tidaknya antigen

dan antibodi, beberapa prosedur mikrobiologi dan beberapa teknik molekuler. pemeriksaan
semikuantitatif mirip dengan pemeriksaan kualitatif; pengujian tidak mengukur tepat
kuantitas zat. Perbedaannya adalah bahwa hasil dari tes ini dinyatakan sebagai perkiraan
berapa banyak zat yang diukur hadir. Perkiraan ini kadang-kadang dilaporkan sebagai
angka. Oleh karena itu, hasil tes untuk tes semiquantitative dapat ditampilkan sebagai
"jumlah jejak", "1+, 2+ atau 3+", atau positif pada 1: 160 (titer atau pengenceran). Contoh
pemeriksaan semikuantitatif yang dipstik urin, tes tablet untuk keton dan prosedur aglutinasi
serologi. Beberapa pemeriksaan mikroskopis dianggap semiquantitative karena hasilnya
dilaporkan sebagai perkiraan jumlah sel dilihat per bidang daya rendah atau lapangan daya
tinggi. Misalnya, pemeriksaan mikroskopis urin mungkin melaporkan 0-5 sel darah merah
terlihat per bidang daya tinggi. Seperti dengan prosedur kuantitatif, penting untuk
memverifikasi bahwa hasil pemeriksaan kualitatif dan semikuantitatif benar sebelum
melaporkan mereka ke dokter meminta. Melakukan QC bagi banyak dari tes ini tidak mudah
dicapai karena dengan tes kuantitatif. Oleh karena itu, menjadi penting bahwa prosesproses lain dalam sistem mutu secara hati-hati dilakukan, di samping metode QC
tradisional. Berikut ini adalah beberapa konsep yang menyeluruh penting untuk kualitas
yang berlaku untuk kualitatif dan tes semiquantitative. manajemen Contoh y penting dalam
semua pengujian laboratorium. Pemeriksaan yang bergantung pada organisme yang layak
dalam sampel mungkin perlu pemantauan lebih dekat dan komunikasi yang lebih baik
dengan staf nonlaboratory (lihat Bab 5). y Dedicated, staf profesional yang memahami
prinsip-prinsip QC adalah kunci untuk kualitas. y Inkubator, lemari es, mikroskop, otoklaf dan
peralatan lainnya harus dijaga dan dipantau secara hati-hati (lihat Bab 3). y positif dan
kontrol negatif harus digunakan untuk memantau efektivitas prosedur pengujian yang
menggunakan noda khusus atau reagen dan tes dengan akhir-poin seperti aglutinasi,
perubahan warna atau hasil non-numerik lainnya. y Reagen harus disimpan sesuai dengan
petunjuk pabrikan, diberi label dengan tanggal mereka dibuka dan mulai digunakan, dan
dibuang pada tanggal kedaluwarsa (lihat Bab 4). catatan y Menjaga dari semua proses QC
dan tindakan korektif yang diperlukan untuk perbaikan berkesinambungan dari sistem mutu
laboratorium (lihat Bab 16). y Jika terjadi masalah, menyelidiki, benar, dan ulangi pengujian
pasien (lihat Bab 14). Jika hasil QC tidak apa yang diharapkan, tidak melaporkan hasil
pasien.
8-2: Kualitas bahan kontrol kualitatif dan pemeriksaan semikuantitatif mencakup tes yang
memanfaatkan berbagai bahan kontrol. Kontrol ini dapat built-in (on-board atau prosedural)
kontrol, kontrol tradisional yang meniru sampel pasien, atau budaya stok untuk digunakan
dengan pemeriksaan mikrobiologi. Built-in kontrol adalah mereka yang diintegrasikan ke
dalam desain sebuah sistem tes seperti perangkat test kit. Biasanya, perangkat ini ditandai
dengan daerah yang ditunjuk di mana garis berwarna, bar atau titik akan muncul untuk
menunjukkan keberhasilan atau kegagalan kontrol positif dan negatif, dan kontrol ini
dilakukan secara otomatis dengan setiap tes. Produsen petunjuk produk juga dapat merujuk
ke kontrol sebagai prosedural, kontrol on-board atau kontrol internal. Kebanyakan built-in
kontrol memantau hanya sebagian dari fase pemeriksaan, dan mereka bervariasi dari satu
tes ke tes lain seperti apa yang sedang dipantau. Misalnya, built-in kontrol untuk beberapa
kit dapat menunjukkan bahwa semua reagen diresapi ke dalam perangkat yang aktif dan
bekerja dengan benar, sedangkan built-in kontrol untuk kit lainnya hanya dapat
menunjukkan bahwa sampel ditambahkan dan solusi mengalir melalui perangkat dengan
benar. Hal ini penting untuk hati-hati membaca petunjuk yang disediakan oleh produsen
untuk memahami apa yang memantau built-in kontrol, dan untuk menentukan apakah
kontrol tambahan mungkin diperlukan. Contoh test kit dengan built-in kontrol tes cepat yang

mendeteksi keberadaan antigen atau antibodi, seperti untuk penyakit menular (human
immunodeficiency virus [HIV], influenza, penyakit Lyme, infeksi streptokokus, infeksi
mononucleosis), penyalahgunaan obat , kehamilan atau darah samar feses. Meskipun ini
built-in kontrol memberikan beberapa tingkat kepercayaan, mereka tidak memantau semua
kondisi yang dapat mempengaruhi hasil tes. Dianjurkan untuk secara berkala menguji bahan
kontrol tradisional yang meniru sampel pasien, untuk menambahkan kepercayaan pada
keakuratan dan keandalan hasil tes. Dalam beberapa pengaturan, ini built-in kontrol disebut
sebagai kontrol internal. bahan kontrol tradisional yang dibuat untuk meniru sampel pasien
dan mereka diuji dengan sampel pasien untuk mengevaluasi komponen pemeriksaan.
Kontrol positif telah dikenal reaktivitas dan kontrol negatif reaktif untuk analit yang sedang
diuji. Kontrol harus memiliki komposisi yang sama, atau matriks, sebagai sampel pasien,
termasuk viskositas, kekeruhan dan warna, dalam rangka untuk benar mengevaluasi kinerja
tes. bahan kontrol sering liofilisasi saat diterima, dan harus hati-hati dilarutkan sebelum
digunakan. Beberapa produsen dapat memberikan
kontrol ini dengan alat tes mereka, tetapi, lebih sering, mereka harus dibeli secara terpisah.
kontrol tradisional mengevaluasi proses pengujian lebih luas daripada built-in kontrol.
Mereka menilai integritas seluruh sistem tes, kesesuaian lingkungan pengujian fisik (suhu,
kelembaban, tingkat kerja), dan apakah orang yang melakukan tes melakukan dengan
benar. kontrol positif dan negatif yang direkomendasikan untuk banyak tes kualitatif dan
semikuantitatif, termasuk beberapa prosedur yang menggunakan noda khusus atau reagen,
dan tes dengan akhir-poin seperti aglutinasi atau perubahan warna. Kontrol ini biasanya
digunakan dengan masing-masing uji coba. Penggunaan kontrol juga akan membantu untuk
memvalidasi sejumlah banyak baru test kit atau reagen, untuk memeriksa suhu tempat
penyimpanan dan pengujian, dan untuk mengevaluasi proses ketika personil pengujian baru
melaksanakan pengujian. Hal yang perlu diingat ketika menggunakan kontrol tradisional
untuk tes kualitatif atau semiquantitative adalah: bahan kontrol y tes dengan cara yang
sama sebagai sampel pengujian pasien; y menggunakan kontrol positif dan negatif,
sebaiknya sekali setiap hari pengujian, atau setidaknya sesering yang direkomendasikan
oleh produsen; y memilih kontrol positif yang dekat dengan nilai cut-off dari tes, untuk
memastikan tes dapat mendeteksi reaksi positif lemah; y untuk prosedur aglutinasi,
termasuk kontrol positif yang lemah serta kontrol negatif dan kontrol positif yang lebih kuat; y
untuk tes dengan fase ekstraksi, seperti beberapa kelompok tes A Streptococcus cepat,
memilih kontrol yang mampu mendeteksi kesalahan dalam proses ekstraksi. QC dalam
mikrobiologi membutuhkan penggunaan organisme kontrol hidup dengan reaksi diprediksi
untuk memverifikasi bahwa noda, reagen dan media bekerja dengan benar. Mereka harus
disimpan di tangan dan hati-hati dipertahankan dalam bentuk saham dan budaya kerja.
Untuk setiap reaksi, organisme dengan hasil baik positif maupun negatif harus diuji.
Organisasi berikut menawarkan strain referensi, yang tersedia dari distributor lokal: y
American Type Culture Collection (ATCC) y Nasional Koleksi Budaya Tipe (NTCC, Inggris
Raya) y Pasteur Institute Collection (CIP, Prancis). strain referensi dibeli biasanya diliofilisasi
dan disimpan dalam lemari es. Setelah mereka dilarutkan, berlapis dan diperiksa untuk
kemurnian, mereka dapat digunakan untuk membuat budaya bekerja untuk pengendalian
kualitas. Beberapa laboratorium dapat memilih untuk menggunakan isolat dari laboratorium
mereka sendiri untuk QC. Jika demikian, mereka harus dipantau ketat untuk memverifikasi
bahwa reaksi diuji berkelanjutan dari waktu ke waktu
8-3: Kontrol kualitas noda Dalam melakukan banyak prosedur kualitatif dan semikuantitatif,
noda diperlukan untuk mengevaluasi morfologi mikroskopis sel, parasit atau mikroba, atau
untuk menentukan ada atau tidak adanya mereka. Noda digunakan untuk prosedur

mikroskopis yang memberikan informasi baik untuk diagnosis awal atau definitif. Ini sering
terjadi di hematologi, urinalisis, sitologi, histologi, mikrobiologi, parasitologi dan daerah
laboratorium lainnya. Dalam mikrobiologi, noda permanen seperti akridin oranye, trichrome
dan hematoksilin zat besi untuk parasit feses, dan Giemsa stain untuk malaria, sering
digunakan. Gram noda digunakan untuk identifikasi bakteri dan ragi dari koloni dan sampel.
noda asam-cepat sangat penting untuk diagnosis awal, karena pertumbuhan mikobakteri
memakan waktu beberapa minggu. Dalam banyak situs, Mycobacterium tuberculosis (TB)
budaya tidak tersedia dan pap asam-cepat akan memberikan diagnosis akhir untuk pasien.
Untuk gunung basah, solusi yodium digunakan untuk mendeteksi kista dan telur dalam
sampel feses, dan persiapan kalium hidroksida digunakan untuk mendeteksi elemen jamur.
Pemeriksaan Pap darah membutuhkan noda yang memungkinkan untuk visualisasi yang
jelas dari sel darah merah, sel darah putih, trombosit dan inklusi dalam sel. Diferensiasi selsel dalam darah yang paling sering mempekerjakan noda Wright, dan beberapa prosedur
hematologi menggunakan noda khusus untuk membantu membedakan infeksi dari
leukemia. Sitologi dan histologi tes memerlukan berbagai macam noda yang menyediakan
informasi berharga untuk diagnosis. Banyak noda lain yang tersedia untuk staf laboratorium
untuk keperluan khusus. Unsur-unsur umum untuk QC adalah sama: noda harus disiapkan
dan disimpan dengan benar, dan diperiksa untuk memastikan mereka melakukan seperti
yang diharapkan. Ingat bahwa banyak dari pemeriksaan mikroskopis yang bergantung pada
noda sangat penting dalam diagnosis dari banyak penyakit. Beberapa noda dapat dibeli
secara komersial, tetapi yang lain harus disiapkan oleh laboratorium, menyusul prosedur
yang ditetapkan. Setelah noda yang dibuat, botol-botol mereka harus diberi label dengan
informasi berikut: nama y dari noda y tanggal konsentrasi y tanggal disiapkan y ditempatkan
di tanggal kedaluwarsa layanan y / inisial kehidupan rak y preparer ini.

Ini mungkin berguna untuk menjaga buku catatan untuk merekam informasi pada setiap
noda digunakan, termasuk jumlah banyak dan tanggal diterima. Tanggal kedaluwarsa harus
dicatat pada label. Beberapa noda memburuk dan kehilangan kemampuan mereka untuk
menghasilkan reaksi yang benar. Noda harus disimpan pada suhu yang benar setiap saat
dan dalam botol pewarnaan yang sesuai. Beberapa noda harus dilindungi dari cahaya.
Dalam beberapa kasus, solusi bekerja dapat dibuat dari larutan stok. Jika demikian,
penyimpanan solusi bekerja harus hati-hati dipantau. Karena pentingnya, noda harus
diperiksa setiap hari penggunaan dengan bahan QC positif dan negatif, untuk memastikan
reagen mereka yang aktif dan mereka memberikan hasil yang diharapkan. Dalam
kebanyakan kasus, kontrol positif dan negatif harus diwarnai dengan setiap batch slide
pasien. Semua hasil QC harus dicatat setiap kali mereka dijalankan. Noda juga harus
diperiksa untuk mencari formasi presipitasi atau kristal, dan untuk memeriksa kontaminasi
bakteri. perawatan yang cermat dan perawatan dari saham dan solusi kerja noda
merupakan komponen penting dalam suatu sistem untuk memberikan kualitas yang baik
dalam ujian mikroskopis. Sadarilah bahwa banyak noda beracun, oleh karena itu,
mengambil tindakan pencegahan keselamatan yang tepat ketika bekerja dengan mereka

8-4: Kontrol kualitas media mikrobiologi Kualitas media yang digunakan dalam laboratorium
mikrobiologi sangat penting untuk mencapai hasil yang optimal dan dapat diandalkan.
Beberapa media sangat penting untuk isolasi mikroba, sehingga sangat penting bahwa

mereka berfungsi seperti yang diharapkan. prosedur QC memberikan keyakinan bahwa


media belum terkontaminasi sebelum digunakan, dan bahwa ia mendukung pertumbuhan
organisme dengan yang diinokulasi. Karakteristik kinerja semua media yang digunakan di
laboratorium harus diverifikasi oleh metode QC yang tepat. Untuk media yang disiapkan di
rumah, evaluasi ini harus dilakukan untuk setiap batch disiapkan; untuk semua media
komersial disiapkan, verifikasi kinerja akan dilakukan untuk setiap nomor lot baru. Dalam
semua kasus, di-rumah dan media yang dibeli harus hati-hati diperiksa untuk: y sterilitasmengeram semalam sebelum digunakan y penampilan-memeriksa kekeruhan, kekeringan,
ketidakrataan lapisan, warna y pH y kemampuan normal untuk mendukung organisme
saham pertumbuhan menggunakan y kemampuan untuk menghasilkan sesuai biokimia
hasil-menggunakan saham organisme. laboratorium harus menjaga organisme saham yang
cukup untuk memeriksa semua media dan sistem pengujian. Beberapa contoh organisme
saham penting, dan media diperiksa, meliputi: y Escherichia coli (ATCC 25922): MacConkey
atau eosin methylene blue (EMB), beberapa pengujian kerentanan antimikroba; y
Staphylococcus aureus (ATCC 25923): agar darah, garam manitol dan beberapa tes
kerentanan antimikroba; y Neisseria gonorrhoeae (ATCC 49226): agar coklat dan ThayerMartin agar

Untuk media selektif, menyuntik organisme kontrol yang harus dihambat serta salah satu
yang harus tumbuh. Membuang batch media yang tidak bekerja seperti yang diharapkan.
Untuk media diferensial, menyuntik media dengan organisme kontrol yang harus
menunjukkan reaksi yang diperlukan. Misalnya, menyuntik baik lactose- organisme
fermentasi dan non-laktosa fermentasi ke EMB atau MacConkey untuk memverifikasi bahwa
koloni menunjukkan tampilan visual yang benar. Catatan: domba dan darah kuda lebih
disukai dalam mempersiapkan media kultur rutin. agar darah yang terbuat dari darah
manusia tidak boleh digunakan karena tidak akan menunjukkan pola hemolisis yang benar
untuk identifikasi organisme tertentu, dan mungkin mengandung zat penghambat. Selain itu,
darah manusia bisa biohazardous. Hal ini penting untuk menyimpan catatan-hati untuk
media yang disiapkan di laboratorium. Sebuah buku catatan harus dipertahankan bahwa
catatan: y tanggal dan preparer Nama nama y dari media, jumlah banyak dan produsen y
jumlah disiapkan piring, tabung, botol atau termos y ditugaskan banyak dan bets nomor y
warna, konsistensi dan penampilan y jumlah piring digunakan untuk hasil uji sterilitas y QC
pada 24 dan 48 jam y uji pertumbuhan (s) y pH.

ke Inggris

8-5: Ringkasan kualitatif dan pemeriksaan semikuantitatif adalah mereka yang memberikan
hasil non-numerik. pemeriksaan kualitatif mengukur ada atau tidak adanya zat, atau
mengevaluasi karakteristik seluler seperti morfologi. pemeriksaan semikuantitatif
memberikan perkiraan berapa banyak bahan yang diukur hadir. pengujian kualitatif dan
semikuantitatif harus dipantau oleh proses QC. Proses-proses ini harus menggunakan
kontrol yang meniru sampel pasien sebanyak mungkin. kontrol kualitas yang memeriksa kit,
reagen, noda dan media mikrobiologi dan memastikan bahwa mereka bekerja seperti yang
diharapkan harus digunakan setiap kali mereka tersedia. Laboratorium harus menetapkan
program QC untuk semua tes kualitatif dan semikuantitatif nya. Dalam membangun program
ini, menetapkan kebijakan, staf kereta api dan menetapkan tanggung jawab, dan
memastikan bahwa semua sumber daya yang dibutuhkan tersedia. Pastikan bahwa

pencatatan semua data QC selesai, dan bahwa tinjauan yang sesuai informasi yang
dilakukan oleh manajer kualitas dan direktur laboratorium. y Semua staf harus mengikuti
praktik dan prosedur QC. y Selalu catatan hasil QC dan tindakan korektif yang diambil. Hasil
y Jika QC tidak dapat diterima, tidak melaporkan hasil pasien.

Anda mungkin juga menyukai