CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION

QUALITY ASSURANCE

DHIYA UL HAQQI
260112160115

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2016

No
.
1

Temuan
Di
ruang
produksi
tablet
ditemukan
produk
ruahan
di
dalam wadah
fibre drum di
tempatkan di
Memkoridor

Kategori
Critical
atau
Mayor

Persyaratan
CPOB 2012 Bagian
Bangunan
dan
Fasilitas poin 3.4;
3.8; 3.29 :
3.4.
Seluruh
bangunan
dan fasilitas termasuk
area
produksi,
laboratorium,
area
penyimpanan,
koridor
dan
lingkungan sekeliling
bangunan hendaklah
dirawat
dalam
kondisi bersih dan
rapi.
3.8.
Kegiatan
penyimpanan produk
ruahan
hendaklah
dilakukan di area
yang ditentukan
3.29.
Area penyimpanan
hendaklah memiliki
kapasitas
yang
memadai
untuk
menyimpan dengan
rapi
dan
teratur
berbagai
macam
bahan dan produk
seperti bahan awal
dan bahan pengemas,
produk
antara,
produk ruahan dan
produk jadi.

CPOB 2012 Bagian

Produksi
6.205 Produk antara
dan produk ruahan
hendaklah disimpan
pada kondisi yang

Root Cause
Analysis

Tindakan
Perbaikan

- SOP tidak ada

- Prosedur tetap
penyimapanan
produk ruahan
tidak ada
- Ruang
penyimpanan
produk ruahan
sudah penuh
- Tidak
ada
sosialisai SOP

Memindahkan
produk ruahan di
tempat
yang
seharusnya

Tinda
Penceg

- Pembuat
yang
dilaksan
seluruh k
- Sosialisa
- Mengoso
ruang
penyimp
dengan
memper
proses
pengema

tepat

POPP 2013 Jilid

1Bagian Bangunan
dan Fasilitas Poin
3.6
(b)
Untuk
mencegah
ruang
pengolahan
digunakan
sebagai
tempat penyimpanan
hendaklah disediakan
ruang penyimpanan
terpisah
yang
memadai
2

Di
gudang
suhu dingin
untuk
menyimpan
vaksin,
ditemukan
alat pengukur
suhu
yang
masa
kalibrasi
ulangnya
sudah lewat 2
bulan (over
due)

Mayor

Di
laboratorium
QC
ditemukan
larutan baku
primer yang
tidak
ada
tanda tangan
analis
dan
tanggal
kedaluwarsan

Mayor

CPOB 2012 Bagian

Peralatan Poin
4.10 Peralatan untuk
mengukur,
menimbang,
mencatat,
dan
mengendalikan
hendaklah dikalibrasi
dan diperiksa pada
interval
waktu
tertentu
dengan
metode
yang
diterapkan.

CPOB 2012 Bagian

Pengawasan Mutu,
Poin
7.9 (d) Semua baku
pembanding
hendaklah disimpan
dan ditangani secara
tepat
agar
tidak
berpengaruh terhadap
mutunya

- SOP tidak ada

- Tidak
ada
sosialisai SOP
- Ketidakteletia
n
personil
dalam
pemeriksaan
peralatan
- Proses
pencatatan
kegiatan
kalibrasi tidak
dilaksanakan
dengan baik
- Petugas yang
bertugas untuk
melaksanakan
kalibrasi tidak
melaksanakan
tugas dengan
baik

- Dilakukan
kalibrasi
terhadap
alat
pengukur suhu
dalam ruangan
tersebut.
- Vaksin
yang
berada
dalam
gudang tersebut
diperiksa
apakah masih
sesuai dengan
spesifikasi yang
ditetapkan atau
tidak

- Pembuat
yang
dilaksan
seluruh k
- Sosialisa
- Pemanta
peralatan
dilaksan
secara ru
- Diberika
penanda
alarm)
sudah
masa kal

- Tidak terdapat
protap
pembuatan
baku kerja
- Tidak
ada
sosialisasi
penggunaan
protap
- Formulir
protap
pembuatan

- Melakukan
analisis
terhadap larutan
baku
tersebut
apakah masih
sesuai dengan
spesifikasinya.
- Tidak
menggunakan
larutan
baku
primer tersebut

- Pembuat
pembuat
kerja ya
dilaksan
seluruh k
- Sosialisa
- Memasti
bahwa
protap
setiap
melakuk

ya

7.9 (e) Pada label

baku
pembanding
hendaklah
dicantumkan kadar,
tanggal pembuatan,
tanggal
daluwarsa,
tanggal pertama kali
tutup wadahnya dan
bila perlu kondisi
penyimpanannya

baku
kerja
tidak tersedia
atau
sudah
habis

dalam
proses
analisis
selanjutnya
- Menganalisis
kembali produk
yang
semula
menggunakan
larutan
baku
tersebut dalam
proses
analisisnya

prosedur
pembuat

Di
Mayor
laboratorium
QC
ditemukan
HPLC XXX
yang belum
dikualifikasi

CPOB 2012 Bagian - CPOB yang

Kualifikasi
dan
ada
tidak
Validasi,
yaitu
diterapkan
Fasilitas, sistem, dan
dengan baik
peralatan
yang - Kurangnya
digunakan
dalam
pengawasan
proses
pembuatan
dari BPOM
dan
analisis - Tidak
ada
hendaklah
proses
terkualifikasi
inspeksi untuk
mendeteksi
kelemahan
dalam
pelaksanaan
CPOB

HPLC
XXX
tersebut
segera
dikualifikasi
sesuai
dengan
spesifikasi yang
ditetapkan

- Penerapa
disegala
industri
- Pelaksan
inspeksi
secara ru

Di rejected
area gudang,
ditemukan
obat
kembalian
psikotropik
disimpan
bersama
dengan obat
kembalian
non
psikotropik

CPOBB dan POPP

2012
Bagian
Bangunan
dan
Fasilias Poin

- Tempat
penyimpanan
obat terbatas
- Kurangnya
pengawasan
terhadap
poduk
psikotropika
- Kurangnya
sosialisai
mengenai
penanganan
obat-obat
psikotropika
- Obat
psikotropika
tersebut tidak
ditandai

Memisahkan
produk
psikotropik dan
nonpsikotropik
yang disimpan di
gudang tersebut

- Lebih
memper
pengawa
terhadap
produk
psikotro
- Member
pengetah
mengena
peratura
obat-oba
psikotro
penanga
- Memper
distribus
agar tid
banyak
menump

Critical

3.36 Obat golongan

psikotropika
hendaklah disimpan
di area yang terjamin
keamanannya

POPP 2012, poin

6.191 Sesuai dengan
peraturan pemerintah
yang berlaku, bahan
awal
narkotika,
psikotropika, dan zat

Ditemukan
pipa di alat
produksi
yang bocor

Mayor

adiktif
(NAPZA)
serta
prekursor
hendaklah disimpan
di tempat terkunci
dan
kuncinya
disimpan
oleh
penanggung jawab
yang ditunjuk

dengan baik

CPOB 2012 Aneks 2

mengenai Bangunan,
Fasilitas
dan
Peralatan, Poin

- Pipa
yang
digunakan
tidak
dipelihara
dengan baik
- Pemeriksaan
terhadap pipa
tidak
rutin
dilakukan
- Kualifikasi
pipa
yang
tidak sesuai

Menutup
kebocoran
pipa
atau
mengganti
dengan pipa yang
baru

- Semua
yang d
dalam
produksi
dipelihar
dirawat
baik
- Dilakuka
pengece
pemanta
terhadap
peralatan
digunaka
proses p
- Petalatan
hendakla
dikualifi
sesuai
tujuan
penggun

- Tempat
penyimpanan
yang
tidak
dipelihara
dengan baik
- Pemeriksaan
gudang tempat
penyimpanan
yang
tidak
teratur
dilakukan
- Penanganan
kebocoran
yang lambat
dan dibiarkan
berlarut-larut
- Kualifikasi
bangunan
yang
tidak
tercapai

Memperbaiki
kebocoran
dan
memastikan
bahan
yang
terdapat di dalam
tempat
penyimpanan
tidak
terkena
dampak
dari
kebocoran.
Namun
apabila
bahan
tersebut
terkena dampak,
dilakukan
penanganan lebih
lanjut
terhadap
bahan
tersebut
sesuai
tingkat
keparahan
dampak
yang

- Pemanta
pemeliha
awatan
terhadap
banguna
berhubu
dengan
produksi
- Segera
memper
banguna
fasilitas
rusak
- Menggu
bahan
yang tah

21
Pengungkung
primer
hendaklah
didesain dan diuji
untuk membuktikan
bebas dari risiko
kebocoran

Ditemukan
kebocoran
pada atap di
ruang
penyimpanan

Mayor

CPOB 2012 bagian

Bangunan
dan
Fasilitas, Poin
3.2 Bangunan dan
fasilitas
didesain,
dikonstruksi,
dilengkapi
dan
dirawat sedemikian
agar
memperoleh
perlindungan
maksimal terhadap
pengaruh
cuaca,
banjir, rembesan dari
tanah dan lain-lain.
3.4
Kondisi
bangunan hendaklah
ditinjau secara teratur
dan diperbaiki di
mana
perlu.
Perbaikan
serta

gudang

perawatan bangunan
dan
fasilitas
hendaklah dilakukan
hati-hati
agar
kegiatan
tersebut
tidak memengaruhi
mutu obat.
3.30
Area
penyimpanan
hendaklah didesain
atau
disesuaikan
untuk
menjamin
kondisi penyimpanan
yang baik, terutama
area tersebut harus
bersih, kering, serta
mendapat penerangan
yang cukup.

dihasilkan.