ESTABLECIMIENTO DE LIMITES MICROBIOLOGICOS INTERNOS PARA AREAS

CLASIFICADAS GRADO D
OBJETIVO GENERAL
Determinar la calidad microbiolgica de una planta de produccin de vacunas.
OBJETIVOS ESPECIFICOS

Determinar que tipos de lmites microbiolgicos tiene el rea especfica de estudio (rea
de grado D).
Determinar qu condiciones de riesgo puede existir en estas reas de estudio.
Determinar a travs de monitoreo ambiental partculas viable y no viables en el aire.
Determinar a travs de monitoreo ambiental de la indumentaria de los operadores y
superficie.

METODOLOGIA
El proceso de estudio en este artculo describe que el rea de produccin tiene que tener
niveles bajos de contaminacin en los ambientes donde se desarrollan actividades de
produccin y control en la industria farmacutica; por medio de procesos aspticos sin
esterilizacin. Por tanto estas reas clasificadas tienen un control de concentracin de
partculas totales en el aire que minimizan la introduccin, generacin y retencin de
contaminantes (la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
ANMAT, es la autoridad reguladora en Argentina que clasifica las reas limpias segn la calidad
del aire). Las clasificaciones que se realizaron son las siguientes:

Grado A: rea de operaciones de alto riesgo como llenado y preparacin aspticos

Grado B: rea que rodea a la del GRADO A en llenado y preparaciones aspticas.
Grado C y D: rea de limpieza donde existe menos caso crtico de elaboracin de
productos estriles.

En este artculo se evaluaron las reas de Grado D y para lo cual realizaron un monitoreo de la
calidad microbiolgica de la vestimenta y los ambientes de las reas de Grado D destinadas a
distintas operaciones involucradas en la produccin y el control de vacunas.
Monitoreo de vestimenta y superficies
La toma de muestras que obtuvieron en la superficie y la ropa lo hicieron por contacto mediante
la estandarizacin de placas RODAC de 55mm de dimetro y placas Petri de 90mm de
dimetro para la impresin de dedos aguantados de ambas manos, en el medio de cultivo
microbiolgico Agar D/E Neutralizing(BD-Difco), las cuales tuvieron un plazo de 20 das y
conservadas entre 2 a 8 C. El monitoreo de la superficie la realizaron antes y despus de la
limpieza incluyendo pisos, paredes, puertas y mesas. Y la coleccin de muestras en la
vestimenta estril se realiz al personal en la produccin de cultivos celulares normales,
ejecucin de ensayos de esterilidad y cuidado de ratones SPF.
Monitoreo de aire
Usaron el mtodo activo en reposo y en proceso en todas las reas, el cual implica el mtodo
volumtrico por impacto sobre la placa con Agar con equipo colector volumtrico air IDEAL P,
usando a su vez placas Petri de 90mm de dimetro con Agar Tripticasa Soja.

Incubacin y recuento
Estas placas fueron llevadas al laboratorio de microbiologa de control de calidad para su
incubacin en estufa de 30-35 C por 48 horas para el recuento de bacterias, 72 horas para 2025C para hongos.
RESULTADOS
De acuerdo a todo lo analizado se determinaron que reas de pasillos y oficinas requieren
mayor limpieza al igual que la indumentaria de trabajo (ropa, guantes y guantes de trabajo) y
que el aire en estado de reposo y proceso sobre pasan al intervalo habitual de trabajo.
DISCUSION
Por lo que es fundamental mantener las reas limpias ya que de acuerdo al control de la
ANMAT de argentina su prioridad es mantener controlada esas reas de Grado D (ISO 8) ya
sea por todo lo investigado en este artculo.
CONCLUSION
Se determin que el rea de grado D no est en un margen de limpieza adecuado respecto a
todo lo investigado en este artculo.
BIBLIOGRAFIA
Articulo
ESTABLECIMIENTO DE LIMITES MICROBIOLOGICOS INTERNOS
CLASIFICADAS GRADO D (De la Revista Cubana de Farmacia)
Pgina web:

http://www.revfarmacia.sld.cu/index.php/far/article/view/4/5

PARA

AREAS