Componente
Cantidad (kg)
Principio activo A
0.125
Vaselina slida
239.875
Alcohol etlico
10.000
Mtodo de fabricacin
1. Fundir (2) a 75 C, enfriar a 50 C
2. Disolver (1) en (3).
3. Agregar la solucin del paso 2 a la
vaselina fundida (paso 1) mezclar durante
15 minutos en un agitador planetario (a 45
rpm) y descargar en recipientes de acero
inoxidable hasta el momento del envasado.
El responsable de Control de calidad contina la exposicin del caso, mostrando los resultados analticos con los
cuales ha rechazado el lote 12abc13:
Resultados (g de A por cada 100 g de ungento)
Valoracin de A
Rango de aceptacin
N Anlisis
1 anlisis
0.05 g/100 g de ungento
90 % a 110 %
2 anlisis
Parte muestreada
(ver esquema)
Lado
derecho
Lado
izquierdo
Superior
0.0440
0.0435
Media
0.0550
0.0560
Inferior
0.0455
0.0555
Superior
0.0430
0.0445
Media
0.0500
0.0575
Inferior
0.0445
0.0425
Esquema del equipo (mezclador-emulsionador al vaco) donde se fabrica el producto y puntos de muestreo:
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El responsable de Validaciones contina la exposicin del caso, mostrando los resultados de valoracin de los 10
lotes anteriores del producto:
Al finalizar la reunin, el responsable de Garanta de calidad, establece las tareas para todas las reas y encarga al
departamento de formulaciones, definir la causa del problema.
En el departamento de formulaciones se establece la siguiente estrategia para resolver el problema:
1.
Esquematizar el proceso de fabricacin actual, sealando las operaciones y los parmetros del proceso.
Para identificar cules podran ser las causas del problema que se expliquen por el proceso de fabricacin.
2.
Realizar una revisin de la frmula del producto. Para ello inician la revisin de las caractersticas fsico
qumicas del principio activo A:
Estado fsico: slido; color: blanco, olor: inodoro,
Punto de fusin: 196 C;
Solubilidad:
Agua: prcticamente insoluble
Etanol: soluble
Propilenglicol: soluble
Acetona: soluble
Cloroformo: soluble
Eter: prcticamente insoluble.
Adems de ser degradado por temperaturas mayores a 150 C, producindose una degradacin no mayor
al 1.5%.
3.
Luego continan con la revisin de las caractersticas de los otros componentes de la frmula.
En el seminario, indicar cul o cules son las causas del problema, detallar el sustento para cada causa.
Si es el proceso, esquematizar el proceso que se propone para fabricar el producto, sealando cules son
las modificaciones con respecto al proceso actual y sustentando las razones para cada una de las
modificaciones.
Si es la frmula, indicar cul o cules son los problemas que presenta la frmula actual, explicar por qu los
considera problemas, luego plantear una nueva frmula y presentar el esquema del proceso de fabricacin
para la frmula propuesta.
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