Anda di halaman 1dari 12

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM PERBEKALAN STERIL

PERCOBAAN IV
PEMBUATAN SEDIAAN UNTUK MATA

Disusun Oleh :
Putri Dewi Riayah

G1F014030

Sasmita Laila K.S

G1F014032

Ellisa Mahardhika

G1F014034

Asisten

: Larasati

Dosen Jaga

: Hening Pratiwi, M.Sc., Apt

LABORATORIUM FARMASETIKA
UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN
FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN
JURUSAN FARMASI
PURWOKERTO
2016

I. PENDAHULUAN
a. Tujuan
Menjelaskan dan melakukan pembuatan sediaan untuk mata.
Menjelaskan dan melakukan evaluasi yang harus dilakukan terhadap
produk sediaan steril
b. Dasar Teori
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau
suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan dalam saccus conjungtival.
Tetes mata dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik,
bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fiostigmin
sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1989). Larutan obat
mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang
dibuat dan dikemas sedemikian rupa sehingga sesuai digunakan pada mata
(DepKes RI, 1995).
Pada pembuatan obat mata perlu diperhatikan hal khusus sebagai
berikut:
Toksisitas bahan obat
Tonisitas
Kebutuhan akan dapar
Sterilitas
Kemasan yang tepat
Nilai isotonisitas cairan mata isotonic dan darah mempunyai nilai
isotonisitas sesuai dengan larutan NaCl p 0,9%. Secara ideal larutan obat
mata harus mempunyai nilai isotonisitas tersebut, tetapi mata tahan
terhadap isotonisitas rendah setara dengan larutan NaCl p 0,6% dan
tertinggi setara dengan larutan NaCl p 2% tanpa gangguan yang nyata
(Lund, 1994).
Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroksida,
sulfat dan nitrat. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah,
biasanya digunakan garam natrium (Lund, 1994).
Air mata normal memiliki pH kurang lebih 7,4 dan mempunyai
kapasitas dapar tertentu. Penggunaan obat mata merangsang pengeluaran
air mata dan penetralan cepat setiap perubahan pH tertentu. Secara ideal
larutan obat mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan air mata.
Hal ini tidak selalu dapat dilakukan, karena pada pH>7,4 banyak obat
yang tidak cukup larut dalam air. Selain itu banyak obat yang secara

khemis tidak stabil pada pH mendekati 7,4. ketidakstabilan ini lebih nyata
pada suhu tinggi yaitu pada saat sterilisasi dengan pemanasan. Oleh karena
itu pada system dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis
yaitu 7,4 dan tidak menyebabkan pengendapan obat ataupun mempercepat
kerusakan obat (Lund, 1994).
Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata
bersifat larut air, basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air.
Sifat- sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam
untuk formulasi larutan optalmik yaitu :
Kelarutan
Stabilitas
pH stabilitas dan kapasitas dapar
Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula
Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila
digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan
pada permukaan mata. Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan
disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaina pertama. Sedangkan
untuk penggunaan pembedahan, disamping steril, larutan obat mata tidak
boleh mengandung antibakteri karena dapat mengiritasi jaringan mata
(DepKes RI, 1995).

II. PEMBAHASAN
a. Analisis Farmakologi
Asam Borat
Secara farmakokinetik, asam borat diserap melalui saluran cerna, kulit
yang rusak,luka, dan membran mukosa. Asam borat bersifat fungistatik
dan bakteriostatik lemah. Aktivitas bakteriostatik lebih besar dalam
basis yang mengandung banyak air. Dindikasikan untuk meredakan
iritasi mata dan dikontraindikasikan untuk iritasi mata serius (Ainley,

1994).
Zinc Sulfat
Zink sulfat berkhasiat sebagai adstringen, emotik, dan antiseptik.
Zink sulfat digunakan secara lokal untuk mengurangi inflamasi kronik

dari kornea dan konjungtiva. Adstringen adalah obat lokal yang dapat
menimbulkan presipitasi protein pada permukaan sel, dengan daya
penetrasi yang kecil sehingga hanya permeabilitas membran sel yang
dipengaruhi. Sebagai adstringen, dimana permeabilitas dari sel
membran dikurangi, sel yang ada tetap hidup. Aksi adstringen diikuti
oleh kontraksi dan mengkerutnya jaringan dan memucatkan. Substansi
semen dari endotelium dan membran dasar dikeraskan sehingga secara
patologi pergerakan transkapiler dari protein plasma dihambat dan
edema lokal, inflamasi dan eksudasi dengan demikian dikurangi
mukus atau ekskresi lain juga dikurangi sehingga daerah yang
terinfeksi menjadi kering (Gennaro,1998).
Menurut penelitian yang dilakukan oleh Hussein (2014), menyatakan
bahwa aktivitas farmakologi dari zink sulfat pada tetes mata dapat
digunakan

sebagai

preventif

(pencegahan)

terhadap

katarak.

Pemberian 2 tetes 3 kali/hari dari obat tetes mata zink sulfat dapat
mebcegah efek dari induksi sodium selenit untuk katarak pada kelinci.

Selain sebagai preventif, zink juga digunakan sebagai antioksidan.


Natrium Klorida (NaCl)
Sebagai larutan pengisotonis agar sediaan setara dengan 0,9% larutan
NaCl, dimana larutan tersebut mempunyai tekanan osmosis yang sama
dengan cairan tubuh. Natrium merupakan kation mayor dalam cairan
ekstraseluler. Fungsinya adalah pengontrol distribusi air, cairan
keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik dari cairan tubuh

(Ainley, 1994).
Aqua pro injeksi (Aqua p.i)
Aqua p.i digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan
serta sebagai pembawa karena bahan-bahan larut dalam air (Ainley,
1994).

b. Preformulasi
Asam Borat (H3BO3)

BM : 61,83

Nama Resmi : Acidum Boricum


Kemurnian : asam borat mengandung tidak kurang dari 99,5 % H3BO3
Pemerian : hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap
tidak berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam dan pahit
kemudian manis.
Kelarutan : larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih,

dalam16 bagian etanol 95%, dan dalam 5 bagian gliserol.


Suhu Lebur : 170,9C
Khasiat : antiseptikum ekstern
Wadah Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik (DepKes RI,1979)
Zinc Sulfat (ZnSO4.H2O)
Nama resmi : Zinci Sulfas
BM : 179,46
Pemerian : Hablur transparan atau jarum jarum kecil; serbuk hablur
atau butir; tidak berwarna; tidak berbau; larutan memberikan reaksi
asam terhadap lakmus.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam gliserol;
tidak larut dalam etanol.
Khasiat : adstringen.
Wadah dan penyimpana : Dalam wadah tertutup rapat (DepKes RI,

1979).
Natrium Klorida (NaCl)
Nama resmi : Natrii Chloridum
BM : 58,44
Natrium klorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih
dari 101,0% NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Tidak
mengandung zat tambahan.
Pemerian : hablur bentuk kubus; tidak berwarna atau serbuk hablur
putih; rasa asin.
Kelarutan : mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik (DepKes

RI,1979)
Air untuk injeksi
Nama Resmi : Aqua pro injectione
Air untuk injeksi adalah air

suling

segar

yang

disuling

kembali,disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.


Pemerian : keasaman-kebasaan, ammonium, besi, tembaga, timbal,
kalsium, klorida, nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang
tertera pada aqua destilata.

Penyimpanan dalam wadah tertutup kedap. Jika disipan dalam wadah


bertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah
pembuatan.
Khasiat dan penggunaan untuk pembuatan injeksi (DepKes RI,1979).
c. Pendekatan formulasi
Beberapa formula sediaan untuk mata :
Formula Tetes Mata Kloramfenikol
Chloramphenicolum
50 mg
Acidum Boricum
150 mg
Natrii Tetraboras
30 mg
Phenylhydrargyri Nitras

200 g

Aqua destilata
add
10 ml
(DepKes RI, 1978)
Formula Kolirium Asam Borat Seng
Zinci Sulfas
250 mg
Acidum Boricum
1,62 g
Natrii Tetraboras
300 mg
Phenylhydrargyri boras
1 mg
Aqua p.i
add
100 ml
(DepKes RI, 1978)
Formula yang digunakan pada praktikum
Asam borat
0,5 g
ZnSO4
0,1 g
NaCl
10 mg
Aquadest p.i
add
10 ml
Pemilihan formulasi dengan zat aktif zinc sulfat dikarenakan

pembuatan dan pelarutan bahan-bahannya yang lebih mudah dibandingkan


2 formula lainnya. Ketiga formula tersebut sama sama menggunakan
aquadest sebagai pelarut, namun pada 2 formula tersebut mengandung
Phenylhydrargyri

boras

yang

sukar

larut

dalam

air,

sehingga

dimungkinkan pembuatan sediaannya lebih sulit. Selain itu pada Formula


Tetes Mata Kloramfenikol juga mengandung bahan yang sukar larut dalam
air yaitu Chloramphenicolum.
d. Formulasi
R/
Asam borat
NaCl
ZnSO4
Aquadest p.i add

0,5 mg
10 ml
0,1 mg
10 ml

Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat


Tidak untuk mata yang luka
e. Sterilisasi

Zat

atau

sediaan

dikhawatirkan

terkontaminasi

oleh

adanya

mikroorganisme. Agar sediaan steril terhindar dari mikroorganisme


dilakukan proses sterilisasi :
Sterilisasi aseptis
Sterilisasi akhir, karena pada umumnya pembuatan tetes mata steril
didasarkan pada kondisi kerja aseptic (Voight, 1994).
Cara sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir dengan autoklaf.
Cara kerja autoklaf adalah menggunakan uap panas dengan suhu 121
selama 15 menit pada tekanan 1 atm. Sterilisasi uap tergantung pada:

Alat atau bahan harus dapat ditembus uap panas secara merata tanpa

mengalamikerusakan.
Kondisi steril harus bebas udara (vacum).

Suhu yang terukur harus mencapai 121

dan dipertahankan selama 15

menit (Voight, 1994).


f. Evaluasi sediaan
Kejernihan larutan
Larutan tetes mata harus jernih dan bebas dari kotoran sehingga harus
dilakukan uji kejernihan yang dilakukan secara visual (Jenkins, 1969).
Prosedur : larutan akhir sediaan tetes mata pada gelas beaker diperiksa
dengan meletakkan wadah di samping latar belakang putih dan
diamati. Latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran berwarna

gelap dan hasil menunjukkan tidak terdapat kotoran berwarna gelap.


Penetapan pH
Uji pH menggunakan indikator pH universal. Idealnya, sediaan mata
sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 7,4.
Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. Larutan lakrimal normalnya pH
7,4 dengan rentang 5,2-8,3. Ini masih bisa ditoleransi oleh larutan mata
dengan range pH ini, disebabkan oleh volume kecil larutan, buffer
cairan mata, dan peningkatan produksi air mata (Jenkins, 1969).
Larutan obat tetes mata yang dibuat mempunyai pH 4 sehingga
ditambahkan larutan NaOH untuk mencapai pH 7.

g. Desain Kemasan

h. Informasi obat
LAPUTEL
Pasien yang menggunakan sediaan
untuk mata yang mengandung larutan
Tetes Mata
asam Mengandung
borat disarankan
untuk
pada dokter bila terjadi nyeri
Zinc Sulfat, NaCl
0,9% berkonsultasi
dan Asam Borat
Komposisi:

pada Tiap
mata
atau
gangguan
10 ml
larutan
mengandung: penglihatan, mata merah atau iritasi berulang,
Asam borat
mg
atau jika kondisi mata
memburuk atau 0,5
menetap.
Pasien dengan luka
NaCl

10 ml

terbuka di dekat mata


disarankan untuk segera
ZnSO
0,1 mg mencari pertolongan medis
4

Mekanisme Kerja:
mengurangi
(Hardjasaputra,
2002).

permeabilitas membran sel pada mata serta Sebagai

pembasah/lubricant pada mata yang kering dan berfungsi untuk mempertahankan agar
permukaan mata tetap basah
Indikasi: Mengatasi kemerahan dan rasa perih pada mata yang diakibatkan oleh iritasi
karena debu, asap, angina dan bakteri serta menyegarkan mata
Kontraindikasi: Iritasi mata serius
Peringatan dan Perhatian:
Jangan digunakan bila larutan berubah warna dan keruh
Untuk mencegah kontaminasi jangan memegang ujung botol
Botol ditutup rapat
Jauhkan dari jangkauan anak-anak
Dosis: 1 tetes pada mata
Penyimpanan:
Simpan pada suhu kamar, terlindung dari cahaya, ruang bersih dan kering
PT. LPE Pharma
No Reg : DKL01 001 01001 A1
No Batch : 11222
Tgl. Daluwarsa : September 2017

III.PERHITUNGAN
Perhitungan tonisitas
E

E NaCl

E asam borat

NaCl yang diperlukan

= (E NaCl x Vol) + (E asam borat x volume)


= (0,988 x 10 ml) + (

x 10 ml)

= 9,88 ml + 9,35 ml
= 19, 35 ml

Tonisitas NaCl

= 0,9% x NaCl yg dibutuhkan


= 0,9% x 19,35
= 0,174

IV. PENIMBANGAN
Formula yang digunakan
ZnSO4
0,1 g
Asam borat 0,5 g
NaCl
10 mg
Aquadest p.i 10 ml
Penimbangan bahan dilebihkan 5% untuk menghindari pengurangan bahan
pada saat proses pembuatan dan dikalikan 4 karena untuk membuat 4 botol
sediaan mata.
A. Zink Sulfat
B. Asam Borat
C. Aquadest
= 10 ml + 5%(10ml) = 10,5 ml x 4 = 42 ml
D. NaCl
= 10 mg + 5%(10mg) = 10,5 mg + 0,174 x 4 = 42,696 mg
E. Carbo Adsorben
= 0,5 g + 5%(0,5g) = 0,5 g + 0,025 g = 0,525 g
V. ALAT DAN BAHAN
Alat :
Penangas air
Glassware
Timbangan
Autoklaf
Botol tetes mata

Bahan :
Kertas saring
NaCl 0,9%
Kertas
indikator Asam borat
Aquadest
universal
ZnSO4
Kertas indikator putih
Carbo Adsorben

VI. CARA KERJA


Ditimbang asam borat, zinc sulfat,
NaCl, dan Carbo adsorben
Dilarutkan carbo adsorben dalam
aquadest panas
Diaduk hingga larut dan homogen
sambil dimasukkan NaCl, asam borat,
dan zink sulfat
Diaduk kembali dan disaring
menggunakan kertas saring
Dilakukan evaluasi yang meliputi
kejernihan larutan, volume
terpindahkan, dan penetapan pH.

Dimasukkan ke dalam botol tetes mata


dan diberi etiket
Dibungkus dengan aluminium foil dan
diberikan kertas indicator steril

Disterilisasi dengan menggunakan


autoklaf
- Pada suhu
selama 15 menit
Hasil

Produk akhir tetes mata

Uji Evaluasi pH

Uji Evaluasi Kejernihan Larutan (indicator putih)

VII.

DAFTAR PUSTAKA

Ainley,

Wade,

and

Paul

Weller,

1994,

Handbook

of

Pharmaceutical excipients 28th edition, The Pharmaceutical Press,


London.
Ansel, C., Howard, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat,
UI Press, Jakarta
DepKes RI, 1978, Formularium Nasional, Edisi kedua, DepKes RI, Jakarta.
DepKes RI, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi ketiga, DepKes RI, Jakarta.
DepKes RI, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi keempat, DepKes RI, Jakarta.
Gennaro, R.A., 1998, Remington : The Science and Practice of Pharmacy, 18th
Edition, Mack Publishing Co., Easton.
Hardjasaputra, S. L. Purwanto, Dr. dkk., 2002, Data Obat di Indonesia (DOI),
edisi 10, Grafidian medi press, Jakarta.
Hussein, Bahaa A. Abdul, Adeep A. Alzubaidy, 2014, Role of TopicallyApplied Zinc Sulfate in Prevention of Sodium Selenite-Induced
Cataract in Rabbits, International Journal of Advanced Research,
3(2) : 1014-1022.
Jenkins, G.L., 1969, Scovilles:The Art of Compounding, Burgess Publishing
Co, USA.
Lund, W., 1994, The Pharmaceutical Codex, 20th edition, PhP, London.
Voight, R., 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Gadjah Mada University
Press, Yogyakarta.