Resolucin 34 /2001

POR CUANTO: En virtud de la Resolucin 27/90 del Secretario Ejecutivo de la SEAN fue creado
el Centro Nacional de Seguridad Nuclear (CNSN).
POR CUANTO: Por Resolucin No 93/96 de la Ministra de Ciencia, Tecnologa y Medio
Ambiente, quien Resuelve fue designado Director del CNSN.
POR CUANTO: En virtud de la Resolucin Nro. 64 de 23 de mayo del 2000 de la Ministra de
Ciencia, Tecnologa y Medio Ambiente se facult a quien Resuelve para dictar disposiciones
tcnicas o de procedimiento en materia de seguridad radiolgica.
POR CUANTO: Se hace necesario complementar para la Prctica de Radioterapia las normas
jurdicas relativas a la aplicacin de los reglamentos de seguridad vigentes, a los fines de lograr el
mejor cumplimiento de lo dispuesto.
POR TANTO: En uso de las facultades que me estn conferidas:
RESUELVO:
PRIMERO: Aprobar y poner en vigor con carcter obligatorio la Gua
"PARA
IMPLEMENTACIN DE LOS REGLAMENTOS DE SEGURIDAD EN LA PRCTICA DE
LA RADIOTERAPIA, que se adjunta a la presente formando parte integrante de la misma.
SEGUNDO: Comunquese a todas las entidades que realizan o pretenden realizar la Prctica de
Radioterapia en el territorio nacional.
TERCERO: Se derogan y quedan sin efecto todas las disposiciones de similar o inferior jerarqua
que se opongan a lo dispuesto por la presente, la que comenzar a regir sesenta das posteriores a la
fecha de su firma.
Dada en el Centro Nacional de Seguridad Nuclear a los ........das del mes de ....... del ao 2001, en
el Ao de la Revolucin Victoriosa en el Nuevo Milenio
Ing. Ulises Fernndez Gmez
Director
CNSN .

GUA PARA IMPLEMENTACIN DE LOS REGLAMENTOS DE SEGURIDAD EN LA

PRCTICA DE LA RADIOTERAPIA

NDICE
OBJETIVO Y ALCANCE............................................................................................................................................... 2
PARTE I REQUISITOS GENERALES DE LA PRACTICA DE RADIOTERAPIA .................................. 2
SECCIN I REQUISITOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN .....................................................................2
Requisitos administrativos......................................................................................................................................... 2
Requisitos de proteccin radiolgica ...................................................................................................................... 3
Requisitos de direccin y organizacin................................................................................................................... 4
Requisitos de dotacin y capacitacin de personal. Responsabilidades del personal de los servicios de
Radioterapia................................................................................................................................................................. 5
SECCIN II EXPOSICION OCUPACIONAL..........................................................................................................6
Clasificacin de zonas de trabajo ............................................................................................................................ 6
Dosimetra personal y estimacin de la exposicin ocupacional....................................................................... 7
Vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo ..................................................................................................... 7
Medios de proteccin individual.............................................................................................................................. 8
SECCIN III EXPOSICIN MDICA.......................................................................................................................8
Seguridad de las fuentes ............................................................................................................................................ 8
Requisitos de diseo de fuentes selladas................................................................................................................. 8
Requisitos de diseo de equipos............................................................................................................................... 9
Requisitos generales de diseo de instalaciones.................................................................................................10
Requisitos de diseo de instalaciones de Teleterapia y Braquiterapia Remota............................................. 10
Requisitos de diseo de instalaciones para la Braquiterapia por Carga Diferida Manual........................ 11
Requisitos generales para la operacin de equipos y fuentes en la prctica de radioterapia.................... 12
Requisitos para la operacin de equipos de Teleterapia y Braquiterapia Remota....................................... 13
Requisitos para la operacin de equipos de Braquiterapia por Carga Diferida Manual........................... 14
Requisitos de calibracin de equipos de Radioterapia...................................................................................... 14
Dosimetra Clnica de los tratamientos de radioterapia.................................................................................... 15
Garanta de Calidad de los tratamientos de Radioterapia................................................................................ 15
SECCIN IV EXPOSICIN DEL PBLICO .........................................................................................................16
Gestin de las fuentes radiactivas en desuso ....................................................................................................... 16
SECCIN V EXPOSICIN POTENCIAL...............................................................................................................16
Evaluacin de seguridad.......................................................................................................................................... 16
SECCIN VI EMERGENCIAS..................................................................................................................................17
PARTE II SOLICITUD DE AUTORIZACIONES PARA LA PRCTICA DE RADIOTERAPIA ...... 18
SECCIN I AUTORIZACIONES REQUERIDAS PARA LA PRCTICA DE RADIOTERAPIA ..............18
SECCIN II ESPECIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN A PRESENTAR PARA LA OBTENCIN
DE AUTORIZACIONES PARA LA PRCTICA DE RADIOTERAPIA...........................................................18
Licencia Institucional............................................................................................................................................... 18
Permisos ..................................................................................................................................................................... 20

ANEXOS
ANEXO I.I REQUISITOS RELATIVOS A LA RADIACIN DE FUGA Y FUERA DEL HAZ TIL .......22
ANEXO II.I INFORME DE SEGURIDAD PARA LA PRCTICA DE RADIOTERAPIA ...........................25
ANEXO II.II MANUAL DE SEGURIDAD RADIOLGICA PARA LA PRCTICA DE LA
RADIOTERAPIA ...........................................................................................................................................................31

OBJETIVO Y ALCANCE
1. La presente Gua tiene por objeto precisar, con relacin a su aplicacin en la prctica
de la radioterapia, lo preceptuado en:
a) el Reglamento: Normas Bsicas de Seguridad Radiolgica", aprobado por Resolucin
Conjunta entre el Ministerio de Ciencia, Tecnologa y Medio Ambiente (CITMA) y el
Ministerio de Salud Pblica (MINSAP), en lo adelante Reglamento NBS, y en
b) el Reglamento: Autorizacin de Prcticas Asociadas al Empleo de Radiaciones
Ionizantes", aprobado por Resolucin 25/98 del CITMA, en lo adelante Resolucin
25/98.
2. A los efectos de la presente Gua se considera que la prctica de la Radioterapia
incluye las tcnicas siguientes:
a) la Teleterapia, diferencindose la Telegammaterapia con el empleo de fuentes de
radiacin gamma, los Aceleradores con el empleo de haces de electrones y de Rayos
X de alta energa y los equipos de Rayos X, y la
b) Braquiterapia, diferencindose la intracavitaria manual y diferida, la intersticial y la
superficial.
3. Toda persona jurdica que se proponga utilizar fuentes de radiacin para fines de
Radioterapia, garantizar el cumplimiento de lo establecido en el Reglamento NBS. Las
particularidades de la aplicacin de este Reglamento a la prctica de la Radioterapia se
precisan en la PARTE I de la presente Gua.
4. Toda persona jurdica que se proponga utilizar fuentes de radiacin para fines de
Radioterapia, deber notificar su intencin a la Autoridad Reguladora, (entendindose
esta como el Centro Nacional de Seguridad Nuclear y las otras autoridades designadas
por el CITMA a propuesta del referido Centro) y remitir a la misma, de acuerdo a lo
establecido en la Resolucin 25/98, la informacin necesaria para evaluar las condiciones
de seguridad de la prctica. El alcance de la informacin a presentar a la Autoridad
Reguladora se precisa en la PARTE II de la presente Gua.

PARTE I
REQUISITOS GENERALES DE LA PRACTICA DE RADIOTERAPIA
SECCIN I
REQUISITOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN
Requisitos administrativos
1.1.1. El empleo de fuentes de radiac iones ionizantes en la prctica de Radioterapia
requiere, sin perjuicio de lo establecido en otras regulaciones, del otorgamiento de
Licencias Institucionales a la entidad que brindar el Servicio de Radioterapia, as como
de Licencias Individuales al personal que ocupa determinados cargos en la entidad.
1.1.2. Las entidades que brinden servicios de montaje, reparacin y mantenimiento de
equipos de radioterapia, as como de calibracin y comprobacin de la hermeticidad de
las fuentes selladas utilizadas en radioterapia, debern poseer la correspondiente
Licencia Institucional de Servicios Tcnicos otorgada por la Autoridad Reguladora de
2

acuerdo a lo establecido en la Resolucin 25/98. El Titular de la Licencia Institucional de

Radioterapia slo podr concertar dichos servicios con entidades autorizadas.
Requisitos de proteccin radiolgica
1.1.3. Previo a la obtencin del Permiso de Importacin para la compra de fuentes o
equipos de Radioterapia, el solicitante deber demostrar a la Autoridad Reguladora que
se dar un destino seguro a las fuentes radiactivas cuando dejen de utilizarse. Se exigir
una relacin contractual entre el importador y el proveedor, que permita la devolucin de
la fuente al pas de origen.
1.1.4. Todo paciente se considerar miembro del pblico para la exposicin a cualquier
otra fuente distinta de aqulla a la que se expone para su propio tratamiento, de forma
anloga, las personas que voluntariamente ayudan a procurar alivio a un paciente se
consideran miembros del pblico para la exposicin distinta de las que se utilizan para el
diagnstico o tratamiento de dicho paciente
1.1.5. Para cada instalacin de Radioterapia, se aplicarn las restricciones de dosis
efectiva siguientes:
a) 10 mSv por ao para trabajadores que cumplan una jornada laboral de ocho horas o la
parte proporcional a este valor cuando la jornada sea menor,
b) 0.5 mSv por ao para miembros del pblico.
1.1.6. No ser necesaria la realizacin de estudio formal de optimizacin en el caso de
aquellas instalaciones para las que se demuestre que las dosis efectivas no superarn los
6 mSv por ao para trabajadores que cumplan una jornada laboral de ocho horas y 0,3
mSv por ao para los miembros del pblico.
1.1.7. A los fines de garantizar el cumplimiento de los lmites de dosis establecidos en el
Reglamento NBS y las restricciones de dosis establecidas en la presente Gua, los
Titulares de Licencia Institucional mantendrn una evaluacin sistemtica de la dosis
efectiva recibida por los trabajadores ocupacionalmente expuestos y en tal sentido
cumplirn los requerimientos siguientes:
a) investigarn los resultados mensuales de dosis superiores a 1,5 mSv y registrarn los
resultados de tales investigaciones;
b) comunicarn a la Autoridad Reguladora los resultados mensuales de dosis superiores
a 6 mSv, y remitirn a sta un informe de las medidas tomadas;
c) comunicarn a la Autoridad Reguladora los resultados de dosis acumulada que en
cualquier etapa del ao superen la restriccin de dosis de 10 mSv establecida para la
prctica;
d) comunicarn a la Autoridad Reguladora los resultados mensuales de dosis superiores
100 mSv, realizarn una investigacin especial que incluya una confirmacin de la
dosis recibida por dosimetra citogentica y remitirn a la Autoridad Reguladora un
informe de las medidas tomadas.
1.1.8. El Titular de la Licencia Institucional al informar a la Autoridad Reguladora las
situaciones relacionadas con la superacin del nivel de investigacin establecido, incluir,
adems de su causa, la determinacin o verificacin de cualquier dosis recibida o
comprometida y las recomendaciones para prevenir que un evento similar se vuelva a
producir.

Requisitos de direccin y organizacin

1.1.9. Cada Servicio de Radioterapia contar con un Jefe de Servicio con formacin de
mdico radioterapeuta, que est responsabilizado con los aspectos tcnicos y
administrativos necesarios para el correcto desarrollo del servicio. En el caso de equipos
de Rayos X de terapia superficial que no estn incluidos en Servicio de Radioterapia,
deber existir un mdico capacitado en materia de proteccin radiolgica que est
responsabilizado con la seguridad de los pacientes, los trabajadores y el pblico en
general.
1.1.10. El Titular de la Licencia Institucional podr delegar funciones en el personal a l
subordinado, pero conservar la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos
establecidos en las regulaciones vigentes en el pas.
1.1.11. Los procedimientos de transferencia de responsabilidad sobre los equipos de
Radioterapia a los efectos de mantenimiento y recambio de fuentes requerirn:
a) que dicha transferencia de responsabilidad entre el Titular de la Licencia Institucional y
la entidad autorizada para el mantenimiento y/o recambio de fuentes, se documente
por escrito;
b) que el Experto en Fsica de Radioterapia deba aceptar formalmente por escrito el
equipo antes de volver a tratar pacientes.
c) consignar por escrito el alcance de las actuaciones del personal del Servicio de
Radioterapia en el caso en que el mismo fuera requerido para desempear cualquier
labor de apoyo.
1.1.12. El Titular de la Licencia Institucional deber establecer e implementar un
Programa de Seguridad Radiolgica que garantice un adecuado nivel de proteccin de
pacientes, trabajadores y pblico. Las bases sobre las cuales se estructure este Programa
de Seguridad Radiolgica debern ser:
a) la implantacin de una Cultura de Seguridad;
b) el establecimiento de un Programa de Garanta de Calidad que incluya todas las
etapas de la prctica y que prevea la realizacin de auditoras internas para valorar su
correcto desarrollo.
1.1.13. En aquellas entidades que incluyan varios servicios con varias unidades y tipos de
tratamiento, resulta conveniente evaluar la creacin de un Comit de Proteccin
Radiolgica en el que participe una representacin de la direccin de la entidad, un
Mdico Radioterapeuta por cada uno de estos servicios, el Fsico Mdico y el
Responsable de Proteccin Radiolgica. Este Comit tendr como finalidad asesorar al
director y tendr entre otras las responsabilidades siguientes:
a) revisar sistemticamente el Programa de Proteccin Radiolgica para garantizar que
las fuentes, equipos y prcticas autorizados se usen de forma segura y en
correspondencia con las regulaciones vigentes y las condiciones de las autorizaciones
otorgadas, recomendando las acciones correctivas necesarias para eliminar las
deficiencias identificadas;
b) recomendar las medidas para garantizar el uso seguro de las fuentes radiactivas o
equipos generadores de radiacin autorizados;
c) recomendar un programa para asegurar que todos los trabajadores ocupacionalmente
expuestos y las dems personas que por sus funciones tengan acceso al rea
controlada estn adecuadamente instruidos en relacin con los riesgos radiolgicos y
las medidas a tomar en caso de emergencias;

Requisitos de dotacin y capacitacin de personal. Responsabilidades del personal

de los servicios de Radioterapia
1.1.14. El Titular de la Licencia Institucional contar con personal suficiente para que el
servicio pueda brindarse con el nivel adecuado de proteccin radiolgica. La dotacin de
personal y su entrenamiento deber estar en correspondencia con las tcnicas de
Radioterapia empleadas, as como con el equipamiento utilizado y la carga de trabajo,
condiciones stas que debern ser reevaluadas cada vez que se produzca un cambio en
cualquiera de estos aspectos.
1.1.15. La dotacin de personal mnima necesaria en funcin de los parmetros citados es
la siguiente:
a) Mdico Radioterapeuta: Uno por cada 220-250 pacientes tratados anualmente para
garantizar que exista no ms de 25-30 pacientes bajo tratamiento por un mismo
mdico;
b) Fsico Mdico: Uno por cada 400 pacientes tratados anualmente. Cuando el Servicio
de Radioterapia cuente solo con un Fsico Mdico, debern tomarse las medidas
necesarias para garantizar que tanto la planificacin de los tratamientos como las
calibraciones de los haces de radiacin sean verificadas de manera independiente por
otro Fsico Mdico;
c) Dosimetrista o Asistente del Fsico: Uno por cada 300 pacientes tratados anualmente.
d) Tcnico en Fsica (Sala de Moldes): Uno por cada 600 pacientes tratados anualmente.
e) Tcnicos en Radioterapia (Supervisor): Uno por servicio;
f) Tcnicos en Radioterapia (Otros): Dos por equipo de Radioterapia con hasta 25
pacientes diarios por equipo y cuatro para 50 pacientes diarios por equipo;
g) Tcnicos en Radioterapia (Personal para simulacin): Dos por cada 500 pacientes
simulados anualmente;
h) Personal de Enfermera: Uno por cada 300 pacientes tratados anualmente.
1.1.16. Entre las responsabilidades del Responsable de Proteccin Radiolgica relativas a
la seguridad radiolgica estarn las siguientes:
a) asesorar al titular de la autorizacin en la toma de decisiones relativas a la seguridad
en el desempeo de la prctica objeto de autorizacin;
b) hacer cumplir los requisitos de seguridad establecidos en las regulaciones, requisitos y
condiciones de vigencia de las autorizaciones;
c) comunicar de inmediato al titular de la autorizacin cualquier hecho, que a su juicio,
pueda implicar un aumento del riesgo de exposicin, tanto para el personal
ocupacionalmente expuesto, como para la poblacin en general;
d) asegurar que se cumplan los requerimientos para la gestin de los desechos
radiactivos y de las fuentes selladas en desuso;
e) llevar a cabo la vigilancia radiolgica de la instalacin y el personal ocupacionalmente
expuesto. supervisar las operaciones de mayor riesgo y velar por el cumplimiento de
los procedimientos de seguridad radiolgica aplicables a la prctica de la
Radioterapia;
f) identificar las condiciones bajo las cuales pudieran ocurrir exposiciones potenciales;
g) verificar que se llevan a cabo las calibraciones y otras pruebas del Programa de
Garanta de Calidad;
h) conducir la investigacin e implementacin de acciones correctivas, resultantes de
exposiciones accidentales, mdicas u ocupacionales; y

i)

realizar ejercicios y simulacros de los planes de emergencia dentro de los perodos

requeridos por la Autoridad Reguladora.

1.1.17. El Mdico Radioterapeuta es responsable como mnimo de:

a) prescribir los tratamientos radioteraputicos de forma justificada para cada paciente;
b) vigilar que los tratamientos a los pacientes sean realizados en correspondencia con lo
prescrito;
c) garantizar que todos los tratamientos radioteraputicos que difieran de lo estipulado
en los protocolos, se realicen de acuerdo a la Declaracin de Helsinki;
d) realizar el seguimiento clnico de los pacientes tratados; y
e) controlar que se lleven los registros adecuados de las historias clnicas de los
pacientes.
1.1.18. El Fsico Mdico es responsable como mnimo de:
a) implementar un Programa de Control de Calidad;
b) cumplir con las pruebas de aceptacin, puesta en servicio y los protocolos de
calibracin para los equipos de Radioterapia;
c) velar por el cumplimiento del programa de mantenimiento de los equipos;
d) realizar las planificaciones de los tratamientos prescritos por el Mdico, asegurando la
optimizacin de los mismos;
e) llevar los registros establecidos en los protocolos de control de calidad de los equipos;
f) desarrollar requerimientos y especificaciones para la compra de los equipos de
Radioterapia de forma tal que se garanticen los requisitos de seguridad radiolgica;
g) aceptar los equipos para su uso luego de ser reparados y determinar la necesidad y
alcance de la calibracin a realizar en estos casos; y
h) velar por la verificacin independiente de todos los clculos de la planificacin por una
segunda persona.
1.1.19. El Tcnico en Radioterapia es responsable como mnimo de:
a) realizar los controles previos diarios a los equipos y registrar sus resultados;
b) velar por garantizar la correcta identificacin de los pacientes;
c) realizar los tratamientos segn lo prescrito y registrarlos en las historias clnicas de los
pacientes;
d) llevar el registro de las anomalas en los equipos; y
e) completar las historias clnicas con la informacin relativa al tratamiento.
1.1.20. El Personal de Mantenimiento es responsable como mnimo de:
a) comunicar por escrito al Responsable de Proteccin Radiolgica y al Fsico Mdico del
hospital las acciones realizadas sobre los equipos que sean importantes para la
seguridad; y
b) registrar las acciones de mantenimiento que se realicen en cada equipo.
SECCIN II
EXPOSICION OCUPACIONAL
Clasificacin de zonas de trabajo
1.2.1. En la prctica de Radioterapia se clasificarn como zona controlada las reas
siguientes:
a) salas de tratamiento, en todos los casos, incluyendo aquellas dedicadas a la
hospitalizacin post-operatoria de pacientes con implantes permanentes;

b) locales de almacenamiento, de preparacin y de colocacin de aplicadores e

implantes de fuentes radiactivas en Braquiterapia tanto de Carga Directa como
Diferida Manual;
c) los quirfanos, durante la realizacin de implantes; y
d) local de almacenamiento de desechos radiactivos generados en braquiterapia y de
fuentes en desuso.
1.2.2. Basndose en el clculo de blindajes y en el uso planeado para cada rea, el Titular
de la Licencia Institucional deber determinar cundo un rea adyacente a las
consignadas en el prrafo anterior ser considerada como supervisada. Esta evaluacin
deber comprender tambin, las reas situadas encima o debajo de la sala de
tratamiento.
Dosimetra personal y estimacin de la exposicin ocupacional
1.2.3. El criterio bsico a emplear para determinar la necesidad de vigilancia radiolgica
individual del personal que trabaja en la prctica de la Radioterapia, ser que se haya
evaluado que dicho personal pueda recibir dosis superiores a 2mSv en un ao, debido a
exposiciones normales o potenciales. En Braquiterapia de Carga Diferida Manual, la
vigilancia radiolgica individual incluir el empleo de dosmetros para evaluar las dosis en
extremidades. El cambio de los dosmetros y la evaluacin de la dosis ocupacional
recibida por los trabajadores deber realizarse con periodicidad mensual.
1.2.3. A los fines de disponer de una evaluacin inmediata de las dosis que puedan
recibirse en operaciones con determinado nivel de riesgo, se recomienda que las
entidades que emplean Radioterapia dispongan de dosmetros de lectura directa con
alarma sonora para ser usados de forma complem entaria a los dosmetros personales en
caso de exposiciones planificadas que involucren situaciones tales como las siguientes:
a) maniobras para llevar a posicin segura una fuente que no retorna con los
mecanismos normales de operacin;
b) reemplazo o cambio de fuentes en Telegammaterapia o en Braquiterapia por Carga
Diferida Remota;
c) localizacin y rescate de fuentes extraviadas;
d) ejecucin de ensayos de hermeticidad de fuentes selladas; y
e) otras actividades que la Autoridad Reguladora considere necesarias.
Vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo
1.2.4. Los procedimientos de vigilancia radiolgica de los puestos de trabajo debern
especificar adems:
a) caracterizacin de los equipos de medicin utilizados: fabricante, modelo y fecha de la
ltima verificacin;
b) esquema y/o plano de las diferentes reas del servicio, donde se sealen los puntos
de medicin. Las mediciones debern realizarse en las condiciones ms
desfavorables desde el punto de vista del riesgo radiolgico;
c) En Teleterapia y Braquiterapia Rem ota de Alta Tasa de Dosis, la medicin de los
niveles de radiacin en las reas adyacentes a la sala de tratamiento, se debe realizar
durante la irradiacin de un maniqu a la distancia normal de tratamiento usando el
mayor campo posible. En este caso describir:
i) el maniqu utilizado, incluyendo material del que est construido y dimensiones;
ii) la distancia del maniqu a la fuente;

iii) el tamao o las caractersticas del campo de radiacin (debe ser el que simule las
condiciones de mayor riesgo radiolgico).
d) Capacitacin del personal que realiza las mediciones.
1.2.5. La vigilancia radiolgica de los puestos de trabajo ubicados en las salas de
almacenamiento, preparacin y aplicacin de fuentes de Braquiterapia Directa y Diferida
Manual contemplar la medicin de la contaminacin radiactiva de superficies.
1.2.6. A fin de garantizar la vigilancia radiolgica de los puestos de trabajo, se requerir
de los equipos de deteccin que resulten necesarios, debiendo contar como mnimo con
un equipo porttil capaz de medir, para la energa de la radiacin empleada, la tasa de
dosis a partir del orden de Sv/h y hasta las decenas de mSv/h. En Braquiterapia Directa
y Diferida Manual se recomienda el empleo de un equipo porttil para la medicin de
contaminacin radiactiva y en Braquiterapia Directa con el empleo de fuentes abiertas se
requerir la existencia de uno de estos equipos como mnimo.
Medios de proteccin individual
1.2.7. Adems de aquellos accesorios especiales sealados por el fabricante de los
equipos de Radioterapia, los trabajadores debern emplear medios de proteccin
individual tales como blindaje porttiles, pinzas, y guantes desechables .
SECCIN III
EXPOSICIN MDICA
Seguridad de las fuentes
1.3.1. Las fuentes de radiacin, incluyendo el material radiactivo y los equipos para uso en
Radioterapia, slo podrn comprarse a proveedores de reconocido prestigio en esta
esfera. A tales efectos la entidad que utilizar dichas fuentes o equipos deber contar con
procedimientos para la compra, que involucren al personal responsable, garantizando la
existencia de la documentacin acompaante en idioma espaol, e incluyendo las
condiciones para la instalacin, las pruebas de aceptacin, la asistencia a la puesta en
marcha, el perodo de garanta, el suministro de repuestos y el mantenimiento peridico.
1.3.2. Para la importacin de las fuentes y equipos a que se hace alusin en el artculo
anterior, la entidad que las utilizar deber contar con el correspondiente Permiso de
Importacin otorgado por la Autoridad Reguladora.
Requisitos de diseo de fuentes selladas
1.3.3. Las fuentes selladas para uso en Telegammaterapia y Braquiterapia debern
satisfacer los requerimientos de la normativa nacional e internacional aplicable y en
particular la certificacin expedida por el fabricante deber satisfacer la norma ISO 2919.
La certificacin del fabricante deber ser realizada dentro de los ltimos seis meses, antes
de la entrega de las fuentes al usuario; las pruebas de hermeticidad que a tales efectos se
realicen a las fuentes selladas as como los mtodos y criterios de aceptacin que se
utilicen debern satisfacer la norma ISO 9978
1.3.4. No se emplearn fuentes selladas de Cs-137 en los equipos de Telegammaterapia,
ni fuentes de Ra-226 en la braquiterapia.

Requisitos de diseo de equipos

1.3.5. Los portafuentes plsticos utilizados en Braquiterapia de Carga Diferida Manual
sern nicamente aquellos recomendados por el fabricante de los portafuentes, y se
emplearn solo durante el tiempo que ste indique.
1.3.6. El equipamiento de Radioterapia deber estar provisto de proteccin apropiada y
sistemas de seguridad capaces de prevenir su utilizacin por personal no autorizado, tales
como llaves de corte de suministro elctrico. Slo el personal autorizado podr tener
acceso a dichas llaves.
1.3.7. El diseo de los equipos se deber ajustar a los requisitos establecidos en las
siguientes normas vigentes de la Comisin Electrotcnica Internacional o sus equivalentes
nacionales:
a) IEC-601-2-1, para Aceleradores;
b) IEC-601-2-11, para Telegammaterapia;
c) IEC-601-2-17, para Braquiterapia Remota;
d) IEC-601-2-8, para Terapia Superficial con Rayos X;
e) IEC-601-2- 29, para Simuladores de Radioterapia.
1.3.8. La introduccin en el pas de cada nuevo modelo de equipo debe seguir el proceso
establecido por la Resolucin 25/98, durante el cual la entidad que lo importa deber
demostrar el cumplimiento de las normas de la Comisin Electrotcnica Internacional
antes de proceder a la compra del equipo.
1.3.9. El panel de control de los equipos de Teleterapia y Braquiterapia remota deber
permitir al operador interrumpir la irradiacin en caso de emergencia.
1.3.10. Los Aceleradores y los equipos de Telegammaterapia debern contar con
interruptores mecnicos o elctricos para asegurar que slo habr irradiacin cuando el
haz est orientado hacia barreras primarias con suficiente capacidad blindante.
1.3.11. Los equipos de Teleterapia debern ser mecnicamente estables en cualquier
posicin de trabajo y debe ser posible bloquearlos en la posicin deseada. Estos equipos
debern contar con los elementos auxiliares de colimacin, bloqueo del haz y fijacin
necesarios para proteger el tejido sano del paciente
1.3.12. Los movimientos de la camilla en los equipos de Teleterapia, debern permitir
centrar al paciente con movimientos controlados. La posicin deber mantenerse
mediante un sistema de frenos o bloqueo adecuado.
1.3.13. El diseo de los Aceleradores y los equipos de Telegammaterapia deber
considerar un dispositivo anticolisin que interrumpa el movimiento del equipo en
situaciones de riesgo, tanto para el paciente, como para la integridad del propio equipo.
1.3.14. El cabezal de los equipos de Telegammaterapia y el contenedor de las fuentes en
los equipos de Braquiterapia remota deber poseer una sealizacin clara y permanente
con el Smbolo Fundamental de Radiacin Ionizante establecido en la Norma ISO 361.

1.3.15. Los equipos de Telegammaterapia y Braquiterapia Remota debern contar con un

dispositivo que en caso de emergencia permita de forma manual llevar la fuente radiactiva
a posicin de no irradiacin.
Requisitos generales de diseo de instalaciones
1.3.16. El diseo constructivo de las salas de tratamiento y los locales de almacenamiento
y preparacin de material radiactivo para uso en Radioterapia, deber garantizar que las
dosis que reciban los trabajadores y los miembros del pblico, sean tan bajas como sea
razonablemente posible obtener y que en ningn caso se superen las restricciones de
dosis establecidas en la presente Gua en el punto 1.1.5.
1.3.17. Para el clculo de los blindajes de las instalaciones de Radioterapia, se
recomienda basarse en las publicaciones: NCRP 49, 51, 79 y 102; IAEA TECDOC-1040 e
IEC 61859. En el clculo de blindajes de las instalaciones de Radioterapia se debern
especificar las condiciones de carga de trabajo y los factores de ocupacin de los locales
adyacentes empleados. Cualquier modificacin a dichas condiciones ser considerada un
cambio de diseo y requerir de la aprobacin de la Autoridad Reguladora.
1.3.18. Despus de la construccin de un recinto para Radioterapia, se debern hacer
mediciones del nivel de radiacin en las zonas adyacentes, en las condiciones de
mximos niveles de radiacin, con el objetivo de verificar los parmetros de diseo y
comprobar que la seguridad de las personas en estas zonas cumple con las condiciones
para las cuales fue diseada.
1.3.19. No se utilizar en una misma sala de tratamiento ms de un equipo de
Radioterapia, a menos que existan controles de ingeniera que aseguren que nunca
podrn operarse ambos al mismo tiempo.
1.3.20. El acceso a la sala de tratamiento con aceleradores, equipos de
Telegammaterapia y de Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis, deber estar
adecuadamente sealizado, tanto con seales convencionales como mediante seales
luminosas que indiquen las situaciones de equipo irradiando, y equipo sin irradiar. Las
seales luminosas debern estar acopladas al equipo. Se recomienda adoptar la
convencin de: luz roja para equipo irradiando y luz verde para equipo sin irradiar.
1.3.21. Se deber disponer de medios de prevencin y extincin de incendio para
mantener la integridad de la fuente en caso de incendio.
1.3.22. Para la aplicacin de tratamientos con Aceleradores y equipos de
Telegammaterapia, los servicios de Radioterapia debern disponer las facilidades
necesarias que les permitan garantizar la existencia de bloqueadores individualizados con
los requerimientos de cada paciente. A tal fin se recomienda incluir una Sala de Moldes
entre las instalaciones del servicio de Radioterapia.
Requisitos de diseo de instalaciones de Teleterapia y Braquiterapia Remota
1.3.23. Se recomienda que el acceso a las salas de tratamiento destinadas a Teleterapia,
sea de tipo laberinto con puerta.

10

1.3.24. La instalacin de Teleterapia deber estar provista de uno o ms interruptores

manuales, adecuadamente ubicados, que permitan interrumpir la irradiacin, tanto en el
exterior como en el interior de la sala de tratamiento.
1.3.25. Las salas de tratamiento para Teleterapia y Braquiterapia Remota de Alta Tasa de
Dosis, debern estar dotadas en su interior con un detector de radiaciones fijo con seal
luminosa y opcionalmente acstica de advertencia, con sealizacin en el exterior. Se
recomienda tam bin la instalacin de un sistema de iluminacin de emergencia, para los
casos de interrupcin del suministro elctrico. Tanto los detectores fijos como las luces de
emergencia debern conectarse a una fuente de alimentacin elctrica confiable e
independiente de la red.
1.3.26. En las salas de tratamiento para Teleterapia y Braquiterapia Remota de Alta Tasa
de Dosis, la ubicacin del panel de control garantizar que en todo momento el operador
tenga una visin adecuada del acceso a la zona controlada. En el panel de control
debern existir medios para la visualizacin del paciente y para la comunicacin oral con
el mismo durante el tratamiento.
1.3.27. Las salas de tratamiento para Teleterapia o Braquiterapia Remota, debern contar
con un enclavamiento de seguridad que interrumpa automticamente la irradiacin, si se
produce la apertura de la puerta o el acceso al recinto blindado cuando el equipo est
irradiando. El mecanismo deber estar diseado de manera tal que la irradiacin slo
pueda restablecerse desde la consola del equipo.
1.3.28. Los recintos blindados para Aceleradores Lineales de alta energa (superiores a
10 Mev) debern disearse teniendo en cuenta la posible produccin de neutrones; para
terapia con haces de electrones debern contar con sistemas de ventilacin que permitan
remover el ozono formado por irradiacin del aire.
Requisitos de diseo de instalaciones para la Braquiterapia por Carga Diferida
Manual
1.3.29. Las salas de almacenamiento y preparacin de fuentes se ubicarn prximas a las
de tratamiento para evitar el desplazamiento innecesario de fuentes y sern de uso
exclusivo. En el clculo de blindajes de las salas de tratamiento, las fuentes de radiacin
no estn colimadas, por lo tanto se deber considerar que todas las barreras de
proteccin son primarias.
1.3.30. Las salas de almacenamiento y preparacin de fuentes debern contar con
sistemas de seguridad fsica, control de ingreso, sealizacin en puerta, mampara de
proteccin con visor de vidrio plomado o sistema de espejos, elementos de manipulacin
a distancia, detector de rea fijo y disponer de un nmero suficiente de contenedores para
el almacenamiento y transporte interno de fuentes. La superficie de las mesas ubicadas
en estas salas deber ser lisa, continua e impermeable.
1.3.31. Los salas de tratamiento sern individuales, contarn con instalaciones sanitarias
para uso exclusivo del paciente, de diseo adecuado para impedir el extravo de material
radiactivo, y se ubicarn en reas con baja circulacin de personal. Si se requieren varias
salas individuales se ubicarn contiguas. El acceso a estas salas ser restringido y
deber contar con un detector de rea fijo con seal sonora ubicado prximo al acceso
principal.

11

1.3.32. Se deber contar con un sistema de deteccin para monitorear al paciente, las
ropas y las salas al terminar las operaciones.
Requisitos generales para la operacin de equipos y fuentes en la prctica de
radioterapia
1.3.33. La operacin de los equipos se realizar en correspondencia con procedimientos
debidamente establecidos en los marcos del programa de garanta de calidad de la
entidad.
1.3.34. Los servicios de montaje, reparacin y mantenimiento de equipos de radioterapia,
as como de calibracin y comprobacin de la hermeticidad de las fuentes selladas
utilizadas en radioterapia podrn ser contratados solo a entidades que cuenten con la
correspondiente Licencia Institucional de Servicios Tcnicos.
1.3.35. Todo equipo de Radioterapia deber ser operado dentro de los limites y
condiciones establecidos en la documentacin tcnica y en la autorizacin. Para la
operacin del equipo debern seguirse las secuencias operativas establecidas en los
procedimientos de operacin aprobados para la institucin y en el Manual de Operaciones
del fabricante. Estos documentos debern estar disponibles permanentemente en el panel
de control de tratamiento.
1.3.36. Se dispondr de un programa para la reparacin, el mantenimiento preventivo y la
ejecucin de revisiones peridicas de los equipos en correspondencia con las
recomendaciones del fabricante. A tales fines se concertar un acuerdo con el
suministrador u otra entidad autorizada por la Autoridad Reguladora.
1.3.37. Se mantendr un registro actualizado de las fuentes y equipos emisores de
radiaciones ionizantes; semestralmente se realizar un inventario fsico de estas fuentes y
equipos a fin de confirmar que los mismos se encuentran localizados y seguros.
1.3.38. Las fuentes selladas debern someterse a la prueba de frotis prevista en la Norma
ISO 9978, antes de comenzar a usarse y con una periodicidad anual; se mantendr un
registro actualizado de los resultados obtenidos.
1.3.39. Siempre que sea posible desde el punto de vista de la proteccin radiolgica, la
prueba de frotis se realizar directamente sobre la fuente. Para fuentes de braquiterapia
manual y diferida manual se recomienda la prueba de frotis directa sobre la fuente,
incluyendo su inspeccin visual; para el resto de las fuentes empleadas en la prctica de
la Radioterapia la prueba de frotis se realizar de forma indirecta, sobre la superficie ms
cercana a la fuente. La Autoridad Reguladora podr requerir la realizacin de otras
pruebas de hermeticidad por parte de una institucin especializada en el serviciaje de
fuentes que cuente con la correspondiente autorizacin.
1.3.40. Cuando de la prueba de frotis realizada se obtengan valores de actividad
superiores al nivel de deteccin del equipo empleado, pero por debajo del nivel
establecido en el criterio de aceptacin de la Norma ISO 9978, se establecer un rgimen
de verificacin ms frecuente para determinar si la actividad detectada aumenta. De
detectarse una fuente daada, se deber introducir la misma en un contenedor apropiado

12

debidamente sealizado y almacenarla en condiciones de seguridad y gestionarla como

fuente sellada en desuso.
1.3.41. Antes de comenzar la irradiacin del paciente se debern chequear
independientemente, todos los clculos de la planificacin por una segunda persona.
1.3.42. El Titular de la Licencia Institucional deber garantizar que se entreguen
instrucciones escritas a los visitantes y a las personas que prestan voluntariamente
asistencia a pacientes que hayan sido sometidos a implantes con material radiactivo.
1.3.43. Estas instrucciones tendrn en cuenta las restricciones de dosis establecidas en el
punto 1.1.5. de la presente Gua, incluirn procederes para el caso de situaciones
imprevistas tales como desprendimiento de implantes y operaciones quirrgicas no
relacionadas con el implante.
1.3.44. El Titular de la Licencia Institucional establecer los procedimientos necesarios
para garantizar la verificacin peridica del cumplimiento de los requisitos relativos a la
radiacin de fuga y fuera del haz til que se detallan en el Anexo I.I de la presente Gua.
1.3.45. Sobre la base de las caractersticas especficas de los equipos de radioterapia y
de las recomendaciones dadas por el fabricante de los mismos, ser necesaria la
elaboracin de Procedimientos Operacionales de Emergencia que contemplen las
medidas a tomar en caso de ocurrencia de las situaciones anormales previstas.
1.3.46. El Titular de la Licencia Institucional, tomando en consideracin las caractersticas
especficas de los equipos de radioterapia que utiliza, las recomendaciones de los
fabricantes de los mismos y la experiencia de operacin existente, elaborar
procedimientos operacionales de emergencia que contemplen las medidas a tomar en
caso de ocurrencia de situaciones previstas que se desven de la operacin normal de los
equipos sin llegar a constituir situaciones de emergencia.
1.3.47. Los procedimientos operacionales de emergencia contemplarn, entre otros, los
aspectos siguientes:
a) el accionamiento de los dispositivos manuales de retorno de la fuente a la posicin de
guardado;
b) el retiro de las fuentes ubicadas en implantes de Braquiterapia;
c) el retiro del paciente de la sala de teleterapia o braquiterapia de alta tasa de dosis sin
sobreexposicin significativa, en los casos en que la fuente no retorne a su posicin
blindada por ninguno de los procedimientos previstos;
d) delimitar las reas de posible exposicin, blindar la fuente, el equipo o sus partes;
Requisitos para la operacin de equipos de Teleterapia y Braquiterapia Remota
1.3.48. Los procedimientos de operacin de los equipos contemplarn, entre otros
aspectos, los siguientes:
a) Chequeo y ajuste de los enclavamientos de seguridad tales como los interruptores de
las puertas, los botones de emergencia dentro y fuera de la sala de tratamiento y los
bloqueos que impiden comenzar la irradiacin ante situaciones anormales.
b) Correcta identificacin del paciente y la regin anatmica a tratar.
c) Correcto posicionamiento de los pacientes.
d) Control de los parmetros del tratamiento.

13

1.3.49. Se deber evitar el uso de equipos de Telegammaterapia cuando la distancia

fuente superficie sea menor que 80 cm, y cuando la tasa de dosis suministrada en
superficie por esta fuente, en un medio acuoso, a la profundidad de 5 cm, para un campo
de 10x10 cm, sea inferior a 0.5 Gy/min.
Requisitos para la operacin de equipos de Braquiterapia por Carga Diferida Manual
1.3.50. Se debern registrar los datos del paciente, Nro. de historia clnica, fecha de inicio
y culminacin del tratamiento, cantidad, distribucin y nmero de serie de las fuentes
radiactivas utilizadas, posicin de estas fuentes en el aplicador, tiempo de exposicin,
dosis administrada, firma de la persona responsable de realizar el tratamiento. En el caso
de implantes permanentes, cantidad, radioistopo, actividad y ubicacin de los implantes.
1.3.51. Se deber verificar la cantidad de fuentes que se utilizarn en cada paciente al
preparar la carga y al finalizar el tratamiento. Deber efectuarse un monitoreo de cada
paciente y sus ropas antes de proceder a darlo de alta.
1.3.52. Durante las tareas de corte de alambres radiactivos y toda otra actividad como
consecuencia de la cual pueda haber desprendimiento de material radiactivo, se debern
tomar las medidas necesarias para evitar la contaminacin de personas, descontaminar
las superficies o herramientas que resulten contaminadas, recolectar y colocar en
contenedores adecuados los residuos radiactivos y gestionar adecuadamente los mismos.
1.3.53. Se utilizarn fuentes simuladas (dummy sources) para entrenamiento del personal.
1.3.54. Para determinar la posible prdida de fuentes radiactivas durante las operaciones
relativas a su utilizacin, deber efectuarse peridicamente un monitoreo de las reas
involucradas en dichas operaciones.
1.3.55. Se deber mantener un registro actualizado de las fuentes y equipos emisores de
radiaciones ionizantes utilizados, que incluir la entrada y salida de las fuentes selladas
del almacn a fin de conocer en cada momento las fuentes que se hallan en uso y las que
se encuentran almacenadas.
1.3.56. En la parte exterior de la puerta de acceso a las salas de tratamiento de
Braquiterapia se colocarn el Smbolo Fundamental de Radiacin Ionizante, las
condiciones de uso autorizado de la sala y el rgimen de visitas. Dentro de la habitacin
se colocarn instrucciones para el control de visitas y para el personal dedicado a la
atencin del paciente que incluyan la notificacin en caso de situaciones de emergencia;
asimismo se colocar una tablilla en la cama del paciente donde se consignar: fecha de
inicio y culminacin del tratamiento, actividad total de las fuentes que se utilizan en el
tratamiento y la tasa de dosis mxima a 1m de distancia de la cama del paciente.
Requisitos de calibracin de equipos de Radioterapia
1.3.57. Debern llevarse a cabo calibraciones completas en los siguientes casos:
a) antes del uso clnico del equipo o las fuentes;
b) cada vez que un control dosimtrico indique desviaciones mayores de un 4% de los
valores obtenidos en la ltima calibracin completa;
c) luego del recambio de fuentes o la reinstalacin del equipo en una nueva ubicacin;

14

d) luego de tareas de mantenimiento que habiendo afectado la dosimetra, as lo

requieran ; y
e) con una frecuencia de 1 vez al ao.
1.3.58. El Centro de Control Estatal de Equipos Mdicos (CCEEM) realizar, con su
equipamiento y especialistas, calibraciones completas redundantes e independientes a las
que se realicen por parte de las entidades en los casos enunciados en los incisos a), c) y
e) del artculo anterior, as como cuando el CCEEM o la Autoridad Reguladora lo
requieran. Si los resultados difieren en ms del 2%, debern repetirse las mediciones e
investigarse los motivos de la diferencia hallada antes de iniciar los tratamientos de
pacientes.
1.3.59. El rendimiento de referencia determinado durante las pruebas de puesta en
servicio de la unidad se cotejar siempre con el referido por el fabricante y su valor se
especificar en las condiciones de vigencia de la Licencia Institucional.
1.3.60. Toda variacin de los parmetros determinados en las pruebas de puesta en
servicio de la unidad, incluyendo el rendimiento, requerir ser evaluada y autorizada por la
Autoridad Reguladora previo a su implementacin .
1.3.61. El Titular de la Autorizacin deber garantizar que todos los equipos de
Teleterapia registrados en su Licencia Institucional participen al menos anualmente en
ejercicios nacionales o internacionales de intercomparacin dosimtrica convocados por
el CCEEM. El CCEEM comunicar los resultados de estas intercomparaciones a la
Autoridad Reguladora.
Dosimetra Clnica de los tratamientos de radioterapia
1.3.62. El especialista en Fsica Mdica ser responsable por la implementacin del
protocolo de dosimetra clnica adoptado.
1.3.63. Para la prescripcin y registro de las dosis en Radioterapia se emplearn
protocolos aprobados por el Grupo Nacional de Oncologa.
1.3.64. Se recomienda realizar la verificacin de las dosis suministradas a los pacientes
mediante dosimetra in vivo. La dosis total a los rganos de inters debe ser estimada y
comparada con la indicada por el plan de tratamiento.
1.3.65. Los programas de clculo utilizados para la planificacin de los tratamientos
debern ser evaluados y certificados por el CCEEM antes de su uso clnico.
1.3.66. Solo se emplearn programas de clculo que garanticen una desviacin menor
que un 2% con respecto a la dosis medida directamente. Siempre que se modifiquen los
datos base del cdigo ser necesario verificar esta desviacin.
Garanta de Calidad de los tratamientos de Radioterapia
1.3.67. Luego de la instalacin de los equipos de Radioterapia se debern llevar a cabo
pruebas de aceptacin y de puesta en servicio para verificar que los mismos se ajustan a
las especificaciones tcnicas certificadas por el fabricante. Los contratos debern

15

establecer claramente las responsabilidades de los proveedores de resolver todas las no

conformidades identificadas.
1.3.68. El Programa de Garanta de Calidad de la entidad deber sustentarse en la
existencia de un compromiso institucional, el necesario respaldo econmico y los recursos
humanos capacitados. Este Programa tendr como objetivos:
a) lograr que en cada tratamiento de Radioterapia se administre la dosis prescrita al
volumen blanco de planificacin, con la calidad de haz prescrita y que se reduzcan al
mnimo las dosis a los dems tejidos y rganos;
b) introducir un sistema de mejoras continuas de la calidad que conduzca a prcticas
cada vez ms seguras.
1.3.69. Para la calibracin de haces de equipos Teleterapia y fuentes de Braquiterapia,
para la dosimetra clnica y para la garanta de calidad se utilizarn solo protocolos
reconocidos por la Autoridad Reguladora. La implementacin de estos protocolos ser
auditada por el CCEEM.
SECCIN IV
EXPOSICIN DEL PBLICO
1.4.1. A los fines de garantizar su proteccin, cualquier paciente ser considerado
miembro del pblico, para la exposicin a cualquier otra fuente distinta de aquella a la que
se expone para su propio tratamiento. De igual forma, las personas que voluntariamente
ayudan a procurar alivio a determinado paciente, sern consideradas miembros del
pblico con relacin a la exposicin de otros pacientes.
Gestin de las fuentes radiactivas en desuso
1.4.2. La gestin de las fuentes selladas en desuso, decadas o con prdidas de
hermeticidad cuya devolucin al pas de origen no es posible, deber ser contratada a una
institucin especializada en la gestin de desechos radiactivos que est autorizada por la
Autoridad Reguladora.
1.4.3. En el caso de partes de equipos que empleen uranio empobrecido como material
blindante, tales como los cabezales de equipos de Telegammaterapia, el Titular de la
Licencia Institucional deber notificar a la Autoridad Reguladora su intencin de cesar su
utilizacin as como el destino que se le pretende dar.
SECCIN V
EXPOSICIN POTENCIAL
Evaluacin de seguridad
1.5.1. Al examinar los aspectos de diseo y funcionamiento de fuentes y equipos
empleados en la Radioterapia, se tendr en cuenta lo siguiente:
a) Telegammaterapia y Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis: se detallarn las
operaciones de preparacin para la irradiacin y terminacin de las mismas. Al estimar
los riesgos asociados, se tomar en cuenta la radiacin de fuga a travs del blindaje,
la posicin de cada persona y los tiempos de permanencia. Tambin se evaluarn los
riesgos asociados a la operacin de cambio de fuentes y las tareas de mantenimiento;

16

b) Aceleradores de Partculas: si la energa es suficiente como para producir neutrones y

la activacin de partes del propio equipo, se tendr en cuenta el riesgo asociado a
estas circunstancias;
c) Teleterapia con Rayos X: en aquellos equipos en que la alta tensin no se desconecta
entre dos sesiones de irradiacin, se deben evaluar los riesgos debidos a la radiacin
de fuga;
d) Braquiterapia: se deben considerar todas las operaciones que implican manipulacin
de material radiactivo incluido su retorno al almacenamiento, sin omitir la estimacin
de riesgo durante la hospitalizacin del paciente, las atenciones al mismo y los
criterios de alta mdica.
1.5.2 Como parte de la evaluacin de la seguridad que se realice, se incluir una
estimacin de las dosis esperadas en las condiciones accidentales postuladas y se
brindar un anlisis comparativo con las dosis esperadas en situaciones normales.
1.5.3. A los fines de la evaluacin de la seguridad, entre otros factores causales de
accidentes sern considerados los siguientes:
a) formacin insuficiente del radioterapeuta, del fsico mdico, del tcnico de
Radioterapia, tcnico de mantenimiento y personal de enfermera de Braquiterapia;
b) no reevaluacin de las necesidades de personal y su formacin, al adquirir nuevos
equipos o aumentar la carga de trabajo;
c) falta de defensa en profundidad en tareas crticas, como la calibracin de los haces
(redundancia);
d) falta de un programa de pruebas de aceptacin y de puesta en servicio;
e) falta de un programa de garanta de calidad;
f) falta de un programa de mantenimiento;
g) falta de procedimientos de comunicacin relevante;
h) incumplimiento de procedimientos;
i) falta de instrucciones de uso;
j) mala interpretacin de seales, indicadores del equipo, o mensajes de software;
k) distracciones y descuidos del personal durante la ejecucin de los trabajos; y
l) utilizacin de diferentes sistemas de unidades para denotar las magnitudes fsicas.
1.5.4. La evaluacin de la seguridad que se realice deber contener adems un anlisis
de riesgo que contemple combinaciones de posibles fallos de equipos y errores humanos.
En la medida de lo posible este anlisis deber expresarse en trminos probabilistas.
SECCIN VI
EMERGENCIAS
1.6.1. El plan de emergencia del Servicio de Radioterapia se elaborar sobre la base de la
evaluacin de seguridad que se realice y en correspondencia con la Gua para la
elaboracin del Plan de Emergencia Radiolgica y el Plan de Medidas para casos de
sucesos radiolgicos vigente. En este plan se incluirn instrucciones claras y precisas
relacionando las medidas inmediatas a adoptar por el personal, para evitar dosis
excesivas de exposicin al paciente y al propio personal.

17

PARTE II
SOLICITUD DE AUTORIZACIONES PARA LA PRC TICA DE RADIOTERAPIA
SECCIN I
AUTORIZACIONES REQUERIDAS PAR A LA PRCTICA DE RADIOTERAPIA
2.1.1. Las entidades de salud que posean servicios de Radioterapia requerirn Licencia
Institucional para la ejecucin de la prctica de Radioterapia; a los fines de la tramitacin y
obtencin de la Licencia Institucional, la Radioterapia se considera prctica de Segunda
Categora.
2.1.2. Los servicios de radioterapia requerirn Licencia Institucional para las etapas de:
a) construccin
b) operacin y
c) cierre definitivo.
2.1.3. Para la ejecucin de determinadas operaciones relacionadas con la prctica de la
Radioterapia, se requerirn las autorizaciones siguientes:
a) permiso de modificacin,
b) permiso de importacin,
c) permiso de exportacin, y
d) permiso de transferencia.
SECCIN II
ESPECIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN A PRESENTAR PARA LA OBTENCIN
DE AUTORIZACIONES PARA LA PRCTICA DE RADIOTERAPIA.
Licencia Institucional
2.2.1. El Informe de Seguridad es un documento bsico a presentar, durante el proceso
de autorizacin, a los fines de solicitar la Licencia Institucional para las instituciones de
salud que posean servicios de radioterapia, tanto en la etapa de construccin como en la
de operacin. El Contenido del Informe de Seguridad se ilustra en el Anexo II.I. de la
presente Gua.
2.2.2. En el Informe de Seguridad a presentar en la etapa de operacin se actualizar la
informacin contenida en el Informe de Seguridad entregado en la etapa de construccin
con relacin a:
los cambios de proyecto que han tenido lugar durante la construccin de la instalacin;
cualquier modificacin de las caractersticas del equipamiento que se instala; y
las observaciones de la Autoridad Reguladora con relacin al Informe de Seguridad
entregado en la etapa de construccin.
2.2.3. Con vistas a solicitar la Licencia Institucional para la etapa de operacin, se
presentar tambin la informacin siguiente:
a) Informe sobre los resultados de las pruebas de aceptacin realizadas al equipo
b) Informe de las pruebas de puesta en servicio.

18

2.2.4. El informe sobre los resultados de las pruebas de aceptacin se realizar en

correspondencia con lo establecido por el fabricante.
2.2.5. El Informe de las pruebas de puesta en servicio reflejar como mnimo los aspectos
siguientes:
a) los resultados de la calibracin completa realizada al equipo que incluya entre otros
aspectos:
mediciones realizadas y la metodologa utilizada para las mismas;
instrumentos empleados;
resultados de los clculos realizados y su comparacin con especificaciones o
lmites de tolerancia;
conclusiones sobre la conformidad del equipo para su utilizacin en tratamientos de
pacientes;
comparacin del rendimiento determinado con el referido por el fabricante;
b) verificaciones sobre los sistemas que afectan a la seguridad radiolgica y a la
exposicin mdica;
c) verificacin de los resultados obtenidos a travs del cdigo de clculo de planificacin
empleado contra los obtenidos a travs de mediciones directas;
d) verificacin de los blindajes biolgicos de la sala de tratamiento;
e) los ensayos pre-clnicos del equipamiento de Radioterapia; y
f) personal participante en los trabajos.
2.2.6. El Manual de Seguridad es un documento a presentar para solicitar Licencia
Institucional para la etapa de operacin. El Contenido del Manual de Seguridad se precisa
en el Anexo II.II. de la presente Gua.
2.2.7. Las operaciones de recambio y montaje de fuentes de Telegammaterapia y de
Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis estarn sujetas a supervisin por parte de la
Autoridad Reguladora.
2.2.8. La supervisin de las operaciones de recambio y montaje de fuentes de
Telegammaterapia y de Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis constar de las etapas
siguientes:
a) revisin de los preparativos para acometer los trabajos, y
b) verificacin in situ de las operaciones previstas.
2.2.9. A los efectos de la revisin de los preparativos para acometer los trabajos, la
entidad que utiliza o utilizar los equipos de Telegammaterapia y de Braquiterapia de Alta
Tasa de Dosis, deber informar con no menos de 10 das hbiles a la Autoridad
Reguladora, sobre la fecha de ejecucin de las operaciones previstas a fin de concertar
con esta Autoridad un encuentro tcnico en el que se verifiquen, antes del inicio de las
operaciones, el cumplimiento, como mnimo, de los requisitos siguientes:
a) que las operaciones de recambio y montaje sean realizadas por una entidad que
cuente con la autorizacin de la Autoridad Reguladora, si es nacional, o con su
reconocimiento, si es extranjera;
b) que el certificado de la fuente cumpla con lo establecido al respecto en la Parte I de la
presente Gua;
c) la existencia de los recursos materiales necesarios, incluyendo los imprescindibles
para casos de emergencia y la coordinacin a este fin con las estructuras territoriales
de gobierno;

19

d) la utilizacin de procedimientos especficos para las operaciones en correspondencia

con las exigencias del fabricante, y para las situaciones de emergencias que pudieran
confrontarse;
e) la cualificacin y autorizacin individual del personal que participar en las
operaciones, debiendo realizarse los trabajos bajo la direccin de un especialista
manejador de fuentes certificado, que deber ser asistido por al menos otro
especialista con categora de asistente;
f) que se haya previsto que todo el personal que participar en los trabajos posea
vigilancia radiolgica individual y que al menos el manejador certificado de fuentes
posea un dosmetro de lectura directa.
2.2.10. Sobre la base de los resultados del encuentro tcnico referido en el punto anterior,
la Autoridad Reguladora expresar por escrito si est o no de acuerdo con las
operaciones que se pretenden realizar. De estar de acuerdo expresar, si lo considera
necesario, cualquier condicin que deba ser observada durante las operaciones.
2.2.11. La entidad que utiliza o utilizar los equipos cuyas fuentes son objeto de recambio
o montaje no proceder a iniciar las operaciones sin la presencia de inspectores de la
Autoridad Reguladora, los que realizarn la verificacin in situ de las operaciones
previstas. Durante esta verificacin, se tendrn en cuenta como mnimo los aspectos
siguientes:
a) estado tcnico de las herramientas y el instrumental que se utilizar en la ejecucin de
los trabajos,
b) que durante los trabajos se mantenga operable al menos un medidor de tasa de dosis
de rango entre 5Sv/h y 0,1Sv/h,
c) que el fsico mdico de la entidad que utiliza o utilizar los equipos est presente en
las operaciones de recambio o montaje y que est responsabilizado, por parte del
usuario, con el control de las operaciones y en particular de las pruebas de aceptacin
a realizar al equipo
d) verificacin del nmero de serie de la fuente que se monta y de su correspondencia
con el declarado en el certificado de la fuente
2.2.12. Con vistas a solicitar una Licencia Institucional de Cierre Definitivo ser necesario
presentar tambin a la Autoridad Reguladora el destino propuesto para las fuentes
radiactivas en desuso que sern retiradas de la instalacin.
Permisos
2.2.13. Con vistas a solicitar un Permiso de Importacin de fuentes radiactivas para el
cambio de las fuentes existentes, ser necesario presentar tambin a la Autoridad
Reguladora el destino propuesto para las fuentes radiactivas en desuso que sern
retiradas de la instalacin.
2.2.14. Con vistas a solicitar un Permiso de Importacin de fuentes radiactivas la
certificacin del fabricante requerida deber haber sido realizada dentro de los ltimos
seis meses, antes de la entrega de la fuente al usuario. Esta certificacin deber contener
los resultados de las pruebas de hermeticidad segn la norma ISO 9978.
2.2.15. Con vistas a solicitar un Permiso de Importacin de un equipo emisor de
radiaciones ionizantes o que utilice fuentes radiactivas, se debern presentar tambin los
manuales de operacin y servicio del fabricante en los que se incluya una descripcin de

20

los sistemas de seguridad del equipo, la operacin y el programa de mantenimiento.

2.2.16. Con vistas a solicitar la renovacin de una Licencia Institucional de Operacin, se
deber presentar tambin a la Autoridad Reguladora, la documentacin que demuestre
que los equipos y las instalaciones mantienen las condiciones tcnicas bajo las cuales fue
otorgada la Licencia Institucional de Operacin, as como que los trabajadores
ocupacionalmente expuestos mantienen su aptitud sicofsica y su competencia para los
trabajos que desarrollan. El anlisis requerido de las dosis recibidas por los trabajadores
ocupacionalmente expuestos se realizar comparando las mismas con los valores
optimizados y las restricciones de dosis establecidas en la presente Gua para la prctica
y adems contendr copia de las certificaciones de la calibracin de monitores de
radiacin.

21

ANEXO I.I
REQUISITOS RELATIVOS A LA RADIACIN DE FUGA Y FUERA DEL HAZ TIL
A. Braquiterapia por Carga Diferida Remota
a) Radiacin de fuga de los contenedores de fuentes que se instalen en interior de la
sala de tratamiento:
la tasa de kerma en aire en cualquier punto situado a 5 cm de la superficie del
contenedor, medida sobre un rea que no supere los 10 cm2, no debe exceder los
0,1 mGy/h;
la tasa de kerma en aire en cualquier punto a 100 cm de la superficie del
contenedor, medida sobre un rea que no supere los 100 cm 2, no debe exceder
los 0,01 mGy/h.
b) Radiacin de fuga de los contenedores de fuentes que pueden ubicarse fuera de la
sala de tratamiento:
la tasa de kerma en aire en cualquier punto situado a 5 cm de la superficie del
contenedor, medida sobre un rea que no supere los 10 cm2, no debe exceder los
0,01 mGy;
la tasa de kerma en aire en cualquier punto a 100 cm de la superficie del
contenedor, medida sobre un rea que no supere los 100 cm 2, no debe exceder
los 1Gy/h.
B. Telegammaterapia
a) radiacin de fuga a travs de los dispositivos de colimacin:
cuando el mecanismo de control de haz se encuentra en la posicin encendido,
para todos los tamaos de campo de irradiacin, los dispositivos de colimacin
atenuarn la radiacin de manera tal que la dosis absorbida a la distancia normal
de tratamiento, en cualquier punto del rea protegida por los colimadores, no
exceda el 2% de la mxima dosis absorbida para un campo de 10x10 cm, medida
sobre el eje del haz de radiacin a igual distancia;
para equipos en los cuales el tamao mximo de campo de radiacin exceda los
500 cm2, a la distancia normal de tratamiento, se aplicar el siguiente lmite
adicional: para campos cuadrados de cualquier tamao, el producto de la dosis
promedio absorbida debida a radiacin de fuga a travs de los dispositivos de
colimacin y la mxima rea capaz de ser protegida por los colimadores, no
exceder 1/10 del producto de la mxima dosis absorbida en el eje del haz de
radiacin y el rea del haz de radiacin para un tamao de campo de 10x10 cm.
Todos los valores de dosis absorbida y rea estn referidos a la distancia normal
de tratamiento.
b) radiacin de fuga fuera del haz del mximo campo de radiacin:
con el mecanismo de control del haz en la condicin encendido, en una
superficie plana circular de radio 2 m, centrada y perpendicular al eje del haz de
radiacin en la distancia normal de tratamiento y fuera del haz del mximo campo
de radiacin, la tasa de dosis absorbida debida a radiacin de fuga, no debe
exceder un mximo del 0,2 % y un promedio de 0,1 % del mximo de la tasa de
dosis absorbida medida en el punto de interseccin del eje del haz de radiacin y
la superficie plana para un campo de 10x10 cm2;

22

la tasa de dosis absorbida debida a radiacin de fuga, medida a una distancia de

1m de la fuente, no deber exceder 0,5% de la mxima tasa de dosis absorbida
sobre el eje del haz de radiacin, medida a una distancia de 1m de la fuente.

C. Aceleradores Lineales
a) Radiacin de fuga a travs de los dispositivos de colimacin:
i)

Para radiacin X, los dispositivos de colimacin deben atenuar dicha radiacin, de tal
manera que la dosis absorbida en el rea blindada por los colimadores, a la distancia
normal de tratamiento, no exceda el 2 % de la dosis absorbida en el eje del haz
medida a igual distancia de la fuente de radiacin;
ii) Para electrones, la dosis absorbida en un plano perpendicular al eje del haz, a la
distancia normal de tratamiento, no deber exceder:
un promedio del 2 % de la dosis absorbida en el eje del haz a la distancia normal
de tratamiento. Este lmite se deber aplicar en el rea delimitada por una lnea de
4 cm fuera de la curva de isodosis del 50 % y la periferia del tamao de campo
mximo disponible;
un mximo de 10 % de la dosis absorbida en el eje del haz a la distancia normal
de tratamiento. Este lmite se deber aplicar en el rea delimitada por una lnea de
2 cm fuera de la curva de isodosis del 50 % y la periferia del tamao de campo
mximo disponible.
Para equipos en los cuales el tamao mximo de campo de radiacin exceda los 500 cm2,
a la distancia normal de tratamiento, se aplicar el siguiente lmite adicional: para campos
cuadrados de cualquier tamao, el producto de la dosis prom edio absorbida debida a
radiacin de fuga a travs de los dispositivos de colimacin y la mxima rea capaz de
ser protegida por los colimadores, no exceder 1/10 del producto de la mxima dosis
absorbida en el eje del haz de radiacin y el rea del haz de radiacin para un tamao de
campo de 10x10 cm. Todos los valores de dosis absorbida y rea estn referidos a la
distancia normal de tratamiento.
b) Radiacin de fuga (excluyendo radiacin neutrnica) fuera del mximo haz til
Los Aceleradores Lineales debern poseer blindajes para proteger contra la radiacin que
debern satisfacer las condiciones siguientes:
a) en una superficie plana circular de radio 2 m centrada y perpendicular al eje del haz, a
la distancia normal de tratamiento y fuera del rea del mximo haz til, la dosis
absorbida debida a radiacin de fuga (excluyendo radiacin neutrnica) no debe
exceder un mximo de 0,2 % y un promedio de 0,1 % de la dosis absorbida medida en
el punto de interseccin del eje del haz y la superficie plana. Estos valores se refieren
a mediciones promediadas sobre una superficie de 100 cm2;
b) excepto en el rea arriba definida, la dosis absorbida debida a la radiacin de fuga
(excluyendo radiacin neutrnica) a 1 metro de la trayectoria de los electrones, entre
el can de electrones y el blanco o la ventana para electrones, no deber exceder
0,5 % de la mxima dosis absorbida en el eje del haz, a la distancia normal de
tratamiento.
c) Radiacin de fuga debido a radiacin neutrnica fuera del mximo haz til

23

La dosis absorbida debida a los neutrones, medida sobre una superficie plana circular de
radio 2 m centrada y perpendicular al eje del haz, a la distancia normal de tratamiento y
fuera del rea del mximo haz til, no debe exceder un mximo de 0,05 % y un promedio
de 0,02 % de la dosis absorbida en el haz til medida en el punto de interseccin del eje
del haz y la superficie plana. Estos valores se refieren a mediciones promediadas sobre
un rea de 200 cm2.
D. Equipos generadores de rayos X
Para equipos con tensin en tubo hasta 50 kV, incluyendo los conjuntos productores de
rayos X diseados y especificados para ser sostenidos en la mano, la tasa de Kerma en
aire debida a radiacin de fuga no deber exceder de 1mGy/h a la distancia de 50 mm de
la superficie del conjunto productor de rayos X.
Para equipos con tensin en tubo de hasta 150 kV inclusive, la tasa de Kerma en aire
debida a radiacin de fuga no deber exceder de 1mGy/h a la distancia de 1 m del centro
de referencia.
Para equipos con tensin superiores a 150 kV la tasa de Kerma en aire debida a radiacin
de fuga no deber exceder de 10mGy/h a la distancia de 1m del centro de referencia y
300 mGy/h a la distancia de 50 mm de la superficie del conjunto productor de rayos X.

24

ANEXO II.I
INFORME DE SEGURIDAD PARA LA PRCTICA DE RADIOTERAPIA
Con el objetivo de lograr una mejor comprensin por parte de los especialistas durante la
elaboracin del Informe de Seguridad para la prctica de Radioterapia, a continuacin se
precisa el alcance de determinados acpites del contenido del Informe de Seguridad que
se muestra en el Anexo 2 de la Resolucin 25/98.
I.

Inventario de fuentes de radiaciones ionizantes a emplear.

a) Braquiterapia y Telegammaterapia: Al sealar las caractersticas de las fuentes

radiactivas se incluirn adems las siguientes:
i)
forma fsica qumica:
ii)
clasificacin ISO 2919:
iii)
material y tipo de encapsulado:
iv)
tipo de prueba de contaminacin superficial y de fuga que realiza el fabricante
Al Informe de Seguridad a presentar en la etapa de operacin, se le adjuntar el
Certificado de produccin de las fuentes radiactivas a emplear.
b) Aceleradores: Al sealar las caractersticas de los aceleradores como fuentes de
radiaciones ionizantes, se indicar:
i)
para la radiacin electromagntica; la contribucin de radiacin parsita dentro
del haz (fotones dispersos, neutrones), y
ii)
para los haces de electrones; el porcentaje de radiacin parsita debido a
fotones dentro del haz para todas las energas y diversos campos.
c) Equipos de Rayos X para Radioterapia Convencional y para la localizacin y
simulacin: Al sealar las caractersticas de la fuente de radiaciones ionizantes, se
incluirn adems la radiacin de fuga a la tensin mxima que admite el tubo y a la
mxima de trabajo.
II.

Planos arquitectnicos de la instalacin

Los planos que se presenten debern ser elaborados conforme a obra, a escala y
debidamente acotados, debiendo representar el conjunto completo del Servicio de
Radioterapia y las dependencias colindantes con paredes pisos y techos, de modo que
permitan identificar con claridad los componentes de la instalacin. Se sealar el uso a
que est destinado cada uno de los recintos y se incluirn adems planos y esquemas
constructivos de sistemas auxiliares (elctrico, ventilacin, sistema contra incendios, etc .),
as como la descripcin de los materiales de construccin a utilizar.
III.

Descripcin de los elementos, sistemas y componentes importantes para la

seguridad

Al identificar los equipos y accesorios a utilizar, se sealar la fecha de manufactura,

marca, modelo, Nro. de serie, proveedor y Nro. de plano de cada uno de los componentes
siguientes:
Telegammaterapia y Acelerador: equipo; mesa de tratamiento; puesto de control y
otros componentes importantes.

25

 Braquiterapia por Carga Diferida Remota: aplicadores; panel de control; portafuentes y

otros componentes importantes.
Braquiterapia por Carga Diferida Manual: aplicadores; portafuentes y otros
componentes importantes.
Generador del Equipo de Rayos X: tubos que alimenta; mesa de tratamiento y panel
de control.
Al describir las caractersticas tcnicas de los equipos se sealar:
A Telegammaterapia
a) cabezal de irradiacin: Partes principales, blindajes y materiales de que estn
constituidos. Sistema de desplazamiento de la fuente radiactiva, tiempo de salida y
entrada;
b) limitadores de penumbra y haz luminoso, sistema de colimacin, y tamaos de
campo: Accesorios de conformacin del haz y de posicionamiento del paciente;
distancia desde la fuente hasta el plano del borde del dispositivo de colimacin,
grado de e xactitud de las escalas; radiacin de fuga;
c) brazo de sustentacin y mesa de tratamiento: Giro y direcciones del haz, posicin del
isocentro, distancias y ngulos, desplazamientos lineales y angulares, escalas y
sealizacin, tolerancias mecnicas, incluyendo dibujo acotado o a escala; y
d) pupitre de control: Parmetros que controla, pilotos de sealizacin. Dispositivos de
control existentes dentro de la sala de tratamiento y parmetros que controlan.
B Aceleradores
a) sistema de aceleracin: Principio de funcionamiento. Componentes (generadores o
amplificadores de microondas) que producen radiaciones ionizantes, su ubicacin, la
radiacin de fuga en puntos accesibles, y las barreras que impidan el acceso a los
mismos del personal no autorizado. Si parte del tubo acelerador va instalado fuera
del recinto de irradiacin, indicar su ubicacin, barreras que impidan el acceso del
personal no autorizado a los mismos y la tasa de dosis debida a la radiacin de fuga
en puntos accesibles.
b) caractersticas de salida del haz: Posicin del foco o fuente efectiva de la radiacin;
c) sistemas de colimacin para irradiar con electrones y fotones, tamaos de campo:
Dispositivos de que consta y geometra, distancia del foco al borde del sistema de
colimacin, indicadores de distancia y de tamao de campo, haz luminoso,
dispositivos para facilitar el centrado y posicionamiento del paciente y grado de
exactitud de las escalas.
d) radiacin de fuga: de rayos X y de electrones a travs de los dispositivos limitadores
del haz, radiacin, tanto neutrnica como aquella que excluye neutrones, fuera del
rea M.
e) brazo del cabezal y mesa de tratamiento: Giro y direcciones del haz, posicin del
isocentro, distancias y ngulos, desplazamientos lineales y angulares, escalas y
sealizacin, tolerancias mecnicas, incluyendo dibujo acotado o a escala.
f) pupitre de control: Parmetros que controla, pilotos de sealizacin. Dispositivos de
control existentes dentro de la sala de tratamiento y parmetros que controlan.
C Equipos de Rayos X para Radioterapia

26

a) generador: tensin mxima; intensidad mxima; forma de onda y tiempo de subida y

bajada de la tensin; en equipos con tensiones superiores a 150 kV sealar si la
tensin queda desconectada completamente entre dos sesiones de tratamiento o
queda en un valor intermedio, indicando ste
b) pupitre de control: Indicar cada uno de los elementos de control y las sealizaciones
del pupitre
c) tubos de rayos X: filtracin inherente; descripcin de los dispositivos de filtrado y
combinaciones de tensin, filtros previstos; descripcin de los dispositivos de
colimacin y centrado del campo; distancia del foco al extremo de los colimadores y
de los localizadores; tamaos de campo; sistema de enfriamiento; en caso de existir
un tubo de rayos X cuya fijacin se efecte manualmente sobre el paciente durante
la irradiacin, se debe indicar si lleva empuadura y si el operador puede situarse
tras una mampara de proteccin, notifquese la distancia de la mano al foco, la dosis
a recibir en ella;
d) radiacin de fuga del conjunto productor de rayos X: Durante el tratamiento y en
tiempos distintos al tratamiento.
e) equipos de tratamiento: soportes y mesa: descripcin de todos los desplazamientos
lineales y angulares y de los indicadores pticos o mecnicos de las distancias y
ngulos; indicacin de las tolerancias mecnicas de los mismos;
D Equipos de Rayos X para la localizacin y simulacin
a) generador: si est previsto para alimentar ms de un tubo o puesto de exploracin,
indicar la cantidad y la identificacin de los tubos que alimenta; tensin mxima;
intensidad mxima; forma de onda (monofsica, trifsica, nmero de pulsos);
potencia a 100 kV y descripcin completa del pupitre de control.
b) tubos de rayos X: describir en detalle los sistemas de centrado y colimacin y
dispositivos (por ejemplo, varillas para delimitacin del volumen blanco), as como
los que sirvan para facilitar trazado de campos de tratamiento.
c) sistema de imagen: indicar formatos y sensibilidad; en el caso de intensificador de
imagen, indicar el factor de conversin y la resolucin.
d) soportes, mesas y equipos de exploracin: descripcin de los desplazamientos
lineales y angulares y de los indicadores pticos o mecnicos, de las distancias y
ngulos; indicacin de las tolerancias mecnicas de los mismos que influyan en el
posicionamiento del paciente y en la determinacin de los campos de tratamiento.
e) radiacin de fuga del conjunto productor de rayos X: Durante el uso y en tiempos
distintos al tratamiento.
E Braquiterapia Diferida Manual:
a) aplicadores radiactivos: tipo de tratamiento para el que se van a utilizar; distribucin
de la actividad (lineal, superficial, otras); caractersticas de los elementos de
sujecin.
b) dispositivos para tcnica diferida manual: gua de aplicacin intersticial; colpostatos,
sondas, etc. de aplicacin intracavitaria; contenedores de almacenamiento y
transporte de fuentes, radiacin de fuga a cinco centmetros y a un metro del
contenedor de almacenamiento y transporte; dispositivos y accesorios para la
manipulacin de fuentes y barreras de proteccin durante la carga manual de
fuentes.
F Braquiterapia Diferida Remota:

27

a) dispositivos para tcnica diferida remota: canales de almacenamiento, radiacin de

fuga a cinco centmetros y a un metro del contenedor de almacenamiento;
portafuentes, actividad mxima total; control de acoplamiento de las guas con las
fuentes; sistema de desacople y retorno de los portafuentes; sistemas de control de
tiempos de tratamiento; control de posicin de la fuentes; bloqueo elctrico del
mecanismo de desplazamiento de la fuente con la apertura de la sala de
tratamiento;
Se brindar una detallada identificacin que incluya uso, caractersticas tcnicas y
frecuencia de calibracin o verificacin de los sistemas de calibracin dosimtrica as
como de los instrumentos destinados a la vigilancia radiolgica de zona, incluyendo los
detectores fijos. Todos los dispositivos incorporados a los equipos y asociados a la
instalacin de Radioterapia que influyan sobre la seguridad del paciente y de los
trabajadores y del pblic o, debern ser descritos. Se detallar el clculo de los blindajes
biolgicos necesarios para la explotacin normal de la instalacin, indicando la normativa
aplicada.
Para la utilizacin de equipos de segunda mano, se deber adjuntar el certificado que
demuestre que el equipo contina manteniendo adecuadas condiciones de desempeo y
seguridad. Las certificaciones deben ser emitidas por una entidad reconocida o acreditada
por la Autoridad Reguladora.
IV.

Evaluacin de la seguridad

A los fines de la evaluacin de la seguridad, como eventos que pueden dar lugar a
situaciones de emergencia sern considerados, entre otros, los siguientes:
a) errores en la calibracin de los haces;
b) errores en la elaboracin de tablas y curvas, utilizadas para calcular el tiempo de
irradiacin;
c) errores humanos derivados del diagnstico, la planificacin y ejecucin del
tratamiento;
d) posibilidad del movimiento del paciente durante el tratamiento en una instalacin de
Radioterapia;
e) errores de mantenimiento que conduzcan a una desviacin importante de las dosis
respecto a las prescritas;
f) errores en las pruebas de aceptacin, de puesta en servicio, o ausencia de dichas
pruebas;
g) errores en la transmisin de la informacin;
h) defectos de diseo, pruebas de fbrica, especialmente en software;
i) posibilidad de corte de la energa elctrica;
j) errores en identificacin de paciente;
k) utilizacin de la fuente equivocada;
l) utilizacin de la actividad equivocada;
m) desconexin de fuentes del cable gua, en Braquiterapia Remota;
n) utilizacin de procedimientos en desuso;
o) manipulacin inadecuada de las fuentes durante la hospitalizacin de pacientes de
Braquiterapia;
p) fuentes de Braquiterapia extradas del paciente y echadas al desage;
q) olvido de fuentes de Braquiterapia en el interior del paciente o en sus ropas;
r) posibilidad de desplazamiento de las fuentes radiactivas implantadas;

28

s)
t)
u)
v)
w)

emergencias mdicas con pacientes con implantes;

produccin de desprendimiento de material radiactivo al cortar alambres de Ir-192;
contaminacin radiactiva;
eventos accidentales durante la recarga en las instalaciones de Telegammaterapia;
fallo del sistema de retirada de la fuente radiactiva cuando se pretenda interrumpir
voluntariamente el haz de irradiacin, o finalice el tiempo de tratamiento;
x) incendio que afecte la sala de irradiacin y que pudiera afectar o debilitar el blindaje
de la fuente radiactiva o el recinto de la instalacin;
y) robo, prdida o extravo de la fuente radiactiva durante la clausura y cierre definitivo
de la instalacin;
z) deshermetizacin de la fuente radiactiva.
V.

Programa de Seguridad Radiolgica

Como parte del programa de seguridad radiolgica, se deber establecer y presentar a la

Autoridad Reguladora el compromiso institucional en materia de seguridad radiolgica, en el que
se enfatizar que la proteccin del paciente, los trabajadores y el pblico constituye una prioridad
de la institucin, junto con la obtencin de la mxima calidad de los tratamientos.
Para garantizar el cumplimiento de este objetivo, se establecern directrices entre las que se
sealan las siguientes:

i) en aplicacin de la reglamentacin vigente en la institucin, slo personas con

autorizacin personal concedida por la Autoridad Reguladora, manejarn
generadores de radiacin, fuentes radiactivas y otros dispositivos y realizarn
clculos que influyan en la dosis o en la administracin de la misma;
ii) que toda persona que detecte un fallo que pueda afectar a la seguridad, lo deba
comunicar al Responsable de Proteccin Radiolgica o al Titular de la Autorizacin
para que se obre en consecuencia;
iii) que todas fallo en los equipos sean notificados al Fsico Mdico, quien determinar
la conducta a seguir. El Fsico Mdico ser el responsable de la aceptacin del
equipo y cuando proceda, de la realizacin de las verificaciones pertinentes antes
de utilizarlo para tratar pacientes. De esta aceptacin se dejar constancia
documental.
iv) que los procedimientos de calibracin, dosimetra clnica y garanta de calidad en
Radioterapia, y las dotaciones para llevarlos a cabo, se basarn en protocolos
aceptados por la Autoridad Reguladora.
v) la ejecucin de un Programa de Instruccin continuada con contenidos mnimos
aprobados por la Autoridad Reguladora;
vi) la existencia de un Manual de Procedimientos con un conjunto de procedimientos
escritos con la aprobacin del Titular de la Autorizacin;
vii) la creacin, cuando resulte conveniente, de un Comit de Proteccin Radiolgica
con la finalidad de asesorar en materia de reglamentacin, establecer los
programas de reentrenamiento continuado, supervisar el cumplimiento de los
procedimientos y actualizarlos.
VI.

Estimacin de la dosis efectiva para los Trabajadores Ocupacionalmente

Expuestos durante la operacin normal de la instalacin

Se identificar la metodologa utilizada para estimar las dosis de los trabajadores

ocupacionalmente expuestos y los miembros del pblico, indicando la carga de trabajo de
la instalacin, factores de ocupacin, factores de uso y nmero mximo de pacientes que

29

podrn tratarse por semana. Se indicar la institucin que realizar el servicio de

dosimetra personal, la cual deber estar reconocida por la Autoridad Reguladora.

30

ANEXO II.II
MANUAL DE SEGURIDAD RADIOLGICA PARA LA PRCTICA DE LA
RADIOTERAPIA

Con el objetivo de lograr una mejor comprensin por parte de los especialistas durante la
elaboracin del Manual de Seguridad Radiolgica para la prctica de la Radioterapia, a
continuacin se precisa el alcance de determinados acpites del contenido del Manual de
Seguridad Radiolgica que figura en el Anexo 3 de la Resolucin 25/98.
I. Implantacin de registros de proteccin radiolgica
Se establecern adems los registros siguientes:
a) copias de las autorizaciones otorgadas por la Autoridad Reguladora, de la
documentacin presentada en apoyo a la solicitud de la autorizacin, as como del
intercambio de correspondencia con la Autoridad Reguladora;
b) expedientes radiolgicos de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, que
contengan: dosis personales, chequeos mdicos anuales y resultados de la
capacitacin y entrenamiento anual.
c) resultados de la comprobacin de los dispositivos de seguridad en particular del
detector fijo de radiacin;
d) resultados de la verificacin y de la calibracin de los equipos de monitoreo;
e) documentacin de las modificaciones a la instalacin;
f) resultados de las pruebas de aceptacin realizadas tras la instalacin de los equipos;
g) documentacin tcnica suministrada por el fabricante (documentacin
acompaante);
h) resultados de la calibracin completa de los equipos de Radioterapia;
i) resultados de la calibracin del sistema dosimtrico utilizado para la realizacin de la
calibracin completa de los equipos de Radioterapia;
j) resultados de la participacin en intercomparaciones para corroborar la calibracin de
los equipos;
k) resultados de las calibraciones y controles peridicos de los parmetros fsicos de
fuentes y los equipos;
l) resultados de los trabajos de reparacin y mantenimiento;
m) resultados de las pruebas de hermeticidad de las fuentes;
n) resultados de los trabajos de validacin del programa de planificacin ,segn proceda,
y resultados de las corridas de prueba que se ejecutan peridicamente;
o) resultados de las auditorias de control de calidad segn protocolos reconocidos por la
Autoridad Reguladora;
p) resultados de las auditoras sobre el programa de seguridad de la instalacin;
q) curriculum de los especialistas en Fsica Mdica;
r) exposicin mdica que contenga para cada paciente las dosis absorbida mxima y
mnima al volumen blanco de planificacin, las dosis absorbida a un punto significativo
(por ejemplo el centro del volumen blanco de planificacin), la dosis a otros puntos
seleccionados por el mdico que prescriba el tratamiento y la dosis mxima a rganos
crticos. La dosis acumulada debe registrarse en cada tratamiento y chequearse a
intervalos regulares; y
s) copia de los informes de investigacin de incidentes y accidentes.
II.

Procedimientos administrativos, de operacin y de proteccin radiolgica

31

Se establecern adems los procedimientos siguientes:

a) Procedimientos administrativos:
Procedimiento para la compra y contratacin de servicios de mantenimiento y
reparacin de equipos de Radioterapia
b) Procedimientos de operacin:
Procedimiento para las verificaciones de la instalacin
Procedimiento para la utilizacin de las fuentes y los equipos de Radioterapia
Procedimiento para optimizar la exposicin mdica.
Procedimiento para la realizacin de la Dosimetra Clnica
Procedimiento para el Control de Calidad en Radioterapia
Procedimiento para el control de los dispositivos de seguridad
Procedimiento para la calibracin y verificacin de los instrumentos de medicin
Procedimiento para el mantenimiento e inspeccin de equipos de Radioterapia
c) Procedimientos de proteccin radiolgica:
Procedimiento para el transporte de material radiactivo.
Procedimiento para la gestin de fuentes en d esuso.
Procedimiento para la vigilancia mdica de los trabajadores expuestos.
Procedimiento para la recepcin y conservacin de las fuentes radiactivas.
Procedimiento para la seguridad y proteccin fsica de los equipos y fuentes de
Radioterapia.
Procedimiento para la atencin de pacientes con fuentes de Braquiterapia.
Procedimiento para dar de alta a los pacientes.
Procedimiento para las pruebas de hermeticidad de las fuentes.
Procedimiento para la notificacin e investigacin de situaciones de emergencia y las
exposiciones accidentales.
Procedimientos operacionales de emergencia.
III.

Aspectos a incluir en los procedimientos a elaborar

A continuacin se brindan consideraciones acerca del contenido de algunos de los

procedimientos antes mencionados
Procedimientos para la compra y contratacin de servicios de mantenimiento y
reparacin de equipos de Radioterapia
1. Debern definirse las necesidades que el equipo ha de satisfacer y las
especificaciones tcnicas que debe cumplir sobre la base de la experiencia del
personal involucrado en el proceso.
2. La cotizacin de la compra del equipo deber incluir la capacitacin y
entrenamiento de todo el personal involucrado con su explotacin y mantenimiento
tales como Mdicos, Fsicos, Operadores, Ingenieros de mantenimiento y
reparacin; se especificar, duracin, lugar, programa, etc.
3. A fin de definir la entidad suministradora ms conveniente, se deber tener en
cuenta la disponibilidad de servicio del fabricante a nivel nacional o regional,
indicando la direccin de la ubicacin del servicio ms cercano, cantidad y
calificacin de los ingenieros con que cuenta dicho servicio.
4. El contrato de adquisicin del equipo deber especificar el conjunto de partes y

32

piezas de repuestos incluidos.

5. El contrato de adquisicin del equipo deber incluir la garanta del suministrador
con relacin al suministro estable a largo plazo de partes y piezas de repuesto ,
incluido el suministro de nuevas fuentes y el regreso de la fuente a su pas de
origen.
6. Las especificaciones tcnicas han de figurar en los documentos de compra y sern
las que despus sirvan de base para las pruebas de aceptacin.
7. Las especificaciones deben detallarse siguiendo normas IEC e ISO y las
condiciones en que se van a verificar deben estar reflejadas en un protocolo
previamente aceptado.
8. En el caso en que se adquieran equipos usados, se efectuarn pruebas de
aceptacin, si el equipo est en funcionamiento en el lugar de origen, estas
pruebas deben realizarse antes de desinstalarlo y al momento de su reinstalacin
en el nuevo lugar de destino.
9. Durante la ejecucin de las pruebas de aceptacin, se prestar atencin a limitar la
influencia del fabricante.
10. El contrato de adquisicin deber establecer claramente la responsabilidad del
suministrador para solucionar las no conformidades derivadas del proceso de
aceptacin.
Procedimiento para la utilizacin de las fuentes y los equipos de Radioterapia
El procedimiento deber establecer, entre otros, los aspectos siguientes:
1. las personas que pueden manipular las fuentes y operar los equipos de
Radioterapia, enfatizando el alcance de su competencia en el uso de cada
equipamiento;
2. la secuencia de operaciones a seguir, incluyendo instrucciones detalladas para el
encendido y apagado del equipo;
3. instrucciones que aseguren que cuando se proceda a irradiar al paciente, solo se
encuentre ste en la sala de tratamiento;
4. la realizacin de verificaciones diarias para comprobar el estado tcnico del
equipamiento y el registro de los resultados; y
5. instrucciones claras y concisas para abordar situaciones incidentales o
accidentales derivadas de un funcionamiento incorrecto del equipamiento.
Procedimiento para el Control de Calidad en Radioterapia
Este procedimiento deber estar en correspondencia con lo establecido en los
protocolos elaborados en los marcos del Proyecto ARCAL XXX
Procedimiento para el control de los dispositivos de seguridad
El procedimiento deber incluir:
1. identificacin de los sistemas y dispositivos de seguridad;
2. identificacin del personal encargado de llevar a cabo los controles as como del
instrumental necesario;
3. instrucciones para el control del funcionamiento del temporizador, enclavamientos
mecnicos o elctricos, sealizaciones, alarmas lumnicas o sonoras e
interruptores de seguridad;
4. frecuencia de realizacin de cada uno de los controles previstos;

33

5. registro de los controles peridicos realizados, las anomalas encontradas y las

medidas correctivas tomadas; y
6. medidas correctivas inmediatas en caso de deteccin de mal funcionamiento de
algn dispositivo de seguridad.
Procedimiento para la calibracin y verificacin de los instrumentos de medicin
El objetivo de este procedimiento es asegurar las condiciones adecuadas de calibracin y
verificacin, tanto de los sistemas de calibracin dosimtrica, como del instrumental
destinado a la vigilancia radiolgica. Para ello el procedimiento deber incluir como
mnimo los aspectos siguientes:
1. la identificacin de los responsables de la calibracin de los instrumentos
(Especialista en Fsica Mdica y Responsable de Proteccin Radiolgica);
2. el establecimiento de la frecuencia de calibracin y verificacin as como de los
mtodos a utilizar;
3. el aseguramiento de una adecuada redundancia de las calibraciones;
4. el aseguramiento de una calibracin de los sistemas de calibracin dosimtrica
basada, de manera fcilmente comprobable, en patrones nacionales e
internacionales de laboratorios reconocidos por la Autoridad Reguladora;
5. el aseguramiento de una calibracin y verificacin del instrumental destinado a la
vigilancia radiolgica realizada en laboratorios de calibracin dosimtrica
reconocidos por la Autoridad Reguladora, contando con los correspondientes
certificados de calibracin que incluyan factores de calibracin o coeficientes para
una o ms calidades de haz y que especifiquen parmetros tales como: linealidad
de la respuesta, efectos de prdida, etc.; y
6. la necesidad de llevar registros de las calibraciones efectuadas.
Procedimiento para la inspeccin y mantenimiento de equipos de Radioterapia
El conjunto de procedimientos de mantenimiento e inspeccin de equipos de Radioterapia
debe constituir un verdadero programa de mantenimiento preventivo y correctivo tendiente
a minimizar los riesgos de exposiciones potenciales. Para ello los procedimientos debern
incluir como mnimo, los aspectos siguientes:
1. identificacin del personal responsable por la ejecucin del Programa de
Mantenimiento;
2. notificacin al Fsico Mdico cada vez que se realice alguna tarea de reparacin,
cualquiera que sea su relevancia. El Fsico Mdico decidir la extensin de los
controles de calidad a realizar despus de la reparacin;
3. una clara delimitacin de las personas que pueden llevar a cabo las tareas
especiales de mantenimiento (cambio de fuentes, reubicacin de equipos,
reparaciones que afecten al mecanismo de exposicin de las fuentes, etc.) segn
los requisitos de la presente Gua;
4. establecimiento de un Protocolo de Mantenimiento Preventivo de equipos que
contemple las frecuencias e tems recomendados por el fabricante (Manual de
Mantenimiento) y un cronograma adecuado de inspeccin;
5. mantenimiento completo de los equipos de Teleterapia cada vez que se produzca
un recambio de fuente o a intervalos que no excedan los 5 aos.
6. adecuada provisin de repuestos y disponibilidad de una reserva mnima;
7. conservacin de los registros de mantenimiento durante la vida til de los equipos
o dispositivos.

34

 Procedimiento para la recepcin y conservacin de las fuentes radiactivas

El objetivo de este procedimiento es ejercer un control permanente sobre las fuentes
selladas desde su recepcin hasta su transferencia o evacuacin como fuente en desuso,
a fin de asegurar que no se produzcan robos, extravos o traslados no autorizados y que
el inventario radiactivo coincida con el autorizado. Para ello el procedimiento deber
incluir como mnimo los aspectos siguientes:
1. identificacin del personal autorizado para la compra y recepcin de las fuentes,
por ejemplo el Responsable de Proteccin Radiolgica o el especialista en Fsica
Mdica;
2. instrucciones claras para la recepcin de las fuentes que abarquen la necesidad
de uso de indumentaria de proteccin, la inspeccin visual del embalaje, el
monitoreo de los niveles de la radiacin externa y la contaminacin removible, as
como la verificacin de contenidos de los bultos y el monitoreo de los embalajes
vacos;
3. necesidad de realizar inventarios fsicos de fuentes radiactivas por lo menos cada
6 meses;
4. garanta de que al trmino de su uso, las fuentes radiactivas sern evacuadas
segn las condiciones del contrato y en correspondencia con la autorizacin que a
tales efectos se requiere
Procedimiento para la seguridad y proteccin fsica de los equipos y fuentes de
Radioterapia
El objetivo de este procedimiento es especificar las medidas a ser tomadas para
prevenir robos, extravos, usos no autorizados, o daos a los mismos as como las
dirigidas a garantizar que no se produzcan accesos de personas no autorizadas a
zonas controladas; entre estas medidas se incluyen las siguientes:
1. establecimiento de restricciones de acceso y barreras fsicas;
2. condiciones de seguridad para la tenencia de las fuentes, tales como: locales con
llave, acceso a las llaves slo por personal autorizado, desconexin de paneles de
alimentacin al finalizar el uso de equipos, etc.; y
3. instrucciones para el personal de vigilancia en caso de situaciones anormales que
afecten la seguridad de las fuentes radiactivas.

Procedimiento para las pruebas de la hermeticidad de las fuentes

El procedimiento deber establecer:

1. los mtodos a emplear para la toma de muestra en la prueba de frotis;
2. que los frotis deben ser tomados con la precaucin adecuada para minimizar la
exposicin a la radiacin y la diseminacin de la contaminacin;
3. los criterios de aprobacin para considerar que una fuente se encuentra exenta de
fuga de material radiactivo;
4. el registro y conservacin, por al menos dos aos, de los ensayos de hermeticidad
indicando: fabricante de la fuente, modelo y nmero de serie, Nro. de certificado
de origen, actividad detectada, fecha de realizacin del ensayo y nombre de la
persona e institucin que realiz el anlisis;
5. que en caso de detectarse fuga, la fuente deteriorada deber ser retirada de su
uso y almacenada en un lugar seguro, notificndolo de inmediato a la Autoridad
Reguladora;

35

6. que las pruebas de hermeticidad de la fuente, pueden ser realizadas por personal
de la institucin o contratando los servicios de una entidad acreditada por la
Autoridad Reguladora para estos fines; y
7. la necesaria utilizacin de sistemas de medicin con la sensibilidad apropiada; el
lmite de deteccin de los instrumentos de medicin deber ser menor de 5 Bq;
Procedimiento para vigilancia radiolgica individual
El procedimiento deber establecer:
1. las personas que debern usar dosmetro personal;
2. el tipo de dosmetro en correspondencia con la tarea realizada;
3. las condiciones de uso de los dosmetros personales indicando cundo, dnde y
cmo utilizarlos;
4. la conservacin de los dosmetros cuando no estn en uso para evitar usos
indebidos, extravos o deterioros;
5. la frecuencia de recambio y lectura de los dosmetros;
6. las acciones a emprender cuando se sospeche que un trabajador recibi una
exposicin elevada;
7. la necesidad de mantener registros de las dosis del personal y llevar a cabo la
evaluacin de las mismas tomando en consideracin los niveles de registro e
investigacin y las restricciones establecidas en la presente Gua; y
8. la obligatoriedad de informar al personal sobre las dosis incurridas.

36