Anda di halaman 1dari 1

CPOB

CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu,
bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
SEJARAH CPOB di INDONESIA
Peraturan tentang wajib menerapkan CPOB bagi industri farmasi didasarkan atas Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/VII/1989 tentang Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Langkah tersebut diikuti dengan keluarnya Surat Keputusan Direktorat Jenderal POM
No.05411/A/SK/XII/1989 mengenai Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik, yang direvisi pada tahun 1990.
Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang
dikenal juga dengan CPOB terkini. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001
meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi
dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat,
penarikan kembali obat, dan obat kembalian serta dokumentasi.
Pada tahun 2006 diterbitkan lagi versi yang diperbaharui yaitu c-GMP (current Good
Manufacturing Practice) atau yang dikenal dengan istilah CPOB yang dinamis. Dibandingkan
dengan edisi sebelumnya (CPOB edisi 2001), pedoman CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan
sesuai persyaratan CPOB terkini antara lain Kualifikasi dan Validasi, Pembuatan dan Analisis
Obat berdasarkan Kontrak dan Pembuatan Produk Steril. Disamping itu juga terdapat
penambahan beberapa bab yaitu Manajemen mutu, Pembuatan Produk Darah, Sistem
Komputerisasi dan Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis.
CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c-GMP merupakan salah satu upaya pemerintah (Badan
POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat produksi industri farmasi Indonesia agar
sesuai dengan standar internasional, sehingga produk obat dalam negeri mampu bersaing baik untuk
pasar domestik maupun untuk pasar ekspor. Disamping itu, penerapan c-GMP juga mendorong
industri farmasi agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan
fasilitas produksi yang paling memungkinkan untuk dikembangkan.
ASPEK-ASPEK PADA CPOB
Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu
mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB
tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi