1

Ampul

BAB I
SEDIAAN STERIL AMPUL
1.1 Pengertian Ampul
Ampul atau wadah dosis tunggal adalah wadah kedap udara yang
mempertahankan jumlah obat steril dengan tujuan pemberian parenteral sebagai
dosis tunggal yang bila dibuka, tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan
tetap steril dengan ukuran 1-20 mL dengan sediaan larutan.
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang datar. Ukuran nominalnya adalah 1,2,5,10,20
kadang-kadang juga 25 atau 30 mL. Ampul merupakan wadah takaran tunggal
sehingga penggunaannya untuk satu kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas
tidak berwarna akan tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya, dapat
digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas berwarna coklat tua.
1.2 Keuntungan dan Kerugian Penggunaan Ampul
1. Keuntungan Sediaan Ampul
Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat karena respons fisiologis

dapat segera tercapai.

Efek obat dapat diramalkan dengan pasti
Biovailabilitas sempurna atau hampir sempurna
Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atauyang dalam

keadaan koma.
Sangat membantu saat diperlukan efek lokal untuk anestesi.
2. Kerugian Sediaan Ampul
Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi jika harus berulang kali.
Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik
Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki,

terutama sesudah pemberian intravena

Sediaan harus diberikan oleh personal terlatih (dokter, mantri, perawat
dan bidan)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D

Ampul

Harus mengikuti prosedur atau ketentuan aseptik, dan kadang-kadang

rasa nyeri yang timbul pada pemberian obat tidak dapat dihindarkan
Harganya lebih mahal dibandingkan dengan sediaan yang diberikan
menurut rute lain.

1.3 Syarat-syarat Ampul

Kerja optimal larutan obat yang diberikan secara parenteral hanya
diperoleh jika memenuhi persyaratan sebagai berikut
1. Aman secara toksikologi
2. Steril, bebas dari kontaminasi mikroorganisme, baik bentuk vegetatif, spora
3.
4.
5.
6.
7.
8.

yang patogen maupun non patogen

Bebas patogen
Harus isotonis
Isohidris
Bebas partikel melayang
Stabil baik secara fisika, kimia, maupun mikrobiologi.
Tidak mengandung pengawet

1.4 Mekanisme Obat Suntik

Obat masuk kedalam tubuh dengan 2 cara, yaitu secara intravaskular atau
ekstravaskular
1. Cara intravaskular adalah obat langsung masuk kesirkulasi sistemik dan
didistribusikan keseluruh tubuh seperti pemberian intra vena (suntikan atau
infus). Pemberian berarti obat tidak perlu mengalami fase pertama untuk
memberikian efek yaitu fase absorpsi. Konsentrasi obat dalam darah atau
plasma selanjutnya ditentukan oleh kecepatan biotransformasi dan kecepatan
ekskresi atau eliminasi obat dari tubuh.
2. Ekstravaskuler adalah obat harus diabsorpsi dahulu sebelum masuk
keperedaran sistemik seperti pemberian intramuskular, subkutan, intradermal
dan periktoneal. Syarat untuk absorpsi ialah obat harus terbebaskan dahulu
dari bentuk sediaannya dan tergantung bukan hanya pada faktor fisikokimia
obat, tetapi juga pada faktor lingkungan bagian tubuh tempat obat diserap
atau diabsorpsi. Kemudian faktor teknik pembuatan (farmako-teknik)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D

Ampul

merupakan penentu untuk pembebasan obat dari bentuk sediannya ke dalam

Eksresi

cairan tubuh.

Oral
Rektal
Intravena
Intra
muskuler
Subkutan

Saluran cerna
Sistem sirkulasi
Jaringan

Tempat
metabolisme

Gambar. Peristiwa absorpsi sampai ekskresi obat setelah rute pemberian.

1.5 Bahan Tambahan Pembuatan Ampul

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Adapun bahan tambahan ampul sebagai berikut:

Zat penglarut, zat pembasah atau zat pengemulsi
Dapar
Zat pembuat bulk atau pemodifikasi tonisitas
Zat pensuspensi
Zat pembentuk kelat
Anastetik lokal
Dan penstabil

1.6 Metode Pembuatan Ampul

a. Pembersihan
Pada umumnya ampul kosong yang dipasarkan dalam keadaan terbuka
oleh

pabrik gelas memiliki leher yang lebar, guna memudahkan

pembersihan dan pengisian. Dengan cara mengisi ampul berulangkali

dengan cairan pencuci dan akhirnya dikosongkan dan dapat diperoleh ampul
yang bersih dan menjamin bahwa seluruh partikel pengotor dan serpihan
gelas telah dihilangan dan diletakkan terbalik pada lempeng .
b. Pengisian
Pengisian ampul dengan larutan obat dilakukan pada alat khusus.
Dapat menggunakan alat torak pengisi yang bekerja secara manual atau
elektris. Melalui gerak lengannya, larutan yang akan diisikan dihisap oleh

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D

Ampul

sebuah torak kedalam penyemprot penakar dan melalui kebalikan gerak

lengan dilakukan pengisiannya.
Dapat juga menggunakan alat pengisi otomat yang digunakan dalam
industri memungkinkan pengisian (kadang-kadang pada saat yang sama
dialiri gas), penutupan, pengetiketan dan pendesakan keluar ampul-ampul.
Sistem pompa sangan mendukung cepatnya proses pengisian cairan kental.
Pada saat pengisian hendaknya diperhatikan, bahwa bagian dalam
leher ampul tidak boleh basah oleh cairan yang disemprotkan melalui kanul.
c. Penutupan
Penutup ampul dapat dilakukan menurut dua cara. Pertama cara
peleburan, dimana semburan nyala api diarahkan pada leher ampul yang
terbuka, dan ampul ditutup dengan membakar disatu lokasi lehernya sambil
diputar. Cara kedua yaitu tarikan, dimana seluruh alat penutup ampul otomat
yang digunakan dalam industri bekerja dengan sempuran nyala api diarahkan
pada bagian tengah leher ampul. Setelah gelas melunak bagian atas leher
dijepit dengan sebuah pinset atau dilakukan oleh alat khusus kemudian
ditarik keatas, sehingga ampul dapat ditutup.

1.7 Evaluasi Injeksi Ampul

Obat suntik yang telah diproduksi memerlukan pengujian kualitas obat
suntik untuk menjamin bahwa semua persyaratn produk parenteral telah dipenuhi
sesuai dengan ketentuan pengujian kimia, fisika dan mikrobiologi meliputi :
1. Kekedapan
Ampul yang disterilkan sering kali memiliki celah atau retakan yang
tidak terlihat oleh

mata atau secara mikroskopik, khususnya pada lokasi

penutupan ampul. Celah atau retakan merupakan sumber bahaya bagi

kontaminasi larutan injeksi. Ampul dikumpulkan dalam bak 3 liter dan
dimasukkan larutan metilen biru (0,08-0,09%) yang dicampur dengan 0,9%
benzyl alkohol dan 3 ppm sodium hypoclorite. Selanjutnya, bak ditutup dan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D

Ampul

divakumkan dengan tekanan 70 mmHg (0,96 kg/sq.cm) selama beberapa

menit, tidak lebih dari 15 menit.
2. Kejernihan (Pengotoran tidak Larut, Bahan Melayang)
Pengujian visual ditujukan bagi pengotoran tidak larut khususnya bahan
melayang dan serpihan gelas. Pengotoran dapat berasal dari material
penyaring, ketidak cermatan membersihkan ampul, dari udara yang masuk,
atau pada saat pembersihan ampul. Nila yang dihasilkan dari pengujian sangat
subjektif. Berikut adalah prinsip pengujian secara visual. Ampul atau botol
diputar secara vertikal 180C berulang-ulang didepan suatu latar belakang
yang gelap dan sisinya diberi cahaya. Pencahayaan menggunakan lampu
Atherman atau lampu proyeksi dengan cahaya 1000 lux-3500 lux dan jarak
25 cm. Latar belakangnya gelap atau hitam. Umur petugas yang bekerja harus
dibawah 40 tahun, sehat, dan setiap tahun harus periksa mata.
3. Zat Aktif (Kadar)
Terlebih dahulu dilakukan uji identifikasi untuk bahan aktif obat secara
kimia, kemudian pengujian kadar dapat dilakukan dengan volumetrik,
sprektrofotometer, HPLC, atau yang lain yang cocok secara kuantitatif dengan
standar Farmakope.
4. Sterilitas
Pengujian Sterilitas, endotoksin bakteri, partikel partikulat dilakukan
secara mikrobiologis dengan menggunakan medium pertumbuhan tertentu.
Penetapan jumlah wadah yang diuji pada setiap kelompok dalam masingmasing Farmakope berbeda-beda. Produk dikatakan bebas mikroorganisme
bila Sterility Assuranve Level (SAL)=10-6 atau 12 log reduction (over kill
sterilization). Bila proses pembuatan produk menggunakan aseptik (aseptic
processing) maka SAL=10-4.
5. Pirogenitas
Pengujian dilakukan dengan tes kelinci (FI) dan tes limulus.
6. Volume

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D

Ampul

Pengujian dilakukan dengan alat ukur volume. Volume larutan tiap

wadah harus sedikit lebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan yang
dianjurkan tertera dalam TABEL.
Volume tambahan yang dianjurkan
Volume pada etiket
0,5 mL
1,0 mL
2,0 mL
5,0 mL
10,0 mL
20,0 mL
30,0 mL
50,0 mL atau lebih

untuk cairan
Encer
0,10 mL
0,10 mL
0,15 mL
0,30 mL
0,50 mL
0,60 mL
0,80 mL
2%

Kental
0,12 mL
0,15 mL
0,25 mL
0,50 mL
0,70 mL
0,90 mL
1,20 mL
3%

7. Keseragaman bobot
Kita hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian luar wadah dengan air,
keringkan, kemudian timbang satu per satu dalam keadaan terbuka.
Selanjutnya, keluarkan isi wadah, cuci dengan air, lalu dengan etanol 96% dan
keringkan pada suhu 105C hingga bobot tetap. Dinginkan dan timbang isi
satu per satu. Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas
tertentu dalam tabel (TABEL 9.2), kecuali satu wadah yang boleh menyimpan
tidak lebih dari 2 kali batas tertentu.
Bobot yang tertera pada etiket
Tidak lebih dari 120 mg

Batas penyimpangan dalam %

10

Antara 120 mg 300 mg

7,8

300 mg atau lebih

8. pH
Pengujian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas
universal (secara konvensional) atau dengan alat pH meter
9. Homogenitas

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D

Ampul

pengujian homogenitas diberlakukan bagi suspensi yang harus

menunjukan tanpa keluar homogen setelah pengocokan dalam waktu tertentu
menggunakan alat viskometer brookfield, sedangkan pengujian homogenitas
emulsi dilakukan secara visual.
10. Toksisitas ( khususnya untuk produk baru)
Dilakukan pemeriksaan dengan anak udang LD 50.
1.8 Contoh Sediaan Ampul yang Beredar Dipasaran
No
1

Golongan Obat
Mekanisme
Antikolinergik Menghambat aksi asetilkolin pada

Contoh Produk
Atropin sulfat

bagian parasimpatik otot halus,

kelenjar sekresi dan SSP,
meningkatkan output jantung,
mengeringkan sekresi, mengantagonis
histamin dan serotonin
2

Adrenergic

menstimulasi reseptor alfa-, beta1-,

Epinefrin

dan beta2-adrenergik yang berefek

relaksasi otot polos bronki, stimulasi
jantung, dan dilatasi vaskulatur otot
skelet; dosis kecil berefek vasodilatasi
melalui reseptor beta2-vaskuler; dosis
besar menyebabkan konstriksi otot
3

Antiansietas

polos vaskuler dan skelet.

Bekerja pada sistem GABA, yaitu Diazepam
dengan memperkuat fungsi hambatan
neuron

GABA.

Reseptor

Benzodiazepin dalam seluruh sistem

saraf pusat, terdapat dengan kerapatan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D

Ampul

yang tinggi terutama dalam korteks

otak

frontal

dan

oksipital,

hipokampus dan dalam otak kecil

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D

di