Anda di halaman 1dari 4

Formulasi Salep Mata Kloramfenikol

Salep Mata
Salep (unguents)adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar yang di maksudkan
untuk pemakaian pada mata dibuat khusus dan disebut salep mata. Salep mata harus steril . salep
mata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada compendia resmi.
Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar
salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur atau titik melumer mendekati suhu
tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral)
dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti
lanolin ditambahkan padanya.hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air
bertahan selama system penyampaian.
Zat atau bahan obat ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk
halus. Salep mata harus bebas dari partikel dan harus memenuhi syarat kebocoran da Partikel
Logam pada Uji Salep Mata. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salep dan
biasanya memakai penggiling. (FI IV hal 12)
Setelah pembutan , salep mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastic atau
timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube-tube ini khas kecil , yang isinya kurang lebih
3,5 g salep dan dicocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinan lompatan
segumpal kecil salep. Hal ini sesuai unuk menempatkan salep pada garis tepi kelopak mata ,
suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakkan tanpa menyentuh
mata.
Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu
hubungan antara obat dengan mata. Pengkajian telah menunjukkan bahwa waktu kontak antara
obat dengan mata , dua sapai empat kali lebih besar apabila di pakai salep di bandingkan jika di
pakai larutan garam . Satu kekurangan bagi penggunaan sale mata adalah kaburnya pandangan
yang terjadi begitu dasar meleleh dan menyebar melalaui lensa mata.
I.2 Kelebihan dan kekurangan salep mata
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar dari pada sediaan
larutan dalam air yang yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama
sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata selain dapat memberikan
keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan
onset juga memiliki waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja
pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris. Kerugian dari salep mata
adalah dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur.
Salep mata disiapkan dengan 2 metode yaitu :
1. Zat aktif yang larut dalam air dan membentuk larutan yang stabil , maka zat aktif
dilarutkan dengan air injeksi dalam jumlah minimum. Larutan tersebut diinkorporasikan pada
basis cair dan campuran di aduk hingga dingin.
2. Zat aktif yang tidak larut dalam air, maka zat aktif dihaluskan bersama dengan sejumlah basis.
Campuran diencerkan degan basis yang tersisa.

1.
2.
3.

4.
5.

1.3. Persyaratan Sediaan Tetes Mata


Syarat-syarat yang harus di penuhi oleh sediaan berupa salep mata antara lain :
Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang bernar- benar aseptik dan
memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang
sesuai dengan radiasi gamma.
Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah
pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama
penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri
organic.
Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi
mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan
yang sesuai.

1.4. Formulasi Standar


Komposisi
tiap gram mengandung :
Chloramphenicolum
10 mg
Oculentum Simplex
1g
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube
Dosis
: 2 samapi 3 kali sehari , oleskan
Catatan
: 1. Oculentum simplex terdiri dari 2,5 g setialkohol , 6 g bulu domba , 40
g parafin cair , dan vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D.
2. Dibuat dengan cara aseptis
3. Pada etiket harus juga tertera daluwarsa.
1.5.Sifat fisik dan Kimia Bahan aktif (Praformulasi Zat Aktif)

Kloramfenikol
Kloramfenikol adalah antibiotik yang mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak
lebih dari 103,0% C11H12Cl2N2O5, di hitung terhadap zat yang telah di keringkan.
Pemerian: Hablur halus berbentuk jarum/lempeng memanjang, putih hingga putih kelabu atau
kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit. Larutan praktis netral terhadap lakmus, stabil dalam
larutan netral atau larutan agak asam.
BM : 323.1
CAS : 56-75-7
Jarak Lebur 1490 C-1530C
pH antara 4,5-7,5
Kelarutan : sukar larut dalam air , mudah larut dalam etanol , dalam propilen glikol , dalam
aseton dan dalam etil asetat.
Stabilitas kloramfenikol dalam basis salep juga telah diteliti. Itu ditemukan lebih stabil dalam
minyak-dalam-air emulsi basis daripada air-dalam-minyak dasar, dan stabilitas lebih baik dalam
basis yang mengandung lemak wol dibandingkan dengan cetylalcohol.
1.6. Praformulasi Bahan Tambahan
1) Basis salep mata
Oculentu simpex terdiri dari :

a.

b.

c.

d.

2,5 g setil alcohol


6 g lemak bulu domba
40 g paraffin cair
Vaselin kuning hingga 100 g
Setil Alkohol
Rumus kimia : C16H34O
BM : 242,44
Struktur Kimia
Pemerian : seperti lilin, serpihan putih , sedikit bau yang khas , rasa yang lembut
Jarak Lebur : 47-530C
Kelarutan : : Mudah larut dalam ethanol 95 % dan eter, kelarutan meningkat dengan kenaikan
suhu; prktis tidak larut dalam air. Bercampur ketika dilebur dengan lemak, paraffin padat dan
liquid dan isopropyl miristat.
OTT : dengan zat pengoksidasi kuat.
Lemak bulu Domba
Pemerian : zat serupa lemak , liat , lekal , kuning muda atau kuning pucat , agak tembus cahaya ,
bau lemah dank has.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air , agak sukar larut dalam etanol 95% P , mudah larut
dalam kloroform P dan dalam eter P
Jarak Lebur : 360 C-420 C
Fungsi : sebagai basis salep
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan terlindungi dari cahaya.
Paraffin Cair
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi; tidak berwarna; hamper tidak berbau
hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan etanol (95%)P , larut dalm kloroform P dan dalam
eter P
OTT : Dengan kelompok oksidasi kuat.
Fungsi : Pelarut
Vaselin Kuning
Pemerian : Masa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning; sifat ini tetap setelah azat
dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanda diaduk. Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan
tidak berbau hampir tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam ethanol (95 %) P; larut dalam kloroform P ,
dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P.
Jarak Lebur : 380 C-560 C
Fungsi : Basis salep
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

1.7. Perhitungan Bahan


Dibuat sediaan sebanyak 10 gram
Volume total
= 10 gram + volume penambahan
= 10 gram +(30% x 10 gram)
= 10 gram + 3 gram
= 13 gram
1.8. Penimbangan Bahan
Chloramphenicolum
= 13/1 x 10 mg

= 13 mg
Oculentum simplex
= 13 g
Setil alkohol
= 0,325 g
Lemak bulu domba
= 0,78 g
Paraffin cair
= 5,2 g
Vaselin Kuning
= 13 g 6,305 g
= 6,695 g atau 7 g
BHT
= 1,3 g

= 10 g + (30% dari 10 g)
= 2,5 g x 1/100 x 13
= 6 g x 1/100 x 13
= 40 g x 1/100 x 13
= 13 g (0,325 g + 0,78 g + 5, g)
= 0,1 % x 13 g

1.9.Prosedur Kerja
1. Basis salep ditimbang 30% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang
dihampar kain kasa rangkap 2 dan telah ditimbang. Tutup cawan penguap dengan kaca arloji
besar, sterilkan dalam oven suhu 1500C selama 30 menit
2. Sambil menyiapkan basis salep, maka peralatan yang akan digunakan disterilkan secara aseptis
3. Basis salep yang sudah steril diperas panas-panas (jepit ujung kain kasa dengan dua pinset
steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak
leburan basis melewati kain kasa), timbang sejumlah yang diperlukan
4. Zat aktif dan zat tambahan ditimbang sejumlah yang diperlukan, digerus halus dalam mortar
steril
5. Masukan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit kedalam gerusan zat aktif dan zat
tambahan dan gerus hingga homogeny
6. Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan diatas kertas perkamen steril, digulung dengan
bantuan pinset steril. Gulungan harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan dalam tube steril
yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan
logam tube. Jika tidak, maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang
antara zat aktif dengan logam tube
7. Tekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.
8. Dilakukan evaluasi sediaan

Uji Salep Mata1. Bahan TambahanBahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan
untuk :Meningkatkan satbilitas dan kegunaan (kecuali jika dilarang)Tidak boleh mempengaruhi
efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian spesifik Tidak boleh ditambahkan
zat warna untuk pewarnaan sediaan akhir Pada penambahan pengawet untuk sediaan multiguna
perlu dialakukan :- Uji akjtivitas pengawet antimikroba- Kandungan zat aktif mikroba- Sterilisasi
dan jaminan sterilitas bahan kompendia- Uji sterilitas2. KemasanWadah dan penutup wadah
salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia maupun fisikadengan sediaan salap3.
Partikel logamLakukan pengujian penetapan partikel logam dalam salap mata.4. Kebocoran tube